生物安全管理手冊(cè)新

編制： 審核：批準(zhǔn)： 批準(zhǔn)日期：試驗(yàn)室生物平安管理手冊(cè)文件修改頁(yè)說(shuō)明修改頁(yè)修改說(shuō)明 審核人批準(zhǔn)人實(shí)施日期修改人備注公布令安徽省血液中心/合肥市中心血站依據(jù)《血站管理方法》、《血站質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》、《血站試驗(yàn)室質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》、GB/T19001-2008《質(zhì)量管理體系-要求》，以及《病原微生物試驗(yàn)室生物平安管理?xiàng)l例》、《試驗(yàn)室生物平安通用要求》等，結(jié)合實(shí)際工作狀況編制了合肥市中心血站《試驗(yàn)室生物平安管理手冊(cè)》。本手冊(cè)詳細(xì)描述了生物平安管理體系的各個(gè)要素，是試驗(yàn)室做好生物平安管理的綱領(lǐng)性文件和重要依據(jù)。本手冊(cè)現(xiàn)已批準(zhǔn)，并予發(fā)布，自發(fā)布之日實(shí)施。試驗(yàn)室全體成員及相關(guān)人員應(yīng)謹(jǐn)慎學(xué)習(xí)，嚴(yán)格遵照?qǐng)?zhí)行，確保試驗(yàn)室每個(gè)環(huán)節(jié)的生物平安都有效限制，防止試驗(yàn)室感染和病原微生物擴(kuò)散，愛惜試驗(yàn)室人員和公眾安康。站長(zhǎng)〔簽字〕：年 月 日目 錄第一章生物平安方針和目標(biāo)其次章組織第三章平安管理體系第四章術(shù)語(yǔ)和定義第五章文件限制第六章平安檢查第七章不符合項(xiàng)的識(shí)別和限制第八章訂正措施第九章預(yù)防措施第十章持續(xù)改良第十一章內(nèi)部審核第十二章管理評(píng)審第十三章試驗(yàn)室人員管理第十四章試驗(yàn)室材料管理第十五章試驗(yàn)室活動(dòng)管理第十六章試驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理第十七章設(shè)施設(shè)備第十八章廢物處置第十九章緊急材料運(yùn)輸其次十章應(yīng)急措施其次十一章消防平安其次十二章事故報(bào)告第一章生物平安方針和目標(biāo)1.1生物平安方針強(qiáng)化平安意識(shí)；嚴(yán)守職業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；提高防護(hù)水平；保障公共衛(wèi)生平安。1.2生物平安目標(biāo)嚴(yán)格遵照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《試驗(yàn)室生物平安通用要求》(GB19489-2008)要求，全面貫徹試驗(yàn)室生物平安方針，建立生物平安管理體系，持續(xù)有效限制試驗(yàn)室每個(gè)相關(guān)環(huán)節(jié)。防止試驗(yàn)室感染和病原微生物擴(kuò)散，維護(hù)公共衛(wèi)生平安。(1)有效防范和處理試驗(yàn)室生物平安事故，事故處理必需保證不發(fā)生感染和病原微生物擴(kuò)散，處理率100%。(2)試驗(yàn)室人員平安培訓(xùn)準(zhǔn)備完成率100%。(3)試驗(yàn)室生物平安設(shè)施設(shè)備有效維護(hù)，合格率100%。(4)配置必要的人員防護(hù)用品和器材，合格率100%。(5)試驗(yàn)室應(yīng)急消防設(shè)施狀態(tài)完好率100%。其次章組織2.1組織機(jī)構(gòu)本中心生物試驗(yàn)室隸屬于安徽省血液中心，是從事經(jīng)血傳染性病原體限制和檢測(cè)的試驗(yàn)室。中心生物平安委員會(huì)為本中心生物平安方面的最高詢問(wèn)和決策機(jī)構(gòu)，主任由中心主任擔(dān)當(dāng)；中心主任對(duì)本中心生物平安負(fù)總責(zé)；業(yè)務(wù)科擔(dān)當(dāng)合肥市生物平安領(lǐng)導(dǎo)組賜予的相關(guān)工作職能；質(zhì)管科履行對(duì)本中心試驗(yàn)室生物平安進(jìn)展監(jiān)視、管理和指導(dǎo)的職能。和生物平安管理相關(guān)的科室有：檢驗(yàn)科、輸血探究室、質(zhì)管科、業(yè)務(wù)科、辦公室、后勤效勞科、科教科、獻(xiàn)血效勞科、單采效勞科、成分制備科和供血效勞科。擁有生物平安試驗(yàn)室的科主任為其所在科室的試驗(yàn)室生物平安第一責(zé)任人，對(duì)于試驗(yàn)室硬件設(shè)施的運(yùn)用負(fù)責(zé)，并擔(dān)當(dāng)對(duì)內(nèi)部工作的人員進(jìn)展監(jiān)視指導(dǎo)的職責(zé)；中心生物平安質(zhì)量負(fù)責(zé)人受中心主任的托付,行使試驗(yàn)室生物平安的監(jiān)視管理權(quán)力；中心技術(shù)負(fù)責(zé)人受中心主任托付，行使試驗(yàn)室生物平安的技術(shù)管理權(quán)力。本中心生物平安管理的組織機(jī)構(gòu)和生物平安二級(jí)試驗(yàn)室生物平安組織機(jī)構(gòu)見以下圖。生物平安委員會(huì)中心〔血站〕主任生物平安管理技術(shù)負(fù)責(zé)人 生物平安管理質(zhì)量負(fù)責(zé)人業(yè)務(wù)科

科教科

辦公室

組織人事科

后勤效勞科

質(zhì)管科〔生物平安管理辦公室〕消毒供應(yīng)室 檢驗(yàn)科 輸血探究室 血液質(zhì)量管理試驗(yàn)室免疫核酸血液篩查檢測(cè)檢測(cè)試驗(yàn)試驗(yàn)檢定室室試驗(yàn)室2.2法律責(zé)任本中心生物試驗(yàn)室依照法律法規(guī)、疾控要求、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)際慣例進(jìn)展經(jīng)血傳染性病原體限制相關(guān)的病原微生物試驗(yàn)活動(dòng)，保證各類試驗(yàn)活動(dòng)的生物平安，中心簽發(fā)的各種報(bào)告、證書文件具有相應(yīng)的法律效力，對(duì)試驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果負(fù)責(zé)。中心主任對(duì)本中心生物平安負(fù)責(zé)，試驗(yàn)室主任為其所在試驗(yàn)室生物平安第一責(zé)任人。違反有關(guān)法律法規(guī)的人員，擔(dān)當(dāng)相應(yīng)的法律責(zé)任。2.3職責(zé)和權(quán)限2.3.1生物平安委員會(huì)職責(zé)2依據(jù)我國(guó)生物平安相關(guān)法律法規(guī)和本中心實(shí)際組織制定并健全生物平安管理制度和相關(guān)管理文件，審核試驗(yàn)室平安手冊(cè)、標(biāo)準(zhǔn)操作程序等。2批準(zhǔn)中心病原微生物試驗(yàn)室試驗(yàn)活動(dòng)和生物風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。2組織學(xué)習(xí)并貫徹執(zhí)行我國(guó)生物平安工作相關(guān)文件、生物平安法規(guī)，開展生物平安傳播、教化。組織相關(guān)人員的培訓(xùn)和考核。2組織、指導(dǎo)、監(jiān)視中心生物平安工作。對(duì)我中心生物平安工作實(shí)行定期檢查和日常管理，檢查、督促各試驗(yàn)室生物平安管理工作的落實(shí)。2.3.2中心主任2單位法人代表是試驗(yàn)室試驗(yàn)活動(dòng)和人員平安的最終責(zé)任人，兼任中心生物平安委員會(huì)主任。2組織執(zhí)行上級(jí)下達(dá)的各項(xiàng)工作任務(wù)和準(zhǔn)備，批準(zhǔn)中心的各項(xiàng)生物平安的規(guī)化和準(zhǔn)備。批準(zhǔn)中心生物平安質(zhì)量方針、目標(biāo)和生物平安準(zhǔn)備，批準(zhǔn)發(fā)布試驗(yàn)室生物平安體系文件，包括管理手冊(cè)，程序文件和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等。2指定并授權(quán)試驗(yàn)室生物平安管理辦公室負(fù)責(zé)人、生物平安質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生物平安技術(shù)負(fù)責(zé)人進(jìn)展試驗(yàn)室生物平安管理工作，有效實(shí)施和監(jiān)視試驗(yàn)室生物平安管理體系的正常運(yùn)行。2指定并授權(quán)檢驗(yàn)科、輸血探究室、質(zhì)管科主任為相應(yīng)試驗(yàn)室生物平安的第一責(zé)任人。2批準(zhǔn)和確認(rèn)試驗(yàn)室經(jīng)血傳播病原體限制和科研任務(wù)及主準(zhǔn)備表，負(fù)責(zé)本中心重大事務(wù)決策。2經(jīng)上級(jí)批準(zhǔn)或者授權(quán)的其他職責(zé)。2本人不在時(shí)，由生物平安技術(shù)負(fù)責(zé)人代行其職。2.3.3生物平安技術(shù)負(fù)責(zé)人職責(zé)2負(fù)責(zé)試驗(yàn)室技術(shù)管理及科研開發(fā)工作審核，參和試驗(yàn)室生物平安管理。2負(fù)責(zé)試驗(yàn)室和技術(shù)有關(guān)的資源配置管理工作。2負(fù)責(zé)試驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)方法驗(yàn)證并賦之于實(shí)踐，負(fù)責(zé)非標(biāo)檢測(cè)方法制修訂的有關(guān)管理工作。2負(fù)責(zé)本中心工作人員專業(yè)學(xué)問(wèn)的接著教化和技術(shù)培訓(xùn)，并對(duì)人員培訓(xùn)效果進(jìn)展考核，保證工作質(zhì)量。2實(shí)時(shí)駕馭本領(lǐng)域的開展方向，全面負(fù)責(zé)制定和修改標(biāo)準(zhǔn)操作技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、制定中心開展規(guī)劃等各項(xiàng)技術(shù)工作。2負(fù)責(zé)組織進(jìn)展對(duì)本試驗(yàn)室開展新工作的審查和試驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果的驗(yàn)證評(píng)估工作。2授權(quán)專業(yè)科室工程負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)試驗(yàn)室工程相關(guān)工作。2負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)外有關(guān)檢測(cè)鑒定新技術(shù)、新方法的跟蹤和驗(yàn)證，提出提高質(zhì)量方法建議。跟蹤全球傳染病檢測(cè)和診斷技術(shù)最近進(jìn)展，依托自身優(yōu)勢(shì)，探究和開發(fā)適合于我國(guó)的新型檢測(cè)技術(shù)和診斷方法。2.3.3.9定期組織進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估或?qū)︼L(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告復(fù)審，評(píng)估的周期要依據(jù)試驗(yàn)室活動(dòng)和風(fēng)險(xiǎn)特征而確定。2完成中心主任交辦的其他工作。2本人不在時(shí)，由業(yè)務(wù)科負(fù)責(zé)人帶行其職責(zé)。2.3.4生物平安質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)2依據(jù)《試驗(yàn)室生物平安通用要求》(GB19489-2008)、《試驗(yàn)室生物平安認(rèn)可準(zhǔn)那么》[CNAS-CL05：2009〔GB19489：2008〕]及有關(guān)生物平安管理法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、原那么，負(fù)責(zé)建立、實(shí)施和維持本中心生物平安管理體系，對(duì)生物平安管理體系文件的適用性、有效性進(jìn)展評(píng)審，負(fù)責(zé)組織編寫生物平安管理手冊(cè)以及文件的更改更新?lián)Q版等管理工作。2負(fù)責(zé)試驗(yàn)室生物平安監(jiān)視管理組織工作，組織監(jiān)視生物平安管理體系內(nèi)部審核，檢查和考核生物平安管理體系的執(zhí)行狀況。2負(fù)責(zé)批準(zhǔn)中心生物平安管理體系內(nèi)部審核準(zhǔn)備，依據(jù)準(zhǔn)備日程表要求籌劃和組織內(nèi)部審核。負(fù)責(zé)將生物平安管理狀況向中心管理評(píng)審輸入。2監(jiān)視有效的試驗(yàn)室平安準(zhǔn)備。一個(gè)有效的試驗(yàn)室平安準(zhǔn)備應(yīng)包括教化、定位及培訓(xùn)、審核及評(píng)估、促進(jìn)試驗(yàn)室平安行為的程序。2剛好向中心主任通報(bào)生物平安管理體系運(yùn)行狀況，以便解決工作中的生物平安問(wèn)題，為內(nèi)部審核供應(yīng)信息，為管理評(píng)審及生物平安管理體系改良供應(yīng)依據(jù)。2參和試驗(yàn)室方針、資源的決策和技術(shù)管理活動(dòng)。2完成中心主任及上級(jí)交辦的其它工作。2本人不在時(shí)，由質(zhì)量管理科負(fù)責(zé)人代行其職責(zé)。2.3.5生物平安管理辦公室〔設(shè)在業(yè)務(wù)科〕職責(zé)執(zhí)行生物平安委員會(huì)決議，負(fù)責(zé)中心試驗(yàn)室生物平安的全面管理。組織貫徹上級(jí)下達(dá)的各項(xiàng)生物平安工作任務(wù)和準(zhǔn)備。2.幫助生物平安負(fù)責(zé)人建立、實(shí)施和貫徹試驗(yàn)室質(zhì)量體系和生物平安管理體系，負(fù)責(zé)組織編寫試驗(yàn)室生物平安體系文件，并保證現(xiàn)時(shí)有效性；組織修訂《生物平安管理手冊(cè)》，組織制定生物平安管理體系文件；確保試驗(yàn)室各級(jí)人員理解和執(zhí)行。2.組織和實(shí)施生物平安體系的完成、工作調(diào)度及和其他相關(guān)部門的溝通協(xié)調(diào)，以獲得上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)和其他相關(guān)部門的支持，保證本中心試驗(yàn)室工作順當(dāng)進(jìn)展。2.3.5.4負(fù)責(zé)人員安康監(jiān)視及免疫準(zhǔn)備的制定，經(jīng)生物平安負(fù)責(zé)人審核，中心主任批準(zhǔn)后實(shí)施。2制定和維護(hù)有效的試驗(yàn)室平安準(zhǔn)備。2對(duì)科研、技術(shù)工程進(jìn)展生物緊急評(píng)估、生物平安審查及核準(zhǔn)。2查處試驗(yàn)室生物平安違規(guī)事務(wù)，對(duì)生物平安問(wèn)題提出整改看法并進(jìn)展整改檢查。2對(duì)意外事故供應(yīng)應(yīng)急處理、緊急救助及保健治療的看法和措施，并上報(bào)上級(jí)有關(guān)管理部門。2.3.6業(yè)務(wù)科〔含消毒供應(yīng)室〕職責(zé)2.3.6.1組織落實(shí)和貫徹執(zhí)行國(guó)家、衛(wèi)生部、安徽省、合肥市及我站的各項(xiàng)試驗(yàn)室生物平安管理的法律、法規(guī)、規(guī)章制度、標(biāo)準(zhǔn)、工作方案及應(yīng)急預(yù)案。2.3.6.2組織制定、審核、完善試驗(yàn)室生物平安管理的各項(xiàng)規(guī)章制度，制定應(yīng)急處理措施、督導(dǎo)檢查制度及標(biāo)本運(yùn)用、處理的審批程序，審核并批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。2.3.6.3確保試驗(yàn)室生物平安設(shè)施、環(huán)境條件及個(gè)人平安防護(hù)符合相關(guān)技術(shù)要求和規(guī)定。組織生物試驗(yàn)室專業(yè)人員的各種試驗(yàn)室生物平安學(xué)問(wèn)培訓(xùn)和考核。2.3.6.4組織簽訂《試驗(yàn)室生物平安責(zé)任書》和《試驗(yàn)室生物平安承諾書》，落實(shí)試驗(yàn)室生物平安責(zé)任制。定期組織生物試驗(yàn)室平安管理督導(dǎo)檢查。2.3.6.5負(fù)責(zé)組織處理生物平安突發(fā)應(yīng)急事務(wù)，剛好了解應(yīng)急狀況事態(tài)，執(zhí)行應(yīng)急處理預(yù)案，發(fā)布應(yīng)急叮囑，將事態(tài)限制在最小范圍，將危害降低到最低程度。2.3.6.6負(fù)責(zé)試驗(yàn)室工作人員安康監(jiān)測(cè)，參加相關(guān)的督導(dǎo)和評(píng)估工作。2.3.6.7制定監(jiān)視及平安檢查準(zhǔn)備，經(jīng)生物平安負(fù)責(zé)人審核后，報(bào)生物平安委員會(huì)批準(zhǔn)后實(shí)施。2.3.6.8負(fù)責(zé)試驗(yàn)垃圾的收集和處理，以保證廢物處理及處置平安，人員實(shí)力及安康狀態(tài)符合工作要求。2.3.7質(zhì)量管理科職責(zé)2負(fù)責(zé)本科室血液質(zhì)量管理試驗(yàn)室的全面管理，是本科室生物平安的第一責(zé)任人。2負(fù)責(zé)生物平安管理體系的《生物平安管理手冊(cè)》、程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書的受控、放出、回收、更改的管理。2.3.7.3編制生物平安內(nèi)審準(zhǔn)備,報(bào)生物平安管理人批準(zhǔn),并幫助實(shí)施,組織對(duì)不符合項(xiàng)或根本符合的訂正措施的驗(yàn)證工作,并將內(nèi)審材料歸檔保存。2.3.7.4編制管理評(píng)審準(zhǔn)備,報(bào)生物平安管理人批準(zhǔn),并幫助實(shí)施,組織對(duì)管理評(píng)審輸出的落實(shí),管理評(píng)審全部材料的歸檔保存。2.3.7.5制定持續(xù)改良準(zhǔn)備，報(bào)生物平安負(fù)責(zé)人審核，經(jīng)中心主任批準(zhǔn)后實(shí)施。2.3.7.6每季度開展對(duì)中心BSL-2生物平安試驗(yàn)室生物平安管理狀況檢查,并通報(bào),落實(shí)訂正措施相關(guān)事項(xiàng)。2.3.7.7組織對(duì)生物平安管理體系的文件評(píng)審工作。2.3.7.8定期開展對(duì)中心BSL-2試驗(yàn)室消毒效果監(jiān)測(cè)，對(duì)生物平安柜進(jìn)展檢測(cè)，并出具檢測(cè)報(bào)告。2完成上級(jí)授權(quán)的其他職責(zé)。2.3.8檢驗(yàn)科職責(zé)2負(fù)責(zé)本科室免疫篩查試驗(yàn)室、核酸檢測(cè)試驗(yàn)室的全面管理，是本科室生物平安的第一責(zé)任人。2組織貫徹上級(jí)下達(dá)的各項(xiàng)工作任務(wù)和準(zhǔn)備，保證上級(jí)的指示和要求在本試驗(yàn)室的貫徹執(zhí)行。2組織制訂試驗(yàn)室活動(dòng)準(zhǔn)備、緊急物品運(yùn)用準(zhǔn)備、設(shè)備淘汰購(gòu)置更新準(zhǔn)備和演習(xí)準(zhǔn)備，經(jīng)生物平安負(fù)責(zé)人審核，報(bào)生物平安委員會(huì)批準(zhǔn)后實(shí)施。2負(fù)責(zé)本科室重大事務(wù)決策、工作調(diào)度及和其它相關(guān)部門的溝通協(xié)調(diào)，以獲得上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)和其它相關(guān)部門的支持，保證科室工作的順當(dāng)進(jìn)展。2負(fù)責(zé)確?？剖腋骷?jí)人員理解和執(zhí)行生物平安管理手冊(cè)。2負(fù)責(zé)制定本科室年度選購(gòu)準(zhǔn)備，確?？剖屹Y源需求得到充分的資源保障。2組織制定本科室工作準(zhǔn)備、工作職責(zé)和各項(xiàng)規(guī)章管理制度，并督促檢查實(shí)施。隨時(shí)了解并組織解決試驗(yàn)過(guò)程中的技術(shù)問(wèn)題。2主持制定并督促執(zhí)行儀器的操作、維護(hù)、保養(yǎng)、管理及平安防護(hù)規(guī)程。2制定本科室各類人員的業(yè)務(wù)技術(shù)培訓(xùn)，組織業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)和考核。2負(fù)責(zé)本科室意外事故的處理和向上級(jí)報(bào)告。2完成上級(jí)授權(quán)的其他職責(zé)。2.3.9輸血探究室職責(zé)2負(fù)責(zé)本科室安徽省血液檢測(cè)檢定試驗(yàn)室的全面管理，是本科室生物平安的第一責(zé)任人。2組織貫徹上級(jí)下達(dá)的各項(xiàng)工作任務(wù)和準(zhǔn)備，保證上級(jí)的指示和要求在本試驗(yàn)室的貫徹執(zhí)行。2組織制訂試驗(yàn)室活動(dòng)準(zhǔn)備、緊急物品運(yùn)用準(zhǔn)備、設(shè)備淘汰購(gòu)置更新準(zhǔn)備和演習(xí)準(zhǔn)備，經(jīng)生物平安負(fù)責(zé)人審核，報(bào)生物平安委員會(huì)批準(zhǔn)后實(shí)施。2負(fù)責(zé)本科室重大事務(wù)決策、工作調(diào)度及和其它相關(guān)部門的溝通協(xié)調(diào)，以獲得上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)和其它相關(guān)部門的支持，保證科室工作的順當(dāng)進(jìn)展。2負(fù)責(zé)確?？剖腋骷?jí)人員理解和執(zhí)行生物平安管理手冊(cè)。2負(fù)責(zé)制定本科室年度選購(gòu)準(zhǔn)備，確?？剖屹Y源需求得到充分的資源保障。2組織制定本科室工作準(zhǔn)備、工作職責(zé)和各項(xiàng)規(guī)章管理制度，并督促檢查實(shí)施。隨時(shí)了解并組織解決試驗(yàn)過(guò)程中的技術(shù)問(wèn)題。2主持制定并督促執(zhí)行儀器的操作、維護(hù)、保養(yǎng)、管理及平安防護(hù)規(guī)程。2制定本科室各類人員的業(yè)務(wù)技術(shù)培訓(xùn)，組織業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)和考核。2負(fù)責(zé)本科室意外事故的處理和向上級(jí)報(bào)告。2.9.11完成上級(jí)授權(quán)的其他職責(zé)。2.3.10后勤效勞科職責(zé)2負(fù)責(zé)生物平安二級(jí)試驗(yàn)室改造的實(shí)施，負(fù)責(zé)和試驗(yàn)室維護(hù)專業(yè)公司聯(lián)系，保障BSL-2試驗(yàn)室的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。負(fù)責(zé)試驗(yàn)室各類儀器設(shè)備、檢測(cè)用試劑及消耗品的選購(gòu)、儀器校準(zhǔn)和標(biāo)識(shí)；批準(zhǔn)試驗(yàn)室年度選購(gòu)準(zhǔn)備。2制定相關(guān)規(guī)定和程序，確保BSL-2試驗(yàn)室設(shè)施、設(shè)備、個(gè)人防護(hù)設(shè)備、材料等符合國(guó)家有關(guān)平安要求，定期檢查、維護(hù)、更新。2.3.10.3制定設(shè)施設(shè)備校準(zhǔn)、驗(yàn)證和維護(hù)準(zhǔn)備，報(bào)生物平安負(fù)責(zé)人審核，由中心主任批準(zhǔn)后實(shí)施。2.3.10.4在BSL-2試驗(yàn)室運(yùn)轉(zhuǎn)期間，確保生物平安二級(jí)試驗(yàn)室設(shè)施、設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)，水、電的供應(yīng)。2.3.10.5負(fù)責(zé)廢液處理的管理工作。2每年至少組織一次生物平安管理的檢查,以保證:a)設(shè)施設(shè)備的功能和狀態(tài)的正常；b)警報(bào)系統(tǒng)的功能和狀態(tài)的正常；c)應(yīng)急裝備的功能和狀態(tài)的正常；d)平安準(zhǔn)備實(shí)施正常；e)試驗(yàn)室活動(dòng)的運(yùn)行狀態(tài)正常；f)不符合規(guī)定工作剛好得到訂正；g)全部資源滿足工作須要。2.3.10.7完成上級(jí)授權(quán)的其它職責(zé)。2.3.11科技教化科職責(zé)2職工的接著醫(yī)學(xué)教化檔案管理，各類培訓(xùn)班〔包括繼教〕的申報(bào)、學(xué)分辦理和繼教檔案的歸口管理；2.3.11.2制定人員教化、培訓(xùn)及實(shí)力評(píng)估準(zhǔn)備，經(jīng)生物平安技術(shù)負(fù)責(zé)人審核，報(bào)中心主任批準(zhǔn)后實(shí)施。2承辦中心領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。2.3.12辦公室職責(zé)2平安保衛(wèi)管理工作，制定生物平安試驗(yàn)室平安保衛(wèi)制度及措施，經(jīng)生物平安技術(shù)負(fù)責(zé)人審核，報(bào)中心主任批準(zhǔn)后實(shí)施。2.3.12.2負(fù)責(zé)試驗(yàn)室及外圍環(huán)境平安及消防平安保障，每季度至少組織一次消防平安管理的檢查,以保證消防裝備的功能和狀態(tài)的正常，緊急物品的運(yùn)用和存放平安。2承辦中心領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。2.3.13組織人事科職責(zé)2試驗(yàn)室人員資質(zhì)評(píng)估，制定試驗(yàn)室人員準(zhǔn)入規(guī)定，經(jīng)生物平安技術(shù)負(fù)責(zé)人審核，報(bào)中心主任批準(zhǔn)后實(shí)施。2.3.13.2組織對(duì)生物平安試驗(yàn)室上崗人員進(jìn)展考核,并辦理上崗證書。2承辦中心領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。2.3.14BSL-2試驗(yàn)室生物平安質(zhì)量監(jiān)視員職責(zé)2幫助科室主任管理本試驗(yàn)室的生物平安工作。2.檢查監(jiān)視生物平安規(guī)章制度的執(zhí)行狀況，定期向科室負(fù)責(zé)人匯報(bào)工作狀況。2視察、了解試驗(yàn)室人員的安康狀況。2.監(jiān)視試驗(yàn)室消毒效果。2.保障試驗(yàn)室生物平安相關(guān)設(shè)備的正常運(yùn)行，組織對(duì)試驗(yàn)室生物平安設(shè)備的常規(guī)保養(yǎng)。負(fù)責(zé)試驗(yàn)室個(gè)人防護(hù)用品和材料的貯藏、供應(yīng)。2.試驗(yàn)室意外事故發(fā)生時(shí)，立刻接受緊急措施，并向科室負(fù)責(zé)人匯報(bào)。發(fā)生重大平安事故時(shí)干脆向生物平安委員會(huì)主要負(fù)責(zé)人報(bào)告。2.完成上級(jí)授權(quán)的其他職責(zé)。2.3.15樣品管理員職責(zé)2.負(fù)責(zé)本試驗(yàn)室運(yùn)用的菌〔毒〕種的接收、登記、發(fā)放、銷毀等工作。2.負(fù)責(zé)接收樣品、確定并為樣品編碼，審核送檢申請(qǐng)單。2.依據(jù)試驗(yàn)室生物平安要求，了解樣品的有關(guān)背景狀況、記錄樣品的狀況，如發(fā)覺破損或外溢時(shí)，應(yīng)立刻報(bào)告試驗(yàn)室負(fù)責(zé)人并妥當(dāng)處理2.完成上級(jí)授權(quán)的其他職責(zé)。2.3.16試驗(yàn)室工作人員職責(zé)2.對(duì)自己的工作質(zhì)量及生物平安負(fù)責(zé)，嚴(yán)格遵照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)程進(jìn)展各項(xiàng)試驗(yàn)室工作，剛好完成各項(xiàng)檢測(cè)任務(wù)。2.謹(jǐn)慎填寫試驗(yàn)室工作原始記錄及報(bào)告。字跡工整，內(nèi)容完備，簽名齊全，定期整理和歸檔。正確運(yùn)用法定計(jì)量單位和誤差理論，如需更正時(shí)，按規(guī)定修改、蓋章，對(duì)所提交的試驗(yàn)報(bào)告負(fù)責(zé)。2.負(fù)責(zé)和本人試驗(yàn)室工作有關(guān)的試劑、器材、儀器設(shè)備的運(yùn)用和管理。2.嚴(yán)格遵守試驗(yàn)室生物平安管理規(guī)定的各項(xiàng)制度，謹(jǐn)慎保管本人的試驗(yàn)室生物平安手冊(cè)，不得丟失，未經(jīng)試驗(yàn)室管理人允許不得外借，復(fù)印。2.負(fù)責(zé)本人工作區(qū)域的清潔衛(wèi)生及平安工作。2.幫助生物平安員完成人員安康監(jiān)測(cè)。2.完成試驗(yàn)室科室負(fù)責(zé)人授權(quán)的其他職責(zé)。第三章管理體系3.1 目的建立標(biāo)準(zhǔn)、唯一、適用的生物平安管理體系文件，為試驗(yàn)室開展各種平安活動(dòng)供應(yīng)依據(jù)。3.2 范圍適用于本試驗(yàn)室全部管理活動(dòng)和技術(shù)活動(dòng)。3.3 職責(zé)詳見2.3職責(zé)和權(quán)限3.4 限制要點(diǎn)3.4.1 編制依據(jù)(1)《病原微生物試驗(yàn)室生物平安管理?xiàng)l例》(中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第424號(hào))。(2)《試驗(yàn)室生物平安通用要求》〔GB19489-2008〕3.4.2體系文件組成及層次關(guān)系(1)生物平安管理體系文件分為生物平安管理手冊(cè)、程序文件、平安手冊(cè)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和記錄四個(gè)層次。生物平安管理手冊(cè)用于依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，和試驗(yàn)室管理方針、目標(biāo)，描述管理體系的要素和組織構(gòu)造、職責(zé)及途徑等要求，是生物平安管理綱領(lǐng)性文件。程序性文件和平安和衛(wèi)生手冊(cè)〔平安手冊(cè)〕用于標(biāo)準(zhǔn)各項(xiàng)試驗(yàn)室平安活動(dòng)操作和途徑，是平安管理手冊(cè)支持性文件。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程用于對(duì)程序文件、平安手冊(cè)的進(jìn)一步規(guī)定和闡述，使試驗(yàn)室每項(xiàng)工作的程序都得到細(xì)化，是程序文件、平安手冊(cè)的支持文件。記錄用于說(shuō)明所取得的結(jié)果或供應(yīng)所完成活動(dòng)。3.4.3 標(biāo)識(shí)系統(tǒng)(1)試驗(yàn)室建立包括試驗(yàn)室狀態(tài)標(biāo)識(shí)、緊急材料標(biāo)識(shí)、緊急區(qū)標(biāo)識(shí)，各通道、線路、出口、緊急撤離路途、開關(guān)標(biāo)識(shí)等圖文標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，包括用于特殊狀況下的臨時(shí)標(biāo)識(shí)。(2)標(biāo)識(shí)系統(tǒng)盡可能運(yùn)用國(guó)際、國(guó)家規(guī)定的通用標(biāo)識(shí)、做到明確，醒目和易分區(qū)。(3)緊急區(qū)標(biāo)識(shí)還需設(shè)立物理屏障標(biāo)記。(4)緊急材料標(biāo)識(shí)應(yīng)包括生物緊急、有毒有害、腐蝕性、輻射、刺傷、電擊、易燃、易爆、高溫、低溫、強(qiáng)光、振動(dòng)、噪聲等，同時(shí)應(yīng)提示必要的防護(hù)措施。(5)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)應(yīng)在明顯位置注明設(shè)備可用狀態(tài)、驗(yàn)證周期、下次驗(yàn)證或校準(zhǔn)的時(shí)間等信息。(6)試驗(yàn)室入口處標(biāo)識(shí)應(yīng)明確說(shuō)明生物防護(hù)級(jí)別、試驗(yàn)室負(fù)責(zé)人姓名、緊急聯(lián)絡(luò)方式和國(guó)際通用的生物緊急符號(hào)。(7)試驗(yàn)室出口和緊急撤離路途應(yīng)為在無(wú)照明的狀況下也可清楚識(shí)別的標(biāo)識(shí)。(8)試驗(yàn)室標(biāo)識(shí)系統(tǒng)每年至少評(píng)審一次，須要時(shí)剛好更新。3.4.5 記錄(1)試驗(yàn)室記錄的內(nèi)容、記錄的要求、記錄的檔案管理、記錄運(yùn)用的權(quán)限、記錄的平安、記錄的保存等必需符合試驗(yàn)室檔案管理規(guī)定。記錄的保存期限還應(yīng)符合國(guó)家和地方法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的要求。(2)試驗(yàn)室活動(dòng)記錄的識(shí)別、收集、索引、訪問(wèn)、存放、維護(hù)及平安處置等，應(yīng)按站記錄限制程序操作。(3)記錄應(yīng)真實(shí)、充分，確保可追溯。(4)原始記錄凡更改應(yīng)不影響識(shí)別被修改的內(nèi)容。修改人應(yīng)簽字、說(shuō)明緣由和注明日期。(5)原始記錄應(yīng)易于閱讀和檢索。3.4.6生物平安管理體系文件接受自上而下的方式編寫。首先在提出管理方針和目標(biāo)，然后依次編寫生物平安管理手冊(cè)、程序文件、平安手冊(cè)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，記錄等文件。3.4.7體系文件必需符合國(guó)家及地方法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求，必需經(jīng)生物平安委員會(huì)審議通過(guò)前方可正式實(shí)施。3.4.8應(yīng)在生物平安風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，明確試驗(yàn)室活動(dòng)的困難性和潛在風(fēng)險(xiǎn)后，綜合考慮各種因素制定生物平安管理方針和目標(biāo)。第四章術(shù)語(yǔ)和定義1、生物平安biosafety：幸免緊急生物因子造成試驗(yàn)室人員暴露、向試驗(yàn)室外擴(kuò)散并導(dǎo)致危害的綜合措施。2、生物因子biologicalagents：一切微生物和生物活性物質(zhì)。3、病原體pathogens：可使人、動(dòng)物或植物致病的生物因子。4、緊急廢棄物hazardouswaste：有潛在生物緊急、可燃、易燃、腐蝕、有毒、放射和起破壞作用的對(duì)人、環(huán)境有害的一切廢棄物。5、緊急risk：損害發(fā)生的概率及其緊要性的綜合。6、氣溶膠aerosols：懸浮于氣體介質(zhì)中的固態(tài)或液態(tài)微小粒子〔粒徑一般為0.001-100μm〕形成的相對(duì)穩(wěn)定的分散體系。7、高效空氣過(guò)濾器highefficiencyparticulateairfilter(HEPA)：通常以濾除≥0.3μm微粒為目的，濾除效率符合相關(guān)要求的過(guò)濾器。8、緩沖間bufferroom：設(shè)置在清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)相臨兩區(qū)之間的緩沖密閉室，其兩個(gè)門具有互鎖功能，且不能同時(shí)處于開啟狀態(tài)。9、試驗(yàn)室分區(qū)laboratoryarea：遵照生物因子污染概率的大小，試驗(yàn)室可進(jìn)展合理的分區(qū)。10、氣鎖airlock：氣壓可調(diào)整的氣密室，用于連接氣壓不同的兩個(gè)相鄰區(qū)域，其兩個(gè)門具有互鎖功能，不能同時(shí)處于開啟狀態(tài)。在試驗(yàn)室中用作特殊通道。11、定向氣流directionalairflow：在氣壓低于外環(huán)境大氣壓的試驗(yàn)室中，從污染概率小且相對(duì)壓力高處向污染概率高且相對(duì)壓力低處受限制流淌的氣流。12、生物平安試驗(yàn)室biosafetylaboratory：通過(guò)防護(hù)屏障和配套管理措施，到達(dá)生物平安要求的生物試驗(yàn)室和動(dòng)物試驗(yàn)室。13、試驗(yàn)室生物平安防護(hù)〔BiosafetyContainmentofLaboratories〕：試驗(yàn)室工作人員在處理含有病原微生物的試驗(yàn)材料時(shí)，為確保試驗(yàn)對(duì)象不造成生物損害，確保四周環(huán)境不受其污染，在試驗(yàn)室的設(shè)計(jì)和建立、運(yùn)用個(gè)體防護(hù)裝置、嚴(yán)格遵守標(biāo)準(zhǔn)化的工作及操作程序和規(guī)程等方面所接受的綜合防護(hù)措施。14、生物平安柜〔BiosafetyCabinet〕：處理緊急性微生物時(shí)所用的箱形負(fù)壓空氣凈化平安設(shè)備。第五章文件限制5.1 目的對(duì)生物平安管理體系文件限制，確保試驗(yàn)人員運(yùn)用現(xiàn)行有效的文件。5.2 范圍適用于本試驗(yàn)室全部生物平安管理體系文件、外來(lái)文件的限制和維護(hù)。5.3 職責(zé)質(zhì)管科負(fù)責(zé)生物平安管理體系文件的限制和維護(hù)，包括外部文件的接收、內(nèi)部技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的更新、內(nèi)部文件的分發(fā)和更新、全部文件的檔案管理。5.4限制要點(diǎn)5.4.1平安管理體系文件應(yīng)為受控文件，應(yīng)進(jìn)展唯一性標(biāo)識(shí)，應(yīng)有備份存檔，并規(guī)定保存期限。5.4.2血站制定文件限制程序，標(biāo)準(zhǔn)文件的制定、審核、批準(zhǔn)、發(fā)布、分文、修改、作廢、收回、保管和處置等管理。5.4.3管理體系文件的收集、整理和歸檔應(yīng)符合試驗(yàn)室檔案管理制度要求。5.4.4涉密文件的管理應(yīng)符合試驗(yàn)室保密管理規(guī)定。第六章平安檢查6.1目的確保試驗(yàn)室平安符合既定的準(zhǔn)備和目標(biāo)要求。6.2范圍適用于人員、設(shè)施設(shè)備、標(biāo)識(shí)系統(tǒng)、應(yīng)急、消防、緊急品、感染性廢棄物、試驗(yàn)室活動(dòng)、不符合項(xiàng)訂正等試驗(yàn)室平安有關(guān)的檢查。6.3職責(zé)生物平安質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)試驗(yàn)室生物平安監(jiān)視管理組織工作，負(fù)責(zé)批準(zhǔn)中心生物平安管理體系內(nèi)部審核準(zhǔn)備，依據(jù)準(zhǔn)備日程表要求籌劃和組織內(nèi)部審核。負(fù)責(zé)將生物平安管理狀況向中心管理評(píng)審輸入?！?〕質(zhì)量管理科負(fù)責(zé)編制生物平安內(nèi)審準(zhǔn)備,報(bào)生物平安管理人批準(zhǔn),并幫助實(shí)施,組織對(duì)不符合項(xiàng)或根本符合的訂正措施的驗(yàn)證工作,并將內(nèi)審材料歸檔保存。每季度開展對(duì)中心BSL-2生物平安試驗(yàn)室生物平安管理狀況檢查,并通報(bào),落實(shí)訂正措施相關(guān)事項(xiàng)。定期開展對(duì)中心BSL-2試驗(yàn)室消毒效果監(jiān)測(cè)，對(duì)生物平安柜進(jìn)展檢測(cè)，并出具檢測(cè)報(bào)告。(3)試驗(yàn)室生物平安負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)領(lǐng)域內(nèi)的日常檢查。6.4限制要點(diǎn)6.4.1試驗(yàn)室平安系統(tǒng)檢查每年至少一次，對(duì)關(guān)鍵限制點(diǎn)可適當(dāng)增加檢查頻率。6.4.2平安檢查應(yīng)依據(jù)不同工作領(lǐng)域事先制定核查表，逐項(xiàng)核查、保證檢查工作質(zhì)量。6.4.3平安檢查中發(fā)覺不符合規(guī)定的工作，應(yīng)按站《不符合項(xiàng)限制程序》要求立刻查找緣由并接受訂正措施，必要時(shí)停頓工作。6.4.4試驗(yàn)室自我平安檢查不能被管理評(píng)審等其他外部活動(dòng)替代。第七章不符合項(xiàng)的識(shí)別和限制7.1目的剛好對(duì)發(fā)覺的不符合項(xiàng)進(jìn)展分析、判定、訂正或接受補(bǔ)救措施，降低或消退可能的不良影響。7.2范圍適用于全部不符合本管理體系要求的工程。7.3職責(zé)(1)質(zhì)量管理科負(fù)責(zé)組織開展不符合項(xiàng)的處理。(2)試驗(yàn)室負(fù)責(zé)領(lǐng)域內(nèi)不符合項(xiàng)的識(shí)別和限制。7.4限制要點(diǎn)7.4.1發(fā)覺的任何不符合項(xiàng)，應(yīng)立刻報(bào)告。7.4.2試驗(yàn)室應(yīng)針對(duì)詳細(xì)不符合處理指定詳細(xì)的責(zé)任人，明確其職責(zé)和權(quán)限。7.4.3不符合處理應(yīng)接受以下措施〔不限于〕：(1)立刻評(píng)估危害并接受應(yīng)急措施，有可能造成感染事務(wù)或其他損害，應(yīng)立刻終止試驗(yàn)室活動(dòng)。(2)分析產(chǎn)生不符合的緣由和影響范圍，適用時(shí)應(yīng)剛好接受補(bǔ)救措施。(3)接受訂正措施并驗(yàn)證有效。7.4.4不符合處理實(shí)施終止試驗(yàn)室活動(dòng)時(shí)，應(yīng)明確規(guī)定復(fù)原工作的授權(quán)人及責(zé)任。7.4.5每一不符合及其處理過(guò)程應(yīng)記錄并形成文件。第八章訂正措施8.1目的消退產(chǎn)生不符合的緣由，防止類似問(wèn)題再發(fā)生。8.2范圍適用于本試驗(yàn)室不符合項(xiàng)、生物平安問(wèn)題(事務(wù)、事故)的處理。8.3職責(zé)(1)質(zhì)管科負(fù)責(zé)訂正措施程序制定，訂正措施監(jiān)視和檢查。(2)試驗(yàn)室負(fù)責(zé)訂正措施的制定和落實(shí)。8.4限制要點(diǎn)8.4.1訂正措施程序應(yīng)接受以下內(nèi)容〔不限于〕：(1)建立并實(shí)施識(shí)別問(wèn)題發(fā)生的根本緣由的調(diào)查程序。(2)分析問(wèn)題的緊要程度和風(fēng)險(xiǎn)。(3)確定并實(shí)施訂正措施。(4)跟蹤和監(jiān)控訂正措施實(shí)施效果。8.4.2 訂正措施應(yīng)和問(wèn)題的緊要性及風(fēng)險(xiǎn)程序相適應(yīng)。(1)問(wèn)題輕、風(fēng)險(xiǎn)小，只需現(xiàn)場(chǎng)訂正，做好記錄，寫明緣由。(2)問(wèn)題緊要、風(fēng)險(xiǎn)大，還應(yīng)分析緣由、評(píng)估危害，必要時(shí)還需修改完善管理體系。(3)有些不符合項(xiàng)，雖然沒出問(wèn)題，但存在平安隱患，應(yīng)剛好接受預(yù)防措施，以保證不出現(xiàn)生物平安問(wèn)題。8.4.3應(yīng)對(duì)訂正措施實(shí)施監(jiān)視和檢查。第九章預(yù)防措施9.1目的防止?jié)撛?未發(fā)生)的不合格，缺陷或其他不盼望的狀況發(fā)生。9.2范圍適用本試驗(yàn)室已發(fā)覺的平安問(wèn)題、隱患和需改良的管理體系要求。9.3職責(zé)⑴質(zhì)管科負(fù)責(zé)預(yù)防措施程序的制定，預(yù)防措施監(jiān)視和檢查。⑵試驗(yàn)室負(fù)責(zé)預(yù)防措施的落實(shí)。9.4限制要點(diǎn)9.4.1預(yù)防措施的啟動(dòng)⑴對(duì)曾經(jīng)出現(xiàn)的不符合項(xiàng)，啟動(dòng)預(yù)防措施，削減類似不符合狀況發(fā)生的可能性。⑵每次內(nèi)部審核或監(jiān)視檢查后，啟動(dòng)預(yù)防措施，消退全部工程可能發(fā)生的不符合或偏離的潛在緣由。⑶每次管理評(píng)審，都對(duì)預(yù)防措施實(shí)施效果評(píng)價(jià)，并審批建立新預(yù)防措施。9.4.2應(yīng)制定預(yù)防措施準(zhǔn)備。9.4.3應(yīng)對(duì)預(yù)防措施實(shí)施實(shí)施監(jiān)控和驗(yàn)證有效性。10.4.4在預(yù)防措施實(shí)施之前和實(shí)施一段時(shí)間后，應(yīng)組織專家進(jìn)展有關(guān)性評(píng)價(jià)。第十章持續(xù)改良10.1目的增加試驗(yàn)室平安管理體系的持續(xù)保障實(shí)力和管理體系的有效性。10.2范圍適用于本試驗(yàn)室生物平安管理體系。10.3職責(zé)⑴生物平安質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織建立試驗(yàn)室活動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)系統(tǒng)監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)客觀指標(biāo)，負(fù)責(zé)制定持續(xù)改良程序，負(fù)責(zé)組織持續(xù)改良措施的實(shí)施。⑵質(zhì)管科負(fù)責(zé)跟蹤監(jiān)視改良措施實(shí)施并評(píng)價(jià)效果。負(fù)責(zé)管理體系變更的文件化。。⑶試驗(yàn)室負(fù)責(zé)活動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)的系統(tǒng)監(jiān)測(cè)，負(fù)責(zé)相關(guān)改良措施的落實(shí)。10.4限制要點(diǎn)10.4.1試驗(yàn)室建立相關(guān)政策，鼓舞全體員工參和改良活動(dòng)，并為員工供應(yīng)相關(guān)教化和培訓(xùn)時(shí)機(jī)10.4.2依據(jù)試驗(yàn)室實(shí)際，建立系統(tǒng)、評(píng)價(jià)試驗(yàn)室活動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)的客觀指標(biāo)體系。10.4.3試驗(yàn)室持續(xù)改良過(guò)程，包括薄弱環(huán)節(jié)和潛在不符合緣由的識(shí)別，改良的籌劃、組織、監(jiān)視、評(píng)價(jià)等過(guò)程，應(yīng)符合程序要求。10.4.4應(yīng)對(duì)改良措施以重點(diǎn)評(píng)審或?qū)徍讼嚓P(guān)范圍的方式評(píng)價(jià)其效果。10.4.5因改良措施所致的管理體系的變更應(yīng)剛好文件化并實(shí)施。第十一章內(nèi)部審核11.1目的驗(yàn)證管理體系是否符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)的要求，體系運(yùn)行是否持續(xù)符合要求。11.2范圍適用于本管理體系全部管理要素的技術(shù)要素11.3職責(zé)質(zhì)管科負(fù)責(zé)內(nèi)部審核的籌劃、組織并審核，負(fù)責(zé)制定內(nèi)部審核程序，負(fù)責(zé)內(nèi)審準(zhǔn)備的審核，負(fù)責(zé)確定內(nèi)審人員。11.4 限制要點(diǎn)11.4.1 審核依據(jù)(1)《病原微生物試驗(yàn)室生物平安管理?xiàng)l例》〔中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第424號(hào)〕(2)《試驗(yàn)室生物平安通用要求》(GB19489-2008)(3)試驗(yàn)室生物平安管理體系文件。11.4.2質(zhì)管科制定內(nèi)部審核程序文件，明確審核范圍、頻次、方法、根本流程及所需文件等要求。11.4.3內(nèi)部審核可針對(duì)管理體系局部要素審核，每年應(yīng)完成全部要素的審核。11.4.4發(fā)生以下情形時(shí)，試驗(yàn)室應(yīng)剛好開展內(nèi)部審核。(1)發(fā)生重大生物平安事故。(2)生物平安管理體系發(fā)生重大變更，如機(jī)構(gòu)調(diào)整、重大人事調(diào)整、檢驗(yàn)業(yè)務(wù)范圍變更等。(3)即將進(jìn)展管理評(píng)審。11.4.5內(nèi)部審核人員應(yīng)具備所審核活動(dòng)相關(guān)的技術(shù)只是和專業(yè)背景，內(nèi)審人員支配應(yīng)幸免自己審核自己的工作。11.4.6內(nèi)部審核發(fā)覺缺乏或改良時(shí)機(jī)，應(yīng)接受適當(dāng)措施，并在約定時(shí)間內(nèi)完成。11.4.7內(nèi)部審核結(jié)果應(yīng)提交生物平安委員會(huì)評(píng)審。第十二章管理評(píng)審12.1目的在綜合試驗(yàn)室內(nèi)部、外部各種信息的根底上，對(duì)生物平安管理體系的適宜性做出分析和評(píng)價(jià)，提出相應(yīng)的措施要求，不斷改良管理體系。12.2范圍適用于本試驗(yàn)室的生物平安方針、目標(biāo)和管理體系的評(píng)審。12.3職責(zé)(1)站長(zhǎng)負(fù)責(zé)組織實(shí)施管理評(píng)審。(2)質(zhì)管科負(fù)責(zé)管理評(píng)審程序的編制，負(fù)責(zé)依據(jù)管理評(píng)審提出的措施，列入準(zhǔn)備，實(shí)施管理體系不斷改良。(3)質(zhì)管科負(fù)責(zé)管理評(píng)審記錄整理歸檔。12.4限制要點(diǎn)12.4.1管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下內(nèi)容〔不限于〕：(1)政策和程序的適應(yīng)性。(2)近期內(nèi)部審核的結(jié)果。(3)訂正措施和預(yù)防措施。(4)由外部機(jī)構(gòu)進(jìn)展的評(píng)審。(5)工作量和工作類型的變更。(6)改良建議。(7)其他相關(guān)因素，如平安活動(dòng)、資源及員工的培訓(xùn)等。12.4.2應(yīng)對(duì)試驗(yàn)室管理體系及全部活動(dòng)進(jìn)展評(píng)審，包括設(shè)施設(shè)備的狀態(tài)、人員狀態(tài)、試驗(yàn)室相關(guān)的活動(dòng)、變更、事務(wù)、事故等。12.4.3假設(shè)條件允許，管理評(píng)審應(yīng)多接受客觀方式監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)試驗(yàn)室平安管理體系的適用性和有效性。12.4.4每年至少應(yīng)進(jìn)展一次管理評(píng)審。12.4.5管理評(píng)審發(fā)覺及提出的措施，應(yīng)列入工作準(zhǔn)備、并告知試驗(yàn)室人員。12.4.7管理評(píng)審所提出的措施應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間完成。第十三章試驗(yàn)室人員管理13.1目的確保全部工作人員能夠勝任各自的工作崗位，具有良好的工作行為標(biāo)準(zhǔn)和生物平安防范意識(shí)，踴躍主動(dòng)參和試驗(yàn)室生物平安管理。13.2范圍適用于本試驗(yàn)室全部工作人員，包括運(yùn)輸和清潔員工。13.3職責(zé)(1)組織人事科負(fù)責(zé)試驗(yàn)室人事政策，負(fù)責(zé)試驗(yàn)室人員的配置。(2)科教科負(fù)責(zé)試驗(yàn)室人員的培訓(xùn)、考核、免疫、安康檢查及檔案管理。(3)質(zhì)管科負(fù)責(zé)對(duì)試驗(yàn)室人員的平安工作及培訓(xùn)等實(shí)施監(jiān)視。13.4限制要點(diǎn)13.4.1試驗(yàn)室應(yīng)有足夠的人力資源擔(dān)當(dāng)試驗(yàn)室工作及管理體系設(shè)計(jì)的工作。13.4.2 人事政策參照《人力資源管理程序》。13.4.3試驗(yàn)室應(yīng)設(shè)置平安和衛(wèi)生監(jiān)視員、設(shè)備管理員等平安崗位工作。13.4.4試驗(yàn)室應(yīng)對(duì)全部崗位的職責(zé)、任務(wù)、對(duì)應(yīng)人員的教化、培訓(xùn)和專業(yè)資格等明確說(shuō)明，并供應(yīng)應(yīng)相應(yīng)員工。13.4.5在有規(guī)定領(lǐng)域，試驗(yàn)室人員在從事相關(guān)試驗(yàn)室活動(dòng)時(shí)，應(yīng)有相應(yīng)的資格。13.4.6應(yīng)定期組織包括運(yùn)輸、清潔和臨時(shí)聘用人員在內(nèi)的全部員工培訓(xùn)，重點(diǎn)培訓(xùn)員工獨(dú)立工作的實(shí)力。13.4.7人員培訓(xùn)準(zhǔn)備應(yīng)包括〔不限于〕：a)上崗培訓(xùn)，包括對(duì)較長(zhǎng)期離崗或下崗人員的再上崗培訓(xùn)。b)試驗(yàn)室管理體系培訓(xùn)；c)平安學(xué)問(wèn)及技能培訓(xùn)；d)試驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備〔包括個(gè)體防護(hù)設(shè)備〕的平安運(yùn)用；e)應(yīng)急措施和現(xiàn)場(chǎng)救治；f)定期培訓(xùn)和接著教化；g)人員實(shí)力的考核和評(píng)估；13.4.9組織人事科應(yīng)為每個(gè)員工建立動(dòng)態(tài)管理的人事檔案資料，牢靠保存并愛惜員工隱私權(quán)，人事檔案應(yīng)包括(但不限于)：a)和工作平安相關(guān)的意外事務(wù)、事故報(bào)告；b)崗位風(fēng)險(xiǎn)說(shuō)明及員工的知情同意證明；c)教化背景和專業(yè)資格證明；d)培訓(xùn)記錄，應(yīng)有員工和培訓(xùn)者的簽字及日期；e)員工的免疫、安康檢查、職業(yè)禁忌癥等資料；f)內(nèi)部和外部的接著教化記錄及成果；第十四章試驗(yàn)室材料管理14.1目的確保所適用的和平安有關(guān)的試驗(yàn)材料符合有關(guān)規(guī)定，保證明驗(yàn)室緊急材料的運(yùn)用和管理符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。14.2范圍適用于本試驗(yàn)室和平安有關(guān)的試驗(yàn)材料及緊急材料的管理。14.3職責(zé)(1)后勤效勞科負(fù)責(zé)試驗(yàn)室材料的選購(gòu)和管理，負(fù)責(zé)緊急材料的管理。(2)試驗(yàn)室負(fù)責(zé)領(lǐng)域內(nèi)的試驗(yàn)室材料的復(fù)查，負(fù)責(zé)對(duì)檢驗(yàn)中運(yùn)用或新產(chǎn)生的緊急材料進(jìn)展登記，并移交后勤效勞科處置。(3)質(zhì)管科負(fù)責(zé)監(jiān)視和關(guān)鍵物料的質(zhì)檢。14.4限制要點(diǎn)14.4.1試驗(yàn)室應(yīng)有明確的材料管理政策。試驗(yàn)室材料的選擇、購(gòu)置、采集、接收、查驗(yàn)、運(yùn)用、處置和存儲(chǔ)，緊急材料的平安和安保等必需嚴(yán)格按程序進(jìn)展。14.4.2全部和平安有關(guān)的試驗(yàn)室材料必需經(jīng)查檢或證明符合規(guī)定要求后，方可投入運(yùn)用，試驗(yàn)室材料查檢活動(dòng)必需記錄并歸檔保存。14.4.3試驗(yàn)室重要消耗品、供應(yīng)品和效勞的供應(yīng)商，應(yīng)定期評(píng)價(jià)，每年至少一次，建立合格供應(yīng)商名單。評(píng)價(jià)活動(dòng)必需記錄并歸檔保存。14.4.4必需在國(guó)家規(guī)定允許在BSL-2試驗(yàn)室允許范圍內(nèi)運(yùn)用生物緊急材料，其它緊急材料的運(yùn)用也應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。14.4.5應(yīng)對(duì)全部緊急材料建立清單，包括來(lái)源、接收、運(yùn)用、處置、存放、轉(zhuǎn)移、運(yùn)用權(quán)限、時(shí)間和數(shù)量等內(nèi)容，相關(guān)記錄平安保存，保存期至少10年。14.4.6應(yīng)針對(duì)病原微生物菌〔毒〕種可繁殖、擴(kuò)增的特點(diǎn)，做好感染性材料運(yùn)用過(guò)程的詳細(xì)記錄，清楚駕馭運(yùn)用過(guò)程和去向。14.4.7應(yīng)有牢靠的物理措施和管理程序，確保生物緊急材料，緊急化學(xué)品的平安和安保。第十五章試驗(yàn)室活動(dòng)管理15.1目的使試驗(yàn)室活動(dòng)嚴(yán)格遵照操作規(guī)程要求進(jìn)展，幸免生物平安事務(wù)的出現(xiàn)。15.2范圍適用于本試驗(yàn)室全部活動(dòng)。15.3職責(zé)生物平安管理辦公室負(fù)責(zé)組織編制試驗(yàn)室活動(dòng)管理政策和程序，經(jīng)生物平安委員會(huì)審議通過(guò)后實(shí)施。質(zhì)管科負(fù)責(zé)試驗(yàn)室活動(dòng)工程的審查和監(jiān)視。工程負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)試驗(yàn)室操作的指導(dǎo)和培訓(xùn)。15.4限制要點(diǎn)15.4.1試驗(yàn)室活動(dòng)的準(zhǔn)備、申請(qǐng)、批準(zhǔn)、實(shí)施、監(jiān)視和評(píng)估，必需符合試驗(yàn)室活動(dòng)管理政策和程序。15.4.2每項(xiàng)試驗(yàn)室活動(dòng)必需指定工程負(fù)責(zé)人。15.4.3每項(xiàng)試驗(yàn)室活動(dòng)開展前，應(yīng)進(jìn)展生物緊急分析，了解活動(dòng)涉及的任何風(fēng)險(xiǎn)。15.4.4應(yīng)在試驗(yàn)室活動(dòng)開展前，為試驗(yàn)室人員供應(yīng)如何在風(fēng)險(xiǎn)最小的狀況下進(jìn)展工作的詳細(xì)指導(dǎo)，包括正確選擇和運(yùn)用個(gè)體防護(hù)裝備。15.4.5試驗(yàn)室啟用新的技術(shù)和方法從事病原微生物相關(guān)試驗(yàn)活動(dòng)，必需進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，制定防治病原微生物擴(kuò)散、保證生物平安和操作者人身平安的措施，經(jīng)生物平安委員會(huì)審議通過(guò)，方可正式實(shí)施。15.4.6試驗(yàn)室人員必需駕馭良好工作行為。涉及微生物的操作，應(yīng)符合良好微生物標(biāo)準(zhǔn)操作要求和特殊要求。15.4.7操作未知風(fēng)險(xiǎn)材料，應(yīng)符合試驗(yàn)室相應(yīng)程序要求。第十六章試驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理16.1目的保持試驗(yàn)室工作區(qū)域干凈，削減不必要物品，限制和削減污染的來(lái)源和范圍。16.2范圍適用于本試驗(yàn)室內(nèi)務(wù)工作。16.3職責(zé)(1)試驗(yàn)室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織制定試驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理政策和程序，由技術(shù)負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)實(shí)施。(2)各試驗(yàn)室負(fù)責(zé)試驗(yàn)室內(nèi)部清潔和消毒工作，負(fù)責(zé)區(qū)域內(nèi)的內(nèi)務(wù)管理。16.4限制要點(diǎn)16.4.1針對(duì)不同的試驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)，相應(yīng)制定內(nèi)務(wù)程序或平安和衛(wèi)生操作規(guī)定，包括消毒劑的選擇和運(yùn)用，配備防護(hù)裝備，專區(qū)專用，不應(yīng)混用。16.4.2試驗(yàn)室工作區(qū)域應(yīng)始終保持干凈有序，試驗(yàn)室耗材放置應(yīng)適合檢驗(yàn)工作須要，不應(yīng)過(guò)多。16.4.3制定日常清潔〔包括消毒滅菌〕準(zhǔn)備和清場(chǎng)消毒滅菌準(zhǔn)備，定期實(shí)施清潔、消毒、滅菌，包括對(duì)試驗(yàn)室設(shè)備和工作外表。16.4.4制定專人負(fù)責(zé)監(jiān)視內(nèi)務(wù)工作實(shí)施，并定期評(píng)價(jià)內(nèi)務(wù)工作質(zhì)量。16.4.5試驗(yàn)室存在可能對(duì)人員有潛在緊急的狀況時(shí)，應(yīng)剛好書面告知管理負(fù)責(zé)人。16.4.6工作中發(fā)生緊急材料溢灑時(shí)，應(yīng)剛好啟動(dòng)應(yīng)急處理程序。第十七章設(shè)施設(shè)備17.1目的對(duì)設(shè)施設(shè)備的運(yùn)行全過(guò)程實(shí)施管理，剛好駕馭設(shè)備的即時(shí)狀態(tài)和運(yùn)行狀況，為維持試驗(yàn)室功能，確保試驗(yàn)室平安，發(fā)揮試驗(yàn)室作用效勞。17.2范圍適用于本試驗(yàn)室運(yùn)用的平安防護(hù)設(shè)備。17.3職責(zé)后期效勞科制定和實(shí)施設(shè)備的年度維護(hù)準(zhǔn)備，依據(jù)準(zhǔn)備執(zhí)行儀器設(shè)備周期檢定和校準(zhǔn)準(zhǔn)備。負(fù)責(zé)監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備分類管理臺(tái)賬，對(duì)設(shè)備統(tǒng)一編號(hào)，并填寫《監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備一覽表》。設(shè)備管理員組織制定設(shè)施設(shè)備管理政策，由試驗(yàn)室主任審核批準(zhǔn)實(shí)施。試驗(yàn)室負(fù)責(zé)領(lǐng)域內(nèi)設(shè)施設(shè)備的日常運(yùn)用管理和即時(shí)狀態(tài)的視察、記錄。17.4限制要點(diǎn)17.4.1建立設(shè)施設(shè)備管理制度，明確管理政策和程序要求。17.4.2選擇平安防護(hù)設(shè)備時(shí)要充分考慮試驗(yàn)室活動(dòng)以及操作病原體的特點(diǎn)，選擇科學(xué)探究設(shè)備時(shí)，應(yīng)盡可能選用具有生物平安防護(hù)功能的設(shè)備。17.4.4應(yīng)在設(shè)施設(shè)備顯著部位標(biāo)示其唯一性編號(hào)、校準(zhǔn)或驗(yàn)證日期、下次校準(zhǔn)或驗(yàn)證日期、準(zhǔn)用或停用狀態(tài)。應(yīng)明確標(biāo)示設(shè)施設(shè)備存在緊急的部位。17.4.5應(yīng)依據(jù)設(shè)施設(shè)備的特點(diǎn)和試驗(yàn)室對(duì)設(shè)施設(shè)備的運(yùn)用要求，制定平安、牢靠、切實(shí)牢靠的作業(yè)指導(dǎo)書并實(shí)時(shí)更新。17.4.6設(shè)施設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過(guò)授權(quán)的人員操作和維護(hù)，大型較困難的儀器設(shè)備及生物平安風(fēng)險(xiǎn)較高的設(shè)備應(yīng)指定專人。17.4.7應(yīng)定期開展設(shè)施設(shè)備運(yùn)用人員思想素養(yǎng)教化和技能技術(shù)培訓(xùn)。17.4.8應(yīng)依據(jù)制造商的建議運(yùn)用和維護(hù)試驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備，未經(jīng)制造商認(rèn)可，不得自行改造或變更其用途。17.4.9設(shè)施設(shè)備投入運(yùn)用前應(yīng)核查和確認(rèn)其性能可滿足試驗(yàn)室平安要求和標(biāo)準(zhǔn)。每次運(yùn)用前應(yīng)依據(jù)監(jiān)控指標(biāo)確認(rèn)設(shè)備的正常工作狀態(tài)并記錄。17.4.10假如設(shè)施設(shè)備脫離試驗(yàn)室干脆限制，返回后，應(yīng)在運(yùn)用前對(duì)其性能進(jìn)展確認(rèn)。17.4.11設(shè)施設(shè)備較長(zhǎng)時(shí)間不運(yùn)用，應(yīng)按程序定期進(jìn)展維護(hù)性運(yùn)行，以減緩設(shè)施設(shè)備老化。17.4.12設(shè)施設(shè)備已顯示出缺陷或超出規(guī)定限度時(shí)應(yīng)立刻停頓運(yùn)用，并平安處置。17.4.13設(shè)施設(shè)備維護(hù)、修理、報(bào)廢或被移出試驗(yàn)室前，應(yīng)按程序進(jìn)展去污染、清潔和消毒滅菌處理，處理后維護(hù)人員仍需穿戴適當(dāng)?shù)膫€(gè)體防護(hù)裝備。17.4.14設(shè)施設(shè)備發(fā)生事故或溢灑(包括生物、化學(xué)性材料)時(shí)，應(yīng)依據(jù)預(yù)先設(shè)計(jì)的方案，實(shí)施去污染、清潔和消毒滅菌處理。17.4.15應(yīng)遵照設(shè)施設(shè)備逐一建立檔案，內(nèi)容至少包括(不限于)：a)制造商名稱、型號(hào)標(biāo)示、序列號(hào)或其他唯一性標(biāo)識(shí)。b)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及驗(yàn)收記錄。c)接收日期和啟用日期。d)接收時(shí)的狀態(tài)〔新品、運(yùn)用過(guò)、修復(fù)過(guò)〕。e)當(dāng)前位置；f)制造商的運(yùn)用說(shuō)明或其存放處；g)維護(hù)記錄和年度維護(hù)準(zhǔn)備；h)校準(zhǔn)〔驗(yàn)證〕記錄和校準(zhǔn)〔驗(yàn)證〕準(zhǔn)備；i)任何損壞、故障、改裝和修理記錄；j)效勞合同；k)預(yù)料更換日期或運(yùn)用壽命；第十八章廢物處置18.1目的防止生物、化學(xué)、輻射緊急因子通過(guò)廢物處置污染環(huán)境，防止病原微生物泄露。18.2范圍適用于和本試驗(yàn)室廢物相關(guān)的收集、運(yùn)輸、短暫貯存、處置、應(yīng)急等活動(dòng)管理。18.3職責(zé)生物平安管理辦公室負(fù)責(zé)組織制定試驗(yàn)室廢物處置有關(guān)的政策、程序、方案。試驗(yàn)室負(fù)責(zé)試驗(yàn)室廢物的分類收集、短暫貯存、處置工作，并做好記錄。18.4限制要點(diǎn)18.4.1針對(duì)緊急廢物的處置，有明確的政策和程序，對(duì)廢物排放標(biāo)準(zhǔn)及監(jiān)測(cè)有明確的規(guī)定。18.4.2建立和本試驗(yàn)室相適應(yīng)的平安處理和處置廢物的措施和方案。18.4.3緊急廢物處置的總體要求。a)將操作、收集、運(yùn)輸、處理及處置緊急廢物；b)將其對(duì)環(huán)境的有害作用減至最?。籧)只運(yùn)用被成認(rèn)的技術(shù)和方法處理和處置緊急廢物；d)排放符合國(guó)家或地方規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)要求。18.4.5試驗(yàn)室廢物實(shí)行分類收集、分類處置，削減緊急廢物處理量。18.4.6收集處置緊急廢物的容器應(yīng)為特地設(shè)計(jì)、專用和醒目標(biāo)識(shí)的。容器的廢物裝載最高限量應(yīng)有明確規(guī)定。18.4.7處置緊急性廢物的人員必需經(jīng)過(guò)特地培訓(xùn)，在處置中應(yīng)穿戴適應(yīng)的個(gè)體防護(hù)裝備。18.4.8試驗(yàn)室區(qū)域內(nèi)應(yīng)設(shè)置緊急廢物短暫貯存地點(diǎn)，貯存地點(diǎn)的位置應(yīng)和人員活動(dòng)區(qū)、生活垃圾存放場(chǎng)所等保持平安距離，并設(shè)置醒目的警示標(biāo)識(shí)，接受必需平安措施。18.4.9試驗(yàn)室不應(yīng)長(zhǎng)時(shí)間積存垃圾和緊急性廢物。18.4.10接受措施制止不符合相關(guān)運(yùn)輸和排放要求的試驗(yàn)室廢物的排放和被取走。18.4.11經(jīng)檢測(cè)含有高致病性生物活性因子的緊急廢物應(yīng)在試驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)展消毒滅菌處理。18.4.12