保健食品生產(chǎn)企業(yè)廠房設(shè)計(jì)與設(shè)施要求

保健食品生產(chǎn)企業(yè)廠房與設(shè)施要求設(shè)計(jì)保健食品生產(chǎn)企業(yè)廠房設(shè)計(jì)與設(shè)施要求第1頁我國《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（簡稱《保健食品GMP》1998年頒布，1999年實(shí)施，它是為保障保健食品安全、質(zhì)量而制訂貫通于生產(chǎn)全過程中一系列辦法、方法和技術(shù)要求。保健食品生產(chǎn)企業(yè)廠房設(shè)計(jì)與設(shè)施要求第2頁一、GMP基本概念及發(fā)展歷程1、基本概念GMP是英文GoodManufacturingPractice縮寫，漢字為“良好生產(chǎn)規(guī)范”。是在生產(chǎn)過程中尤其重視食品衛(wèi)生安全管理規(guī)程。GMP要求企業(yè)從人員、設(shè)計(jì)與設(shè)施、原料、生產(chǎn)過程、成品貯存與運(yùn)輸、品質(zhì)管理等方面按國家相關(guān)法規(guī)到達(dá)衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作行為規(guī)范，改進(jìn)衛(wèi)生環(huán)境、及時(shí)發(fā)覺生產(chǎn)過程中問題并加以改進(jìn)。保健食品生產(chǎn)企業(yè)廠房設(shè)計(jì)與設(shè)施要求第3頁2、GMP在國際發(fā)展歷史食品GMP是從藥品GMP中發(fā)展起來。美國FDA于1963年頒布了世界上第一部藥品“良好操作規(guī)范（GMP）”，實(shí)現(xiàn)了藥品從原料開始直到成品出廠全過程質(zhì)量控制。1969年FDA制訂了“食品良好生產(chǎn)工藝基本法”，從此開創(chuàng)了食品GMP新紀(jì)元。保健食品生產(chǎn)企業(yè)廠房設(shè)計(jì)與設(shè)施要求第4頁3、我國GMP發(fā)展歷程我國GMP體系首先在藥品生產(chǎn)企業(yè)中執(zhí)行，繼而擴(kuò)展到保健食品生產(chǎn)。保健食品生產(chǎn)企業(yè)廠房設(shè)計(jì)與設(shè)施要求第5頁對(duì)于藥品：中國醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)：1982年《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（試行本）》《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》（1985）、《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范實(shí)施指南》（1985）《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范實(shí)施指南》（1992）衛(wèi)生部（國家藥品監(jiān)督管理局）：1988年3月《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1992年修訂本）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）保健食品生產(chǎn)企業(yè)廠房設(shè)計(jì)與設(shè)施要求第6頁對(duì)于保健食品：衛(wèi)生部1998年5月頒布國家標(biāo)準(zhǔn)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB17405-1998）。衛(wèi)生部年4月頒布《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查方法和評(píng)價(jià)準(zhǔn)則》。保健食品生產(chǎn)企業(yè)廠房設(shè)計(jì)與設(shè)施要求第7頁除《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》外，衛(wèi)生部還頒布了《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB14881-94）和罐頭廠、白酒廠、啤酒廠、醬油廠、食醋廠、食用植物油廠、蜜餞廠、乳品廠、肉類加工廠、飲料廠、葡萄酒廠、果酒廠、黃酒廠、面粉廠、飲用天然礦泉水廠、膨化食品廠等衛(wèi)生規(guī)范或良好生產(chǎn)規(guī)范。保健食品生產(chǎn)企業(yè)廠房設(shè)計(jì)與設(shè)施要求第8頁二、保健食品生產(chǎn)企業(yè)廠房設(shè)計(jì)與設(shè)施要求依據(jù)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》，一個(gè)符合標(biāo)準(zhǔn)保健食品生產(chǎn)企業(yè)，必須符合以下各項(xiàng)要求：訓(xùn)練有素——生產(chǎn)人員、管理人員適當(dāng)——廠房與設(shè)施合格——原材料、包裝材料

嚴(yán)謹(jǐn)——生產(chǎn)過程管理可靠——成品貯存與運(yùn)輸完善——品質(zhì)管理（機(jī)構(gòu)、制度、測(cè)量伎倆）良好——衛(wèi)生管理GMP

保健食品生產(chǎn)企業(yè)廠房設(shè)計(jì)與設(shè)施要求第9頁（一）總體設(shè)計(jì)與廠房布局保健食品廠總體設(shè)計(jì)應(yīng)符合以下要求：1、遠(yuǎn)離嚴(yán)重污染源新建、遷建或改建時(shí)，將廠址選擇在環(huán)境良好，周圍無嚴(yán)重污染源地方，這是建設(shè)保健食品潔凈廠房必要前提。保健食品生產(chǎn)企業(yè)廠房設(shè)計(jì)與設(shè)施要求第10頁國內(nèi)室外大氣含塵濃度

含塵濃度（≥0.5μm微粒個(gè)/m3）含菌濃度（微生物個(gè)/m3）工業(yè)區(qū)（15-35）×107（2.5-5）×104市郊（8-20）×107（0.1-7）×104農(nóng)村（4-8）×107<0.1×104保健食品生產(chǎn)企業(yè)廠房設(shè)計(jì)與設(shè)施要求第11頁2、水源豐富，水質(zhì)要好3、交通運(yùn)輸要方便4、能源要有保障5、地形、地質(zhì)等要符合要求保健食品生產(chǎn)企業(yè)廠房設(shè)計(jì)與設(shè)施要求第12頁在保健食品企業(yè)總圖布置中應(yīng)注意幾個(gè)標(biāo)準(zhǔn)：1、全廠總圖布置應(yīng)該符合生產(chǎn)工藝流程需要，生產(chǎn)作業(yè)線要短，并盡可能降低生產(chǎn)線迂回或交叉。同一廠房和鄰近廠房進(jìn)行各項(xiàng)生產(chǎn)操作不得相互妨礙。2、要妥善處理廠區(qū)內(nèi)潔凈廠房與非潔凈廠房以及其它嚴(yán)重污染源之間相對(duì)位置。3、潔凈廠房之間，因?yàn)楫a(chǎn)品各具特點(diǎn)，它們相對(duì)位置也應(yīng)給予合理安排。4、符合消防安全要求。廠房間距、道路等應(yīng)符合《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》要求。保健食品生產(chǎn)企業(yè)廠房設(shè)計(jì)與設(shè)施要求第13頁5、安排好全廠人員路線和貨流路線，人流與貨流應(yīng)有不一樣出入口，防止人貨混雜交叉。全廠水、電、汽、制冷等公用工程系統(tǒng)各類負(fù)荷中心要與供給起源靠近，使能量損失最小，供給管線最短。6、應(yīng)考慮到今后工廠生產(chǎn)發(fā)展。新產(chǎn)品開發(fā)以及綜合利用可能性等各種原因，為工廠發(fā)展留有余地。7、要盡可能采取集中式布置方式，合理組合廠房。8、綠化廠房周圍應(yīng)綠化，采取組合廠房，可空出面積搞綠化。對(duì)于綠化系數(shù)，地方和開發(fā)區(qū)都有指標(biāo)，普通應(yīng)為30.保健食品生產(chǎn)企業(yè)廠房設(shè)計(jì)與設(shè)施要求第14頁保健食品生產(chǎn)企業(yè)廠房設(shè)計(jì)與設(shè)施要求第15頁保健食品生產(chǎn)企業(yè)廠房設(shè)計(jì)與設(shè)施要求第16頁（二）車間潔凈分區(qū)車間內(nèi)應(yīng)按生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生、質(zhì)量要求，劃分潔凈級(jí)別。標(biāo)準(zhǔn)上應(yīng)分為普通生產(chǎn)區(qū)、30萬級(jí)區(qū)、10萬級(jí)區(qū)。保健食品生產(chǎn)企業(yè)廠房設(shè)計(jì)與設(shè)施要求第17頁1、依據(jù)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查方法和評(píng)價(jià)準(zhǔn)則》保健食品生產(chǎn)潔凈級(jí)別：固體保健食品：片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑、散劑等固體制劑按三十萬級(jí)要求。液體保健食品：口服液、糖漿液、飲料等最終產(chǎn)品可滅菌按三十萬級(jí)要求，最終產(chǎn)品不滅菌按十萬級(jí)要求。特殊保健食品如益生菌類等產(chǎn)品為十萬級(jí)。酒類產(chǎn)品應(yīng)有良好除濕、排風(fēng)、除塵、降溫等設(shè)施，人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作應(yīng)參考潔凈室（區(qū)）管理。保健食品生產(chǎn)企業(yè)廠房設(shè)計(jì)與設(shè)施要求第18頁2、廠房潔凈級(jí)別及換氣次數(shù)見下表空氣潔凈度等級(jí)

含塵濃度

含菌濃度

換氣次數(shù)(次/h)

塵粒粒徑（μm）

塵粒數(shù)(個(gè)/m3)

沉降菌(φ9cm碟0.5h)

浮游菌(個(gè)/m3)

10000級(jí)

≥0.5

≤350,000

≤3

≤100

≥25

≥5

≤20,00

100000級(jí)

≥0.5

≤3,500,000

≤10

≤500

≥15

≥5

≤20,000

300000級(jí)

≥0.5

≤10000000

≥12

≥5

≤61800

保健食品生產(chǎn)企業(yè)廠房設(shè)計(jì)與設(shè)施要求第19頁（三）車間布置l

車間體型l

有窗廠房和無窗廠房考慮保健食品生產(chǎn)企業(yè)廠房設(shè)計(jì)與設(shè)施要求第20頁l

車間布置關(guān)鍵點(diǎn)：

1、

按工藝流程安排布置，合理安排各功效區(qū)關(guān)系。

2、合理安排設(shè)備和材料，使之能有條不紊地進(jìn)行工作，預(yù)防混雜和交叉污染，預(yù)防遺漏任何生產(chǎn)操作和控制步驟事故發(fā)生。

3、潔凈級(jí)別相同房間盡可能組合在一起（有利于風(fēng)管布置，人、物流走向合理）。4、潔凈級(jí)別和衛(wèi)生要求不一樣房間聯(lián)絡(luò)要有防污染辦法（氣閘、傳遞柜、緩沖間等）。保健食品生產(chǎn)企業(yè)廠房設(shè)計(jì)與設(shè)施要求第21頁5、合理安排人流、物流，應(yīng)控制無關(guān)人員和物料輸送不得經(jīng)過正在操作區(qū)。6、全車間人流、貨流入口應(yīng)盡可能降低，這么有利于控制全車間潔凈度。7、安排好各種暗敷管道走向及豎井布置。8、合理存放待處理不合格原材料和半成品。保健食品生產(chǎn)企業(yè)廠房設(shè)計(jì)與設(shè)施要求第22頁一個(gè)完整車間平面布局共有以下區(qū)域（功效區(qū)）：倉儲(chǔ)區(qū)（待檢、合格品、不合格品）稱量及前處理區(qū)（備料、稱量、存放）生產(chǎn)區(qū)（各崗位）包裝區(qū)（內(nèi)包、外包）輔助區(qū)（清洗、清潔工具、工作服洗滌等）中間庫（分散、集中）工程區(qū)（機(jī)房、配電）質(zhì)檢區(qū)人物流通道、人員凈化用室、物料凈化用室。保健食品生產(chǎn)企業(yè)廠房設(shè)計(jì)與設(shè)施要求第23頁1、倉儲(chǔ)區(qū)（1）倉儲(chǔ)區(qū)必須有足夠面積和空間，分別按物料種類（原料、輔料、包裝材料、成品）、狀態(tài)（待檢、合格和不合格）分別存放。有條件應(yīng)將倉庫作成高架倉庫。（2）要求庫內(nèi)整齊、干燥、通風(fēng)良好，并維持在認(rèn)可溫度、濕度程度之內(nèi)。（3）入口應(yīng)設(shè)緩沖，防蟲、鼠及塵土進(jìn)入。保健食品生產(chǎn)企業(yè)廠房設(shè)計(jì)與設(shè)施要求第24頁（4）倉庫宜只設(shè)一個(gè)管理出入口。（5）倉庫地面要求平整、耐磨，不起灰，防潮，含有較高承載力。（6）取樣間應(yīng)有預(yù)防交叉污染辦法，其潔凈度應(yīng)與生產(chǎn)要求相適應(yīng)。（可設(shè)超凈工作臺(tái)）。保健食品生產(chǎn)企業(yè)廠房設(shè)計(jì)與設(shè)施要求第25頁

安利除專門建造占地4萬多平方米當(dāng)代化物流中心外，還在生產(chǎn)基地內(nèi)建造了擁有7000多個(gè)庫位3個(gè)倉庫，用于存放紐崔萊原材料、包裝材料和部分產(chǎn)品。倉庫內(nèi)安裝了完善空調(diào)系統(tǒng)，相對(duì)溫度常年控制在20度~30度，并配以強(qiáng)力通風(fēng)系統(tǒng)，使原材料和成品防止了因受潮或高溫而影響物料穩(wěn)定性。保健食品生產(chǎn)企業(yè)廠房設(shè)計(jì)與設(shè)施要求第26頁2、稱量及前處理區(qū)采取集中稱量，由稱量室按生產(chǎn)指令及處方按批稱量，集中放在備料室，方便生產(chǎn)者復(fù)合領(lǐng)料。稱量及前處理崗位都是粉塵散發(fā)較嚴(yán)重場(chǎng)所，故布置中為了要加強(qiáng)除塵辦法，這些崗位盡可能采取多間獨(dú)立小空間。保健食品生產(chǎn)企業(yè)廠房設(shè)計(jì)與設(shè)施要求第27頁3、生產(chǎn)區(qū)生產(chǎn)區(qū)域布局要順應(yīng)工藝流程，降低生產(chǎn)過程迂回往返。但對(duì)大面積廠房而言，對(duì)于不一樣劑型相同工序能夠集中設(shè)置，方便管理，互為通用。保健食品生產(chǎn)企業(yè)廠房設(shè)計(jì)與設(shè)施要求第28頁4、包裝區(qū)包裝區(qū)域要盡可能集中，這么能夠充分利用場(chǎng)地，節(jié)約面積。同時(shí)有數(shù)條生產(chǎn)線進(jìn)行包裝時(shí)，應(yīng)采取隔離或其它有效預(yù)防污染或混同設(shè)施。保健食品生產(chǎn)企業(yè)廠房設(shè)計(jì)與設(shè)施要求第29頁5、輔助區(qū)輔助用室有：設(shè)備及容器具清洗室

清潔工具洗滌存放室（宜設(shè)在潔凈區(qū)域外）；潔凈工作服洗滌、干燥室；休息室（設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)）：

保健食品生產(chǎn)企業(yè)廠房設(shè)計(jì)與設(shè)施要求第30頁6、中間庫（中間站）在生產(chǎn)車間內(nèi)部設(shè)置中間站是降低人為差錯(cuò)，預(yù)防中間混料，確保產(chǎn)品質(zhì)量可靠辦法之一。中間站怎樣設(shè)置？

集中設(shè)置分散設(shè)置保健食品生產(chǎn)企業(yè)廠房設(shè)計(jì)與設(shè)施要求第31頁7、工程區(qū)工程區(qū)主要是指空調(diào)機(jī)房、配電室等。空調(diào)機(jī)房應(yīng)緊靠潔凈生產(chǎn)區(qū)，使通風(fēng)管道路線最短，這么可降低管道接頭和對(duì)應(yīng)滲漏、污染機(jī)會(huì)，能降低能源消耗。8、質(zhì)檢區(qū)應(yīng)設(shè)置必要分析化驗(yàn)室。保健食品生產(chǎn)企業(yè)廠房設(shè)計(jì)與設(shè)施要求第32頁（四）人員與物料凈化通道和設(shè)施1、人員凈化

2、物料凈化保健食品生產(chǎn)企業(yè)廠房設(shè)計(jì)與設(shè)施要求第33頁潔凈室內(nèi)微粒起源分析保健食品生產(chǎn)企業(yè)廠房設(shè)計(jì)與設(shè)施要求第34頁人員動(dòng)作時(shí)發(fā)塵數(shù)

動(dòng)作狀態(tài)發(fā)塵數(shù)（粒徑0.3~1μm）個(gè)/分.人

沒動(dòng)作10萬

輕微動(dòng)作

50萬

全身動(dòng)作100萬

坐下、站起250萬

行走60~120米/分500~1000萬

跳躍1500~3000萬保健食品生產(chǎn)企業(yè)廠房設(shè)計(jì)與設(shè)施要求第35頁廁所浴室洗手換鞋脫外衣穿工潔作凈服手消毒氣空閘氣室吹或淋室潔凈生產(chǎn)區(qū)廁所浴室浴室?guī)M(jìn)

出保健食品生產(chǎn)企業(yè)廠房設(shè)計(jì)與設(shè)施要求第36頁

2、物料凈化生產(chǎn)中使用原輔料、包裝材料及容器具等，進(jìn)入潔凈區(qū)前應(yīng)有效地去除外表面沾染微粒和微生物。物料凈化用室應(yīng)包含外包裝清理室、氣閘室或傳遞窗（柜）。物料在外包裝清理室拆除外包裝，裝入潔凈容器內(nèi)備用。外包裝不能去除應(yīng)去除或擦拭外包裝上塵土。保健食品生產(chǎn)企業(yè)廠房設(shè)計(jì)與設(shè)施要求第37頁怎樣預(yù)防人流、物流混雜？1要到達(dá)預(yù)防人流、物流混雜應(yīng)采取辦法：人員和物料出入門必須分設(shè)，分門而入。2人員和物料要有各自凈化用室和設(shè)施。3按工藝流程布局。4用于制造、儲(chǔ)存區(qū)域，不得用作非本區(qū)域人員通道。

人員和物料不得共用電梯保健食品生產(chǎn)企業(yè)廠房設(shè)計(jì)與設(shè)施要求第38頁保健食品生產(chǎn)企業(yè)廠房設(shè)計(jì)與設(shè)施要求第39頁保健食品生產(chǎn)企業(yè)廠房設(shè)計(jì)與設(shè)施要求第40頁保健食品生產(chǎn)企業(yè)廠房設(shè)計(jì)與設(shè)施要求第41頁（五）空氣凈化

1、保健食品潔凈廠房空氣潔凈度普通分為二個(gè)等級(jí)（詳見前述）:即10萬級(jí)、30萬級(jí)。該表中與空氣潔凈度相關(guān)有兩個(gè)指標(biāo)：含塵濃度和含菌濃度。保健食品生產(chǎn)企業(yè)廠房設(shè)計(jì)與設(shè)施要求第42頁微生物（細(xì)菌）對(duì)保健食品危害比微粒更嚴(yán)重。與微粒相比，微生物更難控制，因?yàn)槲⑸锖幸韵绿攸c(diǎn)：（1）

存在范圍廣（2）

生長速度快（3）

生存能力強(qiáng)保健食品生產(chǎn)企業(yè)廠房設(shè)計(jì)與設(shè)施要求第43頁為了確保到達(dá)空氣潔凈度，還有二個(gè)對(duì)應(yīng)要求：

1）溫濕度要求《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查方法和評(píng)價(jià)準(zhǔn)則》（以下簡稱《評(píng)價(jià)準(zhǔn)則》）對(duì)潔凈室（區(qū)）要求了溫濕度控制要求：無特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在18~26℃，相對(duì)濕度控制在45~65%。保健食品生產(chǎn)企業(yè)廠房設(shè)計(jì)與設(shè)施要求第44頁潔凈室溫度（夏季）:10萬級(jí)、30萬級(jí)：24~26℃

普通區(qū)空調(diào)溫度：26~27℃潔凈室相對(duì)濕度：易吸潮產(chǎn)品（硬膠囊等）：45~50%（夏季）片劑等固體制劑：50~55%口服液55~65%特殊產(chǎn)品依據(jù)要求定。保健食品生產(chǎn)企業(yè)廠房設(shè)計(jì)與設(shè)施要求第45頁2）換氣次數(shù)（送風(fēng)量）參考《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》：10萬級(jí)：≥15次/h30萬級(jí)：≥12次/h換氣次數(shù)應(yīng)考慮到各種不利原因，經(jīng)過空氣量平衡和熱平衡綜合考慮。保健食品生產(chǎn)企業(yè)廠房設(shè)計(jì)與設(shè)施要求第46頁2、空氣凈化三要素（1）空氣要過濾空氣凈化系統(tǒng)分集中式凈化空氣調(diào)整系統(tǒng)和分散式凈化空氣調(diào)整系統(tǒng)。

保健食品生產(chǎn)企業(yè)廠房設(shè)計(jì)與設(shè)施要求第47頁保健食品生產(chǎn)企業(yè)廠房設(shè)計(jì)與設(shè)施要求第48頁凈化空調(diào)系統(tǒng)區(qū)域劃分：潔凈廠房因?yàn)椴灰粯觿┬突蚱贩N生產(chǎn)對(duì)潔凈區(qū)域有不一樣要求，為預(yù)防不一樣操作區(qū)域之間粉塵污染，并考慮到加工過程往往發(fā)生在不一樣時(shí)間段，所以通常采取多個(gè)凈化系統(tǒng)設(shè)置方式。保健食品生產(chǎn)企業(yè)廠房設(shè)計(jì)與設(shè)施要求第49頁凈化空調(diào)系統(tǒng)設(shè)置及劃分基本標(biāo)準(zhǔn)以下：（1）按主生產(chǎn)區(qū)域、輔助性區(qū)域劃分；（2）按不一樣劑型工藝區(qū)域劃分，因?yàn)椴灰粯觿┬蜕a(chǎn)工藝對(duì)凈化空調(diào)系統(tǒng)有不一樣要求；（3）按防火防爆、產(chǎn)生劇毒有毒物質(zhì)區(qū)域劃分；（4）按照不一樣潔凈度等級(jí)劃分；（5）按照廠房樓支或工藝平面分區(qū)劃分。保健食品生產(chǎn)企業(yè)廠房設(shè)計(jì)與設(shè)施要求第50頁

對(duì)于10萬級(jí)凈化空調(diào)系統(tǒng)普通由初、中、高三級(jí)過濾+溫、濕度控制設(shè)備（冷卻器、加熱器、加濕器等）組成。保健食品生產(chǎn)企業(yè)廠房設(shè)計(jì)與設(shè)施要求第51頁30萬級(jí)與10萬級(jí)相比，過濾要求低一些，所以有三種方案可供選擇：（1）初效+中效+中效（2）初效+中效+亞高效（3）初效+中效+高效保健食品生產(chǎn)企業(yè)廠房設(shè)計(jì)與設(shè)施要求第52頁

（2）氣流要組織對(duì)于不一樣潔凈度級(jí)別，參考《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》保健食品10萬級(jí)、30萬級(jí)潔凈區(qū)氣流組織可以下：氣流流型：非單向流；主要送風(fēng)方式：1）頂送2）上側(cè)墻送風(fēng)主要回風(fēng)方式：1）單側(cè)墻下部布置回風(fēng)口2）走廊回風(fēng)（走廊內(nèi)均布回風(fēng)口或端部集中回風(fēng)）3）頂部布置回風(fēng)口（室內(nèi)粉塵量大和有害物質(zhì)潔凈室除外）

保健食品生產(chǎn)企業(yè)廠房設(shè)計(jì)與設(shè)施要求第53頁

（3）氣壓控制要正確為預(yù)防室外含塵空氣從門窗或其它縫隙漏入，室內(nèi)必須維持一定正壓。一樣，相鄰兩個(gè)不一樣空氣潔凈度等級(jí)房間之間，為確保各自潔凈度，也必須控制一定正壓值。普通不一樣空氣潔凈度等級(jí)潔凈室之間，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間靜壓差應(yīng)大于或等于5Pa。潔凈區(qū)與室外靜壓差應(yīng)大于或等于10Pa（1mmH2O）。要實(shí)現(xiàn)室內(nèi)正壓，必須使送風(fēng)量大于室內(nèi)風(fēng)量、排風(fēng)量、漏風(fēng)量總和。保健食品生產(chǎn)企業(yè)廠房設(shè)計(jì)與設(shè)施要求第54頁（六）除塵粉塵是固體制劑車間最大污染源。

怎樣降低粉塵，怎樣除塵是固體制劑車間設(shè)計(jì)中需重點(diǎn)考慮問題，要處理這個(gè)問題，可從以下方面著手：1、選取除塵效果好新型設(shè)備2、采取局部除塵辦法3、

合理布置除塵設(shè)備

4、空調(diào)直排風(fēng)辦法保健食品生產(chǎn)企業(yè)廠房設(shè)計(jì)與設(shè)施要求第55頁保健食品生產(chǎn)企業(yè)廠房設(shè)計(jì)與設(shè)施要求第56頁保健食品生產(chǎn)企業(yè)廠房設(shè)計(jì)與設(shè)施要求第57頁保健食品生產(chǎn)企業(yè)廠房設(shè)計(jì)與設(shè)施要求第58頁（七）室內(nèi)裝修及建筑構(gòu)件

GMP要求潔凈室（區(qū)）裝修材料要耐清洗和消毒、無裂縫、表面平整光滑、接口嚴(yán)密，不得有顆粒性物質(zhì)脫落。另外，對(duì)某種材料選取，除了要看該材料能否滿足GMP要求外，還要考慮材料使用壽命，施工簡便是否，價(jià)格，起源等各方面。保健食品生產(chǎn)企業(yè)廠房設(shè)計(jì)與設(shè)施要求第59頁1、樓地面（1）潔凈車間樓地面要求平整光滑、耐磨、耐撞擊、易清洗、整體性好、無裂縫、適當(dāng)承載力和防靜電。（2）潔凈車間地面還要求防潮。主要防潮辦法：設(shè)防潮層——在地面混凝土基層下設(shè)置膜式隔離層，采取架空地面。保健食品生產(chǎn)企業(yè)廠房設(shè)計(jì)與設(shè)施要求第60頁（3）樓地面面層材料：無彈性面材料——水磨石涂料面材——薄膜型：丙烯酸、環(huán)氧、聚氨酯等自流平：環(huán)氧自流平彈性飾面材——PVC塊材或面材（PVC塑料地面）保健食品生產(chǎn)企業(yè)廠房設(shè)計(jì)與設(shè)施要求第61頁2、墻面和墻體材料當(dāng)前國內(nèi)藥廠慣用墻面飾面材料有瓷板墻面和油漆涂料墻面二類。對(duì)生產(chǎn)中尤其潮濕、且潔凈級(jí)別不高場(chǎng)所，可用瓷板墻面，但要求鋪貼平整，縫隙密實(shí)，不然易滋生微生物。對(duì)潔凈度要求高房間還是以油漆涂料較理想。保健食品生產(chǎn)企業(yè)廠房設(shè)計(jì)與設(shè)施要求第62頁墻體型式有實(shí)體墻和輕隔墻（1）

實(shí)體墻慣用有——磚墻鋼筋混凝土加氣混凝土砌塊（2）

輕隔墻有——輕鋼龍骨紙面石膏板輕鋼龍骨愛特板泰柏板復(fù)合夾芯板保健食品生產(chǎn)企業(yè)廠房設(shè)計(jì)與設(shè)施要求第63頁（3）

復(fù)合夾芯板有——聚氨酯夾芯彩鋼板聚苯乙烯夾芯彩鋼板玻璃棉夾芯彩鋼板巖棉夾芯彩鋼板（4）帶龍骨復(fù)合板——

輕鋼龍骨紙面石膏板復(fù)彩鋼板(里面可穿管道)

輕鋼龍骨紙面石膏板復(fù)PVC板輕鋼龍骨紙面石膏板復(fù)帶涂層裝飾面硅鋼板保健食品生產(chǎn)企業(yè)廠房設(shè)計(jì)與設(shè)施要求第64頁3、頂棚頂棚分硬吊頂及軟吊頂二大類。硬吊頂為鋼筋混凝土吊頂。軟吊頂有——型鋼骨架、鋼絲網(wǎng)抹灰吊頂輕鋼龍骨雙層紙面石膏板輕鋼龍骨雙層紙面愛特板復(fù)合夾芯板（同墻體）帶龍骨復(fù)合板（同墻體）保健食品生產(chǎn)企業(yè)廠房設(shè)計(jì)與設(shè)施要求第65頁4、潔凈室用門潔凈室門要求平整、光滑、易清潔、造型簡單、不設(shè)門檻，并向潔凈度高方向開啟。宜加閉門器，并有密閉條，以確?？諝饬鹘M織和房間壓差控制。潔凈室門不應(yīng)采取木質(zhì)材料，以免發(fā)霉、長菌或變形。保健食品生產(chǎn)企業(yè)廠房設(shè)計(jì)與設(shè)施要求第66頁可供選擇門型式：鋁合金門鋼板門不銹鋼板門中密度板貼塑門彩鋼板門保健食品生產(chǎn)企業(yè)廠房設(shè)計(jì)與設(shè)施要求第67頁5、潔凈室用窗要求密閉、造型簡單、平整、不易積灰、易于清洗、與內(nèi)墻面宜平整、不留窗臺(tái)（如有窗臺(tái)宜成斜角）、不應(yīng)采取木質(zhì)材料?？晒┻x取型式：鋁合金窗（帶土建斜窗臺(tái)）不銹鋼窗（自帶斜窗臺(tái)）不銹鋼窗（雙層玻璃）保健食品生產(chǎn)企業(yè)廠房設(shè)計(jì)與設(shè)施要求第68頁（八）設(shè)備、管道、給排水、電氣設(shè)計(jì)關(guān)鍵點(diǎn)

1、設(shè)備設(shè)計(jì)、選取和安裝保健食品企業(yè)設(shè)備種類繁多，在設(shè)備設(shè)計(jì)、選取和安裝方面應(yīng)遵照以下標(biāo)準(zhǔn)：保健食品生產(chǎn)企業(yè)廠房設(shè)計(jì)與設(shè)施要求第69頁（1）設(shè)計(jì)制造應(yīng)符合生產(chǎn)工藝要求，其容量（生產(chǎn)能力）應(yīng)與批量相適應(yīng)。設(shè)備管道材質(zhì)應(yīng)無毒、耐腐蝕、不與物料起化學(xué)反應(yīng)或吸附所生產(chǎn)保健食品（2）設(shè)備結(jié)構(gòu)應(yīng)盡可能簡化，應(yīng)便于操作與維修，易于拆裝清洗、消毒，備件應(yīng)通用化、標(biāo)準(zhǔn)化、便于更換。保健食品生產(chǎn)企業(yè)廠房設(shè)計(jì)與設(shè)施要求第70頁（3）設(shè)備合理、驅(qū)動(dòng)平穩(wěn)，無顯著震動(dòng)．噪聲符合國家相關(guān)要求，超出標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)增加減震、消音裝置，改進(jìn)操作環(huán)境。（4）全部產(chǎn)生粉塵設(shè)備，如稱量、配料、粉碎、過篩、混合、制粒、干燥壓片、包衣生產(chǎn)設(shè)備及設(shè)施應(yīng)安裝有效捕塵、吸粉裝置或防治污染隔離辦法。保健食品生產(chǎn)企業(yè)廠房設(shè)計(jì)與設(shè)施要求第71頁（5）應(yīng)設(shè)計(jì)輕便、靈巧物料傳送工具，如傳送帶、小車等．潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)傳送工具不得混用。產(chǎn)品滅菌器應(yīng)設(shè)計(jì)為雙扉式。設(shè)計(jì)‘應(yīng)滿足驗(yàn)證相關(guān)要求，合理安置相關(guān)參數(shù)測(cè)試點(diǎn)。（6）與保健食品直接接觸干燥用空氣、壓縮空氣、惰性氣體均應(yīng)設(shè)置凈化裝置。經(jīng)凈化處理后，氣體所含微粒和微生物應(yīng)符合要求空氣潔凈度要求。干燥設(shè)備出風(fēng)口應(yīng)有預(yù)防空氣倒灌裝置，潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)備除特殊要求外，普通不宜設(shè)地腳螺栓。保健食品生產(chǎn)企業(yè)廠房設(shè)計(jì)與設(shè)施要求第72頁（7）設(shè)備或機(jī)械上儀表計(jì)量裝置要準(zhǔn)確．準(zhǔn)確度符合要求．調(diào)整控制穩(wěn)定可靠。需要控制計(jì)數(shù)部位出現(xiàn)不合格或性能保障時(shí)應(yīng)有調(diào)整或顯示功效，設(shè)備保溫層表面必須平整、光潔，不得有顆粒性物質(zhì)脫落，表面不得用石棉水泥抹面．宜采取不銹蝕金屬外殼保護(hù)。（8）當(dāng)設(shè)備安裝在跨越不一樣空氣潔凈度潔凈室時(shí)，除考慮固定外．還應(yīng)采取可靠密封隔斷裝置，以確保到達(dá)不一樣等級(jí)潔凈要求。當(dāng)確實(shí)無法密封時(shí)應(yīng)嚴(yán)格控制氣壓。10000級(jí)潔凈室使用運(yùn)輸設(shè)備不得穿越潔凈度較低級(jí)別區(qū)域。保健食品生產(chǎn)企業(yè)廠房設(shè)計(jì)與設(shè)施要求第73頁（9）設(shè)備布局要與工藝流程相適應(yīng)，安裝間距要便于生產(chǎn)操作、拆裝、清潔和維護(hù)保養(yǎng)，并防止發(fā)生差錯(cuò)和交叉污染。（10）潔凈室內(nèi)配電設(shè)備除滿足安全技術(shù)要求外，管線應(yīng)暗裝，進(jìn)入室內(nèi)管線、套管應(yīng)為不銹材料，管線應(yīng)嚴(yán)格密封。保健食品生產(chǎn)企業(yè)廠房設(shè)計(jì)與設(shè)施要求第74頁

2、管道

（1）潔凈區(qū)各類管道布置中，相關(guān)物料、工藝用水、壓縮空氣、冷凍水等管道，電纜線及其它公用工程管道應(yīng)盡可能不裸露在車間內(nèi)（需要拆洗消毒、易燃易爆管道宜明敷），空氣凈化及空調(diào)風(fēng)管必須封在技術(shù)夾層內(nèi)。（2）管道選取材質(zhì)應(yīng)依據(jù)介質(zhì)特征決定（3）潔凈室采取閥門、管件除滿足工藝要求外，應(yīng)采取拆卸、清洗、檢修方便結(jié)構(gòu)形式，比如卡箍式管接件。

（4）輸送純水管道，按GMP要求宜保持循環(huán)，預(yù)防在支管內(nèi)滯流而孳生細(xì)菌。保健食品生產(chǎn)企業(yè)廠房設(shè)計(jì)與設(shè)施要求第75頁

3、給排水

3.1給水潔凈廠房對(duì)給水系統(tǒng)要求比較嚴(yán)格，應(yīng)依據(jù)不一樣要求設(shè)置系統(tǒng)，方便重點(diǎn)確保要求嚴(yán)格系統(tǒng)，也利于管理和降低運(yùn)轉(zhuǎn)費(fèi)用。保健食品生產(chǎn)企業(yè)廠房設(shè)計(jì)與設(shè)施要求第76頁（1）用水分類①生活用水：潔凈廠房生活用水量按用水定額為25～35L/（人·班），小時(shí)改變系數(shù)，K=3～2.5計(jì)算確定；淋浴用水按40L（人·班）計(jì)算。②生產(chǎn)用水：生產(chǎn)用水定額、水壓及水質(zhì)應(yīng)依據(jù)生產(chǎn)要求確定。③消防用水：潔凈廠房除應(yīng)采取有效防火辦法外，還必須設(shè)置必要滅火辦法。而水消防是最有效、最經(jīng)濟(jì)消防伎倆，所以潔凈廠房必須設(shè)置消防給水辦法。保健食品生產(chǎn)企業(yè)廠房設(shè)計(jì)與設(shè)施要求第77頁（3）給水系統(tǒng)①生活、生產(chǎn)及消防給水系統(tǒng)：生活、生產(chǎn)及消防給水系統(tǒng)選擇應(yīng)依據(jù)詳細(xì)情況確定，可采取生產(chǎn)、生活及消防聯(lián)合給水系統(tǒng)，也可采取生產(chǎn)、生活及消防分制兩個(gè)給水系統(tǒng)；系統(tǒng)供水方式能夠采取水泵——高位水箱聯(lián)合供水，也能夠采取變頻調(diào)速恒壓供水等方式。生活水管應(yīng)采取鍍鋅鋼管，管道配件應(yīng)采取與管道對(duì)應(yīng)材料。人員凈化用室盥洗室內(nèi)宜供給熱水。潔凈廠房周圍宜設(shè)置灑水設(shè)置。②純化水：純化水系指用蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜方法制得供生產(chǎn)保健食品水，不含任何附加劑。保健食品生產(chǎn)企業(yè)廠房設(shè)計(jì)與設(shè)施要求第78頁3.2排水及廢水處理（1）潔凈廠房排水。潔凈室（區(qū)）內(nèi)排水設(shè)備以及與重力回水管道相連接設(shè)備，必須在其排除口以下部位設(shè)水封裝置。排水系統(tǒng)應(yīng)設(shè)有完善透氣裝置。排水豎管不宜穿過潔凈室（區(qū)），如必須穿過時(shí)，豎管上不得設(shè)置檢驗(yàn)口。潔凈室（區(qū)）內(nèi)重力排水系統(tǒng)水封及透氣裝置對(duì)于維持潔凈室（區(qū)）內(nèi)各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)是極其主要。保健食品生產(chǎn)企業(yè)廠房設(shè)計(jì)與設(shè)施要求第79頁潔凈室（區(qū)）內(nèi)地漏等排水設(shè)施設(shè)置應(yīng)符合以下要求：無菌操作100級(jí)10000級(jí)潔凈室內(nèi)不應(yīng)設(shè)置地漏，10000級(jí)輔助區(qū)及100000級(jí)區(qū)內(nèi)設(shè)置地漏時(shí)，應(yīng)注意其材質(zhì)不易腐蝕，蓋碗有足夠深度以形成水封，開啟方便，便于清潔消毒等，另外，排水管直徑應(yīng)有足夠大，地漏標(biāo)高應(yīng)低于地坪，確保排水流暢。保健食品生產(chǎn)企業(yè)廠房設(shè)計(jì)與設(shè)施要求第80頁（2）廢水處理。保健食品企業(yè)潔凈廠房廢水因產(chǎn)品品種、生產(chǎn)工藝和原材料不一樣而不一樣，有產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中排除廢水中含有病毒、有害微生物、致敏性物質(zhì)等，必須按國家要求采取可靠或特殊處理方法處理，使其到達(dá)排放標(biāo)準(zhǔn)后才能排入市政管網(wǎng)。不論什么情況，當(dāng)排出廢水化學(xué)耗氧量（COD）和生化需氧量（BOD）超標(biāo)時(shí)，均應(yīng)經(jīng)適當(dāng)方法處理達(dá)標(biāo)后方可排入市政管網(wǎng)。保健食品生產(chǎn)企業(yè)廠房設(shè)計(jì)與設(shè)施要求第81頁4、電氣照明4.1電氣設(shè)計(jì)和安裝潔凈室(區(qū))電氣設(shè)計(jì)和安裝必須考慮對(duì)工藝、設(shè)備甚至產(chǎn)品變動(dòng)靈活性．便于維修，且保持廠房地面、墻面、吊燈整體性和易清潔性?？傮w要求有以下幾點(diǎn)：保健食品生產(chǎn)企業(yè)廠房設(shè)計(jì)與設(shè)施要求第82頁(1)電源進(jìn)線應(yīng)設(shè)置切斷裝置，并宜設(shè)在非潔凈區(qū)便于操作管理地點(diǎn)。(2)消防用電負(fù)荷應(yīng)由變電所采取專線供電。(3)配電設(shè)備，應(yīng)選擇不易積塵、便于擦拭、外殼不易銹蝕小型暗裝配電箱及插座箱，功率較大設(shè)備宜由配電室直接供電。(4)不宜直接設(shè)置大型落地安裝配電設(shè)備。(5)配電線路應(yīng)按照不一樣空氣潔凈度等級(jí)劃分區(qū)域設(shè)施配電回路。(6)每一配電線路均應(yīng)設(shè)置切斷裝置，并應(yīng)設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)便于操作管理地方。(7)電氣管線宜暗敷，管材應(yīng)采取非燃燒材料。

(8)電氣管線管口．安裝于墻上各種電器設(shè)備與墻體接縫處均應(yīng)有可靠密封。保健食品生產(chǎn)企業(yè)廠房設(shè)計(jì)與設(shè)施要求第83頁4.2照明設(shè)計(jì)和安裝保健食品生產(chǎn)企業(yè)有相當(dāng)數(shù)量潔凈室(區(qū))處于無窗環(huán)境中，它們需要人工照明，同時(shí)因?yàn)閺S房密閉不利防火，增加了對(duì)事故照明要求。(1)光源和燈具選擇(2)照度標(biāo)準(zhǔn)。室內(nèi)照明應(yīng)依據(jù)不一樣工作室要求，提供足夠照度值。主要工作室普通不宜低于300lx，輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室可低于300lx，但不宜低于150lx。對(duì)照度要求高部位可增加局部照明。潔凈室(區(qū))內(nèi)普通照明照度均勻度不應(yīng)小于0.7。(3)事故照明處理方法保健食品生產(chǎn)企業(yè)廠房設(shè)計(jì)與設(shè)施要求第84頁(4)紫外線殺菌燈應(yīng)用與設(shè)計(jì)。潔凈室(區(qū))能夠安裝紫外線殺菌燈，但須注意安裝高度、安裝方法和燈具數(shù)量。①紫外線波長為136～390nm、，以253.7nm殺菌力最強(qiáng)，但紫外線穿透力較弱，只適合用于表面殺菌。②紫外線燈殺菌力隨使用時(shí)間增加而減退。③紫外線燈殺菌作用隨菌種不一樣而不一樣，殺霉菌照射量比殺桿菌大40～50倍。④紫外線燈通常按相對(duì)濕度為60％基準(zhǔn)設(shè)計(jì)，室內(nèi)濕度增加時(shí)，照射量對(duì)應(yīng)增加。保健食品生產(chǎn)企業(yè)廠房設(shè)計(jì)與設(shè)施要求第85頁

（九）潔凈廠房防火、防爆與安全1、

潔凈廠房特點(diǎn)（1）空間密閉，火災(zāi)發(fā)生后煙霧尤其大，對(duì)于疏散和撲救極為不利。同時(shí)，因?yàn)闊崃繜o處泄漏，火源輻射熱經(jīng)四壁反射，室內(nèi)快速升溫，使室內(nèi)各部位材料縮短到達(dá)燃點(diǎn)時(shí)間。（2）平面布置波折，增加了疏散路線上障礙，延長了安全疏散距離和時(shí)間。（3）若干潔凈室都經(jīng)過風(fēng)管彼此串通，當(dāng)火災(zāi)發(fā)生，尤其是火勢(shì)初起還未發(fā)覺而繼續(xù)送回風(fēng)時(shí)，風(fēng)管將成為煙、火主要擴(kuò)散通道。（4）室內(nèi)裝修使用高分子合成材料，這些材料在燃燒時(shí)產(chǎn)生濃煙，散發(fā)毒氣，有甚至燃燒速度很快。（5）一些生產(chǎn)中使用乙醇等易燃易爆物質(zhì)車間火災(zāi)危險(xiǎn)性高。（6）潔凈廠房內(nèi)往往有不少精密珍貴設(shè)備或儀器，建筑投資又高，一旦失火，損失極大。保健食品生產(chǎn)企業(yè)廠房設(shè)計(jì)與設(shè)施要求第86頁2、設(shè)計(jì)關(guān)鍵點(diǎn)：

廠房結(jié)構(gòu)及建筑上設(shè)計(jì)要求

1）潔凈廠房耐火等級(jí)不應(yīng)低于二級(jí)，普通采取鋼筋混凝土框架結(jié)構(gòu)。

2）為了預(yù)防火災(zāi)蔓延，在一個(gè)防火區(qū)內(nèi)綜合性廠房，其潔凈生產(chǎn)區(qū)與普通生產(chǎn)區(qū)之間應(yīng)設(shè)置非燃燒體隔墻封閉到頂，穿過隔墻管線，周圍空隙應(yīng)用非燃燒材料緊密填塞。

3）電氣井及管道井等技術(shù)豎井井壁應(yīng)為非燃燒體，耐火極限不應(yīng)低于1小時(shí)（應(yīng)采取12cm厚磚墻）。保健食品生產(chǎn)企業(yè)廠房設(shè)計(jì)與設(shè)施要求第87頁4）潔凈廠房每一生產(chǎn)層，每一防火分區(qū)或每一潔凈區(qū)安全出口數(shù)量，均不應(yīng)少于兩個(gè)。安全出口應(yīng)分散均勻布置，從生產(chǎn)地點(diǎn)至安全出口不得經(jīng)過波折人員凈化路線，并應(yīng)設(shè)有顯著疏散標(biāo)志。

5）潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)，潔凈區(qū)與室外相通安全疏散門應(yīng)向疏散方向開啟，并加閉門器。安全疏散門不應(yīng)采取吊門、側(cè)拉門、卷簾門以及電控自動(dòng)門。保健食品生產(chǎn)企業(yè)廠房設(shè)計(jì)與設(shè)施要求第88頁

（2）內(nèi)部裝修要求潔凈廠房內(nèi)部裝修，尤其是在有爆炸危險(xiǎn)甲、乙類生產(chǎn)廠房，宜用不燃材料或難燃材料作內(nèi)部裝修。在有散發(fā)比空氣重可燃?xì)怏w、可燃蒸汽甲類車間，應(yīng)采取不發(fā)生火花地面。（3）甲乙類生產(chǎn)潔凈廠房，宜采取單層廠房，或?qū)⒓滓翌惿a(chǎn)區(qū)域布置在多層廠房最上一層靠外墻處。甲乙類生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)設(shè)防爆墻、防爆門斗與非防爆區(qū)嚴(yán)格分開，并應(yīng)確保要求泄壓面積,確保出入口寬度。保健食品生產(chǎn)企業(yè)廠房設(shè)計(jì)與設(shè)施要求第89頁（4）

空調(diào)要求

防爆工序空調(diào)系統(tǒng)普通不回風(fēng)，采取全新風(fēng)。防爆工序與非防爆工序之間應(yīng)設(shè)緩沖室（氣閘），預(yù)防易燃、易爆氣體流向非防爆區(qū)域。

保健食品生產(chǎn)企業(yè)廠房設(shè)計(jì)與設(shè)施要求第90頁（5）消防辦法

1）潔凈區(qū)域內(nèi)走道設(shè)置一定數(shù)量自帶電源應(yīng)急燈、誘導(dǎo)燈和疏散指示標(biāo)志，一旦發(fā)生事故，使室內(nèi)人員能安全疏散。

2）在潔凈生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)置火災(zāi)自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)，包含煙感探測(cè)器、報(bào)警控制器和消