GMP質(zhì)量管理體系文件 CFM1200型全自動膠囊充填機

CFM1200型全自動膠囊充填機使用、維護保養(yǎng)SOP適用范圍本標準適用于CFM1200型全自動硬膠囊充填機的使用、維護保養(yǎng)。職責操作工：嚴格按本程序操作設(shè)備，并進行日常維護保養(yǎng)工作。維修人員：及時排除設(shè)備故障，并做好定期維護保養(yǎng)工作。內(nèi)容機器的起動操作接通總電源：開機前要把機器檢查一遍，并用手轉(zhuǎn)動主電機軸輪，使機器運轉(zhuǎn)1～3個循環(huán)，然后將電源總開關(guān)SA7從0轉(zhuǎn)至1位置，電源指示燈亮起，變頻器相應(yīng)顯示。狀態(tài)的選擇：機器的運行分為點動運行和連續(xù)運行兩種狀態(tài)，由開關(guān)SA6選定，第一次開機要先選點動運行，無任何問題后方可連續(xù)運行。先起動真空泵電機M2：按下SB3按鈕，指示燈HL3亮起，真空泵電機開始運轉(zhuǎn)。第一次開機要檢查電機轉(zhuǎn)動方向。如果電機轉(zhuǎn)向錯誤，要調(diào)換電源相序。起動主電機M1：按動按鈕SB1起動主電機，第一次起動要檢查主電機轉(zhuǎn)動方向。方向不對時要調(diào)換電源相序。變頻器調(diào)速：主電機起動后要變換運轉(zhuǎn)速度時，按動變頻器上的（∧）鍵，機器將由低速向高速運行，按動（∨）鍵時，將由高速向低速運行。同時變頻器會顯示出相應(yīng)的每分鐘充填膠囊的粒數(shù)。供料電機的起動：供料有手動和自動兩種，手動供料是按一次SB5按鈕，供料指示燈HL5亮一下黃燈，供料電機M3轉(zhuǎn)動一下。自動供料是在真空泵電機和主電機正常運轉(zhuǎn)時，由接近開關(guān)BQ控制供料電機指示燈亮。供料的自動控制：藥室內(nèi)的藥量由電容式傳感器自動控制，按照規(guī)定調(diào)定傳感器的高度后，供料電機會自動停轉(zhuǎn)和起動，自動控制藥室內(nèi)一定量藥粉。藥料用完或自動供料時間超出設(shè)定時，會控制主電機自動停機。加滿藥料后，再重新啟動機器。緊急開關(guān)的使用：在需要立即停機的情況下，可按動電控箱上方的SBO緊急開關(guān)按鈕，機器會立即停機，按鈕被自鎖，要重新開機時按照按鈕箭頭方向旋轉(zhuǎn)一下解除自鎖。門控開關(guān)的使用：機器的四個活開門都配有門控開關(guān)或傳感器。并設(shè)有開關(guān)門指示燈。當其中一個門被打開，或門未關(guān)嚴時，指示燈不會亮，機器就不能起動。只有四個門都關(guān)好后，指示燈亮起，機器才能起動工作。主電機軸手動輪的使用：在調(diào)整更換模具或裝卸零部件時，不能開機進行，必須用手搬動主電機手輪使機器轉(zhuǎn)動，才能安全的把機器轉(zhuǎn)動一定的位置。操作使用說明充填模具的更換與調(diào)整：要改變充填的膠囊規(guī)格時，就必須更換上模塊、下模塊、選送叉、撥叉、導槽、充填桿和劑量盤。上、下模塊的更換與調(diào)整：a.松開取下上、下模塊的緊固螺釘，既可取下上，下模塊。b.將更換的上模塊裝入轉(zhuǎn)盤上的兩個柱銷中，定位后擰緊螺釘。c.將更換的下模塊裝在滑座上，擰上螺釘。d.在八工位上，把兩個模塊調(diào)試桿分別插入上、下模塊最外側(cè)的兩個孔中，使下模塊孔對準上模塊孔后擰緊螺釘。要保證模塊調(diào)試桿在?？字心茏杂陕湎禄蜣D(zhuǎn)動靈活。（注意：當更換模具要轉(zhuǎn)動轉(zhuǎn)盤工位時，必須要用手搬動主電機手輪，使轉(zhuǎn)盤轉(zhuǎn)動。轉(zhuǎn)動前必須先取出模塊調(diào)試桿。）膠囊分送部件的更換：a.松開膠囊料斗前面的兩個螺釘，向下取出擋板。b.用手搬動主電機手輪，使選送叉運行到最高位。c.擰下選送叉部件的兩個緊固螺釘，并將選送叉撥離兩個定位銷，慢慢取下。d.擰下固定膠囊導槽的兩個螺釘，取下膠囊導槽。e.擰下?lián)懿嫔厦娴木o固螺釘，取下?lián)懿妗.將要更換的膠囊分送部件按相反順序裝上，并擰緊固定螺釘即可。劑量盤與充填桿的更換：a.升起藥粉料斗，并轉(zhuǎn)向外側(cè)。b.用吸塵器吸去藥池環(huán)內(nèi)的藥粉，取下藥粉傳感器。c.用手轉(zhuǎn)動主電機軸輪，使充填桿座運行到最高位置。d.松開擰下壓板旋鈕，將壓板，夾持器體和充填桿向上提起拿下。e.將夾持器體下面帶長槽的小壓板螺釘擰下，拿下小壓板并取出充填桿，把更換的充填桿裝上后，壓上小壓板擰緊螺釘即可。f.擰下蓋板兩端的四個緊固螺釘，再取下盛粉環(huán)外的擋板，松開盛粉環(huán)的三個堅固螺釘，將盛粉環(huán)慢慢提離劑量盤。g.將蓋板和盛粉環(huán)一起從側(cè)面取下，不必卸掉充填桿座。h.用專用板手卸下三個堅固劑量盤的螺釘，取下劑量盤。i.將托座內(nèi)的藥粉清除干凈后，裝上要更換的劑量盤，三個緊固螺釘裝上后不要擰緊。j.把劑量盤調(diào)試桿分別插入充填桿座的多個不同位置的孔中，此時要仔細適量地轉(zhuǎn)動劑量盤孔，還要重新調(diào)整，直到順利通過為止。k.將盛粉環(huán)和蓋板一起從側(cè)面安裝到位，擰緊三個固定盛粉環(huán)的螺釘，如果更換的劑量盤比原劑量盤厚時，選把刮粉器往上調(diào)整一下，再把固定蓋板的四個螺釘擰緊。m.蓋板固定好后，再仔細調(diào)整刮粉器，使刮粉器與劑量盤的間隙在0.05～0.1mm之間，然后擰緊鎖緊螺母。n.按原位將充填桿和夾持器體及壓板裝上，再把旋鈕裝上擰緊既可。更換模具后的調(diào)整：當每次更換完整套模具后，都必須對機器作適當?shù)恼{(diào)整和檢查。先用手轉(zhuǎn)動主電機軸輪，使機器運轉(zhuǎn)1～2個循環(huán)，如果感到有異常阻力。就馬上停止轉(zhuǎn)動。找出故障并排除，直到正常為止。整機的調(diào)整膠囊料斗出口的調(diào)整：裝在膠囊料斗上的滑動門板，可以控制料斗出口處的膠囊深度，松開旋鈕螺母后，上下拉動滑動門板就可以改變料斗膠囊出口處的膠囊深度。經(jīng)驗表明出口處的膠囊深度為出口高度的一半為好。扣囊彈簧片的調(diào)整：當選送叉運行到下方時，撥板上的軸承會撞在限位軸上，使扣囊彈簧片抬起放下膠囊。當選送叉升起時，彈簧片又扣住膠囊。因此，調(diào)整限位塊的位置是控制扣囊彈簧片開合時間的關(guān)鍵?？勰覐椈善拈_合時間必須是保證每次從選送叉槽內(nèi)排出一粒膠囊為準。先把選送叉旁邊的限位塊緊固螺釘松開，使選送叉向下運行一次只能排出一粒膠囊，并把其余膠囊扣留在特定位置。一工位膠囊頂桿的調(diào)整：真空吸座上的膠囊頂桿要按不同膠囊規(guī)格進行調(diào)整，方法是：擰掉緊固螺栓，卸下真空吸座，拿下真空吸座，擰掉下面的螺釘，卸下托板按規(guī)定加或減墊片數(shù)量，然后按原位再重新安裝即可。一工位真空分離器的調(diào)整：機器每運轉(zhuǎn)一個工位，真空分離器就上下動作一次，只要能與每個下模塊嚴密接觸就可以，一般不必調(diào)整。如果要調(diào)整，就要用手搬動主電機手輪，使真空分離器升到最高點，松開機器臺面下拉桿兩端的鎖緊螺母（左、右螺紋的），旋轉(zhuǎn)拉桿調(diào)整真空吸座的高度，調(diào)定后鎖緊螺母，再復驗一次，直到合適為止。上下模塊對中的調(diào)整：當更換模塊后，或在充填過程中發(fā)現(xiàn)有的膠囊總在某對模塊中分不開或扣合不好的現(xiàn)象，必須進行模塊對中的調(diào)整。調(diào)整的方法參照上、下模塊的更換與調(diào)整執(zhí)行。劑量盤與密封環(huán)間隙的調(diào)整：劑量盤與密封環(huán)間隙應(yīng)在0.03～0.08mm之間。藥粉顆粒大時間間隙可調(diào)大些，間隙小會增加劑量盤與密封環(huán)之間的阻力。機器在運轉(zhuǎn)中如發(fā)現(xiàn)漏藥粉過多，或阻力大時，就要調(diào)節(jié)此間隙。調(diào)節(jié)間隙的方法是：先松開固定螺釘，逆時針旋轉(zhuǎn)調(diào)節(jié)旋鈕，使密封環(huán)下降大一點，然后再順時針旋轉(zhuǎn)調(diào)節(jié)旋鈕，使密封環(huán)升高，用塞尺定好密封環(huán)與劑量盤的間隙后，鎖緊固定螺釘既可。如果密封環(huán)調(diào)高了，只能逆時針轉(zhuǎn)動旋鈕使密封環(huán)降大些，再順時針轉(zhuǎn)動旋鈕調(diào)高，也就是不能由高向低調(diào)節(jié)定位。旋鈕上有十個刻度格，每旋轉(zhuǎn)一刻度格，密封環(huán)上升約0.08mm。刮粉器間隙的調(diào)整：每次更換劑量盤后，都要調(diào)整這一間隙，此間隙在0.05～0.1之間為最好。調(diào)整的方法是：先松開蓋板下面的鎖緊螺母，轉(zhuǎn)動調(diào)節(jié)螺釘，可使刮粉器升降，用塞尺測定間隙后緊固鎖緊螺母即可。充填桿高度的調(diào)整：調(diào)整充填桿的高度可以改變充填藥柱的密度和裝藥量，充填桿高度調(diào)得合適可以得到精確的裝藥量。充填桿高度調(diào)整的方法是：用手轉(zhuǎn)動主電機手輪，使充填桿座下降到最低位置，然后松開鎖緊螺母，轉(zhuǎn)動調(diào)整螺栓，使充填桿的下端面與劑量盤上表面在同一平面上，此時記下標尺刻度值，然后按不同工位將充填桿往下調(diào)整，充填桿進入劑量盤濃度可參照標準進行，不宜過深。藥粉高度傳感器的調(diào)整：電容式傳感器是控制盛粉環(huán)內(nèi)藥粉高度的，傳感器傳出的信號是控制喂料電機起動和停止的，因此，傳感器的高或低可以決定藥池內(nèi)藥粉的高低。根據(jù)膠囊的規(guī)格和充填藥粉的流動性，適當調(diào)整傳感器的高度，可獲得精確的充填藥量。調(diào)整方法是：松開傳感器上的夾緊螺釘，就可上下調(diào)整傳感器的高度，調(diào)好高度后擰緊夾緊螺釘即可，傳感器上部有一個可調(diào)節(jié)靈敏度的螺釘，傳感器與藥粉的傳感距離是2～8mm。殘次膠囊剔除的調(diào)整在第八工位上，有吸口和上下運動的推桿，對未被分開的或有其它問題的膠囊進行剔除。吸口和推桿的高度是可調(diào)整的，當更換膠囊的規(guī)格時，就要對這部分做適當?shù)恼{(diào)整。吸口的高低調(diào)整方法是：松開緊固頂絲就可以上下調(diào)整吸口高度，而后緊住頂絲即可。吸口不能過低，吸口過低，會吸掉上模塊中已打開的膠囊帽。推桿的調(diào)整要仔細，當推桿上下運動時不能與上下模塊相碰。調(diào)節(jié)推桿高度的方法是：在工作臺板下面，松開拉桿兩端關(guān)節(jié)軸承上的鎖緊螺母，轉(zhuǎn)動拉桿就可以調(diào)節(jié)推桿的高低。將體帽未分開的膠囊，裝在第六工位的上模塊孔中，先用手搬動主電機手輪使推桿上下運動，此時觀察推桿的位置和高度，合適后緊固鎖緊螺母即可。膠囊壓合的調(diào)整當膠囊套合后的成品長度不附合要求時，或更換膠囊規(guī)格后，就要對第八工位的壓合機構(gòu)進行調(diào)整。壓合機構(gòu)的調(diào)整分上擋板調(diào)整和下推桿調(diào)整。上擋板的調(diào)整方法是：只要松開鎖緊螺母，旋轉(zhuǎn)調(diào)節(jié)螺釘，就可以調(diào)節(jié)擋板的高低。使壓合擋板與上模塊孔中膠囊最高點的間隙為0.2～0.3mm，然后緊固鎖緊螺母。膠囊壓合推桿的調(diào)整方法是：將已套合好的膠囊放入模塊孔中，然后用手轉(zhuǎn)動主電機手輪，使頂桿上升到最高點，這時松開拉桿兩端的鎖緊螺母，再轉(zhuǎn)動拉桿使推桿頂著膠囊上升，當膠囊升到剛接觸壓板時，就緊固鎖緊螺母既可。在轉(zhuǎn)動主電機手輪時，如果推桿還沒有升到最高點膠囊就碰到壓板時應(yīng)先調(diào)整一下拉桿，把推桿降低些再按以上步驟調(diào)整推桿的高度。在充填過程中，如果發(fā)現(xiàn)膠囊套合不好，有未鎖合好的長膠囊，或變形的短膠囊現(xiàn)象時，就要重新對此機構(gòu)進行仔細調(diào)整，每次調(diào)整后都要緊住鎖緊螺母。成品導出裝置的調(diào)整成品導出裝置的調(diào)整包括成品導引板和推桿的調(diào)整。成品導引板可以改變角度和高低位置，只要松開一端的螺栓，就可以進行調(diào)整，根據(jù)實際情況，以能順利導出膠囊為準，調(diào)定好后擰緊螺栓即可。導引板設(shè)有壓縮空氣通路，為保證膠囊導出可靠，可外接壓縮空氣輔助吹出膠囊。成品頂桿的調(diào)整與壓合頂桿的調(diào)整方法相同。也是靠調(diào)整拉桿確定推桿高度的，按說明書方法，使推桿運行到最高位時推出膠囊，但是最低必須低于下模塊的平面。安全離合器的調(diào)整安全離合器是安裝在主電機減速機輸出端的裝置，它是在機器過載時起保護作用的，負載正常時離合器不應(yīng)打滑，但由于長時間使用也會出現(xiàn)打滑現(xiàn)象。當正常使用出現(xiàn)打滑現(xiàn)象時，可以將離合器的螺母擰緊些，以達到保證機器正常運轉(zhuǎn)又能起保護作用的目的。真空壓力的調(diào)整本機采用的是水環(huán)真空泵，要用清潔的水，水量不需很大，可用截止閥調(diào)節(jié)。真空度也可用截止閃調(diào)節(jié)，真空度在真空表上讀出，一般在-0.04～-0.08Mpa，以保證膠囊能拔開又不損壞為最好。機器的維護和清理機器正常工作時間較長時，要定期對與藥粉直接接觸的零部件進行清理。當要更換不同藥料或停機時間較長時，都要進行清理。如藥粉斗、劑量盤、盛粉環(huán)、刮粉器、模塊、推桿等。臺面以上的零部件不允許用汽油、媒油、乙醚、丙酮等溶劑清洗，可用細布或脫脂棉蘸酒精擦拭。機器臺面下部的傳動部件要經(jīng)常擦凈油污，使觀