藥片質(zhì)量管理GMP認(rèn)證

制藥企業(yè)管理與GMP實(shí)施GMP主講人:XXXGAISHU第二節(jié)CONTENTGMP認(rèn)證1.GMP認(rèn)證程序（1）申請(qǐng)、受理與審查●新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍、新建車間的的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證?！袼幤飞a(chǎn)企業(yè)改建、擴(kuò)建車間或生產(chǎn)線的，應(yīng)重新申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證●申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)按規(guī)定填寫《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書》，并報(bào)送相關(guān)資料?！袷〖?jí)以上藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品GMP申請(qǐng)書及相關(guān)資料進(jìn)行形式審查。1.GMP認(rèn)證程序（2）現(xiàn)場(chǎng)檢查●藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)完成申報(bào)資料技術(shù)審查后，應(yīng)當(dāng)制定現(xiàn)場(chǎng)檢查工作方案，并組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查?！瘳F(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，檢查組一般不少于3名藥品GMP檢查員組成，從藥品GMP檢查員庫(kù)中隨機(jī)選取，并應(yīng)遵循回避原則?！瘳F(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間一般為3-5天，可根據(jù)具體情況適當(dāng)調(diào)整?！駲z查組應(yīng)嚴(yán)格按照現(xiàn)場(chǎng)檢查方案實(shí)施檢查1.GMP認(rèn)證程序1.GMP認(rèn)證程序（3）審批與發(fā)證●藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)可結(jié)合企業(yè)整改情況對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告進(jìn)行綜合評(píng)定●必要時(shí)，可對(duì)企業(yè)整改情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。綜合評(píng)定應(yīng)在收到整改報(bào)告后40個(gè)工作日內(nèi)完成，如進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，評(píng)定時(shí)限順延●應(yīng)將評(píng)定結(jié)果予以公示，公示期為10個(gè)工作日。●符合藥品GMP要求的，向申請(qǐng)企業(yè)發(fā)放《藥品GMP證書》。1.GMP認(rèn)證程序（4）跟蹤檢查●藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對(duì)持有《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)組織進(jìn)行跟蹤檢查。《藥品GMP證書》有效期內(nèi)至少進(jìn)行一次跟蹤檢查?！袼幤繁O(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織藥品GMP跟蹤檢查工作；藥品跟蹤檢查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)制訂檢查計(jì)劃和方案，確定跟蹤檢查的內(nèi)容及方式，并對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行評(píng)定。2.GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目●藥品GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目共266項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目101項(xiàng),一般項(xiàng)目165項(xiàng)?！駲z查中發(fā)現(xiàn)不符合要求的項(xiàng)目統(tǒng)稱缺陷項(xiàng)目，其中關(guān)鍵項(xiàng)目不符合要求者稱為嚴(yán)重缺陷，一般項(xiàng)目不符合要求者稱為一般缺陷?！窠Y(jié)果評(píng)定未發(fā)現(xiàn)缺陷的，通過(guò)藥品GMP認(rèn)證。未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷，且一般缺陷≤10項(xiàng)，企業(yè)改正并經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門檢查確認(rèn)后，方可通過(guò)藥品GMP認(rèn)證。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)出具檢查確認(rèn)報(bào)告，并附企業(yè)缺陷改正情況或說(shuō)明。發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷或一般缺陷≥11項(xiàng)的，不予通過(guò)藥品GMP認(rèn)證3.GMP認(rèn)證的準(zhǔn)備與申報(bào)●《藥品生產(chǎn)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）?！袼幤飞a(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況、GMP實(shí)施情況及培訓(xùn)情況）?！袼幤飞a(chǎn)企業(yè)（車間）的負(fù)責(zé)人、檢驗(yàn)人員文化程度登記表；高、中、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表?！袼幤飞a(chǎn)企業(yè)（車間）的組織機(jī)構(gòu)圖（包括各組織部門的功能及相互關(guān)系，部門負(fù)責(zé)人）?！袼幤飞a(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)的所有劑型和品種表。3.GMP認(rèn)證的準(zhǔn)備與申報(bào)●藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的環(huán)境條件、倉(cāng)儲(chǔ)及總平面布置圖?！袼幤飞a(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物料通道、氣閘等，并標(biāo)明空氣潔凈度級(jí)別，并標(biāo)明空氣潔凈度級(jí)等級(jí)）?！袼a(chǎn)劑型和品種工藝流程圖，并注明主要過(guò)程控制點(diǎn)。●藥品生產(chǎn)企業(yè)的（車間）的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備驗(yàn)證情況和檢驗(yàn)儀器、儀表校驗(yàn)情況?！袼幤飞a(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。3.GMP認(rèn)證的準(zhǔn)備與申報(bào)●藥品認(rèn)證管理中心對(duì)待企業(yè)申請(qǐng)資料內(nèi)容齊全、表述清楚的，受理資料并擬定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案；如內(nèi)容基本齊全，但有問(wèn)題需要核實(shí)，向省藥品監(jiān)督管理部門或申請(qǐng)企業(yè)核實(shí)情況；如內(nèi)容基本齊全，但有問(wèn)題需要核實(shí)，向省藥品監(jiān)督管理部門或申請(qǐng)企業(yè)核實(shí)情況；如內(nèi)容嚴(yán)重不全，表述不清楚，通知企業(yè)補(bǔ)充資料?！裆暾?qǐng)認(rèn)證資料它既反映企業(yè)實(shí)施GMP的情況