藥品（疫苗）現(xiàn)場抽樣程序

藥品（疫苗）現(xiàn)場抽樣程序目的藥品抽驗是藥品監(jiān)督工作的重要組成部分，為使XX省藥品監(jiān)督管理局的藥品抽樣手續(xù)合法、技術(shù)可靠、程序規(guī)范、公正科學(xué)、特制定本程序。適用范圍本程序適用于依據(jù)《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》實施的抽樣工作，國家有關(guān)法律法規(guī)、《中華人民共和國藥典》以及規(guī)范性檢查、稽查執(zhí)法等藥品監(jiān)管工作另有規(guī)定的，執(zhí)行其相應(yīng)規(guī)定。職責(zé)（一）省局稽查與應(yīng)急管理處根據(jù)省藥監(jiān)局工作安排，負(fù)責(zé)制定并下達(dá)年度藥品質(zhì)量抽查檢驗計劃，組織本行政區(qū)域內(nèi)藥品（疫苗）質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗。（二）省食品藥品檢驗所依照省局稽查與應(yīng)急管理處年度抽檢工作計劃負(fù)責(zé)實施現(xiàn)場抽樣。（三）省局稽查與應(yīng)急管理處負(fù)責(zé)組織對不符合規(guī)定藥品進(jìn)行調(diào)查處理，并按照有關(guān)規(guī)定公開藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果。工作程序抽樣計劃及方案根據(jù)國家和省局藥品抽驗工作安排，省局稽查與應(yīng)急管理處制定全省的抽樣計劃，包括含生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)，包含專項抽樣、風(fēng)險監(jiān)測抽樣、不合格品種跟蹤任務(wù)以及日常監(jiān)管抽樣任務(wù)。抽樣方案中應(yīng)明確具體抽樣的時間、擬被抽樣的區(qū)域和單位和抽樣品種、批次、批數(shù)?，F(xiàn)場抽應(yīng)不少于2名以上抽樣人員執(zhí)行，原則上同一人不應(yīng)同時承擔(dān)當(dāng)次抽樣和檢驗工作。各級藥品監(jiān)管部門在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)按要求進(jìn)行抽樣。抽樣前準(zhǔn)備準(zhǔn)備抽樣用的介紹信、封簽和《抽樣記錄及憑證》等有關(guān)資料，攜帶介紹信或工作證及必要的取樣工具、盛樣器具。查閱了解擬抽樣單位以往抽驗和藥品質(zhì)量情況。根據(jù)本次抽樣安排，確定是否要預(yù)先通知被抽樣單位。實施抽樣向被抽樣單位出示介紹信或工作證，向行政相對人說明來意，并請其派人員協(xié)助抽樣。根據(jù)抽樣任務(wù)，查看或索取相關(guān)資料，提供的復(fù)印件，要與原件核對無誤，由抽樣人員和被抽樣單位負(fù)責(zé)人簽字（負(fù)責(zé)人不在的由接待人簽字），注明“與原件相符”并加蓋被抽樣單位公章。按抽樣計劃，確定抽樣場所，并檢查和記錄抽樣場所環(huán)境、設(shè)施是否符合藥品貯藏要求。生產(chǎn)企業(yè)：成品倉庫、藥用原輔料倉庫。經(jīng)營企業(yè)：倉庫、營業(yè)廳。使用單位：藥庫、藥房。抽樣方法按照抽樣方案進(jìn)行。確定抽樣品種、抽樣批。確定抽樣單元數(shù)。確定抽樣單元。確定抽樣量：一般抽樣量為全檢量的3倍。（每一個全檢量不少于3個最小獨立包裝）此抽樣量在每個抽樣單元中的分配應(yīng)大致相等。制作最終樣品。按已確定的抽樣量，將樣品從抽樣單元中取出來，分成3等分，備檢驗、復(fù)核、留樣之用。每份最終樣品（即一個全檢量，包裝好后，用“藥品封簽”加以簽封。抽樣人員填寫“藥品抽樣記錄及憑證”一式四份，一份交被抽樣單位，一份抽樣單位存檔，一份隨樣品流轉(zhuǎn)，一份報抽樣任務(wù)組織方，或依據(jù)抽樣方案執(zhí)行。藥品封簽和抽樣記錄及憑證填寫要項目完整，字跡清晰，其品名、生產(chǎn)單位、被抽樣單位等名稱要寫法定全稱。抽樣人員和被抽樣單位負(fù)責(zé)人簽字（負(fù)責(zé)人不在的由接待人簽字），并加蓋抽樣機(jī)構(gòu)和被抽樣單位公章。根據(jù)藥品貯運的要求，應(yīng)采取保證其質(zhì)量不變和不破損等措施，運回承擔(dān)藥品檢驗機(jī)構(gòu)，填寫抽樣移交單，將樣品和抽樣記錄及憑證一份，同時移交藥品檢驗機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)管理部門。及時做好抽驗報告書的簽收和發(fā)放合格報告書一式二份。一份于二日內(nèi)寄交被抽樣單位，一份檢驗機(jī)構(gòu)留檔報表用。不合格報告書一式七份，六份報省局稽查與應(yīng)急管理處（二份寄標(biāo)示生產(chǎn)單位或標(biāo)示外省生產(chǎn)單位所在地藥品監(jiān)督管理部門，二份寄被抽樣單位所在地藥品監(jiān)督管理部門，一份轉(zhuǎn)相關(guān)處室，一份留檔），一份檢驗機(jī)構(gòu)留檔，或按抽樣方案執(zhí)行。按時做好周報、季報