2017藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范總結(jié)現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則 說明應(yīng)當(dāng)同時(shí)對應(yīng)附錄檢查內(nèi)容。如果附錄檢查內(nèi)容存在任何不符合要求的情形，所對應(yīng)的檢查項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)判定為不符合三、本指導(dǎo)原則檢查項(xiàng)目分三部分。批發(fā)企業(yè)檢查項(xiàng)目共項(xiàng)，其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目()項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)目()項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)目項(xiàng)；零售企業(yè)檢查項(xiàng)目共項(xiàng)，其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目()項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)()項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)項(xiàng)；體外診斷試劑(藥品)經(jīng)營企業(yè)檢查項(xiàng)目共項(xiàng)，其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目()項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)()項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)項(xiàng)。藥品零售連鎖企業(yè)總部及配送中心按照藥品批發(fā)企業(yè)檢查項(xiàng)目檢查，藥品零售連鎖企業(yè)門店按照藥品零售五、藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品，以及藥品流通過程中其他涉及藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)模瑓⒄毡局笇?dǎo)原則有關(guān)檢查項(xiàng)目嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目()主要缺陷項(xiàng)目()＜≥≥＜≤＜≥≥注：缺陷項(xiàng)目比例數(shù)對應(yīng)的缺陷項(xiàng)目中不符合項(xiàng)目數(shù)(對應(yīng)缺陷項(xiàng)目總數(shù)對應(yīng)缺陷檢查項(xiàng)目合理缺項(xiàng)數(shù))×。嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目()主要缺陷項(xiàng)目()＜＜體外診斷試劑(藥品)經(jīng)營企業(yè)≥體外診斷試劑(藥≥品)經(jīng)營企業(yè)藥品批發(fā)企業(yè)藥品零售企業(yè)體外診斷試劑(藥品)經(jīng)營企業(yè)業(yè)體外診斷試劑(藥品)經(jīng)營企業(yè)企業(yè)業(yè)體外診斷試劑(藥品)經(jīng)營企業(yè)業(yè)體外診斷試劑(藥品)經(jīng)營企業(yè)企業(yè)業(yè)體外診斷試劑(藥品)經(jīng)營企業(yè)＜＜＜＜＜＜≥≥≥≥≥≥符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，撤質(zhì)質(zhì)量管理體系第一部分藥品批發(fā)企業(yè)一、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》部分總則企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》)的要求建立質(zhì)量企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動(dòng)的全過程。企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體企業(yè)應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開展內(nèi)審。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照《規(guī)范》要求經(jīng)營藥品。規(guī)及《規(guī)范》的要求。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案。品的確認(rèn)，對不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新。備。和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價(jià)。質(zhì)量保障能力的審查。企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》規(guī)定的資格要企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作備正確判斷和保障實(shí)施的能力。立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。術(shù)職稱。職稱。從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)職稱，并有年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合《規(guī)范》、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開展培訓(xùn)和考核，使相關(guān)人員能正確理解并培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)完備，并符合企業(yè)實(shí)際，文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當(dāng)按照文。相對應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。 內(nèi)審的規(guī)定； ； 的規(guī)定； 藥品、藥品銷毀的管理； (十一)藥品召回的管理； (十二)質(zhì)量查詢的管理； (十三)質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理； (十四)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定； (十五)環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定； (十六)質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定； (十七)設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理； (十八)設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理； (十九)記錄和憑證的管理； (二十)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理； (二十一)藥品追溯的規(guī)定； (二十二)其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。 (一)質(zhì)量管理、采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門職責(zé)； (二)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等 (三)質(zhì)量管理、采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管 (四)與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責(zé)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施與設(shè)備條款號(hào)檢查項(xiàng)目通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行。記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存年。企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。、藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化。庫房有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施。庫房應(yīng)當(dāng)配備藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備。庫房應(yīng)當(dāng)配備避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。外空氣交換的設(shè)備。濕度的設(shè)備。設(shè)備。條款號(hào)檢查項(xiàng)目場所。直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥樣品室(柜)。。應(yīng)當(dāng)配備冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)。經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的應(yīng)當(dāng)配備冷藏車。設(shè)備。運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運(yùn)輸工具。冷藏車具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。采購證企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評價(jià)、偏差處用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲(chǔ)存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場所。。企業(yè)采購藥品應(yīng)當(dāng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：項(xiàng)目 (一)《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件； (二)營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機(jī)構(gòu)代碼的證件復(fù)印件，及上一年度企業(yè)年度報(bào)告公示情況； (三)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件； (四)相關(guān)印章、隨貨同行單(票)樣式； (五)開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)。采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員以下資料： (一)加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件； (二)加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授 (三)供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。 (一)明確雙方質(zhì)量責(zé)任； (二)供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)； (三)供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票； (四)藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求； (五)藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定； (六)藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任； (七)質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目內(nèi)采購藥品應(yīng)當(dāng)建立采購記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)的企業(yè)在上述特殊情況下，采取將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位的直調(diào)方式購銷藥品的，應(yīng)當(dāng)建立專門的采購記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。采購特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評審，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案。藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單(票)和采購記況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。收貨人員對符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗(yàn)。驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書。收收貨與驗(yàn)收供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝。驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標(biāo)示。收。驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容。貨單位、到容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。項(xiàng)目。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共儲(chǔ)存藥品相對濕度為~。在人工作業(yè)的庫房儲(chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛。藥品堆碼垛間距不小于厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于厘米，與地面間距不小于厘米。藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放。拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放。準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)。養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。項(xiàng)目養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對中藥材和中藥飲片按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄，所采取的養(yǎng)護(hù)方企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過有效期自動(dòng)鎖定等措施，防止過期藥品銷售。藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時(shí)，應(yīng)當(dāng)迅速采取安全處理措施，防止對儲(chǔ)存環(huán)境。對存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當(dāng)存放于標(biāo)志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售。規(guī)定處理。項(xiàng)目企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品。企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)如實(shí)開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好藥品銷售記錄，應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單銷售特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報(bào)告質(zhì)量管理部門處理： (三)標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符； (五)其他異常情況的藥品。規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、復(fù)核。藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的拼箱標(biāo)志。藥品出庫時(shí)應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單(票)。隨貨同行單(票)應(yīng)當(dāng)包括直調(diào)企業(yè)名稱、供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。運(yùn)時(shí)間等。運(yùn)輸藥品過程中，運(yùn)載工具應(yīng)當(dāng)保持密閉。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運(yùn)輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案，對運(yùn)輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對措施。企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì)，索取運(yùn)輸企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責(zé)任、遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和在企業(yè)運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)有記錄，實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過程的質(zhì)量追溯，運(yùn)輸記錄應(yīng)當(dāng)至少保存年。委托運(yùn)輸記錄至少包括發(fā)貨時(shí)間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號(hào)、藥品件數(shù)、運(yùn)輸方式、委托經(jīng)辦人、承運(yùn)單位等內(nèi)容，采用車輛運(yùn)輸?shù)?，還應(yīng)當(dāng)載明車牌號(hào)，并留存駕駛?cè)藛T委托運(yùn)輸?shù)?，企業(yè)應(yīng)當(dāng)要求并監(jiān)督承運(yùn)方嚴(yán)格履行委托運(yùn)輸協(xié)議，防止因在途時(shí)間過長影響特殊管理的藥品的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。負(fù)責(zé)售后投訴管理。企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將投訴及處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。二、附錄部分 (一)冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理?xiàng)l款號(hào)檢查項(xiàng)目存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可藥品的，應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營規(guī)模和品冷庫應(yīng)當(dāng)配備溫度自動(dòng)監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的應(yīng)當(dāng)配備車載冷藏箱或者保溫、保溫箱查內(nèi)容從事冷藏、冷凍藥品收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)輸?shù)葝徫还ぷ鞯姆掷鋷焓肇涷?yàn)收、儲(chǔ)存、包裝材料預(yù)冷、裝箱發(fā)貨、待處。記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。腐蝕等性能。充分循環(huán)的空間。性能。。藥品隔離的裝置。應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品數(shù)量、運(yùn)輸距離、運(yùn)輸時(shí)間、檢查項(xiàng)目冷藏車具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)應(yīng)當(dāng)由應(yīng)附錄檢查內(nèi)容應(yīng)當(dāng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢企業(yè)應(yīng)當(dāng)按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)冷凍藥品的裝箱、封箱工作。藥品堆碼垛間距不小于厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于厘米，與地面間距不小于厘米。附錄檢查內(nèi)容冷庫內(nèi)藥品的堆垛間距，藥品與地面、墻壁、庫頂部的間距應(yīng)當(dāng)符合冷庫內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口厘米范圍內(nèi)以及高于冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口的位冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于厘米，與后板、側(cè)板、底板間距不小于厘米，藥品碼放高度不得超過制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對庫房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測、調(diào)控。養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對庫存藥品的外觀、包裝等車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)檢查內(nèi)容藥品儲(chǔ)存環(huán)境溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取有效措施進(jìn)行調(diào)作規(guī)程進(jìn)行藥品包裝和裝箱的操作。車廂廂門，檢查廂門密閉情況，并上鎖。啟動(dòng)溫度調(diào)控設(shè)備，檢查溫度調(diào)控和監(jiān)測設(shè)備運(yùn)行狀況，運(yùn)行正常方可啟運(yùn)。溫箱內(nèi)使用隔熱裝置將藥品與低溫蓄冷劑進(jìn)行隔離。過程中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)采集、記錄、上傳冷藏車、冷。行調(diào)控。品儲(chǔ)存和運(yùn)輸過程中溫度控制的應(yīng)急預(yù)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案，對運(yùn)輸案，對出現(xiàn)異常氣候、設(shè)備故障、交通事故等意外或緊急情況，能夠及途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的文件、承運(yùn)人員資質(zhì)證明、運(yùn)輸過程溫度控制及監(jiān)測等相關(guān)資料。質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì)，索取運(yùn)輸車輛的相關(guān)資料，符合設(shè)備條件和要求的方可委托。藏、冷凍運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備及自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)不符合規(guī)定或未經(jīng)簽訂運(yùn)輸協(xié)議，明確 (二)藥品經(jīng)營企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)條款號(hào)檢查項(xiàng)目況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控。責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能，負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制操作系統(tǒng)。數(shù)據(jù)修改申請的審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改。企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器范》要求及企業(yè)管附錄檢查內(nèi)容、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售等崗位相關(guān)資料；任何質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時(shí)，系統(tǒng)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求保證數(shù)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲(chǔ)存并按日備份，備份數(shù)據(jù)企業(yè)采購藥品應(yīng)當(dāng)確定供貨單位的合法資格，確定所對應(yīng)附錄檢查內(nèi)容按照管理制度和操作規(guī)程進(jìn)行系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄。。時(shí)間由系統(tǒng)自動(dòng)生成。算機(jī)管理制度對系統(tǒng)各類記錄和數(shù)據(jù)進(jìn)行基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)依據(jù)數(shù)據(jù)庫生成。生。采購藥品應(yīng)當(dāng)建立采購記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地等。藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單(票)和采購記錄核對藥生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收企業(yè)應(yīng)當(dāng)按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上溫度的，按照《中華人民共和國藥典》計(jì)劃對庫存藥品的外觀、包企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進(jìn)行動(dòng)鎖定等措施，防止過期藥品銷售。檢查內(nèi)容貨同行單(票)及實(shí)物確認(rèn)相關(guān)信息后，方可收貨。采購記錄的基礎(chǔ)上錄入藥品的批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、到貨數(shù)量、驗(yàn)對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計(jì)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍理制度的要求，嚴(yán)格執(zhí)行運(yùn)輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運(yùn)輸過程中的藥品貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及庫存記錄生成銷售訂單，系統(tǒng)拒絕無質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)或無有效庫存數(shù)據(jù)支持的任何銷售訂單的生成。。限要求的，應(yīng)當(dāng)提示或警示相關(guān)部門及崗位人員。系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》對應(yīng)的銷售、出庫復(fù)核記錄與銷后退回藥品實(shí)物信息一致的方可收貨、驗(yàn)收情況，生成銷后原記錄信息不符，或退回藥品數(shù)量超出原銷售數(shù)量 (三)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測測點(diǎn)終端數(shù)量及位置每一獨(dú)立的藥品庫房或倉間至少安裝個(gè)測平方米至少增加個(gè)測點(diǎn)終端，不足平方米的按平方米計(jì)算。終端安裝的位置，不得低于藥監(jiān)測、記錄庫房溫品貨架或藥品堆碼垛高度的位置。米至米之間的，每平方米面積至少安裝個(gè)測點(diǎn)終端，每增加平方米至少增加個(gè)測點(diǎn)終端，并均勻分布在貨架上、下位置；貨架層高在米以上的，每平方米面積至少安裝個(gè)測點(diǎn)終端，每增加平方米至少增加個(gè)測點(diǎn)終端，并均勻分布在貨架的上、中、下位置；不足平方米的按平藥品的倉庫中和運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的設(shè)備中配備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)(下稱系統(tǒng))。過程的溫濕度狀況和冷藏、冷凍錄。電源以及相關(guān)軟件等組成。各測點(diǎn)終端能夠?qū)χ苓叚h(huán)境溫濕度進(jìn)行數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)采集、傳送和報(bào)警；管理主機(jī)能夠?qū)Ω鳒y點(diǎn)終端監(jiān)測的數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、處理和記錄，并具備發(fā)生異常情時(shí)的報(bào)警管理功能。規(guī)范》第八十五應(yīng)當(dāng)符合以下要．測量范圍在℃—℃之間，溫度的最大允許誤差測量范圍在－℃—℃之間，溫度的最大允許誤相對濕度的最大允許誤差為±％。檢查內(nèi)容自動(dòng)立體倉庫上層測點(diǎn)終端裝的位置，不得低于最上層貨架存放藥品的系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動(dòng)對藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸過程中的溫濕度環(huán)境進(jìn)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔分鐘更新一次測點(diǎn)溫濕度數(shù)據(jù)。冷庫應(yīng)當(dāng)配備溫度自動(dòng)監(jiān)測、顯示、記錄、自動(dòng)調(diào)度監(jiān)示和度數(shù)儲(chǔ)存冷藏、冷凍藥品倉庫測點(diǎn)終端的安裝數(shù)量，須符合本條上述的各項(xiàng)要求，其安裝數(shù)量按每平方米面積計(jì)算。每臺(tái)獨(dú)立的冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸車輛或車廂，安裝的測點(diǎn)終端數(shù)量不得少于個(gè)。車廂容積超過立方米的，每增加立方米至少增加個(gè)測點(diǎn)終端，不足立方米的按立方米計(jì)算。每臺(tái)冷藏箱或保溫箱應(yīng)當(dāng)至少配置一個(gè)測點(diǎn)在藥品儲(chǔ)存過程中至少每隔分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)在運(yùn)輸過程中至少每隔分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫至少鐘記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)。出規(guī)定范同時(shí)采用短信通訊的方式，向至少名指定人員發(fā)出報(bào)時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)采用短信通訊的方式，向至少名指定人員發(fā)出報(bào)警信息。測點(diǎn)終端采集的數(shù)據(jù)通過網(wǎng)絡(luò)自動(dòng)傳送到管理主系統(tǒng)具有對記錄數(shù)據(jù)不可更改、刪除的功能，不得有反向?qū)霐?shù)據(jù)的功能。系統(tǒng)不得對用戶開放溫濕度傳感器監(jiān)測值修正、調(diào)整功能，防止用戶隨意調(diào)整，造成監(jiān)測數(shù)據(jù)失真。備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場所，數(shù)據(jù)保存時(shí)限符合每臺(tái)冷藏箱或保溫箱應(yīng)當(dāng)至少配置一個(gè)測點(diǎn)據(jù)對接，自動(dòng)在計(jì)可以通過計(jì)算機(jī)終端進(jìn)行實(shí)時(shí)數(shù)因供電中斷、計(jì)算障等因素，影響系統(tǒng)正常運(yùn)行或造成數(shù)據(jù)丟溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)施設(shè)備異常導(dǎo)致系統(tǒng)故障的的測點(diǎn)終端布點(diǎn)方藥品倉庫、運(yùn)輸設(shè)備中安裝的，能夠準(zhǔn)確反映環(huán)境溫濕度的實(shí)際員活動(dòng)對監(jiān)測設(shè)備造成影響或損壞，其安管的條件。 (四)藥品收貨與驗(yàn)收企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單(票)和采購記錄核對藥品，內(nèi)容驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)對中藥材樣品的更新與養(yǎng)護(hù)，防止樣品出現(xiàn)質(zhì)量變異。收集的樣品放入中藥樣品室(柜)前，應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理人員確認(rèn)。品監(jiān)督管理部門。的藥品，明確待驗(yàn)藥品的驗(yàn)收時(shí)的問題應(yīng)當(dāng)盡快處理，防止對藥品質(zhì)量造成影響。藥品到貨時(shí)收貨人員工具是否密閉，如發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸工具內(nèi)有雨淋、腐蝕、藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單(票)和采購記錄核對藥品，附錄檢查內(nèi)容應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)隨貨同行單(票)以及相關(guān)的藥品采購記錄。無隨貨同行單(票)或無采購記錄的應(yīng)當(dāng)拒收。隨貨同行單(票)記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容與應(yīng)當(dāng)依據(jù)隨貨同行單(票)核對藥品實(shí)物。隨貨同行單(票)中內(nèi)容與藥對于隨貨同行單(票)內(nèi)容中除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購記錄、提供正確的隨貨同行單(票)后，方可收貨。對于隨貨同行單(票)與采購記錄、藥品實(shí)物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)后，應(yīng)當(dāng)按照采購制度由采購部門確定并調(diào)整采購數(shù)量供貨單位對隨貨同行單(票)與采購記錄、藥品實(shí)物不相符的內(nèi)應(yīng)當(dāng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。附錄檢查內(nèi)容。規(guī)定的冷藏設(shè)施運(yùn)輸?shù)幕蛘邷囟炔环弦蟮膽?yīng)當(dāng)拒具有代表性。整件數(shù)量在件及以下的應(yīng)當(dāng)全部抽樣檢查；整件數(shù)量在件以上至件以下的至少抽樣檢查件；整件數(shù)量在件以上的每增加件，至少增加抽樣檢查件，不足件的按件計(jì)。隨機(jī)抽取個(gè)最小包裝進(jìn)行驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、貯藏、包裝規(guī)格及儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志，以及特殊管理的藥品、外用對注射劑瓶、滴眼劑瓶等因標(biāo)簽尺寸限制無法全部注明上述內(nèi)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)(企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明檢查內(nèi)容中藥說明書列有以下內(nèi)容：藥品名稱(通用名稱、漢語拼音)、成分、性狀、功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意說明書修訂日期、生產(chǎn)企業(yè)(企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話和傳真)。書上有相應(yīng)的警制劑和肽類激素及含興奮劑類成分的藥品有“運(yùn)動(dòng)員慎用”警示標(biāo)中藥飲片的包裝或容器與藥品性質(zhì)相適應(yīng)及符合藥品質(zhì)量要求。號(hào)管理的中藥飲片，還需注明企業(yè)中藥樣品室(柜)中收集的相應(yīng)樣品進(jìn)行比對，確認(rèn)后方可收貨。檢驗(yàn)專用章或質(zhì)量管理專用章原印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定在專庫或者專區(qū)附錄檢查內(nèi)容驗(yàn)收進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的相“已抽樣”字樣的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》；進(jìn)口國家規(guī)定的實(shí)行批簽發(fā)管理的生物制品，必須有批簽發(fā)證明文件和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》。整藥品質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識(shí)或移入相應(yīng)區(qū)域。域，并符合安全控制要求。當(dāng)及時(shí)入庫。的藥品，應(yīng)當(dāng)由驗(yàn)收人員與倉儲(chǔ)部門辦理入庫手續(xù)，對于相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的不得入庫，并交貨人員要依據(jù)銷售部門確認(rèn)的退貨憑證或通知對銷后退回藥收貨；對于不能提供文件、數(shù)據(jù)，或溫度控制不符合規(guī)定的，給予。在件以上至件以下的至少抽樣檢查件；整件數(shù)量在的每增加件，至少增加抽樣檢查件，不足件的按最小 (五)驗(yàn)證管理企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)檢查內(nèi)容企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)(以下簡稱監(jiān)測系統(tǒng))等進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備和要求，并能安全、有效地正常運(yùn)行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。為驗(yàn)證報(bào)告的必要附件。溫度傳感器應(yīng)當(dāng)適用被驗(yàn)證設(shè)備的測量范圍，其溫℃。溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)；確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變對本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進(jìn)行保溫在新建庫房初次使用前或改造后重新使用前，進(jìn)行空載及滿載驗(yàn)證；附錄檢查內(nèi)容每個(gè)庫房中均勻性布點(diǎn)數(shù)量不得少于個(gè)，倉間各角及中心布置測點(diǎn)，每兩個(gè)測點(diǎn)的水平間距不得大于間距不得超過米。后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時(shí)間不得少于小時(shí)。．驗(yàn)證數(shù)據(jù)采集的間隔時(shí)間不得大于分鐘。設(shè)備的測量范圍和準(zhǔn)確度確認(rèn)。安裝數(shù)量及位置確認(rèn)。監(jiān)測系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無聯(lián)動(dòng)狀態(tài)的獨(dú)立安全運(yùn)行性能確認(rèn)。狀態(tài)下的應(yīng)急性能確認(rèn)。檢查內(nèi)容車廂內(nèi)溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，車廂保溫性能及變對本地區(qū)高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進(jìn)行保溫效果評估。少包括：附錄檢查內(nèi)容每個(gè)冷藏車箱體內(nèi)測點(diǎn)數(shù)量不得少于個(gè)，每增加立方米增加個(gè)測點(diǎn)，不足立方米的按立方米計(jì)算。每個(gè)冷藏箱或保溫箱的測點(diǎn)數(shù)量不得少于個(gè)。。在冷藏車達(dá)到規(guī)定的溫度并運(yùn)行穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時(shí)間不得少于小時(shí)。驗(yàn)證數(shù)據(jù)采集的間隔時(shí)間不得大于分鐘。文件內(nèi)證設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)實(shí)施驗(yàn)證過程中采集的數(shù)據(jù)匯總、各測試項(xiàng)目數(shù)據(jù)分析圖表、驗(yàn)證現(xiàn)場實(shí)包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等。檢查內(nèi)容數(shù)設(shè)定的不合理情況等偏差，進(jìn)行調(diào)整和糾正處理，使相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)能根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果對可能存在的影響藥品質(zhì)量安全的風(fēng)險(xiǎn)，制定相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)在新投入使用前或改造后需進(jìn)行使用前驗(yàn)證，對設(shè)計(jì)或預(yù)定的關(guān)鍵參數(shù)、條件及性能進(jìn)行確認(rèn)，確定實(shí)際的關(guān)鍵參數(shù)及性能符合設(shè)計(jì)或規(guī)定的使用條件。當(dāng)相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)超出設(shè)定的條件或用途，或是設(shè)求，定期驗(yàn)證間隔時(shí)間不超過年。根據(jù)相關(guān)設(shè)施設(shè)備和監(jiān)測系統(tǒng)的設(shè)計(jì)參數(shù)以及通過驗(yàn)證確認(rèn)進(jìn)行驗(yàn)證。作，企業(yè)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使對應(yīng)附錄檢查內(nèi)容及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)冷凍果，應(yīng)當(dāng)作為企業(yè)制定或修訂質(zhì)量管理體系文件相關(guān)總則總則質(zhì)量管理與職責(zé)第二部分藥品零售企業(yè)一、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》部分企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)藥品可追溯。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》)的要求制質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核。質(zhì)質(zhì)量管理與職責(zé)人員管理存、陳列、理及報(bào)告。質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。。執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。人人員管理質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。在營業(yè)場所內(nèi)，企業(yè)工作人員應(yīng)當(dāng)穿著整潔、衛(wèi)生的工作服。前及年度健康檢查，并建立健康檔案。陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動(dòng)無關(guān)的物品及私人用品。文文件企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》規(guī)定，制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件，包括(一)藥品采購、驗(yàn)收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)的管理； (二)供貨單位和采購品種的審核； (三)處方藥銷售的管理； (四)藥品拆零的管理； (五)特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理； (六)記錄和憑證的管理； (七)收集和查詢質(zhì)量信息的管理； (八)質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理； (十)藥品有效期的管理； (十二)環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定； (十四)人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定； (十五)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定； (十七)藥品追溯的規(guī)定； 企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購、驗(yàn)收、營業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位 (一)藥品采購、驗(yàn)收、銷售； (二)處方審核、調(diào)配、核對； (三)中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對； (四)藥品拆零銷售； (五)特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售； (六)營業(yè)場所藥品陳列及檢查； (七)營業(yè)場所冷藏藥品的存放； (八)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理； (九)設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存年。設(shè)設(shè)施與設(shè)備應(yīng)。用存放設(shè)備。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，并滿足藥品追溯的要求。采采購與驗(yàn)收設(shè)施與設(shè)備或者檢定。采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)質(zhì)量管理部門(人員)印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效： (二)營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機(jī)構(gòu)代碼的證件復(fù)印件，及上一年度企業(yè)年度報(bào)告公示情況； (四)相關(guān)印章、隨貨同行單(票)樣式； 種審核資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案。 (一)加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件； (二)加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限； (三)供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。采采購與驗(yàn)收 (一)明確雙方質(zhì)量責(zé)任； (二)供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)； (三)供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票； (四)藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求； (五)藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定； (六)藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任； (七)質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)用章原印章、注明稅票號(hào)碼。發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬存。內(nèi)容，采購中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地等內(nèi)容。藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單(票)核實(shí)藥品實(shí)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收。采采購與驗(yàn)收陳列與儲(chǔ)存驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫或者上架。藥品應(yīng)當(dāng)按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列。陳陳列與儲(chǔ)存項(xiàng)目陳列的藥品應(yīng)當(dāng)放置于貨架(柜)，擺放整齊有序。應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)。的有效期進(jìn)行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。陳陳列與儲(chǔ)存項(xiàng)目儲(chǔ)存藥品相對濕度為~。，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于厘米，與地面間距不小于厘米。藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放。拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放。儲(chǔ)存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損和雜物堆放。準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)。陳列陳列與儲(chǔ)存項(xiàng)目方法不藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時(shí)，應(yīng)當(dāng)迅速采取安全處理措施，防止對儲(chǔ)存對存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當(dāng)存放于標(biāo)志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售。規(guī)定處理。。工作牌還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。項(xiàng)目企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等內(nèi)容。企業(yè)負(fù)責(zé)拆零銷售的人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過專門的培訓(xùn)。做好拆零銷售記錄，包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有批號(hào)、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容。件。藥品拆零銷售期間應(yīng)當(dāng)保留藥品原包裝和說明書。當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。非本企業(yè)在職人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動(dòng)。售售后管理信息。二、附錄部分 (一)藥品經(jīng)營企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)容內(nèi)容質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作。各操作崗位通過輸入用戶名、密碼等身份確認(rèn)方式登錄系統(tǒng)，并在權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息。修改各類業(yè)務(wù)經(jīng)營數(shù)據(jù)時(shí)，操作人員在職責(zé)范圍內(nèi)提出申請，經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)后方可修改，修改的原因和過程在系統(tǒng)中予以記錄。通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時(shí)間由系統(tǒng)自動(dòng)生成，不得采用手記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存年。特殊管理藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。存企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)應(yīng)附錄檢查內(nèi)容依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，自動(dòng)識(shí)別處方藥、特殊管理的藥品以依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，對拆零藥品單獨(dú)建立銷售記錄，對拆劃。依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，對藥品有效期進(jìn)行跟蹤，對近效期的 (二)藥品收貨與驗(yàn)收藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單(票)核實(shí)藥品實(shí)物，做到票、賬、所對應(yīng)附錄檢查內(nèi)容藥品到貨時(shí)收貨人員應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)隨貨同行單(票)以及相關(guān)的藥品采購記錄。無隨貨同行單(票)或無采購記錄的應(yīng)當(dāng)拒收。隨貨同行單(票)記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容與 (人員)處理。應(yīng)當(dāng)依據(jù)隨貨同行單(票)核對藥品實(shí)物。隨貨同行單(票)中藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容與藥品實(shí)物不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購部門(人員)進(jìn)行處理。對于隨貨同行單(票)內(nèi)容中除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購記錄、藥品實(shí)物不符的，經(jīng)采購部門(人員)向供貨單位核實(shí)確認(rèn)后，由供貨單位提供正確的隨貨同行單(票)后，方可收貨。對于隨貨同行單(票)與采購記錄、藥品實(shí)物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)后，應(yīng)當(dāng)按照采購制度由采購部門(人員)確定并調(diào)整采供貨單位對隨貨同行單(票)與采購記錄、藥品實(shí)物不相符的內(nèi)部門(人員)處理。。應(yīng)當(dāng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫情況，應(yīng)當(dāng)交由質(zhì)量管理部門(人員)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，的藥品，明確待驗(yàn)藥品的驗(yàn)收時(shí)整件數(shù)量在件及以下的應(yīng)當(dāng)全部抽樣檢查；整件數(shù)量在件以上至件以下的至少抽樣檢查件；整件數(shù)量在件以上的每增加件，至少增加抽樣檢查件，不足件的按件計(jì)。隨機(jī)抽取個(gè)最小包裝進(jìn)行定的在途時(shí)限，對不符合約定時(shí)限的，應(yīng)當(dāng)報(bào)質(zhì)量管理部門(人員)處理。冷藏藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記查內(nèi)容供貨方委托運(yùn)輸藥品的，采購部門(人員)應(yīng)當(dāng)提前向供貨單位況提前告知收貨人員。等信息，不一致的應(yīng)當(dāng)通知采購部門(人員)并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。規(guī)定的冷藏設(shè)施運(yùn)輸?shù)幕蛘邷囟炔环弦蟮膽?yīng)當(dāng)拒收，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門(人員)處理。對于相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的不得入庫，并交總總則第三部分體外診斷試劑(藥品)經(jīng)營企業(yè)條款號(hào)檢查項(xiàng)目企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并律法規(guī)及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》)相關(guān)要求建立質(zhì)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到經(jīng)營活動(dòng)的全過程。當(dāng)定期開展質(zhì)量管理體系內(nèi)審。企業(yè)應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開展內(nèi)審。企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理企業(yè)質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行體外診斷試劑管理的法律企業(yè)質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)產(chǎn)品的合法性以及法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理。理，并建立質(zhì)量檔案。企業(yè)質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)假劣產(chǎn)品的報(bào)告。企業(yè)質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)質(zhì)量查詢。企業(yè)質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能，負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新。量管理人員應(yīng)當(dāng)組織對相關(guān)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和驗(yàn)證。企業(yè)質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)產(chǎn)品不良反應(yīng)的報(bào)告。管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價(jià)。承運(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查。企業(yè)從事體外診斷試劑經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本指導(dǎo)原則規(guī)定企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專科以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過相關(guān)專業(yè)(醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)營體外診斷試劑管理的法律法規(guī)。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)(醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)學(xué)、藥學(xué)、微生物、生物工程、化學(xué)等)大學(xué)判斷企業(yè)質(zhì)量管理人員中應(yīng)當(dāng)至少人為主管檢驗(yàn)師，并具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷及年以上體外診斷試劑檢驗(yàn)工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。者具有檢驗(yàn)師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。從事養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)或者醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)學(xué)、藥學(xué)、微生物、生物工程、化學(xué)等相關(guān)從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)學(xué)、藥學(xué)、微生物、生物工程、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。度。。制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。從事冷藏、冷凍體外診斷試劑產(chǎn)品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知企業(yè)儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動(dòng)保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求。質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸體外診斷試劑產(chǎn)品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健質(zhì)質(zhì)量管理體系文件。 (一)質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定； (二)質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定； (三)質(zhì)量管理文件的管理； (四)質(zhì)量信息的管理； (五)供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定； (六)采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)墓芾恚?(七)有效期的管理； (八)不合格體外產(chǎn)品的管理； (十一)質(zhì)量查詢的管理； (十二)質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理； (十三)不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定； (十五)質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定； (二十)其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。質(zhì)質(zhì)量管理體系文件設(shè)施與設(shè)備 (一)質(zhì)量管理、采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門職責(zé)； (二)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部 (三)質(zhì)量管理、采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理 (四)其他相關(guān)崗位的職責(zé)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行。書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。少保存年。企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。。隔離措施。。設(shè)備。房應(yīng)當(dāng)有包裝物料的存放場所。庫房應(yīng)當(dāng)有驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專用場所。庫房應(yīng)當(dāng)有不合格體外診斷試劑專用存放場所。凍體外診斷試劑的，應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫。應(yīng)當(dāng)配備冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)。要求的設(shè)施設(shè)備。經(jīng)營冷藏、冷凍體外診斷試劑的應(yīng)當(dāng)配備冷藏車。冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)配置符合《規(guī)范》及有關(guān)附錄要求的溫度自動(dòng)檢測系統(tǒng)，并符并建立記錄和檔案。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，經(jīng)營冷間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī)。企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有安全穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺(tái)。計(jì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)打印和管理功能。要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度