外用藥車間灌封工序質(zhì)量檢查規(guī)程

標(biāo)準(zhǔn)編號：標(biāo)準(zhǔn)名稱：外用藥車間灌封工序質(zhì)量檢查規(guī)程實(shí)施日期：第頁編號：替代：編制：日期：審核：日期：批準(zhǔn)：日期：頒發(fā)部門QA分發(fā)至：質(zhì)量部QA實(shí)施日期目的：建立外用藥車間灌封工序質(zhì)量檢查規(guī)程。編制依據(jù)：國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）。范圍：外用藥車間灌封工序。責(zé)任：QA檢查員對本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)。正文：灌封前的檢查：檢查并記錄灌封間室內(nèi)溫度和濕度。確認(rèn)有上批清場合格證。確認(rèn)操作室及設(shè)備在清潔有效期內(nèi)，且保持完好。確認(rèn)容器、器具清潔完好，各種儀器、儀表有“檢定合格證”并在檢定有效期內(nèi)。檢查R-P-081《正在進(jìn)行生產(chǎn)》狀態(tài)標(biāo)識，并確認(rèn)所生產(chǎn)的產(chǎn)品和批號。檢查領(lǐng)用的半成品的品名、規(guī)格、批號、重量等是否與配制工序一致，以及半成品的質(zhì)量狀態(tài)。灌封裝量檢查：各產(chǎn)品灌封裝量范圍及檢查方法：品種名稱規(guī)格裝量控制范圍檢查方法聯(lián)苯芐唑乳膏15g15.0g～15.5g用精確度為0.01g的電子天平稱量空鋁管重量作為皮重并去皮，再稱量該空鋁管灌藥封口后的重量，該重量即為灌裝數(shù)量。QA檢查員隨機(jī)抽查裝量。聯(lián)苯芐唑乳膏20g20.0g～20.5g聯(lián)苯芐唑溶液10ml10.0ml～10.5ml在灌裝后，從上中下三個插瓶盤內(nèi)或每個針頭依次選取待測樣品，將其所裝藥液全部倒入精確度為0.2ml的量筒，以液面的凹面所對應(yīng)的刻度為灌裝裝量。聯(lián)苯芐唑溶液30ml30.0ml～32.0ml酞丁安搽劑10ml10.0～10.5ml在灌裝后，每個針頭依次選取待測樣品，將所取樣品藥液全部噴入精確度為0.2ml的量筒中，以藥液凹面所對應(yīng)的刻度為灌封裝量。異常情況處理：若裝量超出規(guī)定上限，應(yīng)立即通知操作人員調(diào)整裝量，直到合格為止。若裝量低于規(guī)定下限，應(yīng)將自上次裝量檢查合格后灌封的藥支逐支檢查，剔除不合格品。密封性檢查：灌封前應(yīng)檢查容器的完好性，灌封過程中應(yīng)隨時抽查產(chǎn)品，查看有無漏藥現(xiàn)象，如發(fā)現(xiàn)漏藥現(xiàn)象應(yīng)立即檢查機(jī)器，及時調(diào)整，并將自上次密封性檢查合格后灌封的藥支逐支檢查，剔除不合格品。灌封工藝檢查：檢查灌封過程中主要操作步驟的工藝參數(shù)，如溫度、真空度、灌裝量等，應(yīng)符合工藝規(guī)程要求。取樣：灌封過程中，按OS-QA-002《半成品、成品取樣規(guī)程》取樣，灌封結(jié)束后送QC進(jìn)行成品檢驗(yàn)。檢查批生產(chǎn)記錄填寫情況，應(yīng)符合記錄填寫的要求。檢查生產(chǎn)過程中工藝衛(wèi)生、個人衛(wèi)生情況。清場檢查：根據(jù)清場要求，檢查灌封工序清場是