質(zhì)量管理體系內(nèi)審知識(shí)匯編

第四章：內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核8.2.2內(nèi)內(nèi)部審核組組織應(yīng)應(yīng)按策劃的時(shí)時(shí)間間隔進(jìn)行行內(nèi)部審核，，以確定質(zhì)量量管理體系是是否：a)符合策策劃的安排(見7.1)、本標(biāo)準(zhǔn)的的要求以及組組織所確定的的質(zhì)量管理體體系的要求；；

b)得到有效實(shí)實(shí)施與保持。?？紤]擬審核的的過程和區(qū)域域的狀況和重重要性以及以以往審核的結(jié)結(jié)果，應(yīng)對(duì)審審核方案進(jìn)行行策劃。應(yīng)規(guī)規(guī)定審核的準(zhǔn)準(zhǔn)則、范圍、、頻次和方法法。審核員的的選擇和審核核的實(shí)施應(yīng)確確保審核過程程的客觀性和和公正性。審審核員不應(yīng)審審核自己的工工作。策劃和實(shí)施審審核以及報(bào)告告結(jié)果和保持持記錄(見4.2.4)的職責(zé)和要要求應(yīng)在形成成文件的程序序中作出規(guī)定定。負(fù)負(fù)責(zé)受審區(qū)域域的管理者應(yīng)應(yīng)確保及時(shí)采采取措施，以以消除已發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的不合格及及其原因。跟跟蹤活動(dòng)應(yīng)包包括對(duì)所采取取措施的驗(yàn)證證和驗(yàn)證結(jié)果果的報(bào)告(見見8.5.2)。注注：作作為指南，參參見GB/T19021.1、GB/T19021.2及及GB/T19021.3。審核的定義：為獲得審核證據(jù)并并對(duì)其進(jìn)行客觀的的評(píng)價(jià)，以確定滿滿足審核準(zhǔn)則的程程度所進(jìn)行的系統(tǒng)統(tǒng)的、獨(dú)立的并形形成文件的過程質(zhì)量管理體系的概概念在質(zhì)量方面指揮和和控制組織的管理理體系。質(zhì)量管理體系審核核的概念：為獲得質(zhì)量管理體體系的審核證據(jù)并并對(duì)其進(jìn)行客觀的的評(píng)價(jià)，以確定滿滿足質(zhì)量管理體系系審核準(zhǔn)則的程度度所進(jìn)行的系統(tǒng)的的、獨(dú)立的并形成成文件的過程。QMS審核的含義義：符合性---質(zhì)量手冊(cè)及及體系文件是否符符合約定標(biāo)準(zhǔn)或合同要求的的審核有效性---文件是否得得到有效實(shí)施的審審核適合性---體系實(shí)施的的結(jié)果是否適合于于達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的評(píng)價(jià)系統(tǒng)性---審核工作本本身的正規(guī)化與程程序的系統(tǒng)性客觀公正性---審核員不審審核自己的工作QMS審核的特點(diǎn)點(diǎn)：1.被審核的QMS必須是規(guī)范的的

2.審核本本身必須是正式的的系統(tǒng)的活動(dòng)3.審核是一個(gè)個(gè)抽樣過程4.審核過程應(yīng)形形成文件質(zhì)量管理體系審核核的分類:內(nèi)部審核—第一方審核外部審核—第二方審核第三方審核內(nèi)部審核:也稱第第一方審核，用于于內(nèi)部目的，由組組織自己或以組織織的名義進(jìn)行，可可作為組織自我合合格聲明的基礎(chǔ)。。外部審核由組織的的相關(guān)方如（顧客客）或由其他人員員以組織的名義進(jìn)進(jìn)行。第三方審核由外部部獨(dú)立的組織進(jìn)行行。這類組織提供供符合要求（如GB/T19001-2000））認(rèn)證或注冊(cè)。當(dāng)質(zhì)量和環(huán)境管理理體系被一起審核核時(shí)，這種情況稱稱為“一體化審核核”。當(dāng)兩個(gè)或兩個(gè)以上上審核機(jī)構(gòu)合作，，共同審核一個(gè)受受審核方時(shí)，這種種情況被稱為“聯(lián)聯(lián)合審核”第一方審核的目的的：1.評(píng)價(jià)組織自身身的QMS

2.驗(yàn)證QMS是否否能夠持續(xù)滿足規(guī)規(guī)定的要求

3.作為一種重要的的管理手段和自我我改進(jìn)

的機(jī)機(jī)制

4.為第二二方和第三方審核核作準(zhǔn)備第二方審核的目的的：1.評(píng)價(jià)和選擇供供方的依據(jù)

2.驗(yàn)證供方是否具具有持續(xù)滿足要求求的能力3.作為制定和和調(diào)整合格供方的的依

據(jù)之一一

4.溝通供需需雙方對(duì)質(zhì)量活動(dòng)動(dòng)的共識(shí)第三方審核的目的的：1.確定QMS是是否符合規(guī)定要求求

2.確定現(xiàn)行行QMS實(shí)現(xiàn)質(zhì)量量目標(biāo)的有效性3.評(píng)價(jià)和確定定受審核方的QMS是否能被注注冊(cè)/認(rèn)證4.為受審核方方提供改進(jìn)QMS的機(jī)會(huì)

5.減減少第二方審核，，節(jié)約費(fèi)用

6.提高企業(yè)聲譽(yù)，，增強(qiáng)競爭能力內(nèi)審的策劃：1.領(lǐng)導(dǎo)重視是關(guān)關(guān)鍵

2.管理者者代表應(yīng)具體領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)內(nèi)審

3.應(yīng)有有一個(gè)職能部門來來管理

4.要組組建一支合格的內(nèi)內(nèi)審員隊(duì)伍

5.建立一套正規(guī)的的程序

6.建立立體系時(shí)應(yīng)考慮內(nèi)內(nèi)審工作內(nèi)部QMS審核的的時(shí)機(jī)和頻度：1.常規(guī)審核---按預(yù)先編制的的計(jì)劃或文件規(guī)定的時(shí)間間進(jìn)行的審核。2.追加審核---出現(xiàn)特殊情情況時(shí)所進(jìn)行的增加的審核核。特殊情況有：a.發(fā)生了嚴(yán)重的的質(zhì)量問題

b.用戶有嚴(yán)重投訴訴

c.組織體系系有較大變化d.迎接外部審核核或法律法規(guī)規(guī)定定的審核

e.證證書到期又希望保保持認(rèn)證資格內(nèi)部QMS審核的的一般順序：1.確定任務(wù)，明明確審核依據(jù)2.審核準(zhǔn)備3.現(xiàn)場審核4.編寫審核報(bào)告告

5.糾正措施施的跟蹤

6.全全面審核報(bào)告的編編寫和匯總分析審核準(zhǔn)備1.制定審核計(jì)劃劃

2.組成審核核組

3.收集并并審閱有關(guān)文件4.準(zhǔn)備工作文文件，編制檢查表表

5.通知受審審核部門并約定具具體審

核時(shí)時(shí)間審核計(jì)劃的制訂：：1.年度審核計(jì)劃劃

a.滾動(dòng)動(dòng)式審核方式的計(jì)計(jì)劃

b.集集中式審核方式的的計(jì)劃

2.例行行審核計(jì)劃

3.追加審核計(jì)劃審核組的組成：管理者代表任命組組成審核組

組長長---資格、組組織能力、業(yè)務(wù)范范圍、工工作經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)

組員---資資格、業(yè)務(wù)范圍、、專業(yè)知識(shí)、工工作的的協(xié)調(diào)性、受審核核部門的的接受審核文件：審核檢查表

不合合格報(bào)告表格審審核報(bào)告表格審審核記錄樣式檢查表的作用：1.明確與審核目目標(biāo)有關(guān)的樣本2.使審核程序序規(guī)范化

3.保保持審核目標(biāo)清晰晰和明確

4.保保持審核內(nèi)容的周周密和完整

5.保持審核節(jié)奏和和連續(xù)性

6.減減少審核員的偏見見和隨意性

7.作為審核的記錄錄檢查表的內(nèi)容：1.查什么---列出審核項(xiàng)目和和要點(diǎn)，確確保審核覆蓋面面的完整

2.怎怎么查---明確確審核步驟和方法法，

進(jìn)行抽抽樣量的設(shè)計(jì)內(nèi)部QMS審核的的依據(jù)(審核準(zhǔn)則則)1.審核指南標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)

2.QMS標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)

3.質(zhì)量量方針、質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)4.程序文件5.質(zhì)量計(jì)劃6.合同

7.國國家有關(guān)的法律、、法規(guī)

8.其它它特定的標(biāo)準(zhǔn)(如如GMP、QS9000、國軍標(biāo)標(biāo))編制檢查表的注注意事項(xiàng)1.首先明確審審核策略

2.對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)和體體系文件的要求求編寫

3.選選擇典型的質(zhì)量量問題，抓住重重點(diǎn)

4.結(jié)合合受審核部門的的特點(diǎn)

5.樣樣本要有代表性性

6.時(shí)間上上要留有余地7.檢查表應(yīng)應(yīng)具有可操作性性

8.審核組組長應(yīng)審閱所有有的檢查表9.不應(yīng)預(yù)先向向受審核人員透透露實(shí)施審核：1.首次會(huì)議2.現(xiàn)場審核核

3.確定不不合格項(xiàng)

4.編寫不合格報(bào)報(bào)告

5.匯總總分析審核結(jié)果果

6.末次會(huì)會(huì)議

7.編寫寫審核報(bào)告首次會(huì)議的注意意事項(xiàng)：1.審核組長主主持

2.正規(guī)規(guī)、準(zhǔn)時(shí)、簡短短

3.形式可可依具體情況決決定

4.作記記錄首次會(huì)議的議程程：1、與會(huì)者簽到到2、介紹會(huì)議的的參加人員及其其身份3、確認(rèn)審核目目的4、確認(rèn)審核范范圍5、確認(rèn)審核準(zhǔn)準(zhǔn)則6、確認(rèn)審核日日程安排7、介紹審核過過程的主要方法法和程序8、介紹不合格格判定及最終結(jié)結(jié)論判定的方法法9、確認(rèn)工作資資源（陪同人員員、辦公設(shè)施））10、確認(rèn)末次次會(huì)議的時(shí)間、、地點(diǎn)11、確認(rèn)與審審核組有關(guān)的工工作聯(lián)系審核方式有四種種：順向追蹤逆向追溯按部門審核按過程審核調(diào)查方法提問傾聽觀察記錄驗(yàn)證現(xiàn)場審核：1.審核組長要要控制審核的全全過程

2.樣樣本策劃合理(數(shù)量、分層、、均衡)，抽樣樣要由審核員隨隨機(jī)進(jìn)行

3.要相信樣本4.識(shí)別關(guān)鍵鍵過程

5.要要依靠檢查表6.從問題的的各種表現(xiàn)形式式查找客觀證據(jù)據(jù)

7.發(fā)現(xiàn)不不合格時(shí)要查到到必要的深度8.與被審核核方共同確認(rèn)事事實(shí)

9.保持持客觀、公正和和禮貌對(duì)審核控制的主主要方面：1.控制審核計(jì)計(jì)劃

2.控制制審核進(jìn)度3.控制審核氣氣氛

4.控制制審核的客觀性性

5.控制審審核的紀(jì)律6.控制審核的的結(jié)果審核員的正確工工作方法：1.少講、多看看、多問、多聽聽

2.選擇正正確的對(duì)象提問問

3.正確地地提出問題4.封閉式問題題和開啟式問題題相結(jié)合

5.提問與索看相相結(jié)合

6.聯(lián)聯(lián)想和追溯7.創(chuàng)造一個(gè)良良好的審核氣氛氛審核的技巧：不應(yīng)機(jī)械地應(yīng)用用檢查表盡量避免只采用用Yes/No的模式審核員進(jìn)入一個(gè)個(gè)部門或區(qū)域時(shí)時(shí)，請(qǐng)有關(guān)人員員介紹工作是如如何管理的詢問執(zhí)行人員是是如何工作的，，是否有文件證證明的程序觀察執(zhí)行人員按按有關(guān)程序工作作的情況驗(yàn)證必要的記錄錄或文件按手冊(cè)程序或標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)是否符符合要求不合格項(xiàng)的形成成1.QMS文件件未遵照ISO9000族標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的要求---即文件規(guī)規(guī)定不符合標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)2.未按QMS文件執(zhí)行---即現(xiàn)狀不不符合文件規(guī)定定3.未達(dá)到預(yù)定定的目標(biāo)---即效果不不符合不合格報(bào)告的內(nèi)內(nèi)容：1.受審核部門門及負(fù)責(zé)人姓名名

2.審核員員姓名

3.審審核依據(jù)

4.不合格事實(shí)的的描述

5.不不合格類型6.建議采取的的糾正措施計(jì)劃劃及完成日期7.糾正措施施完成情況及驗(yàn)驗(yàn)證不合格事實(shí)的描描述：1.準(zhǔn)確地描述述觀察到的事實(shí)實(shí)，包括時(shí)間、、地點(diǎn)、人物、、情況

2.使使其有可重查性性和可追溯性3.力求簡明明精煉

4.觀觀點(diǎn)和結(jié)論要從從描述中自然流流露，不要光寫寫結(jié)論，不寫事事實(shí)

5.盡可可能使用行業(yè)或或公司的術(shù)語審核結(jié)果的匯總總分析：1.從發(fā)現(xiàn)的不不合格項(xiàng)進(jìn)行匯匯總分析

2.從發(fā)展的歷史史和趨勢進(jìn)行分分析

3.從對(duì)對(duì)最終產(chǎn)品的影影響進(jìn)行分析4.總結(jié)質(zhì)量量工作的優(yōu)點(diǎn)末次會(huì)議的議程程：1.與會(huì)者簽到到2.感謝受審核核方協(xié)助3.重審審核目目的、范圍、依依據(jù)4.說明抽樣的公公正性、客觀性及及局限性5.宣讀不合格報(bào)報(bào)告6.澄清異議7.對(duì)質(zhì)量管理體體系有效性的評(píng)價(jià)價(jià)8.宣布本次審核核的結(jié)論9.提出糾正措施施及驗(yàn)證要求10.宣布現(xiàn)場審審核結(jié)束審核報(bào)告的內(nèi)容：1.審核的目的和和范圍

2.審核核組成員、受審核核部門及負(fù)責(zé)人3.審核日期4.審核依據(jù)5.不合格項(xiàng)的的觀察結(jié)果

6.審核的結(jié)論性意意見

7.審核報(bào)報(bào)告的發(fā)放清單8.報(bào)告的批準(zhǔn)準(zhǔn)糾正措施：1.注意糾正和糾糾正措施的區(qū)別2.認(rèn)清糾正措措施在體系運(yùn)行中中的作用

3.糾糾正措施要求的提提出

4.糾正措措施建議的認(rèn)可和和批準(zhǔn)

5.糾正正措施計(jì)劃的實(shí)施施

6.糾正措施施的跟蹤和驗(yàn)證驗(yàn)證的內(nèi)容：1.計(jì)劃是否按規(guī)規(guī)定日期完成2.計(jì)劃中的各項(xiàng)項(xiàng)措施是否都已完完成

3.完成后后的效果如何，是是否有類似不合格格發(fā)生

4.實(shí)施施情況是否有記錄錄

5.如引起文文件更改，文件的的控制是否符合要要求糾正措施的跟蹤原原則：1.所有不合格項(xiàng)項(xiàng)必須進(jìn)行跟蹤驗(yàn)驗(yàn)證，形成閉環(huán)2.跟蹤驗(yàn)證的方方式：---再次組織部部分的現(xiàn)場審核以以檢查糾正措施的的效果；---受審核部門門提交糾正措施的的實(shí)施記錄，審核核員據(jù)此驗(yàn)證其是是否已完成；---在下次審核核時(shí)再予復(fù)查。糾正措施的追蹤程程序1.審核期間審核核人員確認(rèn)不合格格項(xiàng)；2.受審核人員向向受審核部門提交交不合格報(bào)告并提提出糾正措施要求求；3.受審核部門認(rèn)認(rèn)可不合格項(xiàng)，并并提出糾正措施計(jì)計(jì)劃；4.審核人員評(píng)價(jià)價(jià)認(rèn)可；5.受審核部門實(shí)實(shí)施和完成糾正措措施；6.審核人員對(duì)糾糾正措施完成情況況進(jìn)行驗(yàn)證；7.審核人員對(duì)糾糾正措施實(shí)施結(jié)果果作出判斷；8.全過程作好記記錄；9.提交糾正措施施跟蹤報(bào)告。對(duì)各部門各過程審審核結(jié)果的匯總分分析：1.編制不合格項(xiàng)項(xiàng)的分布表

2.將不合格項(xiàng)分類類

3.動(dòng)態(tài)比較較

4.匯總分析析糾正措施完成情情況

5.作總體體評(píng)價(jià)年度審核報(bào)告：1.內(nèi)審年度計(jì)劃劃完成情況

2.審核的目的和范范圍

3.審核依依據(jù)的文件

4.各次審核組的組組長及審核員名單單

5.不合格項(xiàng)項(xiàng)總數(shù)量及各類不不合格的分布6.主要不合格項(xiàng)項(xiàng)的說明及糾正措措施完成情況7.對(duì)整個(gè)質(zhì)量體體系的總評(píng)價(jià)，薄薄弱環(huán)節(jié)分析及及對(duì)質(zhì)量體系系改進(jìn)的意見8.審核報(bào)告編號(hào)號(hào)、批準(zhǔn)人和分發(fā)發(fā)范圍

9.附件件第五章：質(zhì)量管理理體系認(rèn)證一、質(zhì)量認(rèn)證概述述合格評(píng)定：與直接或間接確定定相關(guān)要求被滿足足的任何有關(guān)活動(dòng)動(dòng)。認(rèn)可：權(quán)威團(tuán)體依據(jù)程序序?qū)氖绿囟üぷ髯鞯臋C(jī)構(gòu)和人員的的能力的承認(rèn)。我國認(rèn)可制度中國認(rèn)證中中國質(zhì)量中中國產(chǎn)產(chǎn)品中國實(shí)實(shí)驗(yàn)人員國家體體系認(rèn)證認(rèn)認(rèn)證機(jī)機(jī)構(gòu)室國家家認(rèn)注冊(cè)委員會(huì)機(jī)機(jī)構(gòu)國家國國家認(rèn)可可可委員會(huì)(CRBA)認(rèn)可委員會(huì)委委員會(huì)(CNACL)(CNACR)(CNACP)中國合格評(píng)定國家家認(rèn)可中心質(zhì)量認(rèn)證：第三方依據(jù)程序?qū)?duì)產(chǎn)品、過程和服服務(wù)符合規(guī)定要求求給予書面保證（（合格證書）。安全認(rèn)證產(chǎn)品認(rèn)證合合格認(rèn)證質(zhì)量認(rèn)證質(zhì)量體系認(rèn)證二、認(rèn)證的申請(qǐng)與與受理申請(qǐng)人自愿申請(qǐng)并并選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)申請(qǐng)條件申請(qǐng)人持有法律地地位的證明文件申請(qǐng)人已按GB/T19001標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)建立了形成文件的QMS受理申請(qǐng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)對(duì)申請(qǐng)人的申請(qǐng)書書進(jìn)行評(píng)審，確保保認(rèn)證要求得到理理解，并有能力提提供認(rèn)證服務(wù)。發(fā)出同意受受理通知簽訂質(zhì)量體體系認(rèn)證合同三、認(rèn)證前的準(zhǔn)備備認(rèn)證機(jī)構(gòu)的準(zhǔn)備向?qū)徍藛T下下達(dá)審核項(xiàng)目任務(wù)務(wù)書組成審核組組文件審查必要時(shí)組織織初訪編制審核計(jì)計(jì)劃根據(jù)分工編編制檢查表四、現(xiàn)場審核和跟跟蹤目的是：通過收收集客觀證據(jù)，以以評(píng)定QMS符合合標(biāo)準(zhǔn)的程度，作作出審核結(jié)論。在末次會(huì)議上，，對(duì)審核結(jié)果作出出說明，并給受審審核部門對(duì)其結(jié)果果提出質(zhì)疑的機(jī)會(huì)會(huì)。審核組向受審核核方提交不符合報(bào)報(bào)告。明確需采取糾正正措施的不合格項(xiàng)項(xiàng)。認(rèn)證機(jī)構(gòu)及時(shí)地地把審核報(bào)告提交交給受審核方。認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)請(qǐng)受受審核方對(duì)報(bào)告提提出意見，并闡明明應(yīng)采取的糾正措措施。跟蹤對(duì)不合格項(xiàng)項(xiàng)采取有效糾正措措施，防止不合格格再發(fā)生。認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)對(duì)糾正措施效果進(jìn)進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證關(guān)閉整個(gè)審審核過程五、審批發(fā)證認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)審核核組的審核報(bào)告進(jìn)進(jìn)行初審將通過初審的審審核報(bào)告及相關(guān)資資料提交認(rèn)證機(jī)構(gòu)構(gòu)技術(shù)委員會(huì)審定定認(rèn)證機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人人批準(zhǔn)技術(shù)委員會(huì)會(huì)審定結(jié)論將準(zhǔn)予注冊(cè)的決決定以書面形式通通知申請(qǐng)方認(rèn)證機(jī)構(gòu)發(fā)放證證書認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)獲證證企業(yè)發(fā)布公告六、證后監(jiān)督兩次監(jiān)督的的時(shí)間間隔不超過過一年；派正式審核核組按審核程序進(jìn)進(jìn)行，其人日數(shù)不不少于初始審核的的三分之一。可抽查若干干個(gè)過程，但在證證書有效期內(nèi)要覆覆蓋所有過程。內(nèi)審、糾正正措施、顧客抱怨怨處理、內(nèi)部和外外部信息反饋的實(shí)實(shí)物質(zhì)量狀況，證證書和標(biāo)志的正確確使用是每次監(jiān)督督必查項(xiàng)目。較之初始審審核應(yīng)加嚴(yán)，特別別是不合格項(xiàng)糾正正措施的有效性。。監(jiān)督審核和管理中中發(fā)現(xiàn)問題的處置置認(rèn)證暫停認(rèn)證撤消認(rèn)證注消七、復(fù)審認(rèn)證注冊(cè)有效期內(nèi)內(nèi)，出現(xiàn)下列情況況時(shí)，由認(rèn)證機(jī)構(gòu)構(gòu)組織復(fù)審（即較較全面的審核）：：證書持有者QMS作了重大更改改要求擴(kuò)大認(rèn)證注注冊(cè)的范圍發(fā)生了重大產(chǎn)品品質(zhì)量事故或嚴(yán)重重的顧客投訴復(fù)審的結(jié)果可能導(dǎo)導(dǎo)致認(rèn)證機(jī)構(gòu)作出出換發(fā)、暫?；虺烦废J(rèn)證證書的決決定。八、復(fù)評(píng)（（再次審核核）獲準(zhǔn)認(rèn)證的的證書有效效期屆滿時(shí)時(shí)，認(rèn)證機(jī)機(jī)構(gòu)接受其其證書持有有者所提出出的重新認(rèn)認(rèn)證的申請(qǐng)請(qǐng)，以決定定是否延續(xù)續(xù)證書持有有者的注冊(cè)冊(cè)資格的審審核。為什么實(shí)施施ISO9000管管理一管理的的需要1管理也也需要先搭搭建平臺(tái)；；2平臺(tái)的的高低由企企業(yè)根據(jù)目目前情況自自己決定，，ISO9000只只是一個(gè)管管理的最低低要求，而而非高要求求；3一個(gè)平平臺(tái)穩(wěn)定之之后，再逐逐步搭建更更高的平臺(tái)臺(tái)。4企業(yè)現(xiàn)狀狀中經(jīng)常出出現(xiàn)的問題題企業(yè)管理現(xiàn)現(xiàn)狀和標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)要求相比比存在差距距，9000標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)要求：：凡事有人人負(fù)責(zé)，凡凡事有章可可循，凡事事有據(jù)可查查，凡事有有人監(jiān)督a、管理職職責(zé)最高管理者者應(yīng)確保組組織內(nèi)的職職責(zé)、權(quán)限限得到規(guī)定定和溝通＊職責(zé)不清，，內(nèi)部接口口不明制定質(zhì)量方方針和目標(biāo)標(biāo)＊沒有宗旨，，方向不明明b、基于事事實(shí)的決策策方法（數(shù)數(shù)據(jù)分析））質(zhì)量管理體體系策劃、、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)過程策劃劃、測量分分析和改進(jìn)進(jìn)策劃數(shù)據(jù)分析、、持續(xù)改進(jìn)進(jìn)*決策失誤*改進(jìn)方向不不清楚，無無完善機(jī)制制c、質(zhì)量記記錄控制提供驗(yàn)證，，預(yù)防措施施和糾正措措施的證據(jù)據(jù)*不作記錄，，補(bǔ)造記錄錄d、內(nèi)部審審核保健醫(yī)生或或憲兵隊(duì)*無監(jiān)督機(jī)制制e、全員參參與各級(jí)人員充充分參與，，才能使他他們的才干干為組織帶帶來收益*無積極參與與的環(huán)境，，激勵(lì)機(jī)制制不行二市場的的需要1市場情情況a、有100多個(gè)國國家和地區(qū)區(qū)等同采用用等同采用至至少認(rèn)為貫貫徹標(biāo)準(zhǔn)是是一種趨勢勢。等同采用標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)至少認(rèn)認(rèn)為標(biāo)準(zhǔn)是是先進(jìn)的。。“入世”的的關(guān)鍵是質(zhì)質(zhì)量入關(guān)，，以下幾個(gè)個(gè)方面要盡盡快轉(zhuǎn)變觀觀念。市場環(huán)境地方保護(hù)主主義知識(shí)產(chǎn)權(quán)出口產(chǎn)品特特點(diǎn)b、70多多個(gè)國家和和地區(qū)，建建立自己國國家的質(zhì)量量認(rèn)證制度度。c、許多州d、許多政府及其主管部門紛紛提出了要求。e、企業(yè)在積極推動(dòng)、貫徹實(shí)施ISO9000標(biāo)準(zhǔn)。f、通用于所有產(chǎn)品，通用于所有企業(yè)。2ISO9000在中國及及質(zhì)量認(rèn)證證簡介1988年年12月開開始等效采采用1993年年1月開始始等同采用用，并推行行質(zhì)量認(rèn)證證制度建立了一系系列質(zhì)量法法律和法規(guī)規(guī)得到了迅猛猛發(fā)展，1995年年2月底，，已頒發(fā)