臨床檢測(cè)及轉(zhuǎn)化研究服務(wù)行業(yè)投資潛力及發(fā)展前景

臨床檢測(cè)及轉(zhuǎn)化研究服務(wù)行業(yè)投資潛力及發(fā)展前景

全球醫(yī)藥研發(fā)重點(diǎn)領(lǐng)域分析全球醫(yī)藥在研臨床試驗(yàn)集中在少數(shù)頂級(jí)機(jī)構(gòu)或企業(yè)中。據(jù)ClinicalTrials數(shù)據(jù)顯示，目前全球262301件臨床試驗(yàn)中，正在進(jìn)行的臨床試驗(yàn)數(shù)量為76059件，已完成138302件，暫停及撤回7133件，終止臨床試驗(yàn)14778件。76059件臨床試驗(yàn)中涉及研發(fā)機(jī)構(gòu)或企業(yè)共12709家，其中臨床試驗(yàn)數(shù)量Top50機(jī)構(gòu)或企業(yè)共有臨床試驗(yàn)27059件，占總量35．58%。Top100機(jī)構(gòu)或企業(yè)共有臨床試驗(yàn)38796件，占總量51．01%。腫瘤是在研藥物臨床試驗(yàn)中最多適應(yīng)癥。世界衛(wèi)生組織發(fā)布報(bào)告指出，到2035年，全球腫瘤患者可能達(dá)到2400萬(wàn)人，在20年間增加近五成，腫瘤防治面臨嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。在新藥研發(fā)中腫瘤在研臨床試驗(yàn)數(shù)量達(dá)到9543件，占據(jù)所有適應(yīng)癥首位。正在進(jìn)行的76059件臨床試驗(yàn)中腫瘤、消化系統(tǒng)疾病、血液疾病、免疫系統(tǒng)疾病、呼吸道疾病共有在進(jìn)行中臨床試驗(yàn)36263件，占在研臨床試驗(yàn)總數(shù)47．68%。罕見病臨床研究快速發(fā)展。正在進(jìn)行的76059件臨床試驗(yàn)中罕見病相關(guān)研究共40968件，其中前臨床試驗(yàn)數(shù)量Top100疾病共有臨床試驗(yàn)26016件，Top100疾病中腫瘤相關(guān)細(xì)分疾病共55種，相關(guān)臨床試驗(yàn)共18871件。另外骨髓增生/纖維化臨床試驗(yàn)1261件，阿爾茨海默病臨床試驗(yàn)538件，呼吸系統(tǒng)疾病468件，貧血相關(guān)疾病397件，血友病329件。生物藥發(fā)展已邁入黃金時(shí)代。20世紀(jì)90年代以來(lái)，全球生物藥品銷售額以年均30%以上的速度增長(zhǎng)，大大高于全球醫(yī)藥行業(yè)年均不到10%的增長(zhǎng)速度。據(jù)cortellis數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，截止2016年底，全球處于臨床到上市階段的生物藥共4747個(gè)，與化藥數(shù)量比例已縮小至1:1．34。目前約有470個(gè)生物藥物處于臨床III期，全球范圍內(nèi)近兩年有望上市批準(zhǔn)的生物藥有242個(gè)，其中疫苗72個(gè)，單抗藥物33個(gè)。Sanofi、Amgen、DaiichiSankyo和Merck公司各有5個(gè)藥物處于上市申請(qǐng)階段。主要的適應(yīng)癥為流感、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、丙型肝炎、非胰島素糖尿病、以及銀屑病和腫瘤等。全球已上市生物藥品中康感染藥物占比最多，但處于臨床在研的生物藥主要集中在腫瘤領(lǐng)域。巨額研發(fā)投入，全球醫(yī)療器械快速發(fā)展。據(jù)Evaluate統(tǒng)計(jì)，2016-2022年，全球醫(yī)療器械市場(chǎng)研發(fā)投入年化增長(zhǎng)率CAGR為3．7%，到2022年達(dá)到335億美金。目前全球醫(yī)療器械市場(chǎng)體外診斷是最大的細(xì)分市場(chǎng)。細(xì)分市場(chǎng)占比超過5%的子行業(yè)包括體外診斷、心臟、影像診斷、骨科、眼科、整形六大細(xì)分領(lǐng)域。行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)通過持續(xù)加大研發(fā)投入保持行業(yè)領(lǐng)軍地位，世界前25位的醫(yī)療器械公司的銷售額合計(jì)占全球醫(yī)療器械總銷售額的60%，短時(shí)間難以打破。人工智能+新藥研發(fā)。藥物研發(fā)工作者會(huì)利用高通量篩選的方式無(wú)限擴(kuò)大篩選對(duì)象以期邂逅目標(biāo)化合物，提高藥物發(fā)現(xiàn)的機(jī)率。由于不斷試錯(cuò)的成本太高，越來(lái)越多的藥物研發(fā)企業(yè)開始引入人工智能開發(fā)虛擬篩選技術(shù)，以取代或增強(qiáng)傳統(tǒng)的高通量篩選過程。藥物研發(fā)企業(yè)通過運(yùn)用人工智能藥物研發(fā)系統(tǒng)，能在醫(yī)藥研發(fā)過程中減少人力、時(shí)間、物力等投入，降低藥品研發(fā)成本。同時(shí)基于疾病、用藥等建立數(shù)據(jù)模型，預(yù)測(cè)藥品研發(fā)過程中的安全性、有效性、副作用等。此外，隨著人工智能和機(jī)器學(xué)習(xí)的不斷整合，藥物研發(fā)企業(yè)有望在新藥研發(fā)過程中顯著地實(shí)現(xiàn)去風(fēng)險(xiǎn)，保守估計(jì)每年將節(jié)約大概260億美元的研發(fā)成本。同時(shí)，還將提高全球醫(yī)療信息領(lǐng)域的效率，節(jié)約的成本價(jià)值超過每年280億美元。人工智能及機(jī)器學(xué)習(xí)可以應(yīng)用在藥物開發(fā)的不同環(huán)節(jié)，包括新藥開發(fā)、藥物有效性及安全性預(yù)測(cè)、構(gòu)建新型藥物分子、篩選生物標(biāo)志物、研究新型組合療法等。從全球的情況來(lái)看，人工智能輔助藥物研發(fā)的公司比例相對(duì)較高，在研發(fā)周期長(zhǎng)、投入大、失敗率高等為特點(diǎn)的藥物研發(fā)現(xiàn)狀影像下，產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需求量大，可達(dá)到千億級(jí)的市場(chǎng)。Atomwise，人工智能用于新藥有效性/安全性預(yù)測(cè)。成立于2012年的Atomwise是一家藥物挖掘與人工智能結(jié)合領(lǐng)域的比較有代表性的初創(chuàng)公司，Atomwise的核心技術(shù)平臺(tái)稱為AtomNet，這是一種深度卷積神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)，通過自主分析大量的藥物靶點(diǎn)和小分子藥物的結(jié)構(gòu)特征，AtomNet可以學(xué)習(xí)小分子藥物與靶點(diǎn)之間相互作用規(guī)律，并且根據(jù)學(xué)習(xí)到的規(guī)律預(yù)測(cè)小分子化合物的生物活性，從而加快藥物研發(fā)進(jìn)程。這家公司通過與IBM超級(jí)計(jì)算機(jī)合作，通過分析數(shù)據(jù)庫(kù)，并用深度學(xué)習(xí)神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)分析化合物的構(gòu)效關(guān)系，于藥物研發(fā)早期評(píng)估新藥風(fēng)險(xiǎn)。早在2015年，這家公司宣布尋找埃博拉病毒治療方案方面有一些進(jìn)展，在為時(shí)一周的時(shí)間內(nèi)，從已有的藥物中找到兩種或許能用來(lái)抗擊埃博拉病毒的藥物。非臨床藥效學(xué)評(píng)價(jià)細(xì)分行業(yè)概況（一）非臨床藥效學(xué)評(píng)價(jià)簡(jiǎn)介藥效學(xué)研究主要通過體內(nèi)、外試驗(yàn)研究藥物作用機(jī)理、藥效作用的量效關(guān)系及時(shí)效關(guān)系和療效特點(diǎn)。藥效學(xué)研究是受試藥物評(píng)估的前提基礎(chǔ)，既確定受試藥物的治療作用，又闡明受試藥物的作用特點(diǎn)，揭示可能的作用機(jī)制，支持?jǐn)M定的臨床適應(yīng)癥，為新藥臨床試驗(yàn)提供可靠依據(jù)。通常，非臨床藥效實(shí)驗(yàn)可分為體外和體內(nèi)方法。體外實(shí)驗(yàn)通常是基于生物化學(xué)或生物物理學(xué)及細(xì)胞實(shí)驗(yàn)，而體內(nèi)藥效則是根據(jù)不同類型的藥物特征選用對(duì)應(yīng)的體內(nèi)動(dòng)物模型。隨著中國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)投入的不斷加大，對(duì)藥理藥效評(píng)價(jià)服務(wù)的需求不斷增加。同時(shí)，得益于我國(guó)豐富的非人靈長(zhǎng)類動(dòng)物資源，我國(guó)實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｐ托袠I(yè)發(fā)展迅速，豐富的實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｐ秃蛯?duì)應(yīng)的創(chuàng)新藥效評(píng)價(jià)技術(shù)發(fā)展促進(jìn)了藥效學(xué)評(píng)價(jià)服務(wù)市場(chǎng)的不斷發(fā)展。（二）非臨床藥效學(xué)評(píng)價(jià)市場(chǎng)規(guī)模及預(yù)測(cè)2017年，中國(guó)非臨床藥效學(xué)評(píng)價(jià)市場(chǎng)規(guī)模約為25．5億元人民幣，并于2021年增長(zhǎng)至54．7億元，2017年至2021年的復(fù)合增速為21．0%。預(yù)計(jì)中國(guó)非臨床藥效學(xué)評(píng)價(jià)市場(chǎng)規(guī)模于2026年將達(dá)至119．8億元，2021年至2026年的復(fù)合增速為17．0%。生物分析服務(wù)細(xì)分行業(yè)概況（一）生物分析服務(wù)簡(jiǎn)介生物分析是指利用色譜法、色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法、配體結(jié)合法等技術(shù)對(duì)生物基質(zhì)（如血清，血漿，尿液，腦脊液等）中的目標(biāo)物（如藥物、代謝產(chǎn)物、蛋白質(zhì)、多肽等大小分子）進(jìn)行定量分析。在制藥行業(yè)中，生物分析已被廣泛應(yīng)用于藥物的研發(fā)過程中，如藥代動(dòng)力學(xué)、毒代動(dòng)力學(xué)、一致性評(píng)價(jià)、生物利用度、藥效動(dòng)力學(xué)等。在許多非制藥的研究領(lǐng)域也有廣泛的應(yīng)用，如法醫(yī)學(xué)分析、興奮劑控制和鑒定、用于疾病診斷的生物標(biāo)志物定性和定量分析等。生物分析涉及藥物研發(fā)多個(gè)生命周期，是藥物研發(fā)中的重要一環(huán)。對(duì)于不同的研發(fā)階段，其服務(wù)內(nèi)容略有不同。在藥物研發(fā)的早期階段，生物分析起到對(duì)候選藥物的篩選和優(yōu)化作用，中期則致力于幫助開發(fā)合規(guī)測(cè)試方法，后期確保藥物質(zhì)量、判斷是否放行。（二）生物分析服務(wù)市場(chǎng)規(guī)模及預(yù)測(cè)2017年，中國(guó)生物分析服務(wù)市場(chǎng)規(guī)模約為21億元人民幣，并于2021年增長(zhǎng)至40億元，2017年至2021年的復(fù)合增速為18．2%。預(yù)計(jì)中國(guó)生物分析服務(wù)市場(chǎng)規(guī)模于2026年將達(dá)至113億元，2021年至2026年的復(fù)合增速為22．9%。醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)全球新藥研發(fā)支出不斷增長(zhǎng)隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的發(fā)展，人類的壽命逐漸延長(zhǎng)，世界平均人口壽命已接近70歲，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)在延長(zhǎng)人類壽命上起著非常重要的作用。相應(yīng)的，醫(yī)療衛(wèi)生費(fèi)用的總支出也在不斷增加。人類對(duì)醫(yī)療、藥物的需求是本行業(yè)向利好發(fā)展的重要因素。新藥研發(fā)是全球醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新之源，對(duì)人類健康和生命安全有著重大的意義。近年來(lái)，醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)投入持續(xù)加大。全球醫(yī)藥研發(fā)投入的持續(xù)增長(zhǎng)是推動(dòng)醫(yī)藥外包產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展的源動(dòng)力。全球醫(yī)藥行業(yè)處于研發(fā)階段的新藥數(shù)量越來(lái)越多，由此驅(qū)動(dòng)臨床試驗(yàn)活動(dòng)不斷增長(zhǎng)，并最終驅(qū)動(dòng)臨床試驗(yàn)用創(chuàng)新藥物的新藥研究化合物需求不斷增長(zhǎng)。非臨床安全性評(píng)價(jià)細(xì)分行業(yè)概況（一）非臨床安全性評(píng)價(jià)簡(jiǎn)介非臨床安全性評(píng)價(jià)研究是指通過動(dòng)物體內(nèi)和體外系列研究全面評(píng)價(jià)候選藥物的安全性，是新藥申請(qǐng)IND并進(jìn)入臨床試驗(yàn)或申請(qǐng)NDA/BLA的必要程序和重要步驟。主要包括安全藥理學(xué)試驗(yàn)、單次給藥毒性試驗(yàn)、重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)、生殖毒性試驗(yàn)、遺傳毒性試驗(yàn)、致癌試驗(yàn)、局部毒性試驗(yàn)、依賴性試驗(yàn)、免疫原性研究、免疫毒性研究、毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)等藥物安全性評(píng)價(jià)研究試驗(yàn)。藥物安全性問題是導(dǎo)致藥物研發(fā)失敗的重要因素，也是藥物出現(xiàn)撤市問題的主要原因之一。候選藥物在進(jìn)入人體臨床試驗(yàn)前，均需進(jìn)行全面的安全性評(píng)價(jià)，從而降低藥物因嚴(yán)重的毒性反應(yīng)而導(dǎo)致研發(fā)失敗的經(jīng)濟(jì)損失，因此意義重大。作為CRO行業(yè)的重要環(huán)節(jié)之一，非臨床安全性評(píng)價(jià)與CRO行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)相同，呈現(xiàn)同步快速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。由于非臨床安全性評(píng)價(jià)需要GLP資質(zhì)認(rèn)證，存在較高的準(zhǔn)入門檻，并且通過國(guó)際化資質(zhì)認(rèn)證的安評(píng)機(jī)構(gòu)數(shù)量有限，不能滿足我國(guó)新藥研發(fā)國(guó)際化的需求。（二）全球非臨床安評(píng)市場(chǎng)持續(xù)增長(zhǎng)，并呈現(xiàn)寡頭壟斷趨勢(shì)2017年全球非臨床安全性評(píng)價(jià)市場(chǎng)規(guī)模為40．8億美元，并于2021年增至66．4億美元，2017-2021年的復(fù)合增速為12．9%，預(yù)計(jì)2026年全球非臨床安全性評(píng)價(jià)市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到160．6億美元，2021-2026年的復(fù)合增速達(dá)到19．3%。經(jīng)過多年發(fā)展，2021年全球安評(píng)市場(chǎng)已呈現(xiàn)寡頭壟斷格局。兩大寡頭CharlesRiver和LabCorp分別占據(jù)約27．6%和17．9%的市場(chǎng)份額，占據(jù)了絕對(duì)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。（三）中國(guó)非臨床安評(píng)市場(chǎng)增長(zhǎng)迅速，行業(yè)集中度不斷提高中國(guó)制藥行業(yè)正處于從仿制藥轉(zhuǎn)向創(chuàng)新藥的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型時(shí)期，且創(chuàng)新藥市場(chǎng)呈現(xiàn)出良好的增長(zhǎng)趨勢(shì)。隨著創(chuàng)新藥制劑的發(fā)展，非常規(guī)給藥途徑的范圍將擴(kuò)大，例如通過眼睛、耳朵和鼻腔等特殊途徑給藥，非臨床安全性評(píng)價(jià)企業(yè)正加強(qiáng)自身研發(fā)創(chuàng)新實(shí)力，推出相關(guān)藥物安全性評(píng)價(jià)服務(wù)，從而推動(dòng)非臨床安全性評(píng)價(jià)行業(yè)快速發(fā)展。此外，隨著我國(guó)政府發(fā)布多項(xiàng)監(jiān)管政策，新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)審批流程不斷得到規(guī)范，推動(dòng)非臨床藥物安全性評(píng)價(jià)流程的整體效率提高。2017年，中國(guó)非臨床安全性評(píng)價(jià)市場(chǎng)規(guī)模約為16．0億元人民幣，并于2021年快速增長(zhǎng)至79．6億元，2017年至2021年的復(fù)合增速為49．3%。預(yù)計(jì)中國(guó)非臨床安全性評(píng)價(jià)市場(chǎng)規(guī)模于2026年將達(dá)至310．3億元，2021年至2026年的復(fù)合增速高達(dá)31．3%。相較于全球安評(píng)市場(chǎng)已形成的寡頭壟斷的格局，中國(guó)安評(píng)市場(chǎng)的集中度仍處于不斷提高階段。經(jīng)過20余年的發(fā)展，中國(guó)安評(píng)市場(chǎng)已經(jīng)形成了幾家龍頭企業(yè)，如昭衍新藥、藥明康德、益諾思等。2021年中國(guó)安評(píng)市場(chǎng)藥明康德比例最高，為18．6%。其次為昭衍新藥的12．3%。近些年，龍頭企業(yè)憑借規(guī)模效應(yīng)和資本的支持，進(jìn)行了一系列的外延并購(gòu)和自建戰(zhàn)略布局，拓展和延伸自身業(yè)務(wù)范圍和能力。對(duì)于規(guī)模較小的市場(chǎng)參與者來(lái)說(shuō)，通過為主要客戶開展日益復(fù)雜的項(xiàng)目來(lái)獲得市場(chǎng)份額變得越來(lái)越困難。因此，預(yù)期藥物安全性評(píng)價(jià)服務(wù)行業(yè)將在未來(lái)進(jìn)行整合，且領(lǐng)先的參與者預(yù)期將收購(gòu)該行業(yè)中規(guī)模較小的參與者，行業(yè)集中度會(huì)不斷提高。（四）非臨床安評(píng)準(zhǔn)入門檻較高，市場(chǎng)供需相對(duì)緊張1、GLP實(shí)驗(yàn)室建設(shè)成本高昂，國(guó)內(nèi)安評(píng)機(jī)構(gòu)相對(duì)稀缺非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GoodLaboratoryPractice，GLP）是針對(duì)非臨床研究機(jī)構(gòu)運(yùn)行管理和非臨床研究項(xiàng)目實(shí)施的質(zhì)量管理體系，各國(guó)GLP的標(biāo)準(zhǔn)不一，但均規(guī)定未通過GLP認(rèn)證/檢查的機(jī)構(gòu)不得開展非臨床安評(píng)工作。根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公告及沙利文統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2022年3月24日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證公告（第5號(hào)）（2022年第27號(hào)）》，截至該公告日期，共有78家機(jī)構(gòu)符合藥物GLP要求，其中同時(shí)具備OECDGLP資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室共有11家，接受過FDAGLP檢查的機(jī)構(gòu)共有10家。在以上78家機(jī)構(gòu)中，存在大量科研院所，整體活躍的盈利性質(zhì)GLP機(jī)構(gòu)約30余家，具有一定規(guī)模的進(jìn)一步減少。面對(duì)國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)熱潮和海外訂單的轉(zhuǎn)移，通過國(guó)際化資質(zhì)認(rèn)證的安評(píng)機(jī)構(gòu)數(shù)量有限，不能滿足我國(guó)新藥研發(fā)國(guó)際化的需求。2、非臨床安全性評(píng)價(jià)環(huán)節(jié)外包需求強(qiáng)烈由于GLP實(shí)驗(yàn)室建設(shè)周期相對(duì)較長(zhǎng)、認(rèn)證過程較為繁瑣，相關(guān)實(shí)驗(yàn)儀器和設(shè)施的固定資產(chǎn)開支較高，藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)更愿意將安評(píng)試驗(yàn)外包。據(jù)統(tǒng)計(jì)，從藥物研發(fā)各主要環(huán)節(jié)外包滲透率來(lái)看，藥理毒理評(píng)估即非臨床安全性評(píng)價(jià)所在環(huán)節(jié)外包滲透率最高。藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)在非臨床安全性評(píng)價(jià)環(huán)節(jié)的較高外包意愿加之安評(píng)機(jī)構(gòu)受限于GLP資質(zhì)認(rèn)證要求存在準(zhǔn)入門檻，市場(chǎng)供需相對(duì)緊張，未來(lái)一段時(shí)間內(nèi)，非臨床安全性評(píng)價(jià)市場(chǎng)仍將是CRO行業(yè)高景氣賽道。CRO行業(yè)屬于技術(shù)密集型行業(yè)，產(chǎn)能主要受制于實(shí)驗(yàn)設(shè)施面積和技術(shù)人員數(shù)量方面。由于實(shí)驗(yàn)動(dòng)物在非臨床安全性評(píng)價(jià)中起到至關(guān)重要的作用，實(shí)驗(yàn)設(shè)施面積尤其是動(dòng)物房面積顯得尤為重要。隨著非臨床安全性評(píng)價(jià)市場(chǎng)的高速發(fā)展，頭部非臨床安評(píng)企業(yè)紛紛加大動(dòng)物房設(shè)施投入，持續(xù)擴(kuò)大產(chǎn)能規(guī)模，搶占未來(lái)市場(chǎng)份額。非臨床藥代動(dòng)力學(xué)細(xì)分行業(yè)概況（一）非臨床藥代動(dòng)力學(xué)簡(jiǎn)介藥代動(dòng)力學(xué)是貫穿新藥研發(fā)流程的主要學(xué)科之一，是優(yōu)化候選藥物的基礎(chǔ)，通過評(píng)估生物利用度、藥物相互作用（DI）以及與藥物有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，篩選具有臨床潛力的藥物。藥物代謝研究貫穿于藥物發(fā)現(xiàn)，篩選到非臨床和臨床的全過程，是評(píng)估藥物臨床潛力的重要部分。非臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究主要通過體外、體內(nèi)試驗(yàn)及放射性同位素標(biāo)記技術(shù)研究藥物在體內(nèi)的動(dòng)態(tài)變化規(guī)律，獲得藥物的基本藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)，闡明藥物的吸收、分布、代謝和排泄的過程和特征，從而關(guān)聯(lián)藥物暴露、療效和毒性之間的關(guān)系，也是指導(dǎo)進(jìn)一步的非臨床和臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)及評(píng)估的重要工具。隨著藥物發(fā)現(xiàn)技術(shù)的不斷進(jìn)步和我國(guó)創(chuàng)新藥市場(chǎng)的蓬勃發(fā)展，越來(lái)越多的化合物分子需要進(jìn)行臨床潛力評(píng)估，而藥物代謝動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)是篩選先導(dǎo)化合物及后續(xù)非臨床評(píng)估的重要一環(huán)。藥物篩選需求的增加帶動(dòng)非臨床藥代動(dòng)力學(xué)評(píng)價(jià)服務(wù)的不斷發(fā)展和增長(zhǎng)。（二）非臨床藥代動(dòng)力學(xué)市場(chǎng)規(guī)模及預(yù)測(cè)2017年，中國(guó)非臨床藥代動(dòng)力學(xué)市場(chǎng)規(guī)模約為16．0億元人民幣，并于2021年增長(zhǎng)至31．9億元，2017年至2021年的復(fù)合增速為18．9%。預(yù)計(jì)中國(guó)非臨床藥代動(dòng)力學(xué)市場(chǎng)規(guī)模于2026年將達(dá)至60．3億元，2021年至2026年的復(fù)合增速為13．6%。醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)安全環(huán)保壓力不斷CRO/CDMO企業(yè)在研發(fā)、生產(chǎn)過程中會(huì)產(chǎn)生廢水、廢氣及固體廢棄物等污染物的排放，若處理不當(dāng)，將對(duì)周邊環(huán)境會(huì)造成污染。此外，由于CRO/CDMO企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)涉及危險(xiǎn)化學(xué)品，在裝卸、搬運(yùn)、貯存及使用過程中操作不當(dāng)或維護(hù)措施不到位，可能會(huì)導(dǎo)致發(fā)生安全生產(chǎn)事故。隨著國(guó)家對(duì)環(huán)保及安全生產(chǎn)的要求日趨嚴(yán)格，如果相關(guān)政府部門未來(lái)頒發(fā)、實(shí)施更加嚴(yán)格的政策，CRO/CDMO企業(yè)需要進(jìn)一步加大環(huán)保和安全生產(chǎn)投入，從而導(dǎo)致企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)成本提高，對(duì)經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)?cè)斐梢欢ㄓ绊?。從長(zhǎng)期來(lái)看，更高的安全環(huán)保要求有利于CRO/CDMO行業(yè)的轉(zhuǎn)型升級(jí)和綠色可持續(xù)發(fā)展，但短期會(huì)增加企業(yè)的安全環(huán)保支出，從而擠壓企業(yè)的利潤(rùn)空間。全球醫(yī)療融資總額創(chuàng)新高，帶動(dòng)CRO行業(yè)景氣上升由于生物醫(yī)藥的市場(chǎng)體量、研發(fā)投入所帶來(lái)高資金需求，始終占據(jù)融資總額的主導(dǎo)地位，融資額占比常年達(dá)到40%以上，這也說(shuō)明新藥研在充足的資金支持下，將直接帶動(dòng)CRO產(chǎn)業(yè)景氣度。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2021年全球醫(yī)療健康領(lǐng)域融資總額8194億元，融資事件3591起。由于生物醫(yī)藥的市場(chǎng)體量、研發(fā)投入所帶來(lái)高資金需求，始終占據(jù)融資總額的主導(dǎo)地位，融資額占比常年達(dá)到40%以上，這也說(shuō)明新藥研在充足的資金支持下，將直接帶動(dòng)CRO產(chǎn)業(yè)景氣度。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2021年全球醫(yī)療健康領(lǐng)域融資總額8194億元，融資事件3591起。新藥研發(fā)的資金及時(shí)間成本投入巨大，對(duì)于中小型創(chuàng)新企業(yè)而言，自身秉性決定其高度依賴外包公司。2013-2021年，隨著單藥研發(fā)成本增加，帶動(dòng)投資回報(bào)率下降，所以不少藥企為了降低研發(fā)成本且加快研發(fā)速度，紛紛開始選擇和CRO企業(yè)進(jìn)行合作，進(jìn)而帶動(dòng)CRO行業(yè)市場(chǎng)需求增加。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2021年研發(fā)一款新藥的平均成本達(dá)20．1億美元，同時(shí)新藥研發(fā)的投資回報(bào)率下降至2019年的1．5%，2021年小幅回升至3．2%。新藥研發(fā)的資金及時(shí)間成本投入巨大，對(duì)于中小型創(chuàng)新企業(yè)而言，自身秉性決定其高度依賴外包公司。2013-2021年，隨著單藥研發(fā)成本增加，帶動(dòng)投資回報(bào)率下降，所以不少藥企為了降低研發(fā)成本且加快研發(fā)速度，紛紛開始選擇和CRO企業(yè)進(jìn)行合作，進(jìn)而帶動(dòng)CRO行業(yè)市場(chǎng)需求增加。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2021年研發(fā)一款新藥的平均成本達(dá)20．1億美元，同時(shí)新藥研發(fā)的投資回報(bào)率下降至2019年的1．5%，2021年小幅回升至3．2%。中國(guó)CRO行業(yè)概況國(guó)內(nèi)CRO的萌芽時(shí)間較國(guó)外晚且不成熟，主要分為萌芽期、發(fā)展期與市場(chǎng)整合期。昆泰、科文斯等全球CRO巨頭于上世紀(jì)末進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，塑造了國(guó)內(nèi)CRO行業(yè)的雛形。2003年，我國(guó)頒布的《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》中申辦者可以委托合同研究組織執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)對(duì)我國(guó)的CRO行業(yè)起到了直接的促進(jìn)作用。國(guó)內(nèi)CRO行業(yè)發(fā)展走向了新的里程。近年來(lái)，由于我國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展和國(guó)民收入水平的提高，伴隨著人口老齡化問題的逐漸浮現(xiàn)，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展迅速，同時(shí)，2015年中國(guó)開啟醫(yī)療改革進(jìn)程，創(chuàng)新藥需求高速增長(zhǎng)。為了迅速搶占市場(chǎng)份額，國(guó)內(nèi)外制藥企業(yè)在研發(fā)上投入大量資金，以分享產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展的成果。作為制藥企業(yè)研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈上的重要一環(huán)，醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模及研發(fā)投入高速增長(zhǎng)直接推動(dòng)了中國(guó)CRO行業(yè)快速發(fā)展。此外，受益于中國(guó)工程師紅利優(yōu)勢(shì)及全球訂單轉(zhuǎn)移趨勢(shì)，中國(guó)CRO行業(yè)獲得了重要的發(fā)展機(jī)遇，行業(yè)規(guī)模得以迅速增長(zhǎng)，涌現(xiàn)出一批優(yōu)秀的CRO企業(yè)，如藥明康德、康龍化成、泰格醫(yī)藥、昭衍新藥、美迪西、益諾思等。（一）中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)高速增長(zhǎng)，為中國(guó)CRO產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供充足的市場(chǎng)空間中國(guó)是世界第二大醫(yī)藥市場(chǎng)。在人口老齡化、人均可支配收入增加、醫(yī)療支出增加和政府政策利好的推動(dòng)下，中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模從2017年的14，304億元增長(zhǎng)至2021年的15，912億元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為2．7%，預(yù)計(jì)未來(lái)將保持約6．7%的復(fù)合年增長(zhǎng)率（2021-2026年）在2026年達(dá)到21，986億元。（二）中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)支出穩(wěn)步上升，帶動(dòng)國(guó)內(nèi)CRO行業(yè)增長(zhǎng)CRO是由研發(fā)需求驅(qū)動(dòng)的行業(yè)，醫(yī)藥研發(fā)支出是CRO行業(yè)的基礎(chǔ)。目前，中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的高增長(zhǎng)潛力得到強(qiáng)勁的醫(yī)藥研發(fā)投資支持。根據(jù)Frost&Sullivan統(tǒng)計(jì)，中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)支出自2017年的966億元增長(zhǎng)至2021年的2，057億元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為20．8%，遠(yuǎn)超同期全球醫(yī)藥研發(fā)支出增速，預(yù)計(jì)未來(lái)將保持約13．1%的復(fù)合年增長(zhǎng)率（2021-2026年）在2026年達(dá)到3，799億元。CRO是一個(gè)全球化的產(chǎn)業(yè)，除了部分臨床試驗(yàn)受制于監(jiān)管要求必須在某一地區(qū)完成外，大多數(shù)業(yè)務(wù)都具有離岸屬性，完全可以委托給海外CRO完成后再交付。相比于歐美國(guó)家，國(guó)內(nèi)CRO行業(yè)起步較晚，但我國(guó)的CRO服務(wù)成本遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國(guó)家，吸引了大量海外訂單。根據(jù)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)臨床及非臨床試驗(yàn)成本僅為歐美地區(qū)的30%-60%，此外，醫(yī)院是承擔(dān)臨床試驗(yàn)研究的主要機(jī)構(gòu)，中國(guó)醫(yī)院超高的入院人數(shù)為臨床試驗(yàn)的開展提供了便利，在中國(guó)開展臨床試驗(yàn)可有效縮短招募時(shí)間，也可以提供更廣泛的疾病譜，進(jìn)而提高了臨床試驗(yàn)的效率。隨著國(guó)內(nèi)CRO企業(yè)技術(shù)水平、質(zhì)量體系不斷與國(guó)際接軌，中國(guó)CRO的總體質(zhì)量水平不斷提升，越來(lái)越多的海外CRO業(yè)務(wù)正加速向國(guó)內(nèi)轉(zhuǎn)移。2015年中國(guó)開啟醫(yī)療改革進(jìn)程，藥品注冊(cè)分類改革及創(chuàng)新藥優(yōu)先審評(píng)等法規(guī)的頒布強(qiáng)調(diào)了對(duì)藥品的創(chuàng)新性和臨床價(jià)值的關(guān)注。創(chuàng)新藥納入醫(yī)保更進(jìn)一步提高了制藥企業(yè)研發(fā)新藥的積極性。根據(jù)醫(yī)藥魔方-PharmaGoTM數(shù)據(jù)庫(kù)資料顯示，2019-2021年國(guó)產(chǎn)首次IND新藥數(shù)量分別為187個(gè)、312個(gè)、490個(gè)，保持快速增長(zhǎng)。國(guó)內(nèi)藥企創(chuàng)新轉(zhuǎn)型大勢(shì)所趨，研發(fā)外包需求增加可期。（三）中國(guó)CRO市場(chǎng)規(guī)模及預(yù)測(cè)受益于政策，市場(chǎng)，研發(fā)投入，人力優(yōu)勢(shì)等多方面因素影響，我國(guó)CRO行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模從2017年的290億元人民幣增長(zhǎng)到2021年639億元人民幣，復(fù)合增速達(dá)21．8%，預(yù)計(jì)2026年中國(guó)CRO市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到1，878億元人民幣，2021-2026年的復(fù)合增速高達(dá)24．1%。相比之下，全球CRO市場(chǎng)規(guī)模由2017年490億美元增長(zhǎng)到2021年的710億美元，復(fù)合增速不到10%，中國(guó)CRO行業(yè)正在以遠(yuǎn)超全球的速度高速發(fā)展。在CRO細(xì)分業(yè)務(wù)市場(chǎng)規(guī)模上，根據(jù)業(yè)務(wù)類型不同可以將CRO分為兩大類：非臨床CRO服務(wù)，主要提供藥物發(fā)現(xiàn)、非臨床階段研究服務(wù)；②臨床CRO服務(wù)，主要提供臨床階段研究、后續(xù)藥品審批與藥品等研究服務(wù)。2017年至2021年，我國(guó)非臨床CRO市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)增長(zhǎng)，金額從133億人民幣增長(zhǎng)到313億人民幣，年復(fù)合增速為23．9%，預(yù)計(jì)2026年將達(dá)到841億人民幣，2021-2026年的復(fù)合增速為21．9%。其中，2021年非臨床安全性評(píng)價(jià)業(yè)務(wù)市場(chǎng)規(guī)模為79．6億元，占整個(gè)非臨床CRO服務(wù)市場(chǎng)的比例為25．5%；非臨床藥效學(xué)評(píng)價(jià)業(yè)務(wù)市場(chǎng)規(guī)模為54．7億元，占比17．5%；非臨床藥代動(dòng)力學(xué)評(píng)價(jià)業(yè)務(wù)市場(chǎng)規(guī)模為31．9億元，占比10．2%。臨床CRO是CRO行業(yè)的重要環(huán)節(jié)，我國(guó)2021年臨床CRO市場(chǎng)約為327億元人民幣，占CRO市場(chǎng)總規(guī)模的51．2%。（四）中國(guó)CRO市場(chǎng)頭部規(guī)模效應(yīng)將逐步凸顯CRO行業(yè)作為藥物研發(fā)價(jià)值鏈中的重要環(huán)節(jié)，在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系上不可避免地要與制藥行業(yè)嚴(yán)格的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)接軌。近年來(lái)，我國(guó)對(duì)藥物研發(fā)過程的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)日益提高，逐漸向西方發(fā)達(dá)國(guó)家的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系靠攏。愈發(fā)嚴(yán)苛的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)致使CRO企業(yè)加大軟硬件投入，進(jìn)而增加CRO企業(yè)的運(yùn)營(yíng)成本，小型CRO企業(yè)可能面臨被淘汰的局面，而有一定規(guī)模的CRO企業(yè)具備強(qiáng)大的實(shí)力能夠滿足制藥企業(yè)的要求，從而贏得更大的市場(chǎng)份額，呈現(xiàn)強(qiáng)者恒強(qiáng)的馬太效應(yīng)趨勢(shì)。（五）頭部CRO企業(yè)呈現(xiàn)全產(chǎn)業(yè)鏈布局及國(guó)際化發(fā)展趨勢(shì)新藥研發(fā)是一個(gè)系統(tǒng)工程，主要的CRO服務(wù)包括藥物發(fā)現(xiàn)、非臨床、臨床等多個(gè)階段，每個(gè)階段的難度和壁壘不同。由于業(yè)務(wù)板塊單一的CRO企業(yè)難以滿足制藥企業(yè)的多方面需求，導(dǎo)致客戶粘性不足，建立全產(chǎn)業(yè)鏈布局已成為整個(gè)CRO行業(yè)的大趨勢(shì)。此外，隨著我國(guó)創(chuàng)新藥出海成為必然的趨勢(shì)，同時(shí)國(guó)內(nèi)CRO企業(yè)的技術(shù)水平不斷與國(guó)際接軌，在國(guó)際市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力不斷提高，國(guó)際化發(fā)展已成為頭部CRO企業(yè)發(fā)展壯大后的必然趨勢(shì)之一，預(yù)計(jì)未來(lái)這一趨勢(shì)會(huì)成為整個(gè)行業(yè)內(nèi)的共同目標(biāo)。目前頭部CRO企業(yè)，如藥明康德、康龍化成等進(jìn)行了一系列全產(chǎn)業(yè)鏈布局和國(guó)際化發(fā)展戰(zhàn)略。近年來(lái)，藥物研發(fā)在新靶點(diǎn)、新技術(shù)及新分子類型方面呈現(xiàn)了超越以往的快速革新，表現(xiàn)在腫瘤免疫靶點(diǎn)、新的分子開發(fā)和遞送技術(shù)、多特異抗體、抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）、多肽及小核酸藥物、細(xì)胞與基因療法等。一方面，新靶點(diǎn)、新技術(shù)及新分子類型的快速革新意味著藥物研發(fā)過程對(duì)專業(yè)團(tuán)隊(duì)和先進(jìn)技術(shù)的要求變得越來(lái)越高，藥企將更傾向于將研發(fā)活動(dòng)外包給擁有先進(jìn)技術(shù)、豐富經(jīng)驗(yàn)的CRO。另一方面，CRO自身的技術(shù)創(chuàng)新能力將決定其能否有能力持續(xù)承接新興領(lǐng)域的訂單，愈發(fā)凸顯重要性。醫(yī)藥研發(fā)發(fā)展情況（一）醫(yī)藥研發(fā)流程介紹藥物研發(fā)是一項(xiàng)高風(fēng)險(xiǎn)、高技術(shù)、高投入、長(zhǎng)周期和精細(xì)化的系統(tǒng)性工程，一款創(chuàng)新藥的研發(fā)可能需要十年甚至數(shù)十年的時(shí)間。通常而言，一款創(chuàng)新藥的研發(fā)流程包括藥物發(fā)現(xiàn)、非臨床研究、臨床研究和后續(xù)的藥品審批與藥品等階段。藥物發(fā)現(xiàn)階段是新藥研發(fā)的初始階段，側(cè)重于確定潛在有效候選藥物，以便進(jìn)一步進(jìn)行研究開發(fā)，過程包括靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)與驗(yàn)證、靶點(diǎn)功能研究、早期成藥性評(píng)價(jià)及潛在藥物篩選與優(yōu)化等。根據(jù)Frost&Sullivan統(tǒng)計(jì)經(jīng)驗(yàn)，一般而言，超過一萬(wàn)種進(jìn)入藥物發(fā)現(xiàn)階段的化合物中僅可篩選得到約250種化合物進(jìn)入到下一階段。非臨床階段是指在實(shí)驗(yàn)室條件下，通過對(duì)藥物發(fā)現(xiàn)階段獲得的候選藥物分別進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室研究和活體動(dòng)物研究，以觀察化合物對(duì)目標(biāo)疾病的生物活性，評(píng)估該候選藥物