《中藥制劑分析技術》課程標準

PAGEPAGE113120131 108 、鑒定、實、后續(xù)無一、前言的性質。 （ QC（ Q方法，具備在質檢崗位上與同事相處、合作、交流及協(xié)商的能力，并養(yǎng)成認真、細致、該課程是依據(jù) 《江蘇省五年制高等職業(yè)教育中藥專業(yè)實施性人才培養(yǎng)方案 （試行） 而設置，打破了以傳授中藥制劑檢驗知識和技術為主要特征的傳統(tǒng)學科課程模式，轉變?yōu)橐灾兴幹苿z驗崗位工作任務為中心組織課程內容， 和體任務的執(zhí)行學習中藥制劑分析相關的基本理論和基本知識，并培養(yǎng)檢驗技能、職業(yè)能力和職業(yè)素養(yǎng)。該課程的內容是依據(jù)中藥制劑 QC和QA崗位職責要求、中藥檢驗工（高級）國家職業(yè)標準對基礎知識、工作技能和職業(yè)道德的要求及五年制高職學生的認知特點而確立。 按照取樣→前處理→理化鑒別→常規(guī)檢查→雜質檢查→含量測定的工作過程進行編排，并遵循職業(yè)技能由簡單到復雜、由單一到綜合的形成規(guī)律，對完成中藥制劑檢驗技含量測定、中藥制劑綜合檢測等七個項目，并分化出 42項工作任務，總課時為 108學時。在教學過程中，采用理實一體化教學模式，充分利用校內外實驗實訓條件，并不斷開發(fā)教學資源，從而達到該門課程的教學目標。、課程目標知識目標1）了解中藥制劑分析的含義、分類、任務及發(fā)展概況及制藥企業(yè)質量管理的情況，理解中藥制劑分析的特點及影響中藥制劑質量的因素。3）4）理解中藥制劑鑒別技術的作用和分類，掌握中藥制劑性狀、顯微、理化鑒別的內容和方法。5）理解中藥制劑常規(guī)檢查技術的作用和分類，掌握中藥制劑水分、相對密度、物質檢查法的內容和方法。6）了解中藥制劑雜質的含義、來源、分類，理解中藥制劑雜質檢查的意義和方法，掌握中藥制劑雜質限量的計算方法，掌握灰分、重金屬、砷鹽、注射劑有關物質、農藥殘留量、甲醇量、可見異物、特殊雜質檢查法的內容和方法。7）理解中藥制劑衛(wèi)生學檢查的意義和方法，掌握中藥制劑微生物限度、無菌、熱原、細菌內毒素檢查法的內容和方法。8）理解中藥制劑含量測定的意義和方法，掌握中藥制劑紫外 -可見分光光度法、薄層掃描法、高效液相色譜法、氣相色譜法、浸出物和揮發(fā)油測定法、容量分析法的內容和方法。9）滴丸劑、片劑、膠囊劑、顆粒劑、合劑、酊劑、酒劑、糖漿劑、煎膏劑等劑型的檢測項目和方法，了解中藥流浸膏、浸膏劑、膏藥、貼膏劑和噴霧劑的檢測項目和方法。1）會查閱《中國藥典》等藥品標準，會進行中藥制劑檢驗的取樣和供試品溶液的制備，會進行中藥制劑檢驗中相關數(shù)據(jù)的處理。2）能進行中藥制劑性狀鑒別、物理常數(shù)測定、顯微鑒別和理化鑒別，會規(guī)范記錄檢驗過程，繪制顯微特征圖，并對檢驗結果進行判斷。3）能進行中藥制劑灰分、重金屬、砷鹽、注射劑有關物質、農藥殘留量、甲醇量、可見異物檢查和特殊雜質檢查，會規(guī)范記錄檢驗過程，并對檢驗結果進行判斷。4）能進行中藥制劑灰分、重金屬、砷鹽、注射劑有關物質、農藥殘留量、甲醇量、可見異物和特殊雜質檢查，會進行雜質限量計算，會規(guī)范記錄檢驗過程，并對檢驗結果進行判斷。5）能進行中藥制劑微生物限度、無菌、熱原和細菌內毒素檢查，會規(guī)范記錄檢驗過程，并對檢驗結果進行判斷。6）能應用紫外 -可見分光光度法、薄層掃描法、高效液相色譜法、氣相色譜法容量分析法進行中藥制劑的含量測定，能進行中藥制劑的浸出物和揮發(fā)油測定，會規(guī)范記錄檢驗過程，并對檢驗結果進行判斷。7）能對丸劑、滴丸劑、片劑、膠囊劑、顆粒劑、合劑、酊劑、酒劑、糖漿劑、煎膏劑等常用中藥劑型進行檢測，會規(guī)范記錄檢驗過程，并對檢驗結果進行判斷。31）形成質量意識、安全意識、環(huán)保意識和健康意識。2）養(yǎng)成認真細致、嚴謹求實的藥品質檢崗位職業(yè)習慣。3）養(yǎng)成吃苦耐勞、虛心學習、熱愛思考、勤于動手的職業(yè)素養(yǎng)。4）形成團隊協(xié)作觀念和互助精神。5）養(yǎng)成探索、創(chuàng)新、創(chuàng)優(yōu)意識。PAGEPAGE10、課程內容和要求項目一 檢驗前準備（學時）工作任務 知識點 訓練或工作項目 教學要求 教學情境 參號 與教學設計 學中藥制劑分析基礎知識了解《中國藥典》查閱

1）中藥制劑分析的含義、 類、任務及發(fā)展概況；2）中藥制劑分析的特點及影響中藥制劑質量的因素；3）制藥企業(yè)質量管理的情況。1）藥品標準的定義、 分類特性；2）

參觀藥品檢驗部門查閱《中國藥典》

4）會查閱《中國藥典》等藥品

先在教室講解中藥制劑分析相關基礎知 4識，然后帶領在教室給學生發(fā) 放 紙 質 版《中國藥典》 ，教師用 版 2標準。（標準。（1）中藥制劑分析的依據(jù)；1）知道中藥制劑分析的依據(jù)；2）掌握中藥制劑分析的程序及數(shù)據(jù)處理的方法；教師用預先拍攝的視頻通過投影講解中藥（2）中藥制劑分析的程序及數(shù)觀看視頻（3）會進行中藥制劑檢驗的取樣制劑檢驗供試2據(jù)處理方法。和供試品溶液的制備；（4）能進行中藥制劑檢驗中相關品預處理的一些 知 識和操數(shù)據(jù)的處理。作。中藥制劑檢驗供試品預處理中藥制劑鑒別（ 學時）序 工作任務 知識點 訓練或工作項目 教學要求 教學情境 參考與教學設計 學時中藥制劑的六味地黃丸顯微鑒別大山楂丸中山楂的化學反應鑒別牛黃解毒片中冰片的微量升華鑒別

（1）中藥制劑鑒別技術的作用和分類；（2）中藥制劑性狀鑒別的內容和方法。1）鑒別的適用范圍；2）鑒別的基本程序和方法。1）中藥制劑理化鑒別的方法和特點；2）反應鑒別的含義、特點和操作方法。中藥制劑升華鑒別的含義、特點和操作方法。

1）狀鑒別；2）狀鑒別；3）鑒別；4）別。用顯微鑒別法鑒別六味地黃丸中的各藥味。用化學反應法鑒別大山楂丸中的山楂。用微量升華法鑒別牛黃解毒片中的冰片。

1）知道中藥制劑鑒別技術的分類和作用；2）掌握中藥制劑性狀鑒別的內容和方法；3）能進行中藥制劑性狀鑒別和物理常數(shù)測定；4）學會規(guī)范記錄檢驗過程，并對檢驗結果進行判斷；5）形成認真細致、嚴謹求實的藥品質檢崗位職業(yè)習慣。1）掌握中藥制劑顯微鑒別的內容和方法；2）能進行中藥制劑顯微鑒別；3）學會規(guī)范記錄檢驗過程，繪制顯微特征圖，并對檢驗結果進行判斷；4）養(yǎng)成質量、安全、環(huán)保和健康意識。1）掌握中藥制劑化學反應鑒別的內容和方法；2）能進行中藥制劑化學反應鑒別；3）學會規(guī)范記錄檢驗過程，并對檢驗結果進行判斷；4）具有吃苦耐勞、虛心學習、熱愛思考、勤于動手的職業(yè)素養(yǎng)。1）掌握中藥制劑升華鑒別的內容和方法；2）能進行中藥制劑升華鑒別；3）學會規(guī)范記錄檢驗過程，并對檢驗結果進行判斷；4）形成團隊協(xié)作觀念和互助意識。

在藥品質檢中心進行理 2實一體化教學。在藥品質檢中心進行理 2實一體化教學。在藥品質檢中心進行理 2實一體化教學。在藥品質檢中心進行理 2實一體化教學。（1）掌握（1）掌握內容和方法；8液、特點和操 用法作方法。 。六味地黃丸 薄層色譜9牡丹皮的薄層色譜鑒法原理、特用薄層色譜法六味地黃丸皮。（2）能進行；（3）學會規(guī)范記錄檢驗過程，并對檢驗結果進行判斷；（4）形成團隊協(xié)作觀念和互助意識。（1）掌握薄層色譜內容和方法；（2）能進行薄層色譜；（3）學會規(guī)范記錄檢驗過程，并對檢驗結果進行判斷；（4）養(yǎng)成探索、創(chuàng)新、創(chuàng)優(yōu)意識。在品質檢心進行理實一體化教學。2在品質檢心進行理實一體化教學。2別點和操作方法。序 工作任務 知識點 訓練或工作項目 教學要求 教學情境 參號 與教學設計 學（1知道常規(guī)檢查技術作感冒清熱顆粒水分測定

（1常規(guī)檢查技術作用和分類；（2水分測定和方法；（3不同型水量標準。

用甲苯法測定感冒清熱顆粒水分量。

用和分類；（2掌握水分測定法內容和方法；（3規(guī)范記錄檢驗過程，并對檢驗結果進行判斷；4

2實一體化教學。（1

（1的牛黃解毒片崩

方法；（2

用吊籃法檢查牛黃解毒片崩解時限。

內容和方法；（2

2實一體化教學。12定

在品質心

相

實一體化教 2

； 。1量差異查

1檢

量差異查 查六味地2

在品質檢心2量差異查板藍根顆粒溶化性粒

2不同型裝量差異查外觀均勻查、型操作粒查

丸量差異查1、溶化性查法篩分分別檢

實一體化教在品質心2查 ； 查板藍根顆粒溶3溶化性不溶性查化性粒型操作1H操

2粒、溶解性不溶性物質查1H

實一體化教在品質檢雙連

作2H

雙連2H

心實一體化教 2型。1乙醇量其

值

1乙醇量

檢舒筋活絡酒乙醇量

2

氣色譜乙醇量舒筋活絡酒乙醇量

4型

乙醇量

3。 中藥制劑雜質檢查（ 學時）序務 點 目 號1了解、來源和

地奧心血康膠

1、來源和類；2檢查意和方法；3限量算方法；4檢查方法。1重金屬方法；2檢查重金

檢查。用硫代乙酰胺法檢查地奧心血康

類；2道檢查意和方法；3掌握限量算方法；4掌握檢查法內容和方法；5能進行檢查；6會進行量算；7結果進行判斷；8養(yǎng)成。1掌握重金屬檢查法內容和方法；2能進行重金屬檢查；3會進行重金屬限量算；4會規(guī)范記錄檢驗過程，并對檢驗

在品檢心進行理 2實一體化教。在品檢心進行理 2屬意；查 3三種重金屬檢查方

膠囊

實一體化教。法適用范圍。

5形成認真細致、嚴謹實品質檢崗位職業(yè)習慣。1掌握砷鹽檢查法內容和方法；1檢查砷鹽黃連上清意和方法；

用古蔡法檢查黃連上清

2能進行砷鹽檢查；3會進行砷鹽限量算；

在品檢心進行理 2砷鹽檢查

2兩種砷鹽檢查方法適用范圍。 鹽。

4結果進行判斷；5形成團隊協(xié)觀念和互助精神。

實一體化教。注射用雙黃連黃芪精口服液中有機氯農藥殘留量測定附子理中丸中烏頭堿的檢查

1）中藥注射劑有關物義；2）中藥注射劑有關物質檢查的方法及其原理。1）農藥的分類及中藥制劑中農藥殘留的來源；2）中藥制劑中農藥殘留量檢查的意義和方法。1）甲醇的危害及中藥制劑中甲醇的來源；2）中藥制劑中甲醇量檢查的意義、范圍和方法。1）中藥注射劑可見異義；2）中藥注射劑可見異物檢查的方法及其原理。1）中藥制劑特殊雜質的來源及檢查意義；2）中藥制劑特殊雜質檢查的方法。

注射用雙黃連 （凍干） 中蛋白質、 質、 樹脂、 草酸鹽及鉀離子的檢查。用氣相色譜法測定黃芪精口服液中有機氯農藥的殘留量。用氣相色譜法測定寄生追風酒中的甲醇量。用燈檢法檢查止喘靈注射液的可見異物。用薄層色譜法檢查附子理中丸的特殊雜質烏頭堿。

1）和方法；2）查；3）結果進行判斷；1）法；2）能進行中藥制劑農藥殘留量檢查；3）結果進行判斷。1）掌握甲醇量檢查法的內容和方法；2）能進行中藥制劑甲醇量檢查；結果進行判斷；4）考、勤于動手的職業(yè)素養(yǎng)。1）掌握可見異物檢查法的內容和方法。2）能進行中藥制劑中的可見異物檢查；3）結果進行判斷。1）掌握特殊雜質檢查法的內容和方法；2）能進行中藥制劑特殊雜質檢查；3）結果進行判斷；4）養(yǎng)成質量、 安全、 環(huán)保和健康意識。

在藥品質檢中心進行理 2實一體化教學。4在藥品質檢中心進行理 4實一體化教學。在藥品質檢中心進行理 2實一體化教學。在藥品質檢中心進行理 2實一體化教學。中藥制劑衛(wèi)Th學檢查（）序務 點 目 號1道和方法；

1、方法和范圍；2

2掌握法內容和方法；3能進行

在品質

法含和3

細菌、霉菌、酵母

4會規(guī)范記錄驗過程，并對心進行理實一 4查 操方法

菌和控

驗結果進行判斷；

體化。4標準。

5養(yǎng)成質量、安全、環(huán)保和健康意；6具有吃苦耐勞、虛心習、熱愛思、勤于動手職業(yè)素養(yǎng)。1掌握無菌法、熱原法法。2能進行無菌、熱原無菌

和細菌內毒素

在品質止喘寧注射液

原進行止喘寧注射液

3會規(guī)范記錄驗過程，并對心進行理實一 4

法含。

無菌

驗結果進行判斷；4形成認真細致、嚴謹實品質崗位職業(yè)習慣；5形成團隊協(xié)觀念和互助精神；6養(yǎng)成探索、創(chuàng)新、創(chuàng)優(yōu)。

體化。中藥制劑含量測定（ 學時）序 工作任務 知識點 訓練或工作項目 教學要求 教學情境 參號 與教學設計 學（1）知道中藥制劑含量測定的意義和方排石顆粒中總黃酮的含量測定明目地黃丸中山茱萸的含量牛黃解毒片中黃芩的含量測定

1）中藥制劑含量測定的含義、意義和方法；外 -可見分光光度法（UV-Vis）的含義、 點、儀器工作原理及操作方法；3）中藥制劑 UV-Vis測定的方法。1（ 的含義、 特點、 儀器工作原理及操作方法；2）中藥制劑 TLC測的方法。1）高效液相色譜法HPLC）的含義、 特點儀器工作原理及操作方法；2）中藥制劑 HPLC定的方法。

測定排石顆粒中總黃酮含量。TLC地黃丸中山茱萸的含量。HPLC黃解毒片中黃芩的含量。

法；2）掌握中藥制劑 UV-Vis的內容和法；3）能熟練應用 UV-Vis進行中藥制的含量測定；5）、 、 1）掌握中藥制劑 TLC的內容和方法；2）能熟練應用 TLC進行中藥制劑含量測定；1）掌握中藥制劑 HPLC的內容和方法；2）用 、 、

在藥品質檢中222體化教學。十滴十滴水軟膠囊中樟腦的含量測定兒康兒康寧糖漿中正丁醇浸出物測定32 正骨水中揮發(fā)萬氏萬氏牛黃清心丸中朱砂的含量測定

1）氣相色譜法（ 的含義、 特點、 儀器工作原理及操作方法；2）中藥制劑 GC測的方法。1）浸出物測定法的含義、特點、意義；2）三種浸出物測定法的適用范圍3）中藥制劑浸出物測定的方法。中藥制劑揮發(fā)油測定的意義、原理及操作方法。1）容量分析法的含義、特點、意義、適用范圍。2）四種容量分析的操作方法。

GC水軟膠囊中樟腦的含量。測定兒康寧糖漿的正丁醇浸出物。測定正骨水中揮發(fā)油的含量。配位滴定法測定萬氏牛黃清心丸中的朱砂含量。

1）掌握中藥制劑 GC的內容和方法；2）能熟練應用 GC進行中藥制劑的量測定；4）、 、 1）掌握中藥制劑浸出物測定法的內容和方法。2）能熟練進行中藥制劑的浸出物測定；1）掌握中藥制劑揮發(fā)油測定法的內容和方法。2）能熟練進行中藥制劑的揮發(fā)油測定；1）掌握中藥制劑容量分析法的內容和方法。2）能熟練應用容量分析法進行中藥制劑的含量測定；4）

在藥品質檢中4222體化教學。七 中藥制劑綜合檢測（ 學時）序 工作任務 知識點 訓練或工作項目 教學要求 教學情境 參號 與教學設計 學（1）知道現(xiàn)行版《中國藥典》收載的中六味地黃丸的檢驗

1）現(xiàn)行版《中國藥典》收載的中藥制劑劑型種類及其分類；2）中藥丸劑的類型

六味地黃丸進行全檢。

藥制劑劑型種類及其分類；2）掌握中藥丸劑的檢測項目和方法；3）學會對丸劑進行檢測；4）學會規(guī)范記錄檢驗過程，并對檢驗

在藥品質檢中4體化教學。及檢測項目和方法。結果進行判斷；及檢測項目和方法。結果進行判斷；（5）養(yǎng)成質量、安全、環(huán)保和健康意識。（1）掌握中藥片劑的檢測項目和方法；牛黃解毒片的 中藥片劑的 類型及 檢 對牛黃解毒片進2）學會對片劑進行檢測；3）學會規(guī)范記錄檢驗過程，并對檢驗驗 測項目和方法。 行全檢。結果進行判斷；（4）形成認真細致、嚴謹求實的藥品質檢崗位職業(yè)習慣。（1）掌握中藥膠囊劑的檢測項目和方法；（2）學會對膠囊劑進行檢測；一驗清膠囊的檢中藥膠囊劑的類型及檢測項目和方法。對一全檢。清膠囊進行（3）學會規(guī)范記錄檢驗過程，并對檢驗結果進行判斷；（4）具有吃苦耐勞、虛心學習、熱愛思考、勤于動手的職業(yè)素養(yǎng)。心進行理實一 4體化教學。在藥品質檢中心進行理實一 4體化教學。排石顆粒的檢驗

藥顆粒劑 的類型及檢測項目和方法。

排石顆粒進行全檢。

1）掌握中藥顆粒劑的檢測項目和方法；2）學會對顆粒劑進行檢測；3）學會規(guī)范記錄檢驗過程，并對檢驗結果進行判斷；4）形成團隊協(xié)作觀念和互助精神。

在藥品質檢中心進行理實一 4體化教學。銀黃口服液的檢驗

藥合劑的 類型及 測項目和方法。藥酊劑的 檢測項目

銀黃口服液進行全檢。

1）掌握中藥合劑的檢測項目和方法；2）學會對合劑進行檢測；3）學會規(guī)范記錄檢驗過程，并對檢驗結果進行判斷。5）養(yǎng)成探索、創(chuàng)新、創(chuàng)優(yōu)意識1）掌握中藥酊劑的檢測項目和方法；2）學會對酊劑進行檢測；

在藥品質檢中心進行理實一 4體化教學。結果進行判斷。（1）養(yǎng)成質量、安全、環(huán)保和健康意識。結果進行判斷。（1）養(yǎng)成質量、安全、環(huán)保和健康意識。中藥酒劑的檢測項目對國公酒進行全1）掌握中藥酒劑的檢測項目和方法；2）學會對酒劑進行檢測；3）學會規(guī)范記錄檢驗過程，并對檢驗和方法。檢。結果進行判斷。（2）形成認真細致、嚴謹求實的藥品質檢崗位職業(yè)習慣。漿的檢 中藥糖漿劑的檢測項對急支糖漿進行1）掌握中藥糖漿劑的檢測項目和方法；2）學會對糖漿劑進行檢測；3）學會規(guī)范記錄檢驗過程，并對檢驗目和方法。全檢。結果進行判斷。（3）具有吃苦耐勞、虛心學習、熱愛思考、勤于動手的職業(yè)素養(yǎng)。

和方法。

檢。 （3）學會規(guī)范記錄檢驗過程，并對檢驗

2體化教學。

在藥品質檢中心進行理實一 2體化教學。急支糖驗

在藥品質檢中心進行理實一 2體化教學。益母草膏的檢驗

藥煎膏劑 的檢測項目和方法。

益母草膏進行全驗。

1）掌握中藥煎膏劑的檢測項目和方法；2）學會對煎膏劑進行檢測；3）學會規(guī)范記錄檢驗過程，并對檢驗結果進