鈷滅菌驗(yàn)證方案

鈷-60滅菌驗(yàn)證方案VP-GC-10002起草人：日期：審核人：日期：批準(zhǔn)人：日期：目錄1概述2目的3驗(yàn)證人員4驗(yàn)證進(jìn)度5驗(yàn)證方案內(nèi)容5.1資料檔案確認(rèn)5.2設(shè)備檢查確認(rèn)5.2.1安裝確認(rèn)與運(yùn)營確認(rèn)5.3性能確認(rèn)5.3.1目的5.3.2內(nèi)包裝材料材質(zhì)確認(rèn)5.3.3滅菌劑量確認(rèn)5.3.4產(chǎn)品裝載模式的確認(rèn)5.3.5產(chǎn)品劑量分布圖5.3.6檢測項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)5.4滅菌效果測試5.5異常情況解決程序5.6結(jié)果確認(rèn)與評價(jià)6再驗(yàn)證周期7驗(yàn)證總結(jié)及結(jié)果批準(zhǔn)7.1驗(yàn)證總結(jié)7.2驗(yàn)證結(jié)果審查7.3驗(yàn)證結(jié)果批準(zhǔn)1概述輻射源發(fā)出高能量的電磁波,從而破壞細(xì)胞或者分子.繼而達(dá)成殺滅細(xì)菌的目的.使用鈷-60滅菌穿透力強(qiáng),輻射劑量分布均勻.2目的確認(rèn)鈷-60滅菌系統(tǒng)可以在正常運(yùn)營狀態(tài)下使產(chǎn)品達(dá)成工藝規(guī)定，設(shè)備各項(xiàng)性能指標(biāo)符合設(shè)計(jì)規(guī)定，保證滅菌出穩(wěn)定的產(chǎn)品，滿足產(chǎn)品無菌需求。根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，必須對鈷-60滅菌效果進(jìn)行驗(yàn)證。3驗(yàn)證人員姓名職務(wù)職責(zé)4驗(yàn)證進(jìn)度本次驗(yàn)證時(shí)限為年月日至年月日。5驗(yàn)證方案內(nèi)容5.1資料檔案確認(rèn)應(yīng)有如下資料：資料名稱存放處1.輻射滅菌委托加工協(xié)議2.滅菌過程控制程序3.滅菌登記表4無菌及微生物檢測記錄和報(bào)告檢查結(jié)果：

設(shè)備管理員

日期：

QA

日期：5.2設(shè)備檢查確認(rèn)5.2.1安裝確認(rèn)與運(yùn)營確認(rèn)乙方根據(jù)“輻射滅菌委托加工協(xié)議”提供與本產(chǎn)品滅菌規(guī)定相一致的、滅菌效果穩(wěn)定的設(shè)備，設(shè)備各安裝與運(yùn)營均達(dá)成滅菌規(guī)定。檢查項(xiàng)目要求檢查情況設(shè)備文獻(xiàn)設(shè)備測試設(shè)備校準(zhǔn)確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)達(dá)成滅菌規(guī)定和符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定。檢查結(jié)果：5.3性能確認(rèn)5.3.1目的：通過性能確認(rèn)，證明滅菌系統(tǒng)能使本產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的無菌產(chǎn)品。操作方法：在擬定滅菌劑量及初始污染菌情況下,開動滅菌設(shè)備，保證各個(gè)設(shè)備的正常運(yùn)營情況下，產(chǎn)品無菌及微生物檢測指標(biāo)符合《中國藥典》（2023年版）無菌規(guī)定規(guī)定。標(biāo)準(zhǔn)：按照“輻射滅菌委托加工協(xié)議”規(guī)定，滅菌設(shè)備運(yùn)營正常，運(yùn)轉(zhuǎn)情況達(dá)成滅菌劑量,能滿足本產(chǎn)品無菌規(guī)定。5.3.2內(nèi)包裝材料材質(zhì)確認(rèn)檢查項(xiàng)目要求檢查情況內(nèi)包材材質(zhì)聚苯乙烯復(fù)合膜強(qiáng)度清楚度顏色生物相容性包裝完整性檢查結(jié)果：檢查人：日期:5.3.3滅菌劑量確認(rèn)根據(jù)包材材質(zhì)證明及產(chǎn)品無菌規(guī)定，參照GB18280-2023醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制規(guī)定輻射滅菌，初始污染菌在0.1-1000范圍產(chǎn)品適合25KGy進(jìn)行滅菌，滅菌最大劑量擬定為25KGy。5.3.3.1擬定環(huán)節(jié)1：擬定產(chǎn)品樣品：從三批樣品中各抽取10個(gè)樣品作為測試對象。5.3.3.2擬定環(huán)節(jié)2：測定初始污染菌，假如使用單個(gè)樣品衡量整批初始污染菌值時(shí)，值小于10則必須以10個(gè)單個(gè)樣品初始污染菌值的平均值作為本批初始污染菌值。5.3.3.3擬定環(huán)節(jié)3：按《GB18280-2023醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制規(guī)定輻射滅菌》初始污染菌在0.1-1000范圍產(chǎn)品適合25KGy進(jìn)行滅菌規(guī)定，擬定最大劑量為25KGy。5.3.3.4擬定環(huán)節(jié)4：實(shí)行驗(yàn)證劑量實(shí)驗(yàn)，將抽取的10個(gè)樣品滅菌后進(jìn)行單獨(dú)做無菌實(shí)驗(yàn)，并記錄實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽性個(gè)數(shù)。5.3.3.5擬定環(huán)節(jié)5：結(jié)果分析假如10個(gè)無菌實(shí)驗(yàn)陽性個(gè)數(shù)不超過1個(gè)，驗(yàn)證劑量可以接受，證明可以使用25kGy作為滅菌劑量。假如10個(gè)無菌實(shí)驗(yàn)陽性個(gè)數(shù)為2，則實(shí)行進(jìn)一步驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)。假如10個(gè)無菌實(shí)驗(yàn)陽性個(gè)數(shù)多于2個(gè)則驗(yàn)證不能接受，且這一結(jié)果不能歸因于初始污染菌的測定不對的，無菌實(shí)驗(yàn)操作不對的或驗(yàn)證劑量的實(shí)行不對的。擬定記錄見附表15.3.4產(chǎn)品裝載模式的確認(rèn)檢查項(xiàng)目要求檢查情況包裝箱尺寸56*42*32.cm包裝箱重量包裝箱內(nèi)產(chǎn)品的方向每個(gè)包裝箱內(nèi)產(chǎn)品的數(shù)量滅菌劑量最大可接受劑量包裝產(chǎn)品密度0.22g/cm3包裝內(nèi)單位計(jì)數(shù)產(chǎn)品毛重17kg產(chǎn)品傳遞走向在輻照室經(jīng)5個(gè)通道25個(gè)工位輻照（稱為運(yùn)營一圈），輻照6圈，鏈速1.06m/min。電子束方位5.3.5產(chǎn)品劑量分布圖（附后）5.3.6檢測項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)：對最終滅菌產(chǎn)品進(jìn)行測試，測試項(xiàng)目重要是無菌、細(xì)胞毒性指標(biāo)及微生物指標(biāo)。指標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)按現(xiàn)行《中國藥典》（2023年版）和GB規(guī)定。5.4滅菌效果測試當(dāng)系統(tǒng)進(jìn)行正常運(yùn)營結(jié)束后，測試滅菌后的產(chǎn)品無菌、微生物、細(xì)胞毒性,確認(rèn)達(dá)成標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。測試環(huán)節(jié):按SOP進(jìn)行取樣后，對最終滅菌出來的產(chǎn)品進(jìn)行測試，測試項(xiàng)目重要是無菌、微生物、細(xì)胞毒性指標(biāo)，整個(gè)監(jiān)測分三個(gè)批次，每個(gè)批次各項(xiàng)目測試一次，每次檢測周期14天。5.4.1標(biāo)準(zhǔn):滅菌效果應(yīng)符合中國藥典2023年版和GB規(guī)定品名：批號：規(guī)格：滅菌周期：無菌細(xì)胞毒性微生物無菌細(xì)胞毒性微生物無菌細(xì)胞毒性微生物具體內(nèi)容見檢查記錄和報(bào)告檢查結(jié)果：檢查人：日期：5.4.2滅菌后包材效果確認(rèn)品名：批號：規(guī)格：滅菌周期：項(xiàng)目確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果外觀性能無皺褶/重疊/裂縫、纖維脫落（開封）熱封強(qiáng)度強(qiáng)度不小于1.5N/15mm包裝完整性無明顯貫穿熱封面的溶液通道出現(xiàn)品名：批號：規(guī)格：滅菌周期：項(xiàng)目確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果外觀性能無皺褶/重疊/裂縫、纖維脫落（開封）熱封強(qiáng)度強(qiáng)度不小于1.5N/15mm包裝完整性無明顯貫穿熱封面的溶液通道出現(xiàn)品名：批號：規(guī)格：滅菌周期：項(xiàng)目確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果外觀性能無皺褶/重疊/裂縫、纖維脫落（開封）熱封強(qiáng)度強(qiáng)度不小于1.5N/15mm包裝完整性無明顯貫穿熱封面的溶液通道出現(xiàn)檢查結(jié)果：檢查人：復(fù)核人：日期：5.5異常情況解決程序：在輻射滅菌系統(tǒng)性能確認(rèn)過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照雙方簽訂的“輻射滅菌委托加工協(xié)議”規(guī)定的系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序、維護(hù)保養(yǎng)程序、取樣程序、檢查規(guī)程進(jìn)行操作，按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行鑒定，當(dāng)出現(xiàn)檢測質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果時(shí)，應(yīng)按“協(xié)議”規(guī)定解決后重新檢測不合格項(xiàng)目或全項(xiàng)。檢查結(jié)果：檢查人：日期：5.6結(jié)果確認(rèn)與評價(jià)：鈷-60滅菌效果檢查情況見附件《成品檢測記錄和報(bào)告》驗(yàn)證結(jié)論：負(fù)責(zé)人署名：日期：6再驗(yàn)證周期7驗(yàn)證總結(jié)及結(jié)果批準(zhǔn)7.1驗(yàn)證總結(jié)執(zhí)行人：日期：7.2驗(yàn)證結(jié)果審查審查意見：7.3驗(yàn)證結(jié)果批準(zhǔn)批準(zhǔn)人：