醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系-管理代表培訓(xùn)習(xí)題集

管理者代表培訓(xùn)考核習(xí)題集工作單位： 姓名： 得分：一、判斷題1、內(nèi)審就是自我評(píng)價(jià).（ √）2、醫(yī)療器械的作用主要是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得（× ）3、二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品有風(fēng)險(xiǎn)，但一類醫(yī)療器械產(chǎn)品是沒(méi)有風(fēng)險(xiǎn)的。（×）4、內(nèi)審后，要求受審部門提供的糾正措施是防止不合格項(xiàng)再次發(fā)生的措施（√ ）5、管理評(píng)審的目的是確定質(zhì)量管理體系的符合性和有效性.（ × )6、未經(jīng)過(guò)最終檢測(cè)的產(chǎn)品，經(jīng)質(zhì)量部門主管人員批準(zhǔn)，可以交付。(× ）7、所有的醫(yī)療器械產(chǎn)品都要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。(× ）8、在內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)，應(yīng)由質(zhì)量管理部門制定糾正措施.（× ）9、八項(xiàng)質(zhì)量管理原則是ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)原則（√ )10、ISO13485和ISO9001標(biāo)準(zhǔn)本身不規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的要求（√ )11、數(shù)據(jù)分析可以為預(yù)防措施提供信息和機(jī)會(huì)（ √ ）12、應(yīng)對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的所有過(guò)程全要進(jìn)行確認(rèn).(× ）13、對(duì)醫(yī)療器械制造商如果產(chǎn)品不是自已設(shè)計(jì)的可以不進(jìn)行產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析（× ）14、ISO13485第七章產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行刪減可以根據(jù)組織及產(chǎn)品特點(diǎn)，由組織自行確定。（√ ）15顧客提供的材料工具屬于顧客財(cái)產(chǎn)制造圖紙和技術(shù)文件不屬于顧客財(cái)產(chǎn)(× ）16、通過(guò)ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證的企業(yè)可以在產(chǎn)品上粘貼認(rèn)證標(biāo)志。( × )17ISO13485）18、產(chǎn)品合格證屬于產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識(shí)（√ ）19、審核證據(jù)是與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其他信息?？煞秩俗C、物證、書(shū)證（√ )20、檢查表一般包括三項(xiàng)內(nèi)容：審核項(xiàng)目、審核方法、審核結(jié)果.（ √ )21在醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中要求進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)際就是進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析（ × ）22、產(chǎn)品的檢測(cè)必須由專職檢驗(yàn)員進(jìn)行（ × ）23、如果產(chǎn)品中的某項(xiàng)指標(biāo)不符合保障人體健康的要求,即使該項(xiàng)指標(biāo)在強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)未做出規(guī)定，也可以判定該產(chǎn)品存在缺陷（ √ ）24、質(zhì)量管理體系的核心內(nèi)容就是建立并努力實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和目標(biāo)（ √ ）125、數(shù)據(jù)分析就是收集資料，找出不合格品或過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題.（ × ）26、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則的建立應(yīng)該依據(jù)適用的國(guó)家或地方法規(guī)和相關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),并慮到其他可用信息，如公認(rèn)的技術(shù)水平和受益者的利害關(guān)系（√ )27、緊急放行或讓步接收的產(chǎn)品應(yīng)有質(zhì)量檢驗(yàn)負(fù)責(zé)人簽署意見(jiàn)，并做好相關(guān)的記錄，旦發(fā)現(xiàn)不符合要求時(shí)，能確保立即全部追回（ √ ）28、糾正措施、預(yù)防措施、內(nèi)部質(zhì)量審核和管理評(píng)審是改進(jìn)質(zhì)量管理體系的重要活動(dòng).（ √ ）29（√）30（×31（√）32、組織不必對(duì)每一類型或型號(hào)的醫(yī)療器械都建立和保持一套文檔。（×）33、系統(tǒng)地識(shí)別和管理組織所應(yīng)用的過(guò)程,特別是這些過(guò)程之間的相互作用，稱為“程方法".( √ )34、確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途要求而開(kāi)展的活動(dòng)是設(shè)計(jì)證（ × )35、持續(xù)改進(jìn)可能涉及到產(chǎn)品、過(guò)程和體系等方面的改進(jìn)（ √ ）36、醫(yī)療器械制造商必須對(duì)所有顧客投訴都要采取糾正措施（ × ）37、在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理是對(duì)醫(yī)療器械制造商的專用要求，在無(wú)此條款（√ ）38、審核員的任務(wù)就是尋找不合格（ × ）39、不合格品返工以后應(yīng)對(duì)其再次驗(yàn)證,以證實(shí)符合要求。（√）40、審核結(jié)論的基礎(chǔ)是審核發(fā)現(xiàn),審核發(fā)現(xiàn)的基礎(chǔ)是審核證據(jù)。（√）41、組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品防護(hù)建立形成文件的程序或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。（√）42、管理評(píng)審時(shí)需要考慮新的或修訂的法規(guī)要求.（ √ )43第650號(hào)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例要求先申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)證后申請(qǐng)生產(chǎn)許可證(√ ）44、新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》自2014年6月1號(hào)開(kāi)始正式實(shí)施（ √ ）45、新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械都實(shí)行注冊(cè)理。( × ）46、新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告,可以是備案人的自檢報(bào)告，也可以是醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告.( × ）47（√ )48、新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中產(chǎn)品注冊(cè)證有效期為5年,生產(chǎn)許可證有效期為5年.（ √ )49、新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中明確提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、廣告批準(zhǔn)文件等許可證的,由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件,并處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款（× )50、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的醫(yī)療器械縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。（ √ ）51、企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)5S管理的基本原則是整理、整頓、清掃、維持、素養(yǎng)（ √ ）52、某公司設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)為：產(chǎn)品質(zhì)量趕超一流.( × )53、公司制定質(zhì)量目標(biāo)要具有可量性,并且具有挑戰(zhàn)性和可達(dá)到性.（ √ ）54、公司制定的質(zhì)量方針應(yīng)與組織的宗旨相適應(yīng)，并在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審 .（ √ ）55、管理評(píng)審的輸出不需要涉及顧客要求有關(guān)產(chǎn)品的改進(jìn)（ × )二、選擇題1、ISO9001／ISO13485標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用質(zhì)量管理的八項(xiàng)原則包括:(A A。以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) B.系統(tǒng)控制方法C.領(lǐng)導(dǎo)風(fēng)格 D。領(lǐng)導(dǎo)決策方2、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的名稱( A )答案是BA。質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) B。質(zhì)量管理體系 要C.質(zhì)量管理體系 業(yè)績(jī)改進(jìn)指南 D。質(zhì)量和環(huán)境審核指南3、ISO9001／ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)視與測(cè)量的范圍（ D A。產(chǎn)品 B。過(guò)程 C。質(zhì)量管理體系 D。A+B4、質(zhì)量管理體系文件包括（G ）A．形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) B．質(zhì)量手C．ISO13485標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序D．為確保質(zhì)量管理體系過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件E．ISO13485所要求的記錄 F．法規(guī)規(guī)定的其它文件 G.A+B+C+D+E+F5、以下哪些信息能反映顧客滿意程度（ E ）A。顧客投訴 B。顧客表?yè)P(yáng) C。產(chǎn)品質(zhì)量與同行的比較數(shù)據(jù)D.組織根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)和顧客反饋系統(tǒng)收集和分析的數(shù)據(jù) E。以上都是6、發(fā)布醫(yī)療器械通告的內(nèi)容信息包括（E ）A.醫(yī)療器械的使用 B.醫(yī)療器械改動(dòng) C。醫(yī)療器械退D.醫(yī)療器械的銷毀 E。以上都是.7、對(duì)質(zhì)量管理業(yè)績(jī)的測(cè)量可通過(guò)下述方法獲得(D A.內(nèi)部審核和顧客滿意監(jiān)控 B。產(chǎn)品測(cè)量和監(jiān)控C。過(guò)程監(jiān)控和測(cè)量 D。A+B+C8、生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具備下列要求（D A。專業(yè)知識(shí)水平 B.工作技能 C.工作經(jīng)歷 D.A+B+C9、質(zhì)量管理體系文件的一般結(jié)構(gòu)為（E ）A.質(zhì)量手冊(cè) B。程序文件 C。作業(yè)指導(dǎo)書(shū)/規(guī)范，標(biāo)準(zhǔn) D.記錄 E。10、下列哪個(gè)標(biāo)準(zhǔn)不能用作審核準(zhǔn)則(B )A.YY／T0287 B.GB／T19004 C.ISO13485 D。GB／T1900111、未經(jīng)過(guò)最終檢測(cè)的產(chǎn)品（E )A。根據(jù)以往的經(jīng)驗(yàn)和數(shù)據(jù)分析可以交付。 B。經(jīng)顧客批準(zhǔn)可以交付。C。經(jīng)質(zhì)管部門主管人員批準(zhǔn)可以交付. D.以上都可以 E。以上都不可以.12、內(nèi)審員應(yīng)具備的條件是( D ）A.培訓(xùn)合格，領(lǐng)導(dǎo)授權(quán)任命 B。與被審核內(nèi)容無(wú)直接責(zé)任關(guān)C.具備一定的專業(yè)知識(shí)和管理能力 D.A＋B＋C13、在審核過(guò)程中確定不合格項(xiàng)的證據(jù)是必須（ D ）A.以事實(shí)為依據(jù) B.得到受審方的確認(rèn) C。能夠在日后驗(yàn)證 D。14、醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本要求是（C )A。獲得國(guó)家專利 B.數(shù)字化、智能化 C.安全有效 D。價(jià)格合15、醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入文件應(yīng)包括（ E ）A。與預(yù)期用途有關(guān)的規(guī)定功能、性能 B。安全要求C。法律法規(guī)要求 D.風(fēng)險(xiǎn)管理的要求 E。16、依據(jù)ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn),（ D ）應(yīng)為采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)?shù)男畔ⅰ.設(shè)計(jì)評(píng)審B。設(shè)計(jì)驗(yàn)證C。設(shè)計(jì)確認(rèn)D。設(shè)計(jì)輸出17、ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求（D）BC.是為了統(tǒng)一組織的質(zhì)量管理體系過(guò)程D。以上都不是18、下列哪些措施不屬于糾正措施范圍（ D ）答案是A。確定不合格原因返工D。評(píng)價(jià)糾正措施的有效性19、對(duì)下列哪一種生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程需要實(shí)施確認(rèn)（ D ）答案是A.顧客提出要求的過(guò)程B。使用專用設(shè)備的過(guò)程C。過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測(cè)量加以驗(yàn)證的過(guò)程D.A+B+C20、領(lǐng)導(dǎo)作用不包括（ B ）A.制定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo) B。編制內(nèi)審計(jì)劃C。提供資源 D.營(yíng)造組織的內(nèi)部環(huán)21、為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定的途徑稱之為（ B ）A。質(zhì)量手冊(cè) B。程序 C。規(guī)范 D.質(zhì)量計(jì)22、以下情況可構(gòu)成不符合（ A ）答案是BA。沒(méi)有對(duì)所有生產(chǎn)過(guò)程制定作業(yè)指導(dǎo)書(shū)B(niǎo)。生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)某過(guò)程沒(méi)有按該過(guò)程的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)操作C.兩位管理者直接提供不出內(nèi)部交流的書(shū)面記錄D.沒(méi)有編制管理評(píng)審程序23、審核員在現(xiàn)場(chǎng)審核中尋找的是（ C ）A。不合格品 B.不符合項(xiàng)C?？陀^證據(jù) D。過(guò)程程序24、下述哪項(xiàng)活動(dòng)不一定編制形成文件的程序( B ）A。內(nèi)部審核 B。內(nèi)部溝通C.文件控制 D.糾正預(yù)防措施25、對(duì)以下哪個(gè)單位不必做供方評(píng)價(jià)（ D ）為組織的無(wú)菌醫(yī)療器械進(jìn)行滅菌的單位 B.外加工產(chǎn)品零件的提供單C。原材料供應(yīng)商 D。購(gòu)買產(chǎn)品的顧客26、與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審（7。2。2）其目的是確保（ B ）A。合同符合法規(guī)要求 B.組織有能力滿足產(chǎn)品和合同規(guī)定的要C。顧客有支付貨款的能力 D。合同產(chǎn)品是否符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)27、如果組織聲稱符合YY/T0287—2003標(biāo)準(zhǔn)，以下哪一種情況是對(duì)的（ D A。組織因?yàn)闆](méi)有設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)部門,要求刪減7。3條款8.2。37.3D。以上各項(xiàng)都不允許28、審核發(fā)現(xiàn)指（ C ）答案是BA。開(kāi)具的不符合報(bào)告 B?，F(xiàn)場(chǎng)取得的證C.將現(xiàn)場(chǎng)取得的證據(jù)與審核準(zhǔn)則對(duì)照得到的結(jié)果 D。A+B+C29、顧客來(lái)信稱新購(gòu)進(jìn)的監(jiān)護(hù)儀配備的導(dǎo)聯(lián)線數(shù)量不夠，你們馬上給與補(bǔ)足，這種行是( B ）答案是AA。糾正 B.糾正措施 C.預(yù)防措施 D。質(zhì)量改30、選擇供方的目的是確保（ C ）A。采購(gòu)的貨物是高級(jí)的 B.采購(gòu)的貨物是便宜的C.采購(gòu)的貨物符合規(guī)定的采購(gòu)要求 D。以上都不31、評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的( D ）A。預(yù)期目的 B.結(jié)構(gòu)特征C。使用方法 D。A+B+C32、新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)第二類、第三醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交下列資料( E ）A。產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料和臨床評(píng)價(jià)資料B.產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告C。產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽樣稿 D.與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件E。A+B+C+D33、新條例中醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年.有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng).有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊(cè)（ D ）A.注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的B。醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求的C.對(duì)用于治療罕見(jiàn)疾病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊(cè)證載明事項(xiàng)的D.A+B+C34、新條例中申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)；但是，有列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)（ D ）A年且無(wú)嚴(yán)重不良事件記錄,不改變常規(guī)用途的通過(guò)非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的明該醫(yī)療器械安全、有效的D。A+B+C35、從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。記錄內(nèi)容包括（F )A。醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量B。醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期C。生產(chǎn)企業(yè)的名稱E．相關(guān)許可證明文件編號(hào)F．A+B+C+D+E36、食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有（ D ）職權(quán)進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施檢查、抽取樣品法生產(chǎn)醫(yī)療器械的工具、設(shè)備C。查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料D.A+B+C37、新條例中明確未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的,由縣級(jí)以上人政府食品藥品監(jiān)督管理部門處罰,包括（E ）A。沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品B.1510罰款C。貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款D.,5E．A+B+C+D38、新條例中備案時(shí)提供虛假資料的,由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門向社會(huì)公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱，情節(jié)嚴(yán)重的，直接責(zé)任人員（D器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)A。1年B.3年C.4年D.5年39、新條例中，有下列（A)情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理13發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報(bào)告的B。生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的C.按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的D。未發(fā)生轉(zhuǎn)讓過(guò)期、失效、淘汰或者檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器械的40、醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，它的目的是（ F )A。疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解B。損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償C.妊?控制D.生命的支持或者維持E．A+B+C F。A+B+C+D41、現(xiàn)場(chǎng)推行5S管理的目的是（ D ）A。促成效率的提高 B。改善和提高企業(yè)形象C。降低生產(chǎn)成本 42、推行5S的要訣有（ D ）A.全員參與，其樂(lè)無(wú)窮 B.培訓(xùn)5S大氣候C.上下一心，徹底推進(jìn) D。三、簡(jiǎn)答題1、管理者代表的職責(zé)有哪些？積極協(xié)助最高管理者建立,實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系全面掌握質(zhì)量體系運(yùn)行狀態(tài)，以便向最高管理者報(bào)告.教育全體員工樹(shù)立滿足顧客要求的意識(shí)和全面執(zhí)行法律法規(guī)的思想意識(shí)。協(xié)助最高管理者進(jìn)行管理評(píng)審。組織年度培訓(xùn)，實(shí)施,評(píng)價(jià)，考核。確定管理風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理,改進(jìn)方案制定，落實(shí).供方/外包方的評(píng)定，處置。特殊過(guò)程的評(píng)審，確認(rèn)，再確認(rèn).顧客滿意度的調(diào)查，分析，后續(xù)改進(jìn)的管理。內(nèi)審的組織執(zhí)行。月，季,年度質(zhì)量數(shù)據(jù)分析和質(zhì)量管理體系的檢查,分析，改進(jìn)。2容？黃書(shū)P53-55/具體審核實(shí)施計(jì)劃內(nèi)容——指定審核員和組成審核組，分配工作；——準(zhǔn)備工作文件收集被審核部門的文件；（視情況需要而定；——編制審核計(jì)劃，確定審核安排；--準(zhǔn)備檢查表。現(xiàn)場(chǎng)審核（收集客觀證據(jù)，記錄觀察結(jié)果末次會(huì)議/糾正措施的跟蹤驗(yàn)證向受審核方提出糾正要求受審核方制定并實(shí)施糾正措施驗(yàn)證糾正措施有效性并記錄3、管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括哪幾個(gè)方面？保持質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性所需的改進(jìn)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)資源需求4、產(chǎn)品的技術(shù)文檔主要包括哪些內(nèi)容?原材料，標(biāo)記，包裝材料和醫(yī)療器械的規(guī)范零部件清單工程圖紙軟件程序,包括源代碼（如果可以獲得）作業(yè)指導(dǎo)書(shū),包括設(shè)備操作質(zhì)量計(jì)劃制造/檢驗(yàn)/接收準(zhǔn)則5受審部門及負(fù)責(zé)人不合格事實(shí)陳述不符合的審核準(zhǔn)則及對(duì)應(yīng)條款要求糾正措施完成時(shí)間審核員簽字,受審核部門確認(rèn)糾正措施糾正措施實(shí)施糾正措施驗(yàn)證6、對(duì)審核過(guò)程中形成的文件，按形成的先后次序進(jìn)行排列（12按順序列出）?P89（2 )A、審核計(jì)劃（6 ）B、末次會(huì)議簽名記錄（5 ）C、不合格報(bào)告（1 ）D、審核方案（3 ）E、檢查表（7 )F、審核報(bào)告（4 ）G、首次會(huì)議簽名記錄7、公司內(nèi)審時(shí)，需要審核7.6條款，請(qǐng)簡(jiǎn)述審核思路?看文件規(guī)定2。計(jì)量器具臺(tái)賬計(jì)量器具校準(zhǔn)計(jì)劃（內(nèi)校，檢定，校準(zhǔn)，內(nèi)校需要有資質(zhì)校準(zhǔn)記錄。現(xiàn)場(chǎng)標(biāo)識(shí)管理8、公司內(nèi)審時(shí)，需要審核8.2.4條款，請(qǐng)簡(jiǎn)述審核思路?材料檢驗(yàn)：質(zhì)量協(xié)議或檢驗(yàn)規(guī)范（A，B，CA/B（驗(yàn)指標(biāo)是否和確認(rèn)指標(biāo)是否一致，查檢驗(yàn)規(guī)范，抽查檢驗(yàn)記錄。成品檢驗(yàn):檢驗(yàn)規(guī)范（（致，檢驗(yàn)人員和放行人員簽字，是否蓋章.關(guān)注提前放行和讓步接收的內(nèi)容。(一)產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；(二)生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)