2015年醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的制備

2015年醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的制備國(guó)家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的制備分（組）裝候選物料前應(yīng)按照相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并盡可能運(yùn)用多種分析方法進(jìn)行檢測(cè)，符合要求后方可進(jìn)行分（組）裝。理化檢測(cè)用國(guó)家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)分（組）裝前應(yīng)進(jìn)行下列檢測(cè)：化學(xué)結(jié)構(gòu)確證或組分的確認(rèn)。對(duì)于已知結(jié)構(gòu)的化合物應(yīng)與權(quán)威文獻(xiàn)值或圖譜一致，如無(wú)權(quán)威文獻(xiàn)記載，應(yīng)采用光譜、色譜、質(zhì)譜、X射線儀、電化學(xué)等手段進(jìn)行結(jié)構(gòu)確證。對(duì)于結(jié)構(gòu)不能用精確的物理和化學(xué)測(cè)量方法確定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，應(yīng)選用適當(dāng)?shù)姆椒▽?duì)其組分或特性進(jìn)行確證。物理性質(zhì)檢測(cè)。應(yīng)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的特性和具體情況確定物料的物理性質(zhì)檢測(cè)項(xiàng)目，如色澤、熔點(diǎn)、表面和結(jié)構(gòu)物性、力學(xué)性能、電性質(zhì)、熱性質(zhì)、光學(xué)性質(zhì)、重力性質(zhì)、特殊使用性能等。純度與雜質(zhì)檢查。應(yīng)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用要求確定純度檢測(cè)項(xiàng)目，可采用分離和確證技術(shù)對(duì)反應(yīng)中間體、副產(chǎn)物、降解產(chǎn)物、揮發(fā)性組分、殘留有害物質(zhì)等進(jìn)行分離和測(cè)定。生物學(xué)評(píng)價(jià)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)分裝前應(yīng)進(jìn)行如下項(xiàng)目檢測(cè)：生物學(xué)特征的確證。生物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原材料應(yīng)與供試品生物相容性、物理形態(tài)一致，并應(yīng)向國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)溯源，或者與其他國(guó)家生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行等同性考核。采用相應(yīng)的生物學(xué)或化學(xué)技術(shù)進(jìn)行確證檢測(cè)，以確定其符合制備預(yù)期用途的生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的條件。理化性質(zhì)檢查。應(yīng)根據(jù)生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的特性和具體情況確定理化性質(zhì)檢驗(yàn)項(xiàng)目，以排除干擾。例如增塑劑溶出、溶出液有害元素、電導(dǎo)率、有機(jī)物殘留、易氧化物、蒸發(fā)殘?jiān)?、紫外吸光度等。純度與有關(guān)物質(zhì)含量的檢查。應(yīng)根據(jù)生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用要求確定純度與有關(guān)物質(zhì)的檢查項(xiàng)目。材料組成成分檢查。應(yīng)根據(jù)材料配方或組方要求確定相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目，如合金元素、增塑劑、添加劑含量等。如適用，還要針對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的性質(zhì)和性能要求，進(jìn)行材料機(jī)械性能、顯微結(jié)構(gòu)、尺寸等檢驗(yàn)和考核。國(guó)家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的包裝容器必須能夠保證內(nèi)容物的穩(wěn)定性。玻璃（塑料）安瓿主要用于易氧化及液體物料，常規(guī)品種可采用西林瓶包裝。氣體要易于取用，盡可能采用符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的鋼瓶包裝，無(wú)菌對(duì)照材料應(yīng)采用易于滅菌和化學(xué)滅菌殘留物解析的材質(zhì)包裝，固體材料可采用塑封方式包裝。設(shè)備和系統(tǒng)組裝后，應(yīng)采用適宜運(yùn)送的方式包裝。對(duì)于易氧化或潮解的品種，必須控制分裝間的濕度并在氮（氬）氣氛圍下分裝。理化檢測(cè)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)最小包裝單元的實(shí)際裝量與標(biāo)示的裝量應(yīng)符合規(guī)定的允差要求，固體物料的裝量一般為標(biāo)示量的±10%。生物學(xué)評(píng)價(jià)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的配制、分裝、凍干和熔封應(yīng)根據(jù)品種的要求進(jìn)行配制、稀釋。須加保護(hù)劑等物質(zhì)者，該類物質(zhì)應(yīng)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的活性、穩(wěn)定性和試驗(yàn)操作過程無(wú)影響聚合物、金屬等性質(zhì)相對(duì)穩(wěn)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，應(yīng)加工成規(guī)則的塊狀和顆