產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回

產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回GMP管理文件 第十部分)產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回程程程經(jīng)銷商(客戶)管理規(guī)程理規(guī)程存養(yǎng)護(hù)管理規(guī)程庫(kù)成品申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)工作程序登記及執(zhí)行記錄經(jīng)銷商(客戶)名錄帳故處理調(diào)查報(bào)告HZYD-SMP-10-01-001HZYD-SMP-10-01-002HZYD-SMP-10-01-003HZYD-SMP-10-01-004HZYD-SMP-10-01-005HZYD-SMP-10-01-006HZYD-SMP-10-01-007HZYD-SMP-10-01-008HZYD-SMP-10-01-009HZYD-SMP-10-01-010HZYD-SMP-10-01-011HZYD-SMP-10-01-012HZYD-SMP-10-01-013HZYD-R-10-01-001HZYD-R-10-01-002HZYD-R-10-01-003HZYD-R-10-01-004HZYD-R-10-01-005HZYD-R-10-01-006HZYD-R-10-01-007HZYD-R-10-01-008HZYD-R-10-01-009HZYD-R-10-01-010HZYD-R-10-01-011HZYD-R-10-01-012HZYD-R-10-01-013藥品召回記錄(一)HZYD-R-10-01-014(1)藥品召回記錄(二)HZYD-R-10-01-014(2)HZYDR-10-01-015HZYDR-10-01-016HZYDR-10-01-017HZYDR-10-01-018HZYDR-10-01-019HZYDR-10-01-020HZYDR-10-01-021HZYDR-10-01-022HZYDR-10-01-023HZYDR-10-01-024HZYDR-10-01-025不合格產(chǎn)品(物料)銷毀(報(bào)廢)申請(qǐng)單HZYDR-10-01-026不合格產(chǎn)品(物料)銷毀記錄HZYD-R-10-01-027日日日日總經(jīng)理、質(zhì)量管理部、財(cái)務(wù)部HZYD-SMP-10-01-∕種類編號(hào)版本碼目草訂核準(zhǔn)起修審批題不HZYDHZYD-SMP-10-01-種類版本123456版本變更原因、依據(jù)及詳細(xì)變更內(nèi)容管理規(guī)程HZYD-SMP-10-01-種類編號(hào)版本碼題起目草修修訂日期替代∕審核日期頒發(fā)部門(mén)質(zhì)量管理部分發(fā)部門(mén)總經(jīng)理、質(zhì)量管理部、財(cái)務(wù)部2．質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)會(huì)同供銷、財(cái)務(wù)部現(xiàn)場(chǎng)或通過(guò)材料共同對(duì)經(jīng)銷商(客戶)合法資格進(jìn)3．合法經(jīng)銷商(客戶)的資質(zhì)證明材料省、地、市、縣級(jí)工商部門(mén)頒發(fā)在效期范圍內(nèi)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照。4．同時(shí)對(duì)下列情況進(jìn)行審計(jì)4.1在近三年內(nèi)有無(wú)經(jīng)營(yíng)(生產(chǎn))假、冒、偽劣藥品的不良?xì)v史記錄。5．銷售部負(fù)責(zé)提出開(kāi)發(fā)經(jīng)銷商的申請(qǐng)，經(jīng)質(zhì)量管理部、財(cái)務(wù)部共同進(jìn)行審計(jì)，符合公司產(chǎn)品經(jīng)銷商(客戶)條件的，由質(zhì)量管理部向公司相關(guān)部門(mén)發(fā)布。6．銷售員有責(zé)任和義務(wù)對(duì)經(jīng)銷商(客戶)進(jìn)行日常管理，當(dāng)遇到重大問(wèn)題時(shí)及時(shí)向銷售部、質(zhì)量管理部、財(cái)務(wù)部反映，否則由此帶來(lái)的相關(guān)問(wèn)題由銷售員負(fù)責(zé)。7．銷售部管理員負(fù)責(zé)建立并管理經(jīng)銷商檔案。HZYDHZYD-SMP-10-01-(客戶)管理規(guī)程種類版本的問(wèn)題及時(shí)解決。9．根據(jù)綜合情況評(píng)定，對(duì)優(yōu)質(zhì)經(jīng)銷商在價(jià)格、資金、發(fā)貨量方面實(shí)施最優(yōu)政策，對(duì)一般經(jīng)銷商按一般處理，對(duì)不符合規(guī)定的經(jīng)銷商準(zhǔn)備淘汰。10．銷售員必須與質(zhì)量管理部發(fā)布的經(jīng)銷商(客戶)發(fā)生業(yè)務(wù)往來(lái)，否則一切后果由銷售123456版本變更原因、依據(jù)及詳細(xì)變更內(nèi)容地地電址話人數(shù)經(jīng)營(yíng)規(guī)模正常法人住址業(yè)務(wù)住址財(cái)務(wù)住址傳真合格經(jīng)銷商(客戶)名錄根據(jù)銷售部的申請(qǐng)，經(jīng)我部組織供銷、財(cái)務(wù)部共同進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)，認(rèn)為下列經(jīng)銷商(客戶)符合公司的要求，決定自發(fā)布之日起可與年月日名錄法人種類編號(hào)版本碼頒發(fā)部門(mén)生效日期日日日日期期期期、辦公室、財(cái)務(wù)部、生產(chǎn)管理部HZYD-SMP-10-01-∕目草訂核準(zhǔn)起修審批題意后領(lǐng)取，銷售部管理員將空白等2．銷售員在培訓(xùn)合格后經(jīng)營(yíng)銷副總授權(quán)方可有資格獨(dú)立與客戶簽訂銷售3．銷售合同的簽訂簽訂銷售合同前，應(yīng)對(duì)客戶或經(jīng)銷商的詳細(xì)情況作調(diào)查分析。HZYDHZYD-SMP-10-01-種類版本123456細(xì)變更內(nèi)容序合同簽號(hào)訂日期位含稅日日日日HZYD-SMP-10-01-∕種類編號(hào)版本碼目草訂核準(zhǔn)起修審批題故題題目銷售計(jì)劃管理規(guī)程種類起修起修審批目草訂核準(zhǔn)∕HZYDHZYD-SMP-10-01-編版號(hào)本。123456題版本變更原因、依據(jù)及詳細(xì)變更內(nèi)容編寫(xiě)/修改執(zhí)行日期種類程編號(hào)版本碼程編號(hào)版本碼日日日日倉(cāng)庫(kù)保管員、銷售部管理員、質(zhì)量管理部經(jīng)理GMP的實(shí)際需要5．管理員每月對(duì)銷售記錄進(jìn)行復(fù)核，保證無(wú)誤，查出問(wèn)題應(yīng)及時(shí)解決并得到合6．銷售記錄按批整理歸檔，交銷售部管理員保存至藥品有效期后一7．銷售記錄的存放應(yīng)便于查找、便于查閱。8．銷售記錄的查閱要登記，且不得帶出存放地點(diǎn)。9．每年由管理員將超過(guò)貯存期的銷售記錄列出明細(xì)表，報(bào)質(zhì)量管理部經(jīng)理批準(zhǔn)、簽字后方可銷毀，并登記入銷售記錄管理臺(tái)帳。HZYDHZYD-SMP-10-01-種類版本規(guī)程頁(yè)碼2/2123456版本變更原因、依據(jù)及詳細(xì)變更內(nèi)容銷售記錄數(shù)量種類編號(hào)版本碼生效日期HZYD-SMP-10-01-∕日日日日期期期期目草訂核準(zhǔn)起修審批題2．發(fā)貨單應(yīng)包括以下內(nèi)容：發(fā)貨編號(hào)、開(kāi)票日期、客戶的名稱和地址、藥品的名稱、劑型、藥品包裝規(guī)格、數(shù)量、單價(jià)和總額、付款形式、如果藥品的庫(kù)存不足以滿足發(fā)貨票上指定的數(shù)量時(shí)，通知銷售部決如果一個(gè)批號(hào)的最后一箱不滿，外紙箱標(biāo)簽上應(yīng)注明箱內(nèi)實(shí)際裝同一品種二個(gè)不同批號(hào)的藥品可以裝于同一箱中，但在外紙箱標(biāo)簽上應(yīng)清楚地注明全部批號(hào)和實(shí)際數(shù)量。發(fā)貨人員根據(jù)發(fā)貨通知單對(duì)所發(fā)藥品的名稱、規(guī)格、劑型、藥品包裝規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)等進(jìn)行復(fù)查，發(fā)現(xiàn)任何不相一致的方面，倉(cāng)庫(kù)保管員5．發(fā)貨人員按銷售部的發(fā)貨通知單對(duì)照檢查集中發(fā)運(yùn)的數(shù)量是否正確，填寫(xiě)成品發(fā)運(yùn)記錄，并向運(yùn)輸人員介紹發(fā)運(yùn)注意事項(xiàng)，對(duì)藥品發(fā)運(yùn)中HZYDHZYD-SMP-10-01-種類版本7．銷售追溯發(fā)貨單和相應(yīng)的成品庫(kù)卡及銷區(qū)收貨回執(zhí)組成了每一批123456變更內(nèi)容發(fā)貨單藥品名稱規(guī)格批號(hào)單位數(shù)量單價(jià)總價(jià)托收□方式：路運(yùn)□火車運(yùn)□聯(lián)、二聯(lián)提貨聯(lián)、三聯(lián)倉(cāng)庫(kù)記賬聯(lián)、四聯(lián)計(jì)劃聯(lián)到貨通知單(存根)______________貨品，數(shù)量____________，由_________________地發(fā)往_____________地，以_________________方式運(yùn)輸，預(yù)計(jì)____________年______銷售部年月日----------到貨通知單：______________貨品，數(shù)量____________，由_________________地發(fā)住_________________地，以_________________方式運(yùn)輸，預(yù)計(jì)____________年______銷售部年月日?qǐng)?zhí)格批號(hào)量站種類編號(hào)版本碼頒發(fā)部門(mén)生效日期日日日日期期期期HZYD-SMP-10-01-∕目草訂核準(zhǔn)起修審批題HZYDHZYD-SMP-10-01-種類版本123456種類題目成品退貨管理規(guī)程編號(hào)HZYD-SMP-10-01-起草日期頁(yè)碼1/3修訂日期替代∕審核日期頒發(fā)部門(mén)質(zhì)量管理部版本非質(zhì)量問(wèn)題退貨包括：藥品在有效期內(nèi)，因與合作方發(fā)生經(jīng)濟(jì)糾紛；符合雙方所應(yīng)由質(zhì)量管理部、銷售部共同對(duì)經(jīng)銷商或客戶提出退貨的成品理、質(zhì)量管理部經(jīng)理簽署意見(jiàn)，經(jīng)營(yíng)銷副總批準(zhǔn)后，由銷售部負(fù)責(zé)HZYDHZYD-SMP-10-01-種類版本(加公章)原件由銷售部經(jīng)理審查同意，批準(zhǔn)執(zhí)行。不必全檢，不合格區(qū)，理部檢驗(yàn)后，根據(jù)其檢驗(yàn)結(jié)果，若合格，移至合格區(qū)，放置綠色合格標(biāo)志，準(zhǔn)予銷售，下次銷售時(shí)先行發(fā)放；若不合格，則移至不合格區(qū)，放置紅色不合格標(biāo)志，按《不合格品處理規(guī)程》的規(guī)定進(jìn)行處因質(zhì)量原因退貨應(yīng)在質(zhì)量管理部監(jiān)督下按《銷毀處理規(guī)程》的規(guī)定進(jìn)行銷毀處外包裝完好且在近效期三個(gè)月內(nèi)的藥品雖檢驗(yàn)合格，也應(yīng)參照《銷毀處理規(guī)程》HZYDHZYD-SMP-10-01-種類版本123456品名批號(hào)規(guī)格數(shù)量有效期備注備注退貨記錄格藥藥品召回管理規(guī)程種類編號(hào)版本碼頒發(fā)部門(mén)生效日期日日日日期期期期總經(jīng)理、質(zhì)量管理部、生產(chǎn)管理部HZYD-SMP-10-01-∕目草訂核準(zhǔn)起修審批題HZYDHZYD-SMP-10-01-種類版本藥品召回管理規(guī)程管理員、倉(cāng)儲(chǔ)供應(yīng)部負(fù)責(zé)人、倉(cāng)庫(kù)物資管理部負(fù)責(zé)人、倉(cāng)庫(kù)保管、用戶(患者、醫(yī)生、經(jīng)銷商)來(lái)信、來(lái)人投訴藥品質(zhì)量情況，經(jīng)調(diào)查屬作出藥品召回的級(jí)別及《藥HZYDHZYD-SMP-10-01-種類版本藥品召回管理規(guī)程批號(hào)、數(shù)量；藥品批銷售記錄；藥品停止使用說(shuō)明或銷售說(shuō)明(內(nèi)容包以最快。應(yīng)HZYDHZYD-SMP-10-01-種類版本藥品召回管理規(guī)程立即與質(zhì)量管理質(zhì)量事故相關(guān)記錄。面總結(jié)，交質(zhì)量管理部門(mén)歸檔保存。并報(bào)當(dāng)?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)督管理局。123456及詳細(xì)變更內(nèi)容藥品召回記錄(一)批號(hào)銷售員品品名規(guī)格批號(hào)(總)數(shù)量已銷售量庫(kù)存量收回單位(個(gè))銷售員(個(gè))收回方式□一般情況藥品召回□緊急情況藥品召回收回負(fù)責(zé)人額數(shù)量：的藥品存在質(zhì)量問(wèn)題，希在接到 年月日年年日成品入庫(kù)總帳月規(guī)格包裝規(guī)格檢驗(yàn)批號(hào)源入庫(kù)件數(shù)庫(kù)位號(hào)及貨位號(hào)庫(kù)人成品分類收發(fā)臺(tái)帳年月日批號(hào)摘要收入盒數(shù)發(fā)出盒數(shù)結(jié)存盒數(shù)入庫(kù)人提貨人發(fā)放人備注拼箱藥品成品臺(tái)帳R-10-01-018日期品名批號(hào)規(guī)格數(shù)量檢驗(yàn)單號(hào)發(fā)往單位負(fù)責(zé)人聯(lián)系電話發(fā)貨人備注式天津和治友德制藥有限公司庫(kù)存成品循環(huán)檢查記錄況況天津和治友德制藥有限公司退回、收回品銷毀記錄數(shù)量數(shù)量退回或收回原因年日成品庫(kù)存報(bào)表格批號(hào)產(chǎn)品重新加工通知單產(chǎn)品名稱批號(hào)格年月日生產(chǎn)部：年月日知單退貨單位批號(hào)退貨原因退貨單位及時(shí)間處理意見(jiàn)備注格批號(hào)經(jīng)手人部門(mén)負(fù)責(zé)人年月日退貨產(chǎn)品處理通知單名稱批號(hào)數(shù)量退貨單位檢驗(yàn)結(jié)果處理意見(jiàn)日不合格產(chǎn)品(物料)銷毀(報(bào)廢)申請(qǐng)單批號(hào)銷毀(報(bào)廢)原因及方法：毀批準(zhǔn)人意見(jiàn)簽名：格額銷毀地點(diǎn)負(fù)責(zé)人簽字量天津和治友德制藥有限公司不合格產(chǎn)品(物料)銷毀記錄名稱規(guī)格批號(hào)數(shù)量銷毀申請(qǐng)單編號(hào)毀法銷毀時(shí)間毀地點(diǎn)銷毀人簽名監(jiān)銷人簽名近效期藥品催銷表司近效期藥品催銷單日日日日HZYD-SMP-10-01-∕種類編號(hào)版本碼草訂核準(zhǔn)起修審批題·逐件檢查產(chǎn)品外包裝印字清楚、無(wú)誤、(品名、批號(hào)、規(guī)格、包裝數(shù)量)，要求不得有錯(cuò)寫(xiě)、漏寫(xiě)或字跡不清，不得混入其它品種題題目成品入庫(kù)驗(yàn)收種類編編號(hào)HZYD-SMP-10-01-010版本頁(yè)碼2/2寄庫(kù)產(chǎn)品檢驗(yàn)合格后，核對(duì)報(bào)告書(shū)、成品檢驗(yàn)合格放行單與實(shí)物。收記錄版本版本變更原因、依據(jù)及詳細(xì)變更內(nèi)容編寫(xiě)/修改執(zhí)行日期123456題目HZYD-SMP-10-01-種類日日日日日∕版本碼草訂核準(zhǔn)起修審批退回產(chǎn)品要有醒目的狀態(tài)標(biāo)記。合格品存放在合格區(qū)(庫(kù))內(nèi)，掛綠色色標(biāo)，準(zhǔn)予出庫(kù)。不合格品存放在不合格區(qū) (庫(kù))內(nèi)，掛紅色色標(biāo)，不準(zhǔn)出庫(kù)。待檢品存放在待檢區(qū)(庫(kù))中，掛黃色色標(biāo)，不準(zhǔn)出庫(kù),退回品存放存退回區(qū)(庫(kù))中，掛白色色標(biāo)，不準(zhǔn)出分垛碼放；同一品種，同一規(guī)格混放時(shí)要做到近期在上、遠(yuǎn)期在下(指批號(hào))以利先進(jìn)HZYD-SMP-10-01-種類版本頁(yè)碼2/4垛間要有距求搬運(yùn)、存規(guī)格產(chǎn)品的庫(kù)存情況，填寫(xiě)貨常溫庫(kù)溫度在0℃~30℃種種類編號(hào)HZYD-SMP-10-01-011版本頁(yè)碼3/4相對(duì)濕度40％~75％濕度計(jì)，每日定期做二次記錄。當(dāng)一般品種每季檢查一次，近種種類編號(hào)HZYD-SMP-10-01-011版本頁(yè)碼4/4起