2022-2023年體外診斷試劑行業(yè)發(fā)展前景展望報告

2022-2023年體外診斷試劑行業(yè)發(fā)展前景展望報告可編輯目錄體外診斷試劑行業(yè)概述體外診斷試劑行業(yè)環(huán)境體外診斷試劑行業(yè)現(xiàn)狀體外診斷試劑行業(yè)發(fā)展趨勢體外診斷試劑行業(yè)企業(yè)及格局CONTENT010203040501行業(yè)概述COMPANYPROFILE體外診斷試劑行業(yè)01體外診斷（IDV）是通過對體外的人體樣本進行檢驗分析而獲取臨床診斷信息的一種診斷方法。體外檢驗的人體樣本包括血液、體液、細胞以及組織等，其應用領域包括常規(guī)生化項目的檢驗、疾病檢測以及基因測序等。體外診斷可為臨床診斷提供全方位多層次的檢驗信息，能夠極大程度地影響臨床治療方案，具有較高的應用價值和臨床意義。體外診斷試劑（IVDReagents）是體外診斷過程中所使用的試劑及其他產(chǎn)品，歸屬于醫(yī)療器械領域。依據(jù)原國家食藥監(jiān)總局的定義，按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑是指包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察和健康狀態(tài)評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產(chǎn)品?？梢詥为毷褂?，也可以與儀器、器具、設備或者系統(tǒng)組合使用。按照檢測原理和應用領域，可以將體外診斷分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷以及POCT四種體外診斷試劑定義發(fā)展歷程02探索階段20世紀70年代，中國體外診斷試劑行業(yè)在歐美等國家的啟發(fā)下，逐步拉開帷幕。一些實驗室開始引入海外先進的設備和技術，嘗試性地制備和生產(chǎn)體外診斷試劑。由于該階段各類機構對體外診斷試劑的生產(chǎn)都處于探索階段，產(chǎn)品生產(chǎn)缺少統(tǒng)一標準，質量管理不全面，行業(yè)整體處于較為初級的發(fā)展階段。萌芽階段20世紀80年代，伴隨著中國改革開放步伐的推進，大量的海外設備及技術被加速引入，行業(yè)逐漸萌發(fā)出新鮮的力量。一批企業(yè)憑借著多年的經(jīng)驗積累以及生產(chǎn)規(guī)模優(yōu)勢，逐漸在市場上嶄露頭角，典型代表包括北京中生、上海長征、上海榮盛等。各家企業(yè)逐漸在體外診斷試劑領域形成了專業(yè)優(yōu)勢，生產(chǎn)產(chǎn)品以血液、尿液分析等生化試劑為主，企業(yè)主要集中于北京、上海等大型城市，市場格局逐步顯現(xiàn)。規(guī)劃階段20世紀90年代以后，中國體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)不斷涌出，生化試劑及免疫試劑的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量都已超過三位數(shù)，行業(yè)規(guī)模進一步擴大，但遺留下來的監(jiān)管問題愈發(fā)嚴峻。不具備合法資質的參與者眾多，產(chǎn)品缺乏規(guī)范化監(jiān)管，使得行業(yè)內充斥著惡性競爭。國產(chǎn)體外診斷試劑一度成為不良質量的代名詞，進口產(chǎn)品得以快速擴張。1998年，國家藥品監(jiān)督管理局成立，標志著中國體外診斷試劑的注冊審批工作從此受到專業(yè)部門的統(tǒng)一監(jiān)管。此后，國家藥品監(jiān)督管理局相繼出臺一系列包括《新藥審批辦法》、《中華人民共和國藥品管理法》在內的政策法規(guī)，行業(yè)逐漸進入規(guī)范化的發(fā)展階段。發(fā)展階段21世紀以來，中國經(jīng)濟快速發(fā)展，相關的配套法律體系也愈發(fā)完善。2002年，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關于體外診斷試劑實施分類管理的公告》，確定了體外診斷試劑試行分類管理。2007年，國家藥監(jiān)總局發(fā)布實施《體外診斷試劑注冊管理辦法》，對中國體外診斷試劑行業(yè)的具體注冊及運營要求作了明確規(guī)定。行業(yè)在政策的完善下快速發(fā)展，在較為低端的生化、免疫試劑領域已形成較大規(guī)模，市場參與者眾多。但從技術水平和市場規(guī)模上看，外資企業(yè)目前依舊主導中國體外診斷試劑行業(yè)，中國企業(yè)在關鍵技術革新和產(chǎn)品市場覆蓋上尚有待發(fā)展。產(chǎn)業(yè)鏈03產(chǎn)業(yè)鏈上游中國體外診斷試劑行業(yè)主要由上游的原材料供應、中游的研發(fā)生產(chǎn)以及下游的銷售應用三個環(huán)節(jié)組成。體外診斷試劑原材料的生產(chǎn)企業(yè)位于產(chǎn)業(yè)鏈上游，主要包括各種酶、抗原、抗體、化學原料和其他輔助原料的生產(chǎn)供應商；產(chǎn)業(yè)鏈中游的主要參與者是體外診斷試劑的經(jīng)營企業(yè)，負責體外診斷試劑的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售；產(chǎn)業(yè)鏈下游涉及產(chǎn)品的經(jīng)銷和最終的應用，主要的消費群體包括醫(yī)療機構、第三方醫(yī)療診斷機構以及家庭消費者。產(chǎn)業(yè)鏈中游產(chǎn)業(yè)鏈下游生化試劑、免疫試劑、分子試劑、其他種類試劑診斷酶、抗原、抗體、病毒等、高純度的氯化鈉、碳酸鈉.谷氨酸等精細化學品各級醫(yī)院、第三方機構、體檢機構、疾控中心、家庭產(chǎn)業(yè)鏈分析04上游行業(yè)上游為體外診斷試劑生產(chǎn)提供所需原材料。從體外診斷制劑的生產(chǎn)流程來看，構成體外診斷試劑反應體系的原材料可以分為核心反應原料、信號原料、載體及反應環(huán)境物等四類。其中核心反應原料包括診斷酶、抗原、抗體等，是決定體外診斷試劑功能及質量的主要成分；信號原料例如膠金體、發(fā)光物質等是將不可見的生物反應變成可見的信號物質，是診斷中獲得反應過程和反應結果的重要手段；載體是生化反應發(fā)生的場所，包括NC膜、酶標板、磁珠等；反應環(huán)境是由氯化鈉、碳酸鈉和各種氨基酸、阻斷劑等物質調配而成的溶液，保證了試劑反應過程的穩(wěn)定性和可靠性。上述原材料可以基本歸納為生物原料、化學原料和其他輔助原料。對于生物原料的供應，中國企業(yè)的技術水平與國外尚有很大的差距，原材料的獲取依舊主要依賴進口，進口的產(chǎn)品在生產(chǎn)工藝、質量穩(wěn)定性、產(chǎn)品多樣性等方面優(yōu)勢明顯。對于化學原料的供應，由于其技術要求低于生物原料，經(jīng)過多年的發(fā)展，中國逐漸形成了一批精細化學制品生產(chǎn)企業(yè)，市場已基本飽和，目前正在向著集中化的趨勢發(fā)展。整體來看，行業(yè)目前依舊以進口為主，主要的海外原料供應商包括Meridian、Merck、BBI、Hytest等。目前，中國診斷試劑原料行業(yè)中的優(yōu)秀本土企業(yè)也逐漸脫穎而出，出現(xiàn)了以菲鵬生物為例的有著多種抗原抗體生產(chǎn)能力的中國企業(yè)。同時，中國體外診斷試劑行業(yè)龍頭企業(yè)也開始對產(chǎn)業(yè)鏈進行延伸，逐漸進軍原材料生產(chǎn)領域，以規(guī)避高額進口原料的成本支出，攫取上游毛利。伴隨著上游原料生產(chǎn)企業(yè)的重組進程加快以及中國市場參與者技術水平的提高，中國體外診斷試劑行業(yè)上游的原材料供應有望朝著專業(yè)化和規(guī)模化的方向繼續(xù)發(fā)展，逐漸搶奪外資企業(yè)在行業(yè)內的話語權。產(chǎn)業(yè)鏈分析04中游體外診斷試劑行業(yè)中游企業(yè)原材料大部分依靠進口，主要原因是下游消費終端為保障科研成果，對行業(yè)產(chǎn)品的質量穩(wěn)定性要求較高，因此，中游科研用制備廠商更傾向于選擇儀器先進、供應鏈穩(wěn)定的進口原材料供應商。企業(yè)產(chǎn)品價格主要受市場供求關系的影響。由于體外診斷試劑企業(yè)的產(chǎn)品毛利較高，原材料價格波動不會對企業(yè)的盈利能力產(chǎn)生重大影響。產(chǎn)業(yè)鏈分析04下游體外診斷試劑行業(yè)的下游涉及到體外診斷試劑的流通和最終應用。在中國，體外診斷試劑的主要消費場所包括醫(yī)院、體檢中心、疾控中心、第三方醫(yī)療診斷機構等。通過對行業(yè)內有著八年以上體外診斷試劑銷售經(jīng)驗的行業(yè)專家的訪談得知，由于產(chǎn)品的特殊性和用戶需求的多樣化，中國絕大多數(shù)體外診斷試劑產(chǎn)品依舊通過經(jīng)銷商進行銷售。即使是已經(jīng)在試行集中采購的部分地區(qū)也需要經(jīng)銷商的介入，以滿足不同消費者分散化的產(chǎn)品需求。中國體外診斷試劑企業(yè)規(guī)模較小，產(chǎn)品種類較為局限，產(chǎn)品的組合和供應極大程度上依賴于渠道優(yōu)勢明顯的經(jīng)銷商，生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)業(yè)鏈上話語權不足。專家表示，兩票制和集中采購將會是未來行業(yè)的發(fā)展主要趨勢之一，但市場過渡仍然需要一定的時間。在產(chǎn)品的終端應用上，專家估算，中國目前95%以上的體外診斷試劑的消費仍發(fā)生于醫(yī)院，其余5%發(fā)生于體檢中心、疾控中心以及第三方醫(yī)療診斷機構等。伴隨著中國分級診療政策的不斷推進，基層醫(yī)療機構將在中國各縣、鎮(zhèn)、鄉(xiāng)內進一步普及，醫(yī)療機構對體外診斷試劑的消費需求將快速增長。在其他應用領域內，得益于政策對醫(yī)院檢驗科服務外包的積極推動，第三方醫(yī)療診斷機構逐漸興起；便攜式診斷儀器逐漸普及，使家庭成為體外診斷試劑的另一個潛力突出的消費市場。體外診斷試劑作為消耗性的醫(yī)療用品，是醫(yī)療領域內的剛需產(chǎn)品，在各個消費場景內的需求增長勢頭強勁。未來，中國體外診斷試劑產(chǎn)品種類進一步豐富，應用領域持續(xù)增加，個性化、高端化的產(chǎn)品將逐漸獲得更廣闊的應用空間。憑借著更強的技術優(yōu)勢和更全面的渠道整合，相關生產(chǎn)企業(yè)在面臨下游的議價能力將顯著提高。02行業(yè)環(huán)境INDUSTRYBACKGROUND政治環(huán)境101《國家中長期科學和技術發(fā)展規(guī)劃綱要（2006-2020年）》設立“體外診斷技術產(chǎn)品開發(fā)”重大項目，指出要突破一批體外診斷儀器設備與試劑的重大關鍵技術，研制出一批具有自主知識產(chǎn)權的創(chuàng)新產(chǎn)品和具有國際競爭力的優(yōu)質產(chǎn)品，推動了體外診斷試劑領域的研發(fā)進入加速發(fā)展階段。《國家高技術研究發(fā)展計劃（863計劃）生物和醫(yī)藥技術領域體外診斷技術產(chǎn)品開發(fā)重大項目申請指南》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》就提到，要研究預防和早期診斷相關技術，在行業(yè)未來的發(fā)展中顯著提高重大疾病的診斷和防治能力，重點開發(fā)高效無創(chuàng)出生缺陷早期篩查、檢測及診斷技術等技術。體外診斷試劑的研發(fā)提上日程，行業(yè)由此進入政策指引下的發(fā)展階段。明確將體外診斷試劑列入醫(yī)療器械分類；政治環(huán)境202對體外診斷試劑進行了定義，規(guī)范了體外診斷試劑的注冊與備案管理，使得體外診斷試劑在產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售、使用環(huán)節(jié)從此有章可循；政治環(huán)境《體外診斷試劑注冊管理辦法》對體外診斷試劑的臨床實驗流程進行了規(guī)范化要求《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》各地區(qū)相關部門逐漸落實起對體外診斷試劑的評估和治理，進一步規(guī)范了體外診斷試劑生產(chǎn)、經(jīng)營和使用秩序，切實加強監(jiān)管，嚴厲打擊了違法違規(guī)行為。《體外診斷試劑質量評估和綜合治理方案》指出要加強慢病防控、精準醫(yī)學、智慧醫(yī)療等關鍵技術突破，到2030年，全面實現(xiàn)人口健康信息規(guī)范管理和使用，滿足個性化服務和精準化醫(yī)療的需求。《健康中國“2030”規(guī)劃綱要》01020304政治環(huán)境經(jīng)濟環(huán)境03中國經(jīng)濟高速發(fā)展，居民人均可支配收入顯著增長，為居民的醫(yī)療消費支出提供了堅實的經(jīng)濟基礎。國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)顯示，2013年到2017年，中國居民人均醫(yī)療消費支出穩(wěn)步上升，從2013年的912元增長至2020年的1649元，年復合增長率達13%.人均醫(yī)療保健消費支出占總支出的比重從6.9%增長至7.9%，體現(xiàn)了中國居民整體醫(yī)療健康意識的提高，人們在醫(yī)療領域的消費意愿增強。居民醫(yī)藥產(chǎn)品消費支出能力及意愿的雙向提升促進了居民對醫(yī)療服務的消費，臨床檢驗、常規(guī)體檢以及個性化診斷的頻次提高，促進了中國體外診斷試劑的發(fā)展。經(jīng)濟環(huán)境社會環(huán)境10421世紀以來，中國政府為促進人口均衡發(fā)展，頒布多項政策鼓勵生育。2015年10月29日，中共十八屆五中全會決定全面放開二孩政策，將每對夫妻最多可生的孩子數(shù)量提升至兩個。在二孩政策的影響下，生育二孩的家庭數(shù)量逐年上升，新生兒數(shù)量也隨之增加。全面二孩政策的實施直接或間接地拉動了對體外診斷試劑的需求。2021年8月20日，全國人大常委會會議表決通過了關于修改人口與計劃生育法的決定，修改后的人口計生法規(guī)定，國家提倡適齡婚育、優(yōu)生優(yōu)育，一對夫妻可以生育三個子女。受中國計劃生育政策和生育率逐漸下滑的影響，中國人口老齡化程度逐步加深，2008年，中國65歲以上人口占人口總數(shù)的8.2%。此后，該比例不斷上行，于2018年末已升至19%。老年人由于身體機能逐漸衰退，抵抗力減弱，是眾多疾病的易感人群?？焖僭鲩L的老年人口數(shù)量推動了臨床診斷消費頻次的增加，促進了對體外診斷試劑消費的放量增長。01

02社會環(huán)境205受益于經(jīng)濟快速發(fā)展，中國居民生活消費水平顯著提高，人們的體檢意識逐漸增強，一大批體檢中心拔地而起，為體外診斷試劑創(chuàng)造了新的消費場所。在政府與媒體的宣傳教育下，預防性體檢項目成為受到百姓青睞的熱門項目，人們自付費用，接受定期的安全檢查，以確定自身健康，防范前期可控的重大疾病。相較于常規(guī)的入職、入學以及參軍體檢，新型的體檢項目更為豐富，涉及到更多可選檢測類別，且定價更為靈活，終端有較大的盈利空間。目前，許多公司為員工購買了一年一次的體檢項目，進一步擴大了定期接受體檢的人員數(shù)量。同時，受到媒體公眾人物的影響，個性化的基因檢測項目也逐漸興起，促進了體外診斷試劑消費量的提升。行業(yè)驅動因素06政策支持基礎需求快速增長應用場景不斷豐富技術水平不斷提高體外診斷作為臨床治療過程中的關鍵流程，影響著國民醫(yī)療健康水平，體外診斷試劑的發(fā)展受到國家的高度重視。21世紀以來，國家從政策層面大力支持和整頓體外診斷行業(yè)的發(fā)展，先后對行業(yè)的發(fā)展規(guī)劃、監(jiān)督管理、生產(chǎn)流通以及研發(fā)創(chuàng)新等多方面頒布多項政策文件，對體外診斷試劑行業(yè)起到了極大的促進作用。中國體外診斷試劑行業(yè)尚處于初期發(fā)展階段，市場規(guī)模尚未完全釋放，行業(yè)的未來發(fā)展將受到來自基礎需求層面的多因素的推動，具體可以分為以下三點:①人均醫(yī)療支出增加:②中國老齡化進程逐步加快:③二三孩政策的全面放開伴隨著體外診斷試劑產(chǎn)品種類的不斷增加以及技術水平的不斷提高，體外診斷試劑的應用場景不斷豐富，從傳統(tǒng)的醫(yī)院檢驗科逐漸擴展至第三方醫(yī)療診斷機構、體檢中心、家庭以及其他基層衛(wèi)生醫(yī)療機構。不斷豐富的應用場景使得不同類別的體外診斷試劑的需求量得到充分釋放，促進了行業(yè)的快速發(fā)展。過去五年內，中國體外診斷試劑企業(yè)不斷加大研發(fā)投入，技術水平顯著提高，拓寬了產(chǎn)品種類，擴大了市場規(guī)模，促進了行業(yè)的快速發(fā)展。分子診斷試劑是中國企業(yè)發(fā)展勢頭最為猛烈的領域，僅相關上市企業(yè)就有近十家。行業(yè)雖然處于起步階段，但增長速度遠超國際企業(yè)，是中國體外診斷試劑行業(yè)最有發(fā)展?jié)摿Φ念I域之一。目前，中國分子診斷相關的企業(yè)已經(jīng)涵蓋了從PCR技術、核酸分子技術、熒光原位雜交技術到基因測序技術、基因芯片技術的全技術領域，僅在部分高端技術層面遜色于外資企業(yè)。得益于相關技術的研發(fā)升級，分子診斷試劑已逐漸應用于感染病診斷、腫瘤診斷以及產(chǎn)前篩查等領域。國內外技術差距快速縮小，促進了行業(yè)的飛速發(fā)展。03行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析行業(yè)現(xiàn)狀01新冠肺炎疫情發(fā)生后，如何快速、準確篩查并確診新冠肺炎患者成為疫情防控的重中之重。在各種新技術迅速發(fā)展及新冠肺炎疫情催化的大環(huán)境下，體外診斷（IVD）行業(yè)將得到快速發(fā)展，未來有望成為醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展最活躍且最快的市場之一。隨著生物技術的飛速發(fā)展，全球體外診斷行業(yè)市場規(guī)模呈快速增長態(tài)勢。中國體外診斷網(wǎng)（CAIVD）數(shù)據(jù)顯示，2013年，全球體外診斷行業(yè)市場規(guī)模約為600億美元，2019年已超800億美元，平均年復合增長率為6%。體外診斷行業(yè)細分領域較多，根據(jù)檢測原理和方法可分為免疫診斷、生化診斷、血液診斷、分子診斷、微生物診斷和即時診斷（POCT）六大領域。從全球體外診斷市場發(fā)展趨勢來看，近年來，臨床生化診斷和免疫診斷產(chǎn)品的市場占比略有降低，而核酸鑒定以及微生物學、組織學和流式細胞學檢驗領域的市場占比逐年增加，平均年復合增長率超過10%。2019年，全球體外診斷市場各個細分領域中，免疫診斷市場份額最大，占比達23%；其次是生化診斷市場，占比為17%行業(yè)現(xiàn)狀022015年9月8日，國務院辦公廳發(fā)布了《關于推進分級診療制度建設的指導意見》，倡導按照疾病的輕重緩急及治療的難易程度進行分級，不同級別的醫(yī)療機構承擔不同疾病的治療，逐步實現(xiàn)從全科到專業(yè)化的醫(yī)療過程。分級診療制度的建設目的是合理化中國醫(yī)療體系的資源配置，使得基層醫(yī)療機構也有能力為所在區(qū)域提供優(yōu)質的醫(yī)療服務。伴隨著分級診療制度的推進，各個市級醫(yī)院、縣鎮(zhèn)級醫(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生服務中心和診所逐步完善起相關的配套設施，資源充分下沉，深化了體外診斷試劑的行業(yè)布局。居民對衛(wèi)生健康意識的提高另一方面也體現(xiàn)在家庭診斷儀器的逐漸普及。中國老年人口不斷增加，加之百姓的生活節(jié)奏加快，家用診斷儀器成為了目前最為便捷的診斷方式。家庭診斷極大地節(jié)約了反復就醫(yī)的時間和精力，同時又保證了對健康狀況的及時觀測。目前家庭常用的診斷產(chǎn)品包括基礎的驗孕儀和血糖儀以及技術含量較高的血氣分析儀等產(chǎn)品。受生活水平提高以及老齡化加快的影響，家庭對體外診斷試劑的消費量不斷增加，成為了中國體外診斷試劑行業(yè)另一個重要的消費場景。

家庭消費基層醫(yī)療機構市場規(guī)模03體外診斷試劑是臨床診斷中不可或缺的要素，可為醫(yī)生和患者提供重要的診斷信息。21世紀以來，中國醫(yī)療健康事業(yè)逐步發(fā)展完善，帶動了體外診斷試劑行業(yè)市場規(guī)模的擴大。近五年來，相關法律政策相繼出臺，企業(yè)的技術研發(fā)水平不斷提高，促使中國體外診斷試劑行業(yè)的市場規(guī)模從2014年的252億元增長至2018年的505.9億元，年復合增長率高達19.0%。相較于歐美等發(fā)達國家，中國的體外診斷行業(yè)增長迅猛，但總體水平仍處于發(fā)展的初級階段。未來五年，中國體外診斷行業(yè)市場規(guī)模將以19.3%的增長率快速增長，并于2023年達到1,217.4億元的市場規(guī)模。行業(yè)痛點04010203作為中國本土企業(yè)的主要競爭者，國際巨頭企業(yè)目前依舊在體外診斷試劑行業(yè)的各個方面領先于中國企業(yè)，對中國市場上的其他參與者形成了競爭壓制。以行業(yè)巨頭羅氏、西門子、雅培、強生為例，這些企業(yè)在中國主要的城市和地區(qū)都建立了分支機構，旗下中國員工眾多，形成了對中國市場全面布局，壟斷了中國體外診斷試劑行業(yè)的許多細分領域。這些跨國企業(yè)經(jīng)過長時間的發(fā)展，均已形成完整的產(chǎn)業(yè)鏈布局。而中國本土企業(yè)發(fā)展時間短，大多為專注某一領域的專業(yè)型企業(yè)，導致企業(yè)的發(fā)展極大程度地依附于跨國企業(yè)。體外診斷試劑行業(yè)目前在流通領域還面臨許多問題，主要的原因是體外診斷試劑的種類繁多，消費數(shù)量較大，質量層次不齊，試劑流通從監(jiān)管層面開始就不能得到完善的管理。體外診斷試劑是一種高技術含量的產(chǎn)品，產(chǎn)品研發(fā)設計生物學、信息技術、電子技術、工程學等多項學科，而目前從事醫(yī)療器械監(jiān)管的人員絕大多是工商、質檢管理等專業(yè)背景的人員，缺少必要的專業(yè)技術知識。知識背景的不匹配使得管理流程中漏洞頻發(fā)，監(jiān)管水平有待提高。在體外診斷試劑的流通中，許多環(huán)節(jié)并未保證安全的冷鏈和冷庫設施的供應。在目前運輸大多采用汽車和鐵路的情況下，企業(yè)普遍采用運輸箱內置冰凍袋的冷藏方式，在夏天或長距離運輸?shù)那闆r下無法確保運輸溫度的穩(wěn)定，影響試劑的安全性。目前國內的IVD產(chǎn)品的同質化現(xiàn)象比較嚴重，銷售訂單很多情況下是靠壓低售價相互惡性競爭來達成的。而同時國內大多三甲醫(yī)院對國產(chǎn)的IVD產(chǎn)品仍不夠信任，寧愿出更高的價格去購買跨國公司的產(chǎn)品，也不太認可國內產(chǎn)品的品質。究其原因還是國內廠商在研發(fā)端的投入偏少，產(chǎn)品本身的可靠程度還有待進一步去改善。此外在產(chǎn)品設計及品牌推廣上的手段和力度也和跨國企業(yè)相差甚遠，難以形成品牌效應，得不到廣泛的認可。對國際巨頭企業(yè)的依賴性流通環(huán)節(jié)有待完善同質化嚴重行業(yè)發(fā)展建議053首先對國內IVD的產(chǎn)業(yè)鏈進行全面梳理，識別產(chǎn)業(yè)鏈中存在的優(yōu)勢及瓶頸領域，有針對性的進行補鏈及強鏈，加強供應鏈的穩(wěn)定性。同時圍繞產(chǎn)業(yè)鏈來部署IVD產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新鏈，深入產(chǎn)品整個生命周期的各個階段，將對應的人才及資金資源合理分配到產(chǎn)品周期的每個環(huán)節(jié)中。同時加大研發(fā)端的投入，進一步深化產(chǎn)學研的結合，將高校及科研院所的平臺及人才資源利用起來，出臺利好的政策保障，改善科研人員在研究成果中的收益分配，提升IP轉化的效率。12IVD產(chǎn)業(yè)的分工可以進一步的細化，加快醫(yī)療器械研發(fā)、注檢、臨床等一站式外包服務的發(fā)展。協(xié)助企業(yè)從源頭建立起合理化、規(guī)范化的管理制度，同時減少前期的投入成本，尤其是幫助初創(chuàng)型公司少走彎路，減少研發(fā)的風險，加快企業(yè)產(chǎn)品從設計開發(fā)到落地拿證的速度，使得產(chǎn)品能夠快速上市。建設數(shù)字化的服務平臺，將線下的實體企業(yè)進行線上數(shù)字化，平臺整合區(qū)域的空間、人才、資本、政策等資源，通過線上的服務資源的虛擬聚集，擴大服務的邊界。對企業(yè)的需求進行快速響應，實現(xiàn)精準化的資源匹配。不斷促進產(chǎn)業(yè)的聚集，提升產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新能力，同時促進區(qū)域的產(chǎn)業(yè)發(fā)展降本增效，實現(xiàn)對產(chǎn)業(yè)精準化的治理。明確IVD產(chǎn)業(yè)鏈及創(chuàng)新鏈，有針對性強化鏈條加速醫(yī)療器械外包服務的發(fā)展加速數(shù)字化平臺的建設，對產(chǎn)業(yè)進行精準化的治理04行業(yè)格局及趨勢BUSINESSMODEL服務功效服務水平價格優(yōu)勢技術優(yōu)勢創(chuàng)新能力競爭焦點行業(yè)競爭焦點主要集中在產(chǎn)品與服務本身的優(yōu)勢,包括服務的和共享與服務水平行業(yè)競爭還包括企業(yè)的硬實力,包括服務的技術優(yōu)勢、創(chuàng)新能力、企業(yè)人才優(yōu)勢等01競爭焦點1服務體外診斷試劑行業(yè)的競爭促進了產(chǎn)品與服務的持續(xù)優(yōu)化與創(chuàng)新,給行業(yè)服務帶來不斷的新體驗。2技術3需求競爭趨勢的影響體外診斷試劑行業(yè)的良性競爭很好的促進了行業(yè)需求、技術、產(chǎn)品與服務的發(fā)展,促進服務水平不斷優(yōu)化，服務與技術能力不斷創(chuàng)新。為用戶提供了更為優(yōu)質的產(chǎn)品與服務。02競爭趨勢與影響體外診斷試劑行業(yè)的競爭促進了行業(yè)技術的更新與迭代。體外診斷試劑行業(yè)競爭趨勢首先在需求的分析與客戶痛點的把握上競爭格局03競爭格局1競爭格局replssssaceSrc1競爭格局04競爭格局2在生化試劑方面，中國本土生產(chǎn)企業(yè)的技術水平與國際企業(yè)依舊相差甚遠，大量的中國企業(yè)選擇進入低端生化試劑領域，通過同質化低價競爭逐漸獲得了一定的市場規(guī)模，在血氣電解質、尿液生化基礎檢測等領域逐漸超過了進口試劑。伴隨著行業(yè)的發(fā)展，中國生化類體外診斷試劑行業(yè)強者恒強的趨勢明顯，行業(yè)龍頭中生北控、深圳邁瑞、利德曼等逐漸形成了一定的市場壟斷，市場集中度顯著提升。在免疫試劑方面，中國企業(yè)還以學習國外現(xiàn)成技術為主，自主研發(fā)成果較少。以檢驗范圍為例，相較于國際常規(guī)八十多項的免疫檢驗項目，中國企業(yè)目前只能提供八項左右的檢驗結果，試劑以及原材料的生產(chǎn)水平都較為低下，高端市場依舊被外資壟斷。近五年，中國涌現(xiàn)了近十家有著較高生產(chǎn)研發(fā)能力的免疫試劑生產(chǎn)企業(yè)，包括科華生物、邁克生物、上海榮盛等等。這些企業(yè)發(fā)展迅速，頭部企業(yè)年銷售量已實現(xiàn)基本過億，逐步實現(xiàn)了中國本土企業(yè)向大中型企業(yè)的發(fā)展過渡。體外診斷試劑行業(yè)主要以服務業(yè)為發(fā)展趨勢體外診斷試劑行業(yè)重點為技術研究，包括模型研究，解決方案研究205080行業(yè)投入增加、市場空間大體外診斷試劑行業(yè)覆蓋群體較大,市場空間與產(chǎn)值足夠大,好的服務與解決方案必然帶來較大的回報,因此行業(yè)也越來越受到資本與企業(yè)的重視。體外診斷試劑行業(yè)市場空間巨大，存在較大藍海，資本投入將會增加行業(yè)前景05行業(yè)發(fā)展趨勢062019202020212022化學發(fā)光、分子診斷和POCT是技術研發(fā)的主要趨勢經(jīng)過多年的發(fā)展，中國體外診斷試劑行業(yè)已經(jīng)基本實現(xiàn)了低端產(chǎn)品的進口替代，正朝著高技術、高質量、高精度的方向發(fā)展?；瘜W發(fā)光、分子診斷、POCT將是行業(yè)內產(chǎn)品技術研發(fā)的三個主要發(fā)展趨勢。第三方醫(yī)學診斷興起第三方醫(yī)學診斷機構由于其在診斷領域的專業(yè)性，可以通過規(guī)模化效應進行成本控制，降低醫(yī)療費用支出，同時可為不同的醫(yī)療機構提供相應的診斷服務，減少了醫(yī)療機構對診斷部門投入的建設成本，提高了醫(yī)療資源的利用效率，對于整個社會具有較強的正外部效應。中國第三方醫(yī)學診斷行業(yè)起步于21世紀初期，近年來，行業(yè)迎來較快的發(fā)展階段，興起了一批以迪安診斷為代表的醫(yī)學診斷企業(yè)，市場參與者數(shù)量逐步增加。2017年5月，國務院發(fā)布《關于支持社會力量提供多層次多樣化服務的意見》，鼓勵社會力量舉辦醫(yī)學檢驗等專業(yè)機構。政策的支持推動醫(yī)院將檢驗科逐漸外包給第三方醫(yī)學診斷機構，相關企業(yè)快速成長，在未來將成為中國體外