計(jì)量管理規(guī)程

計(jì)量管理規(guī)程QAP1.03-08-B目的依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及國家有關(guān)計(jì)量法例，擬訂計(jì)量用具管理制度，以保證用于生產(chǎn)、檢驗(yàn)的儀器、儀表、衡器、量器的量值正確、靠譜。范圍用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、衡器和量器。責(zé)任3.1工程處主任主管企業(yè)的計(jì)量用具管理工作。3.2設(shè)施管理員詳細(xì)負(fù)責(zé)全企業(yè)計(jì)量用具的管理工作，包含按期檢定（校驗(yàn)），檔案管理，巡回檢查。3.3各部門計(jì)量用具的使用人員負(fù)責(zé)計(jì)量用具的操作及保護(hù)養(yǎng)護(hù)。內(nèi)容4.1計(jì)量用具的采買管理：使用部門的主管及設(shè)施管理員應(yīng)仔細(xì)審查所需采買的計(jì)量用具規(guī)格、精度等，確保計(jì)量用具切合丈量要求。新購的計(jì)量用具使用前，一定送設(shè)施管理員處檢檢驗(yàn)收，必需時(shí)應(yīng)進(jìn)行檢定（校驗(yàn)），合格后方可投入使用，以保證其計(jì)量性能。4.2資料管理：新進(jìn)計(jì)量用具由設(shè)施管理員收會(huì)合格證、說明書、保修卡等原始資料并建檔保存，錄入計(jì)量管理臺(tái)帳，并依據(jù)類型、性能、使用地址規(guī)定其檢定周期，列入計(jì)量用具校驗(yàn)計(jì)劃及記錄表。送檢的計(jì)量合格證及內(nèi)部校準(zhǔn)記錄應(yīng)保留三年。4.3表記管理：新進(jìn)計(jì)量用具查收合格后，由設(shè)施管理員進(jìn)行編碼，假如出廠編號(hào)清淅可辨，以出廠編號(hào)為編碼，否則按企業(yè)內(nèi)部編碼，內(nèi)部編碼前加“＃”號(hào)，并標(biāo)記在計(jì)量用具比較顯然的地方。計(jì)量編碼或合格證模糊、丟掉，設(shè)施管理員接到保留人員通知后，應(yīng)從臺(tái)帳上查出其計(jì)量編碼及校驗(yàn)信息，從頭貼上表記。計(jì)量用具報(bào)廢后，編碼可留為備用。在用計(jì)量用具上一定貼有按期檢定/校驗(yàn)合格證并保證計(jì)量用具在有效期內(nèi)，無證不得使用，合格證應(yīng)能反應(yīng)出用具類型及有效截止日期。合格證應(yīng)粘貼在顯然地點(diǎn)但不可以影響用具的使用。4.4使用與保護(hù)養(yǎng)護(hù)：關(guān)于操作復(fù)雜的計(jì)量用具，使用部門應(yīng)依據(jù)說明書制定出操作規(guī)程（包含操作步驟、注意事項(xiàng)、保護(hù)養(yǎng)護(hù)等內(nèi)容）。計(jì)量用具須專人保留（設(shè)施上的附件除外），重點(diǎn)計(jì)量用具一定有使用記錄。制藥有限企業(yè)第1頁共9頁計(jì)量管理規(guī)程QAP1.03-08-B各部門的計(jì)量用具經(jīng)檢定/校驗(yàn)合格后方可使用，不合格的計(jì)量用具、沒有合格證書/內(nèi)校記錄的計(jì)量用具、合格證/內(nèi)校記錄愈期的計(jì)量用具均禁止使用。計(jì)量用具的使用環(huán)境（溫度、濕度等）應(yīng)符合操作規(guī)程或使用說明書的要求。使用計(jì)量用具應(yīng)嚴(yán)格按規(guī)程或說明書的要求，不得私自改變操作方法，不得超量程使用，以保證測試的正確性。使用人員應(yīng)按操作規(guī)程或使用說明書要求進(jìn)行保護(hù)養(yǎng)護(hù)，對(duì)長久不使用的計(jì)量器具應(yīng)擦洗干凈并妥當(dāng)保留。使用中發(fā)現(xiàn)計(jì)量用具出現(xiàn)異樣狀況、對(duì)用具性能有疑慮時(shí)，應(yīng)立刻停止使用，及時(shí)上報(bào)并聯(lián)系檢修。4.5分類管理及周期檢定制度：依據(jù)計(jì)量用具的使用場合、對(duì)示值的精度及測試要求的實(shí)質(zhì)需要，將企業(yè)計(jì)量用具分為A、B、C三類。A類計(jì)量用具的內(nèi)容和管理：內(nèi)容：用于貿(mào)易結(jié)算、安全防備、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測方面的列入國家強(qiáng)迫檢定目錄的工作計(jì)量用具;用于工藝控制、質(zhì)量檢測對(duì)計(jì)量數(shù)據(jù)要求很高的計(jì)量用具。舉例：天平（砝碼）、電子天平、臺(tái)秤（用于生產(chǎn)控制或檢驗(yàn)）、電子秤、玻璃液體溫度計(jì)（用于生產(chǎn)控制或檢驗(yàn)）、灑精計(jì)、壓力表（用于安全防備如安裝于蒸汽管道、滅菌鍋等上邊）、氧壓表、酸度計(jì)、可見分光光度計(jì)、紫外分光光度計(jì)、紅外分光光度計(jì)、原子汲取分光光度計(jì)等。管理：A類計(jì)量用具應(yīng)嚴(yán)格依據(jù)國家規(guī)定的檢定周期送到國家指定部門進(jìn)行周期檢定。B類計(jì)量用具的內(nèi)容和管理：內(nèi)容：除Ａ類外，其余用于工藝控制、質(zhì)量檢測對(duì)計(jì)量數(shù)據(jù)正確度要求較高的計(jì)量用具。舉例：干凈車間及空調(diào)機(jī)組上的壓差計(jì)；數(shù)顯式及指針式的溫濕度表；配液罐上的數(shù)顯溫度表及溫控儀；電導(dǎo)率儀；磅秤；滴定管；容量瓶；單標(biāo)線吸管；質(zhì)檢處其余不屬于A類的精細(xì)儀器如恒溫培育箱、生化培育箱、灰塵粒子計(jì)數(shù)器等。管理：關(guān)于要求相對(duì)嚴(yán)格的或沒有能力自行校驗(yàn)的Ｂ類計(jì)量用具應(yīng)送到有資格的單位（計(jì)量檢定部門或生產(chǎn)廠家）進(jìn)行校驗(yàn)；關(guān)于有能力自行校驗(yàn)的計(jì)量用具，一定嚴(yán)格按校驗(yàn)規(guī)程中規(guī)定的校驗(yàn)環(huán)境及步驟進(jìn)行校驗(yàn)，校驗(yàn)完成后填寫校驗(yàn)記錄并保留。全部Ｂ類計(jì)量用具一定按《計(jì)量用具周期檢定計(jì)劃及記錄》中規(guī)定的周期進(jìn)行校驗(yàn)。C類計(jì)量用具的內(nèi)容和管理：內(nèi)容：固定安裝、與設(shè)施配套不行拆卸的計(jì)量用具;安裝在管路上僅起指示性作制藥有限企業(yè)第2頁共9頁計(jì)量管理規(guī)程QAP1.03-08-B用的儀器儀表；不易拆卸且靠譜性高，量值不易改變的計(jì)量器具；對(duì)計(jì)量用具無嚴(yán)格正確度要求的、性能不易變化的低值易耗品。舉例：制水系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)上的壓力表；空調(diào)機(jī)組上的玻璃溫度計(jì)；固定于設(shè)備上的壓力表、電流、電壓表；玻璃量筒等。管理：固定在設(shè)施的儀表可在設(shè)施考證時(shí)或大修時(shí)安排校驗(yàn)，安裝在管路上的儀表及玻璃類儀表，可經(jīng)過與經(jīng)過檢定的計(jì)量用具比對(duì)的方法判斷其能否合格，全部Ｃ類計(jì)量用具的校驗(yàn)周期均可適合延伸，不裝堿液的Ｃ類玻璃儀器可一次性校驗(yàn)。盛裝堿液的三年校驗(yàn)一次。Ｃ類計(jì)量用具校驗(yàn)后可直接錄入計(jì)量用具校驗(yàn)計(jì)劃及記錄中。4.6封存與啟用：臨時(shí)不用的計(jì)量用具應(yīng)到設(shè)施管理員處存案，貼上封存標(biāo)記，封存的計(jì)量用具可不進(jìn)行周期檢定或校驗(yàn)。從頭啟用計(jì)量用具時(shí)一定經(jīng)從頭檢定或校驗(yàn)，合格后方可投入使用。4.7降級(jí)使用與報(bào)廢：一般工作計(jì)量用具經(jīng)校驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)正確度降落，但偏差在下一級(jí)精度范圍內(nèi)，可降級(jí)使用，假如性能不穩(wěn)固，經(jīng)有關(guān)部門維修后仍不可以達(dá)到相應(yīng)的精度，經(jīng)使用部門主管贊同并到時(shí)設(shè)施管理員處存案后可直接報(bào)廢，假如屬于企業(yè)固定資產(chǎn)，按固定財(cái)產(chǎn)管理流程辦理。4.8數(shù)顯溫度計(jì)、數(shù)顯溫控儀的校驗(yàn)：環(huán)境：溫度15-35度，濕度<80%RH。條件：經(jīng)計(jì)量檢定的比對(duì)溫度計(jì)1只；恒溫水?。ㄊ覝刂?5度）。校驗(yàn)步驟及合格標(biāo)準(zhǔn)：外觀檢查：用具應(yīng)無破損，引線接觸優(yōu)秀，開關(guān)或旋鈕調(diào)理靈巧。示值偏差：在被測儀器滿量程范圍內(nèi)取最少三個(gè)檢測點(diǎn)（均勻散布），將溫度計(jì)或溫控儀的測溫傳感及玻璃溫度計(jì)插入恒溫水浴中，遲緩升溫。當(dāng)溫度抵達(dá)檢定點(diǎn)時(shí)，讀取被測儀器的示值及玻璃溫度計(jì)的示值，二者之差即為示值偏差。示值贊同偏差＝正負(fù)正確度等級(jí)％×滿量程，示值偏差應(yīng)小于示值贊同偏差。溫控儀需測定設(shè)定點(diǎn)偏差與切換差：與溫控儀的示值偏差同時(shí)測定，將溫控器設(shè)定值定為檢測點(diǎn)的溫度值，恒溫水浴遲緩升溫過程中，當(dāng)溫控儀切換指示燈變換時(shí)，記錄玻璃溫度計(jì)的讀數(shù)為上切換值，而后遲緩降溫，當(dāng)切換指示燈變換時(shí)，記錄玻璃溫度計(jì)的讀數(shù)為下切換值。同樣方法再讀取一次。兩次上切換溫度均勻值與下切溫度均勻值的差值的絕對(duì)值即為切換差。兩次上切換溫度均勻值與下切溫度均勻值與設(shè)定點(diǎn)指示溫度的最大差值為設(shè)定點(diǎn)偏差。數(shù)顯溫控儀的切換差應(yīng)小于示值允差。數(shù)顯溫控儀的設(shè)定點(diǎn)偏差應(yīng)小于示值允差與分辨力之和。4.9壓差計(jì)的校驗(yàn)：液位式或指針式壓差計(jì)可用經(jīng)計(jì)量檢定合格的同型號(hào)壓差計(jì)進(jìn)行比對(duì)校驗(yàn)，步聚以下校準(zhǔn)零位：分別將比對(duì)壓差計(jì)和被測壓差計(jì)的“L”端和“H”端短接（或拔出高、低位軟管，使“L”與“H”端氣壓一致）。液位壓差計(jì)垂直擱置，目測水平檢測窗的氣泡居中，調(diào)理零位調(diào)理旋鈕，使紅色液面指示零位。指針式壓差計(jì)應(yīng)調(diào)理零位螺釘使之與零制藥有限企業(yè)第3頁共9頁計(jì)量管理規(guī)程QAP1.03-08-B位線重合。分別用三通連接比對(duì)壓差計(jì)和被測壓差計(jì)的“L”端和“H”端,將三通的另一端分別接至高低壓側(cè)，在不一樣的壓差環(huán)境下測三次，分別記錄比對(duì)壓差計(jì)和被測壓差計(jì)的示值，最大允差應(yīng)小于正負(fù)2pa。4.10溫濕度表的校驗(yàn)校驗(yàn)環(huán)境：常溫庫、陰涼庫、冷庫。將經(jīng)過檢定的表與被校表放在同一環(huán)境中，待指示值穩(wěn)固后，分別讀取并記錄標(biāo)準(zhǔn)表和被校儀表的示值。對(duì)記錄數(shù)值進(jìn)行以下辦理：被校表的示值偏差=被校表的讀數(shù)值-標(biāo)準(zhǔn)表的讀數(shù)值被校表的最大贊同誤差=被校表的精度等級(jí)％×被校表的丈量范圍依據(jù)計(jì)算出的被校表的示值偏差與被校表的最大贊同偏差對(duì)比較的結(jié)果，判斷被校儀表能否合格，給出校驗(yàn)結(jié)論。4.11電流電壓表的校驗(yàn)：電壓表可在通電狀況下用萬用表直接并聯(lián)在電壓