我國轉(zhuǎn)基因生物的研發(fā)與安全管理

管理依據(jù)研發(fā)進(jìn)展實施重點現(xiàn)在是1頁\一共有58頁\編輯于星期三一、管理的依據(jù)以法律法規(guī)為依據(jù)以科學(xué)技術(shù)為基礎(chǔ)現(xiàn)在是2頁\一共有58頁\編輯于星期三法律法規(guī)

主要依據(jù)：《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理條例》國務(wù)院令2001年5月23日配套規(guī)章：《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評價管理辦法》《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物進(jìn)口安全管理辦法》《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物標(biāo)識管理辦法》農(nóng)業(yè)部令2002年1月5日頒布3月20日實施現(xiàn)在是3頁\一共有58頁\編輯于星期三現(xiàn)在是4頁\一共有58頁\編輯于星期三現(xiàn)在是5頁\一共有58頁\編輯于星期三相關(guān)法律：《行政許可法》《行政處罰法》《種子法》部門規(guī)章：《轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品進(jìn)出境檢驗檢疫管理辦法》

－－國家質(zhì)量檢總局2004年5月24日頒布正在制定：《轉(zhuǎn)基因植物種子品種審定辦法》《轉(zhuǎn)基因種子廣告審查辦法》擬制定：《轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品加工企業(yè)資質(zhì)管理辦法》現(xiàn)在是6頁\一共有58頁\編輯于星期三與相關(guān)法規(guī)銜接國內(nèi)：獸藥生物制品、飼料、微生物肥料、農(nóng)藥等管理規(guī)章、規(guī)范性文件國際：《生物多樣性公約》卡塔赫納《生物安全議定書》國際食品法典委員會、WTO(SPS、TPT）相關(guān)規(guī)則現(xiàn)在是7頁\一共有58頁\編輯于星期三科技基礎(chǔ)

以安全評價（風(fēng)險評估）為核心以安全性研究、標(biāo)準(zhǔn)研制、檢測與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、監(jiān)測為技術(shù)支撐（將取決于科學(xué)技術(shù)的發(fā)展與認(rèn)識水平）現(xiàn)在是8頁\一共有58頁\編輯于星期三立法目的加強農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理保障人體健康和動植物、微生物安全保護(hù)生態(tài)環(huán)境促進(jìn)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物技術(shù)研究現(xiàn)在是9頁\一共有58頁\編輯于星期三管理范圍在中國境內(nèi)從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物的研究、試驗、生產(chǎn)、加工、經(jīng)營和進(jìn)口、出口活動農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物的安全：防范農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物對人類、動植物、微生物和生態(tài)環(huán)境構(gòu)成的危險或者潛在風(fēng)險。主要涉及：

環(huán)境安全與食用安全現(xiàn)在是10頁\一共有58頁\編輯于星期三管理對象特指：利用基因工程技術(shù)改變基因組構(gòu)成，用于農(nóng)業(yè)生產(chǎn)或者農(nóng)產(chǎn)品加工的動物、植物、微生物及其產(chǎn)品（安全）包括：4類轉(zhuǎn)基因動物、植物（含種子、種畜禽、水產(chǎn)苗種）和微生物；轉(zhuǎn)基因動物、植物、微生物產(chǎn)品；轉(zhuǎn)基因農(nóng)產(chǎn)品的直接加工品；含有轉(zhuǎn)基因動物、植物、微生物或者其產(chǎn)品成份的種子、種畜禽、水產(chǎn)苗種、農(nóng)藥、獸藥、肥料和添加劑等產(chǎn)品。（含直接消費品和加工原料）現(xiàn)在是11頁\一共有58頁\編輯于星期三管理制度安全評價制度（實行分級管理評價）標(biāo)識制度生產(chǎn)許可（轉(zhuǎn)基因植物種子、種畜禽、水產(chǎn)苗種）經(jīng)營許可（轉(zhuǎn)基因植物種子、種畜禽、水產(chǎn)苗種）進(jìn)口安全許可及出入境檢驗檢疫現(xiàn)在是12頁\一共有58頁\編輯于星期三管理階段安全評價：

五個階段試驗研究－中間試驗－環(huán)境釋放－生產(chǎn)性試驗－申請安全證書生產(chǎn)、經(jīng)營管理：與相關(guān)法規(guī)銜：接照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行審定、登記、審批，取得生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證及相關(guān)批件現(xiàn)在是13頁\一共有58頁\編輯于星期三關(guān)于轉(zhuǎn)基因植物種子管理農(nóng)業(yè)部《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范和加強種子管理工作的通知》農(nóng)辦農(nóng)字〖2004〗30號2004年7月13日

規(guī)范轉(zhuǎn)基因品種的審定程序，在受理審定申請和安排區(qū)域試驗時，要查看其是否獲得生產(chǎn)性試驗許可；在品種審定委員會專業(yè)委員會初審時，要查驗是否獲得安全證書?，F(xiàn)在是14頁\一共有58頁\編輯于星期三關(guān)于轉(zhuǎn)基因植物種子管理擬定《關(guān)于種子法實施中有關(guān)問題的處理意見》（其中包括解決轉(zhuǎn)基因種子執(zhí)法檢查中有關(guān)處罰適用條款的問題）制定《轉(zhuǎn)基因植物種子品種審定辦法》制定《轉(zhuǎn)基因種子廣告審查辦法》現(xiàn)在是15頁\一共有58頁\編輯于星期三農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物標(biāo)識在中華人民共和國境內(nèi)銷售列入農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物標(biāo)識目錄的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物，應(yīng)當(dāng)有明顯的標(biāo)識列入農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物標(biāo)識目錄的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物，由生產(chǎn)、分裝單位和個人負(fù)責(zé)標(biāo)識；未標(biāo)識的，不得銷售。經(jīng)營單位和個人在進(jìn)貨時，應(yīng)當(dāng)對貨物和標(biāo)識進(jìn)行核對。經(jīng)營單位和個人拆開原包裝進(jìn)行銷售的，應(yīng)當(dāng)重新標(biāo)識現(xiàn)在是16頁\一共有58頁\編輯于星期三農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物標(biāo)識

農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物標(biāo)識應(yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品中含有轉(zhuǎn)基因成份的主要原料名稱；有特殊銷售范圍要求的，還應(yīng)當(dāng)載明銷售范圍，并在指定范圍內(nèi)銷售現(xiàn)在是17頁\一共有58頁\編輯于星期三執(zhí)法主體國務(wù)院農(nóng)業(yè)行政主管部門負(fù)責(zé)全國農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全的監(jiān)督管理縣級以上各級人民政府農(nóng)業(yè)行政主管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全的監(jiān)督管理工作現(xiàn)在是18頁\一共有58頁\編輯于星期三職權(quán)與責(zé)任國務(wù)院建立農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理部際聯(lián)席會議制度由農(nóng)業(yè)、科技、環(huán)境保護(hù)、衛(wèi)生、外經(jīng)貿(mào)、檢驗檢疫部門負(fù)責(zé)人組成負(fù)責(zé)研究、協(xié)調(diào)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理工作中的重大問題現(xiàn)在是19頁\一共有58頁\編輯于星期三農(nóng)業(yè)部行政許可（審批事項）安全評價：報告與審批由國家農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全委員會負(fù)責(zé)安全評價，農(nóng)業(yè)部受理申請和審批。標(biāo)識管理：制定、調(diào)整、公布農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物目錄進(jìn)口轉(zhuǎn)基因生物標(biāo)識的審查認(rèn)可全國轉(zhuǎn)基因生物標(biāo)識的監(jiān)督管理資質(zhì)批準(zhǔn)：從事生產(chǎn)加工的單位和個人現(xiàn)在是20頁\一共有58頁\編輯于星期三農(nóng)業(yè)部監(jiān)測與監(jiān)控：轉(zhuǎn)基因生物安全監(jiān)測與安全控制，預(yù)警系統(tǒng)及應(yīng)急方案檢測機(jī)構(gòu)：審查、認(rèn)可，委托、授權(quán)監(jiān)督檢查：許可監(jiān)督－對審批結(jié)果（《條例》39、42、43、44、45、46、47、49、50、52、53、55層次監(jiān)督－對下級機(jī)關(guān)監(jiān)督制度－體系、督察現(xiàn)在是21頁\一共有58頁\編輯于星期三地方農(nóng)業(yè)行政主管部門行政許可（審批）前：監(jiān)督相關(guān)單位依法申報；（研究試驗、生產(chǎn)加工、經(jīng)營、進(jìn)口標(biāo)識）進(jìn)行安全評價申請的審查（環(huán)境釋放、生產(chǎn)性試驗、申請安全證書）行政許可（審批）后：《條例》39、44、47、48、52、53、55對從事研究、試驗、生產(chǎn)、加工、經(jīng)營及進(jìn)出口活動的監(jiān)督檢查；依法查處；提交年度報告現(xiàn)在是22頁\一共有58頁\編輯于星期三地方農(nóng)業(yè)行政主管部門標(biāo)識管理：審查認(rèn)可；監(jiān)督檢查安全監(jiān)管：監(jiān)測與監(jiān)控、環(huán)境安全能力建設(shè)：監(jiān)管體系、技術(shù)支撐、本級財政保障現(xiàn)在是23頁\一共有58頁\編輯于星期三二、研發(fā)進(jìn)展與安全審批現(xiàn)在是24頁\一共有58頁\編輯于星期三1996-2003全球轉(zhuǎn)基因農(nóng)作物種植面積

(單位：百萬公頃)現(xiàn)在是25頁\一共有58頁\編輯于星期三2003年全球幾種主要轉(zhuǎn)基因作物種植面積

(單位：百萬公頃)現(xiàn)在是26頁\一共有58頁\編輯于星期三此外，印度、羅馬尼亞、西班牙、墨西哥、菲律賓、哥倫比亞、保加利亞、洪都拉斯、德國、印度尼西亞等也有一定種植面積2002、2003年種植轉(zhuǎn)基因農(nóng)作物的國家和面積

(單位：百萬公頃)現(xiàn)在是27頁\一共有58頁\編輯于星期三2003年種植的主要轉(zhuǎn)基因作物轉(zhuǎn)基因作物面積（百萬公頃）占轉(zhuǎn)基因作物比例（％）轉(zhuǎn)基因大豆41.461轉(zhuǎn)基因玉米15.523轉(zhuǎn)基因油菜7.211轉(zhuǎn)基因棉花3.65合計67.7100現(xiàn)在是28頁\一共有58頁\編輯于星期三總的發(fā)展趨勢跨國公司爭奪轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品國際市場、特別是發(fā)展中國家的市場愈演愈烈全球轉(zhuǎn)基因作物在爭論中發(fā)展，產(chǎn)業(yè)化趨勢不可逆轉(zhuǎn)。（歐盟有所松動）轉(zhuǎn)基因作物種植面積擴(kuò)大，種類未增，仍以棉花、玉米、大豆、油菜4大作物為主。（美國轉(zhuǎn)基因小麥剎車）現(xiàn)在是29頁\一共有58頁\編輯于星期三擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的抗蟲棉，97年開始產(chǎn)業(yè)化年種植面積超過50%，效益顯著常規(guī)品種轉(zhuǎn)基因抗蟲棉現(xiàn)在是30頁\一共有58頁\編輯于星期三轉(zhuǎn)基因耐貯藏西紅柿現(xiàn)在是31頁\一共有58頁\編輯于星期三轉(zhuǎn)基因抗病毒辣椒現(xiàn)在是32頁\一共有58頁\編輯于星期三抗病、抗蟲、抗除草劑水稻、轉(zhuǎn)基因高油油菜、基因工程疫苗、快速生長鯉魚、固氮、生防假單胞菌，等等相繼進(jìn)入環(huán)境釋放、生產(chǎn)性試驗，蓄勢待發(fā)?，F(xiàn)在是33頁\一共有58頁\編輯于星期三安全評價審批情況1997至2003年12月，農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)安全評價申請環(huán)境釋放243項，生產(chǎn)性試驗108項，生產(chǎn)用安全證書79個。已進(jìn)入環(huán)境釋放階段的轉(zhuǎn)基因植物有：水稻、玉米、小麥、馬鈴薯、河套密瓜、番木瓜、大豆、油菜、楊樹、煙草、高羊茅、黑麥草。已商業(yè)化的轉(zhuǎn)基因作物有：棉花（46項）、線辣椒（1項）、甜椒（4項）、矮牽牛（1項）、番茄（6項），共計58項?，F(xiàn)在是34頁\一共有58頁\編輯于星期三棉花單價（雙價）安全證書水稻抗蟲生產(chǎn)性試驗抗病生產(chǎn)性試驗抗除草劑環(huán)境釋放品質(zhì)改良環(huán)境釋放玉米抗蟲生產(chǎn)性試驗抗病中間試驗抗除草劑中間試驗品質(zhì)改良生產(chǎn)性試驗大豆抗蟲環(huán)境釋放抗除草劑環(huán)境釋放油菜抗蟲中間試驗抗病中間試驗品質(zhì)改良生產(chǎn)性試驗我國主要農(nóng)作物審批進(jìn)展現(xiàn)在是35頁\一共有58頁\編輯于星期三我國已獲得安全證書的

農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物Bt棉花轉(zhuǎn)基因番茄 轉(zhuǎn)基因抗黃瓜花葉病毒甜椒轉(zhuǎn)查爾酮合酶(CHS)矮牽牛轉(zhuǎn)植酸酶基因畢赤酵母轉(zhuǎn)ntrC-nifA基因固氮糞產(chǎn)堿菌 生長抑素基因工程活載體疫苗高致病性禽流感基因工程疫苗9（種〕現(xiàn)在是36頁\一共有58頁\編輯于星期三關(guān)于轉(zhuǎn)基因作物

推廣應(yīng)用與產(chǎn)業(yè)化堅持“科學(xué)規(guī)劃、積極研究、穩(wěn)步推進(jìn)、加強管理”的工作方針，搞好生物建設(shè)育種特別是轉(zhuǎn)基因生物技術(shù)育種的研究。（調(diào)整－－“慎重推廣”）推進(jìn)的措施：分類實施、分步推進(jìn)1、進(jìn)行目標(biāo)性狀檢測驗證2、安排進(jìn)入品種區(qū)域試驗現(xiàn)在是37頁\一共有58頁\編輯于星期三進(jìn)口審批境外研發(fā)公司：發(fā)放進(jìn)口安全證書（17份）1個大豆、2個棉花、7個油菜、7個玉米（有1個玉米未獲得批準(zhǔn)）境外貿(mào)易公司：進(jìn)口安全證書（按批次）國內(nèi)進(jìn)口商：進(jìn)口標(biāo)識審查批件按批次（船）

涉及產(chǎn)地國：美國、加拿大、巴西、阿根廷現(xiàn)在是38頁\一共有58頁\編輯于星期三轉(zhuǎn)基因生物安全問題轉(zhuǎn)Bt基因抗蟲棉需要長期監(jiān)測，加強抗性治理大面積單純種植區(qū)域昆蟲避難所問題Bt棉花與Bt玉米同區(qū)種植問題低表達(dá)量、低效力轉(zhuǎn)基因抗蟲棉：安全管理與種子管理問題。未經(jīng)安全評價，以抗蟲棉品種審定或者未審定的，未取得生產(chǎn)、經(jīng)營許可證的抗蟲棉充斥市場。損害農(nóng)民利益，帶來嚴(yán)重的生態(tài)后果?，F(xiàn)在是39頁\一共有58頁\編輯于星期三進(jìn)口加工原料用

轉(zhuǎn)基因大豆與轉(zhuǎn)基因油菜進(jìn)境后：改變用途（作為種用）有意無意引入環(huán)境環(huán)境風(fēng)險：對起源中心（大豆）生物多樣性影響；野生資源；技術(shù)檢測：外源基因大豆1個，油菜7個對我國非轉(zhuǎn)基因大豆、油菜種植區(qū)生產(chǎn)、加工、出口的影響現(xiàn)在是40頁\一共有58頁\編輯于星期三轉(zhuǎn)基因生物安全問題進(jìn)入生產(chǎn)性試驗的新的轉(zhuǎn)基因作物轉(zhuǎn)基因水稻、油菜、玉米等安全檢測轉(zhuǎn)基因微生物安全轉(zhuǎn)基因生物實驗室（研究與檢測）的安全必須符合生物安全控制措施的要求（包括硬件與軟件）現(xiàn)在是41頁\一共有58頁\編輯于星期三三、監(jiān)管重點與措施現(xiàn)在是42頁\一共有58頁\編輯于星期三重點與措施組織管理體系法律法規(guī)體系技術(shù)支撐體系執(zhí)法監(jiān)督體系現(xiàn)在是43頁\一共有58頁\編輯于星期三工作重點工作重心將由立法向執(zhí)法轉(zhuǎn)移，加大法規(guī)的落實力度；由對外磋商向內(nèi)部監(jiān)管轉(zhuǎn)移，規(guī)范研究、生產(chǎn)、進(jìn)口和市場管理；由重審批向加強技術(shù)支撐體系與能力建設(shè)轉(zhuǎn)移?，F(xiàn)在是44頁\一共有58頁\編輯于星期三法律法規(guī)體系保障《行政許可法》的實施

修改、補充和完善現(xiàn)有法規(guī)制定標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范性文件現(xiàn)在是45頁\一共有58頁\編輯于星期三組織管理體系部際聯(lián)席會議農(nóng)業(yè)部技術(shù)支撐系統(tǒng)（安全評價、檢測與監(jiān)測技術(shù)體系、標(biāo)準(zhǔn)委員會）委托執(zhí)行機(jī)構(gòu)農(nóng)業(yè)部農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理辦公室各級農(nóng)業(yè)行政主管部門國家農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全委員會農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物環(huán)境安全監(jiān)測生態(tài)區(qū)域、網(wǎng)、點農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物技術(shù)檢測機(jī)構(gòu)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理檢定中心管理數(shù)據(jù)庫中國農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全信息網(wǎng)省級監(jiān)測與監(jiān)控體系現(xiàn)在是46頁\一共有58頁\編輯于星期三執(zhí)法監(jiān)督體系執(zhí)法隊伍技術(shù)檢測監(jiān)督檢查現(xiàn)在是47頁\一共有58頁\編輯于星期三技術(shù)支撐體系農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物環(huán)境安全監(jiān)測與監(jiān)控體系農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全技術(shù)檢測體系（籌建、擴(kuò)項）技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)規(guī)范（全國農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會）現(xiàn)在是48頁\一共有58頁\編輯于星期三技術(shù)檢測機(jī)構(gòu)建設(shè)制定《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物檢測機(jī)構(gòu)建設(shè)方案》建設(shè)思路：納入國家農(nóng)產(chǎn)品安全檢測體系；由農(nóng)業(yè)部授權(quán)、組織雙認(rèn)證；分層次、分類別、分步驟組織實施；以擴(kuò)項為主?，F(xiàn)在是49頁\一共有58頁\編輯于