2023年《藥事管理與法規(guī)》考前密押預測卷（二）含解析

PAGEPAGE12023年《藥事管理與法規(guī)》考前密押預測卷（二）含解析一、單選題1.某中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院欲按照《太平惠民和劑局方》記載的方劑與傳統(tǒng)工藝，配制一種專治偏頭痛的中藥制劑。根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，配制該中藥制劑的前提條件是A、只需要經(jīng)過醫(yī)院院務會和倫理委員會的討論和同意B、向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出注冊申請，取得制劑批準文號C、向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案后，即可配制D、經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門許可，獲得藥品注冊批準文號答案：C解析：醫(yī)療機構(gòu)配制的中藥制劑品種，應當依法取得制劑批準文號；僅應用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制，不需要取得制劑批準文號。故選C。建議考生運用口訣"中劑配制許可批文，傳藝省備其他省批"準確記憶。2.藥品監(jiān)督管理部門批準開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，除應具備規(guī)定的開辦條件外，還應遵循的原則是A、市場需求和社會承受力B、合理布局、保證質(zhì)量C、合理布局、方便群眾購藥D、品種齊全、誠實信用答案：C解析：開辦經(jīng)營企業(yè)應當遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。3.藥品調(diào)劑人員在調(diào)配存在“十八反”“十九畏”的中藥飲片處方時，應采取的措施是A、作為不合法處方，拒絕調(diào)配，并按照規(guī)定報告B、告知處方醫(yī)師，請其確認和簽字后，方可調(diào)配C、經(jīng)主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員復核簽字后，方可調(diào)配D、對患者進行用藥指導，在患者充分知情，并請其簽字確認后，方可調(diào)配答案：B解析：存在“十八反”“十九畏”的中藥飲片處方。應當由處方醫(yī)生確認（“雙簽字”）或重新開具處方后方可調(diào)配。故選B。4.下列關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)委托運輸?shù)臄⑹觯e誤的是（）。A、應當對承運方運輸藥品的質(zhì)量保障能力進行審計，索取運輸車輛的相關(guān)資料，符合相關(guān)運輸設施設備條件和要求的方可委托B、應當與承運方簽訂運輸協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責任、遵守運輸操作規(guī)程和在途時限等內(nèi)容C、應當有記錄，實現(xiàn)運輸過程的質(zhì)量追溯D、記錄應當至少保存3年答案：D解析：企業(yè)委托其他單位運輸藥品的，應當有記錄，以便實現(xiàn)運輸過程的質(zhì)量追溯。同時，記錄應當至少保存5年。5.執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具處方中含有毒性中藥川烏，執(zhí)業(yè)藥師調(diào)配處方時A、每次處方劑量不得超過3日極量B、應當給付川烏的炮制品C、應當給付生川烏D、取藥后處方保存1年備查答案：B解析：對處方未注明“生用”的毒性中藥，應當付炮制品。故選B。毒性中藥品種有以下27種：砒石（紅砒、白砒）、砒霜、水銀、生馬錢子、生川烏、生草烏、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘子、紅娘子、生甘遂、生狼毒、藤黃、生千金子、生天仙子、鬧羊花、雪上一枝蒿、紅粉、白降丹、蟾酥、輕粉、雄黃、洋金花。故選B。6.根據(jù)《非處方藥專有標識管理規(guī)定（試行）》，使用非處方藥專有標識時，可以單色印刷的是（）。A、乙類非處方藥的包裝B、內(nèi)包裝和外包裝C、標簽和使用說明書D、使用說明書和大包裝答案：D解析：《非處方藥專有標識管理規(guī)定（試行）》規(guī)定：使用非處方藥專有標識時，藥品的使用說明書和大包裝可以單色印刷，標簽和其他包裝必須按照國家藥品監(jiān)督管理部門公布的色標要求印刷。單色印刷時，非處方藥專有標識下方必須標示“甲類”或“乙類”字樣。7.藥品經(jīng)營企業(yè)開具的藥品銷售憑證的內(nèi)容可不包括A、藥品名稱B、價格C、生產(chǎn)廠商D、藥品批準文號答案：D解析：企業(yè)銷售藥品應當開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等，并做好銷售記錄。故選D。8.城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售的藥品是A、中藥材B、中藥飲片C、中成藥D、非處方藥答案：A解析：城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場不得出售中藥材以外的藥品。故選A。9.藥品廣告中必須標明的內(nèi)容不包括A、藥品的通用名稱B、咨詢熱線、咨詢電話C、忠告語D、藥品生產(chǎn)批準文號答案：B解析：藥品廣告必須標明藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)名稱，不得單獨出現(xiàn)“咨詢熱線”“咨詢電話”等內(nèi)容。10.企業(yè)直接接觸藥品的工作人員（）。A、每3個月應進行健康檢查并建立檔案B、每半年應進行健康檢查并建立檔案C、每年應進行健康檢查并建立檔案D、每2年應進行健康檢查并建立檔案答案：C解析：企業(yè)應當對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。11.如果當事人對藥品檢驗所的檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗結(jié)果之日起幾日內(nèi)提出復驗申請A、5日B、7日C、14日D、15日答案：B解析：如果當事人對藥品檢驗所的檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗結(jié)果之日起7日內(nèi)提出復驗申請，逾期不再受理復驗。12.藥品零售企業(yè)中應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格的人員是A、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人B、質(zhì)量管理部門負責人C、質(zhì)量驗收人員D、質(zhì)量管理人員答案：A解析：零售企業(yè)中企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人需要執(zhí)業(yè)藥師資格，另按國家要求配備執(zhí)業(yè)藥師，負責處方審核，指導合理用藥。13.關(guān)于處方正文部分的敘述，正確的是（）。A、處方編號，以Rp或R標示，臨床診斷，分列藥品名稱、規(guī)格、用量B、以Rp或R標示，分列藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量C、以Rp或R標示，分列藥品金額以及審核、藥師簽名D、臨床診斷，以Rp或R標示，分列藥品名稱、數(shù)量、用法用量答案：B解析：按照衛(wèi)生部統(tǒng)一規(guī)定的處方標準，處方由前記、正文和后記三部分組成。其中的正文指：以Rp或R標示，分列藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量。此部分是處方的核心內(nèi)容，直接關(guān)系到患者用藥的安全有效。14.根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，應重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的情形是（）。A、藥品批發(fā)企業(yè)跨省新增倉庫B、藥品零售企業(yè)變更經(jīng)營方式C、藥品經(jīng)營企業(yè)變更法定代表人D、藥品批發(fā)企業(yè)增加經(jīng)營范圍答案：B解析：企業(yè)分立、新設合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，按照新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)申領藥品經(jīng)營許可證。15.甲、乙、丙三家藥品批發(fā)企業(yè)關(guān)于下列購銷復方甘草片的行為，不符合規(guī)定的是A、乙從甲購進并銷售給丙B、甲從藥品生產(chǎn)企業(yè)購進并銷售給乙C、甲從藥品生產(chǎn)企業(yè)購進并銷售給醫(yī)療機構(gòu)D、乙從甲購進并銷售給零售藥店答案：A解析：藥品批發(fā)企業(yè)從藥品生產(chǎn)企業(yè)直接購進復方甘草片、復方地芬諾酯片等含特殊藥品復方制劑，可以銷售給其他批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)；藥品批發(fā)企業(yè)從藥品批發(fā)企業(yè)購進的，只能銷售給本省（區(qū)、市）的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)。故A不符合規(guī)定。16.開辦藥品批發(fā)企業(yè)必須具有大學以上學歷且為執(zhí)業(yè)藥師的是A、市場部負責人B、企業(yè)負責人C、質(zhì)量管理負責人D、藥品檢驗部門負責人答案：C解析：藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理負責人應具有大學以上學歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師。故選C。17.醫(yī)療機構(gòu)同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過A、2種，3種B、2種，2種C、3種，3種D、3種，2種答案：B解析：同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種。18.批準麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)企業(yè)的部門是A、國家藥品監(jiān)督管理部門B、省級食品藥品監(jiān)督管理部門C、國家或省級藥品監(jiān)督管理部門D、設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門答案：B解析：從事麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)的企業(yè)，由省級食品藥品監(jiān)督管理部門審批。故選B。19.經(jīng)藥事管理與藥物治療學委員會（組）審核同意（）。A、核醫(yī)學科可購買和調(diào)劑本專業(yè)所需的放射性藥品B、ICU科可購買和調(diào)劑本專業(yè)所需要的全腸外營養(yǎng)制劑C、感染科可配制本科室所需要的抗感染制劑D、皮膚科可配制本科室所需要的外用制劑答案：A解析：醫(yī)療機構(gòu)臨床使用的藥品應當由藥學部門統(tǒng)一采購供應。經(jīng)藥事管理與藥物治療學委員會（組）審核同意，核醫(yī)學科可以購用、調(diào)劑本專業(yè)所需的放射性藥品。其他科室或者部門不得從事藥品的采購、調(diào)劑活動，不得在臨床使用非藥學部門采購供應的藥品。20.應經(jīng)單獨論證才能納入《國家基本藥物目錄》遴選范圍的是A、含有國家瀕危野生動植物藥材的中成藥B、非臨床治療首選的化學藥品C、除急救、搶救用藥外的獨家生產(chǎn)品種D、易濫用的、主要用于滋補保健作用的中成藥答案：C解析：(1)除急救、搶救用藥外，獨家生產(chǎn)品種納入國家基本藥物目錄應當經(jīng)過單獨論證。故C正確。(2)含有國家瀕危野生動植物藥材的藥品：主要用于滋補保健作用、易濫用的藥品；非臨床治療首選的藥品不納入國家基本藥物目錄。故A、B、D錯誤。21.根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》，醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號有效期為（）。A、1年B、2年C、3年D、4年答案：C解析：醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號的有效期為3年。有效期屆滿需要繼續(xù)配制的，申請人應當在有效期屆滿前3個月按照原申請配制程序提出再注冊申請，報送有關(guān)資料。22.國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為A、3年B、4年C、5年D、6年答案：C解析：國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進口的，申請人應當在有效期屆滿前6個月申請再次注冊。故選C。23.關(guān)于藥品廣告審查的說法，錯誤的是A、在廣播電臺上發(fā)布含有藥品名稱、藥品適應癥的廣告應按藥品廣告進行審查B、非處方藥僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的無需審查C、處方藥在指定的醫(yī)學藥學專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，需經(jīng)發(fā)布地藥品廣告審查機關(guān)進行審查D、申請進口藥品廣告批準文號應由進口藥品代理機構(gòu)所在地的藥品廣告審查機關(guān)進行審查答案：C解析：(1)藥品廣告是指藥品生產(chǎn)經(jīng)營者通過一定媒介和形式直接或者間接，推銷藥品的信息，包括藥品名稱、藥品適應癥（功能主治）或者與藥品有關(guān)的其他內(nèi)容；藥品廣告需向省級藥品監(jiān)督管理部門申請藥品廣告批準文號。廣播電臺屬于廣告媒介，故A正確。(2)申請進口藥品廣告批準文號，應當向進口藥品代理機構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出。故D正確。(3)非處方藥僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，無需審查；處方藥在指定的醫(yī)學藥學專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，無需審查。故B正確，C錯誤。24.某縣醫(yī)院對其配置的醫(yī)院制劑A，可以采取的措施是A、應外地患者要求，未經(jīng)診療直接郵寄制劑A給該患者B、在醫(yī)院網(wǎng)站上對制劑A進行廣告宣傳C、通過互聯(lián)網(wǎng)交易方式銷售AD、將制劑A的價格與其他藥品一起進行公示答案：D解析：醫(yī)療機構(gòu)制劑憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方在本單位內(nèi)部使用，不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告。故選項D正確。25.關(guān)于藥品廣告批準文號的形式，錯誤的表述為A、“×藥廣審（視）第0000000000號”“×藥廣審（聲）第0000000000號”“×藥廣審（文）第0000000000號”B、其中“×”為各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱C、“0”為由10位數(shù)字組成，前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準序號D、“×藥”為該藥的通用名稱答案：D解析：藥品廣告批準文號為“×藥廣審（視）第0000000000號”“×藥廣審（聲）第0000000000號”“×藥廣審（文）第0000000000號”。其中“×”為各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱。“0”為由10位數(shù)字組成，前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準序號?！耙暋薄奥暋薄拔摹贝碛糜趶V告媒介形式的分類代號。故選D。26.藥品廣告中涉及改善和增強性功能內(nèi)容的，電視臺不得播放的時間為A、8：00～20：00B、7：00～22：00C、19：00～24：00D、8：00～17：00答案：B解析：藥品廣告中涉及改善和增強性功能內(nèi)容的，電視臺不得播放的時間為7：00～22：00。故選B。27.組織開展藥品質(zhì)量相關(guān)的評價技術(shù)與方法研究，承擔仿制藥品質(zhì)量與療效一致性評價工作的藥品監(jiān)督管理技術(shù)機構(gòu)是A、國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心B、國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心C、國家藥典委員會D、中國食品藥品檢定研究院答案：D解析：中國食品藥品檢定研究院組織開展藥品質(zhì)量相關(guān)的評價技術(shù)與方法研究，承擔仿制藥品質(zhì)量與療效一致性評價工作，故選D。28.根據(jù)《保健食品注冊與備案管理辦法》，國產(chǎn)保健食品注冊號格式為A、國食健字G+4位年代號+4位順序號B、國食健注G+4位年代號+4位順序號C、國食健字J+4位年代號+4位順序號D、國食健注J+4位年代號+4位順序號答案：B解析：2016年7月起，國產(chǎn)保健食品注冊號格式為：國食健注G+4位年代號+4位順序號。故選B。29.依照《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》，藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)向藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)銷售處方藥和非處方藥，必須遵循的原則和規(guī)定是A、分類管理、分類銷售B、分級管理、分類銷售C、分類管理、分級銷售D、分別管理、分類銷售答案：A解析：根據(jù)《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)必須按照分類管理、分類銷售的原則和規(guī)定向相應的具有合法經(jīng)營資格的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)銷售處方藥和非處方藥，并按有關(guān)藥品監(jiān)督管理規(guī)定保存銷售記錄備查。故選A。30.采獵二、三級保護野生藥材物種的，首先必須取得A、狩獵證B、許可證C、采伐證D、采藥證答案：D解析：《野生藥材資源保護管理條例》規(guī)定，采獵二、三級保護野生藥材物種的，必須持有采藥證。取得采藥證后，需要進行采伐或狩獵的，必須分別向有關(guān)部門申請采伐證或狩獵證。故選D。31.《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為A、1年B、2年C、3年D、5年答案：C解析：《印鑒卡》有效期為3年?！队¤b卡》有效期滿前3個月，醫(yī)療機構(gòu)應當向市級衛(wèi)生行政部門重新提出申請。故選C。32.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)對于質(zhì)量可疑藥品的處理錯誤的是A、存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售B、懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門C、屬于特殊管理的藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定處理D、對不合格藥品應當退回生產(chǎn)企業(yè)答案：D解析：不合格藥品的處理過程應當有完整的手續(xù)和記錄。對不合格藥品應當查明并分析原因，及時采取預防措施。33.根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院發(fā)布的《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，生產(chǎn)、銷售劣藥造成下列情形，應認定為"對人體健康造成嚴重危害"的是A、造成輕傷或重傷的B、造成重度殘疾的C、造成五人以上輕度殘疾的D、造成重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的答案：A解析：生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后對人體健康造成嚴重危害的情形包括：①造成輕傷或者重傷的；②造成輕度殘疾或者中度殘疾的；③造成器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的。故選A。建議考生運用口訣"劣嚴重功傷輕中殘"準確記憶。34.有關(guān)藥品零售的說法，錯誤的是A、配備執(zhí)業(yè)藥師，負責處方審核，指導合理用藥B、在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應當掛牌明示C、無醫(yī)師開具的處方不得銷售非處方藥D、處方藥銷售不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式答案：C醫(yī)師開具的處方不得銷售處方藥；非處方藥可以開架自選。35.GSP認證管理的初審部門完成初審后，應當將初審合格的GSP認證申請書和資料移送A、省級藥品監(jiān)督管理部門審查B、國家藥品監(jiān)督管理部門審查C、省級藥品監(jiān)督管理部門藥品認證中心審查D、國家藥品監(jiān)督管理部門藥品認證中心審查答案：A解析：初審部門為設區(qū)的市級藥監(jiān)部門或省級藥監(jiān)部門直接設置的縣級藥監(jiān)機構(gòu)。初審合格上報省級藥監(jiān)部門進行審查，同意受理的轉(zhuǎn)送省級藥品認證機構(gòu)。36.基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)抗菌藥物供應目錄應A、由醫(yī)療機構(gòu)藥學部門制定B、根據(jù)臨床需要，隨時增加總品種數(shù)C、由省級藥品監(jiān)督管理部門審批D、選用基本藥物目錄中的抗菌藥物品種答案：D解析：（1）醫(yī)療機構(gòu)應當按照省級衛(wèi)生行政部門制定的抗菌藥物分級管理目錄，制定本醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物供應目錄，并向核發(fā)其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案，未經(jīng)備案不得采購，故A、C錯誤。（2）醫(yī)療機構(gòu)應當優(yōu)先選用《國家基本藥物目錄》《國家處方集》和《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種?；鶎俞t(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)只能選用基本藥物中的抗菌藥物品種。故D正確。（3）醫(yī)療機構(gòu)應當嚴格控制本醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物供應目錄的品種數(shù)量：①同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種；②具有相似或者相同藥理學特征的抗菌藥物不得重復列入供應目錄；③同一通用名抗菌藥物品種啟動臨時采購程序原則上每年不得超過5例次。如果超過5例次，應當討論是否列入本醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物供應目錄。調(diào)整后的抗菌藥物供應目錄總品種數(shù)不得增加。故B錯誤。37.生產(chǎn)、銷售假藥，對人體健康造成嚴重危害的行為的處罰是A、處3年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額50%以上2倍以下罰金B(yǎng)、處3年以上10年以下有期徒刑，并處銷售金額二倍以上五倍以下罰款C、處3年以上7年以下有期徒刑，并處銷售金額50%以上2倍以下罰金D、處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處銷售金額50%以上2倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)答案：B解析：《藥品管理法》第73條規(guī)定：生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；《刑法》第141條規(guī)定：生產(chǎn)、銷售假藥的，對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金。38.關(guān)于經(jīng)營者履行"三包"或其他責任義務的說法，錯誤的是A、經(jīng)營者提供的商品不符合質(zhì)量要求的，消費者可以依照國家規(guī)定退貨B、經(jīng)營者提供的商品不符合質(zhì)量要求的，經(jīng)營者應當承擔退貨運輸?shù)缺匾M用C、消費者采用郵購方式購買的商品，若不滿意退貨，商品的運費由消費者承擔D、經(jīng)營者采用郵購方式銷售商品，消費者有權(quán)自收到商品10日內(nèi)無理由退貨答案：D解析：(1)經(jīng)營者提供的商品或者服務不符合質(zhì)量要求的，消費者可以依照國家規(guī)定、當事人約定退貨，或者要求經(jīng)營者履行更換、修理等義務，經(jīng)營者應當承擔運輸?shù)缺匾M用。故A正確、B正確、(2)經(jīng)營者采用網(wǎng)絡、電視、電話、郵購等方式銷售商品，消費者有權(quán)自收到商品之日起7日內(nèi)退貨，且無需說明理由。故D錯誤。(3)經(jīng)營者采用網(wǎng)絡、電視、電話、郵購等方式銷售商品，應當自收到退回商品之日起7日內(nèi)返還消費者支付的商品價款，退回商品的運費由消費者承擔。故C正確。39.醫(yī)療機構(gòu)藥學專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的A、15%B、10%C、8%D、5%答案：C解析：醫(yī)療機構(gòu)藥學專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的8%故選C。40.委托生產(chǎn)時應與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，將相關(guān)協(xié)議和實際生產(chǎn)場地申請資料合并提交至（）申請辦理藥品生產(chǎn)許可證。A、國家藥品監(jiān)督管理部門B、省級藥品監(jiān)督管理部門C、設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D、縣級藥品監(jiān)督管理部門答案：B解析：委托生產(chǎn)時應與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，將相關(guān)協(xié)議和實際生產(chǎn)場地申請資料合并提交至藥品上市許可持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請辦理藥品生產(chǎn)許可證。多選題1.批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量驗收的內(nèi)容A、藥品外觀的性狀檢查B、藥品內(nèi)在質(zhì)量檢查C、藥品內(nèi)外包裝及標識的檢查D、是否有產(chǎn)品合格證答案：ACD解析：批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量驗收的內(nèi)容：藥品外觀的性狀檢查，藥品內(nèi)外包裝及標識的檢查，是否有產(chǎn)品合格證，藥品包裝、標簽、說明書是否符合要求。故選ACD。2.下列情況屬于違法情形的有A、丙藥材公司發(fā)運的中藥材包裝上注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位、質(zhì)量合格標志B、甲藥品經(jīng)營企業(yè)銷售甘草注明是道地藥材，但未注明產(chǎn)地C、張某在中藥材專業(yè)市場租攤位銷售中藥飲片D、乙藥品經(jīng)營企業(yè)從藥品批發(fā)企業(yè)購進飲片分包裝后，重新貼簽銷售答案：BCD解析：(1)發(fā)運中藥材必須有包裝，包裝上必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標志。故A沒有違法。(2)藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營中藥材必須標明產(chǎn)地。故B違法。(3)申請在中藥材專業(yè)市場租用攤位從事自產(chǎn)中藥材業(yè)務的經(jīng)營者，必須經(jīng)所在中藥材專業(yè)市場管理機構(gòu)審查批準后，方可經(jīng)營中藥材。故C違法。(4)嚴禁生產(chǎn)企業(yè)外購中藥飲片半成品或成品進行分包裝或改換包裝標簽；嚴禁經(jīng)營企業(yè)從事飲片分包裝、改換標簽等活動。故D違法。3.有關(guān)廣告審查管理的說法，正確的有A、藥品廣告批準文號的申請人可以委托代辦人代辦藥品廣告批準文號的申辦事宜B、申請藥品廣告批準文號，應當向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機關(guān)提出C、申請進口藥品廣告批準文號，應當向進口代理人等廣告主所在地的廣告審查機關(guān)提出D、產(chǎn)品注冊證明文件、備案憑證或者生產(chǎn)許可文件未規(guī)定有效期的，廣告批準文號有效期為一年。答案：ABC解析：（1）藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證明文件或者備案憑證持有人及其授權(quán)同意的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)為廣告申請人，可以委托代理人辦理藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查申請。故A正確。（2）藥品、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查申請應當依法向生產(chǎn)企業(yè)或者進口代理人等廣告主所在地廣告審查機關(guān)提出。故B、C正確。（3）新的藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品廣告批準文號的有效期與產(chǎn)品注冊證明文件、備案憑證或者生產(chǎn)許可文件最短的有效期一致。產(chǎn)品注冊證明文件、備案憑證或者生產(chǎn)許可文件未規(guī)定有效期的，廣告批準文號有效期為兩年。故D錯誤。4.藥品批發(fā)企業(yè)申請新增疫苗經(jīng)營業(yè)務，應當具備的條件包括A、具有從事疫苗管理的專業(yè)技術(shù)人員B、具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設施、設備和冷藏運輸工具C、具有當?shù)卣少彽谝活愐呙绲牟少徍贤珼、具有符合疫苗儲存、運輸管理規(guī)范的管理制度答案：ABD解析：藥品批發(fā)企業(yè)申請從事疫苗經(jīng)營活動的條件：①具有從事疫苗管理的專業(yè)技術(shù)人員；②具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設施、設備和冷藏運輸工具；③具有符合疫苗儲存、運輸管理規(guī)范的管理制度。故選A、B、D。建議考生運用口訣"疫苗批發(fā)制人冷"準確記憶。5.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的A、應當立即向藥品監(jiān)督管理部門報告B、應當立即通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商C、在生產(chǎn)企業(yè)召回前可以繼續(xù)銷售或者使用該藥品D、應當按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息答案：ABD解析：藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患時，應當立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。6.關(guān)于基本藥物采購的說法，正確的是A、對部分專利藥品、獨家生產(chǎn)藥品，建立公開透明、多方參與的價格談判機制B、對用量小、臨床必需、市場供應短缺的基本藥物可通過招標采取定點生產(chǎn)的方式C、對于常用的低價藥品實行集中掛網(wǎng)，由省級采購機構(gòu)統(tǒng)一采購D、對臨床用量大、采購金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的藥物，采取雙信封公開招標采購答案：ABD解析：對婦兒?？品菍＠幤?、急（搶）救藥品、基礎輸液、臨床用量小的藥品和常用低價藥品實行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購。7.推進健康中國建設，主要遵循以下原則A、健康優(yōu)先B、改革創(chuàng)新C、科學發(fā)展D、公平公正答案：ABCD解析：推進健康中國建設，主要遵循以下原則:健康優(yōu)先、改革創(chuàng)新、科學發(fā)展、公平公正。8.醫(yī)療機構(gòu)制劑是指A、市場上沒有供應的品種B、本單位臨床需要的制劑C、經(jīng)藥監(jiān)部門批準的自用的制劑D、處方為固定處方答案：ABCD解析：醫(yī)療機構(gòu)制劑，是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑。應當是市場上沒有供應的制劑。故選ABCD。9.藥品不得出現(xiàn)的內(nèi)容包括A、家庭必備B、最新科技C、無效退款D、增高答案：ABCD解析：以上表述藥品廣告都不得含有。10.非處方藥的有效性的特點是A、用藥對象明確，適應證或功能主治明確B、用法用量明確C、不需要與其他藥物聯(lián)合使用（輔助治療藥品除外）D、療效確切，用藥后的效果明顯或明確，患者一般可以自我感知答案：ABCD解析：非處方藥的有效性應具有如下特點：①用藥對象明確，適應證或功能主治明確；②絕大多數(shù)適用對象正確使用后能產(chǎn)生預期的作用；③用法用量明確；④不需要與其他藥物聯(lián)合使用（輔助治療藥品除外）；⑤療效確切，用藥后的效果明顯或明確，患者一般可以自我感知。不定項選擇（總共70題）1.A.1日內(nèi)A、2日內(nèi)B、3日內(nèi)C、7日內(nèi)D、藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，應當將調(diào)查評估報告和召回計劃提交所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案的時限，二級召回在答案：C解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)，應當將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。2.A.非限制使用級抗菌藥物A、限制使用級抗菌藥物B、特殊使用級抗菌藥物C、特殊限制使用級抗菌藥物D、嚴重感染、免疫功能低下合并感染可選用答案：B解析：(1)預防感染、治療輕度或者局部感染應當首選非限制使用級抗菌藥物。(2)嚴重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只對限制使用級抗菌藥物敏感時，方可選用限制使用級抗菌藥物。(3)特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用。故C、B、A。建議考生運用口訣"非輕限重特會診"準確記憶。3.A.1年A、2年B、3年C、5年D、醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品處方應當至少保存答案：C解析：(1)麻醉藥品和第一類精神藥品、第二類精神藥品的專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期屆滿之日起不少于5年。(2)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為3年。(3)第二類精神藥品處方至少保存2年。(4)麻醉藥品和第一類精神藥品處方至少保存3年。故選D、C、B、C。4.《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》應當標明有效期，有效期為A、3年B、30日C、5年D、6個月答案：C解析：（1）醫(yī)療機構(gòu)變更《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》許可事項的，應當在許可事項發(fā)生變更30日前，向原批準機關(guān)申請變更登記。（2）《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》應當標明有效期，有效期為5年，到期重新審查發(fā)證。有效期屆滿，需要繼續(xù)配制制劑的，醫(yī)療機構(gòu)應當在許可證有效期屆滿前6個月，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出換證申請。5.A.國家藥品監(jiān)督管理部門A、省級藥品監(jiān)督管理部門B、市級藥品監(jiān)督管理部門C、縣級藥品監(jiān)督管理部門D、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由哪個部門審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊證答案：B解析：境內(nèi)第一類醫(yī)療器械應向市級藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理部門審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊證，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理部門審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊證。故選C、B、A。建議考生運用口訣"國產(chǎn)一市備二省注三國注"準確記憶。6.A.執(zhí)業(yè)藥師應履行的職責A、執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的內(nèi)容B、執(zhí)業(yè)藥師注冊的規(guī)定C、執(zhí)業(yè)藥師再注冊的規(guī)定D、學習藥學服務信息技術(shù)應用知識是答案：B解析：接受繼續(xù)教育，取得學分證明是執(zhí)業(yè)藥師再次注冊的必備條件；繼續(xù)教育內(nèi)容應以藥學服務為核心，以提升執(zhí)業(yè)能力為目標。7.藥品生產(chǎn)者以不正當手段獲取同行的商業(yè)秘密屬于A、侵犯商業(yè)秘密行為B、混淆行為C、虛假宣傳行為D、詆毀商譽行為答案：A解析：侵犯商業(yè)秘密：①以盜竊、利誘、脅迫或者其他不正當手段獲取權(quán)利人的商業(yè)秘密；②披露、使用或者允許他人使用以前項手段獲取的權(quán)利人的商業(yè)秘密；③違反約定或者違反權(quán)利人有關(guān)保守商業(yè)秘密的要求，披露、使用或者允許他人使用其所掌握的商業(yè)秘密；④第三人明知或應知是侵犯的商業(yè)秘密，獲取、使用或者披露他人的商業(yè)秘密。故選A。8.藥品成分的含量不符合國家藥品標準的A、為假藥B、按假藥論處C、為劣藥D、按劣藥論處答案：C解析：所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的按假藥論處；藥品成分的含量不符合國家藥品標準的為劣藥；藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的為假藥。故選C。9.A.執(zhí)業(yè)藥師或具有相應的藥學專業(yè)技術(shù)職稱A、藥學或相關(guān)專業(yè)的學歷，或者具有藥學專業(yè)的技術(shù)職稱B、專業(yè)技術(shù)職稱C、執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱D、藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員應具有答案：B解析：企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)的負責人，應是執(zhí)業(yè)藥師或具有相應的藥學專業(yè)技術(shù)職稱。企業(yè)主要負責人應具有專業(yè)技術(shù)職稱。企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗工作的人員，應具有藥學或相關(guān)專業(yè)的學歷，或者具有藥學專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)專業(yè)培訓并考核合格后持證上崗。藥品零售中處方審核人員應是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上（含藥師和中藥師）的專業(yè)技術(shù)職稱。故選ACBD。10.A.法律A、行政法規(guī)B、地方性法規(guī)C、部門規(guī)章D、全國人民代表大會常務委員會通過的《中華人民共和國藥品管理法》是答案：A解析：衛(wèi)生和計劃生育委員會通過的屬于部門規(guī)章；國務院常務會議通過的屬于行政法規(guī)；全國人民代表大會常務委員會通過的屬于法律。11.小王是河南省鄭州一家連鎖藥店的員工，擁有大專學歷的他，今年是工作的第二個年頭。全國執(zhí)業(yè)藥師資格考試報名馬上就要開始，他也想?yún)⒓咏衲甑膱?zhí)業(yè)藥師考試。可免試藥學（或中藥學）專業(yè)知識（一），藥學（或中藥學）專業(yè)知識（二）的是A、中藥學徒、藥學或中藥學專業(yè)中專畢業(yè)，連續(xù)從事藥學或中藥學專業(yè)工作滿10年B、中藥學徒、藥學或中藥學專業(yè)中專畢業(yè)，連續(xù)從事藥學或中藥學專業(yè)工作滿15年C、取得藥學、中藥學專業(yè)或相關(guān)專業(yè)大專以上學歷，連續(xù)從事藥學或中藥學專業(yè)工作滿10年D、取得藥學、中藥學專業(yè)或相關(guān)專業(yè)大專以上學歷，連續(xù)從事藥學或中藥學專業(yè)工作滿15年答案：D解析：本題考查執(zhí)業(yè)藥師資格考試報名條件。凡中華人民共和國公民和獲準在我國境內(nèi)就業(yè)的其他國籍的人員具備以下條件之一者，均可申請參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試：①取得藥學、中藥學或相關(guān)專業(yè)中專學歷，從事藥學或中藥學專業(yè)工作滿7年；②取得藥學、中藥學或相關(guān)專業(yè)大專學歷，從事藥學或中藥學專業(yè)工作滿5年；③取得藥學、中藥學或相關(guān)專業(yè)大學本科學歷，從事藥學或中藥學專業(yè)工作滿3年；④取得藥學、中藥學或相關(guān)專業(yè)第二學士學位，研究生班畢業(yè)或取得碩士學位，從事藥學或中藥學專業(yè)工作滿一年；⑤取得藥學、中藥學或相關(guān)專業(yè)博士學位。故選C。12.A.淡黃色A、淡紅色B、淡綠色C、白色D、兒科處方的印刷用紙顏色為答案：C解析：普通處方的印刷用紙為白色：急診處方印刷用紙為淡黃色；兒科處方印刷用紙為淡綠色；麻醉藥品和第一類精神藥品處方印刷用紙為淡紅色；第二類精神藥品處方印刷用紙為白色。故選D、C、A、D。建議考生運用口訣"普二精白，麻一精紅，兒綠急黃"準確記憶。13.A.省級衛(wèi)生行政部門A、國務院衛(wèi)生行政部門B、省級藥品監(jiān)督管理部門C、國家藥品監(jiān)督管理部門D、全國性批發(fā)企業(yè)向區(qū)域性批發(fā)企業(yè)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，須經(jīng)批準的部門是答案：D解析：全國性批發(fā)企業(yè)：①經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準，向區(qū)域性批發(fā)企業(yè)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品；②向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應當經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準；③應當從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品。區(qū)域性批發(fā)企業(yè)：①經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門審批，向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品；②由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售的，應當經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準；③區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需、運輸困難等特殊情況需要調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當在調(diào)劑后2日內(nèi)將調(diào)劑情況分別報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案；④可以從全國性批發(fā)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品；⑤經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準，可以從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品制劑。14.A.其標簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致A、其標簽應當明顯區(qū)別或者規(guī)格項明顯標注B、兩者的包裝顏色應當明顯區(qū)別C、可用相同顏色的包裝顏色D、同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的答案：A解析：同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致；藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標簽應當明顯區(qū)別或者規(guī)格項明顯標注。同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應當明顯區(qū)別。故選ACB。15.A.安全保障權(quán)A、公平交易權(quán)B、自主選擇權(quán)C、獲得賠償權(quán)D、乙藥品零售企業(yè)向消費者出售超過有效期的咳嗽藥，該行為侵犯了消費者的答案：A解析：短斤缺兩，該行為侵犯了消費者的公平交易權(quán)；超過有效期的咳嗽藥，該行為侵犯了消費者的安全保障權(quán)；霉變的花旗參飲片，該行為侵犯了消費者的安全保障權(quán)。16.A.應用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便A、安全、有效、方便、廉價B、臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應C、防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備D、國家基本藥物遴選的主要原則是答案：D解析：(1)非處方藥遴選原則：應用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便。建議考生運用口訣"安穩(wěn)變（便）效"準確記憶。(2)國家基本藥物遴選原則：防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備。建議考生運用口訣"兩基方（防）案（安），駕（價）駛（使）林（臨）中"準確記憶。(3)醫(yī)療保險藥品目錄遴選原則：臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應。建議考生運用口訣"供需價變小（便效）"準確記憶，故選A、D、C。17.A.Ⅰ期臨床試驗A、Ⅱ期臨床試驗B、Ⅲ期臨床試驗C、Ⅳ期臨床試驗D、考查在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關(guān)系以及改進給藥劑量的是答案：D解析：Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。目的是觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)。Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)。Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后的應用研究階段。目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關(guān)系以及改進給藥劑量等。18.A.向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報送年度需求計劃A、向所在地市級藥品監(jiān)督管理部門報送年度需求計劃B、經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準C、經(jīng)所在地市級藥品監(jiān)督管理部門批準D、科學研究、教學單位需要使用麻醉藥品和精神藥品開展實驗、教學活動的，應當答案：C解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)需要以麻醉藥品和第一類精神藥品為原料生產(chǎn)普通藥品的，應當向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報送年度需求計劃，由省級藥品監(jiān)督管理部門匯總報國務院藥品監(jiān)督管理部門批準后，向定點生產(chǎn)企業(yè)購買。藥品生產(chǎn)企業(yè)需要以第二類精神藥品為原料生產(chǎn)普通藥品的，應當將年度需求計劃報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，并向定點批發(fā)企業(yè)或者定點生產(chǎn)企業(yè)購買。食品、食品添加劑、化妝品、油漆等非藥品生產(chǎn)企業(yè)需要使用咖啡因作為原料的，應當經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準，向定點批發(fā)企業(yè)或者定點生產(chǎn)企業(yè)購買?？茖W研究、教學單位需要使用麻醉藥品和精神藥品開展實驗、教學活動的，應當經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準，向定點批發(fā)企業(yè)或者定點生產(chǎn)企業(yè)購買。19.A.國產(chǎn)非特殊用途化妝品A、國產(chǎn)特殊用途化妝品B、進口特殊用途化妝品C、進口非特殊用途化妝品D、批準文號是"國妝特字G××××××××"的是答案：B解析：國產(chǎn)特殊用途化妝品批準文號：國妝特字G××××××××；進口特殊用途化妝品批準文號：國妝特進字J××××××××：進口非特殊用途化妝品備案號：國妝備進字J××××××××。故選D、C、B。20.A.未經(jīng)批準擅自采獵野生藥材物種A、未經(jīng)批準進入野生藥材資源保護區(qū)從事科研、教學、旅游等活動B、違反規(guī)定出口野生藥材C、保護野生藥材資源管理部門工作人員徇私舞弊的D、由所在單位或上級管理部門給予行政處分，造成野生藥材資源損失的，承擔賠償責任答案：D解析：根據(jù)《野生藥材資源保護管理條例》規(guī)定：①禁止采獵一級保護野生藥材物種。②采獵、收購二、三級保護野生藥材物種的，必須按照批準的計劃執(zhí)行。該計劃由縣以上（含縣）醫(yī)藥管理部門（含當?shù)厝嗣裾跈?quán)管理該項工作的有關(guān)部門）會同同級野生動物、植物管理部門制定，報上一級醫(yī)藥管理部門批準。③采獵二、三級保護野生藥材物種的，不得在禁止采獵區(qū)、禁止采獵期進行采獵，不得使用禁用工具進行采獵。④采獵二、三級保護野生藥材物種的，必須持有采藥證。⑤進入野生藥材資源保護區(qū)從事科研、教學、旅游等活動的，必須經(jīng)該保護區(qū)管理部門批準。進入設在國家或地方自然保護區(qū)范圍內(nèi)野生藥材資源保護區(qū)的，還須征得該自然保護區(qū)主管部門的同意。⑥一級保護野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負責經(jīng)營管理，但不得出口。⑦二、三級保護野生藥材物種屬于國家計劃管理的品種，由中國藥材公司統(tǒng)一經(jīng)營管理；其余品種由產(chǎn)地縣藥材公司或其委托單位按照計劃收購。⑧二、三級保護野生藥材物種的藥用部分，除國家另有規(guī)定外，實行限量出口。⑨保護野生藥材資源管理部門工作人員徇私舞弊的，由所在單位或上級管理部門給予行政處分；造成野生藥材資源損失的，必須承擔賠償責任。違反①、②、③、④規(guī)定的，由當?shù)乜h以上醫(yī)藥管理部門會同同級有關(guān)部門沒收其非法采獵的野生藥材及使用工具，并處以罰款。違反⑤規(guī)定的，當?shù)乜h以上醫(yī)藥管理部門和自然保護區(qū)主管部門有權(quán)制止；造成損失的，必須承擔賠償責任。違反⑥、⑦、⑧規(guī)定的，由工商行政管理部門或有關(guān)部門沒收其野生藥材和全部違法所得，并處以罰款。故選BCDA。21.A.生產(chǎn)金額50%以上2倍以下A、生產(chǎn)金額1倍以上3倍以下B、銷售金額50%以上2倍以下C、銷售金額1倍以上3倍以下D、生產(chǎn)、銷售劣藥，后果特別嚴重的，處10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處（）罰金答案：C解析：《刑法》第142條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥，對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)。本條所稱劣藥，是指依照《藥品管理法》的規(guī)定屬于劣藥的藥品。22.A.國家衛(wèi)生健康委員會A、商務部B、人力資源和社會保障部門C、工業(yè)和信息化管理部門D、負責國家藥品儲備管理工作的政府部門是答案：D解析：負責國家藥品儲備管理工作的政府部門是工信部；負責統(tǒng)籌擬訂醫(yī)療保險的是人力資源與社會保障部門；組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的是衛(wèi)生健康部門；負責流通行業(yè)發(fā)展的是商務部門。23.臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價格低的藥品，納入A、《國家非處方藥目錄》B、《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“甲類目錄”C、《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“乙類目錄”D、《國家基本藥物目錄》答案：B解析：（1）醫(yī)保藥品目錄分“甲類目錄”和“乙類目錄”?！凹最惸夸洝钡乃幤肥桥R床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價格低的藥品?！耙翌惸夸洝钡乃幤肥强晒┡R床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比“甲類目錄”藥品價格略高的藥品。（2）基本醫(yī)療保險用藥費用的支付原則：①使用“甲類目錄”的藥品所發(fā)生的費用，按基本醫(yī)療保險的規(guī)定支付；②使用“乙類目錄”的藥品所發(fā)生的費用，先由參保人員自付一定比例，再按基本醫(yī)療保險的規(guī)定支付。24.A.省級藥品監(jiān)督管理局A、市級藥品監(jiān)督管理局B、國務院藥品監(jiān)督管理部門C、藥品檢驗機構(gòu)D、對申報生產(chǎn)的三批樣品進行檢驗的是答案：D解析：負責對新藥申報資料進行形式審查的是省級藥品監(jiān)督管理局；對申報生產(chǎn)的三批樣品進行檢驗的是藥品檢驗機構(gòu)；組織對申報新藥單位的生產(chǎn)情況和條件進行現(xiàn)場考察的是省級藥品監(jiān)督管理局；負責對新藥申報資料進行全面審評，決定是否批準新藥的是國務院藥品監(jiān)督管理部門；核發(fā)新藥證書和《藥品注冊批件》的是國務院藥品監(jiān)督管理部門。故選ADACC。25.A.執(zhí)業(yè)藥師應履行的職責A、對執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的要求B、執(zhí)業(yè)藥師再注冊的規(guī)定C、執(zhí)業(yè)藥師注冊的規(guī)定D、按照《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，掌握最新醫(yī)藥信息，保持較高的專業(yè)水平是答案：B解析：①掌握最新醫(yī)藥信息，保持較高的專業(yè)水平是對執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的要求。②對違反藥品管理法及有關(guān)法規(guī)的行為或決定，提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級報告是執(zhí)業(yè)藥師應履行的職責。③只能在一個省、自治區(qū)、直轄市注冊，是對注冊的要求。④執(zhí)業(yè)藥師實行繼續(xù)教育登記制度，國家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一印制《執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育登記證書》，執(zhí)業(yè)藥師接受繼續(xù)教育經(jīng)考核合格后，由培訓機構(gòu)在證書上登記蓋章，并以此作為再次注冊的依據(jù)。本組考查的是執(zhí)業(yè)藥師的注冊，職責和繼續(xù)教育。故選BAD。26.A制藥公司是一家現(xiàn)代化企業(yè)，許多產(chǎn)品在市場上口碑很好，B制藥公司為獲取更大利潤，將自己產(chǎn)品的包裝盒裝潢設計得與A制藥公司同類藥品非常相似，并在印制藥品說明書和標簽時假冒了A制藥公司的注冊商標，同時做了宣傳和廣告。A、關(guān)于上述信息中所指的藥品注冊商標的說法，正確的是B、藥品說明書和標簽中可以印制注冊商標，但禁止使用未經(jīng)注冊的商標C、藥品不能申請注冊商標D、藥品說明書中的藥品注冊商標必須印制在通用名稱同行的邊角上E、注冊商標的單字面積不得大于通用名稱所用字體的二分之一答案：A解析：藥品說明書和標簽中禁止使用未經(jīng)注冊的商標；注冊商標印刷在藥品標簽的邊角；含文字的，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一。故選A。建議考生運用口訣“商標最小四分之一邊角標”準確記憶。27.A.抽查檢驗A、注冊檢驗B、指定檢驗C、復驗D、國家對國外首次在中國銷售的藥品進行的檢驗屬于答案：C解析：(1)抽查檢驗：抽查檢驗是國家的藥品檢驗機構(gòu)依法對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥品質(zhì)量進行抽查檢驗，分為評價抽驗和監(jiān)督抽驗，國家藥品抽驗以評價抽驗為主，省級藥品抽驗以監(jiān)督抽驗為主，抽查檢驗結(jié)果由國家和省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布藥品質(zhì)量公告，(2)注冊檢驗：注冊檢驗包括樣品檢驗和藥品標準復核。(3)指定檢驗：指定檢驗是國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗，檢驗合格的，才準予銷售的強制性藥品檢驗，包括：①國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；②首次在中國銷售的藥品。(4)復驗：復驗是藥品被抽驗者對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議而向藥品檢驗機構(gòu)提出的復核檢驗。故選C、A、B、C。建議考生運用口訣"抽評監(jiān)、注樣標、指銷前、復異議"準確記憶，并通過各類檢驗類型的字面意思理解記憶。28.A.國家藥品監(jiān)督管理部門A、國家藥典委員會B、國家衛(wèi)生行政部門C、省級藥品監(jiān)督管理部門D、非處方藥的標簽和說明書的批準部門是答案：A解析：國家藥品監(jiān)督管理部門負責非處方藥目錄及非處方藥的標簽和說明書的審批。29.A.15日A、30日B、3個月C、6個月D、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)配制制劑的，提出申請換發(fā)新證的期限應在期滿前答案：D解析：(1)醫(yī)療機構(gòu)變更《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》許可事項的，應當在許可事項發(fā)生變更30日前，向原審核、批準機關(guān)申請《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》變更登記。(2)《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)配制制劑的，醫(yī)療機構(gòu)應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)。(3)醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號的有效期為3年；有效期屆滿需要繼續(xù)配制的，申請人應當在有效期屆滿前3個月按照原申請配制程序提出再注冊申請。故選B、D、C。30.A.向消費者出具服務單據(jù)A、保證其與提供的商品的實際質(zhì)量狀況相符B、按約定履行，不得無理拒絕C、作出明確的答復D、經(jīng)營者以產(chǎn)品說明書表明商品質(zhì)量狀況的應答案：B解析：經(jīng)營者以產(chǎn)品說明書表明商品質(zhì)量狀況的應保證其與提供商品的實際質(zhì)量狀況相符，屬于經(jīng)營者保證質(zhì)量的義務；經(jīng)營者提供的服務，按國家規(guī)定，承擔包修、包換、包退責任的按約定履行，不得無理拒絕，屬于經(jīng)營者履行“三包”或其他責任的義務。31.A.衛(wèi)生健康部門A、公安部門B、人力資源和社會保障部門C、工業(yè)和信息化管理部門D、承擔中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作的政府部門是答案：D解析：衛(wèi)生健康部門負責組織制定國家基本藥物目錄；人力資源和社會保障部門負責統(tǒng)籌擬訂醫(yī)療保險、生育保險政策、規(guī)劃和標準；工業(yè)和信息化管理部門承擔中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作；公安部門負責對麻醉藥品流入非法渠道的行為進行查處。32.A.麻醉藥品A、處方藥B、甲類非處方藥C、醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑D、憑醫(yī)師處方才能在零售藥店購買的是答案：B解析：麻醉藥品只能憑專用處方在本醫(yī)療機構(gòu)使用；醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑憑醫(yī)師處方只能在本醫(yī)療機構(gòu)使用；處方藥憑醫(yī)師處方才能在零售藥店購買。33.A.具有高級專業(yè)技術(shù)職務任職資格的醫(yī)師A、具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務任職資格的醫(yī)師B、具有初級專業(yè)技術(shù)職務任職資格的醫(yī)師C、具有專業(yè)技術(shù)職務任職資格的藥師D、可授予特殊使用級抗菌藥物處方權(quán)的是答案：A解析：(1)具有高級專業(yè)技術(shù)職務任職資格的醫(yī)師，可授予特殊使用級抗菌藥物處方權(quán)。(2)具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務任職資格的醫(yī)師，可授予限制使用級抗菌藥物處方權(quán)。(3)具有初級專業(yè)技術(shù)職務任職資格的醫(yī)師，在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機構(gòu)獨立從事一般執(zhí)業(yè)活動的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師以及鄉(xiāng)村醫(yī)生，可授予非限制使用級抗菌藥物處方權(quán)。故選C、B、A。建立考生運用口訣"非初限中特高"準確記憶。34.A.對人體健康造成輕度危害A、對人體健康造成嚴重危害B、其他特別嚴重情節(jié)C、后果特別嚴重D、生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后，造成重度殘疾，應當認定為答案：C解析：生產(chǎn)、銷售假藥“對人體健康造成嚴重危害”的情形和生產(chǎn)、銷售的劣藥“對人體健康造成嚴重危害”的情形包括：①造成輕傷或者重傷的；②造成輕度殘疾、中度殘疾；③造成器官組織損傷導致一般功能障礙；④造成器官組織損傷導致嚴重功能障礙。生產(chǎn)、銷售的劣藥“后果特別嚴重”的情形包括：①致人死亡；②致人重度殘疾；③造成3人以上重傷、中度殘疾或器官組織損傷導致嚴重功能障礙；④造成5人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導致一般功能障礙；⑤造成10人以上輕傷；⑥造成重大、特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的。生產(chǎn)、銷售假藥“其他特別嚴重情節(jié)”情形包括上述②~⑥，以及：⑦生產(chǎn)、銷售金額50萬元以上的；⑧生產(chǎn)、銷售金額20萬元以上不滿50萬元，并具有本解釋第一條規(guī)定的應當酌定從重處罰情形之一的；⑨根據(jù)生產(chǎn)、銷售的時間、數(shù)量、假藥種類等應當認定為情節(jié)特別嚴重的，不包括①致人死亡。因為《刑法》中的表述為“致人死亡或者有其他特別嚴重情節(jié)的，處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)”。故最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》中對“生產(chǎn)、銷售假藥，其他特別嚴重情節(jié)”的解釋不包括“致人死亡”。35.嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊號格式是A、國食注字TY+4位年號+4位順序號B、國食健注G+4位年代號+4位順序號C、國食注字YP+4位年代號+4位順序號D、國食健注J+4位年代號+4位順序號答案：C解析：嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊號格式為：國食注字YP+4位年代號+4位順序號。故選C。36.A.處5000元以下的罰款A、處3萬元以下的罰款B、處2萬元以下的罰款C、處5000元～3萬元的罰款D、藥品經(jīng)營企業(yè)無專職或者兼職人員負責本單位藥品不良反應監(jiān)測工作，逾期不改的答案：B解析：《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》第五十九條：藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改的，處3萬元以下的罰款：①無專職或者兼職人員負責本單位藥品不良反應監(jiān)測工作的；②未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良反應事件報告、調(diào)查、評價和處理的；③不配合嚴重藥品不良反應或者群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的。37.A.應當經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門注冊A、應當報國家藥品監(jiān)督管理部門備案B、應當經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門注冊C、應當報省級藥品監(jiān)督管理部門備案D、使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品答案：A解析：(1)使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品應當經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門注冊。(2)首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的，應當報國家藥品監(jiān)督管理部門備案。(3)其他保健食品應當報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。故選A、D、B。38.A.要準確規(guī)范，不得使用“遵醫(yī)囑”“自用”等含糊不清字句A、應當清楚，不得涂改；如需修改，應當在修改處簽名并注明修改日期B、一般按君、臣、佐、使的順序排列C、應注明原因并再次簽名D、特殊情況需超劑量使用時答案：D解析：處方書寫應當符合下列規(guī)則：①患者一般情況、臨床診斷填寫清晰、完整，并與病歷記載相一致。②每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟?。③字跡清楚，不得涂改；如需修改，應當在修改處簽名并注明修改日期。④藥品名稱應當使用規(guī)范的中文名稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書寫；醫(yī)療機構(gòu)或者醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號；書寫藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量要準確規(guī)范，藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，但不得使用“遵醫(yī)囑”“自用”等含糊不清字句。⑤患者年齡應當填寫實足年齡，新生兒、嬰幼兒寫日、月齡，必要時要注明體重。⑥西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏?，中藥飲片應當單獨開具處方。⑦開具西藥、中成藥處方，每一種藥品應當另起一行，每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品。⑧中藥飲片處方的書寫，一般應當按照“君、臣、佐、使”的順序排列；調(diào)劑、煎煮的特殊要求注明在藥品右上方，并加括號，如布包、先煎、后下等；對飲片的產(chǎn)地、炮制有特殊要求的，應當在藥品名稱之前寫明。⑨藥品用法用量應當按照藥品說明書規(guī)定的常規(guī)用法用量使用，特殊情況需要超劑量使用時，應當注明原因并再次簽名。⑩除特殊情況外，應當注明臨床診斷。開具處方后的空白處劃一斜線以示處方完畢。處方醫(yī)師的簽名式樣和專用簽章應當與院內(nèi)藥學部門留樣備查的式樣相一致，不得任意改動，否則應當重新登記留樣備案。故選BACD。39.A.中國食品藥品檢定研究院A、國家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評中心B、國家中藥品種保護審評委員會C、國家藥品監(jiān)督管理部門藥品評價中心D、組織開展進口藥品注冊檢驗以及質(zhì)量標準復核等工作的機構(gòu)是答案：A解析：參與起草藥品注冊管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件的機構(gòu)是國家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評中心；組織開展進口藥品注冊檢驗以及質(zhì)量標準復核等工作的機構(gòu)是中國食品藥品檢定研究院；負責對申請注冊的保健食品、化妝品進行技術(shù)審評的機構(gòu)是中藥品種保護審評委員會；參與擬定、調(diào)整非處方藥目錄的機構(gòu)是藥品評價中心。40.為住院患者開具鹽酸二氫埃托啡，每張?zhí)幏较蘖繛锳、3日常用量B、15日常用量C、1次常用量D、7日常用量答案：C解析：鹽酸二氫埃托啡處方為1次常用量。故選C。41.A.有效期至2013年11月01日A、有效期至2013年11月B、有效期至2013年10月31日C、有效期至2013年10月30日D、某片劑的有效期為2年，生產(chǎn)日期為2011年11月1日的產(chǎn)品，有效期可標注為答案：C解析：生產(chǎn)日期為2011年10月31日的產(chǎn)品標注到前一日為有效期至2013年10月30日，生產(chǎn)日期為2011年11月1日的產(chǎn)品標注到前一日為有效期至2013年10月31日，生產(chǎn)日期為2011年12月15日的產(chǎn)品標注到前一月為有效期至2013年11月。故選D、C、B。42.A.一級召回A、二級召回B、三級召回C、無需召回D、使用醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的，應實施答案：C解析：(1)醫(yī)療器械一級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的。(2)醫(yī)療器械二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的。(3)醫(yī)療器械三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。故選C、A、B。建議考生運用口訣"嚴重危害一級召回，可逆暫害二級召，較小危害三級召"準確記憶。43.A.有效期至2013年11月01日A、有效期至2013年11月B、有效期至2013年10月31日C、有效期至2013年10月30日D、某片劑的有效期為2年，生產(chǎn)日期為2011年10月31日的產(chǎn)品，有效期可標注為答案：D解析：生產(chǎn)日期為2011年10月31日的產(chǎn)品標注到前一日為有效期至2013年10月30日，生產(chǎn)日期為2011年11月1日的產(chǎn)品標注到前一日為有效期至2013年10月31日，生產(chǎn)日期為2011年12月15日的產(chǎn)品標注到前一月為有效期至2013年11月。故選D、C、B。44.某醫(yī)療機構(gòu)藥師審核四張?zhí)幏剑旱谝粡埣痹\處方含有特殊使用級抗菌藥物，第二張?zhí)幏胶邢拗剖褂眉壙咕幬?，第三張兒科處方含有非限制使用級抗生素，第四張?zhí)幏胶兴究砂捅韧灼ㄆ胀ɑ颊撸Ｓ嘘P(guān)該處方的說法，錯誤的是A、藥師應審核處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結(jié)果的判定B、該處方限制外配C、該處方不能超過5種藥品品種D、該處方患者年齡應注明不滿1歲，并注明體重答案：D解析：青霉素針劑必須做皮試，處方注明過敏試驗及結(jié)果的判定；兒科處方限制外配；每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品；新生兒、嬰幼兒寫日、月齡，必要時要注明體重。故A、B、C正確，D錯誤。45.A.請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導下使用A、請仔細閱讀說明書并按說明書使用或在藥師指導下購買和使用B、警示語C、忠告語D、中藥、天然藥物處方藥說明書中必須標注，并印制在說明書標題下方的是答案：A解析：中藥、天然藥物處方藥、化學藥品和治療用生物制品、非處方藥說明書中必須標注，并印制在說明書標題下方“請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導下使用”。46.A.可不打開最小包裝A、可不開箱檢查B、應檢查至中包裝C、應至少檢查一個最小包裝D、藥品批發(fā)企業(yè)對每次到貨藥品進行抽樣驗收的要求是，外包裝及封簽完整的原料藥答案：B解析：藥品批發(fā)企業(yè)應當按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性：(1)同一批號的藥品應當至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。(2)破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝。(3)外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。故選D、B、A。建議考生運用口訣"一批一個最小包，異常零拼最小包，特殊質(zhì)量不開包，生物原料不開箱"準確記憶。47.A.定點藥品零售企業(yè)A、疫苗生產(chǎn)企業(yè)B、縣級疾病預防控制機構(gòu)C、設區(qū)的市級以上疾病預防控制機構(gòu)D、可以向省級疾病預防控制機構(gòu)供應第一類疫苗的是答案：B解析：(1)疫苗生產(chǎn)企業(yè)應當按照政府采購合同的約定，向省級疾病預防控制機構(gòu)或者其指定的其他疾病預防控制機構(gòu)供應第一類疫苗，不得向其他單位或者個人供應。(2)藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營疫苗。(3)第二類疫苗由縣級疾病預防控制機構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應給本行政區(qū)域的接種單位。故選B、A、B。48.A.15日A、30日B、3個月C、6個月D、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的許可事項發(fā)生變更的，提出變更登記申請期限為許可事項發(fā)生變更前答案：B解析：《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)配制制劑的，醫(yī)療機構(gòu)應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)。醫(yī)療機構(gòu)變更《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》許可事項的，應當在許可事項發(fā)生變更30日前，向原審核、批準機關(guān)申請《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》變更登記。原審核、批準機關(guān)應當自收到申請之日起15日內(nèi)做出準予變更或中不予變更的決定。49.A.應避免與其他藥品使用同一設備和空氣凈化系統(tǒng)A、應與其他藥品生產(chǎn)廠房分開，并裝有獨立的專用的空氣凈化系統(tǒng)B、必須使用專用設備和獨立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴格分開C、必須與其制劑生產(chǎn)嚴格分開D、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品答案：C解析：中藥材的前處理、提取、濃縮以及動物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作，必須與其制劑生產(chǎn)嚴格分開。生產(chǎn)青霉素類等高致敏性藥品必須使用獨立的廠房與設施，分裝室應保持相對負壓，排至室外的廢氣應經(jīng)凈化處理并符合要求，排風口應遠離其他空氣凈化系統(tǒng)的進風口；生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品必須使用專用設備和獨立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴格分開。避孕藥品的生產(chǎn)廠房應與其他藥品生產(chǎn)廠房分開，并裝有獨立的專用的空氣凈化系統(tǒng)。生產(chǎn)激素類、抗腫瘤類化學藥品應避免與其他藥品使用同一設備和空氣凈化系統(tǒng)；不可避免時，應采用有效的防護措施和必要的驗證。50.國務院常務會議通過的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（國務院令第360號）是A、法律B、行政法規(guī)C、地方性法規(guī)D、部門規(guī)章答案：B解析：行政法規(guī)由國務院有關(guān)部門或者國務院法制機構(gòu)具體負責起草，由總理簽署國務院令公布。故選B。51.A.消費者的權(quán)利A、經(jīng)營者的義務B、生產(chǎn)者的權(quán)利C、消費者協(xié)會的義務D、依照《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》，接受服務時，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價格合理、計量正確等公平交易條件的為答案：A解析：依照《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》，經(jīng)營者有義務以廣告、產(chǎn)品說明書表明商品或服務狀況的，應當保證其提供的商品或者服務的實際質(zhì)量與表明的質(zhì)量狀況。消費者接受服務時，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價格合理、計量正確等公平交易條件。52.2017年5月5日，甲藥品零售企業(yè)從乙藥品批發(fā)企業(yè)（首營企業(yè)）首次購進中成藥A，索取合法票據(jù)和相關(guān)憑證，建立采購記錄。藥品A的說明書標注"有效期30個月"，在標簽上標注"生產(chǎn)日期為2017年1月5日，有效期至2019年6月"。依據(jù)藥品A標簽的有效期標注信息，該藥品的失效日期是A、2019年6月30日B、2019年7月1日C、2019年7月4日D、2019年7月5日答案：B解析：GSP規(guī)定：藥品零售企業(yè)的記錄和憑證應當至少保存5年。故選C。53.A.舒芬太尼A、麥角胺B、哌醋甲酯C、麥角胺咖啡因片D、屬于麻醉藥品品種的是答案：A解析：舒芬太尼屬于麻醉藥品；哌醋甲酯屬于第一類精神藥品；麥角胺咖啡因片屬于第二類精神藥品；麥角胺屬于藥品類易制毒化學品。54.A.法律A、行政法規(guī)B、地方性法規(guī)C、部門規(guī)章D、《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》屬于答案：D解析：法律的名稱一般都是某法；行政法規(guī)的名稱一般為某條例，但也有特殊情況，如《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》《放射性藥品管理辦法》；地方性法規(guī)的名稱一般是某省某條例；部門規(guī)章的名稱一般為某辦法或某規(guī)范，特殊的有《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》《食品藥品行政處罰程序規(guī)定》。55.A.生產(chǎn)記錄A、生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門B、銷售記錄C、應在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀D、能追查每批藥品的售出情況，必要時能及時全部追回答案：C解析：生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門負責藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗。生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門負責制定質(zhì)量制度，實施質(zhì)量審核。銷售記錄能追查每批藥品的售出情況，必要時能及時全部追回。因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品制劑應在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀。56.A.30年A、7年B、20年C、10年D、中藥一級保護品種的最低保護年限是答案：D解析：(1)中藥一級保護品種的保護期限分別為30年、20年、10年。(2)P藥二級保護品種的保護期限為7年。故選D、B建議考生運用口訣"中藥一級3210，中藥二級7"準確記憶。57.A.國家工商行政管理部門A、中醫(yī)藥管理部門B、國家工業(yè)和信息化管理部門C、國家人力資源和社會保障部門D、負責制定并發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》的部門是答案：D解析：負責擬訂中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標準的部門是中醫(yī)藥管理部門；負責制定并發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》的部門是國家人力資源和社會保障部門；配合藥監(jiān)部門加強對互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告的整治的部門是國家工業(yè)和信息化管理部門。58.A.7日用量A、3日用量B、1次常用量C、7日常用量D、鹽酸哌替啶處方為答案：C解析：處方一般不得超過7日用量。急診處方一般不得超過3日用量。為門（急）診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?。第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。對于需要特別加強管制的麻醉藥品，鹽酸二氫埃托啡處方為一次常