中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理辦法

中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量治理方法制定機(jī)關(guān)制定機(jī)關(guān)國家中醫(yī)藥治理局公布日期1992.04.09施行日期1992.06.01文號(hào)主題類別企業(yè)效力等級(jí)部門規(guī)章時(shí)效性現(xiàn)行有效正文：中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量治理方法〔試行〕〔１９９２年４月９日國家中醫(yī)藥治理局公布〕第一章總則第一條中藥炮制是祖國醫(yī)藥寶庫的組成局部，是中藥行業(yè)特有的傳統(tǒng)制藥技術(shù)。為繼承和發(fā)揚(yáng)這一傳統(tǒng)文化遺產(chǎn)，不斷提高飲片質(zhì)量，保證中醫(yī)辨癥施治臨床用藥安全有效，特制定本方法。其次條各級(jí)中藥主管部門要關(guān)心和重視中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的治理，把中藥飲片質(zhì)量工作納入重要議事日程，建立健全質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)，配備專人負(fù)責(zé)中藥飲片質(zhì)量治理工作。第三條中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必需執(zhí)行《中華人民共和國藥品治理法華人民共和國計(jì)量法》和《工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任條例》等有關(guān)法規(guī)，承受上級(jí)中藥主管部門和藥政、藥檢部門的質(zhì)量監(jiān)視和技術(shù)指導(dǎo)。第四條中藥飲片生產(chǎn)應(yīng)在繼承傳統(tǒng)炮制方法的根底上，不斷開掘、整理、提高，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)中藥飲片生產(chǎn)的科研工作，不斷推廣工藝、技術(shù)、設(shè)備、材料的應(yīng)用，提高企業(yè)整體素養(yǎng)，使飲片生產(chǎn)逐步實(shí)現(xiàn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化、治理標(biāo)準(zhǔn)化、生產(chǎn)機(jī)械化、包裝規(guī)格化。其次章質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)第五條飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立廠長直接領(lǐng)導(dǎo)下的獨(dú)立的質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)。專職質(zhì)量治理和質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)占本企業(yè)職工總數(shù)的２～４％〔２０人以下的飲片生產(chǎn)企業(yè)設(shè)兼職質(zhì)檢員。第六條廠長必需具備組織領(lǐng)導(dǎo)中藥飲片生產(chǎn)的力氣，生疏中藥飲片生產(chǎn)的技術(shù)業(yè)務(wù)學(xué)問。第七條質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)由具有或相當(dāng)中藥師職稱或從事中藥工作十年以上的，有中藥炮制實(shí)踐閱歷、堅(jiān)持原則、辦事公正、工作認(rèn)真、經(jīng)過培訓(xùn)能勝任質(zhì)量治理工作的人員擔(dān)當(dāng)。其任免和調(diào)動(dòng)必需經(jīng)企業(yè)上級(jí)中藥主管部門同意。第八條專職質(zhì)檢人員應(yīng)把握中藥炮制和中藥鑒別技術(shù)，能勝任從原輔料進(jìn)廠驗(yàn)收到成品出廠全過程的質(zhì)量檢驗(yàn)工作，并經(jīng)省、市級(jí)中藥主管部門培訓(xùn)后發(fā)證認(rèn)可。已具有中專以上藥學(xué)專業(yè)學(xué)歷的專職質(zhì)檢人員不需要培訓(xùn)即可發(fā)證認(rèn)可。質(zhì)檢人員要保持相對(duì)穩(wěn)定。第九條企業(yè)的生產(chǎn)車間必需配備專職或兼職質(zhì)檢員，負(fù)責(zé)本車間的質(zhì)量監(jiān)視檢查和半成品的質(zhì)量檢驗(yàn)工作。在質(zhì)量治理檢查上直承受企業(yè)質(zhì)檢部門的領(lǐng)導(dǎo)。凡產(chǎn)品質(zhì)量有異議時(shí)，應(yīng)準(zhǔn)時(shí)向企業(yè)質(zhì)檢部門匯報(bào)。車間專職質(zhì)檢員的人選、調(diào)動(dòng)，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)征求質(zhì)檢部門的意見。生產(chǎn)班組的兼職質(zhì)檢員，每天應(yīng)安排確定的時(shí)間進(jìn)展質(zhì)量檢驗(yàn)工作，并對(duì)本班組的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。第三章質(zhì)量治理制度第十條質(zhì)量責(zé)任制企業(yè)各級(jí)行政領(lǐng)導(dǎo)、科室、車間〔班、組〕以及倉庫等環(huán)節(jié)都要建立質(zhì)量責(zé)任制，明確本部門質(zhì)量工作的任務(wù)、責(zé)任和權(quán)利?！惨弧硰S長質(zhì)量責(zé)任制貫徹執(zhí)行國家規(guī)定的質(zhì)量治理的方針、政策及法規(guī)。負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量治理的領(lǐng)導(dǎo)工作，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全檢查質(zhì)量工作打算和質(zhì)檢人員培訓(xùn)打算的實(shí)施，處理重大質(zhì)量問題，執(zhí)行質(zhì)量獎(jiǎng)懲制度?！捕迟|(zhì)量治理部門質(zhì)量責(zé)任制質(zhì)量治理部門負(fù)責(zé)制訂提高飲片質(zhì)量的規(guī)劃和措施；監(jiān)視生產(chǎn)部門嚴(yán)格執(zhí)行飲片生產(chǎn)工藝規(guī)程質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；建立群眾性的質(zhì)量監(jiān)視網(wǎng)，開展以專業(yè)檢查為主，群眾自檢、互檢相結(jié)合的質(zhì)量檢查活動(dòng)；負(fù)責(zé)全廠的質(zhì)量治理和日常檢驗(yàn)工作，并會(huì)同有關(guān)部門搞好質(zhì)檢人員的培訓(xùn)工作。質(zhì)量治理部門有權(quán)越級(jí)反映質(zhì)量狀況，承受上級(jí)中藥主管部門的指導(dǎo)?！踩耻囬g〔班、組〕質(zhì)量責(zé)任制車間主任〔班、組長〕要嚴(yán)格依據(jù)工藝規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)。對(duì)本車間〔班、組〕生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。第十一條飲片質(zhì)量檔案制企業(yè)應(yīng)按生產(chǎn)品種建立質(zhì)量檔案。內(nèi)容包括：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)，生產(chǎn)工藝，使用輔料、包裝材料的品名、規(guī)格和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)工藝的變革，質(zhì)量指標(biāo)完成狀況，留樣觀看、質(zhì)量事故、返工退貨及質(zhì)量信息反響等狀況。質(zhì)量檔案資料要齊全，數(shù)據(jù)要準(zhǔn)確，歸檔要準(zhǔn)時(shí)，為不斷改進(jìn)生產(chǎn)工藝，提高飲片質(zhì)量積存必要的數(shù)據(jù)。第十二條留樣觀看制企業(yè)要建立產(chǎn)品留樣觀看制度，明確規(guī)定留樣品種；批數(shù)、數(shù)量、復(fù)查工程、復(fù)查期限、留樣時(shí)間等。指定專人進(jìn)展考察、爭論，定期作好總結(jié)和留樣觀看記錄。第十三條毒、麻藥品治理制企業(yè)必需嚴(yán)格依據(jù)國務(wù)院一九八八年十二月二十七日公布的《醫(yī)療用毒性藥品治理方法》和一九八七年十一月二十八日公布的《麻醉藥品治理方法》的規(guī)定，制訂毒、麻藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、貯存、銷售的治理制度。第十四條質(zhì)量分析制企業(yè)應(yīng)依據(jù)生產(chǎn)規(guī)模建立健全三級(jí)質(zhì)量分析制。廠、車間、班組應(yīng)定期召開質(zhì)量分析會(huì)，認(rèn)真爭論、分析、改進(jìn)飲片質(zhì)量。第十五條質(zhì)量信息反響制企業(yè)要樹立為了中醫(yī)臨床用藥安全、有效的效勞思想，定期對(duì)飲片批發(fā)、零售部門和醫(yī)療單位進(jìn)展訪問，收集質(zhì)量信息，并準(zhǔn)時(shí)分析處理。對(duì)企業(yè)內(nèi)部生產(chǎn)過程中消滅的質(zhì)量狀況應(yīng)準(zhǔn)時(shí)反響給有關(guān)部門，并認(rèn)真爭論改進(jìn)。第十六條質(zhì)量事故報(bào)告制質(zhì)量事故分重大事故和一般事故兩類。重大質(zhì)量事故范圍〔１〕的異物混入現(xiàn)象或其它重大質(zhì)量問題，其性質(zhì)嚴(yán)峻，以致威逼用藥安全或造成醫(yī)療事故者〔２〕由于發(fā)生質(zhì)量事故，一次造成三千元〔不計(jì)工時(shí)〕以上經(jīng)濟(jì)損失者。一般事故范圍：不屬以上重大事故狀況的為一般事故。企業(yè)對(duì)質(zhì)量事故的處理，必需堅(jiān)持緣由不明不放過，責(zé)任不清不放過，措施不落實(shí)不放過的原則。重大質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)馬上報(bào)告上級(jí)中藥主管部門，待緣由查清后再作具體書面報(bào)告，并抄報(bào)國家中醫(yī)藥治理局，不得隱瞞。一般事故發(fā)生后，由車間、班組分析緣由，吸取教訓(xùn)，提出改進(jìn)措施，送質(zhì)檢部門存檔。第十七條計(jì)量治理制企業(yè)必需加強(qiáng)計(jì)量治理工作，建立計(jì)量檔案，并有計(jì)量治理工作的歸口部門，設(shè)專、兼職計(jì)量治理人員負(fù)責(zé)對(duì)磅秤、臺(tái)秤、天公正量具、器具及化驗(yàn)室儀器設(shè)備等的使用、維護(hù)、保管和到期送檢、登記造冊(cè)工作，并按國家規(guī)定開展計(jì)量定級(jí)、升級(jí)工作。全國重點(diǎn)中藥飲片廠應(yīng)取得三級(jí)計(jì)量合格證。第四章質(zhì)量監(jiān)測(cè)第十八條《中華人民共和國藥典》和省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門制定的《中藥炮制標(biāo)準(zhǔn)》是第十九條企業(yè)的原輔材料和成品必需由廠級(jí)質(zhì)量治理部門按標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格進(jìn)展檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告單。不合格的原輔材料不得投產(chǎn)，不合格的成品不準(zhǔn)出廠。其次十條在生產(chǎn)過程中，質(zhì)檢人員有權(quán)制止不符合工藝的生產(chǎn)行為，不合格的半成品不準(zhǔn)進(jìn)入下道工序。其次十一條企業(yè)要按國家和地方標(biāo)準(zhǔn)建立標(biāo)準(zhǔn)樣品室〔柜室，配備相應(yīng)的儀器設(shè)備，把傳統(tǒng)的閱歷鑒別與科學(xué)的檢測(cè)手段有機(jī)地結(jié)合起來，以適應(yīng)現(xiàn)代化治理的需要。其次十二條企業(yè)技術(shù)部門和質(zhì)量治理部門應(yīng)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)原輔料、成品及包裝材料分別制訂抽樣方法和檢驗(yàn)操作規(guī)程。抽樣方法應(yīng)規(guī)定抽樣容器、抽樣量和抽樣方法：檢驗(yàn)操作規(guī)程內(nèi)容應(yīng)包括鑒別、檢驗(yàn)工程、檢驗(yàn)程序、檢驗(yàn)方法等。企業(yè)要嚴(yán)格執(zhí)行抽樣方法和檢驗(yàn)操作規(guī)程，做好原始記錄，如實(shí)填寫檢驗(yàn)報(bào)告單。第五章生產(chǎn)過程的質(zhì)量治理認(rèn)真填寫工藝流程卡和原始記錄，做到真實(shí)、準(zhǔn)確、準(zhǔn)時(shí)、完整、字跡清楚、更改有簽章。生產(chǎn)后整編歸檔，保存二年以上。其次十四條企業(yè)應(yīng)制定清場(chǎng)治理制度。在更換品種時(shí)應(yīng)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備、遺留包裝物進(jìn)展清場(chǎng)，并填寫清場(chǎng)記錄。經(jīng)班組質(zhì)檢員簽字同意前方可更換生產(chǎn)品種。同一作業(yè)間不得同時(shí)生產(chǎn)、分裝不同品種的飲片，否則應(yīng)有防止混淆和穿插污染的有效措施。飲片包裝前有專人核對(duì)，產(chǎn)品應(yīng)與標(biāo)簽合格證相符。其次十五條飲片包裝要逐步實(shí)現(xiàn)規(guī)格化、標(biāo)準(zhǔn)化。包裝材料應(yīng)有利于保質(zhì)、貯存、運(yùn)輸、并不得對(duì)成品有污染。包裝標(biāo)簽或合格證要注明品名、數(shù)量、批號(hào)、生產(chǎn)單位和質(zhì)檢簽章。其次十六條廠區(qū)應(yīng)保持環(huán)境干凈，四周無污染源，生產(chǎn)區(qū)應(yīng)與生活區(qū)分開。晾曬臺(tái)應(yīng)是專用場(chǎng)地，設(shè)有防污染設(shè)施，做到人不踩藥，車不壓藥。廁所應(yīng)保持清潔，并逐步改成水沖式。其次十七條生產(chǎn)車間應(yīng)按生產(chǎn)工藝要求劃分區(qū)域，工藝流程布局合理，并配備與飲片生產(chǎn)相應(yīng)的設(shè)其次十八條各省、自治區(qū)、直轄市及打算單列市的中藥主管部門要對(duì)毒、麻藥品實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)、定點(diǎn)銷售。生產(chǎn)企業(yè)要有嚴(yán)格的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)治理制度和領(lǐng)發(fā)料手續(xù)制度，實(shí)行雙人驗(yàn)收復(fù)核，監(jiān)視投料。毒、麻藥品的生產(chǎn)車間、設(shè)備器具，均應(yīng)專用，并有明顯標(biāo)志。生產(chǎn)完畢后要徹底清洗設(shè)備、器具和場(chǎng)地，防止穿插污染。其次十九條生產(chǎn)車間要有更衣室〔柜〕和盥洗設(shè)施。在生產(chǎn)過程中嚴(yán)格執(zhí)行工藝衛(wèi)生制度。在崗生產(chǎn)工人應(yīng)穿工作服、工作鞋，戴工作帽。嚴(yán)禁從事飲片生產(chǎn)。第六章倉儲(chǔ)治理第三十一條倉儲(chǔ)治理是安全儲(chǔ)存、保證質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。倉庫應(yīng)具備適合藥品特性的存放條件。庫區(qū)內(nèi)應(yīng)有安全通風(fēng)設(shè)施和必要的把握溫、濕度手段，以及防蟲、防鼠、防潮、防霉、防污染等措施。第三十二條原藥材、輔料、包裝材料及成品應(yīng)分庫、分類、編號(hào)、分層、按批次存放，碼放整齊，有明顯貨位牌，垛位間應(yīng)留有確定距離，并留有便利進(jìn)出藥品的通道。垛底有隔墊措施。實(shí)行色標(biāo)治理。第三十四條原輔料憑質(zhì)管部門出具的檢驗(yàn)報(bào)告單入庫，并統(tǒng)一編號(hào)。入庫時(shí)應(yīng)填寫到貨記錄〔包括品名、規(guī)格、數(shù)量、來貨單位、檢質(zhì)狀況、到貨日期、驗(yàn)收人簽字等項(xiàng)，并嚴(yán)格執(zhí)行領(lǐng)發(fā)料制度。第三十五條成品出〔入〕庫時(shí)應(yīng)登記品名、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、發(fā)放單位、來貨車間、出〔入〕庫日期、交接者簽字。貫徹“先進(jìn)先出”的原則。建立銷售記錄，退貨要設(shè)單獨(dú)臺(tái)帳。第三十六條毒、麻和貴細(xì)藥品應(yīng)分別存放，建立相應(yīng)的庫存養(yǎng)護(hù)設(shè)施，并有明顯標(biāo)志。實(shí)行專人、專庫〔柜、專用衡器，雙人雙鎖保管，嚴(yán)格執(zhí)行雙人驗(yàn)收核發(fā)制度，做到賬、貨、卡相符。第三十七條要建立倉庫養(yǎng)護(hù)治理制度和在庫藥品檢查制度，定期對(duì)庫存藥品進(jìn)展質(zhì)量抽檢，實(shí)行防護(hù)措施，做好養(yǎng)護(hù)記錄。對(duì)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種要有特別養(yǎng)護(hù)措施。第七章人員培訓(xùn)第三十八條企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)要重視全體職工的教育，做到培訓(xùn)工作有打算、有實(shí)施、有考核、有登記。常常組織全體職工進(jìn)展《中華人民共和國藥品治理法》和職業(yè)道德的教育，增加法制觀念的思想。并依據(jù)不同崗位的需要對(duì)職工進(jìn)展全面質(zhì)量治理學(xué)問和專業(yè)技術(shù)學(xué)問的培訓(xùn)，開展群眾性的質(zhì)量治理活動(dòng)和崗位練兵活動(dòng)，不斷提高職工隊(duì)伍素養(yǎng)。第三十九條凡從事加工炮制、保管養(yǎng)護(hù)等直接接觸藥品的崗位人員，都應(yīng)經(jīng)全員業(yè)務(wù)學(xué)問培訓(xùn)，并經(jīng)考試合格前方能上崗操作。第四十條要充分發(fā)揮老藥工的一技之長，實(shí)行以師帶徒的形式，繼承和整理中藥的傳統(tǒng)炮制工藝、閱歷鑒別及操作技能，提高職工的業(yè)務(wù)技術(shù)水平。第八章獎(jiǎng)懲第四十一條企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)要將飲片質(zhì)量工作納入到企業(yè)經(jīng)濟(jì)責(zé)任制中考核，表達(dá)獎(jiǎng)優(yōu)罰劣的原則，實(shí)行質(zhì)量拒絕權(quán)。第四十二條企業(yè)對(duì)年度內(nèi)質(zhì)量指標(biāo)完成好的集體和個(gè)人，應(yīng)賜予榮譽(yù)和物質(zhì)嘉獎(jiǎng)；對(duì)完不成質(zhì)量指標(biāo)或造成質(zhì)量事故的集體和個(gè)人，要賜予批判教育或經(jīng)濟(jì)懲罰。第四十三條對(duì)質(zhì)量檢驗(yàn)人員，主要應(yīng)考核其工作質(zhì)量，并賜予相應(yīng)的嘉獎(jiǎng)或批