蜈蚣生產(chǎn)工藝規(guī)程

xxxxxxxx有限公司生產(chǎn)工藝規(guī)程標(biāo)題娛蚣生產(chǎn)工藝規(guī)程共8頁(yè)第1頁(yè)文件號(hào)起草人起草日期部門(mén)審閱日期QA審閱日期批準(zhǔn)日期生效日期頒發(fā)部門(mén)分發(fā)部門(mén)變更記錄文件修訂號(hào)變更版本變更時(shí)間變更原因1目的：建立蜈蚣生產(chǎn)工藝規(guī)程，用于指導(dǎo)現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)。2范圍：蜈蚣生產(chǎn)過(guò)程。3職責(zé)：生產(chǎn)部、生產(chǎn)車間、質(zhì)保部。4制定依據(jù)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010修訂版）《中國(guó)藥典》2020年版。5產(chǎn)品概述產(chǎn)品基本信息產(chǎn)品名稱：蜈蚣規(guī)格：段性狀：本品呈扁平長(zhǎng)條形，長(zhǎng)9?15cm寬0.5?lcm。由頭部和軀干部組成，全體共22個(gè)環(huán)節(jié)。頭部暗紅色或紅褐色略有光澤，有頭板覆蓋，頭板近圓形，前端稍突出，兩側(cè)貼有顎肢一對(duì)，前端兩側(cè)有觸角一對(duì)。軀干部第一背板與頭板同色，其余20個(gè)背板為棕綠色或墨綠色具光澤，自第四背板至第二十背板上常有兩條縱溝線；腹部淡黃色或棕黃色鈹縮；自第二節(jié)起，每節(jié)兩側(cè)有步足一對(duì)步足黃色或紅褐色，偶有黃白色，呈彎鉤形，最末一對(duì)步足尾狀，故又稱尾足，易脫落。質(zhì)脆，斷面有裂隙。氣微腥，有特殊剌鼻的臭氣，味辛、微咸。企業(yè)內(nèi)部代碼:C306性味與歸經(jīng)：辛，溫；有毒。歸肝經(jīng)。功能與主治：息風(fēng)鎮(zhèn)痙，通絡(luò)止痛，攻毒散結(jié)。用于肝風(fēng)內(nèi)動(dòng)，痙攣抽搐，小兒驚風(fēng)，中風(fēng)口嗝，半身不遂，破傷風(fēng)，風(fēng)濕頑痹，偏正頭痛，瘡瘍，瘰疬，蛇蟲(chóng)娛蚣生產(chǎn)工藝規(guī)程第2頁(yè)共6頁(yè)咬傷。用法與用量：3?5g注意孕婦禁用貯藏：置陰涼干燥處，防潮，防蛀。包裝規(guī)格：3g/g；5g/袋;10g袋;30g罐;40g罐;50g罐;0.5kg袋;1kg/袋；5kg/袋。貯存期限：36個(gè)月生產(chǎn)批量：5?10000kg輔料：無(wú)生產(chǎn)環(huán)境：一般生產(chǎn)區(qū)流程圖：蜈蚣生產(chǎn)工藝流程圖：注：※為質(zhì)量控制要點(diǎn)。生產(chǎn)操作過(guò)程與工藝條件:領(lǐng)料娛蚣生產(chǎn)工藝規(guī)程第3頁(yè)共6頁(yè)飲片車間根據(jù)批準(zhǔn)的批生產(chǎn)指令，按照“生產(chǎn)過(guò)程物料管理程序”，憑填寫(xiě)品名、編碼、領(lǐng)料量、數(shù)量的指令單到原料庫(kù)領(lǐng)取蜈蚣原料。領(lǐng)料過(guò)程中必須核對(duì)原料品名、編碼、件數(shù)、數(shù)量、合格標(biāo)志等內(nèi)容。凈制：取原料，置于不銹鋼挑選臺(tái)上，按照《凈制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》手工挑選，去竹片剪段。將凈蜈蚣置凈料袋或周轉(zhuǎn)箱。凈制結(jié)束后稱量標(biāo)明品名、批號(hào)總件數(shù)、總數(shù)量。將凈制后的蜈蚣運(yùn)至車間中轉(zhuǎn)間，及時(shí)清場(chǎng)并填寫(xiě)生產(chǎn)記錄。填寫(xiě)請(qǐng)驗(yàn)單，通知質(zhì)量檢驗(yàn)人員取樣檢驗(yàn)檢驗(yàn)合格后方可流入下道工序。質(zhì)量要求生產(chǎn)操作過(guò)程中藥材不得直接接觸地面。生產(chǎn)操作過(guò)程中物料必須每件有正確的標(biāo),設(shè)備必須有運(yùn)行標(biāo)志。凈制標(biāo)準(zhǔn)（1）取樣方法：隨機(jī)取樣次，每次500g,檢查雜質(zhì)數(shù)量。（2）合格標(biāo)準(zhǔn)：照《雜質(zhì)檢查法》（檢驗(yàn)操作規(guī)程附錄）測(cè)定，雜質(zhì)不得過(guò)3%。凈藥材物料平衡限度指標(biāo)：95-100%計(jì)算公式如下：100%凈制物料平衡指標(biāo)（%）=凈藥材量:雜物量+取樣量投料量100%偏差處理：如有偏差，應(yīng)按《偏差處理管理規(guī)程》｝LSC08-023）要求，啟動(dòng)生產(chǎn)過(guò)程的偏差，直到得出無(wú)潛在風(fēng)險(xiǎn)為至。如有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，按質(zhì)量事故處理則進(jìn)行糾正和預(yù)防。包裝內(nèi)包裝包裝工序按照《飲片包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程根據(jù)批包裝指令填寫(xiě)領(lǐng)料娛蚣生產(chǎn)工藝規(guī)程第4頁(yè)共6頁(yè)單，填寫(xiě)品名、批號(hào)、領(lǐng)料量，注意核對(duì)合格標(biāo)志。根據(jù)指令要求的規(guī)格，產(chǎn)量，計(jì)算所需包材的數(shù)量，標(biāo)簽的量，憑批包裝指令單領(lǐng)取包材及標(biāo)簽。標(biāo)簽（合格證）領(lǐng)?。撼帧杜b指令》《物料狀態(tài)卡》向車驗(yàn)人中請(qǐng)標(biāo)簽（合格證），并進(jìn)行復(fù)核，無(wú)誤的簽字領(lǐng)用。分裝過(guò)程中要求稱量準(zhǔn)確，封口嚴(yán)密，標(biāo)簽注明品名、批號(hào)、產(chǎn)地、規(guī)格、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠家、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、及合格標(biāo)志。各種包裝內(nèi)包重量偏差應(yīng)符合下表規(guī)定：內(nèi)包裝裝量偏差允許值表項(xiàng)目塑料袋、PE罐編織袋貼標(biāo)簽手工在塑料袋、PE罐的指定位置固定位置貼上標(biāo)簽手工在編織袋的合格證在封口時(shí)一并縫上，位置：袋口左側(cè)0cm處，上邊與袋子上邊緣平齊縫制深度約1?2cm分裝手工分裝手工分裝稱量包裝的重量應(yīng)為：凈重皮重包裝的重量應(yīng)為：凈重皮重復(fù)核應(yīng)符合內(nèi)包裝裝量偏差允許值應(yīng)符合內(nèi)包裝裝量偏差允許值封口方式熱封袋口、封罐用手提高速封包機(jī)線縫裝量誤差：應(yīng)符合下表規(guī)定。內(nèi)包裝裝量偏差允許值表項(xiàng)目技術(shù)參數(shù)裝量（kg）<0.512510~50偏差（g）＜±1±5±10±10±30填寫(xiě)請(qǐng)驗(yàn)單，通知質(zhì)量部取樣，待檢驗(yàn)合格后換綠色標(biāo)識(shí)。內(nèi)包裝標(biāo)準(zhǔn)：娛蚣生產(chǎn)工藝規(guī)程第5頁(yè)共6頁(yè)（1）抽樣方法：隨機(jī)取樣袋。復(fù)核重量、檢查標(biāo)簽和封口質(zhì)量。（2）合格標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)簽位置端正一致，內(nèi)容準(zhǔn)確；裝量誤差符合要求，封口嚴(yán)密。物料平衡限度：.吶包裝物料平衡（1）標(biāo)準(zhǔn)：98-100%（2）計(jì)算公式如下：內(nèi)包裝工序物料平衡（％）=合格品數(shù)量;廢棄物量+取樣量?jī)?nèi)包裝工序物料平衡（％）=6.2.3.3.2合格證和包裝袋物料平衡（1）標(biāo)準(zhǔn)：100%（2）計(jì)算公式如下：包裝（標(biāo)簽、包裝材料）物料平衡（％）=使用量+損壞量+剩余量X100%領(lǐng)用量偏差處理：如有偏差，應(yīng)按《偏差處理管理規(guī)程GLSC08-02）的要求，啟動(dòng)生產(chǎn)過(guò)程的偏差直到得出無(wú)潛在風(fēng)險(xiǎn)為至如有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，則進(jìn)行糾正和預(yù)防，按質(zhì)量事故處理。外包裝按《批包裝指令》單中規(guī)定的包裝規(guī)格，領(lǐng)取外包材；檢查核對(duì)：對(duì)指定批號(hào)的蜈蚣飲片，逐件核對(duì)《物料狀態(tài)卡》和數(shù)量應(yīng)正確一致。標(biāo)簽（合格證）領(lǐng)取：持《批包裝指令》、《物料狀態(tài)卡》向車間中請(qǐng)標(biāo)簽（合格證），并進(jìn)行復(fù)核，無(wú)誤的簽字領(lǐng)用。裝箱或裝袋:按指定數(shù)量，整齊碼放在紙箱或編織袋內(nèi)呆證內(nèi)包裝費(fèi)PE罐）之間松緊適宜。封口：紙箱：膠帶在紙箱開(kāi)口處粘貼，要求平整牢固；編織袋用手提高速縫包機(jī)封口。

娛蚣生產(chǎn)工藝規(guī)程第6頁(yè)共6頁(yè)掛簽：在編織袋的右上角位置縫上或在紙箱的右上角空白位置貼上標(biāo)簽。交料：經(jīng)QA檢查合格，將外包合格的飲片交倉(cāng)庫(kù)待驗(yàn)。清場(chǎng)：包裝結(jié)束，及時(shí)清場(chǎng)并填寫(xiě)批生產(chǎn)記錄。包裝完畢及時(shí)填寫(xiě)飲片包裝生產(chǎn)記錄入成品庫(kù)待驗(yàn)，貼黃色待驗(yàn)標(biāo)識(shí)。外包裝標(biāo)準(zhǔn)：（1）抽樣方法：隨機(jī)取樣件。復(fù)核數(shù)量、檢查標(biāo)簽和封口質(zhì)量。（2）合格標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)簽位置端正一致，內(nèi)容準(zhǔn)確；裝量誤差符合要求，封口嚴(yán)密。合格證和包裝袋物料平衡（1）標(biāo)準(zhǔn)：100%（2）計(jì)算公式：包裝材料物料平衡限度=使用量+損耗量+剩余量X100%

領(lǐng)用量總收率（1）控制標(biāo)準(zhǔn)三80%（2）計(jì)算公式如下：收率成品量

投料數(shù)量X100%收率成品量

投料數(shù)量X100%工藝環(huán)境衛(wèi)生要求：設(shè)備、容器、器具，生產(chǎn)場(chǎng)所