新GMP生產(chǎn)記錄培訓(xùn)教材

新GMP生產(chǎn)記錄培訓(xùn)教材第1頁/共37頁生產(chǎn)記錄培訓(xùn)

第2頁/共37頁概述1.記錄：用于記載事物或過程的文字、表格一類的文件。2.記錄的重要性：記錄是記載生產(chǎn)與質(zhì)量管理過程中的每一步操作，和我們所制定的文件相符。每一個(gè)文件都應(yīng)有記錄來支持?？勺匪菝颗a(chǎn)品的歷史。第3頁/共37頁概述SDA檢查重點(diǎn)：現(xiàn)場(chǎng)、記錄、軟件等，現(xiàn)場(chǎng)主要檢查硬件、操作及現(xiàn)場(chǎng)所處狀態(tài)；文件主要檢查文件內(nèi)容與生產(chǎn)操作是否一致，文件制定是否合理、齊全，記錄檢查有三方面：第4頁/共37頁概述第5頁/共37頁概述第6頁/共37頁概述（分類）第7頁/共37頁概述第8頁/共37頁批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄的填寫

（1）操作人員必須按時(shí)填寫，不得提前填寫或事后補(bǔ)填。（2）按表格內(nèi)容填寫齊全、不得留有空格，若無內(nèi)容填寫時(shí)要畫一道橫線表示。內(nèi)容與上項(xiàng)相同時(shí)應(yīng)重復(fù)抄寫，不得用“、、”或“同上”表示。（3）品名不得簡(jiǎn)寫，要填寫經(jīng)審定的標(biāo)準(zhǔn)名稱。第9頁/共37頁批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄的填寫（4）填寫日期時(shí)要橫寫，如2月1日，不得寫成“2.1”、“1/2”或“2/1”等。（5）操作失誤，數(shù)據(jù)偏移等不得掩蓋，必須如實(shí)填寫。（6）不得撕毀或涂改，若填寫時(shí)發(fā)生錯(cuò)誤，要在錯(cuò)誤處劃一橫線，在旁邊重寫，并簽名、注明日期，使劃掉部分仍清晰可辨認(rèn)。第10頁/共37頁批記錄交接（1）各車間操作人員在生產(chǎn)操作完成后，由車間主任審核，生產(chǎn)記錄隨物料轉(zhuǎn)入下一工序，車間主任必須對(duì)記錄中的偏移、錯(cuò)誤等及時(shí)調(diào)查，做出解釋或評(píng)估，并簽字、注明日期。（2）生產(chǎn)完成后由制造部部長(zhǎng)對(duì)該批產(chǎn)品記錄審核，將批記錄送交質(zhì)量管理部。（3）質(zhì)量管理部授權(quán)人對(duì)該批產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)價(jià)，做出放行與否的判斷，并將結(jié)果連同成品報(bào)告單及時(shí)反饋給車間。第11頁/共37頁批記錄審核內(nèi)容

a批記錄是否保持清潔、無撕毀和任意涂改現(xiàn)象，填寫錯(cuò)誤時(shí)，是否按規(guī)定更改；

b填寫的內(nèi)容是否與所制訂的工藝規(guī)程以及相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程相符合、字跡清晰、數(shù)據(jù)是否完整并具有可追溯性；c所有在線控制、檢查的記錄；d生產(chǎn)過程中的環(huán)境控制記錄，如生產(chǎn)環(huán)境的潔凈級(jí)別、壓差、溫濕度、微生物測(cè)試及其他環(huán)境監(jiān)測(cè)結(jié)果；e所有相關(guān)設(shè)備及組份的準(zhǔn)備工作，可以包括清潔記錄、滅菌記錄、濾器的完整性記錄及設(shè)備校驗(yàn)情況；

f所有物料是在其有效期或儲(chǔ)存期內(nèi)投入使用的；第12頁/共37頁批記錄審核內(nèi)容g產(chǎn)品的滅菌曲線及凍干曲線記錄；h計(jì)算過程及結(jié)果正確，包括是否遵守進(jìn)位規(guī)則；i取樣標(biāo)簽的內(nèi)容和取樣情況記錄；j生產(chǎn)過程中的異常情況是否調(diào)查、處理，進(jìn)行變更控制管理并記錄；k在線清場(chǎng)記錄；l中間產(chǎn)品未按規(guī)定條件貯存的時(shí)間記錄；m包裝線的清潔與清場(chǎng)；n最終產(chǎn)品的數(shù)量，包括收率、物料平衡及可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合規(guī)定，標(biāo)簽等包裝材料的物料平衡、記錄是否符合規(guī)定；第13頁/共37頁批記錄審核內(nèi)容o返工是否有相應(yīng)的返工記錄；p如有尾料的使用，應(yīng)對(duì)其使用情況進(jìn)行審核，確?？刂圃隍?yàn)證確認(rèn)的范圍內(nèi)；q有無操作人、復(fù)核人、審核人簽名，記錄更改符合規(guī)定。

r批記錄封面“規(guī)格”項(xiàng)中應(yīng)寫產(chǎn)品包裝規(guī)格的全稱,例如：。第14頁/共37頁2010版GMP與記錄相關(guān)條款第一百五十九條與本規(guī)范有關(guān)的每項(xiàng)活動(dòng)均應(yīng)當(dāng)有記錄，以保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等活動(dòng)可以追溯。記錄應(yīng)當(dāng)留有填寫數(shù)據(jù)的足夠空格。記錄應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫，內(nèi)容真實(shí)，字跡清晰、易讀，不易擦除。1完善條款2根據(jù)98版規(guī)范第六十八條的原則，進(jìn)一步明確了記錄增寫的規(guī)范要求。第15頁/共37頁生產(chǎn)記錄的分類第一百六十二條每批藥品應(yīng)當(dāng)有批記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后一年。

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等其他重要文件應(yīng)當(dāng)長(zhǎng)期保存。1完善條款2根據(jù)98版規(guī)范第六十八條原則，進(jìn)一步明確批生產(chǎn)記錄的范圍。3強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理部門對(duì)批記錄文件的管理責(zé)任。第16頁/共37頁生產(chǎn)記錄管理第一百六十一條記錄應(yīng)當(dāng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。記錄如需重新謄寫，則原有記錄不得銷毀，應(yīng)當(dāng)作為重新謄寫記錄的附件保存。1完善條款2根據(jù)98版規(guī)范第六十八條的原則，進(jìn)一步明確了記錄更改的規(guī)范要求。第17頁/共37頁電子打印記錄的管理第一百六十條應(yīng)當(dāng)盡可能采用生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備自動(dòng)打印的記錄、圖譜和曲線圖等，并標(biāo)明產(chǎn)品或樣品的名稱、批號(hào)和記錄設(shè)備的信息，操作人應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期。1新增條款2強(qiáng)調(diào)客觀電子記錄的使用。3提出對(duì)電子打印記錄的管理要求。第18頁/共37頁批生產(chǎn)記錄第一百七十一條每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的批生產(chǎn)記錄，可追溯該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。1新增條款2提出批生產(chǎn)記錄控制的要求第19頁/共37頁批生產(chǎn)記錄第一百七十二條批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)現(xiàn)行批準(zhǔn)的工藝規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容制定。記錄的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)避免填寫差錯(cuò)。批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的名稱、規(guī)格和批號(hào)。1新增條款2強(qiáng)調(diào)批生產(chǎn)記錄與工作規(guī)程的一致性。3明確批生產(chǎn)記錄設(shè)計(jì)的原則。4明確批生產(chǎn)記錄的格式要求。5每頁標(biāo)準(zhǔn)名稱、規(guī)格、批號(hào)。第20頁/共37頁批生產(chǎn)記錄第一百七十三條原版空白的批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)。批生產(chǎn)記錄的復(fù)制和發(fā)放均應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程進(jìn)行控制并有記錄，每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只能發(fā)放一份原版空白批生產(chǎn)記錄的復(fù)制件。1新增條款2提出空白批記錄的復(fù)制與分發(fā)控制要求（及時(shí)填寫）。第21頁/共37頁批生產(chǎn)記錄第一百七十四條在生產(chǎn)過程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)操作人員確認(rèn)并簽注姓名和日期。1完善條款2提出生產(chǎn)批記錄的填寫要求。第22頁/共37頁批生產(chǎn)記錄第一百七十五條批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：（一）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)；

（二）生產(chǎn)以及中間工序開始、結(jié)束的日期和時(shí)間；

（三）每一生產(chǎn)工序的負(fù)責(zé)人簽名；

（四）生產(chǎn)步驟操作人員的簽名；必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)有操作（如稱量）復(fù)核人員的簽名；

（五）每一原輔料的批號(hào)以及實(shí)際稱量的數(shù)量（包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號(hào)及數(shù)量）；

（六）相關(guān)生產(chǎn)操作或活動(dòng)、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號(hào)；

（七）中間控制結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名；

（八）不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時(shí)的物料平衡計(jì)算；

第23頁/共37頁批生產(chǎn)記錄（九）對(duì)特殊問題或異常事件的記錄，包括對(duì)偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說明或調(diào)查報(bào)告，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)。1完善條款2在98版規(guī)范第七十二條基礎(chǔ)，根據(jù)對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量追溯性管理要求，批生產(chǎn)記錄需記錄內(nèi)容增加：如物料的信息、生產(chǎn)關(guān)鍵操作、工藝參數(shù)及控制范圍、設(shè)備編號(hào)、偏差處理等記錄內(nèi)容。第24頁/共37頁批包裝記錄

第一百七十六條每批產(chǎn)品或每批中部分產(chǎn)品的包裝，都應(yīng)當(dāng)有批包裝記錄，以便追溯該批產(chǎn)品包裝操作以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。1新增條款2提出批包裝生產(chǎn)過程質(zhì)量追溯控制的要求。第25頁/共37頁批包裝記錄第一百七十七條批包裝記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)工藝規(guī)程中與包裝相關(guān)的內(nèi)容制定。記錄的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)注意避免填寫差錯(cuò)。批包裝記錄的每一頁均應(yīng)當(dāng)標(biāo)注所包裝產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、包裝形式和批號(hào)。1新增條款2根據(jù)包裝生產(chǎn)過程控制的需要，批包裝記錄頁表頭上增加包裝產(chǎn)品的基礎(chǔ)信息的內(nèi)容，用于生產(chǎn)操作人員對(duì)記錄文件的識(shí)別，防止人為差錯(cuò)的發(fā)生。第26頁/共37頁批包裝記錄第一百七十八條批包裝記錄應(yīng)當(dāng)有待包裝產(chǎn)品的批號(hào)、數(shù)量以及成品的批號(hào)和計(jì)劃數(shù)量。原版空白的批包裝記錄的審核、批準(zhǔn)、復(fù)制和發(fā)放的要求與原版空白的批生產(chǎn)記錄相同。1新增條款2根據(jù)包裝生產(chǎn)的特點(diǎn)，如有企業(yè)設(shè)置批包裝批號(hào)時(shí)，明確對(duì)批包裝批號(hào)編制的控制要點(diǎn)。3強(qiáng)調(diào)對(duì)包裝批包裝記錄的控制要點(diǎn)。第27頁/共37頁批包裝記錄第一百七十九條在包裝過程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由包裝操作人員確認(rèn)并簽注姓名和日期。1新增條款2提出包裝操作記錄的填寫管理要求。第28頁/共37頁批包裝記錄第一百八十條批包裝記錄的內(nèi)容包括：（一）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、包裝形式、批號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期；

（二）包裝操作日期和時(shí)間；

（三）包裝操作負(fù)責(zé)人簽名；

（四）包裝工序的操作人員簽名；

（五）每一包裝材料的名稱、批號(hào)和實(shí)際使用的數(shù)量；

（六）根據(jù)工藝規(guī)程所進(jìn)行的檢查記錄，包括中間控制結(jié)果；

（七）包裝操作的詳細(xì)情況，包括所用設(shè)備及包裝生產(chǎn)線的編號(hào)；

（八）所用印刷包裝材料的實(shí)樣，并印有批號(hào)、有效期及其他打印內(nèi)容；不易隨批包裝記錄歸檔的印刷包裝材料可采用印有上述內(nèi)容的復(fù)制品；

第29頁/共37頁批包裝記錄（九）對(duì)特殊問題或異常事件的記錄，包括對(duì)偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說明或調(diào)查報(bào)告，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)；

（十）所有印刷包裝材料和待包裝產(chǎn)品的名稱、代碼，以及發(fā)放、使用、銷毀或退庫(kù)的數(shù)量、實(shí)際產(chǎn)量以及物料平衡檢查。1完善條款2在98版規(guī)范第七十二條基礎(chǔ)上，根據(jù)包裝生產(chǎn)過程控制與質(zhì)量追溯需要，批包裝記錄設(shè)計(jì)提出包裝產(chǎn)品的基本信息、包裝過程控制的信息、帶有打印內(nèi)容的印刷包裝材料實(shí)樣保存、偏差情況的處理等記錄內(nèi)容。第30頁/共37頁操作記錄第一百八十三條下述活動(dòng)也應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄：（一）確認(rèn)和驗(yàn)證；（二）設(shè)備的裝配和校準(zhǔn)；

（三）廠房和設(shè)備的維護(hù)、清潔和消毒；

（四）培訓(xùn)、更衣及衛(wèi)生等與人員相關(guān)的事宜；

（五）環(huán)境監(jiān)測(cè)；

（六）蟲害控制；

（七）變更控制；

（八）偏差處理；

第31頁/共37頁操作記錄（九）投訴；

（十）藥品召回；

（十一）退貨。

1完善條款

2在98版規(guī)范第六十一條基礎(chǔ)上，進(jìn)一步明確需建立環(huán)境監(jiān)測(cè)、變更控制、偏差處理、投訴等操作規(guī)程的管理要求。

第32頁/共37頁操作記錄第二百條應(yīng)當(dāng)進(jìn)行中間控制和必要的環(huán)境監(jiān)測(cè)，并予以記錄。1新增條款2增加生產(chǎn)過程中控制的要求。第33頁/共37頁操作記錄第二百零一條每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場(chǎng)，并填寫清場(chǎng)記錄。清場(chǎng)記錄內(nèi)容包括：操作間編號(hào)、產(chǎn)品名稱、批號(hào)、生產(chǎn)工序、清場(chǎng)日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果、清場(chǎng)負(fù)責(zé)人及復(fù)核人簽名。清場(chǎng)記錄應(yīng)當(dāng)納入批生產(chǎn)記錄。1完善條款2對(duì)98版GMP第七十三條生產(chǎn)清場(chǎng)的條款進(jìn)行了完善。清場(chǎng)記錄內(nèi)容增加了“操作間編號(hào)”，使記錄更有可追溯性。第34頁/共37頁操作記錄第二百零三條包裝開始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，確保工作場(chǎng)所、包裝生產(chǎn)線、印刷機(jī)及其他設(shè)備已處于清潔或待用狀態(tài)，無上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品包裝無關(guān)的物料。檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄。1完善條款2對(duì)98