曲克蘆丁羥丙茶堿片雙塞通片工藝規(guī)程

(雙塞通片)工藝規(guī)程山西信誼制藥有限公司質(zhì)量保證部2、處方和依據(jù)(見下頁)曲克蘆丁羥丙茶堿片(雙塞通片)工藝規(guī)程1.1產(chǎn)品名稱：復(fù)方維腦路通片(曲克蘆丁羥丙茶堿片)片,除去外層，基片顯黃色。1.6有效期:三年4.2每片成份及含量:成份123香豆素456石粉7序序號(hào)原輔料名稱3香豆素4淀粉6硬脂酸鎂7滑石粉3.1生產(chǎn)工藝總流程圖:(見下頁)維腦路通淀粉二羥丙茶堿香豆素75%乙醇混合機(jī)QA抽樣3.3薄膜包衣工藝流程圖:醇95%乙醇HPMC其余包衣料膠體磨回打包衣鍋QA抽樣4.1原輔料予處理料。結(jié)算用料,余料,如有出入,停止下一步操作,盡快查找4.3粘合劑配制:.1粘合劑配比:水.2粘合劑配制:混合4.4.4干燥：將濕顆粒放入沸騰干燥器內(nèi)進(jìn)行干燥,進(jìn)風(fēng)溫度控制≤項(xiàng)目數(shù)12345678.8顆粒的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):4.5壓片(工藝參數(shù)及工藝要求)。規(guī)定4.6包衣序號(hào)序號(hào)輔料名稱80萬片用量1.2kg4蒽麻油0.4kg4kg795%乙醇38kg8純水6.5.kg量序號(hào)序號(hào)項(xiàng)目參數(shù)20-25㎝2噴嘴型號(hào)4號(hào)4轉(zhuǎn)速12轉(zhuǎn)/分鐘7包衣液溫度室濕重片面色澤均勻、不露原色工工時(shí)外觀:呈深紅色薄膜衣片:準(zhǔn)(附件)。5、設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力:(見下頁)(荸薺式糖衣鍋)LM250SK-1A112111111111216、工藝(環(huán)境)衛(wèi)生、技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù)6.1工藝(環(huán)境)衛(wèi)生:間、除塵間、外包材料存放間、大包間、一更7、原輔料消耗定額、技經(jīng)指標(biāo)及其計(jì)算方法：4稱7.2技經(jīng)指標(biāo)及其計(jì)片算方法:項(xiàng)項(xiàng)目標(biāo)8、包裝要求、說明書，貯藏方法8.1包裝要求.2包裝材料規(guī)格、尺寸、型號(hào)，參照包裝材料卡。.3說明書等內(nèi)容應(yīng)與國(guó)家藥監(jiān)局統(tǒng)一下發(fā)的一致。8.4貯藏方法:密避、遮光干燥處保存。9、原輔料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)：產(chǎn)地香豆素石粉9.1.1輔料控制項(xiàng)目(見下頁)測(cè)相對(duì)密度(≤0.8129)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):項(xiàng)目量標(biāo)準(zhǔn):質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目項(xiàng)項(xiàng)目量標(biāo)準(zhǔn)。nm二羥丙茶堿(270nm)準(zhǔn)1.桔紅色外觀包裝等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)通則。9.3半成品的檢查方法:9.3.2.1目測(cè):粒徑分布均勻,松密度、色澤(包括雜黑點(diǎn))合適。:包裝等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)通則。9.4.5.9檢查外觀是否符合標(biāo)準(zhǔn)(參照附件：片劑外觀包裝等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)通9.4.6包裝(附件：包裝材料卡):率效期9.6成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):此略(見附件)。崗位人數(shù)車間主任、工藝員2制粒組長(zhǎng)1篩粉1顆粒2中間站2壓片組長(zhǎng)1壓片2包衣組長(zhǎng)1包衣2包裝組長(zhǎng)