棉簽擦拭取樣方法驗證方案_第1頁
棉簽擦拭取樣方法驗證方案_第2頁
棉簽擦拭取樣方法驗證方案_第3頁
棉簽擦拭取樣方法驗證方案_第4頁
棉簽擦拭取樣方法驗證方案_第5頁
已閱讀5頁，還剩9頁未讀， 繼續(xù)免費(fèi)閱讀

下載本文檔

版權(quán)說明：本文檔由用戶提供并上傳，收益歸屬內(nèi)容提供方，若內(nèi)容存在侵權(quán)，請進(jìn)行舉報或認(rèn)領(lǐng)

文檔簡介

文件名文件名稱棉簽擦拭取樣方法驗證方案文件編碼方案批準(zhǔn)簽名簽名年月日年月日年月日年月日簽名質(zhì)量受權(quán)人年月日小組人員名單長長員組成目錄 1概述產(chǎn)設(shè)備清潔后殘留物限度的取樣方法進(jìn)行驗證。2驗證目的取樣方法的有效性、代表性和科學(xué)性，并為證明清潔方法的有效性提供基本依據(jù)。3驗證范圍設(shè)備清潔驗證的棉簽擦拭取樣方法。4職責(zé)4.1驗證小組成員及其職責(zé)分工4.1.1驗證委員會成員表員會職務(wù)驗證委員會主任委員成員委員成員委員成員驗驗證委員成員人力資源部職責(zé)員及相應(yīng)職責(zé)組成人員5驗證方案制定依據(jù)《中國藥典》(2015版)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010修訂版)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實施指南》(2010年版)6驗證步驟6.1人員培訓(xùn)的確認(rèn)管，并用螺旋蓋蓋緊密封。六份備檢(收集各樣的試管應(yīng)預(yù)先編好序號)。殘留物，其上面的隱形留物也易被溶劑洗脫，但棉簽易脫烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-0.3%磷酸溶液3nm。理論板數(shù)按橙皮苷峰計算應(yīng)不低于2000。C為供試品的濃度；RA為對照品的峰面積；RC為對照品的濃度。R6.3.7棉簽擦拭取樣法檢測結(jié)果見附件三(附記錄圖譜)。7再驗證7.1.1該車間增加生產(chǎn)品種；生產(chǎn)設(shè)備；7.1.3如無以上情況，應(yīng)有驗證委員會確定再驗證周期。8異常情況8.1異常情況處理見附件四9偏差處理情況9.1偏差處理情況見附件五崗位姓名培訓(xùn)檢查結(jié)果可接受標(biāo)準(zhǔn)成□成□成□成□成□成□成□成□成□成□成□成□成□成□成□成□成□成□未完成□未完成□未完成□未完成□未完成□未完成□未完成□未完成□未完成□未完成□未完成□未完成□未完成□未完成□未完成□未完成□未完成□未完成□員均已接受了各項培訓(xùn)，符合是是□否□全、均應(yīng)為是是□否□現(xiàn)行、經(jīng)批準(zhǔn)是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□棉簽擦拭取樣法檢測結(jié)果1、儀器、試劑、對照品的確認(rèn)/型號儀在有效是□否□是□□是□□是□□是□□是□□試管編號試管編號理論濃度實際檢測濃度回收率123456

溫馨提示

  • 1. 本站所有資源如無特殊說明，都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
  • 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等，如果需要附件，請聯(lián)系上傳者。文件的所有權(quán)益歸上傳用戶所有。
  • 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙，網(wǎng)頁內(nèi)容里面會有圖紙預(yù)覽，若沒有圖紙預(yù)覽就沒有圖紙。
  • 4. 未經(jīng)權(quán)益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
  • 5. 人人文庫網(wǎng)僅提供信息存儲空間，僅對用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護(hù)處理，對用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯，并不能對任何下載內(nèi)容負(fù)責(zé)。
  • 6. 下載文件中如有侵權(quán)或不適當(dāng)內(nèi)容，請與我們聯(lián)系，我們立即糾正。
  • 7. 本站不保證下載資源的準(zhǔn)確性、安全性和完整性, 同時也不承擔(dān)用戶因使用這些下載資源對自己和他人造成任何形式的傷害或損失。

最新文檔

評論

0/150

提交評論