抗氧化類(lèi)藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展指南

抗氧化類(lèi)藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展指南

充分發(fā)揮區(qū)域要素資源優(yōu)勢(shì)，構(gòu)建東中西部協(xié)調(diào)發(fā)展新格局。利用東部沿海地區(qū)資金、技術(shù)、人才等優(yōu)勢(shì)，建設(shè)國(guó)際先進(jìn)的研發(fā)中心和總部基地，發(fā)展附加值高、資源消耗低的生物藥物、藥物制劑和醫(yī)療器械，引導(dǎo)缺乏比較優(yōu)勢(shì)的產(chǎn)品有序轉(zhuǎn)出。發(fā)揮中部地區(qū)承東啟西的區(qū)位優(yōu)勢(shì)，根據(jù)資源環(huán)境承載能力，積極承接?xùn)|部地區(qū)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移，依托中心城市開(kāi)展高端醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，因地制宜發(fā)展醫(yī)用耗材等勞動(dòng)密集型醫(yī)療器械產(chǎn)品。利用西部、東北地區(qū)藥材資源和沿邊區(qū)位優(yōu)勢(shì)，建設(shè)中藥、民族藥生產(chǎn)基地和面向周邊國(guó)家的特色醫(yī)藥產(chǎn)品出口基地。推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)?；⒓s化、園區(qū)化，創(chuàng)建一批管理規(guī)范、環(huán)境友好、特色突出、產(chǎn)業(yè)關(guān)聯(lián)度高的產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。引導(dǎo)優(yōu)勢(shì)企業(yè)在適宜藥材生長(zhǎng)的區(qū)域，按照中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）開(kāi)展規(guī)?；?、規(guī)范化種植（養(yǎng)殖），在中藥材資源地建設(shè)大型中藥生產(chǎn)、加工基地，在少數(shù)民族聚居區(qū)建設(shè)特色民族藥生產(chǎn)基地。結(jié)合化學(xué)原料藥布局調(diào)整和產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移，依托環(huán)境承載能力強(qiáng)、配套設(shè)施齊全、原料供應(yīng)便捷的化工醫(yī)藥園區(qū)，建設(shè)高水平的化學(xué)原料藥生產(chǎn)基地，在沿海、沿邊地區(qū)建設(shè)符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的制劑出口加工基地。在具有人才、技術(shù)優(yōu)勢(shì)的中心城市，利用電子、信息和裝備等產(chǎn)業(yè)的輻射效應(yīng)，建設(shè)高端醫(yī)療器械研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化基地。引導(dǎo)有條件的地區(qū)，統(tǒng)籌利用當(dāng)?shù)蒯t(yī)療、中醫(yī)藥、生態(tài)旅游等優(yōu)勢(shì)資源，發(fā)揮旅游市場(chǎng)作用，開(kāi)發(fā)建設(shè)一批集養(yǎng)老、醫(yī)療、康復(fù)與旅游為一體的醫(yī)藥健康旅游示范基地，進(jìn)一步健全社會(huì)養(yǎng)老、醫(yī)療、康復(fù)、旅游服務(wù)綜合體系。醫(yī)藥行業(yè)技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)醫(yī)藥行業(yè)是一個(gè)多種學(xué)科尖端技術(shù)高度融合的高科技產(chǎn)業(yè)群體，歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家的制藥企業(yè)的研發(fā)創(chuàng)新已先后經(jīng)歷了三個(gè)發(fā)展階段，第一代為科研機(jī)構(gòu)研發(fā)階段，第二代為企業(yè)研發(fā)階段，第三代為全球研發(fā)階段。目前部分國(guó)際性制藥企業(yè)開(kāi)始步入以技術(shù)創(chuàng)新主導(dǎo)企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)策略、構(gòu)建全球研發(fā)網(wǎng)絡(luò)、以策略聯(lián)盟推動(dòng)技術(shù)創(chuàng)新、從單純技術(shù)創(chuàng)新走向全面管理創(chuàng)新為標(biāo)志的第四代研發(fā)階段。加強(qiáng)技術(shù)創(chuàng)新，提高核心競(jìng)爭(zhēng)能力（一）促進(jìn)創(chuàng)新能力提升加大科技體制改革力度，完善政產(chǎn)學(xué)研用的醫(yī)藥協(xié)同創(chuàng)新體系。加強(qiáng)原研藥、首仿藥、中藥、新型制劑、高端醫(yī)療器械等創(chuàng)新能力建設(shè)，優(yōu)化科技資源配置，打造布局合理、科學(xué)高效的科技創(chuàng)新基地。運(yùn)用數(shù)據(jù)庫(kù)、計(jì)算機(jī)篩選、互聯(lián)網(wǎng)等信息技術(shù)，建設(shè)醫(yī)藥產(chǎn)品技術(shù)研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化、安全評(píng)價(jià)、臨床評(píng)價(jià)等公共服務(wù)平臺(tái)。積極發(fā)展眾創(chuàng)空間，大力推進(jìn)大眾創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)，培育一批擁有特色技術(shù)、高端人才的創(chuàng)新型中小企業(yè)，推動(dòng)研發(fā)外包企業(yè)向全過(guò)程創(chuàng)新轉(zhuǎn)變，提高醫(yī)藥新產(chǎn)品研制能力。（二）推動(dòng)重大藥物產(chǎn)業(yè)化繼續(xù)推進(jìn)新藥創(chuàng)制，加快開(kāi)發(fā)手性合成、酶催化、結(jié)晶控制等化學(xué)藥制備技術(shù)，推動(dòng)大規(guī)模細(xì)胞培養(yǎng)及純化、抗體偶聯(lián)、無(wú)血清無(wú)蛋白培養(yǎng)基培養(yǎng)等生物技術(shù)研發(fā)及工程化，提升長(zhǎng)效、緩控釋、靶向等新型制劑技術(shù)水平。以臨床用藥需求為導(dǎo)向，在腫瘤、心腦血管疾病、糖尿病、神經(jīng)退行性疾病、精神性疾病、高發(fā)性免疫疾病、重大傳染性疾病、罕見(jiàn)病等領(lǐng)域，重點(diǎn)開(kāi)發(fā)具有靶向性、高選擇性、新作用機(jī)理的治療藥物，重點(diǎn)仿制市場(chǎng)潛力大、臨床急需的國(guó)外專利到期藥品。加快新型抗體、蛋白及多肽等生物藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。完善疫苗供應(yīng)體系，積極創(chuàng)制手足口病疫苗、新型脊髓灰質(zhì)炎疫苗、宮頸癌疫苗等急需品種及新型佐劑。針對(duì)兒童用藥需求，開(kāi)發(fā)符合兒童生理特征的新品種、劑型和規(guī)格。開(kāi)展臨床必需、用量小、市場(chǎng)供應(yīng)短缺的基本藥物定點(diǎn)生產(chǎn)，加強(qiáng)其生產(chǎn)能力建設(shè)和常態(tài)化儲(chǔ)備，滿足群眾基本用藥需求。（三）加快醫(yī)療器械轉(zhuǎn)型升級(jí)重點(diǎn)開(kāi)發(fā)數(shù)字化探測(cè)器、超導(dǎo)磁體、高熱容量X射線管等關(guān)鍵部件，手術(shù)精準(zhǔn)定位與導(dǎo)航、數(shù)據(jù)采集處理和分析、生物三維（3D）打印等技術(shù)。研制核醫(yī)學(xué)影像設(shè)備PET—CT及PET—MRI、超導(dǎo)磁共振成像系統(tǒng)（MRI）、多排螺旋CT、彩色超聲診斷、圖像引導(dǎo)放射治療、質(zhì)子/重離子腫瘤治療、醫(yī)用機(jī)器人、健康監(jiān)測(cè)、遠(yuǎn)程醫(yī)療等高性能診療設(shè)備。推動(dòng)全自動(dòng)生化分析儀、化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、高通量基因測(cè)序儀、五分類(lèi)血細(xì)胞分析儀等體外診斷設(shè)備和配套試劑產(chǎn)業(yè)化。發(fā)展心臟瓣膜、心臟起搏器、全降解血管支架、人工關(guān)節(jié)和脊柱、人工耳蝸等高端植介入產(chǎn)品，以及康復(fù)輔助器具中高端產(chǎn)品。積極探索基于中醫(yī)學(xué)理論的醫(yī)療器械研發(fā)。（四）推進(jìn)中醫(yī)藥現(xiàn)代化開(kāi)展中藥、民族藥及其臨床應(yīng)用技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)研究，加強(qiáng)中藥材種植（養(yǎng)殖）培育技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)制定，建立中藥道地藥材標(biāo)準(zhǔn)體系，加強(qiáng)對(duì)中醫(yī)藥領(lǐng)域的地理標(biāo)志產(chǎn)品保護(hù)。開(kāi)展中藥材良種繁育和現(xiàn)代種植（養(yǎng)殖）、生產(chǎn)技術(shù)推廣，在適宜地區(qū)建設(shè)規(guī)范化種植（養(yǎng)殖）、規(guī)?；庸ひ惑w化基地。加快建立中藥材資源動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)體系，開(kāi)展野生中藥材資源利用的生態(tài)環(huán)境影響評(píng)估。加強(qiáng)中藥材、中藥生產(chǎn)、流通及使用追溯體系建設(shè)，提高中藥產(chǎn)品質(zhì)量和安全水平。開(kāi)發(fā)現(xiàn)代中藥提取純化技術(shù)，研發(fā)符合中藥特點(diǎn)的粘膜給藥等制劑技術(shù)，推廣質(zhì)量控制、自動(dòng)化和在線監(jiān)測(cè)等技術(shù)在中藥生產(chǎn)中的應(yīng)用。在中醫(yī)藥優(yōu)勢(shì)治療領(lǐng)域，推動(dòng)經(jīng)典名方二次開(kāi)發(fā)及應(yīng)用，研制一批療效確切、安全性高、有效成分明確、作用機(jī)理清晰的中藥產(chǎn)品。加強(qiáng)民族醫(yī)藥理論研究，推動(dòng)藏藥、維藥、蒙藥、傣藥等民族藥系統(tǒng)開(kāi)發(fā)，提高民族醫(yī)藥醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑水平，創(chuàng)制具有資源特色和療效優(yōu)勢(shì)的新品種。培育新興業(yè)態(tài)，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)智能發(fā)展（一）建設(shè)智能示范工廠推進(jìn)醫(yī)藥生產(chǎn)過(guò)程智能化，開(kāi)展智能工廠和數(shù)字化車(chē)間建設(shè)示范。加快人機(jī)智能交互、工業(yè)機(jī)器人等技術(shù)裝備在醫(yī)藥生產(chǎn)過(guò)程中的應(yīng)用，推動(dòng)制造工藝仿真優(yōu)化、狀態(tài)信息實(shí)時(shí)反饋和自適應(yīng)控制。應(yīng)用大數(shù)據(jù)、云計(jì)算、互聯(lián)網(wǎng)、增材制造等技術(shù)，構(gòu)建醫(yī)藥產(chǎn)品消費(fèi)需求動(dòng)態(tài)感知、眾包設(shè)計(jì)、個(gè)性化定制等新型生產(chǎn)模式。加快醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)字化、智能化，重點(diǎn)開(kāi)發(fā)可穿戴、便攜式等移動(dòng)醫(yī)療和輔助器具產(chǎn)品，推動(dòng)生物三維（3D）打印技術(shù)、數(shù)據(jù)芯片等新技術(shù)在植介入產(chǎn)品中的應(yīng)用。推進(jìn)醫(yī)藥生產(chǎn)裝備智能化升級(jí)，加快工控系統(tǒng)、智能感知元器件等核心技術(shù)裝備研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，支撐醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)智能工廠建設(shè)。（二）開(kāi)展智能醫(yī)療服務(wù)發(fā)揮優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源的引領(lǐng)作用，鼓勵(lì)社會(huì)力量參與，整合線上線下資源，規(guī)范醫(yī)療物聯(lián)網(wǎng)和健康醫(yī)療應(yīng)用程序（APP）管理。積極開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)在線健康咨詢、預(yù)約診療、候診提醒、劃價(jià)繳費(fèi)、診療報(bào)告查詢等便捷服務(wù)。加強(qiáng)區(qū)域醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)資源整合，鼓勵(lì)醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)建立醫(yī)療保健信息服務(wù)平臺(tái)，積極開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務(wù)。引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)運(yùn)用信息化、智能化技術(shù)裝備，面向基層、偏遠(yuǎn)和欠發(fā)達(dá)地區(qū)，開(kāi)展遠(yuǎn)程病理診斷、影像診斷、專家會(huì)診、監(jiān)護(hù)指導(dǎo)、手術(shù)指導(dǎo)等遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)。健全采購(gòu)機(jī)制按照公開(kāi)透明、公平競(jìng)爭(zhēng)的原則，完善招標(biāo)采購(gòu)機(jī)制，逐步將醫(yī)藥產(chǎn)品招標(biāo)采購(gòu)納入公共資源交易平臺(tái)。實(shí)行分類(lèi)采購(gòu)，科學(xué)設(shè)置評(píng)審因素，推動(dòng)藥品、高值醫(yī)用耗材采購(gòu)編碼標(biāo)準(zhǔn)化，確保價(jià)格合理、保障供應(yīng)、質(zhì)量安全。規(guī)范競(jìng)爭(zhēng)秩序，打破醫(yī)藥產(chǎn)品市場(chǎng)分割、地方保護(hù)。進(jìn)一步完善雙信封評(píng)價(jià)方法，對(duì)競(jìng)標(biāo)價(jià)格明顯偏低、可能存在質(zhì)量和供應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)的藥品，必須進(jìn)行綜合評(píng)估，避免惡性競(jìng)爭(zhēng)。全面推進(jìn)信息公開(kāi)，建立對(duì)價(jià)格虛高藥品的核查和動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，確保藥品采購(gòu)各環(huán)節(jié)在陽(yáng)光下運(yùn)行。根據(jù)區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃，制定完善各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械配備標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格控制財(cái)政性資金采購(gòu)不合理的超標(biāo)準(zhǔn)、高檔設(shè)備。醫(yī)藥行業(yè)特有的經(jīng)營(yíng)模式因醫(yī)藥產(chǎn)品具有較強(qiáng)人身安全屬性，終端廠商對(duì)醫(yī)藥原料供應(yīng)商產(chǎn)品品質(zhì)及穩(wěn)定供貨能力具有較高的要求，貿(mào)易商采購(gòu)原料一般需以終端廠商的認(rèn)可為前提。建立合作關(guān)系時(shí)，終端廠商一般會(huì)與貿(mào)易商一同對(duì)原料生產(chǎn)商進(jìn)行實(shí)地考察與質(zhì)量審核，并對(duì)原料進(jìn)行試用，當(dāng)原料符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)后，并履行完符合當(dāng)?shù)刂虚g體及原料藥進(jìn)口的法規(guī)程序后才能獲得供應(yīng)商資格，終端廠商才會(huì)通過(guò)貿(mào)易商進(jìn)行采購(gòu)。合作關(guān)系確定后，終端廠商一般不會(huì)輕易更換原料供應(yīng)商。醫(yī)藥行業(yè)衡量核心競(jìng)爭(zhēng)力的關(guān)鍵指標(biāo)（一）醫(yī)藥行業(yè)技術(shù)實(shí)力和創(chuàng)新能力近年來(lái)我國(guó)原料藥及醫(yī)藥中間體產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，行業(yè)技術(shù)含量顯著提升。技術(shù)實(shí)力作為影響醫(yī)藥中間體產(chǎn)品品質(zhì)的核心，將直接影響醫(yī)藥中間體企業(yè)在行業(yè)內(nèi)的競(jìng)爭(zhēng)力。持續(xù)的技術(shù)創(chuàng)新才能保證產(chǎn)品更新迭代速度，不斷推出新產(chǎn)品，在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中保持優(yōu)勢(shì)。（二）醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)品工藝與品質(zhì)原料藥和醫(yī)藥中間體新產(chǎn)品和新工藝的開(kāi)發(fā)需要投入大量的財(cái)力人力，具有高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、高收益和周期長(zhǎng)的特點(diǎn)。同時(shí)，原料藥和醫(yī)藥中間體的生產(chǎn)需要符合嚴(yán)格的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)生產(chǎn)設(shè)備、工藝流程的要求較高。加快人才隊(duì)伍建設(shè)深入實(shí)施人才優(yōu)先發(fā)展戰(zhàn)略，著眼于藥物創(chuàng)新、醫(yī)療器械核心軟硬件開(kāi)發(fā)、中醫(yī)藥傳承、醫(yī)藥產(chǎn)品國(guó)際注冊(cè)等方面的需求，健全人才引進(jìn)、培養(yǎng)、激勵(lì)機(jī)制，營(yíng)造人盡其才、才盡其用的良好環(huán)境。繼續(xù)實(shí)施等引智工程，吸引海外產(chǎn)品創(chuàng)新、國(guó)際注冊(cè)等方面高層次人才和團(tuán)隊(duì)來(lái)華創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)。鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)設(shè)立博士后科研工作站。以提高藥品質(zhì)量管理水平和企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力為核心，積極開(kāi)展多種形式的醫(yī)藥企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理人員培訓(xùn)，培養(yǎng)一批領(lǐng)軍型醫(yī)藥企業(yè)家。強(qiáng)化職業(yè)教育和技能