獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

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獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(獸藥GSP)P)

XX征宇制藥有限公司

獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

一、國家推行獸藥GSP的必要性獸藥GSP的必要性1、提高經(jīng)營環(huán)節(jié)獸藥合格率。2、保障動(dòng)物健康。3、保障人類安全。

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二、實(shí)行獸藥GSP二、實(shí)行獸藥GSP對(duì)經(jīng)營單位的意義1、提高負(fù)責(zé)人的管理水平2、提高所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量33、轉(zhuǎn)變經(jīng)營觀念，樹立服務(wù)品牌4、提高市場(chǎng)占有率，提高經(jīng)濟(jì)效益

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獸藥GSP獸藥GSP第一章總則第一條根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》規(guī)定，制定本規(guī)范。其次條本規(guī)范是獸藥經(jīng)營和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于獸藥經(jīng)營活動(dòng)的全過程。

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其次章機(jī)構(gòu)與人員第三條獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具有與所經(jīng)營的獸藥相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員，并配備一定數(shù)量的與獸藥經(jīng)營相適應(yīng)的具有專業(yè)知識(shí)和經(jīng)營經(jīng)驗(yàn)的管理人員和技術(shù)人員。第四條獸藥經(jīng)營企業(yè)主管獸藥經(jīng)營管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人，應(yīng)具有獸藥、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，有獸藥經(jīng)營和質(zhì)量管理實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)獸藥經(jīng)營和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題作出正確的判斷和處理。獸藥經(jīng)營企業(yè)主管獸藥經(jīng)營管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)由專職人員擔(dān)任。小型獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營管理和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人可以兼任。

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第五條直接從事獸藥經(jīng)營和質(zhì)量管理的人員應(yīng)具有高中以上文化程度，具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。從事經(jīng)營輔助性工作的人員應(yīng)具有初中以上文化程度。第六條獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)制訂人員培訓(xùn)計(jì)劃，按本規(guī)范要求對(duì)從事獸藥經(jīng)營的各類人員進(jìn)行培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗。對(duì)從事高生物活性、高毒性、強(qiáng)污染性、高致敏性及與人畜共患病有關(guān)或有特別要求的獸藥經(jīng)營人員和質(zhì)量管理人員，應(yīng)經(jīng)地(市)市獸醫(yī)行政管理部門組織的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗。第七條獸藥經(jīng)營企業(yè)主管獸藥經(jīng)營管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)通過市級(jí)以上獸醫(yī)行政管理部門組織的專門培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗。

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第三章營業(yè)場(chǎng)所、設(shè)施與設(shè)備第八條獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)有與其經(jīng)營方式及規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場(chǎng)所、設(shè)施與設(shè)備。營業(yè)地點(diǎn)及經(jīng)營范圍必需與《獸藥經(jīng)營許可證》載明的地點(diǎn)及范圍相符。第九條獸藥經(jīng)營企業(yè)必需有整齊的經(jīng)營環(huán)境，經(jīng)營場(chǎng)所、倉儲(chǔ)區(qū)域周圍不應(yīng)有影響獸藥產(chǎn)品質(zhì)量的污染源；經(jīng)營、倉儲(chǔ)、行政、生活區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得相互阻礙。第十條獸藥營業(yè)場(chǎng)所的顯著位置應(yīng)懸掛《獸藥經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》;營業(yè)用貨架、柜臺(tái)齊備，銷售柜組標(biāo)志醒目。第十一條倉儲(chǔ)區(qū)建筑應(yīng)符合防潮、防火的要

求，倉儲(chǔ)面積應(yīng)適用于獸藥產(chǎn)品的分類、有序存放。待檢、合格、不合格產(chǎn)品應(yīng)分庫保存或嚴(yán)格分開碼垛貯存，并有易于識(shí)別的明顯標(biāo)記。

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對(duì)溫度、濕度有特別要求的獸藥產(chǎn)品應(yīng)置于能保證其穩(wěn)定性的倉儲(chǔ)條件下儲(chǔ)存。倉庫應(yīng)有防塵、防潮、防霉、防污染以及防鼠、防蟲、防鳥等設(shè)施。易燃易爆的危險(xiǎn)品、廢品應(yīng)分別在特別的或隔離的倉庫內(nèi)保存。毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品應(yīng)按規(guī)定保存。倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)符合消防的有關(guān)規(guī)定。第十二條倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)保持清潔和枯燥，照明、通風(fēng)等設(shè)施及溫度、濕度的控制應(yīng)符合儲(chǔ)存要求并定期監(jiān)測(cè)。第十三條經(jīng)營中藥材及中藥飲片的獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)設(shè)置中藥標(biāo)本室(柜)。分裝中藥飲片應(yīng)有專門場(chǎng)所，其面積和設(shè)備應(yīng)與分裝要求相適應(yīng)。

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第四章衛(wèi)生第十四條獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施，制定環(huán)境、經(jīng)營場(chǎng)所、倉儲(chǔ)、人員等各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度，并由專人負(fù)責(zé)。第十五條經(jīng)營人員應(yīng)建立健康檔案。直接接觸獸藥的經(jīng)營人員每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者、精神病患者不得從事獸藥經(jīng)營活動(dòng)。第十六條獸藥經(jīng)營企業(yè)營業(yè)場(chǎng)所應(yīng)敞亮、整齊；羅列獸藥的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔，防止人為污染獸藥。經(jīng)營獸藥使用的工具、包裝袋等物品應(yīng)保持清潔。第十七條獸藥經(jīng)營企業(yè)庫區(qū)應(yīng)地面平整、無積水和雜草，無污染源；庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光亮、平整，不產(chǎn)塵，不積塵。門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。

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第五章質(zhì)量管理第十八條獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)依據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》及本規(guī)范，結(jié)合企業(yè)實(shí)際制定質(zhì)量管理文件，并定期檢查和考核其執(zhí)行狀況，不斷完善質(zhì)量體系。質(zhì)量管理文件至少應(yīng)包括：(一)質(zhì)量目標(biāo)及質(zhì)量承諾(二)各部門及人員崗位職責(zé)、權(quán)利及相互關(guān)系(三)首營企業(yè)和首營品種審核的程序(四)獸藥的質(zhì)量驗(yàn)收程序(五)獸藥羅列、儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)程序(六)獸藥出庫查驗(yàn)程序(七)質(zhì)量信息的管理程序(八)獸藥銷售及處方管理程序(九)獸藥不良反應(yīng)報(bào)告程序(十)質(zhì)量事故的處理和報(bào)告程序

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第十九條獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立獸藥質(zhì)量檔案并安全貯存和合理保管，至少應(yīng)包括：(一)人員有關(guān)資格、培訓(xùn)、技能鑒定和健康檔案(二)營業(yè)場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備檔案(三)獸藥生產(chǎn)企業(yè)檔案(四)獸藥產(chǎn)品檔案其次十條獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立獸藥購銷、獸藥出入庫等記錄，記錄應(yīng)包含足夠的信息以保證獸藥產(chǎn)品的可追溯性。

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第六章進(jìn)貨與驗(yàn)收其次十一條獸藥經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)的獸藥應(yīng)符合以下基本條件：(一)國內(nèi)產(chǎn)品應(yīng)為國內(nèi)合法獸

藥企業(yè)所生產(chǎn)，進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)為國外企業(yè)依法在國內(nèi)設(shè)立的銷售機(jī)構(gòu)或委托符合條件的國內(nèi)代理機(jī)構(gòu)銷售。(二)國內(nèi)產(chǎn)品應(yīng)有合法批準(zhǔn)文號(hào)，進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)有《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》。(三)獸藥應(yīng)具有法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。(四)獸藥包裝、標(biāo)簽及說明書應(yīng)符合國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門的有關(guān)規(guī)定并經(jīng)過批準(zhǔn)。其次十二條獸藥經(jīng)營企業(yè)對(duì)首營企業(yè)應(yīng)進(jìn)行資格和質(zhì)量保證能力的審核，除審核有關(guān)資料外，必要時(shí)應(yīng)實(shí)地考察；對(duì)首營品種(含新規(guī)格、新劑型、新包裝等)應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本狀況的審核。審核合格后方可經(jīng)營，并應(yīng)將產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)等材料存檔備案。

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其次十三條獸藥經(jīng)營企業(yè)編制購貨計(jì)劃時(shí)，應(yīng)以獸藥質(zhì)量為重要依據(jù)，并有質(zhì)量管理人員參與。其次十四條獸藥經(jīng)營企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)簽訂合同，合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。其次十五條獸藥經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)獸藥應(yīng)保存進(jìn)貨有效憑證，并按規(guī)定記錄其通用名稱、商品名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購入數(shù)量、購入日期等項(xiàng)內(nèi)容。其次十六條獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)對(duì)所經(jīng)營的獸藥產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，質(zhì)量驗(yàn)收的要求是：(一)嚴(yán)格依照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購進(jìn)獸藥、銷后退回獸藥的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收。(二)驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對(duì)獸藥的包裝、標(biāo)簽、說明書、質(zhì)量合格證以及有關(guān)證明文件進(jìn)行逐一檢查并記錄。

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第七章羅列、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)其次十六條獸藥應(yīng)按劑型或用途分類羅列和儲(chǔ)存，類別標(biāo)簽應(yīng)放置確鑿、字跡明白。獸藥與非獸藥、內(nèi)服藥與外用藥、處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放；獸藥應(yīng)按批號(hào)集中存放。其次十七條獸藥應(yīng)按其規(guī)定的溫、濕度條件羅列和儲(chǔ)存，獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)對(duì)儲(chǔ)存獸藥的環(huán)境條件進(jìn)行有效的監(jiān)控。其次十八條特別管理的獸藥應(yīng)依照國家的有關(guān)規(guī)定羅列和儲(chǔ)存。其次十九條危險(xiǎn)品不應(yīng)羅列。如因需要必需羅列時(shí)，只能羅列代用品或空包裝。

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第三十條在庫獸藥應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。第三十一條獸藥與倉庫地面、墻、頂之間應(yīng)有相應(yīng)的間距和隔離措施。搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守獸藥外包裝圖示標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。第三十二條應(yīng)定期檢查羅列與儲(chǔ)存獸藥的質(zhì)量，對(duì)超期失效及不合格獸藥、包裝殘損獸藥等進(jìn)行檢查處理，并詳細(xì)記錄。

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第八章出庫第三十三條獸藥出庫應(yīng)遵循“先進(jìn)先出〞、“近有效期先出〞和“按批號(hào)發(fā)貨〞的原則。第三十四條獸藥出庫應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量查驗(yàn)并記錄。獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品應(yīng)進(jìn)行雙人查驗(yàn)。第三十五

條獸藥出庫應(yīng)建立銷售記錄，保證銷售的獸藥產(chǎn)品的可追溯性。

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第九章運(yùn)輸?shù)谌鶙l對(duì)有溫度要求的獸藥的運(yùn)輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化采取必要的保溫或冷藏措施。第三十七條獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品和危險(xiǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)按有關(guān)規(guī)定辦理。第三十八條由其它企業(yè)直調(diào)獸藥時(shí)，須經(jīng)本企業(yè)質(zhì)量驗(yàn)收合格后方可發(fā)運(yùn)。

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第十章銷售與服務(wù)第三十九條獸藥經(jīng)營企業(yè)營業(yè)時(shí)間內(nèi)，營業(yè)場(chǎng)所的獸藥經(jīng)營人員應(yīng)佩戴標(biāo)有姓名、職務(wù)等內(nèi)容的胸卡。第四十條獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)及時(shí)把握獸藥質(zhì)量信息，對(duì)有關(guān)獸藥質(zhì)量及管理要求信息應(yīng)進(jìn)行公示，并公布服務(wù)監(jiān)視電話。第四十一條獸藥經(jīng)營人員應(yīng)正確介紹獸藥的功能、用途、使用方法、禁忌及本卷須知。第四十二條獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售處方藥應(yīng)由專業(yè)技術(shù)人員對(duì)處方審核后銷售。

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第四十三條獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)記錄獸藥銷售狀況，應(yīng)記載獸藥名稱、劑型、規(guī)格、有效期、批號(hào)、生產(chǎn)廠家、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項(xiàng)內(nèi)容。第四十四條獸藥經(jīng)營企業(yè)因特別需要直調(diào)獸藥時(shí)，本企業(yè)應(yīng)保證獸藥質(zhì)量。第四十五條獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售特別管理的獸藥，應(yīng)嚴(yán)格依照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第四十六條獸藥經(jīng)營企業(yè)對(duì)質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售等過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，要查明原因，分清責(zé)任，采取有效措施，并做好記錄。第四十七條獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)注意收集獸藥使用信息，發(fā)現(xiàn)獸藥的不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)向獸醫(yī)行政管理部門報(bào)告。

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第十一章附則第四