新培訓(xùn)詳細(xì)演示文稿

年新版培訓(xùn)詳細(xì)演示文稿現(xiàn)在是1頁\一共有37頁\編輯于星期三年新版培訓(xùn)詳細(xì)現(xiàn)在是2頁\一共有37頁\編輯于星期三內(nèi)容：Part1Part2Part3新版GMP的修訂過程我國GMP的發(fā)展歷程新版GMP與98版之間的主要變化現(xiàn)在是3頁\一共有37頁\編輯于星期三一、我國GMP的發(fā)展歷程198219841988199219982011衛(wèi)生部頒布新版GMP19981992198819841982中國醫(yī)藥工業(yè)公司制定了我國第一部行業(yè)性GMP國家醫(yī)藥管理局制定了我國第一部由政府部門頒布的GMP衛(wèi)生部頒布了我國第一部法定的GMP衛(wèi)生部修訂了GMP國家藥品監(jiān)督管理局再次修訂了GMP現(xiàn)在是4頁\一共有37頁\編輯于星期三二、新版GMP修訂過程2005年開展了國內(nèi)外GMP對(duì)比調(diào)研工作（對(duì)我國GMP修訂的參照體系、GMP框架及具體內(nèi)容提出建議）2006年9月正式啟動(dòng)了GMP修訂工作。2009年初做了適應(yīng)性評(píng)估，又在四川、江蘇、吉林、陜西做了調(diào)研評(píng)估。并將評(píng)估報(bào)告上報(bào)國務(wù)院，發(fā)改委，工信部等部門。2009年7月部分省的企業(yè)討論2009年9月頒布征求意見稿2009年11月討論修訂2009年12月頒布征求意見稿2011年2月正式頒布2011年3月1日起實(shí)施現(xiàn)在是5頁\一共有37頁\編輯于星期三新版GMP參照體系的選擇美國FDA日本W(wǎng)HO仿效歐盟歐盟與我國類似現(xiàn)在是6頁\一共有37頁\編輯于星期三新版GMP修訂進(jìn)展情況2006.92011.02正式啟動(dòng)正式頒布第二次征求意見第一次征求意見現(xiàn)在是7頁\一共有37頁\編輯于星期三三、新版GMP與98版之間的主要變化1、新版GMP與98版章節(jié)設(shè)置的對(duì)比2、新版GMP的主要特點(diǎn)3、新版GMP的主要變化現(xiàn)在是8頁\一共有37頁\編輯于星期三1、新版GMP與98版章節(jié)的對(duì)比原規(guī)范（14章，88條）第一章總則（2條）第二章機(jī)構(gòu)與人員(5條)第三章廠房與設(shè)施(23條)第四章設(shè)備（7條）第五章物料（10條）第六章衛(wèi)生（9條）第七章驗(yàn)證（4條）第八章文件（5條）新規(guī)范（14章，313條）第一章總則（4條）第二章質(zhì)量管理（11條）第三章機(jī)構(gòu)與人員(22條)第四章廠房與設(shè)施(33條)第五章設(shè)備（31條）第六章物料與產(chǎn)品（36條）第七章確認(rèn)與驗(yàn)證（12條）第八章文件管理（34條）現(xiàn)在是9頁\一共有37頁\編輯于星期三1、新版GMP與98版章節(jié)設(shè)置的對(duì)比原規(guī)范（14章，88條）第九章生產(chǎn)管理（8條）第十章質(zhì)量管理（3條）第十一章產(chǎn)品銷售與收回（3條）第十二章投訴與不良反應(yīng)報(bào)告（3條）第十三章自檢（2條）第十四章附則（4條11術(shù)語）新規(guī)范（14章，313條）第九章生產(chǎn)管理（33條）第十章質(zhì)量控制與質(zhì)量保證（61條）第十一章委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)（15條)第十二章產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回(13條)

第十三章自檢（4條）第十四章附則（4條42術(shù)語）現(xiàn)在是10頁\一共有37頁\編輯于星期三

章節(jié)上的主要變化：

1、將原《規(guī)范》第十章“質(zhì)量管理”放到新《規(guī)范》第二章，強(qiáng)化質(zhì)量管理，增加質(zhì)量保證、質(zhì)量控制的具體要求;2、刪除了原《規(guī)范》中第六章“衛(wèi)生”，并將衛(wèi)生章節(jié)的內(nèi)容拆分到機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備章節(jié)之中，進(jìn)行了更為詳細(xì)的闡述；

3、新《規(guī)范》第六章“物料與產(chǎn)品”，增加了對(duì)產(chǎn)品的要求；

4、新《規(guī)范》第七章“確認(rèn)與驗(yàn)證”，增加了建立確認(rèn)與驗(yàn)證的文件和記錄，并證明達(dá)到預(yù)定的目標(biāo)，使條款更具有操作性;

現(xiàn)在是11頁\一共有37頁\編輯于星期三

章節(jié)上的主要變化：

5、新增“第十章質(zhì)量控制與質(zhì)量保證”，明確了對(duì)取樣、檢驗(yàn)、留樣、持續(xù)穩(wěn)定性考察、供應(yīng)商的評(píng)估和批準(zhǔn)的詳細(xì)要求。

6、新增第十一章“委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)”；

7、將原《規(guī)范》第十一章“產(chǎn)品銷售與收回”改成新《規(guī)范》第十二章“產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回”，細(xì)化了對(duì)藥品召回的要求；

8、將原《規(guī)范》第十二章“投訴與不良反應(yīng)報(bào)告”放到新《規(guī)范》第十章“質(zhì)量控制與質(zhì)量保證”章節(jié)中。

9、新《規(guī)范》附則增加了31條術(shù)語解釋?，F(xiàn)在是12頁\一共有37頁\編輯于星期三2、新版GMP的主要特點(diǎn)強(qiáng)調(diào)了藥品生產(chǎn)與藥品注冊(cè)及上市后監(jiān)管的聯(lián)系強(qiáng)調(diào)原則的把握，增加了對(duì)復(fù)雜多變情況的適應(yīng)性吸納了國際GMP先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)重點(diǎn)細(xì)化了軟件要求，強(qiáng)化了文件管理，增大了違規(guī)難度引入或明確了一些概念12345新版GMP主要特點(diǎn)現(xiàn)在是13頁\一共有37頁\編輯于星期三

第一章總則（增加了2條）

第二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理體系。該體系應(yīng)當(dāng)涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)。第三條本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在

第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范，堅(jiān)持誠實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。

3、新版GMP的主要變化實(shí)施GMP的目的最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品?，F(xiàn)在是14頁\一共有37頁\編輯于星期三

第二章質(zhì)量管理第一節(jié)原則第二節(jié)質(zhì)量保證第三節(jié)質(zhì)量控制第四節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理現(xiàn)在是15頁\一共有37頁\編輯于星期三主要變化：1、第二節(jié)質(zhì)量保證企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同時(shí)建立完整的文件體系，且質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保藥品的設(shè)計(jì)與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求；2、提出質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的管理理念。第十三條質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。產(chǎn)品生命周期：產(chǎn)品從最初的研發(fā)、上市直至退市的所有階段。

現(xiàn)在是16頁\一共有37頁\編輯于星期三產(chǎn)品生命周期中的風(fēng)險(xiǎn)管理設(shè)計(jì)、研發(fā)臨床前臨床上市質(zhì)量安全有效生產(chǎn)和銷售生命周期中止現(xiàn)在是17頁\一共有37頁\編輯于星期三

第一節(jié)原則第二節(jié)關(guān)鍵人員第三節(jié)培訓(xùn)第四節(jié)人員衛(wèi)生

第三章機(jī)構(gòu)與人員現(xiàn)在是18頁\一共有37頁\編輯于星期三1、設(shè)置關(guān)鍵人員第二十條關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。

質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾。

2、規(guī)定企業(yè)負(fù)責(zé)人的職責(zé)。第二十一條企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。為確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求生產(chǎn)藥品，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)提供必要的資源，合理計(jì)劃、組織和協(xié)調(diào)，保證質(zhì)量管理部門獨(dú)立履行其職責(zé)。

主要變化：現(xiàn)在是19頁\一共有37頁\編輯于星期三

3、規(guī)定生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的各自主要職責(zé)及共同職責(zé)及資質(zhì)要求的提高。

4、增加質(zhì)量受權(quán)人的資質(zhì)及主要職責(zé)。主要職責(zé)：

（1）參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計(jì)、驗(yàn)證以及藥品不良反應(yīng)報(bào)告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動(dòng)；（2）承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊(cè)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；（3）質(zhì)量受權(quán)人確保在產(chǎn)品放行前完成對(duì)批記錄的審核，出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批記錄。

5、將原《規(guī)范》第六章“衛(wèi)生”部分內(nèi)容轉(zhuǎn)移到本章第四節(jié)“人員衛(wèi)生”。主要變化：現(xiàn)在是20頁\一共有37頁\編輯于星期三

第一節(jié)原則第二節(jié)生產(chǎn)區(qū)第三節(jié)倉儲(chǔ)區(qū)第四節(jié)質(zhì)量控制區(qū)第五節(jié)輔助區(qū)

第四章廠房與設(shè)施現(xiàn)在是21頁\一共有37頁\編輯于星期三

主要變化：

1、增加廠房與設(shè)施的總的原則第三十八條廠房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)必須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)，便于清潔、操作和維護(hù)。

2、根據(jù)不同區(qū)域需求規(guī)定基本要求藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)對(duì)藥品質(zhì)量有不利影響的非藥用產(chǎn)品。應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，防止未經(jīng)批準(zhǔn)人員的進(jìn)入。生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)當(dāng)作為非本區(qū)工作人員的直接通道。

3、關(guān)鍵的潔凈設(shè)施的設(shè)計(jì)原則的變化潔凈等級(jí)的變化，采用ISO14644標(biāo)準(zhǔn)沒有具體的潔凈區(qū)域溫濕度的數(shù)值的要求不同級(jí)別潔凈區(qū)壓差應(yīng)當(dāng)不低于10Pa

捕塵裝置硬性規(guī)定的取消現(xiàn)在是22頁\一共有37頁\編輯于星期三

第五章設(shè)備第一節(jié)原則第二節(jié)設(shè)計(jì)和安裝第三節(jié)維護(hù)和維修第四節(jié)使用和清潔第五節(jié)校準(zhǔn)第六節(jié)制藥用水現(xiàn)在是23頁\一共有37頁\編輯于星期三

主要變化：

1、強(qiáng)化了設(shè)備的使用和清潔要求

規(guī)定了生產(chǎn)設(shè)備清潔操作規(guī)程應(yīng)包含的內(nèi)容生產(chǎn)設(shè)備清潔的操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定具體而完整的清潔方法、清潔用設(shè)備或工具、清潔劑的名稱和配制方法、去除前一批次標(biāo)識(shí)的方法、保護(hù)已清潔設(shè)備在使用前免受污染的方法、已清潔設(shè)備最長的保存時(shí)限、使用前檢查設(shè)備清潔狀況的方法，使操作者能以可重現(xiàn)的、有效的方式對(duì)各類設(shè)備進(jìn)行清潔。

2、強(qiáng)化了計(jì)量校驗(yàn)的管理

---校準(zhǔn)的概念提出

校準(zhǔn)：在規(guī)定條件下，確定測量、記錄、控制儀器或系統(tǒng)的示值（尤指稱量）或?qū)嵨锪烤咚淼牧恐?，與對(duì)應(yīng)的參照標(biāo)準(zhǔn)量值之間關(guān)系的一系列活動(dòng)。

--失效、失準(zhǔn)的計(jì)量儀表的控制第九十四條不得使用未經(jīng)校準(zhǔn)、超過校準(zhǔn)有效期、失準(zhǔn)的衡器、量具、儀表以及用于記錄和控制的設(shè)備、儀器?，F(xiàn)在是24頁\一共有37頁\編輯于星期三主要變化：

3、對(duì)制藥用水水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝與運(yùn)行控制和監(jiān)測措施進(jìn)行了具體要求①注射用水貯存方式的變化

新版：純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。

98版：注射用水的儲(chǔ)存可采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放。

②水系統(tǒng)的日常監(jiān)測與趨勢分析現(xiàn)在是25頁\一共有37頁\編輯于星期三

第六章物料與產(chǎn)品第一節(jié)原則第二節(jié)原輔料

第三節(jié)

中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品第四節(jié)

包裝材料第五節(jié)

成品

第六節(jié)特殊管理的物料和產(chǎn)品第七節(jié)其它現(xiàn)在是26頁\一共有37頁\編輯于星期三

主要變化：

1、物料管理的范圍擴(kuò)大

由原輔料、包裝材料擴(kuò)展到中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品、成品

中間產(chǎn)品：指完成部分加工步驟的產(chǎn)品，尚需進(jìn)一步加工方可成為待包裝產(chǎn)品。（例如：顆粒、素片、包衣）

待包裝產(chǎn)品：尚未進(jìn)行包裝但已完成所有其他加工工序的產(chǎn)品。

成品：已完成所有生產(chǎn)操作步驟和最終包裝的產(chǎn)品。

2、物料管理基礎(chǔ)管理的強(qiáng)化物料應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)：物料代碼、物料編號(hào)、物料質(zhì)量狀態(tài)（如待驗(yàn)、合格、不合格）等現(xiàn)在是27頁\一共有37頁\編輯于星期三

主要變化：

1、新概念的提出

確認(rèn)：證明廠房、設(shè)施、設(shè)備能正確運(yùn)行并可達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。

2、驗(yàn)證壽命周期的控制

DQ-IQ-OQ-PQ

新增設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）：設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)符合預(yù)定用途和本規(guī)范要求，并能以文件和記錄證明達(dá)到預(yù)定的目標(biāo)。

第七章確認(rèn)與驗(yàn)證現(xiàn)在是28頁\一共有37頁\編輯于星期三98版新版

第五十八條產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備應(yīng)按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時(shí)，以及生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。

第一百四十二條當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境(或廠房)、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)方法及其它因素發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)或驗(yàn)證，必要時(shí)，還應(yīng)經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)。第七章確認(rèn)與驗(yàn)證現(xiàn)在是29頁\一共有37頁\編輯于星期三

第八章文件管理第一節(jié)原則第二節(jié)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)第三節(jié)工藝規(guī)程第四節(jié)批生產(chǎn)記錄第五節(jié)批包裝記錄第六節(jié)操作規(guī)程和記錄現(xiàn)在是30頁\一共有37頁\編輯于星期三

主要變化：

1、參照歐盟GMP和美國GMP中相關(guān)要求，對(duì)主要文件（如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、批生產(chǎn)和批包裝記錄、操作規(guī)程和記錄等）分門別類具體提出了編寫的要求；

2、對(duì)批生產(chǎn)和批包裝記錄的復(fù)制、發(fā)放提出了具體要求，大大增加了違規(guī)記錄、不規(guī)范記錄的操作難度。第一百七十三條原版空白的批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)。批生產(chǎn)記錄的復(fù)制和發(fā)放均應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程進(jìn)行控制并有記錄，每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只能發(fā)放一份原版空白批生產(chǎn)記錄的復(fù)制件。

現(xiàn)在是31頁\一共有37頁\編輯于星期三

第九章生產(chǎn)管理第一節(jié)原則第二節(jié)防止生產(chǎn)過程中的污染與交叉污染第三節(jié)生產(chǎn)操作第四節(jié)包裝操作現(xiàn)在是32頁\一共有37頁\編輯于星期三

主要變化：

1、針對(duì)生產(chǎn)過程的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)提出控制要求

第一百九十七條生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)盡可能采取措施，防止污染和交叉污染，如：在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品、采用階段性生產(chǎn)方式等。