醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測(cè)管理制度報(bào)告制度及報(bào)告表

醫(yī)療器械臨床運(yùn)用平安事務(wù)監(jiān)測(cè)管理制度為加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理工作，依據(jù)國(guó)家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械不良反應(yīng)事務(wù)監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理方法（試行）》結(jié)合我院印發(fā)《九師醫(yī)院醫(yī)療平安（不良）事務(wù)報(bào)告制度》制定本制度。一、

建立健全組織機(jī)構(gòu)，明確崗位職責(zé)

（一）、成立醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理小組

，幫助醫(yī)院醫(yī)療平安（不良）事務(wù)報(bào)告領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)全院醫(yī)療器械不良事務(wù)監(jiān)測(cè)管理相關(guān)工作，規(guī)范醫(yī)院醫(yī)療器械不良事務(wù)的管理和監(jiān)控工作。組長(zhǎng)：石堅(jiān)職務(wù)：設(shè)備科長(zhǎng)聯(lián)絡(luò)員成員：封帥設(shè)備科修理員管理小組在醫(yī)院醫(yī)療平安（不良）事務(wù)報(bào)告領(lǐng)導(dǎo)小組領(lǐng)導(dǎo)下履行職責(zé)：

（1）

負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事務(wù)監(jiān)測(cè)管理工作的規(guī)劃和相關(guān)制度的制定、修改、監(jiān)督和落實(shí)：

（2）

負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事務(wù)監(jiān)測(cè)管理的宣教工作及培訓(xùn)，

（3）

探討分析醫(yī)療器械不良事務(wù)監(jiān)測(cè)管理工作的動(dòng)態(tài)和存在的問(wèn)題，負(fù)責(zé)定期組織召開日常監(jiān)測(cè)工作總結(jié)會(huì)議，傳達(dá)及記錄會(huì)議內(nèi)容，探討并提出改進(jìn)看法和建議。

（4）

制定和完善高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械運(yùn)用的操作規(guī)程，組織培訓(xùn)員工在運(yùn)用高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械時(shí)規(guī)范操作。

（5）

制定突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良反應(yīng)事務(wù)，尤其導(dǎo)致死亡或者嚴(yán)峻損害不良事務(wù)的應(yīng)急預(yù)案。

（6）

對(duì)于上報(bào)的不良事務(wù)，于一周內(nèi)協(xié)同領(lǐng)導(dǎo)小組組織探討，制定應(yīng)對(duì)措施。

（7）

通報(bào)傳達(dá)上級(jí)醫(yī)療器械不良反應(yīng)檢測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的反饋信息。

（二）、明晰職能部門分工（1）、設(shè)備科負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事務(wù)的日常監(jiān)測(cè)工作。負(fù)責(zé)臨床科室對(duì)上報(bào)的醫(yī)療器械不良事務(wù)的日常監(jiān)測(cè)信息的匯總分析及評(píng)價(jià)工作。（2）、設(shè)備科定期總結(jié)。每年1月5日前將上一年度的醫(yī)療器械不良事務(wù)監(jiān)測(cè)工作的總結(jié)報(bào)告提交給醫(yī)院醫(yī)療平安（不良）事務(wù)報(bào)告。并保存監(jiān)測(cè)的原始資料備查。（3）、相關(guān)科室設(shè)立醫(yī)療器械不良事務(wù)兼職聯(lián)絡(luò)員，了解本科室醫(yī)療器械運(yùn)用狀況，指導(dǎo)臨床運(yùn)用科室完成填寫《醫(yī)療器械不良事務(wù)報(bào)告單》。按規(guī)定時(shí)間內(nèi)上報(bào)。并在醫(yī)院醫(yī)療平安（不良）事務(wù)報(bào)告領(lǐng)導(dǎo)小組的領(lǐng)導(dǎo)下開展工作。

二、建立醫(yī)療器械運(yùn)用不良事務(wù)報(bào)告制度

1、臨床運(yùn)用科室發(fā)覺(jué)或可疑發(fā)生醫(yī)療器械不良事務(wù)，馬上填寫《可疑醫(yī)療器械不良事務(wù)報(bào)告表》，報(bào)設(shè)備科。2、設(shè)備科經(jīng)調(diào)查核實(shí)后，將上報(bào)表轉(zhuǎn)達(dá)醫(yī)療平安（不良）事務(wù)報(bào)告領(lǐng)導(dǎo)小組，經(jīng)過(guò)分析、評(píng)價(jià)后，由設(shè)備科上報(bào)醫(yī)療器械不良事務(wù)監(jiān)測(cè)部門。

3、設(shè)備科在科室上報(bào)發(fā)生醫(yī)療器械不良事務(wù)后，對(duì)導(dǎo)致死亡的事務(wù)于發(fā)覺(jué)或者知悉之日起5個(gè)工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)峻損害、可能導(dǎo)致嚴(yán)峻損害或死亡的事務(wù)于15個(gè)工作日內(nèi)向上級(jí)醫(yī)療器械不良事務(wù)監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，對(duì)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事務(wù)，馬上向上級(jí)醫(yī)療器械不良事務(wù)監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并在24小時(shí)內(nèi)報(bào)送《可疑醫(yī)療器械不良事務(wù)報(bào)告表》

4、設(shè)備科聯(lián)系告知相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)。保存醫(yī)療器械不良事務(wù)監(jiān)測(cè)記錄，對(duì)于引起不良事務(wù)的醫(yī)療器械的監(jiān)測(cè)記錄保存至醫(yī)療器械上標(biāo)明的運(yùn)用期限后2年，并且記錄保存期不少于5年。三、制定醫(yī)院醫(yī)療器械（疑是）不良事務(wù)報(bào)告流程醫(yī)院醫(yī)療器械不良事務(wù)報(bào)告流程突發(fā)、群發(fā)、疑是醫(yī)療器械不良事務(wù)突發(fā)、群發(fā)、疑是醫(yī)療器械不良事務(wù)科室不良事務(wù)監(jiān)測(cè)人員（護(hù)士長(zhǎng)或主任）填寫報(bào)告表格科室不良事務(wù)監(jiān)測(cè)人員（護(hù)士長(zhǎng)或主任）填寫報(bào)告表格設(shè)備科進(jìn)行登記、匯總并在醫(yī)療平安領(lǐng)導(dǎo)小組監(jiān)督下分析、評(píng)價(jià)。設(shè)備科進(jìn)行登記、匯總并在醫(yī)療平安領(lǐng)導(dǎo)小組監(jiān)督下分析、評(píng)價(jià)。設(shè)備科根據(jù)規(guī)定時(shí)間填寫《可疑醫(yī)療器械不良事務(wù)報(bào)告表》上報(bào)醫(yī)療器械不良事務(wù)監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)設(shè)備科根據(jù)規(guī)定時(shí)間填寫《可疑醫(yī)療器械不良事務(wù)報(bào)告表》上報(bào)醫(yī)療器械不良事務(wù)監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)通知生產(chǎn)企業(yè)網(wǎng)上直報(bào)主管副院長(zhǎng)通知生產(chǎn)企業(yè)網(wǎng)上直報(bào)主管副院長(zhǎng)附件：運(yùn)用科室《可疑醫(yī)療器械不良事務(wù)報(bào)告表》附件1：可疑醫(yī)療器械不良事務(wù)報(bào)告表報(bào)告日期：年月日編碼：報(bào)告來(lái)源：第九師醫(yī)院科室名稱：報(bào)告人簽名：A．患者資料1．姓名：2．年齡：3.性別男女4．預(yù)期治療疾病或作用：B．不良事務(wù)狀況5．事務(wù)主要表現(xiàn)：6．事務(wù)發(fā)生日期：年月日7．發(fā)覺(jué)或者知悉時(shí)間：年月日8.醫(yī)療器械實(shí)際運(yùn)用場(chǎng)所：醫(yī)療機(jī)構(gòu)家庭其它（請(qǐng)注明）：9.事務(wù)后果死亡（時(shí)間）；危及生命；機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷；可能導(dǎo)致機(jī)體功能機(jī)構(gòu)永久性損傷；須要內(nèi)、外科治療避開上述永久損傷；其它（在事務(wù)陳述中說(shuō)明）。10.事務(wù)陳述：（至少包括器械運(yùn)用時(shí)間、運(yùn)用目的、運(yùn)用依據(jù)、運(yùn)用狀況、出現(xiàn)的不良事務(wù)狀況、對(duì)受害者影響、實(shí)行的治療措施、器械聯(lián)合運(yùn)用狀況）報(bào)告人：醫(yī)師技師護(hù)士其他C．醫(yī)療器械狀況11．產(chǎn)品名稱：12．商品名稱：13．注冊(cè)證號(hào)：14．生產(chǎn)企業(yè)名稱：生產(chǎn)企業(yè)地址：企業(yè)聯(lián)系電話：15．型號(hào)規(guī)格：產(chǎn)品編號(hào)：產(chǎn)品批號(hào)：16.操作人：專業(yè)人員非專業(yè)人員患者其它（請(qǐng)注明）：17.有效期至：年月日18．生產(chǎn)日期：年月日19.停用日期：年月日20.植入日期(若植入)：年月日21.事務(wù)發(fā)生初步緣由分析：22.事務(wù)初步處理狀況：23．事務(wù)報(bào)告狀態(tài)：已通知運(yùn)用者已通知設(shè)備科已通知平安事務(wù)領(lǐng)導(dǎo)小組已通知主管領(lǐng)導(dǎo)已通知分管院領(lǐng)導(dǎo)已通知院領(lǐng)導(dǎo)D.關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)（1）、運(yùn)用醫(yī)療器械和已發(fā)生/可能發(fā)生的損害事務(wù)之間是否具有合理的先后時(shí)間依次？是否（2）、已發(fā)生/可能發(fā)生的損害事務(wù)是否屬于所運(yùn)用醫(yī)療器械可能導(dǎo)致的損害類型？是否不清晰（3）、已