1注射劑檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

湖南恒生制藥有限公司HunanHengshengPharmaceuticalCo.,LtdSOP-QC-02-001/01第3頁共4頁文件名稱注射劑檢驗操作規(guī)程文件編號SOP-QC-02-001/01編訂人審核人批準(zhǔn)人編訂日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門質(zhì)量部分發(fā)號生效日期發(fā)送單位檔案室、質(zhì)量部、化驗室一、目的：建立注射劑檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，防止錯檢、漏檢的發(fā)生。二、范圍：適用于注射劑的檢驗操作方法。三、責(zé)任：質(zhì)量部、化驗室相關(guān)操作人員。四、內(nèi)容：注射劑注射劑（《中國藥典》2010年版二部附錄IB）系指藥物與適宜的溶劑或分散介質(zhì)制成的供注入體內(nèi)的溶液、乳狀液或混懸液，以及供臨用前配制或稀釋成溶液或混懸液的粉末或濃溶液的無菌制劑。注射劑可分注射液（其中供靜脈滴注用的大體積注射液也稱靜脈輸液）、注射用無菌粉末與注射用濃溶液。注射劑除應(yīng)按藥典品種項下規(guī)定的檢驗項目外，還應(yīng)檢查“裝量”或“裝量差異”、“可見異物”和“無菌”。靜脈用注射劑應(yīng)加查“熱原”或“細(xì)菌內(nèi)毒素”；溶液型靜脈用注射液、溶液型靜脈注射用粉末及注射用濃溶液應(yīng)加查“不溶性微?！?；靜脈輸液及插管注射用注射液應(yīng)加查“滲透壓摩爾濃度”?；鞈倚妥⑸湟?，除另有規(guī)定外，藥物粒度應(yīng)控制在l5um以下，含15～20um(間有個別20～50um)者，不應(yīng)超過10%，若有可見沉淀，振搖時應(yīng)容易分散均勻；乳狀液型注射液不得有相分離現(xiàn)象；靜脈用乳狀液型注射液分散相球粒的粒度90%應(yīng)在lum以下，并不得有大于5um的乳滴?！把b量”檢查法1簡述1.1本法適用于50ml及50ml以下的單劑量注射液的裝量檢查，其目的在于保證單劑量注射液的注射用量不少于標(biāo)示量，以達(dá)到臨床用藥劑量要求。1.2標(biāo)示裝量為50ml以上的注射液和注射用濃溶液，按最低裝量檢查法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范檢查，應(yīng)符合規(guī)定。1.3凡規(guī)定檢查含量均勻度的注射液（如塞替派注射液）．可不進(jìn)行“裝量”檢查。2儀器與用具2.1注射器及注射針頭。2.2量筒（量入型）規(guī)格l、2、5、1O、20及50ml的量筒，均應(yīng)預(yù)經(jīng)標(biāo)化。3操作方法3.1按下表規(guī)定取用量抽取供試品。標(biāo)示裝量供試品取用量（支）2ml或2ml以下52ml以上至50ml33.2取供試品，擦凈瓶外壁，輕彈瓶頸部使液體全部下落，小心開啟，將每支內(nèi)容物分別用相應(yīng)體積的干燥注射器（包括注射器針頭）抽盡，注入預(yù)經(jīng)標(biāo)化的量筒內(nèi)，在室溫下檢視，讀出每支裝量。3.3如供試品為油溶液或混懸液時，檢查前應(yīng)先微溫?fù)u勻，立即按3.2項下方法操作，并冷至室溫后檢視。4注意事項4.1所用注射器及量筒必須潔凈、干燥并經(jīng)定期校正；其最大容量應(yīng)與供試品的標(biāo)示裝量相一致，量筒的體積應(yīng)使待測體積至少占其額定體積的40%。4.2注射器應(yīng)配上適宜號數(shù)的注射針頭，其大小與臨床使用情況相近為宜。5記錄與計算主要記錄室溫，抽取供試品支數(shù)，供試品的標(biāo)示裝量，每支供試品的實測裝量。6結(jié)果與判定每支注射液的裝量均不得少于其標(biāo)示裝量；如有少于其標(biāo)示裝量者，即判為不符合規(guī)定?！把b量差異”檢查法l簡述1.1本法適用于注射用無菌粉末的裝量差異檢查。1.2本項檢查的目的在于控制各瓶間裝量的一致性，以保證使用劑量的準(zhǔn)確。1.3凡規(guī)定檢查含量均勻度的注射