理解動(dòng)物藥品檢驗(yàn)課程的性質(zhì)與任務(wù)掌握獸藥典的法律地位及

理解動(dòng)物藥品檢驗(yàn)課程的性質(zhì)與任務(wù)掌握獸藥典的法律地位及第1頁(yè)/共24頁(yè)第2頁(yè)/共24頁(yè)第一章緒論第3頁(yè)/共24頁(yè)理解動(dòng)物藥品檢驗(yàn)課程的性質(zhì)與任務(wù)掌握獸藥典的法律地位及內(nèi)容掌握動(dòng)物藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容知識(shí)目標(biāo)學(xué)習(xí)目標(biāo)第4頁(yè)/共24頁(yè)能查閱動(dòng)物藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技能目標(biāo)第5頁(yè)/共24頁(yè)新課大綱第6頁(yè)/共24頁(yè)1.什么是動(dòng)物藥品（獸藥）？

第一節(jié)課程性質(zhì)與任務(wù)一、動(dòng)物藥品檢驗(yàn)課程的性質(zhì)與任務(wù)

是指用于預(yù)防、治療、診斷動(dòng)物疾病或者有目的地調(diào)節(jié)動(dòng)物生理機(jī)能并規(guī)定作用、用途、用法、用量的特殊商品。第7頁(yè)/共24頁(yè)

動(dòng)物藥品主要包括化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品，中藥材、中成藥、外用殺蟲(chóng)劑、消毒劑，以及血清、疫苗、診斷液等生物制品。在我國(guó)，魚(yú)藥、蜂藥、蠶藥也列入動(dòng)物藥品管理。第8頁(yè)/共24頁(yè)

通過(guò)動(dòng)物藥品檢驗(yàn)理論和檢驗(yàn)技能的培訓(xùn)，造就一支高素質(zhì)的活躍在動(dòng)物藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用及檢驗(yàn)各個(gè)領(lǐng)域中的質(zhì)量檢驗(yàn)隊(duì)伍，配合《獸藥管理?xiàng)l例》法定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，嚴(yán)把動(dòng)物藥品在各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量關(guān)，是開(kāi)設(shè)本課程的首要任務(wù)。

2.動(dòng)物藥品檢驗(yàn)課程的性質(zhì)和任務(wù)第9頁(yè)/共24頁(yè)1.動(dòng)物藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

動(dòng)物藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，是國(guó)家為了使用動(dòng)物藥品安全有效而制訂的控制動(dòng)物藥品質(zhì)量規(guī)格和檢驗(yàn)方法的規(guī)定；是動(dòng)物藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、銷售和使用的質(zhì)量依據(jù)，亦是檢驗(yàn)和監(jiān)督管理部門(mén)共同遵循的法定技術(shù)依據(jù)。第二節(jié)動(dòng)物藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與獸藥典第10頁(yè)/共24頁(yè)《進(jìn)口獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》2.動(dòng)物藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)包括哪些主要內(nèi)容？《中國(guó)獸藥典》《中國(guó)獸藥規(guī)范》《農(nóng)業(yè)部獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》第11頁(yè)/共24頁(yè)德國(guó)藥典（DAP）日本藥典（JP）中國(guó)藥典（CP）英國(guó)藥典（BP）歐洲藥典（EP）美國(guó)藥典（USP）3.目前在世界范圍比較有影響的藥典有哪些？第12頁(yè)/共24頁(yè)4.中華人民共和國(guó)獸藥典（2005版）一部收載化學(xué)藥品抗生素二部收載中藥材和成方制劑三部生物制品正文品種凡例品名目次

附錄索引第13頁(yè)/共24頁(yè)是為解釋和使用藥典，正確進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)提供指導(dǎo)原則，并把與正文品種、附錄及質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問(wèn)題加以規(guī)定，避免在全書(shū)中重復(fù)說(shuō)明?！胺怖敝械挠嘘P(guān)規(guī)定同樣具有法定的約束力。一部凡例包括內(nèi)容如下：名稱及編排，項(xiàng)目與要求，檢驗(yàn)方法和限度，標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品，計(jì)量，精確度，試藥、試液、指試劑，動(dòng)物試驗(yàn)，說(shuō)明書(shū)、包裝、標(biāo)簽。凡例第14頁(yè)/共24頁(yè)

該目次位于凡例之后，按中文名稱筆畫(huà)順序排列，單味制劑排在原料藥后面，本目次只排藥品品名，附錄目次列在附錄之首。品名目次第15頁(yè)/共24頁(yè)正文品種為所收載藥品或制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。包括以下內(nèi)容：獸藥名稱、結(jié)構(gòu)式及分子式、含量限度、處方、理化性狀、鑒別項(xiàng)目及方法、含量（效價(jià)）測(cè)定的方法、檢查項(xiàng)目及方法類別、制劑的規(guī)格、貯藏。（二部收載功能、主治、用法與用量；一、三部相關(guān)內(nèi)容在《獸藥使用指南》中列出。）其中性狀記載藥品的外觀色澤、溶解度、晶型、熔點(diǎn)、相對(duì)密度、折射率、紫外吸收系數(shù)等，可幫助初步判斷是否為該檢品；鑒別主要從化學(xué)反應(yīng)考慮，幫助鑒別檢品的真?zhèn)危粰z查指雜質(zhì)檢查，規(guī)定一定限量，超過(guò)者即不合格；含量測(cè)定主要確定藥品中有效成分的含量范圍，測(cè)定方法要力求簡(jiǎn)便快速。第16頁(yè)/共24頁(yè)附錄包括制劑通則和相關(guān)檢測(cè)方法，如一般鑒別試驗(yàn)、分光光度法、色譜法、一般雜質(zhì)檢查方法、有關(guān)物理常數(shù)測(cè)定法、試劑配制法以及生物檢定法等內(nèi)容，增加了質(zhì)譜法、分子排阻色譜法、殘留溶劑測(cè)定法、粒度和粒度分布測(cè)定法、釋放度測(cè)定法、結(jié)晶性檢查法、片劑的脆碎度檢查法、乳化性檢查法、融變時(shí)限檢查法等檢查和測(cè)定方法。參考國(guó)外藥典增收了外用液體制劑、顆粒劑、乳房注入劑及陰道給藥制劑等反映動(dòng)物用藥特色制劑通則。而“附錄”中收載的指導(dǎo)原則，如獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則、獸藥穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則和緩釋、控釋和遲釋制劑指導(dǎo)原則、獸藥雜質(zhì)分析指導(dǎo)原則四項(xiàng)，是為執(zhí)行獸藥典、考察獸藥質(zhì)量、起草與復(fù)核獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)所制定的指導(dǎo)性規(guī)定。第17頁(yè)/共24頁(yè)

2005年版獸藥典除有中文品名目次外，書(shū)末附錄有按字母順序排列的中文索引和英文索引。索引第18頁(yè)/共24頁(yè)（3）獸藥典的特征與法律地位

特征由權(quán)威專家組成的《中國(guó)獸藥典》委員會(huì)編輯、出版；由農(nóng)業(yè)部頒布實(shí)施；《獸藥管理?xiàng)l例》中明確規(guī)定其具有的法律約束力；所收載的品種是那些療效確切、副作用小、質(zhì)量穩(wěn)定的常用藥品及其制劑；在一定程度上反映出國(guó)家在某一時(shí)期內(nèi)獸藥生產(chǎn)和科研水平。

法律地位

《中國(guó)獸藥典》是國(guó)家為保證獸藥產(chǎn)品質(zhì)量而制定的具有強(qiáng)制約束力的技術(shù)法規(guī)，是獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)出口、使用、檢驗(yàn)和監(jiān)督管理部門(mén)共同遵守的法定依據(jù)，也是保障動(dòng)物源食品安全的基礎(chǔ)。凡屬于獸藥典的獸藥，其質(zhì)量不符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的均不得出廠、不得銷售、不得使用。第19頁(yè)/共24頁(yè)

《中國(guó)獸藥典》2005年版的特點(diǎn)(4)《中國(guó)獸藥典》2005年版的特點(diǎn)①體例分類科學(xué)，收載品種全，覆蓋面寬，凡例和附錄內(nèi)容修訂全面，指導(dǎo)性強(qiáng)。②首次編制配套叢書(shū)《獸藥使用指南（化學(xué)藥品卷）》和《獸藥使用指南（生物制品卷）》，創(chuàng)新性強(qiáng)；

③注重與世界通用標(biāo)準(zhǔn)的銜接，有國(guó)際性；

④現(xiàn)代分析技術(shù)得到擴(kuò)大應(yīng)用，時(shí)代感強(qiáng)；第20頁(yè)/共24頁(yè)

取樣鑒別檢查含量測(cè)定填寫(xiě)檢驗(yàn)報(bào)告

動(dòng)物藥品檢驗(yàn)人員必須本著對(duì)人民負(fù)責(zé)的精神，具備嚴(yán)謹(jǐn)求實(shí)、一絲不茍的工作態(tài)度，以及依據(jù)動(dòng)物藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，正確的操作技能、科學(xué)的工作作風(fēng)嚴(yán)格履行動(dòng)物藥品檢驗(yàn)程序，有效地開(kāi)展檢驗(yàn)工作，確保檢驗(yàn)工作的公正性、權(quán)威性。5.動(dòng)物藥品檢驗(yàn)的基本程序第21頁(yè)/共24頁(yè)緒論動(dòng)物藥品檢驗(yàn)課程的性質(zhì)和任務(wù)動(dòng)物藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通過(guò)動(dòng)物藥品檢驗(yàn)理論和技能的培訓(xùn)，造就一支高素質(zhì)檢驗(yàn)隊(duì)伍，對(duì)動(dòng)物藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用及檢驗(yàn)各個(gè)領(lǐng)域?qū)嵤┤尜|(zhì)量控制《中國(guó)獸藥典》、《中國(guó)獸藥規(guī)范》、《農(nóng)業(yè)部獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》、《進(jìn)口獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》等2005年版獸藥典一部收載化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品原料及制劑以及輔料等；二部收載中藥材、中藥成方制劑及單味制劑；三部收載生物制品取樣、鑒別、檢查、含量測(cè)定、填寫(xiě)檢驗(yàn)報(bào)告等檢驗(yàn)的基本程序