生化檢測系統(tǒng)

生化檢測系統(tǒng)第1頁/共55頁什么是檢測系統(tǒng)？

第2頁/共55頁儀器配套試劑操作程序質(zhì)量控制保養(yǎng)計(jì)劃檢測系統(tǒng)手工操作中具體操作人員真空標(biāo)本采集管配套離心機(jī)校準(zhǔn)品第3頁/共55頁

三十年前北京、上海在研制國產(chǎn)自動化儀器時(shí)，兩地研制人員已經(jīng)深深地體會到：

儀器、試劑、方法的互相依賴關(guān)系，得出了三合一的經(jīng)驗(yàn)。這就是檢測系統(tǒng)的基礎(chǔ)。第4頁/共55頁

隨著對檢驗(yàn)管理的完善，國外政府對檢驗(yàn)科開展的每個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目在確認(rèn)性能上有哪些要求？

第5頁/共55頁在美國1988年國會通過的臨床實(shí)驗(yàn)室修正法規(guī)（CLIA’

88）中，明確指出：

實(shí)驗(yàn)室能收取病人標(biāo)本，

進(jìn)行檢驗(yàn)、發(fā)出報(bào)告的

項(xiàng)目必須要有具體數(shù)

據(jù)和資料。第6頁/共55頁開展該項(xiàng)目檢驗(yàn)使用什么牌號、型號的儀器，使用什么公司的試劑（包括產(chǎn)品號）。什么校準(zhǔn)品（來源，產(chǎn)品號）；具體操作程序（另有詳細(xì)規(guī)定）；質(zhì)量控制（另有詳細(xì)規(guī)定）；儀器保養(yǎng)計(jì)劃等。項(xiàng)目的操作性能。第7頁/共55頁在上述檢測系統(tǒng)下，經(jīng)具體實(shí)驗(yàn)說明它的：

精密度（總不精密度）準(zhǔn)確度（方法學(xué)比較結(jié)果）病人結(jié)果可報(bào)告范圍第8頁/共55頁分析靈敏度（檢測限）分析特異性參考范圍其他須說明的性能第9頁/共55頁經(jīng)有關(guān)行政管理部門核實(shí)，認(rèn)可該檢驗(yàn)科開展的一些項(xiàng)目在性能上符合要求，行政同意該檢驗(yàn)科可對認(rèn)可的項(xiàng)目開展收費(fèi)檢驗(yàn)在開展檢驗(yàn)期間，檢驗(yàn)科不可上報(bào)內(nèi)容所屬范圍作任意變動或修改。第10頁/共55頁調(diào)換試劑廠商產(chǎn)品，或者不同型號產(chǎn)品；變換校準(zhǔn)品；操作程序作調(diào)整，如：樣品用量減小，試劑用量變化，或遲緩時(shí)間縮短，或計(jì)算方式變動等。第11頁/共55頁凡出現(xiàn)任一變動的，將視為新的系統(tǒng)。檢驗(yàn)科必須變動后，進(jìn)行詳細(xì)實(shí)驗(yàn)，再次提供上述7方面性能資料，證明可靠性。并上報(bào)行政管理部門。經(jīng)核實(shí)后，方可正式啟用。否則將被行政取消開展該項(xiàng)目的資格第12頁/共55頁面對眾多項(xiàng)目，檢驗(yàn)科單靠自己的努力，無法完成所有項(xiàng)目的性能評估實(shí)驗(yàn)，希望有專家?guī)兔?。生產(chǎn)廠商從只提供儀器或試劑，進(jìn)而為保證檢驗(yàn)質(zhì)量，提供了配套試劑和校準(zhǔn)品，也規(guī)定了操作程序。對這系列服務(wù)具有的性能作了完整的評價(jià)。在向FDA申報(bào)產(chǎn)品許可時(shí)，并不是一臺儀器的被認(rèn)可，而是對整個(gè)系統(tǒng)的認(rèn)可。第13頁/共55頁在美國，當(dāng)前按CLIA’88規(guī)定，檢驗(yàn)科使用的檢測系統(tǒng)若得到FDA認(rèn)可，用戶完全按照廠商要求，使用相應(yīng)配套試劑、校準(zhǔn)品，按操作程序作檢驗(yàn)，開展質(zhì)量控制，定期保養(yǎng)，則該系統(tǒng)各項(xiàng)目的操作性能完全由廠商提供，承擔(dān)責(zé)任。行政部門對這些項(xiàng)目在檢驗(yàn)科中的使用屬“免檢”。

第14頁/共55頁但若用戶換用其他型號、牌號的試劑和/或校準(zhǔn)品，更換操作程序等，原被認(rèn)可性能無效。行政部門要求檢驗(yàn)科必須重作評估，上報(bào)材料。第15頁/共55頁最近，歐共體的診斷產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)對廠商明確要求，在今后的推廣和服務(wù)中，廠商必須做到：

告訴用戶，只有使用公司提供的系列產(chǎn)品，方能保證得到審批認(rèn)可的可靠結(jié)果。第16頁/共55頁為何檢測系統(tǒng)被如此重視，其原因是什么？

第17頁/共55頁追求質(zhì)量讓檢驗(yàn)結(jié)果最好地符合病人實(shí)際情況；并能及時(shí)地發(fā)出檢驗(yàn)報(bào)告；依據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果，檢驗(yàn)科還能主動地為臨床或病人提供咨詢，建議再做什么檢驗(yàn)項(xiàng)目，有助于臨床對病人的診斷和治療。這就是檢驗(yàn)科承諾的質(zhì)量目標(biāo)。簡言之，要檢驗(yàn)結(jié)果可靠、及時(shí)、有價(jià)值。第18頁/共55頁檢驗(yàn)結(jié)果在對病人的診斷和治療中應(yīng)有可比性。不管病人在世界上什么地方，統(tǒng)一病人同一項(xiàng)目的檢驗(yàn)結(jié)果是一樣的。這是質(zhì)量管理的目標(biāo)?？陀^地講：追求檢驗(yàn)結(jié)果具可比性，是最實(shí)在的質(zhì)量。第19頁/共55頁所有的儀器、試劑、方法的發(fā)明和研究，都是用來作病人新鮮標(biāo)本檢驗(yàn)的。因此各個(gè)檢測系統(tǒng)對同一份標(biāo)本的同一項(xiàng)目結(jié)果，相互間應(yīng)具有可比性。這是所有生產(chǎn)廠商為之努力的方向。第20頁/共55頁長期實(shí)踐說明，只有形成一個(gè)固定組合的檢測系統(tǒng)，才能在世界上任何地方，所有檢驗(yàn)結(jié)果間具可比性。否則就沒有可比性。第21頁/共55頁大量資料證明，全世界的同一檢測系統(tǒng)（同一公司，同一型號）數(shù)千套遍布世界，它們的室間評估成績變異系數(shù)已很小。充分說明檢測系統(tǒng)的必要性、可行性和有效性。第22頁/共55頁以往強(qiáng)調(diào)儀器和試劑的配套，

現(xiàn)在更強(qiáng)調(diào)校準(zhǔn)品的配套，

這又是為什么？第23頁/共55頁是校準(zhǔn)品的基體狀況和新鮮標(biāo)本的基體狀況的差異，

必須將校準(zhǔn)品

列入檢測系統(tǒng)。第24頁/共55頁TPALBCREAUREACHOLGLUTPALBCREUREACHOLGLU第25頁/共55頁第26頁/共55頁第27頁/共55頁第28頁/共55頁第29頁/共55頁第30頁/共55頁甘油三酯三種校準(zhǔn)方式的比較

統(tǒng)計(jì)內(nèi)容

原系統(tǒng)間

互換校準(zhǔn)品后以混合血清校準(zhǔn)

回歸式Y(jié)=0.973X-0.198Y=1.196X-0.241Y=1.041X-0.211X(mmol/L)4.754.264.68Y(mmol/L)4.424.854.66d(mmol/L)0.32-0.590.02t8.55>t0.0015.00>t0.0010.443Roche系統(tǒng)檢測病人樣品的TG范圍：0.93~12.41mmol/L第31頁/共55頁尿素三種校準(zhǔn)方式的比較(n=20)

統(tǒng)計(jì)內(nèi)容

原系統(tǒng)間

互換校準(zhǔn)品后以混合血清校準(zhǔn)

回歸式Y(jié)=1.061X-0.308Y=0.589X-0.112Y=1.034X-0.194X(mmol/L)21.9637.1022.25Y(mmol/L)23.0021.9622.82d(mmol/L)-1.0415.14-0.57t4.92>t0.0016.66>t0.0014.13>t0.001Roche系統(tǒng)檢測病人樣品的尿素范圍：2.6~55.3mmol/L第32頁/共55頁第33頁/共55頁幾十年來對基體效應(yīng)的認(rèn)識逐漸深化。為了克服標(biāo)準(zhǔn)液和標(biāo)本間的基體差異，引出了校準(zhǔn)品。近幾年來，從室間評估的結(jié)果揭示了：病人結(jié)果在各系統(tǒng)間的可比性遠(yuǎn)優(yōu)于室間評估樣品間的可比性。說明存在著新鮮樣品和“處理過”的樣品間的基體差異。因此，當(dāng)使用“處理過”的樣品作校準(zhǔn)品時(shí)，它的校準(zhǔn)值只適用于指定的檢測系統(tǒng)。第34頁/共55頁檢測系統(tǒng)儀器試劑校準(zhǔn)品第35頁/共55頁公婆或父母兒子媳婦孫子孫女孫女孫子孫子孫女指導(dǎo)和規(guī)范培育出具有長輩血緣的第36頁/共55頁校準(zhǔn)品試劑儀器病人標(biāo)本檢驗(yàn)結(jié)果校準(zhǔn)檢測具溯源性和可比性第37頁/共55頁貝克曼-庫爾特公司產(chǎn)品在檢測系統(tǒng)的努力上有哪些特點(diǎn)？第38頁/共55頁貝克曼庫爾特公司在四年前合成一個(gè)公司。他們兩個(gè)原公司從開始推出自動生化分析儀(SynchronCX系列)以及血液分析儀(Coulter系列)時(shí)，都非常強(qiáng)調(diào)用戶應(yīng)使用系統(tǒng)系列產(chǎn)品方能保證結(jié)果可靠的必要性。公司提供的服務(wù)是讓用戶得到滿意的檢驗(yàn)結(jié)果，不是單純賣儀器。第39頁/共55頁貝克曼堅(jiān)持CX系統(tǒng)必須使用與其配套的試劑、校準(zhǔn)品；強(qiáng)調(diào)公司的校準(zhǔn)品只適用于于指定的CX系列，對其他產(chǎn)品不具有校準(zhǔn)作用。庫爾特也一直強(qiáng)調(diào)，Coulter的校準(zhǔn)品和控制品只適用于Coulter系統(tǒng)。這些都是保證公司用戶獲得可靠結(jié)果的重要因素。第40頁/共55頁在CX系列中，公司專門有一本“性能確認(rèn)手冊”(SynchronSystemsPerformanceVerificationManual)。它指導(dǎo)用戶：如果用戶希望更多了解CX產(chǎn)品的性能，用戶可按照手冊說明的步驟進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，然后手冊告訴你，怎樣歸納和統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，每種統(tǒng)計(jì)的實(shí)驗(yàn)室意義是什么等等。這樣的手冊尚未見其他公司如此詳盡而坦誠地予以提供。第41頁/共55頁因此，當(dāng)使用CX系列中某系統(tǒng)產(chǎn)品時(shí)，在美國的用戶連操作規(guī)程都不必書寫，直接引用該手冊就可以了。但是，必須完全按照公司要求進(jìn)行檢驗(yàn)。CX系列的項(xiàng)目產(chǎn)品說明書(Chemistry)手冊的內(nèi)容，完全符合CLIA’88的規(guī)范要求。第42頁/共55頁四．檢測系統(tǒng)性能的證實(shí)和評價(jià)剛添置的檢測系統(tǒng)在正式用來檢測病人標(biāo)本、發(fā)出檢驗(yàn)報(bào)告前，實(shí)驗(yàn)室須對系統(tǒng)的操作分析性能作實(shí)驗(yàn)予以證實(shí)。第43頁/共55頁用戶對精密度和準(zhǔn)確度性能的核實(shí)NCCLSEP-15文件，2000年6月第44頁/共55頁

臨床檢驗(yàn)方法用于檢驗(yàn)病人樣品前，必須評價(jià)它的分析性能，以說明（證實(shí)）方法提供了醫(yī)學(xué)上要求的精密度和準(zhǔn)確度。依據(jù)什么機(jī)構(gòu)去作評價(jià)和方法分析性能的已知程度不同，進(jìn)行方法評價(jià)的范圍亦各異。第45頁/共55頁

臨床檢驗(yàn)方法用于檢驗(yàn)病人樣品前，必須評價(jià)它的分析性能，以說明（證實(shí)）方法提供了醫(yī)學(xué)上要求的精密度和準(zhǔn)確度。依據(jù)什么機(jī)構(gòu)去作評價(jià)和方法分析性能的已知程度不同，進(jìn)行方法評價(jià)的范圍亦各異。第46頁/共55頁

評價(jià)（Evaluation):實(shí)驗(yàn)室自行研究或開發(fā)了一個(gè)檢測方法，為了使方法的檢測結(jié)果符合臨床要求，必須對方法的性能作詳細(xì)而全面的實(shí)驗(yàn)，這時(shí)的實(shí)驗(yàn)是對性能的評價(jià)。第47頁/共55頁評價(jià)實(shí)驗(yàn)的分析性能：精密度；準(zhǔn)確度；病人結(jié)果可報(bào)告范圍；分析靈敏度；分析特異性；參考范圍等。第48頁/共55頁

實(shí)驗(yàn)室對原檢測系統(tǒng)作任意變換，儀器不變，換用各種試劑盒和校準(zhǔn)品，有的還改動操作程序等等；在以上任一情況出現(xiàn)時(shí)，為了保證病人檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性，實(shí)驗(yàn)室必須對新組合的各項(xiàng)目檢測系統(tǒng)性能作全面的評價(jià)，用數(shù)據(jù)證明新組合系統(tǒng)可靠，方能據(jù)此檢測病人標(biāo)本，發(fā)出報(bào)告。

第49頁/共55頁

證實(shí)(Validation)—1）證實(shí)的過程，即操作程序、過程、系統(tǒng)、設(shè)備、或方法在使用是如期望的那樣，具有預(yù)期的結(jié)果；或2）實(shí)驗(yàn)證實(shí)可以滿足對某期望的用途的特定要求。確認(rèn)（Verifi