心血管藥物產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動(dòng)方案

心血管藥物產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動(dòng)方案

完善監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會(huì)、醫(yī)藥企業(yè)溝通機(jī)制，健全橫向到邊、縱向到底的監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，形成全社會(huì)共治的監(jiān)管格局。支持行業(yè)協(xié)會(huì)等社會(huì)團(tuán)體開(kāi)展產(chǎn)業(yè)運(yùn)行監(jiān)測(cè)分析、產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略研究和行業(yè)信息發(fā)布。加強(qiáng)對(duì)藥品和醫(yī)療器械使用過(guò)程中的管理，加強(qiáng)藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，落實(shí)企業(yè)產(chǎn)品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)主體責(zé)任。健全藥品上市后安全性評(píng)價(jià)工作機(jī)制，建立藥品退市制度。建立健全以基本藥物為重點(diǎn)的臨床用藥綜合評(píng)價(jià)體系，完善藥品短缺預(yù)警機(jī)制，動(dòng)態(tài)掌握重點(diǎn)企業(yè)生產(chǎn)情況，提高供應(yīng)保障能力和水平。加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)體系建設(shè)，加大飛行檢查力度，及時(shí)依法查處違法違規(guī)企業(yè)。嚴(yán)格安全、環(huán)保監(jiān)管，堅(jiān)決依法關(guān)停不符合要求的醫(yī)藥企業(yè)。對(duì)化學(xué)制藥企業(yè)要開(kāi)展反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)分析，進(jìn)行正規(guī)設(shè)計(jì)，裝備可靠的自動(dòng)化控制系統(tǒng)，提升本質(zhì)安全水平。對(duì)使用危險(xiǎn)化學(xué)品的其他制藥企業(yè)，要建立健全危險(xiǎn)化學(xué)品管理制度，加強(qiáng)員工培訓(xùn)，提高風(fēng)險(xiǎn)管控能力。加強(qiáng)醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，加快知識(shí)產(chǎn)權(quán)社會(huì)信用體系建設(shè)，加大對(duì)侵權(quán)行為的打擊力度，建立懲罰性賠償制度，降低企業(yè)維權(quán)成本。整頓規(guī)范醫(yī)藥市場(chǎng)，嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)假冒偽劣醫(yī)藥產(chǎn)品、實(shí)施商業(yè)賄賂、暗中操縱價(jià)格等違法違規(guī)行為。各地區(qū)、各有關(guān)部門要充分認(rèn)識(shí)促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的重要意義，健全工作機(jī)制，形成工作合力。各地區(qū)要結(jié)合實(shí)際制定具體實(shí)施方案，精心組織實(shí)施，確保各項(xiàng)任務(wù)落到實(shí)處。各有關(guān)部門要按照職責(zé)分工抓緊制定配套政策，營(yíng)造良好環(huán)境。國(guó)家發(fā)展改革委要加強(qiáng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，明確各項(xiàng)政策措施落實(shí)的具體時(shí)間表，會(huì)同有關(guān)部門加強(qiáng)政策指導(dǎo)和督促檢查，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。健全醫(yī)藥誠(chéng)信管理機(jī)制和制度，改善市場(chǎng)誠(chéng)信環(huán)境。整合現(xiàn)有信用信息資源，建立醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)和流通企業(yè)信用記錄檔案，納入國(guó)家統(tǒng)一的信用信息共享交換平臺(tái)，并按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)在信用中國(guó)網(wǎng)站、企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)予以公開(kāi)。制定信息收集、評(píng)價(jià)、披露等制度，建立失信企業(yè)黑名單。運(yùn)用媒體宣傳、市場(chǎng)準(zhǔn)入等手段，加大對(duì)失信企業(yè)聯(lián)合懲戒力度，提高失信成本。加快企業(yè)信用與商品質(zhì)量保險(xiǎn)體系建設(shè)，探索實(shí)施產(chǎn)品質(zhì)量安全強(qiáng)制商業(yè)保險(xiǎn)，強(qiáng)化企業(yè)自我約束。引導(dǎo)企業(yè)建立誠(chéng)信管理體系，制定考核評(píng)價(jià)制度，主動(dòng)開(kāi)展守信承諾，自覺(jué)接受社會(huì)監(jiān)督。原料藥行業(yè)面臨的機(jī)遇與風(fēng)險(xiǎn)（一）原料藥行業(yè)面臨的機(jī)遇1、國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策支持原料藥行業(yè)發(fā)展醫(yī)藥行業(yè)與大眾的生命健康和生活質(zhì)量等密切相關(guān)，是關(guān)系國(guó)計(jì)民生的重要產(chǎn)業(yè)。我國(guó)政府高度重視醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，出臺(tái)了一系列產(chǎn)業(yè)政策，如《中國(guó)制造2025》、《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》等，為未來(lái)我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展指明了方向，設(shè)立了發(fā)展目標(biāo)，明確指出：十三五要全面落實(shí)建設(shè)制造強(qiáng)國(guó)和健康中國(guó)戰(zhàn)略部署，增加有效供給，增品種、提品質(zhì)和創(chuàng)品牌；將建立起體系完整、結(jié)構(gòu)優(yōu)化的健康產(chǎn)業(yè)體系，形成一批具有較強(qiáng)創(chuàng)新能力和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的醫(yī)療及服務(wù)的大型企業(yè)。2、原料藥行業(yè)醫(yī)療保障體系不斷健全、醫(yī)療投入逐漸增加中國(guó)統(tǒng)計(jì)公報(bào)顯示，截至2021年12月31日，全國(guó)參加城鄉(xiāng)基本醫(yī)療保險(xiǎn)人數(shù)136，424萬(wàn)人，較2012年12月31日增加82，793萬(wàn)人。國(guó)家統(tǒng)計(jì)年鑒數(shù)據(jù)顯示，國(guó)家一般公共預(yù)算醫(yī)療衛(wèi)生和計(jì)劃生育支出由2008年的2，757．04億元增加到2018年的15，623．55億元，占全國(guó)一般公共預(yù)算支出的比重由2008年的4．40%提升到2018年的7．07%。國(guó)家保障體系的不斷健全及國(guó)家對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生財(cái)政投入的不斷增加，為優(yōu)秀醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展提供了良好契機(jī)。3、原料藥行業(yè)人口增長(zhǎng)、老齡化加快及發(fā)病率上升我國(guó)人口基數(shù)龐大，根據(jù)第七次全國(guó)人口普查，我國(guó)大陸地區(qū)人口達(dá)到14．12億。隨著放開(kāi)二胎政策的實(shí)施，預(yù)計(jì)未來(lái)我國(guó)人口數(shù)量仍將保持一定幅度的增長(zhǎng)。同時(shí)，我國(guó)人口老齡化呈加速趨勢(shì)，國(guó)家統(tǒng)計(jì)年鑒數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)65歲及以上人口由2008年的8．3%增長(zhǎng)到2020年的13．5%。根據(jù)世界衛(wèi)生組織預(yù)測(cè)，到2050年，中國(guó)將有35%的人口超過(guò)60歲。隨著人口老齡化趨勢(shì)加快和環(huán)境污染等衛(wèi)生問(wèn)題加劇，各種常見(jiàn)疾病的發(fā)病率呈現(xiàn)持續(xù)增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)。因此，我國(guó)居民的用藥需求將保持增長(zhǎng)，拉動(dòng)我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展。4、原料藥行業(yè)居民可支配收入增長(zhǎng)、衛(wèi)生健康意識(shí)增強(qiáng)社會(huì)經(jīng)濟(jì)的持續(xù)健康發(fā)展是我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的基礎(chǔ)。中國(guó)統(tǒng)計(jì)公報(bào)數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)國(guó)內(nèi)生產(chǎn)總值由2008年的300，670億元穩(wěn)步增長(zhǎng)至2021年的1，143，679億元，人均國(guó)內(nèi)生產(chǎn)總值由2008年的22，698元增至2021年的80，976元。隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)持續(xù)的快速發(fā)展，人民生活水平逐漸提高，大眾對(duì)于自身健康的重視程度不斷上升，帶動(dòng)了醫(yī)療保健需求的增長(zhǎng)。國(guó)家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，我國(guó)居民人均醫(yī)療保健消費(fèi)支出由2013年的912．10元增至2021年的2，115元。5、全球原料藥產(chǎn)業(yè)向以中國(guó)、印度為代表的發(fā)展中國(guó)家轉(zhuǎn)移由于生產(chǎn)成本上升、環(huán)保壓力增大等原因，原料藥產(chǎn)業(yè)正逐漸由歐美地區(qū)向具有成本優(yōu)勢(shì)的中國(guó)、印度等發(fā)展中國(guó)家轉(zhuǎn)移。我國(guó)原料藥企業(yè)的成本優(yōu)勢(shì)不僅體現(xiàn)在原輔料、勞動(dòng)力、制造設(shè)備、廠房建造等硬性生產(chǎn)要素，還體現(xiàn)在環(huán)保、研發(fā)等軟性經(jīng)營(yíng)要素方面。隨著全球原料藥產(chǎn)業(yè)格局的轉(zhuǎn)變，我國(guó)原料藥企業(yè)迎來(lái)良好的發(fā)展機(jī)遇。6、原料藥行業(yè)環(huán)保監(jiān)管趨嚴(yán)，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)更加健康有序隨著國(guó)家及地方主管部門對(duì)原料藥及制劑廠家環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量要求日趨嚴(yán)格，企業(yè)在生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)、環(huán)保治理方面的成本不斷提高，使得行業(yè)門檻不斷提升，行業(yè)無(wú)序、惡性競(jìng)爭(zhēng)情況減少，產(chǎn)能無(wú)序擴(kuò)張得到遏制。重視環(huán)保投入、擁有豐富安全生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)的企業(yè)能更好地適應(yīng)趨嚴(yán)的監(jiān)管環(huán)境，具有更為穩(wěn)定、可靠的供應(yīng)能力，逐步取得更高的市場(chǎng)份額。環(huán)保監(jiān)管趨嚴(yán)、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)更趨良性，將有利于行業(yè)內(nèi)優(yōu)秀企業(yè)發(fā)展，為行業(yè)企業(yè)做大做強(qiáng)提供有利的機(jī)遇。（二）原料藥行業(yè)面臨的風(fēng)險(xiǎn)1、原料藥行業(yè)企業(yè)總體水平不高，產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)近年來(lái)保持較快增長(zhǎng)，增速高于全國(guó)工業(yè)的平均增速，但目前我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)尚處在起步探索階段，多數(shù)藥品生產(chǎn)企業(yè)的專業(yè)化程度不高，產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重，缺乏自身的品牌和特色品種，技術(shù)開(kāi)發(fā)和創(chuàng)新能力較弱。此外，我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)的配套能力不高，制藥裝備生產(chǎn)水平與國(guó)際先進(jìn)水平存在較大差距，難以滿足藥品制造行業(yè)技術(shù)升級(jí)和工藝水平提高的要求。2、原料藥行業(yè)研究開(kāi)發(fā)投入不足由于醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)較大，收益難以預(yù)期，我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)技術(shù)研發(fā)創(chuàng)新的動(dòng)力不足，相關(guān)經(jīng)費(fèi)投入較低。我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品中，低附加值的產(chǎn)品居多，科技含量高的產(chǎn)品較少。根據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，目前我國(guó)整體醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)投入占銷售收入比重平均為1%-2%，而國(guó)外發(fā)達(dá)國(guó)家的平均水平為15%-18%，印度的水平為6%-12%。我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)研究開(kāi)發(fā)投入與發(fā)達(dá)國(guó)家及相鄰發(fā)展中國(guó)家印度相比存在一定的差距，影響了產(chǎn)業(yè)的持續(xù)發(fā)展。3、原料藥行業(yè)生產(chǎn)成本提高、銷售價(jià)格下降，企業(yè)經(jīng)營(yíng)壓力增加我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)面臨著高成本、低藥價(jià)的挑戰(zhàn)。國(guó)內(nèi)原料價(jià)格上漲、勞動(dòng)成本上升，推動(dòng)藥品生產(chǎn)企業(yè)成本剛性提高。隨著國(guó)家及地方主管部門對(duì)原料藥及制劑廠家環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量要求日趨嚴(yán)格，以及一致性評(píng)價(jià)政策的推出，企業(yè)在生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)、環(huán)保治理及一致性評(píng)價(jià)方面的成本不斷提高。此外，受國(guó)家藥品集中帶量采購(gòu)、藥品零加成等政策的影響，醫(yī)藥企業(yè)降價(jià)壓力顯現(xiàn)。主要目標(biāo)到2020年，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力明顯提高，供應(yīng)保障能力顯著增強(qiáng)，90%以上重大專利到期藥物實(shí)現(xiàn)仿制上市，臨床短缺用藥供應(yīng)緊張狀況有效緩解；產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展、安全高效，質(zhì)量管理水平明顯提升；產(chǎn)業(yè)組織結(jié)構(gòu)進(jìn)一步優(yōu)化，體制機(jī)制逐步完善，市場(chǎng)環(huán)境顯著改善；醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模進(jìn)一步壯大，主營(yíng)業(yè)務(wù)收入年均增速高于10%，工業(yè)增加值增速持續(xù)位居各工業(yè)行業(yè)前列?；瘜W(xué)原料藥行業(yè)發(fā)展概況（一）化學(xué)原料藥的分類根據(jù)對(duì)應(yīng)化學(xué)藥品制劑專利階段的不同，原料藥主要分為大宗原料藥、特色原料藥及專利原料藥。其中大宗原料藥指產(chǎn)業(yè)發(fā)展成熟、市場(chǎng)需求量大、競(jìng)爭(zhēng)激烈、應(yīng)用普遍的原料藥，包括抗生素、維生素、激素類產(chǎn)品，產(chǎn)品附加值相對(duì)較低，一般不涉及專利問(wèn)題；特色原料藥指專利過(guò)期或即將過(guò)期化學(xué)藥品制劑所需的原料藥品，包括降血壓類、抗腫瘤類、降血糖類產(chǎn)品，該類產(chǎn)品附加值高于大宗原料藥；專利原料藥用于生產(chǎn)專利藥，是以CMO/CDMO模式合作的創(chuàng)新藥產(chǎn)品，通常由專利藥生產(chǎn)廠家自行生產(chǎn)或委托原料藥廠家生產(chǎn)，產(chǎn)品附加值較高。（二）全球原料藥市場(chǎng)概況原料藥處于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的上游，原料藥行業(yè)的發(fā)展與醫(yī)藥行業(yè)的整體發(fā)展密不可分，全球藥品市場(chǎng)的不斷擴(kuò)大直接帶動(dòng)原料藥市場(chǎng)規(guī)模的逐年上升。根據(jù)MordorIntelligence數(shù)據(jù)顯示，2020年全球原料藥市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到1，750億美元。全球傳染性病、心血管疾病和其他慢性病的普及將繼續(xù)驅(qū)動(dòng)全球原料藥市場(chǎng)增長(zhǎng)。20世紀(jì)90年代以前，美國(guó)和歐洲地區(qū)是全球主要的化學(xué)原料藥生產(chǎn)地，生產(chǎn)規(guī)模大且技術(shù)水平先進(jìn)。20世紀(jì)90年代開(kāi)始，由于環(huán)保、成本等原因，全球化學(xué)原料藥的生產(chǎn)重心逐步轉(zhuǎn)移至中國(guó)、印度等發(fā)展中國(guó)家。隨著中國(guó)、印度等發(fā)展中國(guó)家的原料藥廠商不斷增加研發(fā)投入、優(yōu)化生產(chǎn)工藝、提高技術(shù)水平，其在原料藥行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)地位不斷提升。根據(jù)中國(guó)產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)數(shù)據(jù)，全球原料藥供給主要集中在中國(guó)、意大利、印度，中國(guó)已經(jīng)成為全球主要的原料藥生產(chǎn)基地。（三）我國(guó)原料藥市場(chǎng)概況作為全球主要的化學(xué)原料藥生產(chǎn)地之一，我國(guó)原料藥市場(chǎng)保持穩(wěn)步發(fā)展，利潤(rùn)總額穩(wěn)步增長(zhǎng)。根據(jù)中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)數(shù)據(jù)，2019年我國(guó)化學(xué)原料藥工業(yè)利潤(rùn)總額達(dá)到449．20億元。近年來(lái)，我國(guó)環(huán)保政策持續(xù)收緊，技術(shù)落后、環(huán)保不達(dá)標(biāo)的中小原料藥企業(yè)被關(guān)?；虮黄韧顺鍪袌?chǎng)，原料藥行業(yè)整體運(yùn)行更加規(guī)范。同時(shí)，在環(huán)保政策趨嚴(yán)的背景下，原料藥項(xiàng)目審批嚴(yán)格，行業(yè)進(jìn)入壁壘不斷提高，環(huán)保投入充分、運(yùn)營(yíng)規(guī)范的原料藥優(yōu)質(zhì)企業(yè)將迎來(lái)更大的發(fā)展機(jī)遇。加強(qiáng)政策保障和組織實(shí)施（一）強(qiáng)化財(cái)政金融支持創(chuàng)新財(cái)政資金支持方式，利用獎(jiǎng)勵(lì)引導(dǎo)、資本金注入、應(yīng)用示范補(bǔ)助等方式，支持應(yīng)用示范和公共服務(wù)平臺(tái)建設(shè)等具有較強(qiáng)公共服務(wù)性質(zhì)的項(xiàng)目；運(yùn)用和引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)投資、風(fēng)險(xiǎn)投資等基金，支持創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化建設(shè)等方面具有營(yíng)利性、競(jìng)爭(zhēng)性的項(xiàng)目，扶持具有創(chuàng)新發(fā)展能力的骨干企業(yè)和產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟，整合產(chǎn)業(yè)鏈上下游資源。探索醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)與金融租賃公司、融資租賃公司合作，為各類所有制醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供分期付款采購(gòu)大型醫(yī)療設(shè)備的服務(wù)。研究制定國(guó)內(nèi)短缺、有待突破的原料藥重點(diǎn)產(chǎn)品目錄，對(duì)目錄中化學(xué)結(jié)構(gòu)清晰、符合稅則歸類規(guī)則、滿足監(jiān)管要求的原料藥，研究實(shí)施較低的暫定稅率，健全研制、使用單位在醫(yī)藥產(chǎn)品創(chuàng)新、增值服務(wù)和示范應(yīng)用等環(huán)節(jié)的激勵(lì)機(jī)制。支持符合條件的創(chuàng)新型醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)上市融資、發(fā)行債券、并購(gòu)、重組。（二）支持創(chuàng)新產(chǎn)品推廣研究制定創(chuàng)新和優(yōu)秀藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄。加大對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品的宣傳力度，增強(qiáng)臨床醫(yī)生與人民群眾對(duì)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)醫(yī)藥產(chǎn)品的認(rèn)同度。通過(guò)首臺(tái)（套）重大技術(shù)裝備保險(xiǎn)補(bǔ)償試點(diǎn)工作，支持符合條件的高端醫(yī)療裝備應(yīng)用推廣，繼續(xù)推動(dòng)實(shí)施創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)用示范工程（包括十百千萬(wàn)工程等），在部分省市開(kāi)展大型醫(yī)療設(shè)備配置試點(diǎn)。進(jìn)一步加大創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品推廣力度，在不同層次的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展試點(diǎn)示范應(yīng)用。鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)與大型醫(yī)院合作建設(shè)創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械示范應(yīng)用基地、培訓(xùn)中心，形成示范應(yīng)用—臨床評(píng)價(jià)—技術(shù)創(chuàng)新—輻射推廣的良性循環(huán)。（三）健全采購(gòu)機(jī)制按照公開(kāi)透明、公平競(jìng)爭(zhēng)的原則，完善招標(biāo)采購(gòu)機(jī)制，逐步將醫(yī)藥產(chǎn)品招標(biāo)采購(gòu)納入公共資源交易平臺(tái)。實(shí)行分類采購(gòu)，科學(xué)設(shè)置評(píng)審因素，推動(dòng)藥品、高值醫(yī)用耗材采購(gòu)編碼標(biāo)準(zhǔn)化，確保價(jià)格合理、保障供應(yīng)、質(zhì)量安全。規(guī)范競(jìng)爭(zhēng)秩序，打破醫(yī)藥產(chǎn)品市場(chǎng)分割、地方保護(hù)。進(jìn)一步完善雙信封評(píng)價(jià)方法，對(duì)競(jìng)標(biāo)價(jià)格明顯偏低、可能存在質(zhì)量和供應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)的藥品，必須進(jìn)行綜合評(píng)估，避免惡性競(jìng)爭(zhēng)。全面推進(jìn)信息公開(kāi)，建立對(duì)價(jià)格虛高藥品的核查和動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，確保藥品采購(gòu)各環(huán)節(jié)在陽(yáng)光下運(yùn)行。根據(jù)區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃，制定完善各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械配備標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格控制財(cái)政性資金采購(gòu)不合理的超標(biāo)準(zhǔn)、高檔設(shè)備。（四）深化審評(píng)審批改革建立更加科學(xué)、高效的藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批體系。加強(qiáng)審評(píng)隊(duì)伍建設(shè)，招聘有國(guó)際審評(píng)審批經(jīng)驗(yàn)的專家學(xué)者。加大購(gòu)買審評(píng)服務(wù)力度，加強(qiáng)技術(shù)審評(píng)協(xié)作能力建設(shè)，提高審評(píng)審批能力和效率。公開(kāi)受理、審批相關(guān)信息，增加審評(píng)審批透明度。嚴(yán)格控制市場(chǎng)供大于求、低水平重復(fù)、生產(chǎn)工藝落后產(chǎn)品的審批，加快臨床急需的創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械產(chǎn)品審評(píng)，引導(dǎo)申請(qǐng)人有序研發(fā)、科學(xué)申報(bào)。加快制定新型診療技術(shù)的臨床應(yīng)用技術(shù)規(guī)范。對(duì)經(jīng)確定為創(chuàng)新醫(yī)療器械的基因檢測(cè)產(chǎn)品等，按照創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序優(yōu)先審查，加快創(chuàng)新醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目進(jìn)入醫(yī)療體系，促進(jìn)新技術(shù)進(jìn)入臨床使用。加快藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，推動(dòng)藥品研發(fā)與生產(chǎn)的專業(yè)化分工，加快科研成果轉(zhuǎn)化。鼓勵(lì)開(kāi)展藥品委托研發(fā)、生產(chǎn)，逐步放寬藥品文號(hào)轉(zhuǎn)移限制，引導(dǎo)優(yōu)勢(shì)企業(yè)兼并重組，減少同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)和審評(píng)資源浪費(fèi)。（五）加快人才隊(duì)伍建設(shè)深入實(shí)施人才優(yōu)先發(fā)展戰(zhàn)略，著眼于藥物創(chuàng)新、醫(yī)療器械核心軟硬件開(kāi)發(fā)、中醫(yī)藥傳承、醫(yī)藥產(chǎn)品國(guó)際注冊(cè)等方面的需求，健全人才引進(jìn)、培養(yǎng)、激勵(lì)機(jī)制，營(yíng)造人盡其才、才盡其用的良好環(huán)境。繼續(xù)實(shí)施等引智工程，吸引海外產(chǎn)品創(chuàng)新、國(guó)際注冊(cè)等方面高層次人才和團(tuán)隊(duì)來(lái)華創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)。鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)設(shè)立博士后科研工作站。以提高藥品質(zhì)量管理水平和企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力為核心，積極開(kāi)展多種形式的醫(yī)藥企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理人員培訓(xùn)，培養(yǎng)一批領(lǐng)軍型醫(yī)藥企業(yè)家。強(qiáng)化職業(yè)教育和技能培訓(xùn)，建設(shè)醫(yī)藥應(yīng)用技術(shù)教育和實(shí)訓(xùn)基地，打造技藝精湛的技能人才隊(duì)伍。完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)職稱評(píng)定和崗位設(shè)置辦法。支持企業(yè)與高等院校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作培養(yǎng)醫(yī)療器械工程師等實(shí)用型技術(shù)人才。鼓勵(lì)設(shè)立創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新中心等人才培養(yǎng)平臺(tái)，加強(qiáng)協(xié)同創(chuàng)新。加強(qiáng)藥學(xué)隊(duì)伍建設(shè)，提升執(zhí)業(yè)藥師服務(wù)能力，促進(jìn)安全合理用藥。建立健全技術(shù)、技能等要素參與的收益分配機(jī)制，鼓勵(lì)通過(guò)技術(shù)入股等形式，充分調(diào)動(dòng)人才的積極性和創(chuàng)造性。（六）加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)協(xié)同監(jiān)管完善監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會(huì)、醫(yī)藥企業(yè)溝通機(jī)制，健全橫向到邊、縱向到底的監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，形成全社會(huì)共治的監(jiān)管格局。支持行業(yè)協(xié)會(huì)等社會(huì)團(tuán)體開(kāi)展產(chǎn)業(yè)運(yùn)行監(jiān)測(cè)分析、產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略研究和行業(yè)信息發(fā)布。加強(qiáng)對(duì)藥品和醫(yī)療器械使用過(guò)程中的管理，加強(qiáng)藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，落實(shí)企業(yè)產(chǎn)品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)主體責(zé)任。健全藥品上市后安全性評(píng)價(jià)工作機(jī)制，建立藥品退市制度。建立健全以基本藥物為重點(diǎn)的臨床用藥綜合評(píng)價(jià)體系，完善藥品短缺預(yù)警機(jī)制，動(dòng)態(tài)掌握重點(diǎn)企業(yè)生產(chǎn)情況，提高供應(yīng)保障能力和水平。加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)體系建設(shè)，加大飛行檢查力度，及時(shí)依法查處違法違規(guī)企業(yè)。嚴(yán)格安全、環(huán)保監(jiān)管，堅(jiān)決依法關(guān)停不符合要求的醫(yī)藥企業(yè)。對(duì)化學(xué)制藥企業(yè)要開(kāi)展反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)分析，進(jìn)行正規(guī)設(shè)計(jì)，裝備可靠的自動(dòng)化控制系統(tǒng)，提升本質(zhì)安全水平。對(duì)使用危險(xiǎn)化學(xué)品的其他制藥企業(yè)，要建立健全危險(xiǎn)化學(xué)品管理制度，加強(qiáng)員工培訓(xùn)，提高風(fēng)險(xiǎn)管控能力。加強(qiáng)醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，加快知識(shí)產(chǎn)權(quán)社會(huì)信用體系建設(shè)，加大對(duì)侵權(quán)行為的打擊力度，建立懲罰性賠償制度，降低企業(yè)維權(quán)成本。整頓規(guī)范醫(yī)藥市場(chǎng)，嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)假冒偽劣醫(yī)藥產(chǎn)品、實(shí)施商業(yè)賄賂、暗中操縱價(jià)格等違法違規(guī)行為。各地區(qū)、各有關(guān)部門要充分認(rèn)識(shí)促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的重要意義，健全工作機(jī)制，形成工作合力。各地區(qū)要結(jié)合實(shí)際制定具體實(shí)施方案，精心組織實(shí)施，確保各項(xiàng)任務(wù)落到實(shí)處。各有關(guān)部門要按照職責(zé)分工抓緊制定配套政策，營(yíng)造良好環(huán)境。國(guó)家發(fā)展改革委要加強(qiáng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，明確各項(xiàng)政策措施落實(shí)的具體時(shí)間表，會(huì)同有關(guān)部門加強(qiáng)政策指導(dǎo)和督促檢查，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。精神藥物市場(chǎng)概況精神障礙是指在各種因素的作用下大腦功能失調(diào)，導(dǎo)致認(rèn)知、思維、情感、意志行為等精神活動(dòng)不同程度障礙的疾病的總稱，表現(xiàn)為情感、思維和行為異常。根據(jù)2019年2月發(fā)表的《中國(guó)精神衛(wèi)生調(diào)查》結(jié)果顯示：我國(guó)任何一種精神障礙（不含老年期癡呆）終生患病率為16．57%，其中焦慮障礙患病率最高，終生患病率為7．57%，心境障礙其次，終生患病率為7．37%，快速的社會(huì)變革可能造成了心理壓力及應(yīng)激水平的總體升高，精神障礙患病率總體呈上升趨勢(shì)。截至2017年底，我國(guó)在冊(cè)嚴(yán)重精神障礙患者達(dá)到581萬(wàn)例。精神障礙患者通常需要長(zhǎng)期用藥，隨著人們健康意識(shí)的不斷增強(qiáng)，我國(guó)精神障礙用藥保持著持續(xù)增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。從2012年至2019年，樣本醫(yī)院精神障礙用藥市場(chǎng)總規(guī)模持續(xù)增長(zhǎng)，由2012年的24．67億元上升至2019年的57．32億元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到12．80%，2020年受新冠疫情影響有所下降，2021年受國(guó)家集采影響，市場(chǎng)規(guī)模有所下降，總體來(lái)看市場(chǎng)成長(zhǎng)性較好。從各類別精神障礙用藥的情況來(lái)看，根據(jù)2021年P(guān)DB數(shù)據(jù)庫(kù)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)，目前銷售額最大的是抗抑郁癥用藥，占比達(dá)41．85%，其次為催眠/鎮(zhèn)靜用藥以及抗精神病藥?？挂钟羲幨且活愔饕委熐榫w低落、心情郁郁寡歡、悲觀、消極的藥物，用藥后可以使情緒振奮，提高情緒，增強(qiáng)思維能力及使精力好轉(zhuǎn)。我國(guó)抗抑郁用藥主要品種均為處方藥品種，其中基本藥物目錄品種有艾司西酞普蘭、帕羅西汀、米氮平和氟西汀等。2019年氟西汀樣本醫(yī)院銷售額為1．03億元，同比增長(zhǎng)4．88%，2020年受新冠疫情以及國(guó)家集采影響有所減少，2021年受國(guó)家集采影響減少較多。緊密銜接醫(yī)改，營(yíng)造良好市場(chǎng)環(huán)境（一）健全醫(yī)療服務(wù)體系加快公立醫(yī)院補(bǔ)償機(jī)制改革，建立科學(xué)合理的考核獎(jiǎng)懲制度，結(jié)合醫(yī)藥分開(kāi)、取消藥品加成等政策的實(shí)施，加強(qiáng)診療行為管理，防止過(guò)度治療等不規(guī)范行為，控制醫(yī)療費(fèi)用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照藥品通用名開(kāi)具處方，并主動(dòng)向患者提供處方，保障患者的購(gòu)藥選擇權(quán)；推進(jìn)各類所有制醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備共享，推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)間檢查結(jié)果互認(rèn)，減少重復(fù)檢查，減輕患者醫(yī)療負(fù)擔(dān)。完善社會(huì)力量舉辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)的發(fā)展環(huán)境，在市場(chǎng)準(zhǔn)入、社會(huì)保險(xiǎn)定點(diǎn)、重點(diǎn)?？平ㄔO(shè)、職稱評(píng)定、學(xué)術(shù)地位、等級(jí)評(píng)審等方面對(duì)所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)同等對(duì)待，加快形成多元化醫(yī)療服務(wù)格局，擴(kuò)大患者選擇權(quán)。推動(dòng)醫(yī)生多點(diǎn)執(zhí)業(yè)，提升基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)服務(wù)能力，加快落實(shí)分級(jí)診療。（二）完善價(jià)格、醫(yī)保政策實(shí)施醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動(dòng)改革，充分發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制作用，藥品實(shí)際交易價(jià)格主要由市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)形成。加強(qiáng)價(jià)格、醫(yī)保、招標(biāo)采購(gòu)等政策銜接，科學(xué)制定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化醫(yī)藥費(fèi)用和價(jià)格行為綜合監(jiān)管，健全藥品價(jià)格監(jiān)測(cè)體系，推動(dòng)價(jià)格信息公開(kāi)。積極穩(wěn)妥推進(jìn)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格改革，建立以成本和收入結(jié)構(gòu)變化為基礎(chǔ)的價(jià)格動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，逐步理順醫(yī)療服務(wù)比價(jià)關(guān)系，切實(shí)體現(xiàn)醫(yī)務(wù)人員的技術(shù)勞務(wù)價(jià)值。根據(jù)總量控制、結(jié)構(gòu)調(diào)整、有升有降、逐步到位的原則，合理調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價(jià)格，調(diào)整后產(chǎn)生的費(fèi)用按規(guī)定納入醫(yī)保支付范圍，實(shí)現(xiàn)群眾負(fù)擔(dān)不增加。積極推動(dòng)醫(yī)保支付方式改革，強(qiáng)化醫(yī)?；鹗罩ьA(yù)算，推行按病種、按人頭等多種付費(fèi)方式相結(jié)合的復(fù)合支付方式。根據(jù)醫(yī)?；鸪惺苣芰?，及時(shí)將符合條件、價(jià)格合理、具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的藥品、醫(yī)療器械和診療項(xiàng)目按規(guī)定程序納入醫(yī)保支付范圍。健全大病保障政策，全面開(kāi)展重特大疾病醫(yī)療救助工作，大力發(fā)展商業(yè)健康保險(xiǎn)，滿足社會(huì)多樣化健康保障和醫(yī)藥產(chǎn)品需求。培育新興業(yè)態(tài)，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)智能發(fā)展（一）建設(shè)智能示范工廠推進(jìn)醫(yī)藥生產(chǎn)過(guò)程智能化，開(kāi)展智能工廠和數(shù)字化車間建設(shè)示范。加快人機(jī)智能交互、工業(yè)機(jī)器人等技術(shù)裝備在醫(yī)藥生產(chǎn)過(guò)程中的應(yīng)用，推動(dòng)制造工藝仿真優(yōu)化、狀態(tài)信息實(shí)時(shí)反饋和自適應(yīng)控制。應(yīng)用大數(shù)據(jù)、云計(jì)算、互聯(lián)網(wǎng)、增材制造等技術(shù)，構(gòu)建醫(yī)藥產(chǎn)品消費(fèi)需求動(dòng)態(tài)感知、眾包設(shè)計(jì)、個(gè)性化定制等新型生產(chǎn)模式。加快醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)字化、智能化，重點(diǎn)開(kāi)發(fā)可穿戴、便攜式等移動(dòng)醫(yī)療和輔助器具產(chǎn)品，推動(dòng)生物三維（3D）打印技術(shù)、數(shù)據(jù)芯片等新技術(shù)在植介入產(chǎn)品中的應(yīng)用。推進(jìn)醫(yī)藥生產(chǎn)裝備智能化升級(jí)，加快工控系統(tǒng)、智能感知元器件等核心技術(shù)裝備研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，支撐醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)智能工廠建設(shè)。（二）開(kāi)展智能醫(yī)療服務(wù)發(fā)揮優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源的引領(lǐng)作用，鼓勵(lì)社會(huì)力量參與，整合線上線下資源，規(guī)范醫(yī)療物聯(lián)網(wǎng)和健康醫(yī)療應(yīng)用程序（APP）管理。積極開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)在線健康咨詢、預(yù)約診療、候診提醒、劃價(jià)繳費(fèi)、診療報(bào)告查詢等便捷服務(wù)。加強(qiáng)區(qū)域醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)資源整合，鼓勵(lì)醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)建立醫(yī)療保健信息服務(wù)平臺(tái)，積極開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務(wù)。引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)運(yùn)用信息化、智能化技