我國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模已破萬(wàn)億 資本加持、供需兩旺因素利好下市場(chǎng)前景明朗

我國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模已破萬(wàn)億資本加持、供需兩旺因素利好下市場(chǎng)前景明朗創(chuàng)新藥物是指具有自主學(xué)問(wèn)產(chǎn)權(quán)專(zhuān)利的藥物。相對(duì)于仿制藥，創(chuàng)新藥物強(qiáng)調(diào)化學(xué)結(jié)構(gòu)新奇或新的治療用途，在以前的討論文獻(xiàn)或?qū)＠?，均未?jiàn)報(bào)道。當(dāng)前我國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)產(chǎn)品分類(lèi)來(lái)看，根據(jù)藥品形態(tài)，創(chuàng)新藥可分為小分子、大分子、細(xì)胞治療、基因治療、活體微生物等；根據(jù)注冊(cè)方式劃分創(chuàng)新藥可以分為化學(xué)藥、生物藥和中藥；根據(jù)國(guó)際慣例分創(chuàng)新藥可以分為仿制創(chuàng)新藥和首創(chuàng)創(chuàng)新藥（FIC），其中仿制創(chuàng)新藥又可以分為Me-too（藥效接近FIC的仿制創(chuàng)新藥物）、Me-better（藥效超過(guò)FIC的仿制創(chuàng)新藥物）和Bestinclass（相關(guān)藥品類(lèi)別中綜合療效最優(yōu)的仿制創(chuàng)新藥）。

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1、政策環(huán)境

創(chuàng)新藥的討論也是首先需要從試驗(yàn)室發(fā)覺(jué)新的分子或化合物開(kāi)頭，經(jīng)過(guò)動(dòng)物試驗(yàn)了解其平安性以及毒性反應(yīng)，了解在動(dòng)物體內(nèi)的代謝過(guò)程，作用部位，和作用效果，再經(jīng)過(guò)首次人體試驗(yàn)，經(jīng)受I期，II期，III期臨床試驗(yàn)，證明平安有效及質(zhì)量可掌握之后，才可以獲得藥物監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)。先后經(jīng)受10到15年的時(shí)間，耗資可達(dá)數(shù)十億美元。正因如此，所以創(chuàng)新藥行業(yè)投入高、研發(fā)周期長(zhǎng)、失敗率高。盡管如此，但是創(chuàng)新藥產(chǎn)品一旦研發(fā)勝利而且的確能夠解決臨床問(wèn)題，其銷(xiāo)售是不成問(wèn)題的，也將給企業(yè)帶來(lái)高額的收益；而且創(chuàng)新藥物討論對(duì)我國(guó)建設(shè)創(chuàng)新型國(guó)家具有重大的意義，創(chuàng)制一批具有自主學(xué)問(wèn)產(chǎn)權(quán)的藥物不僅對(duì)重大疾病具有較好治療作用，還能降低對(duì)國(guó)外新藥的依靠。因此創(chuàng)新藥行業(yè)回報(bào)率也較高，且兼具經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益。

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由于創(chuàng)新藥行業(yè)投入高、研發(fā)周期長(zhǎng)且失敗率高，所以國(guó)家政策在我國(guó)創(chuàng)新藥物研發(fā)中起著打算性的作用。而且創(chuàng)新藥行業(yè)的進(jìn)展不僅可以拉動(dòng)著我國(guó)經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)，而且還能還能降低對(duì)國(guó)外新藥的依靠，造福社會(huì)，利于國(guó)泰民安。所以近些年來(lái)，我國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)受到國(guó)家的高度重視和國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策的重點(diǎn)支持，國(guó)家也間續(xù)出臺(tái)了多項(xiàng)政策鼓舞創(chuàng)新藥行業(yè)進(jìn)展與創(chuàng)新，相關(guān)政策詳細(xì)如下：

2022-2022年我國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)相關(guān)政策狀況

時(shí)間

文件名稱

相關(guān)內(nèi)容

2022年

國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品名目(2022年)

調(diào)整共計(jì)74種藥品新增進(jìn)入名目，11種藥品被調(diào)出名目。

2022年

以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則

明確提及在藥物進(jìn)行臨床對(duì)比試驗(yàn)時(shí)，一是應(yīng)盡量為受試者供應(yīng)臨床實(shí)踐中最佳治療方式/藥物，二是新藥研發(fā)應(yīng)以為患者供應(yīng)更優(yōu)的治療選擇為最高目標(biāo)。

2022年

藥品注冊(cè)管理方法

對(duì)藥品注冊(cè)分類(lèi)持續(xù)進(jìn)行改革，構(gòu)建出創(chuàng)新藥，改良型新藥以及仿制藥等藥品類(lèi)別；設(shè)立突破性治療藥物。附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評(píng)審批、特殊審批四個(gè)加快通道，推動(dòng)創(chuàng)新藥進(jìn)展。

2022年

中華人民共和國(guó)藥品管理法

明確規(guī)定國(guó)家鼓舞討論和創(chuàng)制新藥，增加和完善了十多個(gè)條款，將臨床試驗(yàn)改為60天的模式許可，鼓舞藥品創(chuàng)新，鼓舞縮短藥品的研制和生產(chǎn)，對(duì)臨床急需的短缺藥品及原料藥予以優(yōu)先審評(píng)審批。

2022年

中華人民共和國(guó)藥品管理法(修正草案)

改革完善藥品審評(píng)審批制度，鼓舞藥品創(chuàng)新，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管等。

2022年

關(guān)于鼓舞藥品創(chuàng)新實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的看法

改革臨床試驗(yàn)管理,支持臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和人員開(kāi)展臨床試驗(yàn)，加快上市審評(píng)審批，促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥進(jìn)展等。

2022年

關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓舞藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的看法

七種具有明顯臨床價(jià)值的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，可列入優(yōu)先審評(píng)審批范圍。

2022年

關(guān)于解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的看法

標(biāo)志著藥品研發(fā)由“搶首仿時(shí)代”邁入“優(yōu)先審評(píng)時(shí)代”，鼓舞新藥研發(fā)。

2022年

關(guān)于藥品注冊(cè)審評(píng)審批若干政策的公告

仿照FDA審批制度，提出對(duì)新試驗(yàn)申請(qǐng)實(shí)行一次性批準(zhǔn)，優(yōu)化了審批流程，有利于加快企業(yè)研發(fā)進(jìn)度和新藥上市。

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2、市場(chǎng)規(guī)模

自2022年以來(lái)，我國(guó)創(chuàng)新藥物的政策環(huán)境不斷優(yōu)化，與此同時(shí)我國(guó)對(duì)學(xué)問(wèn)產(chǎn)權(quán)現(xiàn)狀的逐步改善創(chuàng)新活動(dòng)不斷釋放，逐步打破了國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)的堅(jiān)冰局勢(shì)，加快了我國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)的進(jìn)展速度。得益于政策發(fā)力和產(chǎn)業(yè)的進(jìn)展，我國(guó)獲批創(chuàng)新藥數(shù)量及種類(lèi)得到快速增長(zhǎng)，而且，2022年國(guó)家醫(yī)保局成立以后，醫(yī)保名目調(diào)整常態(tài)化、創(chuàng)新藥國(guó)家談判機(jī)制化，新藥從獲批到進(jìn)入醫(yī)保名目的進(jìn)程得到了加速，我國(guó)創(chuàng)新藥市場(chǎng)規(guī)模也穩(wěn)步擴(kuò)大。

依據(jù)數(shù)據(jù)顯示，從2022年到2022年我國(guó)獲批創(chuàng)新藥從14款增長(zhǎng)至89款。其中以化學(xué)藥獲批數(shù)量增長(zhǎng)最快，從2022年的5款增長(zhǎng)至2022年的46款；生物藥獲批數(shù)量則是呈現(xiàn)相對(duì)穩(wěn)步增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)；而中藥獲批數(shù)量則是在2022年快速增長(zhǎng)，在經(jīng)受疫情之后我國(guó)對(duì)于傳承創(chuàng)新中醫(yī)藥愈發(fā)重視，受此影響從2022年我國(guó)中藥獲批數(shù)量從3款增長(zhǎng)至2022年的12款。

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我國(guó)創(chuàng)新藥市場(chǎng)規(guī)模來(lái)看，依據(jù)數(shù)據(jù)顯示，從2022年到2022年我國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模穩(wěn)步擴(kuò)大。2022年我國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模約為7554億元；到2022年便增長(zhǎng)至10488億元，較2022年同比增長(zhǎng)約8.81%。而且2022年到2022年我國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模增速始終維持在5%以上。

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3、進(jìn)展前景

依據(jù)作者發(fā)布的《中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)現(xiàn)狀深度調(diào)研與投資趨勢(shì)討論報(bào)告（2022-2029年）》顯示，近些年來(lái)，盡管我國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模得到穩(wěn)步增長(zhǎng)，但是國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥行業(yè)依舊是荒漠一片，有眾多領(lǐng)域亟待攻克。而且對(duì)比2022年到2022年我國(guó)與美國(guó)創(chuàng)新藥銷(xiāo)售收入占其藥物總銷(xiāo)售收入比重狀況來(lái)看，雖然我國(guó)和美國(guó)創(chuàng)新藥銷(xiāo)售收入占其藥物總銷(xiāo)售收入比重都在穩(wěn)步增長(zhǎng)，但是我國(guó)創(chuàng)新藥銷(xiāo)售收入占藥物總銷(xiāo)售收入比重明顯要遠(yuǎn)低于美國(guó)創(chuàng)新藥銷(xiāo)售收入占其藥物總銷(xiāo)售收入比重。依據(jù)數(shù)據(jù)來(lái)看，2022年我國(guó)和美國(guó)創(chuàng)新藥銷(xiāo)售收入占其藥物總銷(xiāo)售收入比重分別為7%和75%；到2022年我國(guó)和美國(guó)創(chuàng)新藥銷(xiāo)售收入占其藥物總銷(xiāo)售收入比重便分別增長(zhǎng)至為11%和79%。對(duì)比我國(guó)和美國(guó)創(chuàng)新藥銷(xiāo)售收入占其藥物總銷(xiāo)售收入比重來(lái)看，我國(guó)創(chuàng)新藥銷(xiāo)售收入占藥物總銷(xiāo)售收入比重只有美國(guó)這一數(shù)據(jù)的七分之一，由此可見(jiàn)我國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)有著較大的市場(chǎng)空間。

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當(dāng)前，我國(guó)創(chuàng)新研發(fā)水平與國(guó)際的差距正在逐步收窄，中國(guó)正在經(jīng)受“仿制藥-難仿藥-同類(lèi)最佳-同類(lèi)首創(chuàng)”的轉(zhuǎn)變與突破。我國(guó)從醫(yī)藥大國(guó)走向醫(yī)藥強(qiáng)國(guó)，創(chuàng)新藥研發(fā)是必由之路，而在創(chuàng)新藥研發(fā)過(guò)程中，而對(duì)于創(chuàng)新藥行業(yè)來(lái)說(shuō)，過(guò)硬的技術(shù)、強(qiáng)大的團(tuán)隊(duì)、雄厚的資本是行業(yè)進(jìn)展的必備硬性條件。資本方面來(lái)看，截至2022年7月，我國(guó)生物創(chuàng)新藥行業(yè)一共已發(fā)生投資大事6起，已披露投資金額最高的為天境生物公司在IPO上市后中收到的4.18億美元投資。

2022年1-7月我國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)投融資狀況

時(shí)間

公司

輪次

金額

2022年1月

軒竹生物

B輪

6億元人民幣

2022年1月

新元素醫(yī)藥

C輪

3億元人民幣

2022年1月

丹生醫(yī)藥

A輪

4000萬(wàn)美元

2022年5月

演生潮

天使輪

未透露

2022年6月

圓因生物

A輪

2.8億元人民幣

2022年7月

知易生物

B+輪

1億元人民幣

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而且，在2022年，我國(guó)國(guó)家藥品評(píng)審中心登記的創(chuàng)新藥相關(guān)臨床試驗(yàn)共501項(xiàng)中，III期臨床共106個(gè)。因此估計(jì)將來(lái)3-5年，我國(guó)創(chuàng)新藥上市將會(huì)迎來(lái)爆發(fā)階段。

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另外，我國(guó)老年人口規(guī)模浩大，且人口老齡化程度持續(xù)加深。隨著國(guó)民收入水平的漸漸提高，國(guó)民對(duì)藥品質(zhì)量的要求也在不斷升級(jí)，這在客觀要求國(guó)內(nèi)廣闊藥企需要增加高療效創(chuàng)新