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歡迎閱讀本文檔,希望本文檔能對您有所幫助!歡迎閱讀本文檔,希望本文檔能對您有所幫助!歡迎閱讀本文檔,希望本文檔能對您有所幫助!歡迎閱讀本文檔,希望本文檔能對您有所幫助!歡迎閱讀本文檔,希望本文檔能對您有所幫助!歡迎閱讀本文檔,希望本文檔能對您有所幫助!目的對采購過程實施技術(shù)控制,確保采購產(chǎn)品的質(zhì)量符合規(guī)定的要求。2.職責2.1采購部門負責按照技術(shù)要求進行采購。2.2采購范圍按照體外診斷試劑產(chǎn)品所需物料的采購規(guī)定來采購合格的原料,根據(jù)材料對成品質(zhì)量影響的程度,對物料進行分類管理,主要分為三類:關(guān)鍵物料、關(guān)鍵輔料、普通物料。2.3采購計劃及周期為確保所購物料能滿足各個部門的需求,根據(jù)部門開出的《請購單》制定采購計劃,確定采購所需的資源和周期,通常采購的期限要比正常有周期多出一至兩周。2.4物料采購技術(shù)要求2.4.1關(guān)鍵物料、關(guān)鍵輔料可以跟供應商簽訂長期合同,這樣可以在保證質(zhì)量的前提下,享受一定的優(yōu)惠。常備的供應商至少兩家,通常采用招標方式。2.4.2產(chǎn)品關(guān)鍵材料技術(shù)要求種類名稱技術(shù)參數(shù)關(guān)鍵物料(舉例說明,具體參見原輔料采購規(guī)手冊)酶標板孔底透明度高、孔壁光滑、接鏈親和素吸附性好、低于OD=0.1、同一板各孔及各板之間性能相近cTnI校準品用BCA測蛋白法,蛋白含量不低于2.0mg/ml;SDS電泳示抗原為單一條帶,分子量為22.5KD、考馬斯亮蘭法定量cTnI抗原與標識;乳白色結(jié)晶性粉末;將TMB粉末溶解配置成顯色液A,放37℃水浴做加速試驗觀察其穩(wěn)定性。TMB空白對照<0.1;37℃放置三天降解不超過5%、乳白色結(jié)晶性粉末;將TMB粉末溶解配置成顯色液A,放37℃水浴做加速試驗觀察其穩(wěn)定性。NC膜血清液面遷移時間120S-140S;蛋白承載量>3.5μg/cm;色白,光潔度好;有一定的吸水性能。3P6抗體用BCA測蛋白法,以Sigma公司的標準蛋白作對照,蛋白含量以毫克/毫升表示并不低于5.0mg/ml;用SDS蛋白電泳法,每個電泳道加樣量不低于5μg,用已知分子量標準系列作為參照,考馬斯亮藍染色;要求:無任何雜蛋白帶,純度大于90%;用間接ELISA法測定其滴度,不得低于1:106兔抗IgG二抗制成成品后,質(zhì)控線出現(xiàn)時間不可遲于3S關(guān)鍵輔料(舉例說明,具體參見原輔料采購規(guī)手冊)無水碳酸鈉白色結(jié)晶粉末或顆粒,無味;取少量無水碳酸鈉配置成30nm的溶液,溶解后測其PH值;配制的包被液緩沖液存放一段時間后測其PH值。樣品墊外觀包裝完好;無破損折曲,觸摸平整,厚度均勻;吸水性良好;避光干燥氯化鈉外觀包裝完好;白色粉狀,無結(jié)塊。磷酸氫二鈉白色晶體粉狀或顆粒,融于醇;配1%磷酸氫二鈉水溶液測PH=8.8~9.2;配制一定量PBS緩沖液,放置一段時間,測其PH=7.4保持不變干燥劑包裝完整無破損;干燥無結(jié)塊,顆粒晶瑩;裝入干燥劑的包裝比直接密封的包裝有明顯優(yōu)勢。普通物料(舉例說明,具體參見C類物料采購規(guī)程手冊)耗材外包裝完好無破損;外觀透明光潔,厚度均勻,表面無裂縫;產(chǎn)品說明書,質(zhì)量合格證等相關(guān)質(zhì)量指標齊全完整封口膜外包裝完好無破損;外觀透明光潔,厚度均勻,表面無裂縫;產(chǎn)品說明書,質(zhì)量合格證等相關(guān)質(zhì)量指標齊全完整;熱塑性好,水氣通透性好,抗腐蝕能力強脫脂棉花外包裝完好無破損;柔軟而富偶彈性的白色纖維,無色斑,無污點及異物,無臭無味;產(chǎn)品說明書,質(zhì)量合格證等相關(guān)質(zhì)量指標齊全完整;在紫外燈下不顯示強藍色的熒光。不干膠標簽外觀完好;粘性好外包裝盒完好無破損;字跡清晰無模糊,色澤光亮,表面光滑,2.4.3普通物料按生產(chǎn)需求定制采購數(shù)量,降低庫存成本。非常用物料多家采購,在一定程度上降低庫存壓力。3.流程各部門出具《請購單》→技術(shù)部提出要求→采購員詢價→分析供應商報價→與供應商談判→達成一致價格→簽訂合同→費用審批→執(zhí)行采購→采購追蹤→貨到檢驗→辦理入庫→財務報銷相關(guān)文件采購控制程序相關(guān)記錄5.1《采購單》5.2《生物活性原料臺帳》5.3《原輔材料、外購、外協(xié)件請驗單》采購單序號:序號物品名稱型號規(guī)格計劃數(shù)量單位單價(元)實購數(shù)量到貨日期備注其他事項:采購員:日期:年月日物資部經(jīng)理批準:日期:年月日生物活性原料臺帳序號:序號生物活性原料名稱型號規(guī)格入庫數(shù)量入庫時
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