聚丙烯輸液瓶的檢測(cè)專(zhuān)家講座

聚丙烯輸液瓶質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目 法定標(biāo)準(zhǔn) 企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)重量 —— 500ml：29.0±0.5g250ml：21.0±0.5g100ml：17.0±0.5g外觀 本品應(yīng)為透明、光潔、內(nèi)外無(wú)肉眼可見(jiàn)異物 本品為透明、光潔、內(nèi)外無(wú)肉眼可見(jiàn)異物判別 密度 應(yīng)為0.900～0.915g/cm3 為0.900～0.915g/cm3規(guī)格尺寸 均應(yīng)符合要求 符合要求適應(yīng)性試驗(yàn) 溫度適應(yīng)性試驗(yàn) 應(yīng)符合要求 符合要求 抗跌落 應(yīng)符合要求 符合要求 透明度 應(yīng)符合要求 符合要求 不溶性微粒 ≥5μm 應(yīng)不得過(guò)100個(gè)/ml 小于100個(gè)/ml ≥10μm 應(yīng)不得過(guò)10個(gè)/ml 小于10個(gè)/ml ≥25μm 應(yīng)不得過(guò)1個(gè)/ml 小于1個(gè)/ml

穿刺部位不滲透性 應(yīng)符合要求 符合要求 懸掛力 應(yīng)符合要求 符合要求 水蒸汽滲透 放置14天，每個(gè)瓶降低重量不得過(guò)0.2％ 放置14天，每個(gè)瓶降低重量小于0.2％透光率 應(yīng)不得低于55.0% 大于55.0%熾灼殘?jiān)?應(yīng)不得過(guò)0.05% 小于0.05%溶出試驗(yàn) 澄清度 應(yīng)符合要求 符合要求 顏色 溶液應(yīng)無(wú)色 溶液無(wú)色

pH值 應(yīng)為5.0～7.0 為5.0～7.0

紫外吸收度 220～240nm 應(yīng)不得過(guò)0.08 小于0.08 241～350nm 應(yīng)不得過(guò)0.05 小于0.05

不揮發(fā)物 供試液與空白液殘?jiān)顟?yīng)不得過(guò)12.5mg 供試液與空白液殘?jiān)钚∮?2.5mg

易氧化物 供試液與空白液所消耗滴定液體積之差不得過(guò)1.5ml 供試液與空白液所消耗滴定液體積之差小于1.5ml

銨離子 應(yīng)不得過(guò)0.00008％ 小于0.00008％ 重金屬 應(yīng)不得過(guò)百萬(wàn)分之一 小于百萬(wàn)分之一細(xì)菌內(nèi)毒素 應(yīng)不得過(guò)0.25EU/ml 小于0.25EU/ml貯藏 密封保留 密封保留聚丙烯輸液瓶的檢測(cè)專(zhuān)家講座第1頁(yè)輸液瓶規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格 總高(H) 寬度(W) 寬(w) 嘴外徑(φ1) 嘴內(nèi)徑(φ2) 頸長(zhǎng)(h) 底圓長(zhǎng)(L) 底深(l)100ml 120 62 50 31.8 20.8 13.5 50 9250ml 132 81 61 31.8 20.8 13.5 66 9500ml 208 81 61 31.5 20.8 13.5 66 9聚丙烯輸液瓶的檢測(cè)專(zhuān)家講座第2頁(yè)聚丙烯輸液瓶檢測(cè)過(guò)程部分檢驗(yàn)儀器設(shè)備與試劑試液檢測(cè)儀器設(shè)備操作使用流程聚丙烯輸液瓶的檢測(cè)專(zhuān)家講座第3頁(yè)檢測(cè)前準(zhǔn)備（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、試液、指示液、儀器設(shè)備、抽樣工具）抽樣樣品分發(fā)物理、化學(xué)、生物性能檢測(cè)統(tǒng)計(jì)復(fù)核樣品留樣匯報(bào)聚丙烯輸液瓶的檢測(cè)專(zhuān)家講座第4頁(yè)（1）接到請(qǐng)驗(yàn)單后，帶上產(chǎn)品取樣證及已標(biāo)有批號(hào)潔凈塑料袋去車(chē)間貯瓶間抽取樣品。（2）將產(chǎn)品取樣證交崗位責(zé)任人后，進(jìn)行隨機(jī)抽樣，每次供抽取60個(gè)。（3）細(xì)菌內(nèi)毒素測(cè)定所用樣品2個(gè)，應(yīng)采取無(wú)菌包裝。聚丙烯輸液瓶的檢測(cè)專(zhuān)家講座第5頁(yè)1．物理性能：重量、外觀、規(guī)格尺寸、適應(yīng)性試驗(yàn)（溫度適應(yīng)性、抗跌落、透明度、不溶性微粒、穿刺部位不滲透性、懸掛力、水蒸汽滲透）。2．化學(xué)性能：判別（密度）、透光率、熾灼殘?jiān)?、溶出物試?yàn)（澄清度、顏色、pH值、紫外吸收度、不揮發(fā)物、易氧化物、銨離子、重金屬）3．生物性能：細(xì)菌內(nèi)毒素聚丙烯輸液瓶的檢測(cè)專(zhuān)家講座第6頁(yè)聚丙烯輸液瓶的檢測(cè)專(zhuān)家講座第7頁(yè)聚丙烯輸液瓶的檢測(cè)專(zhuān)家講座第8頁(yè)聚丙烯輸液瓶的檢測(cè)專(zhuān)家講座第9頁(yè)聚丙烯輸液瓶的檢測(cè)專(zhuān)家講座第10頁(yè)1．物理性能：重量、外觀、規(guī)格尺寸、適應(yīng)性試驗(yàn)（溫度適應(yīng)性、抗跌落、透明度、不溶性微粒、穿刺部位不滲透性、懸掛力、水蒸汽滲透）。2．化學(xué)性能：判別（密度）、透光率、熾灼殘?jiān)?、溶出物試?yàn)（澄清度、顏色、pH值、紫外吸收度、不揮發(fā)物、易氧化物、銨離子、重金屬）3．生物性能：細(xì)菌內(nèi)毒素聚丙烯輸液瓶的檢測(cè)專(zhuān)家講座第11頁(yè)聚丙烯輸液瓶的檢測(cè)專(zhuān)家講座第12頁(yè)檢驗(yàn)儀器設(shè)備試劑試液聚丙烯輸液瓶的檢測(cè)專(zhuān)家講座第13頁(yè)聚丙烯輸液瓶的檢測(cè)專(zhuān)家講座第14頁(yè)聚丙烯輸液瓶的檢測(cè)專(zhuān)家講座第15頁(yè)聚丙烯輸液瓶的檢測(cè)專(zhuān)家講座第16頁(yè)聚丙烯輸液瓶檢測(cè)過(guò)程