冷鏈管理培訓(xùn)材料專(zhuān)家講座

一、法規(guī)要求二、企業(yè)冷鏈組件及溫度控制三、冷鏈運(yùn)輸過(guò)程控制流程主要內(nèi)容冷鏈管理培訓(xùn)材料專(zhuān)家講座第1頁(yè)山東疫苗事件始末,5.7億元非法疫苗流入18省!“山東非法經(jīng)營(yíng)人用疫苗事件”引發(fā)廣泛關(guān)注。和以往疫苗問(wèn)題常在生產(chǎn)步驟，假劣疫苗，而這次問(wèn)題是經(jīng)營(yíng)步驟，冷鏈出問(wèn)題。經(jīng)營(yíng)企業(yè)其它問(wèn)題。最終，冷鏈成了業(yè)界焦點(diǎn)，藥品/醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及使用單位都面臨檢驗(yàn)壓力。焦點(diǎn)緣起冷鏈管理培訓(xùn)材料專(zhuān)家講座第2頁(yè)法規(guī)要求(械GSP23條)批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運(yùn)輸醫(yī)療器械，應(yīng)該配置一）與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)冷庫(kù)；二）用于冷庫(kù)溫度監(jiān)測(cè)、顯示、統(tǒng)計(jì)、調(diào)控、報(bào)警設(shè)備；三）能確保制冷設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)設(shè)施；四）企業(yè)應(yīng)該配置冷藏車(chē)、保溫車(chē)，或冷藏箱、保溫箱等設(shè)備；五）……冷鏈管理培訓(xùn)材料專(zhuān)家講座第3頁(yè)法規(guī)要求(械GSP29條)企業(yè)應(yīng)該對(duì)冷庫(kù)以及冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定時(shí)驗(yàn)證……(械GSP39條)對(duì)需冷藏、冷凍醫(yī)療器械驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程溫度統(tǒng)計(jì)、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等進(jìn)行檢驗(yàn)并統(tǒng)計(jì)……(械GSP53條)需要冷藏、冷凍運(yùn)輸醫(yī)療器械裝箱、裝車(chē)作業(yè)時(shí)，應(yīng)由專(zhuān)員負(fù)責(zé)，并符合以下要求：一）保溫箱在使用前應(yīng)該到達(dá)對(duì)應(yīng)溫度要求；二）應(yīng)該在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；三）……

冷鏈管理培訓(xùn)材料專(zhuān)家講座第4頁(yè)法規(guī)要求(冷鏈管理指南[征]5)

……冷庫(kù)內(nèi)應(yīng)劃分待驗(yàn)區(qū)、貯存區(qū)、退貨區(qū)、包裝材料預(yù)冷區(qū)（貨位）等，并設(shè)有顯著標(biāo)示。(冷鏈管理指南[征]6)

……保溫箱應(yīng)含有良好保溫功效。保溫箱應(yīng)配置蓄冷劑及隔溫裝置……(冷鏈管理指南[征]8)

……運(yùn)行過(guò)程最少每隔1分鐘更新一次溫度數(shù)據(jù)，貯存過(guò)程最少每隔30分鐘自動(dòng)統(tǒng)計(jì)一次溫度，運(yùn)輸過(guò)程最少每隔5分鐘自動(dòng)統(tǒng)計(jì)一次溫度。當(dāng)監(jiān)測(cè)溫度超出要求時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)最少每隔2分鐘統(tǒng)計(jì)一次實(shí)時(shí)溫度數(shù)據(jù)。冷鏈管理培訓(xùn)材料專(zhuān)家講座第5頁(yè)企業(yè)冷鏈組成冷庫(kù)大冷庫(kù)72坪，用于生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)冷鏈產(chǎn)品貯存；小冷庫(kù)8坪，用于生產(chǎn)產(chǎn)品留樣。大小冷庫(kù)設(shè)計(jì)使用溫度為2～8℃，自動(dòng)控制，溫度監(jiān)測(cè)采取在線實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，超溫報(bào)警及短信提醒。備用發(fā)電機(jī)供電，斷電時(shí)發(fā)電機(jī)自開(kāi)啟，確保冷庫(kù)溫度處于正常工作范圍。冷庫(kù)劃區(qū)應(yīng)增加一個(gè)包材預(yù)冷區(qū)(依據(jù)冷鏈管理指南[征])E:\日常工作\GSP\經(jīng)營(yíng)庫(kù)房平面圖.pdf冷鏈管理培訓(xùn)材料專(zhuān)家講座第6頁(yè)企業(yè)冷鏈組成M300型溫度控制保溫箱容積33L，配置預(yù)冷劑、打印機(jī)、USB接口。能夠完成GPS定位、實(shí)時(shí)溫度監(jiān)測(cè)、監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)存放、USB數(shù)據(jù)導(dǎo)出、USB接口打印、在線查看。(將對(duì)運(yùn)輸保溫箱各項(xiàng)性能進(jìn)行驗(yàn)證，以確保運(yùn)輸途中產(chǎn)品質(zhì)量安全)冷鏈管理培訓(xùn)材料專(zhuān)家講座第7頁(yè)冷鏈發(fā)貨流程蓄冷劑冷凍至凍實(shí)狀態(tài)。完成溫度監(jiān)測(cè)儀充電，電力充滿(mǎn)。將保溫箱、隔冷材料、溫度監(jiān)測(cè)儀等置冷庫(kù)預(yù)冷區(qū)冷卻至要求溫度范圍。加入用隔冷材料包裹預(yù)冷劑，將適量包裹后蓄冷劑。放入待發(fā)運(yùn)產(chǎn)品。調(diào)整溫度探頭位置，防止直接接觸蓄冷劑。打開(kāi)溫度監(jiān)測(cè)儀。封箱。填寫(xiě)《冷鏈發(fā)貨單》E:\日常工作\體系文件-待整合