版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場指導(dǎo)原則

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》培訓(xùn)201年

月版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場指導(dǎo)原則第1頁藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢驗指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)國家總局于年12月14日修訂印發(fā)了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢驗指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》。對原《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢驗指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》中藥品電子監(jiān)管、疫苗等相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行了修訂，修改完善了第一部分《藥品批發(fā)企業(yè)》和第二部分《藥品零售企業(yè)》相關(guān)條款，新增了第三部分《體外診療試劑（藥品）經(jīng)營企業(yè)》內(nèi)容。版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場指導(dǎo)原則第2頁原內(nèi)容內(nèi)容變更說明條目內(nèi)容條目內(nèi)容說明四、本指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)批發(fā)企業(yè)檢驗項目共258項，其中嚴(yán)重缺點項目（**）6項，主要缺點項目（*）107項，普通缺點項目145項。

本指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)零售企業(yè)檢驗項目共180項，其中嚴(yán)重缺點項目（**）4項，主要缺點項（*）58項，普通缺點項118項。說明三、本指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)檢驗項目分三部分。批發(fā)企業(yè)檢驗項目共256項，其中嚴(yán)重缺點項目（**）10項，主要缺點項目（*）103項，普通缺點項目143項；零售企業(yè)檢驗項目共176項，其中嚴(yán)重缺點項目（**）8項，主要缺點項（*）53項，普通缺點項115項；體外診療試劑（藥品）經(jīng)營企業(yè)檢驗項目共185項，其中嚴(yán)重缺點項目（**）9項，主要缺點項（*）70項，普通缺點項106項。說明項目內(nèi)容變更檢驗項目數(shù)量變動藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢驗指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場指導(dǎo)原則第3頁認(rèn)證檢驗結(jié)果判定：（1）現(xiàn)場檢驗時，檢驗組應(yīng)對所列條款檢驗內(nèi)容進(jìn)行全方面檢驗，并逐條作出評定。（2）每一條款檢驗內(nèi)容中，凡有一條未達(dá)標(biāo)，該條款即為缺點項目。其中，嚴(yán)重缺點項目不合格為嚴(yán)重缺點，主要缺點項目不合格為主要缺點，普通項目不合格為普通缺點。（3）合理缺點項目認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：《藥品經(jīng)營許可證》中經(jīng)營范圍未核準(zhǔn)項目，即為合理缺點項目。合理缺點項目不予評定，計算缺點項目百分比數(shù)時，從標(biāo)準(zhǔn)項目總數(shù)中，減去合理缺點項目數(shù)，計算公式為：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢驗指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場指導(dǎo)原則第4頁藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢驗指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)缺點項目百分比數(shù)＝*100%對應(yīng)缺點項目總數(shù)-對應(yīng)缺點檢驗項目合理缺項數(shù)檢驗項目結(jié)果判定嚴(yán)重缺點項目（**）主要缺點項目（*）普通缺點項目00≤20%經(jīng)過檢驗0020%~30%限期整改后復(fù)核檢驗0＜10%＜20%≥1--不經(jīng)過檢驗0≥10%-0＜10%≥20%00≥30%對應(yīng)缺點項目中不符合項目數(shù)版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場指導(dǎo)原則第5頁藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢驗指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)檢驗項目結(jié)果判定嚴(yán)重缺點項目（**）主要缺點項目（*）普通缺點項目000符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范00藥品批發(fā)企業(yè)＜43違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，限期整改藥品零售企業(yè)＜34體外診療試劑（藥品）經(jīng)營企業(yè)＜330藥品批發(fā)企業(yè)＜10藥品批發(fā)企業(yè)＜29藥品零售企業(yè)＜5藥品零售企業(yè)＜23體外診療試劑（藥品）經(jīng)營企業(yè)＜7體外診療試劑（藥品）經(jīng)營企業(yè)＜22≥1--嚴(yán)重違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，撤消《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》0藥品批發(fā)企業(yè)≥10-藥品零售企業(yè)≥5體外診療試劑（藥品）經(jīng)營企業(yè)≥70藥品批發(fā)企業(yè)＜10藥品批發(fā)企業(yè)≥29藥品零售企業(yè)＜5藥品零售企業(yè)≥23體外診療試劑（藥品）經(jīng)營企業(yè)＜7體外診療試劑（藥品）經(jīng)營企業(yè)≥2200藥品批發(fā)企業(yè)≥43藥品零售企業(yè)≥34體外診療試劑（藥品）經(jīng)營企業(yè)≥33新增內(nèi)容：監(jiān)督檢驗結(jié)果判定版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場指導(dǎo)原則第6頁第一部分藥品批發(fā)企業(yè)

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》部分變更內(nèi)容原內(nèi)容內(nèi)容變更說明條目內(nèi)容條目內(nèi)容——

——**00201企業(yè)應(yīng)該在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)炔襟E采取有效質(zhì)量控制方法，確保藥品質(zhì)量，并按照國家相關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。增加嚴(yán)重缺點項*04902經(jīng)營疫苗，應(yīng)該配置兩個以上獨立冷庫。**04902儲存疫苗，應(yīng)該配置兩個以上獨立冷庫。主要缺點項變更為嚴(yán)重缺點項，變成儲存疫苗*06101企業(yè)采購藥品應(yīng)該確定供貨單位正當(dāng)資格；確定所購入藥品正當(dāng)性；核實供貨單位銷售人員正當(dāng)資格。**06101企業(yè)采購藥品應(yīng)該確定供貨單位正當(dāng)資格；確定所購入藥品正當(dāng)性；核實供貨單位銷售人員正當(dāng)資格。主要缺點項變更為嚴(yán)重缺點項*06601企業(yè)采購藥品時應(yīng)該向供貨單位索取發(fā)票。**06601企業(yè)采購藥品時應(yīng)該向供貨單位索取發(fā)票。主要缺點項變更為嚴(yán)重缺點項版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場指導(dǎo)原則第7頁第一部分藥品批發(fā)企業(yè)

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》部分變更內(nèi)容原內(nèi)容內(nèi)容變更說明條目內(nèi)容條目內(nèi)容*03601質(zhì)量管理制度應(yīng)該包含以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審要求；（二）質(zhì)量否決權(quán)要求；（三）質(zhì)量管理文件管理；（四）質(zhì)量信息管理；（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核要求；（六）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運輸管理；（七）特殊管理藥品要求；（八）藥品使用期管理；（九）不合格藥品、藥品銷毀管理；（十）藥品退貨管理；（十一）藥品召回管理；（十二）質(zhì)量查詢管理；（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理；（十四）藥品不良反應(yīng)匯報要求；（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康要求；（十六）質(zhì)量方面教育、培訓(xùn)及考評要求；（十七）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)管理；（十八）設(shè)施設(shè)備驗證和校準(zhǔn)管理；（十九）統(tǒng)計和憑證管理；（二十）計算機系統(tǒng)管理；（二十一）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管要求；（二十二）其它應(yīng)該要求內(nèi)容。*03601質(zhì)量管理制度應(yīng)該包含以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審要求；（二）質(zhì)量否決權(quán)要求；（三）質(zhì)量管理文件管理；（四）質(zhì)量信息管理；（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核要求；（六）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運輸管理；（七）特殊管理藥品要求；（八）藥品使用期管理；（九）不合格藥品、藥品銷毀管理；（十）藥品退貨管理；（十一）藥品召回管理；（十二）質(zhì)量查詢管理；（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理；（十四）藥品不良反應(yīng)匯報要求；（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康要求；（十六）質(zhì)量方面教育、培訓(xùn)及考評要求；（十七）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)管理；（十八）設(shè)施設(shè)備驗證和校準(zhǔn)管理；（十九）統(tǒng)計和憑證管理；（二十）計算機系統(tǒng)管理；（二十一）藥品追溯要求；（二十二）其它應(yīng)該要求內(nèi)容。修改第二十一項藥品電子監(jiān)管相關(guān)內(nèi)容，變更為“藥品追溯要求”版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場指導(dǎo)原則第8頁第一部分藥品批發(fā)企業(yè)

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》部分變更內(nèi)容原內(nèi)容內(nèi)容變更說明條目內(nèi)容條目內(nèi)容*05701企業(yè)應(yīng)該建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管實施條件。*05701企業(yè)應(yīng)該建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。修改藥品電子監(jiān)管相關(guān)內(nèi)容*06201對首營企業(yè)審核，應(yīng)該查驗加蓋其公章原印章以下資料，確認(rèn)真實、有效：（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證實復(fù)印件；（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；（六）《稅務(wù)登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復(fù)印件。*06201對首營企業(yè)審核，應(yīng)該查驗加蓋其公章原印章以下資料，確認(rèn)真實、有效：

（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；

（二）營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機構(gòu)代碼證件復(fù)印件，及上一年度企業(yè)年度匯報公告情況；

（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；

（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；

（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號。第二項與第六項合并，增加上一年度企業(yè)年度匯報公告情況版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場指導(dǎo)原則第9頁第一部分藥品批發(fā)企業(yè)

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》部分變更內(nèi)容原內(nèi)容內(nèi)容變更說明條目內(nèi)容條目內(nèi)容*06901發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊搶救治等特殊情況，以及其它符合國家相關(guān)要求情形，企業(yè)可采取直調(diào)方式購銷藥品，將已采購藥品不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位，并建立專門采購統(tǒng)計，確保有效質(zhì)量跟蹤和追溯。*06901除發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊搶救治等特殊情況，以及其它符合國家相關(guān)要求情形外，企業(yè)不得采取直調(diào)方式購銷藥品。拆分為06901和06902兩條06902企業(yè)在上述特殊情況下，采取將已采購藥品不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位直調(diào)方式購銷藥品，應(yīng)該建立專門采購統(tǒng)計，確保有效質(zhì)量跟蹤和追溯。09201企業(yè)應(yīng)該嚴(yán)格審核購貨單位生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍，并按攝影應(yīng)范圍銷售藥品。*09001企業(yè)應(yīng)該嚴(yán)格審核購貨單位生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍，并按攝影應(yīng)范圍銷售藥品。普通缺點項變更為主要缺點項版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場指導(dǎo)原則第10頁第一部分藥品批發(fā)企業(yè)

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》部分變更內(nèi)容原內(nèi)容內(nèi)容變更說明條目內(nèi)容條目內(nèi)容11201企業(yè)委托運輸藥品應(yīng)該有統(tǒng)計，實現(xiàn)運輸過程質(zhì)量追溯。委托運輸統(tǒng)計最少包含發(fā)貨時間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數(shù)、運輸方式、委托經(jīng)辦人、承運單位等內(nèi)容，采取車輛運輸，還應(yīng)該載明車牌號，并留存駕駛?cè)藛T駕駛證復(fù)印件。10901企業(yè)運輸藥品應(yīng)該有統(tǒng)計，實現(xiàn)運輸過程質(zhì)量追溯，運輸統(tǒng)計應(yīng)該最少保留5年。變更運輸藥品（不論是否委托運輸）應(yīng)有統(tǒng)計11202委托運輸統(tǒng)計應(yīng)該最少保留5年。10902委托運輸統(tǒng)計最少包含發(fā)貨時間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數(shù)、運輸方式、委托經(jīng)辦人、承運單位等內(nèi)容，采取車輛運輸，還應(yīng)該載明車牌號，并留存駕駛?cè)藛T駕駛證復(fù)印件。*08101對實施電子監(jiān)管藥品，應(yīng)該按要求進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。

——刪除藥品電子監(jiān)管碼相關(guān)內(nèi)容08201對未按要求加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼印刷不符合要求要求，應(yīng)該拒收。

——08202監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符，應(yīng)該及時向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫，必要時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門匯報。

——08402購貨單位應(yīng)該嚴(yán)格按照《規(guī)范》要求驗收藥品和進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼與數(shù)據(jù)上傳。

——*10201對實施電子監(jiān)管藥品，應(yīng)該在出庫時進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。

——版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場指導(dǎo)原則第11頁第一部分藥品批發(fā)企業(yè)

附錄部分變更內(nèi)容附錄（一）冷藏冷凍藥品儲存與運輸管理原內(nèi)容內(nèi)容變更說明條目檢驗項目所對應(yīng)附錄檢驗內(nèi)容條目檢驗項目所對應(yīng)附錄檢驗內(nèi)容05101運輸冷藏、冷凍藥品冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)該符合藥品運輸過程中對溫度控制要求。企業(yè)運輸冷藏、冷凍藥品，應(yīng)該依據(jù)藥品數(shù)量、運輸距離、運輸時間、溫度要求、外部環(huán)境溫度等情況，選擇適宜運輸工具和溫控方式，確保運輸過程溫度符合要求。*05101運輸冷藏、冷凍藥品冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)該符合藥品運輸過程中對溫度控制要求。企業(yè)運輸冷藏、冷凍藥品，應(yīng)該依據(jù)藥品數(shù)量、運輸距離、運輸時間、溫度要求、外部環(huán)境溫度等情況，選擇適宜運輸工具和溫控方式，確保運輸過程溫度符合要求。普通缺點項變?yōu)橹饕秉c項目版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場指導(dǎo)原則第12頁第一部分藥品批發(fā)企業(yè)

附錄部分變更內(nèi)容附錄（二）藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)原內(nèi)容內(nèi)容變更說明條目檢驗項目所對應(yīng)附錄檢驗內(nèi)容條目檢驗項目所對應(yīng)附錄檢驗內(nèi)容*05701企業(yè)應(yīng)該建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管實施條件。1.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)該建立與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)計算機系統(tǒng)，能夠?qū)崟r控制并統(tǒng)計藥品經(jīng)營各步驟和質(zhì)量管理全過程，并符合電子監(jiān)管實施條件。2.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)該按照《規(guī)范》相關(guān)要求，在系統(tǒng)中設(shè)置各經(jīng)營流程質(zhì)量控制功效，與采購、銷售以及收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、運輸?shù)认到y(tǒng)功效形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，對各項經(jīng)營活動進(jìn)行判斷，對不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及《規(guī)范》行為進(jìn)行識別及控制，確保各項質(zhì)量控制功效實時和有效。*05701企業(yè)應(yīng)該建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。1.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)該建立與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)計算機系統(tǒng)，能夠?qū)崟r控制并統(tǒng)計藥品經(jīng)營各步驟和質(zhì)量管理全過程，并符合藥品追溯實施條件。2.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)該按照《規(guī)范》相關(guān)要求，在系統(tǒng)中設(shè)置各經(jīng)營流程質(zhì)量控制功效，與采購、銷售以及收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、運輸?shù)认到y(tǒng)功效形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，對各項經(jīng)營活動進(jìn)行判斷，對不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及《規(guī)范》行為進(jìn)行識別及控制，確保各項質(zhì)量控制功效實時和有效。刪除藥品電子監(jiān)管相關(guān)內(nèi)容，變更為建立“符合藥品追溯實施條件”計算機系統(tǒng)版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場指導(dǎo)原則第13頁第一部分藥品批發(fā)企業(yè)

附錄部分變更內(nèi)容附錄（二）藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)原內(nèi)容內(nèi)容變更說明條目檢驗項目所對應(yīng)附錄檢驗內(nèi)容條目檢驗項目所對應(yīng)附錄檢驗內(nèi)容*06101企業(yè)采購藥品應(yīng)該確定供貨單位正當(dāng)資格，確定所購入藥品正當(dāng)性。1.藥品采購訂單中質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)該依據(jù)數(shù)據(jù)庫生成。2.系統(tǒng)對各供貨單位正當(dāng)資質(zhì)，能夠自動識別、審核，預(yù)防超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍采購行為發(fā)生。**06101企業(yè)采購藥品應(yīng)該確定供貨單位正當(dāng)資格，確定所購入藥品正當(dāng)性。1.藥品采購訂單中質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)該依據(jù)數(shù)據(jù)庫生成。2.系統(tǒng)對各供貨單位正當(dāng)資質(zhì)，能夠自動識別、審核，預(yù)防超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍采購行為發(fā)生。主要缺點項變更為嚴(yán)重缺點項，對計算機系統(tǒng)要求未改變09201企業(yè)應(yīng)該嚴(yán)格審核購貨單位生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍，并按攝影應(yīng)范圍銷售藥品。1.藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，系統(tǒng)應(yīng)該依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及庫存統(tǒng)計生成銷售訂單，系統(tǒng)拒絕無質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)或無有效庫存數(shù)據(jù)支持任何銷售訂單生成。2.系統(tǒng)對各購貨單位法定資質(zhì)能夠自動識別并審核，預(yù)防超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍銷售行為發(fā)生。*09001企業(yè)應(yīng)該嚴(yán)格審核購貨單位生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍，并按攝影應(yīng)范圍銷售藥品。1.藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，系統(tǒng)應(yīng)該依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及庫存統(tǒng)計生成銷售訂單，系統(tǒng)拒絕無質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)或無有效庫存數(shù)據(jù)支持任何銷售訂單生成。2.系統(tǒng)對各購貨單位法定資質(zhì)能夠自動識別并審核，預(yù)防超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍銷售行為發(fā)生。普通缺點項變更為主要缺點項，對計算機系統(tǒng)要求未改變版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場指導(dǎo)原則第14頁第一部分藥品批發(fā)企業(yè)

附錄部分變更內(nèi)容附錄（二）藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)原內(nèi)容內(nèi)容變更說明條目檢驗項目所對應(yīng)附錄檢驗內(nèi)容條目檢驗項目所對應(yīng)附錄檢驗內(nèi)容10105啟運時應(yīng)該做好運輸統(tǒng)計，內(nèi)容包含運輸工具和啟運時間。系統(tǒng)應(yīng)該按照《規(guī)范》要求，生成藥品運輸統(tǒng)計。10001企業(yè)應(yīng)該按照質(zhì)量管理制度要求，嚴(yán)格執(zhí)行運輸操作規(guī)程，并采取有效方法確保運輸過程中藥品質(zhì)量與安全。藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)該對藥品運輸在途時間進(jìn)行跟蹤管理，對有運輸時限要求，應(yīng)該提醒或警示相關(guān)部門及崗位人員。系統(tǒng)應(yīng)該按照《規(guī)范》要求，生成藥品運輸統(tǒng)計。檢驗內(nèi)容合并10301企業(yè)應(yīng)該按照質(zhì)量管理制度要求，嚴(yán)格執(zhí)行運輸操作規(guī)程，并采取有效方法確保運輸過程中藥品質(zhì)量與安全。藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)該對藥品運輸在途時間進(jìn)行跟蹤管理，對有運輸時限要求，應(yīng)該提醒或警示相關(guān)部門及崗位人員。版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場指導(dǎo)原則第15頁第一部分藥品批發(fā)企業(yè)

附錄部分變更內(nèi)容附錄（四）藥品收貨與驗收原內(nèi)容內(nèi)容變更說明條目檢驗項目所對應(yīng)附錄檢驗內(nèi)容條目檢驗項目所對應(yīng)附錄檢驗內(nèi)容04708庫房應(yīng)該有驗收專用場所。1.藥品待驗區(qū)域有顯著標(biāo)識，并與其它區(qū)域有效隔離。04708庫房應(yīng)該有驗收專用場所。1.藥品待驗區(qū)域有顯著標(biāo)識，并與其它區(qū)域有效隔離。

刪除第四條電子監(jiān)管碼相關(guān)內(nèi)容，其它內(nèi)容不變2.待驗區(qū)域符合待驗藥品儲存溫度要求。2.待驗區(qū)域符合待驗藥品儲存溫度要求。3.驗收設(shè)施設(shè)備清潔，不得污染藥品。3.驗收設(shè)施設(shè)備清潔，不得污染藥品。4.待驗區(qū)按要求配置藥品電子監(jiān)管碼掃碼與數(shù)據(jù)上傳設(shè)備?！嫠幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場指導(dǎo)原則第16頁第二部分藥品零售企業(yè)

變更內(nèi)容（略）新增內(nèi)容：第三部分體外診療試劑（藥品）經(jīng)營企業(yè)

**02101、*02201、02403體外診療試劑（藥品），質(zhì)管員學(xué)歷、工作經(jīng)驗要求：主管檢驗師、3年以上；驗收員學(xué)歷要求：檢驗學(xué)中專以上學(xué)歷或者檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；售后服務(wù)人員：檢驗學(xué)中專以上學(xué)歷版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場指導(dǎo)原則第17頁部分條款內(nèi)容介紹

第一部分藥品批發(fā)企業(yè)**00201在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)炔襟E采取有效質(zhì)量控制方法，建立藥品追溯系統(tǒng)；經(jīng)營特殊管理藥品，應(yīng)按照國家總局要求，將購銷數(shù)據(jù)上報《特殊藥品生產(chǎn)流通信息匯報系統(tǒng)》。**00401藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)該依法經(jīng)營1.《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》均在使用期內(nèi)（含分支機構(gòu)）。2.不得有以下行為：（1）零售經(jīng)營；（2）超范圍經(jīng)營；（3）掛靠、走票，為他人以本企業(yè)名義經(jīng)營藥品提供場所、資質(zhì)證實文件、票據(jù)等；（4）不具備經(jīng)營某類藥品基本條件（質(zhì)量制度、機構(gòu)人員、設(shè)施設(shè)備等）；（5）法律、法規(guī)、部門規(guī)章、地方條例、規(guī)范性文件等要求應(yīng)進(jìn)行處罰違法經(jīng)營行為。**00402《廣西壯族自治區(qū)食品藥品安全信用分級分類管理方法（試行）》提供資質(zhì)證實、票據(jù)憑證、數(shù)據(jù)統(tǒng)計等不得有虛假、坑騙行為版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場指導(dǎo)原則第18頁部分條款內(nèi)容介紹

第一部分藥品批發(fā)企業(yè)*00501質(zhì)量管理體系依據(jù)經(jīng)營范圍和規(guī)模設(shè)置部門和機構(gòu)設(shè)施設(shè)備本企業(yè)經(jīng)營范圍：組織機構(gòu)圖質(zhì)量管理制度、部門和崗位職責(zé)、操作規(guī)程、統(tǒng)計與憑證、檔案等00502質(zhì)量方針：

版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場指導(dǎo)原則第19頁部分條款內(nèi)容介紹

第一部分藥品批發(fā)企業(yè)*00701企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)該與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)。*00801質(zhì)量管理體系內(nèi)審每年最少進(jìn)行一次，由質(zhì)量管理部門組織，相關(guān)管理部門及業(yè)務(wù)部門應(yīng)共同參加有內(nèi)審統(tǒng)計，包含檢驗統(tǒng)計、結(jié)論等匯總形成內(nèi)審匯報，并經(jīng)企業(yè)責(zé)任人簽字同意版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場指導(dǎo)原則第20頁部分條款內(nèi)容介紹

第一部分藥品批發(fā)企業(yè)*00802有以下情況，應(yīng)進(jìn)行專題內(nèi)審：（1）經(jīng)營范圍發(fā)生變更；（2）法定代表人、企業(yè)責(zé)任人、質(zhì)量責(zé)任人、質(zhì)量機構(gòu)責(zé)任人變更；（3）經(jīng)營場所遷址；（4）倉庫新建、改（擴）建、地址變更；（5）倉庫溫濕度調(diào)控設(shè)備、計算機系統(tǒng)更換；（6）質(zhì)量管理體系文件重大修訂；（7）機構(gòu)調(diào)整；（8）經(jīng)營業(yè)務(wù)工作流程發(fā)生改變；（9）因藥品質(zhì)量原因而發(fā)生重大質(zhì)量事故，并造成嚴(yán)重后果；（10）服務(wù)質(zhì)量出現(xiàn)重大問題或用戶投訴、新聞曝光，造成不良影響時。版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場指導(dǎo)原則第21頁部分條款內(nèi)容介紹

第一部分藥品批發(fā)企業(yè)01001質(zhì)量風(fēng)險01101藥品供貨單位、購貨單位質(zhì)量管理體系評價本企業(yè)在首次與客戶發(fā)生業(yè)務(wù)時，對藥品供貨單位、購貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價，確認(rèn)其質(zhì)量確保能力和質(zhì)量信譽，必要時進(jìn)行實地考查（實地考查應(yīng)有考查統(tǒng)計，并經(jīng)被考查對象責(zé)任人簽字或印章確認(rèn)）。每年進(jìn)行復(fù)評考評評定一次。對發(fā)生藥品質(zhì)量問題和列為質(zhì)量信譽不良企業(yè)需進(jìn)行實地考查。*01201全體員工均應(yīng)熟悉各自質(zhì)量責(zé)任并正確推行。版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場指導(dǎo)原則第22頁部分條款內(nèi)容介紹

第一部分藥品批發(fā)企業(yè)*01301、*1302組織機構(gòu)、崗位*01501企業(yè)質(zhì)量責(zé)任人屬于高層管理人員*01602企業(yè)質(zhì)量管理部門職責(zé)不得由其它部門及人員推行。*0企業(yè)質(zhì)量責(zé)任人學(xué)歷、工作經(jīng)驗要求：大學(xué)本科，3年以上*02101質(zhì)管部門責(zé)任人學(xué)歷、工作經(jīng)驗要求:執(zhí)業(yè)藥師、3年以上*02202、*02203、02402兼營藥品類體外診療試劑，質(zhì)管員學(xué)歷、工作經(jīng)驗要求：主管檢驗師、3年以上；驗收員學(xué)歷要求：檢驗學(xué)中專以上學(xué)歷或者檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；售后服務(wù)人員：檢驗學(xué)中專以上學(xué)歷*02208疫苗配送專管人員：質(zhì)管、驗收*02301從事質(zhì)量管理、驗收工作人員應(yīng)該在職在崗，不得兼職其它業(yè)務(wù)工作。其它業(yè)務(wù)工作指采購、收貨、銷售、儲存、養(yǎng)護(hù)、運輸、信息、財務(wù)等，不屬于企業(yè)質(zhì)量責(zé)任人、質(zhì)量管理部門責(zé)任人、質(zhì)量管理員、驗收員崗位職責(zé)工作。版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場指導(dǎo)原則第23頁部分條款內(nèi)容介紹

第一部分藥品批發(fā)企業(yè)*02801從事特殊管理人員要求：培訓(xùn)、考評合格后上崗*02802從事冷藏冷凍儲存運輸?shù)裙ぷ魅藛T要求：培訓(xùn)、考評合格后上崗03001直接接觸藥品崗位人員進(jìn)行崗前及每年一次健康檢驗，并建立健康檔案；負(fù)責(zé)質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)做視力、辨色力檢驗等。**03101質(zhì)量管理體系文件符合企業(yè)實際質(zhì)量管理體系文件包含制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、匯報、統(tǒng)計和憑證等版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場指導(dǎo)原則第24頁部分條款內(nèi)容介紹

第一部分藥品批發(fā)企業(yè)04001、04002、040031、經(jīng)過計算機系統(tǒng)統(tǒng)計數(shù)據(jù)時，相關(guān)人員應(yīng)該按照操作規(guī)程，經(jīng)過授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入或者復(fù)核。2、數(shù)據(jù)更改應(yīng)該經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過程應(yīng)該留有統(tǒng)計。版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場指導(dǎo)原則第25頁部分條款內(nèi)容介紹

第一部分藥品批發(fā)企業(yè)*04301企業(yè)應(yīng)該含有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)經(jīng)營場所和庫房。倉庫使用面積不應(yīng)小于500平方米（專營生物制品除外）；體外診療試劑專營企業(yè)倉庫使用面積不應(yīng)小于60平方米。蛋白同化制劑、肽類激素、藥品類易制毒化學(xué)品應(yīng)專庫或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖管理，有對應(yīng)安全防盜設(shè)施設(shè)備。危險化學(xué)品按《危險化學(xué)品安全管理條例》要求存放。版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場指導(dǎo)原則第26頁部分條款內(nèi)容介紹

第一部分藥品批發(fā)企業(yè)*04703空調(diào)系統(tǒng)、除濕機、換氣扇，濕度控制在35%-75%*04704溫濕度監(jiān)測設(shè)備*04710本企業(yè)第二類精神藥品專庫：設(shè)置設(shè)施牢靠、含有抗撞擊能力，有鋼質(zhì)保險房門，備有防盜、防火裝置；醫(yī)療毒性藥品專庫：安全監(jiān)控和報警系統(tǒng)與公安部門聯(lián)網(wǎng)。*04901冷庫容積不應(yīng)小于20立方米；*04903（溫濕度監(jiān)測）04904（備用發(fā)電)04905配置儲存特殊低溫設(shè)施設(shè)備*04906冷藏車不應(yīng)少于1輛版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場指導(dǎo)原則第27頁部分條款內(nèi)容介紹

第一部分藥品批發(fā)企業(yè)*05302冷庫、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備使用前驗證、定時驗證及停用時間超出要求時限驗證*05701計算機系統(tǒng)**05805計算機系統(tǒng)應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫符合《GSP》及企業(yè)管理實際需要*05901計算機各類數(shù)據(jù)錄入、修改、保留等制度和操作要求版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場指導(dǎo)原則第28頁部分條款內(nèi)容介紹

第一部分藥品批發(fā)企業(yè)**06101、06102、06103采購要求：供貨單位、采購藥品、供貨單位銷售人員正當(dāng)資質(zhì)*06201對首營企業(yè)審核，應(yīng)該查驗加蓋其公章原印章以下資料，確認(rèn)真實、有效：（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；（二）營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機構(gòu)代碼證件復(fù)印件，及上一年度企業(yè)年度匯報公告情況；（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號。版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場指導(dǎo)原則第29頁部分條款內(nèi)容介紹

第一部分藥品批發(fā)企業(yè)*06401供貨單位銷售人員資料要求：（1）加蓋供貨單位公章原印章銷售人員身份證復(fù)印件；（2）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者署名授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)該載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售品種、地域、期限；（3）同一銷售人員不得同時在兩家或多家企業(yè)兼職，只能受供貨單位委托銷售本企業(yè)藥品品種06501質(zhì)量確保協(xié)議要求：質(zhì)量確保協(xié)議應(yīng)由法定代表人簽字，法定代表人不能簽署，應(yīng)授權(quán)代表人簽字，并有授權(quán)書。

版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場指導(dǎo)原則第30頁部分條款內(nèi)容介紹

第一部分藥品批發(fā)企業(yè)**06601索取發(fā)票：《增值稅專用發(fā)票》或者《增值稅普通發(fā)票》**06701發(fā)票上要求：購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)該與付款流向及金額、品名一致，與供貨單位檔案中留存開戶行和賬號一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)*06901、06902直調(diào)：發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊搶救治等特殊情況，以及其它符合國家相關(guān)要求情形，方可采取直調(diào)方式購銷藥品”，其它情形不得采取直調(diào)方式購銷藥品。版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場指導(dǎo)原則第31頁部分條款內(nèi)容介紹

第一部分藥品批發(fā)企業(yè)*07001特殊管理藥品要求：麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品--《藥品管理法》第三十五條*07201、*07301、07302收貨、驗收：隨貨同行單（票）應(yīng)包含相關(guān)內(nèi)容，加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章，并供貨單位檔案中留存式樣一致*07401、07502冷藏、冷凍藥品到貨要求：冷藏、冷凍藥品必須在冷庫內(nèi)待驗。*07901特殊管理藥品驗收：專庫或?qū)^(qū)、雙人驗收、簽字、建立專用驗收賬冊；麻醉藥品、第一類精神藥品運輸需有運輸證實