新GMP自檢檢查表

新版GMP自檢檢查表質(zhì)量管理應(yīng)當(dāng)建立符合藥品質(zhì)量的質(zhì)量目標(biāo)，將藥有關(guān)安全、有效和的所有要求，系統(tǒng)藥品生產(chǎn)、控制及、貯存、發(fā)運的全確保所生產(chǎn)的藥品用途和注冊要求高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保的質(zhì)量目標(biāo)，不同員以及供應(yīng)商、經(jīng)共同參與并承擔(dān)各應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合檢查方法及結(jié)果(符合√原則否具有質(zhì)量目標(biāo)書面文件()標(biāo)文件是否涵蓋規(guī)范所有相關(guān)要求內(nèi)容()企業(yè)高層管否齊全 ()管理人員職責(zé)文件責(zé)與目標(biāo)()及供應(yīng)商、經(jīng)銷商是否規(guī)定其質(zhì)量職責(zé)()組織機構(gòu)配備相應(yīng)的技術(shù)、管理人員()人員定編、定崗情是 ()理體系的一的文件體行圖是否具有質(zhì)量保證部門()效運行()是否明確()驗證的行生；每批后方可隨后的藥品質(zhì)檢操作量保證性 ()人員監(jiān)控()到QA的監(jiān)控()利()合理、有效()否經(jīng)過驗證()品生產(chǎn)及規(guī)范要求() ()藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求評價企業(yè)人員培訓(xùn)情況()產(chǎn)歷史()合規(guī)范要求()十一條機 ()檢驗需求()職責(zé)()的環(huán)境監(jiān)測() ()確認(rèn)()否齊全()量標(biāo)準(zhǔn)記錄 ()檢查及檢驗需求()顧的方估、控過程驗對質(zhì)證產(chǎn)品的文件別相適檢查有無相關(guān)書面規(guī)定；檢查相關(guān)風(fēng)險管理文件是否涵蓋風(fēng)險評估、控制、溝通及審核 ()檢查有無相關(guān)書面規(guī)定()檢查有無相關(guān)書面規(guī)定()與人員檢查方法及結(jié)果檢查方法及結(jié)果(符合√不符缺陷項目記合×)錄機構(gòu)圖是否與現(xiàn)行機構(gòu)相符()圖是否能表示管理機構(gòu)職責(zé)及工作流程()將職責(zé)委托給其他部門的人員()業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與藥品生產(chǎn)相適理機構(gòu)，并有組織機構(gòu)門，履行質(zhì)量保證和質(zhì)的職責(zé)。質(zhì)量管理部門別設(shè)立質(zhì)量保證部門和參與所有與負(fù)責(zé)審核所文件。質(zhì)量將職責(zé)委托條條夠數(shù)量并具有適當(dāng)資質(zhì)(含學(xué)歷、培訓(xùn)和實踐經(jīng)驗)的管理和操作人員，和每個不得遺明確規(guī)責(zé)不應(yīng)明確并與其職必要的和繼續(xù)查公司各部門崗位職責(zé)是否齊全，無遺漏()崗位職責(zé)是否明確并有書面文件()查崗位人員是否承擔(dān)過多職責(zé) ()抽查崗位人員對自崗職責(zé)的了解情況() ()查受委托人資質(zhì)是否符合規(guī)范要求()業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管權(quán)人；質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人保質(zhì)量受權(quán)不受企業(yè)負(fù)擾人是藥品質(zhì)量的主要全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)規(guī)范要求生產(chǎn)藥品，人應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)提供必要生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷(或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格)，具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)查關(guān)鍵人員是否有公司任命書 ()查關(guān)鍵人員是否為全職()查質(zhì)量負(fù)責(zé)及受權(quán)人職責(zé)履行情況()職責(zé)是否滿足規(guī)范要求()按職責(zé)要求履行其職責(zé)()歷、學(xué)符合規(guī)范要求()工作職責(zé)是否符合規(guī)范要求無遺漏()條條條條條條培訓(xùn)藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷(或師資格)，具有至少五年從事藥量產(chǎn)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷(或中級師資格)，具有至少五年從事藥品制和質(zhì)人應(yīng)當(dāng)識，并門或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)過培訓(xùn)，培訓(xùn)的位的要求相適應(yīng)當(dāng)有相關(guān)法的職責(zé)、技能的評估培訓(xùn)的實際料的生產(chǎn)區(qū))的工作人員應(yīng)當(dāng)、學(xué)符合規(guī)范要求()量受權(quán)無遺漏()培訓(xùn)專人 ()管理負(fù)批準(zhǔn)()培訓(xùn)考核記錄()案是否符合要求()培訓(xùn)考核記錄是否符合要求()條條條條條凡在潔凈區(qū)工作的人員(包括清潔工和設(shè)備維修工)應(yīng)當(dāng)定期培訓(xùn)，使無菌藥品的操作符合要求。培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括衛(wèi)生和微生物方面的基礎(chǔ)知識。未受培訓(xùn)的外部人員(如外部施工人員、維修人員)生產(chǎn)期間需進入潔凈區(qū)時，應(yīng)當(dāng)對他們進行特別詳細(xì)的指導(dǎo)和查有無培訓(xùn)及考核記錄()任意抽取3潔凈區(qū)工作人員檢查是否對其進行了相關(guān)培訓(xùn) ()要求衛(wèi)低風(fēng)險與著裝相量控制相關(guān)的業(yè)應(yīng)當(dāng)操作規(guī)健康進行管應(yīng)當(dāng)藥品疾病的人員從藥品的生產(chǎn)事當(dāng)選級別進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化查培訓(xùn)記錄是否滿足規(guī)范要求 ()查有無各級衛(wèi)生管理及操作規(guī)程()抽查對人員衛(wèi)生規(guī)程培訓(xùn)情況是否達(dá)到預(yù)期目的() ()抽有無人員健康檢查周期的規(guī)定()查公司有無相關(guān)規(guī)定()查公司人員健康檔案中健康檢查異常人員去向() ()檢查其培訓(xùn)情況()檢查潔凈區(qū)工衣材質(zhì)是否符合符合規(guī)范要求()查有無相關(guān)規(guī)定()條條條條條條、飲等非生手直接接直接接觸的包督應(yīng)當(dāng)盡可能在規(guī)程更衣和洗少對潔凈區(qū)的污帶入潔凈區(qū)夠保證其不攜帶操作規(guī)程進行工情況 ()執(zhí)行情況()；查有無對操作人員進行相關(guān)培訓(xùn)()檢查執(zhí)行情況()執(zhí)行情況 ()查有無相關(guān)規(guī)定()的穿戴是否符合要求()查崗位人員衛(wèi)生()現(xiàn)場檢查洗衣房()查洗衣、滅菌記錄()年月備注(其他異常情況及缺陷項目因空格受限無法完整記錄的，可詳細(xì)記錄于下)：能夠最大限度地避 ()條條條條條防護措施綜應(yīng)產(chǎn)的生產(chǎn)環(huán)境；廠輸?shù)炔粦?yīng)當(dāng)?shù)目傮w布局妨礙；廠區(qū)走向應(yīng)當(dāng)合理維護，并確保維修活動不影響藥品的質(zhì)量；面操作規(guī)程對要的消毒和貯存的性能不會動物進染防止未經(jīng)批工作 () ()布情況() () () () () ()措施()物進入() () ()圖()可()條條條條條應(yīng)當(dāng)根據(jù)所藝流程及相理設(shè)計、布物和成混質(zhì)量狀況等配置空調(diào)凈產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并的生產(chǎn)環(huán)境符合要求天棚)應(yīng)當(dāng)平整光滑、無裂縫、施的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)避易清潔的部位，應(yīng)當(dāng)盡產(chǎn)區(qū)外部對其進行維護，并安裝盡可能避備評估報告()通線共用() ()適應(yīng)情況()況()房()情況()監(jiān)控記錄() ()措施() () ()條條條條條條條產(chǎn)塵操作間(如干燥物料或產(chǎn)品作間)應(yīng)當(dāng)保持相對負(fù)壓或采取免混淆或內(nèi)有數(shù)條施當(dāng)滿足操作要求中間控制操作不得給藥品帶來質(zhì)量風(fēng)險 () () ()情況()現(xiàn)場檢查包裝區(qū)隔離措施及規(guī)定 ()場檢查照明情況 ()現(xiàn)場檢查中控室對潔凈區(qū)及藥品生產(chǎn)的影響()料、包裝材造應(yīng)當(dāng)確保良風(fēng)和照明產(chǎn)品的貯存條件(如溫濕度、避光)和安全貯存的要求，并進檢查原輔料、包裝存放情況()檢查物料分批存放及狀態(tài)標(biāo)志情況 ()檢查固體物料與液的分區(qū)存放情況 ()檢查庫區(qū)待驗、合或召回分區(qū)情況 ()檢查庫房防蟲防鼠設(shè)施及其安裝位置是否合理()檢查庫房清潔情況 ()檢查庫房溫濕度計安裝位置是否合理條條條條條條 ()錄()材料應(yīng)當(dāng)貯存于安全的區(qū)域接收、發(fā)放和發(fā)運區(qū)域應(yīng)當(dāng)能夠護物料、產(chǎn)品免受外界天氣 (如雨、雪)的影響。接收區(qū)的布局和設(shè)施應(yīng)當(dāng)能夠確保到貨物料在進入倉儲區(qū)前可對外包裝進清潔貯存待驗待驗區(qū)應(yīng)當(dāng)有醒目的標(biāo)只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出不合格、退貨或召回的物料品應(yīng)當(dāng)隔離存放；如果采用通常應(yīng)當(dāng)有單獨的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致。如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應(yīng)當(dāng)能夠防止污染或交叉污染現(xiàn)場檢查存放及防范情況()現(xiàn)場檢查防雨雪措施()現(xiàn)場檢查倉儲物料外包裝清潔情況 ()檢查庫區(qū)待驗、合格、不合格、退貨或召回分區(qū)情況是否符合規(guī)定() ()檢查取樣車驗證及日常監(jiān)控情況 ()室通常應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)位素的實驗室還應(yīng)當(dāng)彼此，并能夠避免混淆和應(yīng)當(dāng)有足夠的區(qū)域用記錄的保存儀器現(xiàn)場檢查各室布局 ()現(xiàn)場檢查各功能間衛(wèi)生及室內(nèi)布局情況()樣的存放及記錄保存()現(xiàn)場檢查需特殊存表的存放位置 ()現(xiàn)場檢查存放間的濕、高溫等設(shè)施 ()不良影響進通內(nèi)的維修用備件和年月日備注(其他異常情況及缺陷項目因空格受限無法完整記錄的，可詳細(xì)記錄于下)：現(xiàn)場檢查()條條局()現(xiàn)場檢查()檢查方法(符合√不符合×)缺陷項目記錄原則第七十一條任意抽取6臺設(shè)備檢查圖、使用說明書()現(xiàn)場檢查設(shè)備的結(jié)構(gòu)及材質(zhì)()任意抽取3臺設(shè)備檢查和維修操作規(guī)程()任意抽取3臺設(shè)備檢查其文件是否齊全()影響。與藥品直接接觸的備有適當(dāng)量程和精度的衡檢查現(xiàn)場檢查設(shè)備的結(jié)構(gòu)及材質(zhì)()表等的量程與精度是否與生產(chǎn)、檢驗使用要求匹配()查有無相關(guān)規(guī)定()污染源污染，應(yīng)當(dāng)級別相當(dāng)?shù)漠?dāng)制定柜?，F(xiàn)場檢查清潔工具的使用及清潔()查有無相關(guān)規(guī)定()查設(shè)備使用潤滑劑情況 () ()現(xiàn)場檢查模具使用、收發(fā)情況()性維護計劃維護和維修如系統(tǒng)和工藝用水系統(tǒng)等，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn)，并進行計劃性維護，經(jīng)批準(zhǔn)方可使用查有無相關(guān)規(guī)定()查有無維護計劃() () () () ()檢查相關(guān)確認(rèn)及批準(zhǔn)文件()按照詳細(xì)規(guī)定的操作規(guī)程清已清潔的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在清潔、干燥的條件下存放查關(guān)鍵設(shè)備是否具有明確的操作規(guī)程()查現(xiàn)場環(huán)境監(jiān)控記錄 ()查設(shè)備使用參數(shù)()查設(shè)備清潔規(guī)程()查設(shè)備清潔記錄()查設(shè)備清潔規(guī)程()內(nèi)容修情及檢等標(biāo)識，標(biāo)明設(shè)備編號和內(nèi)容物(如名稱、規(guī)格、批號)；沒有內(nèi)容搬出過濾器。過濾生反應(yīng)、釋放對產(chǎn)品質(zhì)量造 可燃性氣體)均應(yīng)經(jīng)過除菌過校準(zhǔn)規(guī)程和校準(zhǔn)計劃定使用范圍。和檢驗使用的關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn)器具進行校應(yīng)當(dāng)有明顯查設(shè)備使用臺賬()情況()標(biāo)志情況()標(biāo)志情況()檢查濾芯材質(zhì)()過除菌過濾()定、記錄()檢查校準(zhǔn)記錄() ()校準(zhǔn)情況()準(zhǔn) ()志 ()、儀表儀器用，應(yīng)當(dāng)按照操準(zhǔn)和檢查，確。校準(zhǔn)和檢查錄 ()子設(shè)備()期校準(zhǔn)記錄()質(zhì)至水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計、安裝、運行和維護應(yīng)當(dāng)確保制藥用水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。水處理設(shè)備的運行不得超出其設(shè)計能力純化水儲罐和輸送管道所用材料口應(yīng)當(dāng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設(shè)計和安裝應(yīng)能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)應(yīng)當(dāng)對制藥用水及原水的水質(zhì)進行定期監(jiān)測，并有相應(yīng)的記錄規(guī)程對純化水管道標(biāo)準(zhǔn)()及驗證文件()及驗證文件() () ()測記錄()處理操作規(guī)程()、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥品上直接印字所用油墨應(yīng)當(dāng)符合要求應(yīng)當(dāng)建立物料和產(chǎn)品的操作規(guī)程，確保使用和發(fā)運，防止污染、交叉污染、混淆和差錯；物料和產(chǎn)品的處理應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程或工藝規(guī)程執(zhí)行，并有記錄物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當(dāng)進行質(zhì)量評估，并經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)后方可采購物料和產(chǎn)品的運輸應(yīng)當(dāng)能夠滿足其保證應(yīng)當(dāng)予以確認(rèn)原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和單一致，并確認(rèn)供應(yīng)商已經(jīng)質(zhì)量管理部 缺陷項目記錄關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)()準(zhǔn)是否求()墨標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)要求()產(chǎn)品操、發(fā)運程并能有效錯()品處理 ()應(yīng)商變告()經(jīng)質(zhì) ()關(guān)規(guī)程 ()料驗錄()應(yīng)商是質(zhì)量管理部門待批貯第一百零八條存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運應(yīng)當(dāng)符合先進先規(guī)程，采取核對或第一百一十條檢驗等適當(dāng)措施，確認(rèn)每一包裝內(nèi)的原一次接收數(shù)個批次的物料，應(yīng)當(dāng)按批取第一百一十一條檢驗、放行應(yīng)當(dāng)由指定人員按照操作規(guī)程進行配第一百一十五條料，核對物料后，精確稱量或計量，并準(zhǔn)()經(jīng)清潔() ()支持()品管理()則()支持()輔料() ()容()支持()執(zhí)行情況()執(zhí)行情況()指定人()，并有復(fù)核記錄進廠物料應(yīng)當(dāng)有正確標(biāo)識，經(jīng)取樣(或檢驗合格)后，可與現(xiàn)有的庫存(如儲附錄2第十二條槽中的溶劑或物料)混合，經(jīng)放行后物料，應(yīng)當(dāng)料至少做一項鑒別試驗。如原料藥生產(chǎn)企業(yè)有供應(yīng)商審計系統(tǒng)時，供應(yīng)商的檢驗報告可以用來替代它特殊物料或轉(zhuǎn)移到本企業(yè)另一生產(chǎn)場的檢驗報告，且檢驗報告顯示這些物料范要求()支持() ()支持()求()支持()求()支持()求()支持()求()支持()支持()當(dāng)對其容確認(rèn)。免初三批物料全檢合進行部分項目的與供應(yīng)在開啟和使必要時(如長期存放或貯存在熱或潮濕的環(huán)境中)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況重新評估物中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品識準(zhǔn)的操作規(guī)程，確保印刷包裝材料印制第一百二十二條的內(nèi)容與藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的一支持()支持()求()支持() ()容()范要求() ()規(guī)范要求()支持()存及批準(zhǔn)()措施，確保產(chǎn)品所用印刷包裝材料的版第一百二十三條本正確無誤。宜收回作廢的舊版印刷模放，未經(jīng)批準(zhǔn)人員不得進入。切割式標(biāo)第一百二十四條簽或其他散裝印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)分別置批號過期或廢棄的印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)予以銷第品成品的貯存條件應(yīng)當(dāng)符合藥品注冊批準(zhǔn)第一百二十九條的要求療用毒性藥品 第一百三十條制毒化學(xué)品及易燃、易爆和其他危險品其他 ()支持() () ()人() ()無標(biāo)識()規(guī)范要求() () () ()現(xiàn)場檢查()支持()理要求()品品，并對相關(guān)的質(zhì)定是否回收?；厥諔?yīng)當(dāng)按照預(yù)定的操作第一百三十三條規(guī)程進行，并有相應(yīng)記錄?；厥仗幚砗蟮漠a(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照回收處理中最早批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確定有效期般分評估產(chǎn)的考察品退貨的操作規(guī)程，并質(zhì)量管理部門。評價考慮的符退貨質(zhì)量要求()支持()支持()支持() ()支持() ()支持() ()支持() ()備備注(缺陷項目因空格受限無法完整記錄的，可詳細(xì)記錄于下)：企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進行的確認(rèn)或驗證工作，控制。確認(rèn)或驗證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過風(fēng)險評估來確定企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過驗證的生產(chǎn)第一百三十九條工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進行生產(chǎn)、操作和檢驗，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)應(yīng)當(dāng)建立確認(rèn)與驗證的文件和記錄，并驗證其常規(guī)生產(chǎn)的適用性。生產(chǎn)工藝在生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境(或廠房)、生產(chǎn)行清潔方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗證，證實其清潔的 查公司驗證總計缺陷項目記錄劃()驗證的 ()確認(rèn)文涵 ()證執(zhí)一致()文件規(guī)定() ()否規(guī)范()過驗證()批準(zhǔn)()是否合理()劑、取樣方法和位物的性敏度等為。首次確定期進行再驗預(yù)期結(jié)果企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定驗證總計劃，以文件形式第一百四十五條說明確認(rèn)與驗證工作的關(guān)鍵信息件中應(yīng)當(dāng)作出對象制定確認(rèn)或定和批準(zhǔn)的準(zhǔn)。確認(rèn)或驗證的結(jié)果和結(jié)論(包括評價和建議)應(yīng)當(dāng)有記錄并存檔應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗證的結(jié)果確認(rèn)工藝規(guī)程和操第一百四十九條作規(guī)程產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量附錄2第二十一驗證應(yīng)當(dāng)包括對原料藥質(zhì)量(尤其是純條度和雜質(zhì)等)有重要影響的關(guān)鍵操作。證原則()否合理()計劃()范要求()準(zhǔn)()員職責(zé)()準(zhǔn)() ()件支持()件支持()件支持() ()劃()清潔驗證(污染物和所用物料對原料藥證方案()備注(缺陷項目因空格受限無法完整記錄的，可詳細(xì)記錄于下)：的驗證方式條附錄2第二十三有無驗證計劃(驗證次數(shù)、對關(guān)鍵工藝條參數(shù)的監(jiān)控、驗證雜質(zhì)限度的控制)的方法；檢條物；清潔原則操作規(guī)程以及系統(tǒng)地設(shè)計、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)第一百五十一條換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)?shù)谝话傥迨龡l文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)均應(yīng)第一百五十四條當(dāng)由適當(dāng)?shù)娜藛T簽名并注明日期檢查方法及結(jié)果(符 () () () ()一致() () ()可辨版文版文作現(xiàn)場出現(xiàn)記檢驗設(shè)備自動姓名和日期得撕毀和任意謄寫記錄的 ()是否正確() () () ()規(guī)范要求() () ()檢查有無相關(guān)規(guī)定；況()求()程()錄進行檢查()和藥關(guān)的變更標(biāo)圍品應(yīng)結(jié)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容應(yīng)涵蓋規(guī)范要求范第一百六十七條圍錄是否齊全() ()符合規(guī)范要求()準(zhǔn)() () () () () ()準(zhǔn)原料藥的工藝規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)涵蓋規(guī)范要附2每二十七條求范圍的工藝規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容制定。記錄的設(shè)計應(yīng)當(dāng)避第一百七十二條免填寫差錯。批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)當(dāng)號批生產(chǎn)記錄的復(fù)制和發(fā)放均應(yīng)當(dāng)按照操第一百七十三條作規(guī)程進行控制并有記錄，每批產(chǎn)品的時應(yīng)當(dāng)及。規(guī)定()關(guān)要求()相關(guān)要求()記錄() ()程一致()求() ()合規(guī)范要求() ()與包裝設(shè)計應(yīng)當(dāng)注意名稱、規(guī)格、包的批生產(chǎn)記錄時應(yīng)當(dāng)及第一百八十條批包裝記錄的內(nèi)容應(yīng)涵蓋規(guī)范要求范圍正確()相關(guān)要求()記錄() ()程一致()求() ()合規(guī)范要求() ()正確()相關(guān)要求()題目、編效日期、分變更歷史編號(或代碼)，并制定編制編號(或第一百八十二條代碼)的操作規(guī)程，確保編號(或代碼)的唯一性過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄：確認(rèn)和驗證；關(guān)要求()文件()致()要求()理規(guī)范()備注(缺陷項目因空格受限無法完整記錄的，可詳細(xì)記錄于下)：所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)準(zhǔn)，并符合藥品生產(chǎn)許可和注冊批準(zhǔn)的應(yīng)當(dāng)建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的操作規(guī)次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性錄 有無批生檢驗記錄 ()工藝規(guī)程 ()關(guān)書面文件()否合理()和確定生產(chǎn)日期的批號。除另有法定要求外，生產(chǎn)日期第一百八十六條不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝(封)前經(jīng)最產(chǎn)品包品程態(tài) 域輸送至另一個文件() () () () () ()法()行情況()法()行情況()現(xiàn)場檢查()現(xiàn)場檢查()確() ()備和工作場所沒有遺留與本次生產(chǎn)有關(guān)第一百九十四條的物料、產(chǎn)品和文件。下次生產(chǎn)開始何偏離工藝規(guī)程 () () ()人員進出記錄；否經(jīng)批準(zhǔn)() ()行情況()定()性 ()有效()面文件()理、有效()中間產(chǎn)品正確且符合清場日期、檢人及復(fù)核人簽生產(chǎn)操作：(稱量裝置精度相適應(yīng)；用于生產(chǎn)的分裝容器標(biāo)識內(nèi)容；分裝操作包裝操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定降低污染和交叉場第二百零三條處于清潔或待用狀態(tài)，無上批遺留的產(chǎn)裝產(chǎn)品和所用生()料核對()況() ()符合要求()法()行情況()面文件()理、有效()記錄()面規(guī)定() ()況()裝中的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、第二百零六條取隔離或其他有效防止污染、交叉污染第二百零七條避免容器中有玻璃碎屑、金屬顆粒等污當(dāng)及時貼簽。未能第二百零八條及時貼簽時，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)的操作規(guī)程錯標(biāo)簽等差錯 (如產(chǎn)品批號或有效期)均應(yīng)當(dāng)進行檢包裝線以外單獨打標(biāo)簽計數(shù)器或其他包裝期間，產(chǎn)品的中間控制檢查應(yīng)當(dāng)符第二百一十三條合規(guī)范要求裝產(chǎn)品的，必須經(jīng)專門檢查、調(diào)查并由第二百一十四條指定人員批準(zhǔn)。重新包裝應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)記錄印刷包裝材料以及成品數(shù)量有顯著差異第二百一十五條時，應(yīng)當(dāng)進行調(diào)查，未得出結(jié)論前，成銷毀，并有全、正確()離措施()混淆()況()面規(guī)定()封口情況()面規(guī)定()理措施()混淆() ()模壓情況() ()面規(guī)定()理()面規(guī)定()包裝材料備注(缺陷項目因空格受限無法完整記錄的，可詳細(xì)記錄于下)：情況()檢查方法及結(jié)果(符合√設(shè)產(chǎn)品性質(zhì)和生企業(yè)通常不得進行委托檢驗，確需委托檢驗第二百一十七條的，應(yīng)當(dāng)按照第十一章中委托檢驗部分的規(guī)定，委托外部實驗室進行檢驗，但應(yīng)當(dāng)在檢驗報告中予以說明的管理實驗室的資質(zhì)和經(jīng)驗，第二百一十八條可以管理同一企業(yè)的一個或多個實驗室。質(zhì)量控制實驗室的文件應(yīng)當(dāng)符第二百二十一條合規(guī)范要求 ()生產(chǎn)規(guī)模匹配()教育、培訓(xùn)背景()規(guī)范要求()現(xiàn)場檢查() ()間行趨勢分析() ()物料和不同生產(chǎn)階段產(chǎn)品的檢第二百二十三條驗應(yīng)當(dāng)符合規(guī)范要求并有定保存的、用于藥品質(zhì)量追溯或調(diào)查的物料、產(chǎn)品第二百二十五條樣品為留樣。用于產(chǎn)品穩(wěn)定性樣試劑、試液、培養(yǎng)基和檢定菌第二百二十六條的管理應(yīng)當(dāng)符合規(guī)范要求有相關(guān)要求()范要求()方法全項檢驗()文件支持() () () ()有效()程()檢查規(guī)程是否合理()、產(chǎn)品留樣情況() ()接收記錄()面操作規(guī)程()液、培查、使用記錄()程和記錄()管理書面規(guī)定()否符合規(guī)范要求()作規(guī)程()產(chǎn)品批準(zhǔn)放行的操作規(guī)程，明確批準(zhǔn)放第二百二十八條行的標(biāo)準(zhǔn)、職責(zé)，并有相應(yīng)的要求作規(guī)程()放行記錄()料的批準(zhǔn)放行()符合規(guī)范要求() ()有的質(zhì)第二百三十一條穩(wěn)定性問題(如雜質(zhì)含量或溶出度特性的變化)，并確定藥產(chǎn)品在廠運輸?shù)桨b廠，還需要長期貯存第二百三十二條時，應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的環(huán)境條件下，評估其對包裝后產(chǎn)品穩(wěn)定性的影響。此外，還應(yīng)當(dāng)考慮對貯存時間較長的中間產(chǎn)品進行考察持續(xù)穩(wěn)定性考察應(yīng)當(dāng)有考察方第二百三十三條案，結(jié)果應(yīng)當(dāng)有報告。用于持 () ()考察方案()續(xù)穩(wěn)定性考察的設(shè)備(尤其是穩(wěn)定性試驗設(shè)備或設(shè)施)應(yīng)當(dāng)章的要求進分析。通常情況下，每種規(guī)第二百三十五條格、每種內(nèi)包裝形式的藥品，至少每年應(yīng)當(dāng)考察一個批次，除非當(dāng)年沒有生產(chǎn)察差的藥品應(yīng)當(dāng)列入穩(wěn)定性考第二百三十六條考察，除非已經(jīng)過驗證和穩(wěn)定性考察穩(wěn)定性考察定性考察不在待包裝產(chǎn)品和成品的生產(chǎn)企第二百三十七條存持續(xù)穩(wěn)定性考察的結(jié)果以供藥品監(jiān)督管理部門審查質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果標(biāo)得的全部數(shù)據(jù)資料，包括考察的階段性結(jié)論，第二百三十九條撰寫總結(jié)報告并保存。應(yīng)當(dāng)定有維護計劃() ()要求() () () () ()藥品監(jiān)定原輔檢設(shè)施、設(shè)備、儀器、生產(chǎn)工藝和第二百四十一條計算機軟件變更的申請、評估、審核、批準(zhǔn)和實施。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)變更控制類 (如主要、次要變更)。判斷據(jù)制定實施計劃并明確實施職責(zé)，第二百四十三條最終由質(zhì)量管理部門審核批變更則質(zhì)實施考察有變操作規(guī)程()內(nèi)容()負(fù)責(zé)()蓋規(guī)范要求() () () ()是否經(jīng)質(zhì)量評估()否符合規(guī)范要求()存情況()有人企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立偏差處理的操作并有相應(yīng)的記錄應(yīng)當(dāng)評估其對產(chǎn)品影響。企業(yè)可以根質(zhì)、范圍、對產(chǎn)品響的程度將偏差分類對產(chǎn)品進行額外的檢驗產(chǎn)品有效期的影響，必應(yīng)當(dāng)對涉及重大偏差的定性考察產(chǎn)工藝、物料平衡的情況均應(yīng)當(dāng)有記報告主管人員及質(zhì)，應(yīng)當(dāng)有清楚的說明，重大偏差應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理第二百五十條部門會同其他部門進行徹底調(diào)查，并有調(diào)查報告。偏差調(diào)查報告應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門的指定人員審核并簽字；企業(yè)還應(yīng)當(dāng)采取預(yù)防措施有效防止類似偏差的再次發(fā)生當(dāng)負(fù)責(zé)偏差的責(zé)()規(guī)程 ()規(guī)定 ()評估偏 ()檢查有無書面規(guī)定()偏差訓(xùn)情況 ()差處理是否合理()記錄保存情況()企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施和預(yù)防形式應(yīng)當(dāng)與風(fēng)險的級。糾正措施和預(yù)防措當(dāng)能夠增進對產(chǎn)品和規(guī)程 ()施糾正和預(yù)防存內(nèi)容() ()批準(zhǔn)生產(chǎn)進行質(zhì)量評部門對主要物料供應(yīng)商(尤其是生產(chǎn)商)的質(zhì)場質(zhì)量審計，并符合要求的供應(yīng)所生產(chǎn)的、物料用量以及量的影響程度等定代表人、企業(yè)部門的人員不得量管理部門對物供應(yīng)商評估和批準(zhǔn)、物料供應(yīng)商門應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)商質(zhì)量評估和現(xiàn)場和專業(yè)知驗 ()范要求()檢查有無相關(guān)書面規(guī)程；求()量評估審計專人的足規(guī)范要求()商商提供的樣品進行小批量試生第二百五十九條產(chǎn)，并對試生產(chǎn)的藥品進行穩(wěn)定性考察。的檢檢生產(chǎn)質(zhì)量檢對新的定性考管理商名單，該名單內(nèi)容至少包括物第二百六十二條料名稱、規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)商名稱和地址、經(jīng)銷商(如有)名稱等，并及時更新物料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，在協(xié)議第二百六十三條中應(yīng)當(dāng)明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量物料估或現(xiàn)場質(zhì)量審 () ()合規(guī)范要求()變更()及穩(wěn)定性考察() ()符合規(guī)范要求()有無質(zhì)量協(xié)議()合規(guī)范要求() ()標(biāo)準(zhǔn)和檢關(guān)鍵質(zhì)量審計物料供應(yīng)商建定期的質(zhì)量求()顧分析按照操作規(guī)程，每年對所產(chǎn)品以確認(rèn)工藝穩(wěn)及原輔料、成品現(xiàn)，及時發(fā)，確定產(chǎn)品及工藝，還應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的有效性進行自檢。當(dāng)有合理的科學(xué)依據(jù)時，可按照產(chǎn)品的劑型分類進回顧分析的結(jié)果進行評當(dāng)有書面的技術(shù)協(xié)，確保產(chǎn)品質(zhì)量回定 ()定 ()定 ()合要求應(yīng)報告立藥品不良反應(yīng)報告和操作規(guī)程()操作規(guī)程()，并按告規(guī)定投訴發(fā)生投訴時所采取的措施，包()輔助人員負(fù)責(zé)進行質(zhì)量投訴的調(diào)查和處檢查有無相關(guān)書面規(guī)定第二百七十二條理，所有投訴、調(diào)查的信息應(yīng)()應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄投訴的各個細(xì)()發(fā)現(xiàn)或懷疑某批藥品存在缺檢查有無相關(guān)書面規(guī)定 第二百七十四， 投訴調(diào)查和處理應(yīng)當(dāng)有記錄，檢查有無相關(guān)書面規(guī)定第二百七十五注明所查相關(guān)批次產(chǎn)品的信 以便發(fā)現(xiàn)需要警覺、重復(fù)出現(xiàn)檢查有無相關(guān)書面規(guī)定第二百七十六條以及可能需要從市場召回藥品()誤、藥品變質(zhì)或其他重大質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)及檢查有無相關(guān)書面規(guī)定第二百七十七采取相應(yīng)措施，必要時還應(yīng) 日期年月日備注(缺陷項目因空格受限無法完整記錄的，可詳細(xì)記錄于下)： 原則關(guān)的技在技術(shù)或其他方面擬采取的任何變更，第二百七十九條均應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)許可和注冊的有關(guān)成受托工作范的要求有必要的資施所委托的操作。委造成的危害。委托方應(yīng)當(dāng)對受托生產(chǎn)或檢驗的全過程第二百八十二條進行監(jiān)督。受托方不得從事對委托生產(chǎn)