分子診斷行業(yè)分析報(bào)告

分子診斷行業(yè)分析報(bào)告行業(yè)定義概述體外診斷概述臨床診斷指醫(yī)生給病人檢查疾病，對(duì)病人疾病的病因、發(fā)病機(jī)制做出分類鑒定，以此作為制定治療方案的重要依據(jù)。臨床診斷主要分為體外診斷和體內(nèi)診斷，由于醫(yī)院檢驗(yàn)科、獨(dú)立試驗(yàn)室、體檢中心等傾向于運(yùn)用精確、高通量的儀器，醫(yī)院臨床科室、急診科、社區(qū)服務(wù)站、家庭傾向于運(yùn)用快速、便攜的快速診斷產(chǎn)品，因此體外診斷被稱為“醫(yī)生的眼睛”，目前臨床上80%以上的疾病診斷依靠體外診斷完成。體外診斷是指在機(jī)體外，通過(guò)試驗(yàn)方法對(duì)包括但不限于“血液、體液、分泌物、組織、毛發(fā)”等機(jī)體成分以及附屬物進(jìn)行檢測(cè)，從而獲得疾病預(yù)防、診治、監(jiān)測(cè)、預(yù)后推斷、健康及機(jī)能等數(shù)據(jù)的行為。體外診斷是目前診斷學(xué)發(fā)展的重要組成部分，也是發(fā)展最為活躍的部分。按檢驗(yàn)原理或檢驗(yàn)方法，體外診斷主要包括生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷、尿液診斷、凝血診斷等，其中生化診斷、免疫診斷、分子診斷是體外診斷主要的三大領(lǐng)域。生化診斷主要應(yīng)用于醫(yī)院的常規(guī)檢測(cè)項(xiàng)目，如測(cè)定糖類、脂類、無(wú)機(jī)元素類、肝功能、腎功能等，是醫(yī)療檢測(cè)的基本組成部分。免疫診斷利用抗原和抗體結(jié)合時(shí)發(fā)生特異性反應(yīng)的原理進(jìn)行檢測(cè)診斷，主要應(yīng)用于傳染性疾病、腫瘤、孕檢、藥物檢測(cè)等領(lǐng)域。分子診斷是應(yīng)用分子生物學(xué)的方法，檢測(cè)受檢個(gè)體的遺傳物質(zhì)或攜帶的病毒、病原體的基因結(jié)構(gòu)和類型，進(jìn)而從基因?qū)用鎸?duì)遺傳病、傳染性疾病、腫瘤等疾病進(jìn)行檢測(cè)診斷。圖表SEQ圖表\*ARABIC1體外診斷分類結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)圖分子診斷概述分子診斷是體外診斷的重要領(lǐng)域之一，同時(shí)是體外診斷行業(yè)中技術(shù)要求最高、發(fā)展最快的子行業(yè)。圖表SEQ圖表\*ARABIC2分子診斷分類分子診斷的主要原理是應(yīng)用分子生物學(xué)方法檢測(cè)患者體內(nèi)遺傳物質(zhì)的結(jié)構(gòu)或表達(dá)水平的變更而做出診斷的技術(shù)，材料包括DNA、RNA和蛋白質(zhì)，是預(yù)料診斷的主要方法。核酸分子診斷是分子診斷的主要組成部分，指對(duì)受檢個(gè)體DNA、RNA片段基因序列的檢測(cè)，依據(jù)檢測(cè)結(jié)果對(duì)疾病作出診斷。核酸分子診斷涉及PCR、分子雜交、生物芯片等分子生物學(xué)中的高尖端技術(shù)。相較目前技術(shù)已特別成熟的生化診斷和技術(shù)水平日趨成熟的免疫診斷，分子診斷擁有更高的技術(shù)水準(zhǔn)。分子診斷在臨床上起初應(yīng)用于傳染病診斷和器官移植分子配型。隨著技術(shù)的不斷成熟，分子診斷漸漸應(yīng)用于遺傳病、腫瘤的早期篩查和診斷，應(yīng)用范圍不斷拓寬。將來(lái)，分子診斷將逐步應(yīng)用于大規(guī)模人群疾病篩查和人類基因庫(kù)的建立。行業(yè)主要法律法規(guī)及政策行業(yè)主要法律法規(guī)分子診斷行業(yè)相關(guān)主要法律法規(guī)及規(guī)章如下：圖表SEQ圖表\*ARABIC3中國(guó)分子診斷行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章名稱生效時(shí)間針對(duì)領(lǐng)域主要內(nèi)容及影響《醫(yī)療器械召回管理方法（試行）》（衛(wèi)生部令第82號(hào)）醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)明確限制和消退醫(yī)療器械產(chǎn)品缺陷的主體、缺陷定義、處理方式、責(zé)任等《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核范圍有效覆蓋判定原則及認(rèn)定程序》（國(guó)食藥監(jiān)械[2009]320號(hào)）體外診斷試劑生產(chǎn)旨在進(jìn)一步明確質(zhì)量管理體系考核報(bào)告中考核范圍的有效覆蓋問(wèn)題《體外診斷試劑注冊(cè)管理方法（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)械[2007]229號(hào)）體外診斷試劑研發(fā)、生產(chǎn)體外診斷試劑行業(yè)基礎(chǔ)性規(guī)章，確立了體外診斷試劑“分類注冊(cè)管理”的原則，并在產(chǎn)品研制、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及注冊(cè)檢測(cè)、注冊(cè)申請(qǐng)和審批等方面做了具體規(guī)定《體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和開辦申請(qǐng)程序》（國(guó)食藥監(jiān)市[2007]299號(hào)）體外診斷試劑流通旨在規(guī)范體外診斷試劑行業(yè)的經(jīng)營(yíng)行為《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》、《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定（試行）》、《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)械[2007]239號(hào)）體外診斷試劑生產(chǎn)對(duì)體外診斷試劑的生產(chǎn)及質(zhì)量管理體系作了具體規(guī)定，其中《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》要求大多數(shù)體外診斷試劑的生產(chǎn)工藝環(huán)節(jié)至少應(yīng)在100,000級(jí)凈化環(huán)境中進(jìn)行操作《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理方法》（局令第12號(hào)）醫(yī)療器械生產(chǎn)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行審查、許可、監(jiān)督檢查等的具體管理方法醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)受試者的權(quán)益保障、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)實(shí)施者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)人員、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告等醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理方法（試行）醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的管理機(jī)構(gòu)和職能、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定和發(fā)布、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的制定和審核、標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施和監(jiān)督等《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（局令第15號(hào)）醫(yī)療器械的分類規(guī)范醫(yī)療器械分類，指導(dǎo)《醫(yī)療器械分類書目》的制定和確定新的產(chǎn)品注冊(cè)類別行業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)政策行業(yè)重點(diǎn)政策主要分為三類：生物產(chǎn)業(yè)類、公共衛(wèi)生類、婦女常見病預(yù)防類。具體政策及內(nèi)容如下：生物產(chǎn)業(yè)類政策《國(guó)家中長(zhǎng)期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要（2006—2020年）》2006年2月9日國(guó)務(wù)院發(fā)布的《國(guó)家中長(zhǎng)期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要》（2006-2020）（國(guó)發(fā)[2005]第044號(hào)）指出，生物技術(shù)和生命科學(xué)將成為21世紀(jì)引發(fā)新科技革命的重要推動(dòng)力氣，基因組學(xué)和蛋白質(zhì)組學(xué)探討正在引領(lǐng)生物技術(shù)向系統(tǒng)化探討方向發(fā)展。基因組序列測(cè)定和基因結(jié)構(gòu)分析已轉(zhuǎn)向功能基因組探討以及功能基因的發(fā)覺和應(yīng)用；藥物及動(dòng)植物品種的分子定向設(shè)計(jì)和構(gòu)建已成為種質(zhì)和藥物探討的重要方向；生物芯片、干細(xì)胞和組織工程等前沿技術(shù)探討和應(yīng)用，孕育著診斷、治療及再生醫(yī)學(xué)的重大突破；必需在功能基因組、蛋白質(zhì)組、干細(xì)胞和治療性克隆、組織工程、生物催化和轉(zhuǎn)化技術(shù)等方面取得關(guān)鍵性突破。作為國(guó)家中長(zhǎng)期的專項(xiàng)發(fā)展規(guī)劃，明確將深化基因組學(xué)、生物芯片的探討并擴(kuò)大應(yīng)用確立為21世紀(jì)的重要新科技發(fā)展方向，提出在診斷治療方面須取得重大突破，政策的落實(shí)將推動(dòng)分子診斷行業(yè)對(duì)基因、生物芯片的技術(shù)探討進(jìn)一步深化、加快對(duì)應(yīng)多個(gè)疾病領(lǐng)域產(chǎn)品的開發(fā)速度、提升行業(yè)整體產(chǎn)業(yè)化水平，促進(jìn)企業(yè)發(fā)展?！秶?guó)務(wù)院關(guān)于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的確定》2010年10月18日國(guó)務(wù)院發(fā)布的《國(guó)務(wù)院關(guān)于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的確定》（國(guó)發(fā)[2010]32號(hào)）提出，大力發(fā)展用于重大疾病防治的生物技術(shù)藥物、新型疫苗和診斷試劑、化學(xué)藥物、現(xiàn)代中藥等創(chuàng)新藥物大品種，提升生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)水平。加快先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)用材料等生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，促進(jìn)規(guī)模化發(fā)展。分子診斷試劑屬于該政策規(guī)定中的創(chuàng)新藥物品種，同時(shí)分子診斷儀器作為配套試劑運(yùn)用的產(chǎn)品，也屬于先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備。本行業(yè)作為國(guó)家重點(diǎn)激勵(lì)發(fā)展的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，在將來(lái)若干年政策的扶持下將有望加速成長(zhǎng)，成為國(guó)家經(jīng)濟(jì)的重要支柱?！丁笆濉鄙锛夹g(shù)發(fā)展規(guī)劃》2011年11月28日科技部發(fā)布的《“十二五”生物技術(shù)發(fā)展規(guī)劃》（國(guó)科發(fā)社[2011]588號(hào)）提出要重點(diǎn)發(fā)展分子分型和個(gè)體化診療技術(shù)、生物芯片和生物影像技術(shù)：開展重大疾病及常見疾病的分子分型分期和疾病早期診斷關(guān)鍵技術(shù)探討；建立標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、數(shù)字化的可共享的臨床資料、標(biāo)本數(shù)據(jù)庫(kù)及信息系統(tǒng)；探討重大疾病的全基因組關(guān)聯(lián)分析技術(shù)，重大疾病分子分型的生物標(biāo)記物的發(fā)覺、確證及臨床評(píng)價(jià)，重大疾病個(gè)體化的臨床診療方案；研發(fā)擁有自主學(xué)問(wèn)產(chǎn)權(quán)且具有市場(chǎng)前景的臨床檢測(cè)及衛(wèi)生防疫用生物芯片、蛋白芯片及芯片試驗(yàn)室產(chǎn)品。探討生物分子結(jié)構(gòu)、三維形態(tài)和快速變更的超辨別成像，大尺度、跨層次的高辨別生物成像；探討單分子辨別/多分子網(wǎng)絡(luò)調(diào)控的快速、無(wú)損、并行高通量成像監(jiān)測(cè)，細(xì)胞、模式小動(dòng)物及人體整體水平的活體三維無(wú)損結(jié)構(gòu)成像監(jiān)測(cè)，神經(jīng)系統(tǒng)高辨別結(jié)構(gòu)和功能三維無(wú)損成像監(jiān)測(cè)；探討基于多層次多參數(shù)影像信息的整合建模方法，結(jié)合臨床重大疾病診療的成像信息監(jiān)測(cè)和表征。該政策重點(diǎn)針對(duì)我國(guó)生物技術(shù)將來(lái)發(fā)展，更加細(xì)化的指出十二五期間我國(guó)將重點(diǎn)發(fā)展分子分型和個(gè)體化診療技術(shù)、生物芯片、診療結(jié)合方案，這是結(jié)合體外診斷、分子診斷行業(yè)在全球的發(fā)展歷程和規(guī)律的基礎(chǔ)上，針對(duì)中國(guó)國(guó)情提出的針對(duì)性、前瞻性的規(guī)劃，對(duì)指導(dǎo)分子診斷行業(yè)技術(shù)發(fā)展、應(yīng)用領(lǐng)域擴(kuò)展方向具有重要的指導(dǎo)意義。《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》2012年12月29日國(guó)務(wù)院發(fā)布的《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》（國(guó)發(fā)[2012]65號(hào)）中“三、重點(diǎn)領(lǐng)域和主要任務(wù)”中的“（二）突破核心部件制約，促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)工程高端化發(fā)展”提出,要“大力發(fā)展新型體外診斷產(chǎn)品。圍繞早期篩查、臨床診斷、療效評(píng)價(jià)、治療預(yù)后、誕生缺陷診斷等需求，開發(fā)高通量、高精度的檢測(cè)儀器、試劑和體外診斷系統(tǒng)。加快發(fā)展分子診斷、生物芯片等新興技術(shù)，加速免疫、生物標(biāo)記物、個(gè)體化醫(yī)療、病原體等體外診斷產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化；發(fā)展可現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)的血液、生化、免疫、病原體等體外診斷儀器及試劑的制備技術(shù)，促進(jìn)規(guī)?；a(chǎn)。建設(shè)體外診斷試劑研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)，加強(qiáng)原料酶、診斷性抗體等試劑原料基地建設(shè)，構(gòu)建量值溯源體系及其參考試驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)，推動(dòng)我國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)的發(fā)展”。該政策是對(duì)《“十二五”生物技術(shù)發(fā)展規(guī)劃》的進(jìn)一步細(xì)化，突出我國(guó)生物產(chǎn)業(yè)將來(lái)發(fā)展的重點(diǎn)領(lǐng)域及主要任務(wù)，體現(xiàn)在：技術(shù)研發(fā)方向更細(xì)化、應(yīng)用領(lǐng)域更具體化、產(chǎn)品性能要求更明確化等，對(duì)指導(dǎo)我國(guó)分子診斷企業(yè)明確國(guó)家重點(diǎn)發(fā)展方向、剛好調(diào)整企業(yè)定位、產(chǎn)品定位、研發(fā)方向，緊跟國(guó)家指導(dǎo)方向，做強(qiáng)我國(guó)生物產(chǎn)業(yè)有重要意義。公共衛(wèi)生類政策《“十二五”期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃暨實(shí)施方案》2012年03月21日國(guó)務(wù)院發(fā)布的《“十二五”期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃暨實(shí)施方案》（國(guó)發(fā)[2012]11號(hào)）指出，提高基本公共衛(wèi)生服務(wù)均等化水平，逐步提高人均基本公共衛(wèi)生服務(wù)經(jīng)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，2015年達(dá)到40元以上，免費(fèi)為城鄉(xiāng)居民供應(yīng)健康檔案、健康教化、預(yù)防接種、傳染病防治、兒童保健、孕產(chǎn)婦保健、老年人保健、高血壓等慢性病管理、重性精神疾病管理、衛(wèi)生監(jiān)督協(xié)管等國(guó)家基本公共衛(wèi)生服務(wù)項(xiàng)目。作為經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平地區(qū)差異較大的人口大國(guó)，我國(guó)整體醫(yī)療衛(wèi)生水平仍處在低層次。深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，提高醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)均等化水平，提高對(duì)婦女、兒童、老年人等人群的疾病預(yù)防及診療，將釋放出巨大的預(yù)防、診斷、治療需求，分子診斷行業(yè)將干脆受益?！缎l(wèi)生事業(yè)發(fā)展“十二五”規(guī)劃》2012年10月8日國(guó)務(wù)院發(fā)布的《衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展“十二五”規(guī)劃》（國(guó)發(fā)[2012]57號(hào)）提出，加強(qiáng)采供血服務(wù)實(shí)力建設(shè)。完善無(wú)償獻(xiàn)血服務(wù)體系，加強(qiáng)血站血液平安保障實(shí)力建設(shè)，主動(dòng)推動(dòng)血站核酸檢測(cè)工作，提高血站試驗(yàn)室檢測(cè)實(shí)力。到2015年，血液篩查核酸檢測(cè)基本覆蓋全國(guó)。相較于傳統(tǒng)檢測(cè)方法，分子診斷試劑具有更快速、高靈敏度、高特異性等優(yōu)點(diǎn)，可實(shí)現(xiàn)高通量快速檢測(cè)，對(duì)于保障我國(guó)采供血體系平安、醫(yī)療平安有重要意義，同時(shí)也將分子診斷產(chǎn)品引入新的應(yīng)用領(lǐng)域。中國(guó)共產(chǎn)黨第十八次全國(guó)代表大會(huì)中國(guó)共產(chǎn)黨第十八次全國(guó)代表大會(huì)于2012年11月8日召開，胡錦濤總書記在十八大作了開幕報(bào)告，報(bào)告提到要健全全民基本醫(yī)療保險(xiǎn)體系,建立重特大疾病保障和救助機(jī)制,完善突發(fā)公共衛(wèi)生事務(wù)應(yīng)急和重大疾病防控機(jī)制，鞏固基本藥物制度，健全農(nóng)村三級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)網(wǎng)絡(luò)和城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)體系,深化公立醫(yī)院改革，激勵(lì)社會(huì)辦醫(yī)。全國(guó)醫(yī)療體系的逐步健全和醫(yī)院改革的推行，將減輕我國(guó)居民醫(yī)療消費(fèi)壓力，刺激更多階層人群、更深層次的消費(fèi)需求釋放，推動(dòng)我國(guó)醫(yī)療體制由偏重治療向預(yù)防診斷和治療結(jié)合的方向發(fā)展，這將為分子診斷行業(yè)帶來(lái)需求的提升。婦女常見病預(yù)防類政策《中國(guó)婦女發(fā)展綱要（2011—2020年）》2011年7月30日由國(guó)務(wù)院發(fā)布的《中國(guó)婦女發(fā)展綱要（2011—2020年）》（國(guó)發(fā)[2011]24號(hào)）指出，要加大婦女常見病防治力度，普及婦女常見病防治學(xué)問(wèn)，建立婦女常見病定期篩查制度。加大專項(xiàng)資金投入，擴(kuò)大宮頸癌、乳腺癌檢查覆蓋范圍。加強(qiáng)基層?jì)D幼衛(wèi)生人員和安排生育服務(wù)供應(yīng)者的衛(wèi)生保健專業(yè)學(xué)問(wèn)及服務(wù)實(shí)力培訓(xùn)。提高醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)宮頸癌、乳腺癌診治實(shí)力，對(duì)貧困、重癥患者治療按規(guī)定賜予補(bǔ)助。該政策重點(diǎn)對(duì)我國(guó)婦女常見病防治營(yíng)造了良好的政策環(huán)境，擴(kuò)大檢查覆蓋人群和病種將加速推動(dòng)檢測(cè)產(chǎn)品需求的形成，對(duì)產(chǎn)品定位于婦女疾病診斷的分子診斷企業(yè)，尤其集中于宮頸癌、乳腺癌的企業(yè)將有望迎來(lái)重大發(fā)展機(jī)會(huì)。全國(guó)農(nóng)村婦女“兩癌”檢查項(xiàng)目工作電視電話會(huì)議2012年7月27日上午，衛(wèi)生部、財(cái)政部、全國(guó)婦聯(lián)聯(lián)合召開，總結(jié)溝通2009-2011年全國(guó)農(nóng)村婦女“兩癌”檢查項(xiàng)目工作閱歷和做法，部署“十二五”時(shí)期農(nóng)村婦女“兩癌”檢查工作。分子診斷行業(yè)是體外診斷行業(yè)的細(xì)分行業(yè)，屬于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。因此，激勵(lì)和扶持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)、發(fā)展公共衛(wèi)生水平的政策，有助于分子診斷行業(yè)技術(shù)、市場(chǎng)的發(fā)展。分子診斷行業(yè)概述分子診斷行業(yè)的發(fā)展歷程第一階段：利用DNA分子雜交技術(shù)進(jìn)行遺傳病的基因診斷1953年英國(guó)科學(xué)家Watson和美國(guó)科學(xué)家Crick提出脫氧核糖核酸的雙螺旋結(jié)構(gòu)模型，是分子生物學(xué)形成的一個(gè)重要標(biāo)記，對(duì)人們相識(shí)蛋白質(zhì)合成、DNA復(fù)制和突變具有重要意義，為今日生物工程學(xué)的蓬勃發(fā)綻開拓了道路。此后，眾多科學(xué)家此基礎(chǔ)上不斷取得進(jìn)展，1978年聞名美籍華裔科學(xué)家簡(jiǎn)悅威(YuetWanKan)等應(yīng)用液相DNA分子雜交勝利地進(jìn)行了鐮形細(xì)胞貧血癥的基因診斷，標(biāo)記著分子診斷的誕生，產(chǎn)生了疾病診斷學(xué)領(lǐng)域的革命性影響。分子診斷出現(xiàn)早期，主要應(yīng)用于遺傳病的基因診斷，通過(guò)在嬰兒的胚胎期進(jìn)行產(chǎn)前診斷，超早期預(yù)知某些疾病發(fā)生、發(fā)展和預(yù)后。其次階段：以PCR技術(shù)為基礎(chǔ)的DNA診斷1985年美國(guó)化學(xué)家KaryMullis獨(dú)創(chuàng)PCR技術(shù)，其后得到快速發(fā)展，標(biāo)記著傳統(tǒng)的基因診斷(DNA診斷)概念發(fā)展到更全面的分子診斷(DNA診斷和RNA診斷)的新概念，分子診斷進(jìn)入發(fā)展的其次個(gè)階段。應(yīng)用PCR技術(shù)能有效地測(cè)定微量而不穩(wěn)定的mRNA，使基因診斷從原先局限在DNA水平上鑒定和分析基因的結(jié)構(gòu)缺陷，發(fā)展到在RNA水平上檢測(cè)缺陷基因的表達(dá)異樣。其后，各國(guó)專家、學(xué)者在PCR技術(shù)平臺(tái)的基礎(chǔ)上，開發(fā)出多種PCR應(yīng)用技術(shù)。目前，PCR技術(shù)中最先進(jìn)的是實(shí)時(shí)熒光定量PCR技術(shù)，主要是通過(guò)實(shí)時(shí)定量PCR儀＋實(shí)時(shí)熒光定量試劑+通用電腦+自動(dòng)分析軟件，構(gòu)成PCR-DNA/RNA實(shí)時(shí)熒光定量檢測(cè)系統(tǒng)，現(xiàn)已廣泛應(yīng)用于分子生物學(xué)和基因工程及其他和DNA鑒定相關(guān)的領(lǐng)域，如疾病檢測(cè)、臨床應(yīng)用、商品檢疫、法醫(yī)鑒定、新藥品的開發(fā)等。第三階段：以生物芯片技術(shù)為代表的高通量密集型檢測(cè)技術(shù)人類基因組安排(humangenomeproject,HGP)是美國(guó)科學(xué)家于1985年領(lǐng)先提出，1990年正式啟動(dòng)，由美國(guó)、英國(guó)、法國(guó)、德國(guó)、日本和中國(guó)科學(xué)家共同參和，為基因芯片技術(shù)的出現(xiàn)奠定了基礎(chǔ)，為進(jìn)一步發(fā)展供應(yīng)了有利條件。1992年美國(guó)Affymetrix公司制造出第一張基因芯片標(biāo)記著分子診斷進(jìn)入生物芯片技術(shù)階段。此后，各國(guó)科研機(jī)構(gòu)紛紛加強(qiáng)在生物芯片領(lǐng)域的探討工作：1994年，在美國(guó)能源部防衛(wèi)探討安排署、俄羅斯科學(xué)院和俄羅斯人類基因組安排1,000多萬(wàn)美元的資助下研制出了一種生物芯片，并用于檢測(cè)地中海病人血樣的基因突變；1995年Stanford高校P.Brown試驗(yàn)室誕生第一張以玻璃為載體的基因芯片，將cDNA密集點(diǎn)樣在玻璃片上，進(jìn)行基因表達(dá)譜探討和SNP分析；1996年，Affymetrix公司又敏捷運(yùn)用照相平板印刷、計(jì)算機(jī)、半導(dǎo)體、激光共聚焦掃描、寡核苷酸合成及熒光標(biāo)記探針雜交等多學(xué)科技術(shù)創(chuàng)建了世界上首批好用型、商業(yè)化的DNA芯片及其成套系統(tǒng)，由此引發(fā)了繼工業(yè)革命、信息技術(shù)革命后的第三次基因組革命，是90年頭中期以來(lái)影響最深遠(yuǎn)的重大科技進(jìn)展之一，是融微電子學(xué)、生物學(xué)、物理學(xué)、化學(xué)、計(jì)算機(jī)科學(xué)為一體的高度交叉的新技術(shù)，具有重大的基礎(chǔ)探討價(jià)值，又具有明顯的產(chǎn)業(yè)化前景。生物芯片技術(shù)解決了傳統(tǒng)核酸印跡雜交技術(shù)困難、自動(dòng)化程度低、檢測(cè)目的分子數(shù)量少、低通量等不足。通過(guò)設(shè)計(jì)不同的探針陣列、運(yùn)用特定的分析方法可使該技術(shù)具有多種不同的應(yīng)用價(jià)值，如基因表達(dá)譜測(cè)定、突變檢測(cè)、多態(tài)性分析、基因組文庫(kù)作圖及雜交測(cè)序等，為基因功能的探討及現(xiàn)代醫(yī)學(xué)科學(xué)及醫(yī)學(xué)診斷學(xué)的發(fā)展供應(yīng)了強(qiáng)有力的工具，將會(huì)使新基因的發(fā)覺、基因診斷、藥物篩選、給藥特性化等方面取得重大突破，為整個(gè)人類社會(huì)帶來(lái)深刻廣泛的變革。該技術(shù)被評(píng)為1998年度世界十大科技進(jìn)展之一。目前，生物芯片主要應(yīng)用于疾病診斷、藥物篩選、個(gè)體化醫(yī)療、基因表達(dá)檢測(cè)、基因測(cè)序、突變檢測(cè)、基因組多態(tài)性分析、基因文庫(kù)作圖和生物信息學(xué)探討等醫(yī)學(xué)診斷和治療、生命科學(xué)探討和應(yīng)用等諸多領(lǐng)域，是分子診斷中最尖端的技術(shù)。全球分子診斷行業(yè)發(fā)展概況全球分子診斷行業(yè)發(fā)呈現(xiàn)狀分析全球體外診斷技術(shù)及應(yīng)用不斷發(fā)展，步入多技術(shù)結(jié)合階段21世紀(jì)是生物技術(shù)的世紀(jì)，體外診斷技術(shù)是生物技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域最集中的體現(xiàn)之一，是醫(yī)療服務(wù)和醫(yī)學(xué)變革的前沿，在肯定程度上反映醫(yī)療水平的凹凸。體外診斷試劑在20多年的發(fā)展過(guò)程中，先后經(jīng)驗(yàn)了化學(xué)、酶、免疫測(cè)定和探針技術(shù)四個(gè)發(fā)展階段。全球體外診斷試劑的應(yīng)用領(lǐng)域不斷拓展，不僅疾病預(yù)防發(fā)揮重要作用，而且在療效和預(yù)后的推斷、治療藥物的監(jiān)測(cè)、健康狀況的評(píng)價(jià)以及遺傳性預(yù)料等領(lǐng)域起先發(fā)揮其技術(shù)優(yōu)勢(shì)。同時(shí)，體外診斷呈現(xiàn)出自動(dòng)化、便攜化以及和計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)相結(jié)合趨勢(shì)，這些技術(shù)的結(jié)合正不斷擴(kuò)寬行業(yè)應(yīng)用方向和探討領(lǐng)域。目前體外診斷中最尖端的技術(shù)——生物芯片技術(shù)也不斷取得進(jìn)展和突破，從聚合物基片、點(diǎn)樣法固定在玻璃板上的DNA探針陣列到在玻璃等硬質(zhì)表面上干脆合成的寡核苷酸探針陣列，生物芯片技術(shù)也在不斷吸取其他學(xué)科的學(xué)問(wèn)和技術(shù)，從而獲得更大范圍內(nèi)的應(yīng)用和發(fā)展。分子診斷應(yīng)用領(lǐng)域廣泛,增長(zhǎng)快速由于分子診斷技術(shù)可針對(duì)產(chǎn)生疾病的相關(guān)基因進(jìn)行精確診斷，又可以在發(fā)病前對(duì)疾病易感性做出估計(jì)，相較于其他體外診斷技術(shù)具有速度更快、靈敏度更高、特異性更強(qiáng)等優(yōu)勢(shì)，因此分子診斷不但可以廣泛應(yīng)用于傳染性疾病、血液篩查、遺傳性疾病、腫瘤分子診斷等領(lǐng)域，還能在部分應(yīng)用領(lǐng)域替代其他體外診斷技術(shù)，成為體外診斷技術(shù)中重要的發(fā)展和探討方向。美國(guó)、歐洲和日本已把PCR技術(shù)用于獻(xiàn)血篩查，一些發(fā)達(dá)國(guó)家已把PCR技術(shù)用于商品檢驗(yàn)檢疫。部分發(fā)達(dá)國(guó)家分子診斷技術(shù)起先應(yīng)用到腫瘤特性化治療、昂貴藥物治療監(jiān)測(cè)、藥物代謝基因組學(xué)、POCT檢測(cè)、法醫(yī)、人群健康篩查和體檢、重大疾病預(yù)警和診斷、公眾分子基因檔案建立等方面。廣泛的應(yīng)用領(lǐng)域促進(jìn)了分子診斷行業(yè)的快速發(fā)展，目前全球分子診斷市場(chǎng)規(guī)模不斷增大，增速高于同期體外診斷其他項(xiàng)目。據(jù)《中國(guó)生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展報(bào)告（2011）》顯示，2010年分子診斷占全球體外診斷產(chǎn)品8.9%的市場(chǎng)份額，約為44.5億美元，近十年年均增長(zhǎng)率高達(dá)17%,是體外診斷市場(chǎng)中增長(zhǎng)最快的部分。照此估算，到2015年，全球分子診斷市場(chǎng)規(guī)?？蛇_(dá)97.56億美元。圖表SEQ圖表\*ARABIC42010-2015年全球分子診斷行業(yè)市場(chǎng)需求規(guī)模（億美元）全球分子診斷行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)分析分子診斷成為特性化醫(yī)療的利器鑒于個(gè)體遺傳基因的差異性，相同藥物對(duì)不同個(gè)體的治療效果和平安性差異明顯。分子診斷是針對(duì)人體內(nèi)DNA結(jié)構(gòu)及表達(dá)水平的變更而做出的診斷，旨在提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)不同個(gè)體的治療效果，因此分子診斷是特性化醫(yī)療的起點(diǎn)，也是將來(lái)醫(yī)療界的發(fā)展趨勢(shì)。以美國(guó)為例，目前已有70余種藥物經(jīng)美國(guó)食品和藥物管理局批準(zhǔn)貼上了遺傳標(biāo)簽，用于指示不同藥物對(duì)不同DNA的患者的應(yīng)用療效和毒性作用，進(jìn)而實(shí)行特性化醫(yī)療。分子診斷在克服耐藥性治療和探討中有其不行替代的作用耐藥性（ResistancetoDrug）又稱抗藥性，是微生物對(duì)抗微生物藥物的相對(duì)抗性。耐藥性分為：固有耐藥性、獲得耐藥性、多藥耐藥性（multipledrugresistance；MDR，又稱多重抗藥性，多重耐藥性）以及交叉耐藥性?？茖W(xué)家們發(fā)覺細(xì)菌對(duì)抗菌藥物耐藥，可能是自發(fā)的，也可能是通過(guò)基因突變導(dǎo)致。這類變更讓細(xì)菌獲得對(duì)抗抗菌藥物的實(shí)力，使抗菌藥物活性減弱，甚至失活。而更重要的是耐藥菌能夠通過(guò)繁殖，把耐藥基因不僅可垂直傳給子代，還可在不同微生物的種屬間進(jìn)行水平傳播，使多種細(xì)菌對(duì)不同類的抗菌藥物產(chǎn)生多重耐藥，從而給臨床治療帶來(lái)重重困難。目前在耐藥性治療和探討中，主要采納細(xì)菌培育方法及分子診斷方法做藥敏試驗(yàn)，但細(xì)菌培育方法耗時(shí)長(zhǎng)，試驗(yàn)結(jié)果須要2-5天甚至更長(zhǎng)時(shí)間才能得出，分子診斷干脆針對(duì)微生物DNA變更而做出檢測(cè)，試驗(yàn)結(jié)果只需幾個(gè)小時(shí)，能剛好發(fā)覺微生物是否具有耐藥。因此，無(wú)論是在微生物耐藥性機(jī)制的探討中，還是在維持抗菌藥物的有用性和開發(fā)新抗菌藥物的探討中，以及克服微生物耐藥性的臨床治療中，都須要利用分子診斷技術(shù)進(jìn)行剛好、精確的診斷。同理，盡管腫瘤耐藥性的發(fā)朝氣制特別困難，至今還未了解其本質(zhì)，但是醫(yī)學(xué)界比較公認(rèn)是，化療失敗主要和癌細(xì)胞對(duì)化療藥物具有或產(chǎn)生了耐藥性或多藥耐藥性有關(guān)，現(xiàn)已發(fā)覺了多種和MDR相關(guān)的分子或基因。因此，在腫瘤耐藥性的探討中，分子診斷具有不行替代的作用。分子診斷行業(yè)新興市場(chǎng)將逐步崛起據(jù)《中國(guó)生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展報(bào)告（2011）》顯示，美、日、英、法等30個(gè)OECD成員國(guó)占體外診斷市場(chǎng)需求規(guī)模的80%，但其人口僅占全球的18%。雖然全球其他國(guó)家體外診斷市場(chǎng)需求規(guī)模僅占20%，但近年來(lái)其增速超過(guò)同期全球平均水平約3個(gè)百分點(diǎn)，達(dá)10%左右，而這些地區(qū)浩大的人口基數(shù)將為行業(yè)的發(fā)展釋放出巨大的潛力。分子診斷行業(yè)作為體外診斷的細(xì)分行業(yè)，市場(chǎng)狀況和體外診斷市場(chǎng)類似，新興市場(chǎng)普及程度較低，但增長(zhǎng)速度快于全球平均水平。以中國(guó)為例，依據(jù)《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》，2011年中國(guó)分子診斷行業(yè)增長(zhǎng)速度高達(dá)20%，是全球增速的兩倍。印度、俄羅斯、巴西、南非等其他新興市場(chǎng)國(guó)家分子診斷行業(yè)增長(zhǎng)速度也高于全球水平。隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、醫(yī)療水平的提高、醫(yī)療保障體系的完善以及國(guó)民保健意識(shí)尤其是健康體檢意識(shí)增加，新興國(guó)家的分子診斷市場(chǎng)將呈持續(xù)快速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。中國(guó)分子診斷行業(yè)發(fā)展概況中國(guó)分子診斷行業(yè)發(fā)展歷程中國(guó)分子診斷行業(yè)已有20余年的發(fā)展歷史，大致經(jīng)驗(yàn)了三個(gè)技術(shù)發(fā)展階段：第一個(gè)階段是80年頭利用DNA分子雜交技術(shù)進(jìn)行遺傳病的基因診斷；其次個(gè)階段是90年頭以來(lái)以PCR技術(shù)為基礎(chǔ)的DNA診斷，特殊是定量PCR和實(shí)時(shí)PCR的應(yīng)用，可檢測(cè)多種DNA和RNA病原體載量；第三個(gè)階段是目前以PCR技術(shù)為主、PCR技術(shù)和生物芯片技術(shù)并行發(fā)展的階段，分子診斷起先從關(guān)注單個(gè)基因轉(zhuǎn)向關(guān)注整個(gè)人類基因組。中國(guó)的分子診斷技術(shù)在20世紀(jì)60-70年頭起先萌芽，80年頭出現(xiàn)以核酸探針的放射性核素標(biāo)記、點(diǎn)雜交、Southern印跡雜交和限制性片段長(zhǎng)度多態(tài)性連鎖分析為代表技術(shù)的分子診斷技術(shù)萌芽。最早關(guān)于分子診斷的探討報(bào)道是1983年由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院等單位完成的對(duì)地中海貧血的產(chǎn)前基因診斷。此后，北京、上海、廣州等地的一些探討單位起先接連建立了地中海貧血、苯丙酮酸尿癥、血友病、杜興氏肌養(yǎng)分不良、G-6-PD缺乏癥等幾個(gè)常見遺傳病的分子診斷方法。但在整個(gè)80年頭，分子診斷的概念尚未被普遍接受，分子診斷技術(shù)尚未從高校、探討所走向臨床試驗(yàn)室。20世紀(jì)90年頭，由于PCR技術(shù)的推廣應(yīng)用，分子診斷技術(shù)在中國(guó)得到了較快發(fā)展，起先進(jìn)入臨床試驗(yàn)室。除單基因遺傳病外，腫瘤、感染性疾病、基因多態(tài)性、多基因遺傳病等也被納入分子診斷的范圍，幾乎全部的試驗(yàn)方法都建立在PCR的基礎(chǔ)上。但在90年頭中期，中國(guó)分子診斷技術(shù)發(fā)展出現(xiàn)了一個(gè)嚴(yán)峻的偏向：PCR技術(shù)在臨床試驗(yàn)室的濫用。所幸這一偏向在90年頭后期得到了訂正，分子診斷技術(shù)回到了理性發(fā)展的軌道。90年頭后期以來(lái)，中國(guó)的分子診斷技術(shù)呈現(xiàn)出三個(gè)主要發(fā)展動(dòng)向：第一，伴隨著中國(guó)人類基因組安排的啟動(dòng)(1994年)以及中國(guó)對(duì)國(guó)際人類基因組安排的正式參和(1999年)，分子診斷起先從關(guān)注單個(gè)基因轉(zhuǎn)向關(guān)注整個(gè)人類基因組；其次，PCR的定量化及其應(yīng)用；第三，基因芯片技術(shù)的開發(fā)和興起。目前，分子診斷在試驗(yàn)診斷市場(chǎng)中占的份額還比較小，但增長(zhǎng)得特別快速，將來(lái)10年內(nèi)，分子診斷技術(shù)將在試驗(yàn)診斷中起主導(dǎo)作用。目前中國(guó)分子診斷行業(yè)正處于第三個(gè)階段，是分子診斷快速發(fā)展時(shí)期，各種分子診斷技術(shù)的聯(lián)合應(yīng)用，不斷拓展應(yīng)用領(lǐng)域，尤其是生物芯片技術(shù)、分子雜交技術(shù)和PCR技術(shù)的聯(lián)合應(yīng)用，對(duì)標(biāo)本的純度要求低，可廣泛應(yīng)用于遺傳性疾病檢測(cè)，如地中海貧血、性傳播疾病等；由于病毒的主要成分為核酸和蛋白質(zhì)，上述三種技術(shù)的聯(lián)合應(yīng)用可對(duì)HPV、肝炎進(jìn)行分型檢測(cè)，并可應(yīng)用于產(chǎn)前檢測(cè)，對(duì)優(yōu)生優(yōu)育具有重要意義。從技術(shù)層面上看，目前國(guó)內(nèi)PCR技術(shù)已基本達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平：達(dá)安基因自行開發(fā)的熒光定量PCR技術(shù)、博日科技的基于半導(dǎo)體制冷的PCR技術(shù)系列等均和國(guó)際先進(jìn)水平接軌。國(guó)內(nèi)生物芯片技術(shù)正在快速追逐國(guó)際水平，國(guó)內(nèi)體外診斷龍頭企業(yè)正在加大研發(fā)力度，生物芯片、分子影像、微流體等新技術(shù)成為研發(fā)熱點(diǎn)。復(fù)旦高校、中科院上海冶金所、清華高校、聯(lián)合基因有限公司、軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院、中科院上海細(xì)胞所等單位已在基因芯片技術(shù)方面取得了較大突破，如乙肝基因芯片檢測(cè)步入好用階段，能早期診斷、預(yù)防和治療的“腫瘤基因芯片診斷試劑盒”已研制勝利。2011年4月，“模塊化DNA分析系統(tǒng)”項(xiàng)目通過(guò)評(píng)審驗(yàn)收，標(biāo)記著我國(guó)在高通量DNA測(cè)序技術(shù)研發(fā)上又取得突破性進(jìn)展。從市場(chǎng)需求層面上看，隨著老年人口的增加，醫(yī)療模式的轉(zhuǎn)變，收入的增長(zhǎng)和生活水平的提高，激發(fā)了民眾的保健意識(shí)和對(duì)高質(zhì)量醫(yī)療服務(wù)的需求，社會(huì)市場(chǎng)對(duì)分子診斷的需求不斷增加，分子診斷市場(chǎng)面臨前所未有的發(fā)展機(jī)遇。從分子診斷行業(yè)商業(yè)環(huán)境各驅(qū)動(dòng)因素來(lái)看，醫(yī)療衛(wèi)朝氣構(gòu)、社會(huì)、消費(fèi)者和企業(yè)自身為分子行業(yè)發(fā)展供應(yīng)了較好軟硬件條件，分子診斷商業(yè)環(huán)境成熟，將促進(jìn)分子診斷行業(yè)快速發(fā)展。圖表SEQ圖表\*ARABIC5分子診斷行業(yè)商業(yè)環(huán)境驅(qū)動(dòng)因素在上述商業(yè)環(huán)境因素的驅(qū)動(dòng)下，中國(guó)分子診斷行業(yè)進(jìn)入成長(zhǎng)期，主要特點(diǎn)如下：從事分子診斷企業(yè)較少，主要市場(chǎng)份額集中在幾家行業(yè)領(lǐng)先企業(yè)；市場(chǎng)逐步接受分子診斷技術(shù)，分子診斷已部分取代細(xì)胞診斷和血液診斷；行業(yè)主要技術(shù)成熟，但新技術(shù)不斷出現(xiàn)；企業(yè)的渠道穩(wěn)定，銷售逐步增長(zhǎng)；生產(chǎn)成本起先下降，利潤(rùn)快速增長(zhǎng)。圖表SEQ圖表\*ARABIC6分子診斷產(chǎn)品周期國(guó)內(nèi)分子診斷領(lǐng)域正在崛起，不少外資企業(yè)看準(zhǔn)了國(guó)內(nèi)這塊新興市場(chǎng)的發(fā)展機(jī)遇，通過(guò)并購(gòu)或設(shè)立合資企業(yè)，加快拓展步伐，在合力做大國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的同時(shí)，營(yíng)造更有利于自身的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境。2012年，跨國(guó)體外診斷企業(yè)珀金埃爾默收購(gòu)上海浩源生物科技有限公司，上海浩源生物科技有限公司是國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的血液篩查分子診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)。同樣在2012年，另一家跨國(guó)體外診斷企業(yè)LifeTechnologies公司宣布和達(dá)安基因簽訂合作協(xié)議，在中國(guó)成立體外診斷技術(shù)合資企業(yè)Life-達(dá)安診斷，其發(fā)展目標(biāo)正是致力于分子診斷試劑的研發(fā)，為癌癥、傳染性疾病和遺傳疾病的體外診斷分析供應(yīng)支持。國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的體外診斷，特殊是分子診斷企業(yè)也主動(dòng)參和國(guó)內(nèi)分子診斷市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。國(guó)內(nèi)在分子診斷領(lǐng)域做得比較好的企業(yè)有達(dá)安基因、科華生物等，達(dá)安基因、科華生物已勝利上市。2011年，科華生物獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品GMP證書》，認(rèn)證范圍包括乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人類免疫缺陷病毒（1型）核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光法）。2012年初，達(dá)安基因和LifeTechnologies公司宣布成立合資公司。2012年7月，深圳華大基因探討院和寧夏醫(yī)科高?？傖t(yī)院勝利簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，推動(dòng)分子診斷新技術(shù)的探討、開發(fā)和應(yīng)用。分子診斷領(lǐng)域是一個(gè)新興、具有挑戰(zhàn)性的領(lǐng)域，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)將不斷加劇。對(duì)于正在崛起中的國(guó)內(nèi)分子診斷產(chǎn)業(yè)，亟需政府有關(guān)部門及相關(guān)政策的關(guān)注和支持。此外，分子診斷作為醫(yī)學(xué)檢測(cè)的核心領(lǐng)域，產(chǎn)業(yè)集群化可以提高分子診斷產(chǎn)業(yè)的深度，并實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)鏈的延長(zhǎng)，產(chǎn)業(yè)集群的發(fā)展模式應(yīng)當(dāng)受到更多關(guān)注和重視。相比體外診斷儀器行業(yè)國(guó)外產(chǎn)品占據(jù)中高端市場(chǎng)，我國(guó)體外診斷試劑行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)完全市場(chǎng)化。國(guó)外企業(yè)依靠產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、技術(shù)含量高以及高效、精確的儀器配套，在體外診斷行業(yè)中的市場(chǎng)份額達(dá)到50%以上，在國(guó)內(nèi)三級(jí)醫(yī)院的高端市場(chǎng)占據(jù)壟斷地位，價(jià)格普遍比國(guó)產(chǎn)同類產(chǎn)品高1-5倍。國(guó)內(nèi)領(lǐng)先企業(yè)在高端市場(chǎng)基本上都有代理業(yè)務(wù)，企業(yè)通過(guò)代理業(yè)務(wù)豐富企業(yè)的產(chǎn)品線或帶動(dòng)企業(yè)試劑的銷售。我國(guó)共有體外診斷企業(yè)400余家，數(shù)量多、規(guī)模小、整體質(zhì)量和技術(shù)水平較低、競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力弱。國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品具有價(jià)格低、售后服務(wù)好的優(yōu)勢(shì)，用戶集中在二級(jí)醫(yī)院和基層醫(yī)院的中低端市場(chǎng)。隨著國(guó)內(nèi)企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)技術(shù)水平不斷地提高，部分企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量已經(jīng)達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的市場(chǎng)份額正在不斷擴(kuò)大，市場(chǎng)逐步向龍頭企業(yè)集中，行業(yè)集中度不斷提高，但割據(jù)競(jìng)爭(zhēng)的格局沒(méi)有變更。隨著國(guó)家綜合實(shí)力的增加和醫(yī)療研發(fā)體制的完善，我國(guó)醫(yī)療從業(yè)人員學(xué)術(shù)水平普遍提高，自主研發(fā)創(chuàng)新意愿漸漸增加。受益于此，民族知名企業(yè)的科技實(shí)力也在快速提高，在國(guó)家“863”安排的支持和催化下，我國(guó)醫(yī)企結(jié)合的分子診斷自主創(chuàng)新體系不斷完善，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性及技術(shù)先進(jìn)性不斷提高，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的民族自信念和對(duì)國(guó)產(chǎn)品牌認(rèn)可度逐步增加。另外，國(guó)家發(fā)改委、衛(wèi)生部、國(guó)家中醫(yī)藥管理局在2012年5月發(fā)布了《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療服務(wù)價(jià)格管理及有關(guān)問(wèn)題的通知》（發(fā)改價(jià)格[2012]1170號(hào)），其中特殊強(qiáng)調(diào)制定規(guī)范后的檢驗(yàn)類項(xiàng)目?jī)r(jià)格不得區(qū)分試劑或方法，要充分考慮當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機(jī)構(gòu)主流檢驗(yàn)方法和社會(huì)承受實(shí)力等因素，以激勵(lì)相宜技術(shù)的運(yùn)用。因此，醫(yī)院在某些不必要的狀況下運(yùn)用高端診斷試劑盒多收費(fèi)的動(dòng)力將被打破；再者，在醫(yī)改的大背景下，醫(yī)院本身也更有成本限制的動(dòng)力，具有性價(jià)比優(yōu)勢(shì)的國(guó)產(chǎn)品牌產(chǎn)品將獲得更多的市場(chǎng)份額。中國(guó)分子診斷行業(yè)的需求現(xiàn)狀人類大約有3萬(wàn)個(gè)基因，理論上，以單個(gè)基因?yàn)榛A(chǔ)的治療須要一個(gè)匹配的診斷測(cè)試。假設(shè)5％的基因具有診斷意義，那么有1,500個(gè)基因可做為檢測(cè)診斷對(duì)象從而實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。中國(guó)是個(gè)人口大國(guó)，分子診斷在中國(guó)具有廣袤的應(yīng)用和發(fā)展前景。以感染性疾病的分子診斷為例，假如運(yùn)用傳統(tǒng)細(xì)菌培育技術(shù)檢測(cè)，每一項(xiàng)化驗(yàn)通常只能確定一種病原體，需3至7天才能得到結(jié)果，假如采納分子診斷技術(shù)，不僅可在1天內(nèi)完成檢測(cè)，而且可以實(shí)現(xiàn)多種病原體同時(shí)檢測(cè)，極大地提高了診斷效率和精確性。由此，分子診斷的優(yōu)勢(shì)可見一斑。目前，國(guó)內(nèi)用于感染性疾病診斷的產(chǎn)品是分子診斷的主要組成部分，約占全部分子診斷市場(chǎng)的一半。人類乳頭瘤病毒（HPV）、人類免疫缺陷病毒（HIV）、丙型肝炎病毒（HCV）、沙眼衣原體（CT）和奈瑟球菌（NG）檢測(cè)占據(jù)國(guó)內(nèi)感染性疾病分子診斷的主要份額，其中人類乳頭瘤病毒（HPV）分子診斷檢測(cè)產(chǎn)品需求呈快速增長(zhǎng)趨勢(shì)。血液篩查占據(jù)國(guó)內(nèi)分子診斷市場(chǎng)次席，僅次于感染性疾病診斷。目前我國(guó)血液篩查需求每年以15%以上的速度增長(zhǎng)。為更好地確保入庫(kù)血液的質(zhì)量和平安，衛(wèi)生部在2010年下半年起先啟動(dòng)采納核酸技術(shù)檢測(cè)全部捐獻(xiàn)血液的工作，預(yù)料到2015年底可以達(dá)到80%的覆蓋率。市場(chǎng)預(yù)料，分子診斷技術(shù)將會(huì)大范圍應(yīng)用到腫瘤特性化治療、昂貴藥物治療監(jiān)測(cè)、藥物代謝基因組學(xué)等，POC檢測(cè)、法醫(yī)、人群健康篩查和體檢、重大疾病預(yù)警和診斷、公眾分子基因檔案建立等方面的應(yīng)用成為將來(lái)的發(fā)展趨勢(shì)。隨著人類基因組安排和后基因組安排的實(shí)施，中國(guó)分子診斷技術(shù)在應(yīng)對(duì)上述挑戰(zhàn)的同時(shí)也將得到進(jìn)一步的成熟和完善。而正是分子診斷的不斷發(fā)展，正在使國(guó)人從注意疾病診治到注意生命全過(guò)程的健康監(jiān)測(cè)，重預(yù)防、治未病，從而提高我國(guó)整體人口和健康科技水平。中國(guó)分子診斷行業(yè)市場(chǎng)需求規(guī)模中國(guó)分子診斷行業(yè)市場(chǎng)需求規(guī)模依據(jù)《中國(guó)生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展報(bào)告（2011）》，中國(guó)體外診斷行業(yè)近年來(lái)發(fā)展特別快速，年均增速近20%，已經(jīng)成為僅次于日本的亞洲其次大體外診斷市場(chǎng)，2010年全國(guó)市場(chǎng)規(guī)模估計(jì)超過(guò)150億元人民幣。圖表SEQ圖表\*ARABIC72010-2015年中國(guó)體外診斷行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模(億元)據(jù)日信證券研報(bào)分析，中國(guó)分子診斷市場(chǎng)占體外診斷市場(chǎng)8%左右份額，增速將高于體外診斷行業(yè)整體增速，預(yù)料其將來(lái)增速在25%-30%之間。圖表SEQ圖表\*ARABIC8中國(guó)體外診斷市場(chǎng)份額分布結(jié)構(gòu)綜上推算，2012年中國(guó)分子診斷市場(chǎng)需求規(guī)模為20.28億元，按年增長(zhǎng)率30%推算，2015年將達(dá)到44.56億元。圖表SEQ圖表\*ARABIC92010-2015年中國(guó)分子診斷市場(chǎng)規(guī)模（億元）相較于整個(gè)體外診斷行業(yè)，分子診斷行業(yè)目前正處于快速成長(zhǎng)的初期，市場(chǎng)規(guī)模較小，主要是因?yàn)椋狠^高的技術(shù)、人才、資金門檻令分子診斷企業(yè)存活率、產(chǎn)業(yè)化率較低，國(guó)內(nèi)成熟的專注于從事分子診斷行業(yè)的企業(yè)較少；國(guó)家及民間企業(yè)正主動(dòng)推廣分子診斷作為先進(jìn)技術(shù)在疾病診斷領(lǐng)域的應(yīng)用，隨著國(guó)家持續(xù)推動(dòng)醫(yī)療改革，居民對(duì)預(yù)防、保健意識(shí)的逐步增加，多個(gè)相關(guān)的應(yīng)用領(lǐng)域都隱藏巨大的市場(chǎng)機(jī)會(huì)，分子診斷行業(yè)正走進(jìn)增速及規(guī)模雙提升的發(fā)展階段。分子診斷應(yīng)用范圍廣泛，將來(lái)市場(chǎng)成長(zhǎng)空間巨大傳統(tǒng)檢測(cè)疾病的方法通常是采納形態(tài)學(xué)檢查疾病表面形態(tài)，或先對(duì)病原物質(zhì)進(jìn)行培育，再利用體外培育或免疫學(xué)試驗(yàn)分析它的生理學(xué)特性是病毒、細(xì)菌、衣原體、支原體和螺旋體等病原體其他病原物。速度慢、耗時(shí)長(zhǎng)、靈敏度低、成本高，對(duì)醫(yī)療人員的操作要求高，同時(shí)存在某些難以培育的病原體，更造成檢測(cè)診斷的困難。和傳統(tǒng)的臨床診斷針對(duì)疾病性狀、生化診斷針對(duì)蛋白質(zhì)表達(dá)水平診斷不同，現(xiàn)代分子診斷技術(shù)主要是利用分子生物學(xué)和分子遺傳學(xué)的技術(shù)，從DNA或RNA水平檢測(cè)分析基因的存在、變異和表達(dá)狀態(tài)，對(duì)病原物質(zhì)進(jìn)行干脆診斷檢測(cè)從而對(duì)疾病做出診斷。因檢測(cè)目標(biāo)是基因本身，針對(duì)原始的致病因素，特異性高；待測(cè)標(biāo)本通常只需微量即可，靈敏度高；基因的化學(xué)組成為核酸，比蛋白質(zhì)穩(wěn)定，且不需處于活性狀態(tài)，診斷穩(wěn)定性高；針對(duì)不同致病因子的基因檢測(cè)，診斷范圍廣，適應(yīng)性強(qiáng)；可做到準(zhǔn)確診斷，甚至能確定和疾病的關(guān)聯(lián)狀態(tài)，在典型癥狀出現(xiàn)之前的很長(zhǎng)時(shí)間，駕馭細(xì)胞變異在基因上的表達(dá)信息，從而實(shí)現(xiàn)超早期診療，大大降低發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)，臨床應(yīng)用前景好。分子診斷技術(shù)可針對(duì)產(chǎn)生疾病的病毒基因進(jìn)行早期、特異、大量基因的檢測(cè)診斷，在感染早期即可通過(guò)DNA檢測(cè)證明病毒的存在，供應(yīng)病原體分型及耐藥性方面的信息，對(duì)疾病易感性做出估計(jì)，相較于其他體外診斷技術(shù)具有速度更快、靈敏度更高、特異性更強(qiáng)等優(yōu)勢(shì)，可廣泛應(yīng)用于感染性疾病、遺傳性疾病、地中海貧血、腫瘤診斷、血液篩查等領(lǐng)域，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)推斷病情、指導(dǎo)制定合理治療方案供應(yīng)重要科學(xué)指導(dǎo)，在傳統(tǒng)診斷檢測(cè)方法上實(shí)現(xiàn)更好的互補(bǔ)，構(gòu)建更完善、科學(xué)的診斷體系，令醫(yī)療機(jī)構(gòu)有更多先進(jìn)的手段針對(duì)不同病患者供應(yīng)多層次診療服務(wù)，快速精準(zhǔn)的檢測(cè)診斷可促進(jìn)更有效的治療，最終有利于削減我國(guó)性傳播疾病的發(fā)病率和治愈率，促進(jìn)社會(huì)和諧。中國(guó)經(jīng)濟(jì)環(huán)境及人均可支配收入的穩(wěn)步增長(zhǎng)為本行業(yè)供應(yīng)了珍貴的外部發(fā)展環(huán)境，伴隨著國(guó)家政策支持力度加大、國(guó)民對(duì)健康的重視和預(yù)防保健意識(shí)逐步提高，分子診斷產(chǎn)品將來(lái)將擁有浩大的應(yīng)用市場(chǎng)。影響行業(yè)發(fā)展的有利和不利因素影響行業(yè)發(fā)展的有利因素國(guó)家政策的支持為行業(yè)供應(yīng)巨大的推動(dòng)力分子診斷技術(shù)能為醫(yī)療保健決策過(guò)程供應(yīng)快速、重要和有效的信息，歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家近年來(lái)都將分子診斷技術(shù)的發(fā)展作為衡量一國(guó)醫(yī)療水平的重要指標(biāo)之一。近年來(lái)，中國(guó)政府大力提倡和普及一些有助于提高居民健康水平及身體素養(yǎng)的檢驗(yàn)項(xiàng)目，出臺(tái)了一系列政策支持我國(guó)體外診斷及分子診斷行業(yè)的發(fā)展，如《國(guó)家中長(zhǎng)期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要（2006-2020年）》（國(guó)發(fā)[2005]第044號(hào)）、《國(guó)務(wù)院關(guān)于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的確定》（國(guó)發(fā)[2010]32號(hào)）、《中國(guó)婦女發(fā)展綱要（2011—2020年）》（國(guó)發(fā)[2011]24號(hào)）等。此外，衛(wèi)生部已經(jīng)把開展核酸檢測(cè)工作作為重大公共衛(wèi)生項(xiàng)目納入衛(wèi)生事業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃，到“十二五”末，血液篩查核酸檢測(cè)技術(shù)將基本覆蓋全國(guó)；2012年7月27日，衛(wèi)生部、財(cái)政部、全國(guó)婦聯(lián)聯(lián)合召開全國(guó)農(nóng)村婦女“兩癌”檢查項(xiàng)目工作電視電話會(huì)議，部署“十二五”時(shí)期農(nóng)村婦女“兩癌”檢查工作。良好的政策支持無(wú)疑為中國(guó)分子診斷行業(yè)供應(yīng)了有利的發(fā)展環(huán)境，有力地將行業(yè)整體推向發(fā)展的快車道。中國(guó)生物產(chǎn)業(yè)技術(shù)水平的提高為分子診斷行業(yè)的發(fā)展供應(yīng)技術(shù)保障經(jīng)過(guò)近30年發(fā)展，中國(guó)生物產(chǎn)業(yè)技術(shù)水平不斷提高，在生物信息、基因組、蛋白質(zhì)工程、生物芯片、干細(xì)胞等生命科學(xué)前沿領(lǐng)域具有較高的探討水平，完成了國(guó)際人類基因組安排1%測(cè)序工作。如在超級(jí)雜交稻育種技術(shù)和應(yīng)用、轉(zhuǎn)基因植物探討等領(lǐng)域達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，動(dòng)物體細(xì)胞克隆技術(shù)也日臻完善。生物產(chǎn)業(yè)技術(shù)水平的提高推動(dòng)了中國(guó)生物化學(xué)原料行業(yè)的發(fā)展，帶動(dòng)了行業(yè)技術(shù)進(jìn)步，變更了一些原材料必需從國(guó)外進(jìn)口的現(xiàn)象，一方面提高了產(chǎn)品的穩(wěn)定性，另外一方面降低了選購(gòu) 、運(yùn)輸、時(shí)間、資金成本，促進(jìn)了分子診斷行業(yè)的發(fā)展。我國(guó)生物產(chǎn)業(yè)整體技術(shù)水平持續(xù)提升，為國(guó)內(nèi)分子診斷行業(yè)的發(fā)展供應(yīng)了重要保障。居民收入增長(zhǎng)拉動(dòng)行業(yè)市場(chǎng)需求發(fā)展據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局2012年8月15日發(fā)布的《新世紀(jì)實(shí)現(xiàn)新跨越新征程譜寫新篇章--從十六大到十八大經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展成就系列報(bào)告之一》數(shù)據(jù)顯示，2011年，我國(guó)國(guó)內(nèi)生產(chǎn)總值達(dá)到47.2萬(wàn)億元，扣除價(jià)格因素，比2002年增長(zhǎng)1.5倍，躋身為僅次于美國(guó)的世界其次大經(jīng)濟(jì)體。在經(jīng)濟(jì)總量穩(wěn)步增長(zhǎng)的同時(shí)，人均國(guó)內(nèi)生產(chǎn)總值也快速增加。2011年，我國(guó)人均國(guó)內(nèi)生產(chǎn)總值達(dá)到35,083元，扣除價(jià)格因素，比2002年增長(zhǎng)1.4倍，年均增長(zhǎng)10.1%。依據(jù)平均匯率折算，中國(guó)人均國(guó)內(nèi)生產(chǎn)總值由2002年的1135美元上升至2011年的5432美元,按世界銀行將全球各國(guó)按人均GDP水平劃分為4類的標(biāo)準(zhǔn)，中國(guó)已進(jìn)入中高收入國(guó)家之列，將由生產(chǎn)型社會(huì)向消費(fèi)型社會(huì)過(guò)渡。隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)的飛速發(fā)展，國(guó)民生活水平也得到大幅提升。據(jù)中國(guó)統(tǒng)計(jì)局發(fā)布的《2012中國(guó)統(tǒng)計(jì)年鑒》顯示，中國(guó)城鎮(zhèn)居民人均可支配收入及農(nóng)村居民人均純收入分別由2002年的7,702.8元和2,475.6元增至2011年的21,809.8元和6,977.3元，年復(fù)合增長(zhǎng)率分別為12.26%和12.20%。國(guó)民生活水平的大幅提高有力的促進(jìn)了居民保健意識(shí)的增加，中國(guó)城鎮(zhèn)及農(nóng)村居民醫(yī)療保健年均消費(fèi)支出由2002年的430.8元和103.9元，分別增至2011年的968.98元和436.8元，年復(fù)合增長(zhǎng)率分別為9.42%和17.30%。另外，由于城鎮(zhèn)化水平的提高、人口老齡化、基本醫(yī)療保險(xiǎn)覆蓋面的擴(kuò)大等緣由，以及分子診斷較傳統(tǒng)診斷方法具有明顯先進(jìn)性，綜合拉動(dòng)了國(guó)內(nèi)分子診斷市場(chǎng)需求的升級(jí)，市場(chǎng)潛力加速釋放。國(guó)內(nèi)外公司技術(shù)差距縮小，國(guó)內(nèi)企業(yè)成本優(yōu)勢(shì)凸顯隨著我國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)實(shí)力的增加以及生物產(chǎn)業(yè)的發(fā)展受到重視，政府的大力扶持使得我國(guó)分子診斷行業(yè)自主研發(fā)水平取得長(zhǎng)足發(fā)展，同時(shí)也培育起了一批擁有自主學(xué)問(wèn)產(chǎn)權(quán)及核心競(jìng)爭(zhēng)力的優(yōu)秀民族企業(yè)，和國(guó)外頂級(jí)品牌的技術(shù)差距逐步縮小，甚至在部分領(lǐng)域國(guó)內(nèi)企業(yè)的技術(shù)水平更加先進(jìn)，打破了國(guó)內(nèi)市場(chǎng)被國(guó)外產(chǎn)品壟斷的競(jìng)爭(zhēng)格局。同時(shí)，國(guó)內(nèi)企業(yè)的成本優(yōu)勢(shì)逐步凸顯，增加了民族企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力和盈利實(shí)力，有利于中國(guó)分子診斷行業(yè)的發(fā)展。影響行業(yè)發(fā)展的不利因素企業(yè)規(guī)模較小，整體競(jìng)爭(zhēng)力弱中國(guó)人口基數(shù)大、居民消費(fèi)實(shí)力和保健意識(shí)漸漸增加等多種因素形成了中國(guó)分子診斷市場(chǎng)的巨大潛力，吸引著越來(lái)越多的國(guó)外企業(yè)進(jìn)入，如QIAGEN集團(tuán)、珀金埃爾默、LifeTechnologies等跨國(guó)體外診斷企業(yè)，通過(guò)并購(gòu)或合資的方式深度開發(fā)國(guó)內(nèi)分子診斷市場(chǎng)，而一些實(shí)力雄厚的跨國(guó)公司如羅氏、雅培等早已在我國(guó)分子診斷市場(chǎng)占據(jù)較大份額。而我國(guó)分子診斷行業(yè)起步較晚，年銷售額上億元的只有少數(shù)幾家上市公司和行業(yè)內(nèi)領(lǐng)先企業(yè)，行業(yè)內(nèi)企業(yè)存在著規(guī)模偏小、產(chǎn)品單一等問(wèn)題，因此部分國(guó)內(nèi)領(lǐng)先企業(yè)雖擁有先進(jìn)技術(shù)、優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，但在市場(chǎng)營(yíng)銷上依舊阻力較大，競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力相比較弱。總體研發(fā)水平不高制約了中國(guó)分子診斷行業(yè)發(fā)展目前國(guó)內(nèi)企業(yè)技術(shù)水平以熒光PCR技術(shù)為主，只有少數(shù)領(lǐng)先企業(yè)綜合運(yùn)用分子雜交、PCR和生物芯片三種技術(shù)聯(lián)合進(jìn)行產(chǎn)品研發(fā)并推向市場(chǎng)，行業(yè)內(nèi)總體研發(fā)水平不高，制約了中國(guó)分子診斷行業(yè)進(jìn)一步發(fā)展。行業(yè)缺乏質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)物分子診斷涉及病原體核酸、人類基因和各種蛋白等大分子的測(cè)定，在很多臨床疾病的診斷方面，有極為關(guān)鍵的作用，工作程序、試劑方法的標(biāo)準(zhǔn)化以及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的應(yīng)用，是保證明驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果精確性的前提。在日常檢驗(yàn)工作中應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，將極大地改善不同試驗(yàn)室間檢驗(yàn)結(jié)果的可比性，從而逐步實(shí)現(xiàn)不同試驗(yàn)室間檢驗(yàn)結(jié)果有條件的互認(rèn)。但由于分子診斷行業(yè)起步較晚，但發(fā)展快速，且受生存環(huán)境影響存在地域性特征，國(guó)家疾控中心所規(guī)定用于生物制品靈敏度和特異性測(cè)試和比對(duì)的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在品型、種類方面都已滿意不了行業(yè)發(fā)展的須要，行業(yè)缺乏適用的標(biāo)準(zhǔn)品，是影響行業(yè)發(fā)展的一個(gè)不利因素。行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)狀況行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局和市場(chǎng)化程度分子診斷行業(yè)是體外診斷的細(xì)分子行業(yè)，相比體外診斷行業(yè)中發(fā)展時(shí)間較早的生化診斷、免疫診斷等，分子診斷子屬于“后起之秀”。國(guó)際市場(chǎng)上，由于國(guó)外體外診斷行業(yè)發(fā)展時(shí)間較長(zhǎng)，其技術(shù)積累較充分，產(chǎn)品種類豐富，整體市場(chǎng)已形成較完善的產(chǎn)業(yè)鏈結(jié)構(gòu)。行業(yè)經(jīng)過(guò)多輪發(fā)展重組，優(yōu)勢(shì)資源漸漸集中到Roche（羅氏）、Siemens（西門子）、Abbott（雅培）、BioMerieux（生物梅里埃）等一批國(guó)際知名的生物醫(yī)藥企業(yè)手中，市場(chǎng)集中度高。據(jù)《中國(guó)生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展報(bào)告（2011）》數(shù)據(jù)顯示，2010年羅氏、西門子、雅培、強(qiáng)生、梅里埃等11家國(guó)際領(lǐng)先的體外診斷行業(yè)參和公司總計(jì)銷售額359億美元，占2010年全球體外診斷市場(chǎng)80%的份額。國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上，羅氏、雅培等國(guó)際企業(yè)較早進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，擁有資金、技術(shù)、品牌等多方面優(yōu)勢(shì)，同樣占據(jù)了國(guó)內(nèi)體外診斷市場(chǎng)的大部分市場(chǎng)份額。2011年包括羅氏、西門子、貝克曼、雅培等在內(nèi)的6家國(guó)際企業(yè)占據(jù)國(guó)內(nèi)體外診斷市場(chǎng)67%的市場(chǎng)份額。其余大部分市場(chǎng)由國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的體外診斷企業(yè)，如科華生物、達(dá)安基因、利德曼等占有。分子診斷是體外診斷的一部分。國(guó)際市場(chǎng)上，各大國(guó)際體外診斷企業(yè)均擁有分子診斷業(yè)務(wù)，全球分子診斷行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局類似體外診斷，大部分市場(chǎng)份額由少數(shù)領(lǐng)先企業(yè)占有。國(guó)內(nèi)分子診斷市場(chǎng)，羅氏、西門子等國(guó)際大公司憑借自身技術(shù)優(yōu)勢(shì)占據(jù)國(guó)內(nèi)高端分子診斷儀器大部分市場(chǎng)份額，然而在分子診斷試劑方面，由于獲得國(guó)內(nèi)藥證和專利的國(guó)外分子診斷試劑產(chǎn)品較少，國(guó)際知名企業(yè)并未在分子診斷試劑方面獲得較大競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。由于分子診斷行業(yè)擁有較高的技術(shù)門檻，參和該行業(yè)的國(guó)內(nèi)企業(yè)主要是國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的生物醫(yī)藥企業(yè)，如達(dá)安基因、科華生物、利德曼、科華生物、港龍生物、亞能生物等少數(shù)優(yōu)秀的企業(yè)。其中科華生物、利德曼側(cè)重于生化和免疫診斷，達(dá)安基因是A股唯一一家分子診斷上市公司。國(guó)家IVD專業(yè)委員會(huì)的數(shù)據(jù)顯示，目前中國(guó)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)約300-400家，其中規(guī)模以上企業(yè)近200家，但年銷售收入過(guò)億元的企業(yè)僅約20家，其中專注分子診斷試劑生產(chǎn)的企業(yè)更加稀有。目前中國(guó)分子診斷行業(yè)仍處于發(fā)展初期，國(guó)內(nèi)企業(yè)在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)割據(jù)競(jìng)爭(zhēng)的格局較為明顯，實(shí)力較強(qiáng)的綜合性企業(yè)還較少，行業(yè)排名靠前的企業(yè)主要在某一領(lǐng)域具備競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。和國(guó)外企業(yè)相比，雖然綜合實(shí)力仍有肯定差距，但這種差距正在漸漸縮小，并且已經(jīng)逐步出現(xiàn)國(guó)內(nèi)優(yōu)質(zhì)分子診斷產(chǎn)品和國(guó)外企業(yè)同類產(chǎn)品干脆競(jìng)爭(zhēng)，甚至取代的局面。將來(lái)，隨著分子診斷行業(yè)下游市場(chǎng)需求的增長(zhǎng)加速、國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策的干脆刺激，國(guó)外企業(yè)將進(jìn)一步加快進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的步伐，羅氏、雅培、凱杰的部分產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。和此同時(shí)，國(guó)內(nèi)優(yōu)秀的分子診斷企業(yè)也在不斷加快發(fā)展速度。2012年初，達(dá)安基因和LifeTechnologies合資成立廣州立菲達(dá)安診斷產(chǎn)品技術(shù)有限公司，宣布正式啟動(dòng)基因測(cè)序分子診斷項(xiàng)目。2012年2月，深圳華測(cè)檢測(cè)技術(shù)股份有限公司牽手Amcare國(guó)際醫(yī)學(xué)試驗(yàn)室，在上海成立合資公司，開展第三方醫(yī)學(xué)檢測(cè)服務(wù)。伴隨國(guó)內(nèi)分子診斷技術(shù)水平的提升和競(jìng)爭(zhēng)的加劇，可以預(yù)期將來(lái)國(guó)內(nèi)優(yōu)秀的分子診斷企業(yè)將一方面通過(guò)不斷研發(fā)推出新的分子診斷產(chǎn)品，滿意市場(chǎng)需求，同時(shí)向上游核心原料及配套診斷儀器的自主研發(fā)生產(chǎn)方面發(fā)展，以此增加綜合競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力；另一方面，國(guó)內(nèi)優(yōu)質(zhì)的分子診斷企業(yè)將逐步加大國(guó)外市場(chǎng)的拓展力度，側(cè)重發(fā)展中國(guó)家市場(chǎng)開發(fā)，主動(dòng)參和高端市場(chǎng)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)。行業(yè)內(nèi)主要企業(yè)中國(guó)分子診斷市場(chǎng)起步較晚但起點(diǎn)較高，由于市場(chǎng)容量巨大，近年來(lái)增長(zhǎng)快速。參和國(guó)內(nèi)分子診斷市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的國(guó)外企業(yè)主要有羅氏、雅培、凱杰等國(guó)際領(lǐng)先的生物醫(yī)藥企業(yè)，涉足國(guó)內(nèi)分子診斷領(lǐng)域的本土企業(yè)主要有達(dá)安基因、科華生物、港龍生物、亞能生物等。國(guó)外企業(yè)羅氏診斷產(chǎn)品有限公司羅氏成立于1896年，是一家以研發(fā)為基礎(chǔ)、創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)的全球醫(yī)療保健企業(yè)，擁有全球領(lǐng)先的制藥和診斷業(yè)務(wù)的瑞士企業(yè)。作為全球最大的生物技術(shù)公司，羅氏在抗腫瘤、抗病毒、炎癥、代謝和中樞神經(jīng)系統(tǒng)等領(lǐng)域擁有一流的差異化藥物。羅氏在全球體外診斷和基于組織的腫瘤診斷市場(chǎng)中享有領(lǐng)導(dǎo)地位，同時(shí)也是糖尿病管理領(lǐng)域的先驅(qū)者。2000年8月，羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司作為外商獨(dú)資公司在上海外高橋保稅區(qū)成立，開展中國(guó)大陸的業(yè)務(wù)。羅氏中國(guó)總部位于上海，在北京、廣州、沈陽(yáng)、西安、武漢、成都、南京及杭州均設(shè)立了分公司或辦事處。至今，公司擁有700多名員工，分布在全國(guó)50多個(gè)城市。雅培分子診斷有限公司雅培1988年在美國(guó)成立，產(chǎn)品涵蓋了人的整個(gè)生命階段，從新生兒到老年人，從養(yǎng)分品和診斷品，貫穿醫(yī)藥保健和藥物治療。2002收購(gòu)Vysis公司，進(jìn)入分子診斷領(lǐng)域。雅培的VysisALK熒光原位雜交（FISH）探針可檢測(cè)出非小細(xì)胞肺癌患者的間變性淋巴瘤激酶（ALK）基因重排。雅培分子診斷部還在和葛蘭素史克合作研發(fā)一種多聚酶鏈反應(yīng)試驗(yàn)，用于指導(dǎo)葛蘭素針對(duì)非小細(xì)胞肺癌的在研藥物的運(yùn)用。凱杰生物工程有限公司QIAGEN成立于1984年，是一家專業(yè)化致力于生物分子樣品制備解決方案的德國(guó)企業(yè)。QIAGEN是全球領(lǐng)先的樣本制備和分析技術(shù)的供應(yīng)商。樣品制備技術(shù)用來(lái)分別和處理從血液或組織等樣品中提取的DNA、RNA和蛋白，而分析技術(shù)使這些分別的分子可被檢測(cè)，便于生物學(xué)探討和疾病檢測(cè)。QIAGEN的分析技術(shù)涵蓋廣泛的分子診斷產(chǎn)品，包括在檢測(cè)子宮頸癌主要病因的高危型HPV檢測(cè)試劑，以及在傳染疾病檢測(cè)和伴隨診斷中廣泛應(yīng)用的配套試劑。國(guó)內(nèi)企業(yè)中山高校達(dá)安基因股份有限公司中山高校達(dá)安基因股份有限公司成立于1988年，前身為廣東省科四達(dá)醫(yī)學(xué)儀器實(shí)業(yè)公司，依托中山高?？蒲衅脚_(tái),是以分子診斷技術(shù)為主導(dǎo)的，集臨床檢驗(yàn)試劑和儀器的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售以及全國(guó)連鎖醫(yī)學(xué)獨(dú)立試驗(yàn)室臨床檢驗(yàn)服務(wù)為一體的生物醫(yī)藥高科技企業(yè)。公司于2004年8月在深圳證券交易所掛牌上市（股票代碼：SZ.002030）。上?？迫A生物工程股份有限公司上?？迫A生物工程股份有限公司創(chuàng)立于1981年，是國(guó)內(nèi)首家在深圳證券交易所上市的診斷用品專業(yè)公司。公司主營(yíng)業(yè)務(wù)涵蓋體外診斷試劑、醫(yī)療檢驗(yàn)儀器、真空采血系統(tǒng)等三大領(lǐng)域，融產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體，擁有醫(yī)療診斷領(lǐng)域完整產(chǎn)業(yè)鏈，試劑類產(chǎn)品有免疫診斷試劑、生化診斷試劑、分子診斷試劑和快速診斷試劑，其中分子診斷產(chǎn)品有臨床PCR類產(chǎn)品和核酸血篩類產(chǎn)品。2004年7月在深圳證券交易所上市（股票代碼：SZ.002022）。港龍生物技術(shù)(深圳)有限公司港龍生物技術(shù)(深圳)有限公司成立于2004年，是銘源醫(yī)療發(fā)展有限公司的附屬公司。目前主要產(chǎn)品有人乳頭瘤病毒(HPV)核酸擴(kuò)增(PCR)熒光檢測(cè)試劑盒（高危型和低危型）、人乳頭瘤病毒(HPV)核酸擴(kuò)增(PCR)微板雜交捕獲(MPHC)檢測(cè)試劑盒、人乳頭瘤病毒(HPV)分型基因芯片檢測(cè)系統(tǒng)（試劑盒及配套儀器）和乙型肝炎病毒(HBV)核酸擴(kuò)增(PCR)熒光檢測(cè)試劑盒。亞能生物技術(shù)（深圳）有限公司亞能生物技術(shù)（深圳）有限公司成立于2001年，由香港亞能投資集團(tuán)創(chuàng)辦。主要產(chǎn)品有人乳頭瘤病毒(HPV)基因分型檢測(cè)芯片、地中海貧血基因檢測(cè)芯片、乙肝病毒（HBV）分型及耐藥突變基因檢測(cè)芯片、結(jié)核分枝桿菌（MTB）耐藥突變基因檢測(cè)芯片、分枝桿菌菌種鑒定基因檢測(cè)芯片和Y染色體微缺失檢測(cè)試劑盒等多位點(diǎn)檢測(cè)產(chǎn)品；基因芯片雜交儀、閱讀儀等配套設(shè)備。行業(yè)利潤(rùn)水平變動(dòng)趨勢(shì)狀況行業(yè)利潤(rùn)水平狀況體外診斷是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)診斷的重要組成，也是發(fā)展最為活躍的部分，其發(fā)展受一國(guó)人口基數(shù)、醫(yī)療水平、消費(fèi)實(shí)力等因素的影響，雖然目前全球體外診斷需求市場(chǎng)主要分布在歐美，但中國(guó)具有人口基數(shù)大、經(jīng)濟(jì)穩(wěn)步增長(zhǎng)、醫(yī)療制度改革漸進(jìn)等推動(dòng)因素，將來(lái)體外診斷在中國(guó)的發(fā)展將更加快速。截至2012年末，中國(guó)國(guó)內(nèi)體外診斷上市公司主要有利德曼、達(dá)安基因、科華生物、博暉創(chuàng)新等，主要實(shí)行“試劑為主，儀器試劑一體化銷售”的模式，2009-2011年各上市公司診斷試劑毛利率均值分別為74.00%、75.83%、74.74%,整體處于較高水平且保持穩(wěn)定，這說(shuō)明體外診斷行業(yè)具有高技術(shù)、高附加值特點(diǎn)，正處于蓬勃發(fā)展時(shí)期，供需穩(wěn)定，行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)尚不激烈，領(lǐng)先的企業(yè)往往擁有相對(duì)技術(shù)優(yōu)勢(shì)的新產(chǎn)品，獲得較高利潤(rùn)回報(bào)，從而令體外診斷行業(yè)整體維持較高利潤(rùn)水平。將來(lái)隨著國(guó)家對(duì)行業(yè)準(zhǔn)入和產(chǎn)品質(zhì)量要求的進(jìn)一步提升以及國(guó)外領(lǐng)先企業(yè)對(duì)我國(guó)市場(chǎng)開拓力度的加大，技術(shù)含量低、生產(chǎn)規(guī)模小的企業(yè)將因行業(yè)洗牌而漸漸退出，社會(huì)優(yōu)質(zhì)資源將逐步向技術(shù)創(chuàng)新實(shí)力強(qiáng)、生產(chǎn)規(guī)模大的行業(yè)領(lǐng)先企業(yè)匯聚。分子診斷是用分子生物學(xué)方法對(duì)和疾病相關(guān)的蛋白質(zhì)、各種免疫活性分子及其編碼基因進(jìn)行測(cè)定，通過(guò)檢測(cè)患者體內(nèi)遺傳物質(zhì)結(jié)構(gòu)及表達(dá)水平的變更而做出診斷的技術(shù)，較生化診斷、免疫診斷具有靈敏度更高、速度更快的優(yōu)勢(shì)。分子診斷適用于早期篩查、早期診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后評(píng)估等生命科學(xué)的多個(gè)方面，目前主要應(yīng)用領(lǐng)域有感染性疾病及血液篩查，其中感染性疾病主要包括病毒類感染性疾病如艾滋病毒、肝炎病毒、人乳頭狀瘤病毒，非病毒類感染性疾病如性病、結(jié)核病細(xì)菌、肺炎細(xì)菌等。后續(xù)應(yīng)用主要有產(chǎn)前篩查、腫瘤檢驗(yàn)、基因疾病等領(lǐng)域。得益于中國(guó)醫(yī)療保障體系“從疾病治療向疾病預(yù)防限制延長(zhǎng)”的發(fā)展機(jī)遇，早期預(yù)防、診斷的重要性得以進(jìn)一步突出，同時(shí)醫(yī)改制度的不斷完善減輕了居民的醫(yī)療負(fù)擔(dān)，有效拉升居民醫(yī)療需求，進(jìn)而推動(dòng)分子診斷需求快速增長(zhǎng)，在這樣的背景下分子診斷隱藏巨大的市場(chǎng)機(jī)會(huì)。目前，中國(guó)體外診斷行業(yè)上市公司中，多數(shù)產(chǎn)品仍集中在生化、免疫領(lǐng)域，分子診斷產(chǎn)品的主營(yíng)業(yè)務(wù)收入占比僅大的僅有達(dá)安基因，2009-2011年分子診斷試劑產(chǎn)品占總收入比例分別為61.92%、59.59%、57.97%。分子診斷能以質(zhì)譜和高通速測(cè)序技術(shù)解決傳統(tǒng)體外診斷僅對(duì)已知的疾病和病原體檢測(cè)的不足，符合將來(lái)特性化醫(yī)療的趨勢(shì)，是體外診斷的重點(diǎn)發(fā)展方向。分子診斷屬于國(guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)激勵(lì)發(fā)展的重要領(lǐng)域，產(chǎn)品具有研發(fā)周期長(zhǎng)、投入大、技術(shù)含量高、附加值高等特征，較高的資金、技術(shù)、人才壁壘導(dǎo)致外來(lái)競(jìng)爭(zhēng)者難以快速進(jìn)入并形成有力競(jìng)爭(zhēng)，國(guó)家激勵(lì)提高醫(yī)療產(chǎn)品國(guó)產(chǎn)化率、實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代的政策也加大了國(guó)外巨頭進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的難度和成本，肯定程度上為國(guó)內(nèi)企業(yè)發(fā)展供應(yīng)了較好的外部環(huán)境。將來(lái)一段時(shí)期內(nèi)，專注于分子診斷的優(yōu)秀企業(yè)憑借技術(shù)、品牌積淀和規(guī)模經(jīng)濟(jì)優(yōu)勢(shì)仍將保持強(qiáng)大的競(jìng)爭(zhēng)力，占據(jù)國(guó)內(nèi)主要市場(chǎng)，維持較高且穩(wěn)定的毛利率水平。變動(dòng)趨勢(shì)及緣由影響中國(guó)分子診斷行業(yè)利潤(rùn)水平變動(dòng)趨勢(shì)的因素主要有：①行業(yè)技術(shù)水平的提高帶來(lái)的新產(chǎn)品；②下游需求的增減及市場(chǎng)供求關(guān)系的變更；③進(jìn)口產(chǎn)品對(duì)國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的沖擊。行業(yè)技術(shù)水平的提高將催生新型產(chǎn)品，由于具備創(chuàng)新的運(yùn)用價(jià)值、稀缺性、供不應(yīng)求及相對(duì)自由的定價(jià)權(quán)，可帶來(lái)更高的利潤(rùn)空間，從而推高行業(yè)利潤(rùn)水平。下游需求方面，隨著中國(guó)醫(yī)療保障體系的日漸完善，居民可支配收入的穩(wěn)步增長(zhǎng)，預(yù)防保健意識(shí)不斷增加，加上國(guó)家政策對(duì)分子診斷行業(yè)的重視和引導(dǎo)，將來(lái)分子診斷產(chǎn)品將廣泛應(yīng)用于群體健康篩查，浩大的應(yīng)用人群將產(chǎn)生持續(xù)穩(wěn)定的需求。供應(yīng)方面，作為高度重視應(yīng)用平安的醫(yī)療用品，在產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)方面均須要配備優(yōu)秀素養(yǎng)的專業(yè)人才、符合分子診斷試劑要求的生產(chǎn)環(huán)境以及和醫(yī)療器械生產(chǎn)/銷售相應(yīng)的資質(zhì)，滿意上述軟硬件要求至少須要耗費(fèi)2-3