25-羥基維生素D檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

——#一是否滿足本規(guī)范中各指標(biāo)驗(yàn)證的要求。.參考區(qū)間確定使用的方法是否合理，數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)是否符合統(tǒng)計(jì)學(xué)的相關(guān)要求，結(jié)論是否和說明書聲稱一致。.穩(wěn)定性研究方法是否合理，穩(wěn)定性結(jié)論是否和說明書聲稱一致。.如采用臨床試驗(yàn)的途徑進(jìn)行臨床評價(jià)，臨床試驗(yàn)采用的樣本類型是否滿足產(chǎn)品聲稱的預(yù)期用途，樣本量及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的選擇、對比試劑的選擇、統(tǒng)計(jì)方法及研究結(jié)果、臨床方案及報(bào)告撰寫等是否符合《關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第16號）對相關(guān)內(nèi)容的規(guī)定；如采用免臨床試驗(yàn)進(jìn)行同品種比對臨床評價(jià)，則審查是否符合《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評價(jià)資料基本要求（試行）》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第179號）對相關(guān)內(nèi)容的規(guī)定。.■國產(chǎn)庭打闔d產(chǎn)品Glffl）F關(guān)健字N5-羥基堆上素D的匏曰:劑.的內(nèi)容列表,甚有51條記錄1.25闋基地生袁D頻SI試制I盒（免疫黃光法｝《寧漉奧丞生物科技有限公司新就注定20192400570：2.三-羥星堆銬噎惻I試劑盒〔磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）［湖曲康思閏業(yè)生物技術(shù)有族公司湘儒主位02840。駝4）三不隹再勝盜口（西QH-Vit-D）檢ffl!試劑向磁宛?；?？發(fā)光國傣州澤成生蛔技術(shù)有F儂司蘇祿注準(zhǔn)2017M01Z27）4.25盛丑生素口（25-OHVD）檢副試劑盒0子點(diǎn)免疫熒光珠）重慶新賽亞生物科技有限公司激械住準(zhǔn)201a24口口加5）5衛(wèi)弓先里fe生技口C25-OH-VD）檢制1成劑盒（熒光龜疫層析法）阿北隋BE生物科技有限公司冀械注準(zhǔn)20202型）03知日乃闋基地生袁DC25-OHVD）槍測試劑盒假光免疫層忻法）田冢莊恒洋生捌科技有限公司其橘注準(zhǔn)2。1824g1B咨表口固口3樓側(cè)窗端特相色譜一串聯(lián)質(zhì)譜法）廣州可力質(zhì)譜醫(yī)療第5醋限公司粵硝瑛201924012兜）&西-羥國維ED校黝胡」氫膠燃金法）虹蘇宜偌維連生物茂術(shù)有限公司蘇威注;匐英。西叩的用9.25羥妻t生親口檢蒯試劑盒鍛體金法）（山東麥田生物技術(shù)有限公司管愉主席201524W%用1025-耳里隹生存D3嗑咽成劑盒FF式貧光免疫層忻法）f南京崗電生枷科技有眼公司蘇瞞主近20192即15與）1125幅彈生拿瀚?試劑盒（就免疫層析法:偃門為正生物科技股份林艮公司閩情注準(zhǔn)如92400004）憶25羥基維生素睹測試制盒（用聯(lián)免疫法）蟠御康生觸泮有限公司湘械注準(zhǔn)2嵬02400001）羥里t生青腌蝴刷窟（免朝相法）倆南菲康生物技限公司湘媵注M2口加2&00010〕14.4-斐里仁素D1僉雌搞」盒俁光婦疫層物法）｛武漢再寄生物工程前艮公司鄂蝌注準(zhǔn)20204（1299司15衛(wèi)5-羥臉生存LM砌試劑盒他畫3生物科技展桁有B艮公司浙郁注勝2017240口60用r國產(chǎn)因丁迷鼻產(chǎn)溫faffi）"美匪字"25不皇堆生盍口茴溺EKI］的內(nèi)停列表.共有51條記錄川萬西基堆卻EWU成劑（礴色譜-串寐用譜漆］陋譜生枷科技有限強(qiáng)司型觸淮201924cleI142J32.2沼基推生惠口定量檢犯試劑盍｛膠體巖部i委南吳京生蝴科技有限公司漠械注；留。162400020）犯25隹星堆生點(diǎn)D1則試劑盒倒問分幅用死近局磔）僚用交卸瑾生物料技?強(qiáng)支■司靜礴注準(zhǔn)2。192400092）時(shí).”-您旦姓生潦口腔測斌劉匿f舵手JS強(qiáng)免疫必予士）憫孤曬菲特區(qū)觸技有浪公司301^^201^400945）時(shí)，然-經(jīng)基能主志［＞^珈力劑虛假強(qiáng)埼品免疫I;訊知謂庸生物科度度防杓黑公司淅犍注準(zhǔn)25"400非口）36.陷-羥基堆生去01麒1試但（液用色譜嚀麗譜的簡愕佰勘醫(yī)療HW?有限公司浙城莊準(zhǔn)工口20M0第。印J'2+羥星隼生志白臉迎而工是時(shí)帝色雷*蕊皮科法；■：射二迪塞應(yīng)手?jǐn)嗉剂薅荆盒⌒底⒃?。2其即3M2：：甜點(diǎn)5蛋星維生春嫄劑就《蕊相色諳-串聯(lián)質(zhì)語總）虹西姓瑞生物科技制貽司髏制注勝203況4口口口口目海需美墓雉生去D1?蜘河面俚子?語院疫層順西岫京美寧施誠生叫技育司82401408J40.明喻原公司?^±^20162401042）41，2夕斐基維生去測試但化學(xué)發(fā)光封麋分析闔［於州任光華醫(yī)生鞫醫(yī)學(xué)工§有限公司英特注＞201724013B8）42,25黃田心由543晚?劑盒（量子點(diǎn)兔痙黃光易折闔ED5星點(diǎn)科技有限公司蘇娥注準(zhǔn)20202400795）豆”崔基由生素遍測時(shí)劑盆妣學(xué)發(fā)元免疫力tf法｝吏神長光華醫(yī)生物醫(yī)學(xué)工注有隈公司蘇㈱謂2鋁0MCH037）沁”-經(jīng)基語生去D^S版界域便子點(diǎn)王陵盛康幃有州例領(lǐng)的旦在物醫(yī)療現(xiàn)造有眼分支赤堿主準(zhǔn)82024002.刈4工陷姆基維生SSCWIf窗用化學(xué)豁出網(wǎng)汾析闔（蘇州立天生秘醫(yī)學(xué)：工程有限公司恭械注準(zhǔn)2020240境網(wǎng)"國產(chǎn)醫(yī)療器把產(chǎn)品（注冊）“關(guān)鍵字.25■圖5蜷生青口檢謝試劑”他由冉列表，我有51宗記錄16.匹-羚星睢生言D擷!版刑盒《免疫莢用法｝〔寧派奧丞三物科技有限公司浙晞主梏加192400560）1/25-羥星淮生意D檢測試劑盒（祺微?；瘜W(xué)遁光法）佳的安圖生物工程坦份有限公司漸磷掃隹201%400270〕他.”-看甚推生表D檢測試劑盒（免疫靈光閡西宸莊禾柏生檎技術(shù)股份有限公司香酶注準(zhǔn)2016240014印1925毋基維生素口檢翻試劑盒厘子點(diǎn)郎彼疫闔｛I*京諾唯贊醫(yī)療科技司儂司左概注制019240037打2。，”羥基難生青D磴蒯試劑宜質(zhì)光免疫區(qū)出：｛砂戴爾諾斯生物科技有限公司苒械注於2018Mb典司一,西-羥基維生麥口嘲!就利向醇供ff競爭法】（;旦布隆醫(yī)療塞械有■限公司蘇械注:苣200現(xiàn)。126用22.匹銀星雎生割擷!瓶劑盒忤胖發(fā)光法H江券拜明三糖技術(shù)有限公司蘇楠注管口172400540）25-將基雉生意D檢測試劑盒偵微?；瘜W(xué)雉光法）｛江蘇建成生物技術(shù)相E除司蘇械注瘧2。152400413）24”-羥其維生表D檢測試劑盒（干式晶裝光法）國蛋生物科技酸份有陽公司蘇械注準(zhǔn)加202W1022）"25-耳其堆生素D檢制試劑盒帳黜化學(xué)發(fā)光闔《泰州譯成生物技術(shù)有E膾司蘇祿注準(zhǔn)加2clz4E044）26.25%基淮生宸D微崛劑宸悌疫黃光啟析法H南京諾爾曼生物技布料膾匐蘇族注準(zhǔn)202cl2400雇2）2工西黃星維生春口噬測試劑氤磁微?；职l(fā)光法H江赤科明生物技術(shù)有限公司SWi^202024