藥事管理專業(yè)知識講座

本章關(guān)鍵點《藥品管理法》中藥品分類及含義藥品質(zhì)量特征和商品特征國家藥品政策產(chǎn)生背景國家藥品政策目標(biāo)和內(nèi)容國家基本藥品和國家基本藥品目錄概念，基本藥品選擇標(biāo)準(zhǔn)，基本藥品目錄制訂標(biāo)準(zhǔn)藥事管理專業(yè)知識講座第1頁藥品監(jiān)督管理概念和性質(zhì)藥品監(jiān)督管理法律關(guān)系藥品監(jiān)督管理行政職權(quán)和行政行為藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗性質(zhì)和類型藥事管理專業(yè)知識講座第2頁第一節(jié)藥品藥品定義藥品分類藥品質(zhì)量特征和商品特征藥品起源和發(fā)展藥品和藥事管理藥事管理專業(yè)知識講座第3頁一、藥品定義“藥品：指用于預(yù)防、治療、診療人疾病，有目標(biāo)地調(diào)整人生理機能并要求有適應(yīng)癥或者功效與主治、使用方法和用量物質(zhì)，包含中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診療藥品等?！?中華人民共和國藥品管理法)藥事管理專業(yè)知識講座第4頁一、藥品定義用目標(biāo)和使用方法是區(qū)分藥品與食品、毒品等其它物質(zhì)基本點。我國法律上明確要求傳統(tǒng)藥和當(dāng)代藥均是藥品明確了我國《藥品管理法》管理是人用藥品確定了以“藥品”作為藥品、原料藥、制劑、藥材、成藥、中藥、西藥、醫(yī)藥等用語總稱?！八幤贰币辉~與美國drugs、英國medicines、日本“醫(yī)薬品”同義。在《藥品管理法》英譯本中，藥品對應(yīng)英文是“drugs”。藥事管理專業(yè)知識講座第5頁二、藥品分類

藥品分類方法很多，這里介紹是藥品管理法律、法規(guī)中相關(guān)藥品分類管理類別。1、當(dāng)代藥與傳統(tǒng)藥《藥品管理法》中要求：“國家發(fā)展當(dāng)代藥和傳統(tǒng)藥?！?/p>

當(dāng)代藥（modernmedicines）

“當(dāng)代藥”普通是指19世紀(jì)以來發(fā)展起來化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品等。其特點是用當(dāng)代醫(yī)學(xué)理論和方法篩選確定其藥效，并按照當(dāng)代醫(yī)學(xué)理論用以防治疾病。因為這類藥最初在西方國家發(fā)展起來，后傳入我國，又稱西藥。

藥事管理專業(yè)知識講座第6頁

傳統(tǒng)藥（traditionalmedicines）

“傳統(tǒng)藥”普通是指歷史上流傳下來藥品，主要是動、植物和礦物藥，又稱天然藥品。我國傳統(tǒng)藥又稱中藥。中藥最本質(zhì)特點是在中醫(yī)理論指導(dǎo)下應(yīng)用，中醫(yī)藥是一個整體。藥事管理專業(yè)知識講座第7頁二、藥品分類2、處方藥與非處方藥

處方藥定義

處方藥（prescriptiondrugs）是指“憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購置、調(diào)配和使用藥品?！?/p>

其它國家處方藥法定使用名稱有：英國稱prescription-onlymedicine,即POM；美國稱legenddrugs；日本稱“醫(yī)療用醫(yī)薬品”。

藥事管理專業(yè)知識講座第8頁

非處方藥定義

非處方藥（nonprescriptiondrugs,over-the-counterdrugs,OTCdrugs）是指“由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者能夠自行判斷、購置和使用藥品”?！耙罁?jù)藥品安全性，非處方藥分為甲、乙兩類?！彼幨鹿芾韺I(yè)知識講座第9頁非處方藥OTC甲類OTC乙類藥事管理專業(yè)知識講座第10頁OTCdrugs:

OTC藥遴選標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便品種：毒副作用小，療效確切藥品，活性成份少，制劑多適應(yīng)癥：小病、慢性病

使用方法：口服，外用。依據(jù)藥品安全性，分為甲類和乙類藥事管理專業(yè)知識講座第11頁二、藥品分類3、新藥、首次在中國銷售藥品、醫(yī)療機構(gòu)制劑（1）新藥（newdrugs）“是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品?！薄耙焉鲜兴幤犯淖儎┬?、改變給藥路徑，按照新藥管理?！保?）首次在中國銷售藥品（drugstobemarketedinchinaforthefirsttime）是指“國內(nèi)或國外藥品生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國銷售藥品，包含不一樣藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)相同品種?！彼幨鹿芾韺I(yè)知識講座第12頁

（3）醫(yī)療機構(gòu)制劑（pharmaceuticalpreparationsdispensedbymedicalinstitutions）是指“醫(yī)療機構(gòu)依據(jù)本單位臨床需要經(jīng)同意而配制、自用固定處方制劑。”醫(yī)療機構(gòu)制劑不得上市銷售。藥事管理專業(yè)知識講座第13頁二、藥品分類4、國家基本藥品、基本醫(yī)療保險藥品目錄、特殊管理藥品（1）國家基本藥品（nationalessentialdrugs）WHO對基本藥品定義是：“基本藥品就是那些能夠滿足大部分人口衛(wèi)生保健需求藥品。所以，在任何時候都應(yīng)該能夠以充分?jǐn)?shù)量和適當(dāng)劑型提供給用?！彼幨鹿芾韺I(yè)知識講座第14頁國家基本藥品(Nationalessentialdrugs)

：為確保人們用藥基本需要，藥品監(jiān)督管理部門篩選并公布醫(yī)療、預(yù)防、康復(fù)、保健、計劃生育中不可缺乏，療效確切，毒副作用清楚，安全有效，又適合國情，在使用中首選藥品。起源：國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品種、生產(chǎn)上市新藥和進口藥品。遴選標(biāo)準(zhǔn)：臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重藥事管理專業(yè)知識講座第15頁二、藥品分類

（2）基本醫(yī)療保險藥品目錄（簡稱《藥品目錄》）

為了保障城鎮(zhèn)職員基本醫(yī)療保險用藥，合理控制藥品費用，規(guī)范基本醫(yī)療保險用藥范圍管理，由國家社會勞動保障部組織制訂并公布國家《基本醫(yī)療保險藥品目錄》。納入《藥品目錄》藥品是有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品種和進口藥品，并符合“臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便，市場能確保供給”標(biāo)準(zhǔn)。

藥事管理專業(yè)知識講座第16頁基本醫(yī)療保險用藥(Essentialdrugsofmedicare)：為保障職員基本醫(yī)療用藥，合理控制藥品費用，規(guī)范基本醫(yī)療保險用藥范圍管理，由勞動保障部組織制訂并公布國家《基本醫(yī)療保險藥品目錄》分為“甲類目錄”和“乙類目錄”。品種范圍：國家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載品種、進口藥品遴選標(biāo)準(zhǔn)：臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便，市場能確保供給藥事管理專業(yè)知識講座第17頁

《藥品目錄》所列藥品包含西藥、中成藥、中藥飲片。西藥和中成藥列基本醫(yī)療保險準(zhǔn)予支付藥品目錄，采取通用名稱并標(biāo)明劑型。中藥飲片列基本醫(yī)療保險不予支付藥品目錄。

《藥品目錄》分為“甲類目錄”和“乙類目錄”。納入“甲類目錄”藥品是臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價格低藥品。納入“乙類目錄”藥品是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比“甲類目錄”藥品價格略高藥品。“甲類目錄”由國家統(tǒng)一制訂，各地不得調(diào)整?！耙翌惸夸洝庇蓢抑朴啠鞯兀ㄊ〖墸┛蛇m當(dāng)調(diào)整。藥事管理專業(yè)知識講座第18頁二、藥品分類（3）特殊管理藥品

國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實施特殊管理。這4類藥品被稱為特殊管理藥品。詳見本書第七章。藥事管理專業(yè)知識講座第19頁藥品分類管理意義確保人民用藥安全；提升人民自我保健意識；推進醫(yī)療保險制度改革；合理利用衛(wèi)生資源；加緊與國際接軌

藥事管理專業(yè)知識講座第20頁三、藥品質(zhì)量特征和商品特征1、藥品質(zhì)量特征（1）有效性：藥品有效性（effectiveness），是指在要求適應(yīng)癥、使用方法和用量條件下，能滿足預(yù)防、治療、診療人疾病，有目標(biāo)地調(diào)整人生理機能要求。有效性是藥品固有特征，若對防治疾病沒有效，則不能成為藥品。但必須在一定前提條件下，即有一定適應(yīng)癥和使用方法、用量。世界上不存在治百病藥品。藥事管理專業(yè)知識講座第21頁三、藥品質(zhì)量特征和商品特征（2）安全性：藥品安全性（safety），是指按要求適應(yīng)癥和使用方法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)程度。大多數(shù)藥品都有不一樣程度毒副反應(yīng)，所以，只有在衡量有效性大于毒副反應(yīng)，或可解除、緩解毒副作用情況下才使用某種藥品。（3）穩(wěn)定性：藥品穩(wěn)定性（stability），是指在要求條件下保持其有效性和安全性能力。這里所指要求條件普通是指要求使用期內(nèi)，以及生產(chǎn)、貯存、運輸和使用要求。藥事管理專業(yè)知識講座第22頁三、藥品質(zhì)量特征和商品特征

（4）均一性：藥品均一性（uniformity），是指藥品制劑每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性要求要求。因為人們用藥劑量普通與藥品單位產(chǎn)品有親密關(guān)系，尤其是有效成份在單位產(chǎn)品中含量極少藥品，若不均一，則可能等于未用藥，或用量過大而中毒、甚至致死。均一性是在制藥過程中形成固有特征。藥事管理專業(yè)知識講座第23頁三、藥品質(zhì)量特征和商品特征在商品社會里，藥品是一個特殊商品，其特殊性表現(xiàn)在以下方面。1、生命關(guān)聯(lián)性

藥品與其它消費品比較，其不一樣之處首先要強調(diào)是，藥品是與人們生命相關(guān)聯(lián)物質(zhì)。使用藥品目標(biāo)是防、治疾病，維護人們生命與健康。各種藥品有各不相同適應(yīng)癥，以及使用方法用量，若沒有對癥下藥，或使用方法用量不適當(dāng)，均會影響人健康，甚至危及生命。藥事管理專業(yè)知識講座第24頁

2、高質(zhì)量性

因為藥品與人們生命有直接關(guān)系，確保藥品質(zhì)量尤為主要。藥品純度、穩(wěn)定性、均一性與藥品使用價值有親密關(guān)系，雜質(zhì)、異物混入藥品，可出現(xiàn)異常生理現(xiàn)象、毒副作用、藥品不良反應(yīng)，甚至中毒。藥品這一商品只有合格品與不合格品區(qū)分，而沒有頂級品與等外品劃分。藥事管理專業(yè)知識講座第25頁三、藥品質(zhì)量特征和商品特征

3、公共福利性

藥品防治疾病、維護人們健康商品使用價值，含有社會福利性質(zhì)，假如藥品價格太高，將使藥品使用價值受到限制。不論什么性質(zhì)醫(yī)藥企業(yè)都應(yīng)擔(dān)負起為人類健康服務(wù)社會職責(zé)。人類疾病種類繁多，為此治療疾病藥品品種也很多，但每種藥品需求量卻有限，這就造成藥品成本較高。作為商品藥品，其成本較高而客觀上又不得高定價，醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)認(rèn)清藥品公共福利性，將此作為自己應(yīng)盡社會責(zé)任。

國家為了確保人們能買到質(zhì)量合格、價格適宜藥品，對基本醫(yī)療保險藥品目錄中藥品實施政府定價。藥事管理專業(yè)知識講座第26頁三、藥品質(zhì)量特征和商品特征

4、高度專業(yè)性

處方藥必須經(jīng)過執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才能購置，非處方藥也需在藥師指導(dǎo)下購置，故被稱為“指導(dǎo)性商品”。藥品研究開發(fā)需要多學(xué)科教授合作才能進行，制藥工業(yè)被稱為高科技產(chǎn)業(yè)。5、品種多，產(chǎn)量有限藥事管理專業(yè)知識講座第27頁四、藥品和藥事管理縱觀歷史發(fā)展，藥品和藥事管理大致經(jīng)歷了以下階段。

古代社會巫醫(yī)分離后醫(yī)藥管理

古代社會醫(yī)藥管理特點主要有：第一，國家醫(yī)藥管理目標(biāo)，最先是確保王公貴族藥品供給與用藥安全，逐步擴展為鞏固帝王統(tǒng)治，保障戰(zhàn)爭和防治瘟疫流行藥品供給。第二，管理體制醫(yī)藥合一。第三，以集中行政管理為主，但已經(jīng)有處罰誤用藥于王公貴族，或用假藥使人致死等刑律，以及發(fā)揮了藥品標(biāo)準(zhǔn)作用醫(yī)藥書籍，用以管理藥品質(zhì)量。藥事管理專業(yè)知識講座第28頁四、藥品和藥事管理2、醫(yī)藥分業(yè)后藥事管理從醫(yī)藥管理中分離出現(xiàn)13世紀(jì)歐洲開始醫(yī)藥分業(yè)13~18世紀(jì)開始了藥事管理立法由政府認(rèn)可或組織編纂藥典社會藥房業(yè)務(wù)日益發(fā)展成為藥品研制、配方銷售、藥學(xué)教育主要場所，是藥事管理活動萌芽出現(xiàn)藥師、藥商行業(yè)協(xié)會。1617年成立倫敦藥師協(xié)會藥事管理專業(yè)知識講座第29頁四、藥品和藥事管理

3、當(dāng)代藥品和藥事管理發(fā)展

19世紀(jì)以來，藥品、藥學(xué)飛速發(fā)展，逐步形成令人矚目標(biāo)藥學(xué)事業(yè)。世界大多數(shù)國家先后制訂了衛(wèi)生工作方針和國家藥品政策，建立健全了藥事管理機構(gòu)和制度。20世紀(jì)60年代，出現(xiàn)了大規(guī)模藥品和藥事管理立法活動，許多國家制訂和完善了相關(guān)藥品和藥事管理法律、法規(guī)、規(guī)章，形成藥事法律體系。80年代后，聯(lián)合國和世界衛(wèi)生組織聯(lián)合提倡“健康是社會發(fā)展主要目標(biāo)”。保障基本藥品供給，確保藥品安全、有效、質(zhì)量合格，主動推行合理用藥，成為藥品和藥事管理關(guān)鍵問題，藥品和藥事管理進入一個新歷史發(fā)展時期。藥事管理專業(yè)知識講座第30頁第二節(jié)國家藥品政策藥事管理專業(yè)知識講座第31頁一、政策與國家藥品政策概念1、政策“國家、政黨為實現(xiàn)一定歷史時期路線和任務(wù)而要求行動準(zhǔn)則。”這一定義實際上包含了四層意思，第一，制訂政策主體是國家與政黨；第二，政策存在基本形式是行動準(zhǔn)則；第三，政策目標(biāo)是實現(xiàn)路線與任務(wù)；第四，政策時效是一定歷史時期。（《辭?！罚┧幨鹿芾韺I(yè)知識講座第32頁

卡爾·費雷德里奇認(rèn)為政策是“在某一特定環(huán)境下個人、團體、或政府有計劃活動過程。其用意是利用時機、克服障礙，以實現(xiàn)某個既定目標(biāo)，或到達某一既定目標(biāo)?！焙Ｒ虼摹ろf里克：“政策是勉勵酌情處理和主動性一個伎倆，不過要把它限制在一定范圍內(nèi)?！彼幨鹿芾韺I(yè)知識講座第33頁一、政策與國家藥品政策概念2、公共政策

公共政策（publicpolicy）與政策區(qū)分就在于公共一詞上。能夠說凡是為處理社會公共事務(wù)中各種問題，所制訂政策都是公共政策。

藥事管理專業(yè)知識講座第34頁

“公共政策是政府依據(jù)特定時期目標(biāo)，經(jīng)過對社會中各種利益進行選擇與整合，在追求有效促進和與公平分配社會利益過程中所制訂行為準(zhǔn)則。”上述定義中社會利益包含：含有社會分享性公共利益，含有組織分享性共同利益和含有私人獨享性個人利益。用包含三種利益在內(nèi)社會利益，取代人們慣用公共利益。表示促進和分配是社會利益，而不是唯一“公共利益”。公共政策不但要分配利益，更要促進全社會利益。藥事管理專業(yè)知識講座第35頁一、政策與國家藥品政策概念2、國家藥品政策1995年國家藥品政策國際會議紀(jì)要說：“國家藥品政策目標(biāo)是在國家衛(wèi)生政策范圍內(nèi)，確保平等地取得和合理使用優(yōu)質(zhì)、價格可承受安全、有效藥品以改進防治效果?！彼幨鹿芾韺I(yè)知識講座第36頁

1997年世界衛(wèi)生組織等出版《藥品供給管理》中說：：“國家藥品政策是政府給醫(yī)藥界提出目標(biāo)、行動準(zhǔn)則、工作策略與方法指導(dǎo)性文件，以利于政府各部門及社會各界對國家醫(yī)藥工作目標(biāo)與策略有全方面一致認(rèn)識，便于協(xié)調(diào)行動，到達政府要求?！彼幨鹿芾韺I(yè)知識講座第37頁一、政策與國家藥品政策概念

國內(nèi)一些學(xué)者對國家藥品政策解釋雖各不相同，但基本精神是一致。歸納起來國家基本藥品政策關(guān)鍵點是：

（1）國家藥品政策是國家依據(jù)政治路線制訂醫(yī)藥衛(wèi)生政策

（2）國家藥品政策是為了實現(xiàn)人人享受衛(wèi)生保健目標(biāo)

藥事管理專業(yè)知識講座第38頁

（3）國家藥品政策目標(biāo)，是用以確保全部有需求人群，在任何時間和地點，都能取得質(zhì)量良好安全、有效和價格可承受基本藥品，并合理使用這些藥品；

（4）國家藥品政策本質(zhì)是公平分配社會醫(yī)藥資源，使貧困人群能取得安全、有效和價格可承受基本藥品，以改進防治疾病效果。同時強調(diào)合理用藥，使有限醫(yī)藥資源發(fā)揮應(yīng)有作用，有效促進醫(yī)藥對全社會利益。藥事管理專業(yè)知識講座第39頁一、政策與國家藥品政策概念

（5）發(fā)展中國家國家藥品政策基礎(chǔ)，是依據(jù)國情確定“基本藥品”。

（6）國家藥品政策是綜合性，它包括藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、價格、廣告、監(jiān)督管理等各方面，是藥事工作行為準(zhǔn)則，指導(dǎo)性文件。

（7）國家藥品政策含有統(tǒng)一政府各相關(guān)部門認(rèn)識、協(xié)調(diào)行動權(quán)威性。

（8）國家藥品政策是與國際接軌。

藥事管理專業(yè)知識講座第40頁一、政策與國家藥品政策概念

我們對國家藥品政策概念概括以下：“國家藥品政策是各國政府依據(jù)其政治路線，為實現(xiàn)人人享受衛(wèi)生保健目標(biāo)，到達人們能公平地取得安全、有效和價格可承受藥品，并合理使用目標(biāo)，所制訂藥品研制生產(chǎn)、流通、使用、價格等方面行動準(zhǔn)則?！彼幨鹿芾韺I(yè)知識講座第41頁二、國家藥品政策產(chǎn)生與發(fā)展

1、背景藥品社會分配問題

WHO駐華代表貝漢衛(wèi)博士說：“過去幾十年中，盡管全世界藥品生產(chǎn)及消費數(shù)量不停增加，但許多國家絕大多數(shù)民眾取得維系生命所用藥品，依然面臨嚴(yán)重短缺。在經(jīng)濟改革和貿(mào)易自由化，以及全球貿(mào)易協(xié)定等一系列政策轉(zhuǎn)變同時，一些發(fā)展中國家社會公平性出現(xiàn)惡化?！彼幨鹿芾韺I(yè)知識講座第42頁

合理用藥問題

WHO資料表明：全球1/3病人是死于不合理用藥，發(fā)達國家出現(xiàn)上市藥品與藥源性疾病/死亡同時上升情況。藥品進入市場后，因為管理不善，竟有70%不能得到有效利用。不合理用藥嚴(yán)重影響醫(yī)療質(zhì)量，給病人帶來痛苦甚至死亡；不合理用藥增加治療費用，造成病人、社會、國家負擔(dān)；不合理用藥造成很大浪費，使有限醫(yī)藥資源受損。藥事管理專業(yè)知識講座第43頁二、國家藥品政策產(chǎn)生與發(fā)展2、國際組織相關(guān)決定和提議

1975年28屆世界衛(wèi)生大會提出了“基本藥品”計劃。20世紀(jì)80年代世界進入和平發(fā)展階段，聯(lián)合國和WHO提倡“健康是社會發(fā)展主要目標(biāo)”，受到參加國熱烈響應(yīng)，醫(yī)藥保障也隨之成為社會發(fā)展與穩(wěn)定重大課題。1997年WHO指出：“從推進合理用藥政治模式來看，藥品不但是防治疾病物質(zhì)和含有內(nèi)在價值可上市結(jié)果，也是國家政策工具。藥品政策及相關(guān)用藥問題是有高度政治內(nèi)涵領(lǐng)域?！彼幨鹿芾韺I(yè)知識講座第44頁二、國家藥品政策產(chǎn)生與發(fā)展3、制訂綜合性藥品政策20世紀(jì)中葉以來，發(fā)展中國家藥品政策側(cè)重于藥品產(chǎn)生與供給20世紀(jì)70年代，開始推行基本藥品政策20世紀(jì)80年代以后，部分發(fā)展中國家開始指定推行國家藥品政策藥事管理專業(yè)知識講座第45頁三、國家藥品政策組成1、目標(biāo)

主要包含：基本藥品供給、取得和費用支付，以及與之相對應(yīng)藥品安全、有效、優(yōu)質(zhì)并合理使用。關(guān)注以最少資源投入取得最大健康效果，提升藥品經(jīng)濟效率。降低進口藥品所用外匯，提供醫(yī)藥企業(yè)就業(yè)崗位，努力發(fā)展本國制藥工業(yè)，發(fā)揮國有與民辦企業(yè)各自作用，確保醫(yī)藥事業(yè)可連續(xù)發(fā)展。各國制訂國家藥品政策目標(biāo)主要包含以下方面。藥事管理專業(yè)知識講座第46頁

（1）基本藥品供給可供性：指基本藥品供給體系有效運作可得性：指確保供給基本藥品品種、數(shù)量、信息，以及對患者一視同仁（2）確保向公眾提供安全、有效優(yōu)質(zhì)藥品（3）促進合理用藥藥事管理專業(yè)知識講座第47頁三、國家藥品政策組成2、主要內(nèi)容（8方面）（1）立法與藥品監(jiān)督管理（2）基本藥品選擇（3）基本藥品供給（4）合理用藥（5）藥品經(jīng)學(xué)策略（6）人力資源管理（7）政策實施監(jiān)測、評價（8）國際合作交流藥事管理專業(yè)知識講座第48頁四、基本藥品與基本藥品目錄

國家藥品政策主要基礎(chǔ)是基本藥品與基本藥品目錄，許多國家是在實施基本藥品政策基礎(chǔ)上，發(fā)展國家藥品政策。1、基本藥品概念WHO于1975年向一些國家推薦制訂基本藥品做法。于1977年正式提出基本藥品概念、基本藥品示范目錄（第一版）和基本藥品政策。并將這些作為各個國家藥品政策主要組成部分，在全球范圍主動推廣，得到了廣泛響應(yīng)，取得舉世矚目標(biāo)成就。藥事管理專業(yè)知識講座第49頁四、基本藥品與基本藥品目錄

年，WHO執(zhí)行委員會匯報指出：基本藥品是指能滿足人們衛(wèi)生保健需求優(yōu)先選擇藥品，是按照一定遴選標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)過認(rèn)真篩選確定、數(shù)量有限藥品?；舅幤犯拍顝谋容^抽象到比較詳細，其關(guān)鍵點是：

（1）基本藥品是滿足絕大多數(shù)民眾基本醫(yī)療衛(wèi)生需求最必需藥品；

（2）選擇哪些藥品為基本藥品應(yīng)因地制宜；

（3）基本藥品應(yīng)按照遴選標(biāo)準(zhǔn)，認(rèn)真篩選確定；

（4）基本藥品數(shù)量有限。藥事管理專業(yè)知識講座第50頁四、基本藥品與基本藥品目錄2、基本藥品目錄

基本藥品目錄是基本藥品詳細表達，1977年，WHO經(jīng)過廣泛咨詢后，基本藥品遴選教授委員會提出了WHO第一個基本藥品示范目錄（或稱第一版）。以后大致2年修訂一次，至年修訂到第12版，選入藥品為300多個品種。

示范目錄是為各國制訂國家基本藥品目錄提供一個基礎(chǔ)。因為基本藥品選擇是動態(tài)、連續(xù)，故WHO示范目錄標(biāo)準(zhǔn)上2~3年要修訂一次，但變動幅度小。藥事管理專業(yè)知識講座第51頁四、基本藥品與基本藥品目錄1977年，有十多個國家制訂了基本藥品清單或規(guī)劃。1997年，有140多個國家在WHO基本藥品示范目錄基礎(chǔ)上，制訂了本國國家藥品目錄，1999年到達156個國家，占WHO組員國81%。取得基本藥品絕對受益人口數(shù)也從1977年21億增至1997年40億。藥事管理專業(yè)知識講座第52頁四、基本藥品與基本藥品目錄3、WHO對各國制訂國家基本藥品目錄提議

（1）到底把哪些藥品確定為基本藥品是一項國家責(zé)任，也就是說應(yīng)該由中央政府而不是地方政府來制訂基本藥品目錄。

（2）大多數(shù)國家基本藥品目錄是分層次。

（3）在為大城市和地域醫(yī)院制訂一份全方面、藥品品種較多基本藥品目錄同時，應(yīng)該為小區(qū)醫(yī)療機構(gòu)制訂一個藥品品種數(shù)少基本藥品目錄。

藥事管理專業(yè)知識講座第53頁

（4）一個藥品品種數(shù)較少、經(jīng)認(rèn)可藥品目錄在緊急情況下含有特殊價值，并經(jīng)常就足以滿足初級衛(wèi)生保健需要。

（5）應(yīng)該任命一個由衛(wèi)生保健專業(yè)人員組成常務(wù)委員會，其首要任務(wù)就是提出基本藥品目錄。藥事管理專業(yè)知識講座第54頁四、基本藥品與基本藥品目錄4、選擇基本藥品準(zhǔn)則（WHO）

（1）臨床研究能夠為其有效性和安全性提供可靠而充分?jǐn)?shù)據(jù)，并在各種醫(yī)療環(huán)境應(yīng)用中得到證實。

（2）能確保該藥品質(zhì)量和生物利用度。

（3）經(jīng)過儲備和使用效果能確定該藥品穩(wěn)定性。

藥事管理專業(yè)知識講座第55頁

（4）比較價格和可得性，在不一樣藥品進行價格比較時，不但僅考慮單位價格，必須考慮整個治療費用。（5）大多數(shù)基本藥品都應(yīng)該是單一化合物制劑，而不是復(fù)方制劑。（6）應(yīng)使用國際非專有名稱，并應(yīng)向處方者提供非專有名稱和專有名稱（商標(biāo)名）混合索引。藥事管理專業(yè)知識講座第56頁四、基本藥品與基本藥品目錄5、基本藥品政策推廣實施概況（1）我國實施基本藥品制度情況1979年，衛(wèi)生部制訂《國家基本藥品目錄》1982年1月18日，衛(wèi)生部會同國家醫(yī)藥管理局頒布我國第一個《國家基本藥品目錄》，共選入28類，278種藥品。為了實施國家基本藥品政策，衛(wèi)生部采取了一系列辦法，并取得良好效果。藥事管理專業(yè)知識講座第57頁

1996~年，5次修訂基本藥品目錄1997年《中共中央國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展決定》提出“國家建立并完善基本藥品制度”“對納入國家基本藥品目錄和質(zhì)優(yōu)價廉藥品，制訂勉勵流通政策”年，《中共中央關(guān)于構(gòu)建社會主義友好社會若干重大問題決定》再次強調(diào)國家基本藥品政策。藥事管理專業(yè)知識講座第58頁四、基本藥品與基本藥品目錄當(dāng)前存在問題是現(xiàn)有國家基本藥品目錄藥品數(shù)太多，不適合用于基層醫(yī)療需求。（2）其它發(fā)展中國家實施基本藥品政策情況制訂和修訂(1993-1997年)基本藥品目錄國家數(shù)區(qū)域含有EDL國家占國家總數(shù)%5年間修訂過國家聯(lián)合國或WHO組員國家總數(shù)非洲41(88%)2246美洲30(83%)2336東地中海21(95%)1322歐洲21(41%)1851東南亞10(100%)610西太平洋18(64%)728總計14189193百分比73%46%100%藥事管理專業(yè)知識講座第59頁第三節(jié)藥品監(jiān)督管理藥品監(jiān)督管理性質(zhì)和作用藥品監(jiān)督管理行政主體和行政法律關(guān)系藥品監(jiān)督管理行政職權(quán)和行政行為藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗藥事管理專業(yè)知識講座第60頁一、藥品監(jiān)督管理性質(zhì)和作用1、藥品監(jiān)督管理含義和性質(zhì)（1）含義

藥品監(jiān)督管理是指國家授權(quán)行政機關(guān)，依法對藥品、藥事組織、藥事活動、藥品信息進行管理和監(jiān)督；另首先也包含司法、檢察機關(guān)和藥事法人和非法人組織、自然人對管理藥品行政機關(guān)和公務(wù)員監(jiān)督。藥事管理專業(yè)知識講座第61頁一、藥品監(jiān)督管理性質(zhì)和作用（2）性質(zhì)藥品監(jiān)督管理是國家行政

國家行政不一樣于立法、司法，是以組織、執(zhí)行為其活動方式。行政是國家基本職能，是統(tǒng)治階級為了實現(xiàn)自己意志，依法對國家事務(wù)一個有組織管理活動，其管理主體是國家行政機關(guān)。藥事管理專業(yè)知識講座第62頁

藥品監(jiān)督管理法律性

藥品監(jiān)督管理不一樣于國家對藥品經(jīng)濟發(fā)展管理，而是依據(jù)《藥品管理法》依法管藥活動，表達了國家意志，由國家強制力作保障。違反、破壞這種法律關(guān)系行為，則要受到法律追究。藥品監(jiān)督管理雙重性

藥品監(jiān)督管理既包含依法享受國家行政權(quán)力行政機構(gòu)，依法實施行政管理活動；同時也包含監(jiān)督主體依法對行政權(quán)監(jiān)督。對行政權(quán)有沒有監(jiān)督是當(dāng)代行政和傳統(tǒng)行政一個主要分水嶺。藥事管理專業(yè)知識講座第63頁一、藥品監(jiān)督管理性質(zhì)和作用2、藥品監(jiān)督管理作用（1）確保藥品質(zhì)量（2）促進新藥研究開發(fā)（3）提升制藥工業(yè)競爭力（4）規(guī)范藥品市場（5）為合理用藥提供確保藥事管理專業(yè)知識講座第64頁二、藥品監(jiān)督管理行政主體和行政法律關(guān)系1、藥品監(jiān)督管理行政主體

在法學(xué)中，主體是指法律關(guān)系中主動要素，它對立面是法律關(guān)系中相對被動要素——客體。法律關(guān)系中主體是指在法律上含有些人格者是指在行政法律關(guān)系中享受權(quán)利、負擔(dān)義務(wù)組織和個人。

藥事管理專業(yè)知識講座第65頁

行政主體和行政法律關(guān)系中主體是兩個有本質(zhì)差異概念。行政主體是指依法享受國家行政權(quán)力，以自己名義實施行政管理活動，并獨立負擔(dān)由此產(chǎn)生法律責(zé)任組織。行政主體是具備行政法上人格主體，行政法律關(guān)系主體是行政主體基礎(chǔ)。藥事管理專業(yè)知識講座第66頁二、藥品監(jiān)督管理行政主體和行政法律關(guān)系（1）行政主體資格條件擁有行政權(quán)能以自己名義開展行政活動能獨立負擔(dān)法律后果藥事管理專業(yè)知識講座第67頁

（2）藥品監(jiān)督管理行政主體

《藥品管理法》第5條明確要求“國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本轄區(qū)藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府相關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負責(zé)與藥品相關(guān)監(jiān)督管理工作。藥事管理專業(yè)知識講座第68頁二、藥品監(jiān)督管理行政主體和行政法律關(guān)系2、藥品監(jiān)督管理法律關(guān)系

藥品監(jiān)督管理法律關(guān)系就是受藥品管理法調(diào)整行政關(guān)系。（1）行政法律關(guān)系組成要素

行政法律關(guān)系是由行政法律關(guān)系主體、客體和內(nèi)容三大要素組成，缺一不可。行政法律關(guān)系主體：行政法律關(guān)系主體就是行政法律關(guān)系當(dāng)事人。

藥事管理專業(yè)知識講座第69頁

行政法律關(guān)系主體由行政主體和行政相對方組成，以及行政法制監(jiān)督主體與行政主體及其工作人員。行政相對方能夠是國家組織、企、事業(yè)單位、社會團體、公民和在我國境內(nèi)外國組織和無國籍人等。藥事管理專業(yè)知識講座第70頁二、藥品監(jiān)督管理行政主體和行政法律關(guān)系行政法律關(guān)系客體：是指行政法律關(guān)系當(dāng)事人權(quán)利、義務(wù)所指向?qū)ο螅?、行為和精神財富。行政法律關(guān)系內(nèi)容：就是指行政法律關(guān)系主體間權(quán)利義務(wù)。（2）行政法律關(guān)系產(chǎn)生、變更和毀滅行政法律關(guān)系產(chǎn)生，必須有對應(yīng)行政法律規(guī)范存在，同時要有對應(yīng)法律事實發(fā)生，二者缺一不可。行政法律關(guān)系變更，包含主體變更、客體變更和內(nèi)容變更。藥事管理專業(yè)知識講座第71頁二、藥品監(jiān)督管理行政主體和行政法律關(guān)系（3）藥品監(jiān)督管理行政法律關(guān)系

主體：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理主管部門，以及行政相對方——在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位或者個人?？腕w：是藥品、藥事行為、藥事信息、藥事智力活動所取得結(jié)果。藥事管理專業(yè)知識講座第72頁

內(nèi)容：主要包含藥品監(jiān)督管理部門行政職權(quán)、職責(zé)，以及相對方藥事單位及個人權(quán)利和義務(wù)。以上要素組成藥品監(jiān)督管理行政法律關(guān)系。藥品監(jiān)督管理行政法律關(guān)系產(chǎn)生，是因《藥品管理法》實施，同時有對應(yīng)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理法律事實發(fā)生。藥事管理專業(yè)知識講座第73頁三、藥品監(jiān)督管理行政職權(quán)和行政行為1、行政職權(quán)

是行政組織關(guān)鍵，行政行為基礎(chǔ)（1）含義

行政職權(quán)是詳細配置于不一樣行政主體行政權(quán)，是行政主體所擁有詳細行政權(quán)。行政權(quán)含有與行政主體形影不離關(guān)聯(lián)性。含有兩面性，即對相對方有強制力和約束力；而對國家而言，則是行政主體職責(zé)，假如組成行政瀆職，國家就要追究相關(guān)機構(gòu)及人員違法瀆職責(zé)任。含有優(yōu)益性，即擁有行政優(yōu)先權(quán)，包含社會幫助權(quán)、優(yōu)先經(jīng)過權(quán)和優(yōu)先使用權(quán)，以及行政優(yōu)益權(quán)。藥事管理專業(yè)知識講座第74頁三、藥品監(jiān)督管理行政職權(quán)和行政行為（2）行政職權(quán)內(nèi)容

行政職能是詳細配置各個行政主體上行政權(quán)，其詳細內(nèi)容因行政主體不一樣而有所不一樣，但從總體上能夠概括為幾個主要方面。

行政規(guī)范權(quán)/“立法”權(quán)

行政處罰權(quán)

行政許可權(quán)

行政強制權(quán)

行政禁止權(quán)

行政確認(rèn)權(quán)

行政形成權(quán)

行政裁決權(quán)

行政監(jiān)督權(quán)藥事管理專業(yè)知識講座第75頁三、藥品監(jiān)督管理行政職權(quán)和行政行為（3）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門行政職權(quán)行政規(guī)范權(quán)/立法權(quán)：有權(quán)制訂和公布行政規(guī)章、規(guī)范性文件等。行政許可權(quán)：有權(quán)發(fā)放藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證，有權(quán)發(fā)放藥品質(zhì)量認(rèn)證證書，有權(quán)同意藥品注冊，發(fā)給藥品同意文號，有權(quán)同意藥品廣告公布和互聯(lián)網(wǎng)提供藥品信息服務(wù)等。藥事管理專業(yè)知識講座第76頁三、藥品監(jiān)督管理行政職權(quán)和行政行為行政形成權(quán)：有權(quán)接收相對方依法申請藥品注冊、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證等，使藥品監(jiān)督管理法律關(guān)系產(chǎn)生，并有權(quán)要求變更和撤消。行政監(jiān)督權(quán)：有權(quán)對相對人藥品質(zhì)量、藥事活動、藥事單位質(zhì)量管理、藥品廣告、藥品信息提供等進行監(jiān)督檢驗，檢驗其恪守藥品管理法律、法規(guī)、藥品標(biāo)準(zhǔn)和推行義務(wù)情況。并有權(quán)進行監(jiān)督抽查檢驗和驗證。行政處罰權(quán)行政強制權(quán)藥事管理專業(yè)知識講座第77頁三、藥品監(jiān)督管理行政職權(quán)和行政行為2、行政行為

行政行為是行政機關(guān)及其它行政主體在職權(quán)行使過程中所作能夠引發(fā)行政法律效果行為。它是行政權(quán)行為或職權(quán)行為，是行政主體意思表示行為。正當(dāng)行政行為一經(jīng)作出，將形成行政法律關(guān)系，足以造成當(dāng)事人之間權(quán)利義務(wù)取得、變更與喪失。

藥事管理專業(yè)知識講座第78頁

行政行為正當(dāng)要件，普通包含：符正當(dāng)定管轄權(quán)要求；符正當(dāng)定內(nèi)容；正當(dāng)程序；法定形式。法制國家對行政行為要求正當(dāng)程序，主要有以下基本標(biāo)準(zhǔn)：

①公平；

②公開聽證；

③獲取信息；

④法律代理；

⑤說明理由；

⑥教示救助路徑。藥事管理專業(yè)知識講座第79頁三、藥品監(jiān)督管理行政職權(quán)和行政行為3、藥品監(jiān)督管理/藥政管理行政行為（1）組織落實實施藥品管理法及相關(guān)行政法規(guī)

依法制訂公布相關(guān)藥品監(jiān)督管理規(guī)章及規(guī)范性文件，組織制訂、公布國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。（2）審批確認(rèn)藥品，實施藥品注冊制度（3）準(zhǔn)予生產(chǎn)、經(jīng)營藥品和配制醫(yī)療機構(gòu)制劑，實施許可證制度藥事管理專業(yè)知識講座第80頁

（4）監(jiān)督管理藥品信息，實施審批制度（5）嚴(yán)格控制特殊管理藥品，確保人們用藥安全（6）對上市藥品組織調(diào)查，進行再審查、再評價（7）會同相關(guān)部門組織執(zhí)業(yè)藥師考試、注冊（8）行使監(jiān)督權(quán)，實施行政處罰藥事管理專業(yè)