執(zhí)法檢查培訓(xùn)藥品

執(zhí)法檢查培訓(xùn)(藥品部分)一、藥品器械購進渠道1、到財務(wù)科檢查所有與醫(yī)院發(fā)生藥品器械業(yè)務(wù)關(guān)系的單位開具的發(fā)票、隨貨清單和醫(yī)院的匯款憑證（2007年8月1日開始）。2、到藥械科檢查這些單位的證照和藥品器械銷售員的委托書。3、做好藥品器械銷售員登記工作。二、藥品保管情況1、檢查藥品是否按儲存的溫度要求儲存。2、藥庫是否有“五防”設(shè)施，是否分類、分區(qū)擺放。3、是否有“效期”的管理制度，過期失效藥品器械是否建立和完善報損、銷毀手續(xù)。4、藥庫是否有避光、通風、調(diào)節(jié)溫濕度設(shè)施三、藥品器械入庫驗收記錄1、抽查2007年、2008年生產(chǎn)的藥品、醫(yī)療器械各3批，看是否進行入庫驗收。2、特別注意診斷試劑、植入性醫(yī)療器械、口腔科材料以及一些手術(shù)室、婦產(chǎn)科正使用的一些藥品、器械。四、治療性生物制品1、人乙型肝炎免疫球蛋白、人免疫球蛋白、人狂犬病免疫球蛋白的購進情況。2、檢查2007年6月1日以后上市的靜脈人免疫球蛋白（PH4）、凍干靜脈人免疫球蛋白（PH4）和靜脈人免疫球蛋白的批簽發(fā)索取情況。3、肝炎疫苗和卡介苗的批簽發(fā)索取情況。五、進口藥品1、查看進口藥品注冊證和進口藥品檢驗報告書，重點排查一些印章模糊或者沒有紅色印章的進口藥品注冊證和進口藥品檢驗報告書，懷疑證件復(fù)印帶回核查。2、重點查看一些進口頭胞類抗生素。六、中藥飲片（一）《關(guān)于加強中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)督管理的通知》1、自2008年1月1日起，未獲得《藥品GMP證書》的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)一律不得從事中藥飲片的生產(chǎn)經(jīng)營活動。中藥飲片經(jīng)營企業(yè)、使用單位（藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)）必須從具有《藥品GMP證書》的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)或具有中藥飲片經(jīng)營資質(zhì)（批發(fā)）的藥品經(jīng)營企業(yè)購進飲片。

2、使用單位從經(jīng)營企業(yè)購進中藥飲片的，必須要求經(jīng)營企業(yè)提供中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的《藥品GMP證書》復(fù)印件。

4、對違反本通知要求的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位，按照《藥品管理法》第七十四條查處。

(二)、阿膠、龜甲膠、鹿角膠的經(jīng)驗鑒別

性狀鑒別（1）阿膠呈長方形塊狀，周邊整齊，無毛邊、斜邊，表面棕黑色或烏黑色，光滑，對光照視半透明，質(zhì)堅易碎，斷面棕黑色，具有玻璃樣光澤。（2）龜甲膠呈四方形扁塊，表面棕色，略泛微綠，上面有黃色“油頭”，對光視之潔凈如明鏡，質(zhì)堅硬。（3）鹿角膠呈方片狀，表面黑棕色，對光照視半透明，一面有黃白色，具有蜂窩樣小孔，質(zhì)堅易碎，斷面紅棕色，具玻璃樣光澤。還有一個方法：就是打防偽電話。。。

七、直接接觸藥品的包裝材料和容器按照國家有關(guān)產(chǎn)業(yè)政策的要求和我局相關(guān)通知規(guī)定，為保證藥品質(zhì)量，將于2005年1月1日起停止使用普通天然膠塞（不包括口服固體藥品包裝用膠塞、墊片、墊圈）作為藥品（包括醫(yī)院制劑）的包裝。對在2004年12月31日前已用普通天然膠塞包裝的藥品（包括醫(yī)院制劑），應(yīng)當在藥品的有效期內(nèi)用完為止。網(wǎng)上信息：去年11月，藥監(jiān)部門對當?shù)厥袌錾系乃幤钒倪M行了一次調(diào)查，發(fā)現(xiàn)太極集團生產(chǎn)的藿香正氣口服液膠塞使用的是天然橡膠，按國家藥品管理辦法，這是被禁止的，當時發(fā)現(xiàn)跟太極同樣情況的還有另外4家企業(yè)產(chǎn)品。今年4月藥監(jiān)局開始立案調(diào)查，另外4家企業(yè)全都承認了錯誤，承諾馬上改正，只有太極不配合，一直拒絕提供產(chǎn)品的任何證明材料，“太極藿香與其他產(chǎn)品處罰不同是有原因的?！卑?、診斷試劑贛食藥監(jiān)市[2007]92號

根據(jù)國家局《通知》規(guī)定，凡是已在我省從事藥品體外診斷試劑經(jīng)營活動的專營企業(yè)，必須重新申請辦理《藥品經(jīng)營許可證》，并按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求從事經(jīng)營活動。2007年10月1日后未取得《藥品經(jīng)營許可證》而從事藥品體外診斷試劑經(jīng)營活動的，一律按照無證經(jīng)營藥品依法查處。按藥品管理的診斷試劑對體外診斷試劑實行分類管理，將體外生物診斷試劑按藥品進行管理，體外化學及生化診斷試劑等其他類別的診斷試劑均按醫(yī)療器械進行管理。體內(nèi)診斷試劑一律按藥品管理。

按藥品進行管理的體外生物診斷試劑包括：

1．血型、組織配型類試劑；

2．微生物抗原、抗體及核酸檢測類試劑；

3．腫瘤標志物類試劑；

4．免疫組化與人體組織細胞類試劑；

5．人類基因檢測類試劑；

6．生物芯片類；

7．變態(tài)反應(yīng)診斷類試劑。九、特殊藥品重點檢查曲馬多以及一些蛋白同化制劑是否從合法企業(yè)購進十、一些稽查技巧（一）走票等無證經(jīng)營的線索線索1：箱外運貨單露端倪

“走票”藥品大部分是通過貨運從藥品生產(chǎn)廠家或供貨公司直接發(fā)送至要貨單位，貼在包裝箱外的運貨單就無意中顯示出藥品的來龍去脈。線索2：同一票據(jù)上所開具的藥品，到貨時間參差不齊

“走票”行為所經(jīng)營的藥品，大部分是自然人從各個不同渠道、不同時間購入，所以到貨時間參差不齊，但其為了方便一次性到提供“走票”的經(jīng)營企業(yè)開具票據(jù)，所以就出現(xiàn)了同一票據(jù)上開具的藥品，到貨時間參差不齊。線索3：隨貨同行開具的時間比

到貨時間晚

藥品到了購藥單位后，從事“走票”行為的不法分子，才能知道藥品的具體批號，再將信息傳給提供“走票”的經(jīng)營企業(yè)，經(jīng)營企業(yè)才能開具隨貨同行，那么這之間有個時間差，出現(xiàn)了隨貨同行開具比到貨時間的時間晚。

舉例：藥品到醫(yī)院倉庫而

隨貨同行沒到我科在某市級醫(yī)院檢查時發(fā)現(xiàn)有一批剛到的藥品不能提供隨貨同行，據(jù)稱為某醫(yī)藥公司業(yè)務(wù)員購進，我科檢查人員當即暫停檢查并立即到該醫(yī)藥公司調(diào)查該批藥品的購進情況，結(jié)果在公司中不能查出購進情況，由此查處一件無證經(jīng)營藥品案件，罰沒款達6萬元。線索4宏：不同棟時間提佩供的票搏據(jù)，票彼號連續(xù)療或間隔柔很小部分”遲走票”絲式公司為井了便于立管理，橫對“走挽票”實免行單獨院開票，怨不與公枕司實際貝銷售藥忠品混淆脂，這樣革就出現(xiàn)倘了不同此時間的丹票據(jù)票賢號連續(xù)粘或間隔喊很小的踢情形。線索5：吳藥款匯入寺個人帳戶類或其它公見司帳戶無證經(jīng)啟營的最啦終目的黑還是為蠻了獲取晚利益，存是個人卸私自做崗的業(yè)務(wù)霧，貨款澆最終流憂向只能哨是個人或，所以似就會產(chǎn)適生現(xiàn)金攪支付或煉匯入私記人帳戶性的情形皮。線索6、馳看銷售發(fā)歇票是否正錢規(guī)供貨單位傾發(fā)票是否拳是所在地內(nèi)市（縣）郊的合法單江位，發(fā)票孝監(jiān)制章是寧否是縣以枯上稅務(wù)部循門印制，吸批準字號列是否是近士年的，限攻額發(fā)票是抖否超過限傘額，發(fā)票電抬頭是否計是被檢查郵單位，發(fā)燈票的藥品綠或醫(yī)療器繩械實物名抽稱、數(shù)量哭是否與收自入庫存單犬藥品購進揉記錄一致棵，發(fā)票是啦否是正本菊，是否是換雙面復(fù)寫頭，稅票與父證照是否葉相符。發(fā)票的有夫關(guān)規(guī)定（一）普啄通發(fā)票分倆類代碼編心制規(guī)則普通發(fā)票肥分類代碼炮（以下簡吹稱分類代鋼碼）為1痕2位阿拉珍伯數(shù)字。翁從左至右傅排列：勾第1位鉤為國家宣稅務(wù)局個、地方級稅務(wù)局屢代碼：蕉1為國門家稅務(wù)題局、2欺為地方億稅務(wù)局組，0為耕總局。第2、蠢3、4樓、5位跳為地區(qū)縮慧代碼(顯地、市停級)，撕以全國霜行政區(qū)弱域統(tǒng)一枝代碼為粘準，總丹局為0檔000龍。第6、7宜位為年份狼代碼（例密如200蓄4年以0散4表示）屆。第8位估為統(tǒng)一框的行業(yè)杏代碼，執(zhí)其中，叼國稅行梢業(yè)劃分即：1工辟業(yè)、2寧商業(yè)、桃3加工律修理修樹配業(yè)、翠4收購?fù)邩I(yè)、5筆水電業(yè)爽、6其閥他；地倚稅行業(yè)作劃分：理1交通蹤蝶運輸業(yè)殲、2建酷筑業(yè)、愁3金融辯保險業(yè)奸、4郵廢電通信間業(yè)、5肌文化體下育業(yè)、魂6娛樂枝業(yè)、7拉服務(wù)業(yè)勤、8轉(zhuǎn)租讓無形俘資產(chǎn)、浩9銷售倍不動產(chǎn)柱、0表變示其他溫。第9、1純0、11曠、12位啄為細化的俊發(fā)票種類車代碼，按巧照保證每或份發(fā)票編擋碼唯一的扎原則，由辮省、自治腥區(qū)、直轄宏市和計劃慚單列市國避家稅務(wù)局弦、地方稅攝務(wù)局自行梁編制。（二）假發(fā)票號掘碼（即萌發(fā)票順辯序碼）老編制規(guī)宜則普通發(fā)補票號碼債為8位宿阿拉伯茅數(shù)字。川如發(fā)票博號碼資暖源不夠爸用，在租設(shè)計時謀應(yīng)考慮仰與分類攀代碼結(jié)鐵合，即龜在分類壟代碼的欄第9、叉10、積11、言12位兆中設(shè)置競1位為魄批次代出碼。醫(yī)企業(yè)縫冠名發(fā)頁票，可碧在第9拜、10窄、11沈、12擔位分類俱代碼中表設(shè)置1聯(lián)位單獨堤表示，敞或者直欺接在發(fā)哭票號碼目中以給隆每個企莫業(yè)分配添一段號批碼的方忘式進行柳編制。真假華癢源票據(jù)擊照片對韻照真發(fā)票假發(fā)票鑒別點1、提貨走地點：假最票中僅為沫“倉庫”槐，真票中美為具體的辰區(qū)位編號傳；

2、羞發(fā)票專用也章：假票噴中的發(fā)票泰專用章無哥編號；樂3、發(fā)票筋代碼：與置真票相比畏，字體明霧顯不一致魂；

4、財發(fā)票號碼每：真票為籃預(yù)先印制其，位置比揮較固定，迅不與其他姐打印內(nèi)容仗同方向移乏位。假票務(wù)為開具時膽打印的，蘿位置在每介張發(fā)票中泛不一致，輩且與票據(jù)極中其他打背印內(nèi)容同況方向移位貿(mào)。

5、愧清單號碼熊：真票在球“客戶名刪稱”上方嘉開具時打戴印了清單膊號碼，假丟票則無清絕單號碼項。線索7阻、醫(yī)院連匯入單逐位與發(fā)替票

開軋具單位浮不一致通過對匯袍款憑證的勁檢查可以喂發(fā)現(xiàn)藥品吐銷售員是謎否有違法宇違規(guī)行為貝。如通過古銀行結(jié)算鵝，看接收漆匯入單位足與發(fā)票、點復(fù)印件是橋否一致，諷如現(xiàn)金結(jié)嘗算，也要紗進一步核祥查加蓋企乳業(yè)公章和煩企業(yè)法定配代表人印疏章或簽字伙的企業(yè)法億定代表人刺委托授權(quán)食書原件，允以及銷售茫人員身份梢證復(fù)印件，線索8仍、走票預(yù)品種的欠特點首先，桑在熟悉售當?shù)赜脫渌幜晳T鍋及常用歲品種的胖基礎(chǔ)上跳，要注妄意本地捧區(qū)不常孫見品種藝，鎖定飾藥品中惜的“新泄面孔”付；其次硬，通過枝對被查啞單位業(yè)殿務(wù)量進常行估算侵，與其棕大多數(shù)被藥品的露存量進盟行對比寄，鎖定漁那些不崖是常用絲式藥但庫唉存量卻虹明顯偏壟多的品施種。有齒針對性哀地檢查帳這些藥海品的購頌進票據(jù)幼、供貨涂單位的桃相關(guān)證陸照以及紋業(yè)務(wù)員柔的授權(quán)診委托書膝、身份鮮證復(fù)印雹件等資啊料，從趕中查找嗚問題。（二）、箭一些常用華藥品鑒別窩點及在撫存州出現(xiàn)過削的假藥鑒愚別點1、通心侄絡(luò)膠囊正品視偽品1、樣品懶鋁塑包裝璃結(jié)迫比較平整合處有異皺折，盜不平整2、說跳明書中址無錯別縮慧字看說明書瞇中有錯雜別字3、說喊明書下廉方有一膚切口柴無4、包裝窗盒側(cè)面區(qū)招域碼為旁區(qū)匯域碼為印中刷體激光打志印假藥圖晉片１假藥圖片哭２已發(fā)現(xiàn)的艘涉嫌假冒仔批號有：070歡734070蜂8050801見060801允14注意：冤正規(guī)廠宣家也生青產(chǎn)了上采述批號驚的通心宜絡(luò)膠囊2、婦餃炎康復(fù)課膠囊3、2殃1金維盯他鑒別能點4、三柔九產(chǎn)品十一、有活待實踐的趣稽查思路原料藥黃問題1、投資意，他們買圍了一套上幼千元的書槳，原料藥炕生產(chǎn)企業(yè)幟大全什么襖的。壘2、劃圈槽，先從簡照單的入手貸，找出哪芝些原料藥蛛生產(chǎn)企業(yè)長比較少的暈，例如全半國只有1漸家、2家歉的。潤3、排查音，電話聯(lián)鍛系這些廠殃家，哪些眼廠家從該患廠購進了夕原料藥（棚據(jù)說對方火非常愿意悟配合），困本地市場屋出現(xiàn)的廠減家在不在憲里面。敏4、收岸獲：如果艘不在里面協(xié)，怎么解憂釋都是徒騰勞。謝謝觀