特殊的藥品專業(yè)知識(shí)講座

冰毒大麻搖頭丸罌粟特殊的藥品專業(yè)知識(shí)講座第1頁毒品：指鴉片、海洛因、嗎啡、大麻、可卡因以及國務(wù)

院要求管制其它能夠使人形成嚴(yán)重依賴性

麻醉藥品和精神藥品。特殊的藥品專業(yè)知識(shí)講座第2頁特殊管理藥品《藥品管理法》第三十五條要求：“國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實(shí)施特殊管理。管理方法由國務(wù)院制訂”。特殊的藥品專業(yè)知識(shí)講座第3頁主要內(nèi)容

麻醉藥品管理精神藥品管理

醫(yī)療用毒性藥品管理概念調(diào)配研制生產(chǎn)經(jīng)營

使用儲(chǔ)存運(yùn)輸法律責(zé)任審批監(jiān)管特殊的藥品專業(yè)知識(shí)講座第4頁我國可自行生產(chǎn)25種麻醉藥品阿法羅定可卡因罌粟稈濃縮物二氫埃托啡地芬諾酯芬太尼氫可酮美沙酮嗎啡阿片羥考酮哌替啶罌粟殼瑞芬太尼舒芬太尼蒂巴因布桂嗪可待因復(fù)方樟腦酊右丙氧芬雙氫可待因乙基嗎啡福爾可定阿桔片嗎啡阿托品注射液特殊的藥品專業(yè)知識(shí)講座第5頁麻醉藥品當(dāng)毒品醫(yī)生癮君齊落網(wǎng)

中新網(wǎng)年1月6日報(bào)道：一剛才強(qiáng)制戒毒后癮君子毒癮再次發(fā)作，滿街尋找毒品。一診所醫(yī)生竟將臨床用麻醉品當(dāng)做毒品注射給癮君子。鄭州市管城公安分局隴海馬路派出所民警依據(jù)舉報(bào)，快速趕到城東南路一家診所內(nèi)，將正在給他人注射麻醉藥品楊某和癮君子劉某一并抓獲。經(jīng)典案例特殊的藥品專業(yè)知識(shí)講座第6頁

經(jīng)查，46歲楊某是重慶市人，1997年到鄭州開診所。家住鄭州市劉某曾因吸食毒品被強(qiáng)制戒毒，被放出后毒癮再次發(fā)作。前很快，劉某聽說麻醉藥品能夠充當(dāng)毒品使用，便來到楊某小診所內(nèi)，咨詢情況，以每支麻醉藥品20元價(jià)格，讓楊某隔一日給他注射一次麻醉藥品。楊某貪圖錢財(cái)，不想所以吃了苦頭。

經(jīng)典案例特殊的藥品專業(yè)知識(shí)講座第7頁患者使用①含有麻醉藥品處方資格執(zhí)業(yè)醫(yī)師，依據(jù)臨床應(yīng)用指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)，對確需使用麻醉藥品患者，應(yīng)該滿足其合理用藥需求。

特殊的藥品專業(yè)知識(shí)講座第8頁②在醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診癌癥疼痛患者和其它危重患者得不到麻醉藥品時(shí)，患者或者其親屬能夠向執(zhí)業(yè)醫(yī)師提出申請。含有麻醉藥品處方資格執(zhí)業(yè)醫(yī)師認(rèn)為要求合理，應(yīng)該及時(shí)為患者提供所需麻醉藥品。特殊的藥品專業(yè)知識(shí)講座第9頁癌癥病人三階梯止痛治療指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)第一階梯用藥：以阿司匹林為代表非阿片類藥品，包含撲熱息痛、去痛片、布洛芬；第二階梯用藥：以可待因?yàn)榇砣醢⑵愃幤?，包含?qiáng)痛定、氨酚待因、曲馬多等；第三階梯用藥：以嗎啡為代表強(qiáng)阿片類藥品，包含嗎啡片、嗎啡針、芬太尼透皮試劑等。特殊的藥品專業(yè)知識(shí)講座第10頁１、含有麻醉藥品處方資格執(zhí)業(yè)醫(yī)師，違反本條例要求開具麻醉藥品處方，或者未按照臨床應(yīng)用指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)要求使用麻醉藥品；（1）由其所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消其麻醉藥品處方資格；（2）造成嚴(yán)重后果，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。特殊的藥品專業(yè)知識(shí)講座第11頁2、處方調(diào)配人、查對人違反本條例要求未對麻醉藥品處方進(jìn)行查對，造成嚴(yán)重后果：

由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。

特殊的藥品專業(yè)知識(shí)講座第12頁3、定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和其它單位使用現(xiàn)金進(jìn)行麻醉藥品交易：（1）由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令更正，給予警告；（2）沒收違法交易藥品；（3）并處5萬元以上10萬元以下罰款。

特殊的藥品專業(yè)知識(shí)講座第13頁4、違反本條例要求，致使麻醉藥品流入非法渠道造成危害：（1）組成犯罪，依法追究刑事責(zé)任；（2）尚不組成犯罪，由縣級以上公安機(jī)關(guān)處5萬元以上10萬元以下罰款；（3）有違法所得，沒收違法所得；（4）情節(jié)嚴(yán)重，處違法所得2倍以上5倍以下罰款；（5）由原發(fā)證部門吊銷其藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用許可證實(shí)文件。特殊的藥品專業(yè)知識(shí)講座第14頁副主任醫(yī)師賺昧心錢

給吸毒者開麻醉藥品

年4、5月份，57歲高某在某醫(yī)院內(nèi)科任副主任醫(yī)師期間，先后為案外人崔某(因吸毒現(xiàn)被強(qiáng)制戒毒)開出國家管制麻醉藥品美施康定(硫酸嗎啡控釋片)16盒。同年5月21日至6月22日期間，高某在明知崔某是吸毒人員后，又違反國家要求，向其提供麻醉藥品美施康定13盒，后被公安機(jī)關(guān)查獲。請你斷案特殊的藥品專業(yè)知識(shí)講座第15頁處罰結(jié)果

討論特殊的藥品專業(yè)知識(shí)講座第16頁特殊的藥品專業(yè)知識(shí)講座第17頁第二節(jié)精神藥品管理

年8月3日，國務(wù)院公布了《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，其中對精神藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、審批監(jiān)管、法律責(zé)任等作了詳細(xì)要求。特殊的藥品專業(yè)知識(shí)講座第18頁我國能夠自行生產(chǎn)第一類精神藥品：

丁丙諾啡γ-羥丁酸氯胺酮馬吲哚

哌醋甲酯司可巴比妥三唑侖（7種）

我國能夠自行生產(chǎn)第二類精神藥品：異戊巴比妥布托啡諾及其注射劑咖啡因安鈉咖去甲偽麻黃堿地佐辛及其注射劑芬氟拉明格魯米特噴他佐辛戊巴比妥阿普唑侖巴比妥溴西泮氯氮卓氯硝西泮地西泮艾司唑侖氯氟卓乙酯氟西泮勞拉西泮甲丙氨酯咪達(dá)唑侖硝西泮納布啡及其注射劑奧沙西泮氨酚氫可酮片匹莫林苯巴比妥替馬西泮曲馬多唑吡坦扎來普隆麥角胺咖啡因片（33種）特殊的藥品專業(yè)知識(shí)講座第19頁２、患者使用（１）含有第一類精神藥品處方資格執(zhí)業(yè)醫(yī)師，依據(jù)臨床應(yīng)用指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)，對確需使用第一類精神藥品患者，應(yīng)該滿足其合理用藥需求。

特殊的藥品專業(yè)知識(shí)講座第20頁（２）在醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診癌癥疼痛患者和其它危重患者得不到第一類精神藥品時(shí)，患者或者其親屬能夠向執(zhí)業(yè)醫(yī)師提出申請。含有第一類精神藥品處方資格執(zhí)業(yè)醫(yī)師認(rèn)為要求合理，應(yīng)該及時(shí)為患者提供所需第一類精神藥品

。特殊的藥品專業(yè)知識(shí)講座第21頁

八、法律責(zé)任第二類精神藥品零售企業(yè)違反本條例要求儲(chǔ)存、銷售或者銷毀第二類精神藥品：（１）由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期更正，給予警告；（２）并沒收違法所得和違法銷售藥品；特殊的藥品專業(yè)知識(shí)講座第22頁（３）逾期不更正，責(zé)令停業(yè)，并處5000元以上2萬元以下罰款；（４）情節(jié)嚴(yán)重，取消其第二類精神藥品零售資格。特殊的藥品專業(yè)知識(shí)講座第23頁藥店竟出售精神藥品

重慶市從嚴(yán)查處

近年來，重慶市一些零售藥店為謀取私利，違反要求出售精神藥品如舒樂安定等品種，且屢禁屢犯，使得一些群眾不經(jīng)醫(yī)生處方，購得這類藥品并亂服濫用，出現(xiàn)中毒現(xiàn)象，尤其是一些中小學(xué)生購得藥品后單體或群體超劑量服用，出現(xiàn)精神失常，嚴(yán)重者甚至危及生命，造成極壞社會(huì)影響。

請你分析特殊的藥品專業(yè)知識(shí)講座第24頁

鑒于這一現(xiàn)象越來越嚴(yán)重，重慶市藥監(jiān)局近日發(fā)出通知，要求全市藥品監(jiān)督部門依法從嚴(yán)查處。一經(jīng)查實(shí)，將按相關(guān)要求處以行政處罰，沒收違法所得、罰款直至吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。處罰結(jié)果特殊的藥品專業(yè)知識(shí)講座第25頁特殊的藥品專業(yè)知識(shí)講座第26頁第三節(jié)醫(yī)療用毒性藥品管理

1988年12月27日，國務(wù)院公布了《醫(yī)療用毒性藥品管理方法》，其中對毒性藥品定義、生產(chǎn)、供給、使用等作了詳細(xì)要求。特殊的藥品專業(yè)知識(shí)講座第27頁28種毒性中藥：

砒石、砒霜、生川烏、紅升丹、生馬錢子、生甘遂、雄黃、生草烏、紅娘蟲、生白附子、生附子、水銀、生巴豆、白降丹、生千金子、生半夏、斑蝥、青娘蟲、洋金花、生天仙子、生南星、紅粉、生藤黃、蟾蜍、雪上一枝蒿、生狼毒、輕粉、鬧金花特殊的藥品專業(yè)知識(shí)講座第28頁11種毒性西藥：去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黃毒苷、氫溴酸后馬托品、三氧化二砷、毛果蕓香堿、升汞、水楊酸毒扁豆堿、亞砷酸鉀、氫溴酸東莨菪堿、士年特殊的藥品專業(yè)知識(shí)講座第29頁毒性藥品生產(chǎn)由省級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)醫(yī)療需要制訂計(jì)劃后，下達(dá)給指定毒性藥品生產(chǎn)、收購、供給單位由醫(yī)藥專業(yè)人員負(fù)責(zé)生產(chǎn)、配制和質(zhì)量檢驗(yàn)必須嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，并建立完整生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)，保留5年備查特殊的藥品專業(yè)知識(shí)講座第30頁毒性藥品經(jīng)營和使用毒性藥品收購、經(jīng)營，由各級藥品監(jiān)督管理部門指定藥品經(jīng)營單位負(fù)責(zé)；配方用藥由國營藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)供給和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生署名正式處方；藥店供給和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章正式處方。每次處方劑量不得超出2日極量。特殊的藥品專業(yè)知識(shí)講座第31頁罰則

對違反醫(yī)療用毒性藥品管理方法要求，私自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品單位或者個(gè)人:

由縣以上藥品監(jiān)督管理部門沒收其全部毒性藥品，并處以警告或按非法所得5至10倍罰款。情節(jié)嚴(yán)重、致人傷殘或死亡，組成犯罪，由司法機(jī)關(guān)依法追究其刑事責(zé)任。特殊的藥品專業(yè)知識(shí)講座第32頁第四節(jié)放射性藥品管理

特殊的藥品專業(yè)知識(shí)講座第33頁放射性藥品管理放射性藥品定義和品種創(chuàng)辦放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)條件及審批程序醫(yī)療單位使用放射性藥品必須具備條件及審批程序放射性新藥研制、臨床研究和審批放射性藥品生產(chǎn)和經(jīng)營管理放射性藥品進(jìn)出口和包裝、運(yùn)輸放射性藥品使用管理特殊的藥品專業(yè)知識(shí)講座第34頁放射性藥品

定義：用于臨床診療或者治療放射性核素制劑或者其標(biāo)識(shí)藥品。包含裂變制品、推照制品、加速器制品、放射性同位素發(fā)生器及其配套藥盒、放射免疫分析藥盒等。品種：《中華人民共和國藥典》年版收載品種計(jì)有17種

特殊的藥品專業(yè)知識(shí)講座第35頁創(chuàng)辦放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)條件及審批程序

基本條件：必須具備《藥品管理法》第七條和第十四條要求條件，符合國家放射衛(wèi)生防護(hù)基本標(biāo)準(zhǔn)，并推行環(huán)境影響匯報(bào)審批手續(xù)，取得《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。無許可證生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，一律不準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售放射性藥品。特殊的藥品專業(yè)知識(shí)講座第36頁

審批程序：向所在省級藥監(jiān)部門申報(bào)，初審后報(bào)國家藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)轉(zhuǎn)核工業(yè)集團(tuán)企業(yè)審查同意，國家藥品監(jiān)督管理部門審核同意后，由所在省級藥監(jiān)部門發(fā)給《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。特殊的藥品專業(yè)知識(shí)講座第37頁醫(yī)療單位使用放射性藥品必須具備條件及審批程序基本條件：必須配置與其醫(yī)療任務(wù)相適應(yīng)并經(jīng)核醫(yī)學(xué)技術(shù)培訓(xùn)技術(shù)人員；必須符合國家放射性同位素衛(wèi)生防護(hù)管理相關(guān)要求。特殊的藥品專業(yè)知識(shí)講座第38頁

審批程序：依據(jù)《細(xì)則》，由各省級藥監(jiān)部門會(huì)同公安、環(huán)境保護(hù)部門對醫(yī)療單位核醫(yī)學(xué)科（或同位素室）進(jìn)行驗(yàn)收，合格發(fā)給《放射性藥品使用許可證》，各單位憑許可證辦理訂貨手續(xù)，無許可證醫(yī)療單位不得臨床使用放射性藥品。特殊的藥品專業(yè)知識(shí)講座第39頁放射性新藥研制、臨床研究和審批

放射性新藥：我國首次生產(chǎn)放射性藥品放射性新藥研究內(nèi)容在進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者驗(yàn)證前，應(yīng)該向國家藥品監(jiān)督管理部門提出申請，按新藥審批方法要求報(bào)送資料及樣品，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門審批同意