潔凈區(qū)要求及空氣凈化設(shè)施

【潔凈區(qū)要求及空氣凈化設(shè)施】主講：李小玉Email：82889818@生產(chǎn)眼部、口唇部、兒童類、膏霜類等有特殊衛(wèi)生要求產(chǎn)品的半成品儲存間、灌裝間、清潔容器存儲間、二次更衣室及其緩沖區(qū)應(yīng)在三十萬級以上潔凈車間生產(chǎn)?；瘖y品的配料一般都需在密閉的95℃高溫保持20分鐘（特殊的還有121℃高溫保持20分鐘），經(jīng)過此工藝后的微生物、細(xì)菌都?xì)?，但在分裝（填充）工序需暴露在空氣中。由于化妝品中含有油脂（脂肪）、植物提取液、蛋白質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)，在暴露的空氣中容易發(fā)生二次污染，導(dǎo)致保質(zhì)縮短期或發(fā)霉變質(zhì)、影響質(zhì)量的穩(wěn)定。導(dǎo)入1潔凈區(qū)環(huán)境要求2潔凈區(qū)車間要求3潔凈區(qū)工藝布局要求4空氣凈化設(shè)施設(shè)備01潔凈區(qū)環(huán)境要求車間應(yīng)按產(chǎn)品工藝需求規(guī)定潔凈度要求，并制定車間環(huán)境監(jiān)控計(jì)劃，定期監(jiān)控。空氣必須凈化，潔凈室（區(qū)）內(nèi)空氣的微生物和懸浮粒子數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)記錄存檔。1、潔凈區(qū)環(huán)境要求空氣潔凈度分為四個(gè)級別，見下表。潔凈度級別塵粒最大允許數(shù)個(gè)／立方米微生物最大允許數(shù)≥0.5μm≥5μm浮游菌cfu/m3沉降菌cfu／皿100級(5)350005110,000級(7)35000020001003100,000級(8)35000002000050010300,000級10500000600001000152、溫度和相對濕度應(yīng)與化妝品生產(chǎn)工藝相適應(yīng)。溫度18～26℃，相對濕度45%～65%。3、壓差（1）潔凈室必須維持一定的正壓，可通過使送風(fēng)量大于排風(fēng)量的辦法達(dá)到，并應(yīng)有指示壓差的裝置。（2）潔凈度等級不同的相鄰房間靜壓差應(yīng)≥5Pa，潔凈室與室外靜壓差應(yīng)≥10Pa，并應(yīng)有指示壓差的裝置。（3）工藝過程如產(chǎn)生大量粉塵、有害物質(zhì)、易燃易爆物質(zhì)，其操作室與其相鄰房間或區(qū)域則應(yīng)保持相對負(fù)壓。4、新鮮空氣量潔凈室內(nèi)應(yīng)保持一定的新鮮空氣量，其數(shù)值應(yīng)取下列風(fēng)量中的最大值。（1）補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)和保持正壓值所需的新鮮空氣量，新風(fēng)比大于15%；（2）保證室內(nèi)每人每小時(shí)的新鮮空氣量不小于40m3。01潔凈區(qū)環(huán)境要求5、照度潔凈室（區(qū)）的照度宜為300Lux；（雷克斯）輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化室照度150Lux~300Lux。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。6、噪聲（1）動態(tài)測試時(shí)，潔凈室的噪聲級不宜大于75dBA；（2）靜態(tài)測試時(shí)，亂流潔凈室的噪聲級不宜大于60dBA，層流潔凈室的噪聲級不宜大于65dBA。01潔凈區(qū)環(huán)境要求1潔凈區(qū)環(huán)境要求2潔凈區(qū)車間要求3潔凈區(qū)工藝布局要求4空氣凈化設(shè)施設(shè)備02潔凈區(qū)車間要求（1）潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)置技術(shù)夾層或技術(shù)夾道，用以布置風(fēng)管和各種管線。潔凈區(qū)內(nèi)通道應(yīng)有適當(dāng)寬度，以利于物料運(yùn)輸、設(shè)備安裝、檢修等。（2）潔凈區(qū)內(nèi)有防爆要求的區(qū)域宜靠外墻布置，按要求設(shè)置安全出口，滿足人員疏散距離要求。（3）送風(fēng)道、回風(fēng)道、回風(fēng)地溝的表面裝修應(yīng)與整個(gè)送、回風(fēng)系統(tǒng)相適應(yīng)，并易于除塵。（4）潔凈區(qū)的室內(nèi)裝修應(yīng)選用氣密性良好，且在溫度和濕度變化的作用下變形小的材料。潔凈室地面應(yīng)整體性好，平整、無縫隙、耐磨、耐腐蝕、耐撞擊、不易起塵、不易產(chǎn)生靜電、易除塵清洗，如采用環(huán)氧自流平整地坪或現(xiàn)澆水磨石地面。（5）潔凈廠房每層高度應(yīng)滿足潔凈室操作面凈高和技術(shù)夾層布置管線要求的凈空高度。（6）廠房應(yīng)有防止昆蟲和其他動物進(jìn)入的措施。潔凈室安裝的水池、地漏不得對化妝品生產(chǎn)產(chǎn)生污染。100級潔凈區(qū)（室）不得設(shè)置地漏。潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施，在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)應(yīng)考慮避免出現(xiàn)不易清潔的部位。（7）鼠蟲害控制措施：蟲害控制程序和計(jì)劃，鼠蟲害設(shè)施分布圖、監(jiān)控記錄等。02潔凈區(qū)車間要求02潔凈區(qū)車間要求02潔凈區(qū)車間要求02潔凈區(qū)車間要求墻壁光滑，與地面的交界處宜成弧形地板材質(zhì)防酸防堿，平整耐磨，不易積水潔凈室消毒措施滅蠅燈誘餌站02潔凈區(qū)車間要求管道無滴漏回風(fēng)口常清潔廢料收集垃圾桶生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)具有提供公用系統(tǒng)的技術(shù)夾層、區(qū)域——水、電、蒸汽、壓縮空氣、真空等1潔凈區(qū)環(huán)境要求2潔凈區(qū)車間要求3潔凈區(qū)工藝布局要求4空氣凈化設(shè)施設(shè)備03潔凈區(qū)工藝布局要求按生產(chǎn)工藝流程布置合理、緊湊，有利于生產(chǎn)操作，并能保證對生產(chǎn)過程進(jìn)行有效的管理。（1）應(yīng)分別設(shè)置人員和物料進(jìn)、出生產(chǎn)區(qū)域的通道，必要時(shí)應(yīng)設(shè)置極易造成污染的物料和廢棄物的專用出口。（2）潔凈區(qū)內(nèi)的半成品不宜直接進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)，可采用傳遞（柜）、氣閘或設(shè)置相應(yīng)的設(shè)施進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)，傳輸帶不得穿越不同潔凈級別區(qū)域。（3）在滿足工藝條件的前提下，為提高凈化效果，節(jié)約能源，盡量做到以下要求：①空氣潔凈度相同的房間或區(qū)域相對集中；②空氣潔凈度高的房間面積合理；③不同空氣潔凈度房間之間的相互聯(lián)系應(yīng)有防止污染措施，如氣閘室或傳遞窗（柜）等。車間布局案例03潔凈區(qū)工藝布局要求其次，在化妝品潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的備料室、原輔材料、中間體、半成品、成品存放區(qū)域。存放區(qū)域內(nèi)應(yīng)有待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)和不合格品區(qū)。①備料室、原輔材料存放區(qū)、中間體存放區(qū)、半成品存放區(qū)其空氣潔凈度與生產(chǎn)區(qū)空氣潔凈度相同；②配備相應(yīng)的稱量室（區(qū)）；③不合格中間體、半成品需設(shè)置專用回收間，其空氣潔凈等級宜同生產(chǎn)區(qū)的等級；④原輔材料、中間體、半成品存放區(qū)盡可能靠近與其相聯(lián)系的生產(chǎn)區(qū)域，減少運(yùn)輸過程中的混雜和污染；⑤成品待驗(yàn)區(qū)與成品倉庫區(qū)應(yīng)有明顯區(qū)別標(biāo)志，不得發(fā)生混雜。成品待驗(yàn)區(qū)可布置在生產(chǎn)區(qū)或入庫前區(qū)。03潔凈區(qū)工藝布局要求合格品和不合格品分開堆放03潔凈區(qū)工藝布局要求1潔凈區(qū)環(huán)境要求2潔凈區(qū)車間要求3潔凈區(qū)工藝布局要求4空氣凈化設(shè)施設(shè)備04空氣凈化設(shè)施設(shè)備空氣潔凈度是以空氣中飄浮的微粒數(shù)或生物粒子數(shù)（細(xì)菌數(shù)）來規(guī)定的，化妝品生產(chǎn)環(huán)境對塵粒、微生物作出了更嚴(yán)格的限制?？諝膺^濾器(AirFilter)：空氣過濾器有初效過濾器、中效過濾器、高效過濾器及亞高效等型號。分類濾材功能作用初效過濾器其濾料一般為無紡布、金屬絲網(wǎng)、玻璃絲、尼龍網(wǎng)等去除≥5μm的塵埃粒子，初阻力≤50Pa作為預(yù)過濾器，保護(hù)中效和高效過濾器和空調(diào)箱內(nèi)的其他配件，以延長它們的使用壽命中效過濾器其濾料主要有玻璃纖維、中細(xì)孔聚乙烯泡沫塑料和由滌綸、丙綸、腈綸等制成的合成纖維氈去除≥1.0μm的塵埃粒子，初阻力≤80Pa作為中間過濾器，減少高效過濾器的負(fù)荷，延長高效和空調(diào)箱內(nèi)配件的使用壽命亞高效過濾器其濾材一般為玻璃纖維制品去除≥0.5μm的塵埃粒子，初阻力≤120Pa作中間過濾器，在低級凈化系統(tǒng)中可做終端過濾器使用高效過濾器其濾料為超細(xì)玻璃纖維濾紙，孔隙非常小去除≥0.3μm的塵埃粒子，初阻力≤220Pa終端過濾器，高級別潔凈室中（0.3μm潔凈室）必須使用的終端凈化設(shè)備氣閘室氣閘室即緩沖室，是控制人、物進(jìn)出潔凈室時(shí)，避免污染空氣進(jìn)入的隔離室。一般可采用無空氣幕的氣閘室；當(dāng)潔凈度要求高時(shí)采用有潔凈空氣幕的氣閘室?？諝獯盗苁矣址Q風(fēng)淋室，是人員進(jìn)入潔凈室無塵車間所必備的凈化設(shè)備。人員進(jìn)入車間時(shí)，必須通過此設(shè)備，強(qiáng)勁潔凈的空氣，旋轉(zhuǎn)噴嘴從各個(gè)方向噴射至人身上，除去衣服上的灰塵、頭發(fā)、發(fā)屑等雜物，減少人員進(jìn)出潔凈室所帶來的污染問題。潔凈工作臺潔凈工作臺又稱超凈工作臺，是一種局部無塵、無菌工作環(huán)境的空氣凈化設(shè)備。并能將工作區(qū)已被污染的空氣通過專門的過濾通道人為地控制排放，避免對人和環(huán)境造成危害。04空氣凈化設(shè)施設(shè)備凈化