中藥材全產(chǎn)業(yè)鏈管執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育

中藥材全產(chǎn)業(yè)鏈管理與解讀

（2014年山東省執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育課程）李峰第一部分概述

中藥材是中醫(yī)藥的重要組成部分。加強(qiáng)中藥材管理、保障中藥材質(zhì)量安全，對(duì)于維護(hù)公眾健康、促進(jìn)中藥材產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展、推動(dòng)中醫(yī)藥事業(yè)繁榮壯大，具有重要意義。針對(duì)中藥材產(chǎn)業(yè)亂象和頑疾，國家食品藥品監(jiān)督管理總局等八部門于2013年10月聯(lián)合下發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥材管理的通知》，對(duì)中藥材種植生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的全鏈條、各環(huán)節(jié)的整治和規(guī)范提出明確要求。一、中藥全產(chǎn)業(yè)鏈中藥行業(yè)是醫(yī)藥行業(yè)的子行業(yè)，由中藥材生產(chǎn)、中藥工業(yè)(含中藥飲片加工、中成藥生產(chǎn)、中藥機(jī)械制造)和中藥商業(yè)組成。經(jīng)過長(zhǎng)期發(fā)展，我國已經(jīng)形成了以中藥材生產(chǎn)為基礎(chǔ)、中藥工業(yè)為主體、中藥商業(yè)為紐帶的中藥生產(chǎn)流通體系。三者可以合稱為中藥全產(chǎn)業(yè)鏈。中藥材產(chǎn)業(yè)鏈的諸多環(huán)節(jié)是由多種經(jīng)營(yíng)主體或參與者所組成，通過這些經(jīng)驗(yàn)主體的活動(dòng)，產(chǎn)業(yè)鏈得以運(yùn)轉(zhuǎn)。在這個(gè)中藥全產(chǎn)業(yè)鏈中包含了中藥材的源頭環(huán)節(jié)—中藥材的種養(yǎng)殖生產(chǎn)和產(chǎn)地加工；中藥材的中間環(huán)節(jié)----中藥材飲片、炮制加工以及中成藥生產(chǎn)；中藥材的最終環(huán)節(jié)----中藥商品的運(yùn)輸物流、倉儲(chǔ)保管、市場(chǎng)營(yíng)銷和臨床用藥。選種和研發(fā)環(huán)節(jié)是整條產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng)新的源頭，目前我國政府屬于這一環(huán)節(jié)的主體經(jīng)營(yíng)者，包括高校、科研單位、部分企業(yè)的研發(fā)部門。藥材種植環(huán)節(jié)中，農(nóng)民或農(nóng)民集體負(fù)責(zé)藥材的種植、養(yǎng)殖，在某些情況下，他們也擁有藥材初加工的設(shè)施，可對(duì)藥材進(jìn)行初步的炮制加工；中藥材加工、儲(chǔ)運(yùn)環(huán)節(jié)主要由貿(mào)易企業(yè)（藥材商）或飲片生產(chǎn)廠家來完成，部分制藥企業(yè)也可完成中藥材的初加工，初加工以后原藥材才成為具有各種標(biāo)準(zhǔn)特征和品級(jí)的商品，經(jīng)中藥貿(mào)易流通銷售環(huán)節(jié)到制藥領(lǐng)域、臨床用藥等。三個(gè)環(huán)節(jié)缺一不可，三個(gè)環(huán)節(jié)無縫鏈接，才能保證中藥的質(zhì)量管理全覆蓋，才能保證中醫(yī)用藥的安全有效。二、中藥材質(zhì)量管理的主要存在問題及其危害

（一）中藥材質(zhì)量存在的主要問題1．分散式種植加工，技術(shù)落后，藥材質(zhì)量不穩(wěn)定目前，我國中藥材源頭的采集加工仍以千家萬戶的分散式加工為主，采集時(shí)間、方法隨意性很大，再加上生產(chǎn)技術(shù)還是沿用落后的傳統(tǒng)技藝，這種小農(nóng)經(jīng)濟(jì)模式在造成效率低下的同時(shí)，也造成了藥材質(zhì)量源頭失控。如部分藥材使用硫磺熏蒸或高溫烘干，大大降低了藥材的有效成分；落后的分揀、潔凈過程以及不合適的包裝材料，也嚴(yán)重地影響藥材質(zhì)量的穩(wěn)定性等。盡管目前國家正在推行中藥材GAP，但還沒成為一種強(qiáng)制行為，而且市場(chǎng)也沒有給GAP基地產(chǎn)品帶來可觀的經(jīng)濟(jì)效益，加之基地又少得可憐，因此短期內(nèi)不可能改變中藥材的種植現(xiàn)狀。2．人工種植的中藥材農(nóng)藥污染現(xiàn)象嚴(yán)重中藥材產(chǎn)品中農(nóng)藥殘留，有害重金屬含量超標(biāo)是影響我國中藥產(chǎn)品在國際市場(chǎng)缺乏競(jìng)爭(zhēng)力的主要原因之一。除了整體環(huán)境污染的外在因素外，人為的中藥材農(nóng)藥污染現(xiàn)象也十分突出：（1）農(nóng)藥品種使用不當(dāng)，如大量施用有機(jī)氯、有機(jī)磷等高毒、高殘留的農(nóng)藥。該類農(nóng)藥在人體內(nèi)會(huì)形成濃縮、累積及胚胎轉(zhuǎn)移現(xiàn)象，其在土壤中的殘留期也較長(zhǎng)；（2）濫用、誤用農(nóng)藥問題突出，大多數(shù)中藥材產(chǎn)于老、少、邊、窮地區(qū)，生產(chǎn)零星分散，農(nóng)民自行管理，自主經(jīng)營(yíng)，由于生產(chǎn)者缺乏有關(guān)的技術(shù)知識(shí)，濫用、誤用農(nóng)藥問題嚴(yán)重；（3）采收時(shí)期不當(dāng)，為了加快生產(chǎn)周期、趕行情，一些藥材產(chǎn)區(qū)在施用農(nóng)藥后不久（農(nóng)藥的降解期未過，如一些內(nèi)吸性農(nóng)藥）就開始采收。3．中藥材資源的缺少有效保護(hù)在市場(chǎng)和價(jià)格的刺激下，一些中藥材資源受到毀滅性的采挖，使自然生態(tài)幅激劇縮小，甚至減少到瀕臨絕滅的臨界狀態(tài)，如石斛、盾葉薯蕷等。一般規(guī)律是：某一植物資源化學(xué)成份研究，利用價(jià)值的確定，大規(guī)模開發(fā)利用，資源的過度開發(fā)，自然生態(tài)幅激劇縮小，物種瀕臨絕跡，工業(yè)化生產(chǎn)原料不足，資源再生研究。由于環(huán)境的惡化、生態(tài)平衡的失調(diào)，使一些中藥資源的分布區(qū)不斷縮小。另外，隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，一些傳統(tǒng)種植地道藥材的地區(qū)，由于種植藥材的比較效益不高，使一些中藥材行將退出歷史舞臺(tái)，如溫郁金的種植面積已從幾千畝降到現(xiàn)在的幾百畝。述情況都必將嚴(yán)重影響中藥事業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。4．中藥材采收及產(chǎn)地初加工設(shè)備簡(jiǎn)陋，染色增重、摻雜使假現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生中藥材在源頭時(shí)屬于農(nóng)副產(chǎn)品，產(chǎn)地采收、干燥和初加工基本是傳統(tǒng)方法、手工操作，難以保證質(zhì)量。再加之采收加工人員素質(zhì)較低，缺乏質(zhì)量監(jiān)控，在市場(chǎng)利潤(rùn)刺激下，摻雜增重、硫熏或染色等現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生。5.中藥材專業(yè)市場(chǎng)以次充好，以假充真，制假售假，違法經(jīng)營(yíng)中藥飲片和其他藥品現(xiàn)象屢禁不止。中藥材專業(yè)市場(chǎng)本應(yīng)成為中藥材質(zhì)量控制的關(guān)鍵場(chǎng)所，但由于疏于監(jiān)管，在某些不法商販或集團(tuán)的操縱下，現(xiàn)在的某些中藥材專業(yè)市場(chǎng)淪為了中藥材制假販假的中心，直接造成中藥質(zhì)量問題。6.缺乏中藥材管理制度規(guī)范以及監(jiān)督規(guī)范缺乏中藥材管理制度規(guī)范以及監(jiān)督規(guī)范是中藥材產(chǎn)業(yè)中面臨的最突出的問題，我國生產(chǎn)中藥材的企業(yè)規(guī)模小、質(zhì)量參差不齊，生產(chǎn)管理及藥材的種植都缺乏嚴(yán)格的規(guī)范，這是中藥材產(chǎn)業(yè)一直沒有很突出發(fā)展的一個(gè)很重要的原因，而中藥材在保存過程中缺乏科學(xué)合理的儲(chǔ)藏方法也影響了其發(fā)展。（二）中藥材質(zhì)量失控將造成的危害

1．質(zhì)量失控牽連產(chǎn)業(yè)鏈“先天不足，后天難補(bǔ)”，如同多米諾骨牌的坍塌，源頭出了問題，后端花再大力氣也只能事倍功半甚至于事無補(bǔ)。如果內(nèi)在品質(zhì)出了問題則飲片切得再勻稱、炮制再規(guī)范、包裝再精細(xì)都無濟(jì)于事。而采用提取物、中藥材顆粒等手段期望達(dá)到終端質(zhì)量控制是否符合中醫(yī)藥特點(diǎn)還有待商榷。畢竟中醫(yī)藥屬于一個(gè)系統(tǒng)整體工程，外在表現(xiàn)為一種文化傳統(tǒng)，內(nèi)在是以實(shí)際療效作為評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)。因此，中藥行業(yè)應(yīng)用科技手段時(shí)必須考慮到臨床實(shí)際效果和民眾的接受程度。原藥材是整個(gè)中藥產(chǎn)業(yè)鏈的最前端，目前也是問題最多的環(huán)節(jié)。因此科學(xué)研究應(yīng)該投入一定資金和精力到廣闊農(nóng)田里關(guān)注一下源頭問題。2．藥材質(zhì)量失控危害甚于食品首先是影響治療，除了日常保健的補(bǔ)益藥之外，更多中藥是要用來治病救人，人命關(guān)天；二是被動(dòng)接受，食品的變質(zhì)變味，民眾至少可以通過外觀和經(jīng)驗(yàn)來決定買不買或吃不吃，而藥材的使用多數(shù)要靠醫(yī)生的處方；三是辨別困難，外觀看起來越漂亮的藥材，可能內(nèi)在質(zhì)量越差，普通民眾單憑肉眼難以判斷；四是危害隱蔽，問題中藥對(duì)人體的危害是潛在和逐步累積的，造成的損害也是長(zhǎng)期和不可逆的，一旦爆發(fā)，其惡劣影響將有可能超過“毒奶粉”、“毒豇豆”。3．源頭失控致惡性循環(huán)源頭失控對(duì)下游產(chǎn)業(yè)的影響巨大，同時(shí)在這種危害影響下，整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈又將形成新一輪的惡性循環(huán)。即：中藥材質(zhì)量失控→飲片及成藥質(zhì)量下降→中醫(yī)基礎(chǔ)破壞→中藥消費(fèi)市場(chǎng)萎縮→無法投入資金進(jìn)行產(chǎn)業(yè)提升→質(zhì)量失控加重，這種惡性循環(huán)的結(jié)果最終將導(dǎo)致一個(gè)多方共輸?shù)木置?。雖然中藥產(chǎn)業(yè)是個(gè)充滿希望的黃金產(chǎn)業(yè)，但如果在發(fā)展思路和流通體系上不徹底改變，這個(gè)黃金產(chǎn)業(yè)就有可能在我們這一代人手中墮落。三、加強(qiáng)中藥材全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量管理1.中藥材質(zhì)量管理的重要性中藥材是指以中醫(yī)理論為指導(dǎo)，用于預(yù)防和治療疾病的物質(zhì)，主要包括植物藥，動(dòng)物藥，礦物藥等。它是中藥飲片和成方制劑的原料。中藥飲片是中藥的重要組成部分，亦是中藥重要的商品規(guī)格，廣泛應(yīng)用于各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，成藥生產(chǎn)，科研和出口。中藥材和中藥飲片是中醫(yī)治病的主要工具，“醫(yī)無藥不能揚(yáng)其術(shù)”。如果中藥的質(zhì)量不穩(wěn)定，即使醫(yī)師醫(yī)術(shù)多么的高超，對(duì)病人是回天乏術(shù)。因?yàn)橥瑯拥奶幏剑瑫?huì)因?yàn)樗幏康闹兴庯嬈a(chǎn)批次不同，質(zhì)量差異，而導(dǎo)致昨有效而今無效的情況，更甚者，如果是以假充真的中藥，病人甚至出現(xiàn)毒副作用。因此要發(fā)展我國中醫(yī)藥事業(yè)，開展中藥質(zhì)量控制研究，強(qiáng)化中藥材質(zhì)量管理是十分重要的戰(zhàn)略任務(wù)。另外，中藥全產(chǎn)業(yè)鏈涉及到中藥材種養(yǎng)殖生產(chǎn)的農(nóng)村、農(nóng)民和農(nóng)業(yè)的“三農(nóng)”問題；涉及到中藥飲片加工生產(chǎn)的醫(yī)藥工業(yè)；涉及到中藥商品的經(jīng)營(yíng)銷售、倉儲(chǔ)物流；涉及到中藥療效和人民安全用藥和身體健康；涉及到醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革和中醫(yī)藥的科學(xué)研究及國際交流等方方面面。牽一發(fā)而動(dòng)全身，所以，中藥材全產(chǎn)業(yè)鏈的質(zhì)量管理是一個(gè)綜合性的、全面的重大科學(xué)問題，應(yīng)該高度重視和認(rèn)真研究。2.中藥材全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量管理的措施（1）制訂和完善中藥材生產(chǎn)管理監(jiān)督規(guī)范首先，制訂和完善中藥材的生產(chǎn)管理規(guī)范及監(jiān)督規(guī)范是發(fā)展中藥材的重點(diǎn)，在生產(chǎn)方面，要符合生產(chǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)；在種植方面，要建立符合GAP的中藥材種植規(guī)范，只有把這些規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)都統(tǒng)一下來并強(qiáng)制實(shí)施，才能使我國中藥材產(chǎn)業(yè)的發(fā)展有實(shí)質(zhì)性的提高。（2）大力加強(qiáng)對(duì)中藥材產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)代化建設(shè)實(shí)行中藥材的現(xiàn)代化生產(chǎn)也是突破中藥材一直以來都以原始化生產(chǎn)的弊端，相對(duì)其他中藥產(chǎn)業(yè)而言，中藥材的合格率低、市場(chǎng)無序，主要的原因就是沒有實(shí)現(xiàn)規(guī)范化、系統(tǒng)化和現(xiàn)代化的生產(chǎn)，因此我國要加強(qiáng)對(duì)中藥材的現(xiàn)代化建設(shè)，不論是在種植、采收還是生產(chǎn)方面，只有這樣，才能從根本上實(shí)現(xiàn)中藥材質(zhì)的飛躍。（3）國家應(yīng)在政策上給予中藥材相應(yīng)扶持我國還應(yīng)該從政策上給予中藥材一定的扶持，加速中藥材生產(chǎn)企業(yè)的兼并重組，淘汰一些規(guī)模小、效益低的企業(yè)，扶持一些質(zhì)量好、品質(zhì)高的企業(yè)，加大對(duì)中藥材產(chǎn)業(yè)的研發(fā)力度，打造出一批規(guī)范化、產(chǎn)業(yè)化的中藥材種植基地和生產(chǎn)基地。如今，作為中藥源頭起源的中藥材資源正日益減少，再加上生產(chǎn)技術(shù)落后、有害物質(zhì)超標(biāo)、缺乏管理監(jiān)督規(guī)范等弊端對(duì)我國中藥材產(chǎn)業(yè)的發(fā)展帶來重重的困境。因此，我國必須轉(zhuǎn)變發(fā)展中藥材的理念，把中藥材由普通的農(nóng)副產(chǎn)品，當(dāng)做國家重要戰(zhàn)略物資來對(duì)待，加大中藥材的現(xiàn)代化建設(shè)、完善質(zhì)量管理監(jiān)督規(guī)范細(xì)則以發(fā)揮中藥材在整個(gè)中藥產(chǎn)業(yè)中的作用，在全球都對(duì)綠色健康藥品需求加大的情況下，我國的中藥材產(chǎn)業(yè)未來可以以擴(kuò)大種植品種和面積，合理保護(hù)中醫(yī)藥資源，科學(xué)規(guī)劃、合理開發(fā)，可持續(xù)利用，獲得更深更長(zhǎng)遠(yuǎn)的發(fā)展。第二部分基本概念、基本知識(shí)及重點(diǎn)、難點(diǎn)一、中藥材質(zhì)量管理基本概念1.中藥（Chinesemateriamedica）是指在中醫(yī)藥理論和臨床經(jīng)驗(yàn)指導(dǎo)下用于防治疾病和醫(yī)療保健的藥物（drug）總稱，包括中藥材、中藥飲片和中成藥，以及中藥配方顆粒和中藥提取物等類型。2.中藥材（Chinesecrudedrugs）是取自天然的未經(jīng)加工或只經(jīng)過簡(jiǎn)單產(chǎn)地加工的原料藥，簡(jiǎn)稱為“藥材”，按其來源可分為植物藥、動(dòng)物藥和礦物藥三大類。3.中藥飲片（decoctionpieces）是根據(jù)治療疾病的需要，將中藥材經(jīng)過凈制、切制或炮制后的加工品。4.中藥配方顆粒（ThepelletformulaoftraditionalChineseMedicine）和中藥提取物（TraditionalChinesemedicineextracts）等是將傳統(tǒng)中藥材或飲片經(jīng)現(xiàn)代藥物提取方法制備的新型中藥商品。5.中成藥（Chinesepatentmedicine）是以中藥飲片為原料，根據(jù)中醫(yī)處方的要求，采用相應(yīng)的制備工藝和加工方法，制備成的隨時(shí)可以應(yīng)用的劑型。中成藥、配方顆粒和中藥提取物均是制藥企業(yè)工業(yè)化生產(chǎn)，產(chǎn)品要求在符合中藥制劑生產(chǎn)規(guī)范GMP條件下生產(chǎn)。6.正品：凡是符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的中藥來源的品種均為正品。7.偽品：凡不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的品種以及非藥品冒充或者以它種藥材冒充正品的均為偽品。8.劣品：雖符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的中藥來源品種，但不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量指標(biāo)的中藥均為劣品。9.優(yōu)質(zhì)品：完全符合或超過國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的品種和質(zhì)量各項(xiàng)指標(biāo)的中藥商品為優(yōu)質(zhì)品。10.混淆品：因中藥品種的混亂、名稱相同或形狀相似等原因引起混淆現(xiàn)象的中藥商品，稱為混淆品。11.代用品：因性味、歸經(jīng)、功能主治與正品相似而被代用的中藥商品稱為代用品。12.中藥商品（TraditionalChineseMedicineCommodity）是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，用于防病治病、康復(fù)保健的傳統(tǒng)藥物商品。是市場(chǎng)流通、交換和經(jīng)營(yíng)中的特殊商品。國家及有關(guān)藥品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定使用的中藥均為中藥商品。中藥商品是治病救人的物質(zhì)基礎(chǔ)，屬于特殊的商品。13.中藥材商品質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)在藥材市場(chǎng)流通的中藥材均應(yīng)有一定的規(guī)格等級(jí)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。目前我國中藥材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分為三級(jí)：第一，《中華人民共和國藥典》收載在我國使用較廣、療效較好、質(zhì)量可控的中藥材，藥典是國家對(duì)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)、管理部門共同遵循的法定依據(jù)。第二，國家衛(wèi)生部或國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的《藥品標(biāo)準(zhǔn)》（簡(jiǎn)稱部頒標(biāo)準(zhǔn)）是對(duì)同時(shí)期在我國使用但藥典尚未收載的中藥商品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。第三，各省、市、自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局制定的中藥材標(biāo)準(zhǔn)（簡(jiǎn)稱地方標(biāo)準(zhǔn)），主要收載同時(shí)期中國藥典及部頒標(biāo)準(zhǔn)中未收載的藥品，或雖有收載但規(guī)格有所不同的本省、市、自治區(qū)分布和生產(chǎn)的藥品，它具有本地區(qū)性的約束力。上述三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，以藥典為最高標(biāo)準(zhǔn)，部頒標(biāo)準(zhǔn)為補(bǔ)充。凡是在全國經(jīng)銷的藥材或生產(chǎn)中藥飲片和中成藥所用的原料藥材，必須符合藥典和部頒標(biāo)準(zhǔn)。地方標(biāo)準(zhǔn)只能在本地區(qū)使用，市場(chǎng)上經(jīng)銷的藥材必須經(jīng)各省、市、縣藥檢所鑒定方有效。14.中藥飲片商品質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)中藥飲片商品質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)以《中華人民共和國藥典》關(guān)于中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為最高標(biāo)準(zhǔn)。在醫(yī)院等醫(yī)療單位還應(yīng)遵循國家中醫(yī)藥管理局和衛(wèi)生部制定的《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》。在中藥飲片加工生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)遵循《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》等法規(guī)。中藥飲片的炮制加工還應(yīng)遵循《中藥炮制規(guī)范》等規(guī)定。對(duì)中藥飲片的銷售經(jīng)營(yíng)單位實(shí)行專門定點(diǎn)銷售，應(yīng)通過國家《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范GSP》的認(rèn)證。15.中成藥的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)我國的中成藥質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》和國家衛(wèi)生部或國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的《藥品標(biāo)準(zhǔn)》（簡(jiǎn)稱部頒標(biāo)準(zhǔn)）。中成藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》，并嚴(yán)格按照GMP規(guī)范的要求進(jìn)行中成藥的生產(chǎn)、檢驗(yàn)、包裝、倉儲(chǔ)和運(yùn)輸。二、影響中藥材質(zhì)量的問題（一）自然因素1.藥材品種問題中藥經(jīng)過數(shù)千年的開發(fā)應(yīng)用，主流品種有演變，各地又有習(xí)用品種，資源開發(fā)也會(huì)出現(xiàn)代用品和新品種，使得同名異物、同物異名現(xiàn)象十分普遍。例如中國藥典規(guī)定白附子為天南星科植物獨(dú)角蓮的塊莖，而東北、上海、廣東等地使用毛茛科黃花烏頭的塊根。不同中藥品種在化學(xué)成分種類及含量方面差異很大，品種與品質(zhì)密切相關(guān)，直接影響到飲片的質(zhì)量和臨床應(yīng)用劑量和功效，因此保證中藥質(zhì)量，查明中藥材來源非常重要。2種植方法及藥材采收期問題中藥材多源于植物，部分為動(dòng)物，少量為礦物。藥效成分多為次生代謝產(chǎn)物，在生物體內(nèi)的積累又有動(dòng)態(tài)變化，所以生物體的生長(zhǎng)發(fā)育會(huì)對(duì)中藥材的質(zhì)量產(chǎn)生影響，進(jìn)而影響到飲片質(zhì)量，因此選擇正確的藥材采收時(shí)機(jī)就很重要。3．生物物種遺傳變異對(duì)中藥質(zhì)量的影響遺傳物質(zhì)的改變導(dǎo)致變種、變型等種內(nèi)變異的發(fā)生，進(jìn)而產(chǎn)生次生代謝產(chǎn)物多型性。例如臨床上廣泛應(yīng)用的二倍體板藍(lán)根均為栽培品，某些產(chǎn)地所產(chǎn)者根本無抗病毒活性，而近年培植的四倍體板藍(lán)根膠質(zhì)及活性成分均高于二倍體，正得到推廣種植和應(yīng)用。4.生態(tài)環(huán)境的問題土壤、溫濕度、經(jīng)緯度、光照等對(duì)生物體內(nèi)次生代謝物質(zhì)的積累影響很大，會(huì)對(duì)中藥飲片的質(zhì)量產(chǎn)生不可忽視的影響。（二）人為因素1．中藥栽培及養(yǎng)殖中農(nóng)藥、化肥、激素等的問題藥農(nóng)在動(dòng)物藥養(yǎng)殖中使用激素，種植藥材時(shí)為防、滅蟲害，則使用農(nóng)藥，尤其是一些劇毒而降解慢的農(nóng)藥，造成農(nóng)藥殘留，影響藥用和出口創(chuàng)匯；有時(shí)為增產(chǎn)，過量施用化肥，使根、根莖類藥材粗大異常，在飲片直徑上反映得特別明顯，竟使行家莫辨，如知母。土壤中或灌溉用水中重金屬離子超標(biāo)，也會(huì)影響到藥材，進(jìn)而影響飲片質(zhì)量。2.采收加工不適時(shí)的問題藥材有其合理的采收期，按期采收是飲片質(zhì)量的根本保證。采收后的處理對(duì)飲片質(zhì)量影響較大，如麥冬等采收后可用水沖洗，以除去泥沙；而有些藥材，如生地則不能水洗，否則會(huì)變質(zhì)；白芍用竹刀刮去外皮，不可用鐵器，以免變色而影響飲片質(zhì)量。鮮藥材采收后需要干燥，干燥方法的選擇非常重要，如金銀花、薄荷等含揮發(fā)性成分，應(yīng)陰干，不能暴曬，而人參等干燥時(shí)溫度不能驟升，以免水分驟失導(dǎo)致參體空泡，有漿水不足之嫌，影響飲片外觀性狀。3．飲片炮制加工不足的問題①原藥材炮制、修制存在問題加工飲片前修制不得法，致使帶有非藥用部分或非藥用部分比例過高。②飲片切制前處理問題切制前應(yīng)遵循少浸多潤(rùn)原則，對(duì)藥材進(jìn)行預(yù)處理，否則經(jīng)長(zhǎng)時(shí)間浸泡，藥材會(huì)失去部分有效成分，甚至導(dǎo)致化學(xué)變化。加工飲片，應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定的規(guī)格切制，實(shí)際操作時(shí)為圖方便，切片厚度超標(biāo)，4．摻假使雜問題（1）摻假中藥材銷售時(shí)多以重量計(jì)量，一些不法分子為追逐利潤(rùn)，常在藥材中攙假。（2）以假充真不法分子常用偽品(搜集或制作一些形態(tài)相近者)充正品出售。（3）以次充好特別容易發(fā)生在那些資源緊張的品種，有些是為尋找替代品，有些則純粹是經(jīng)濟(jì)利益所驅(qū)動(dòng)而以幼充老，以次充好。5．倉貯問題飲片貯藏不當(dāng)，會(huì)出現(xiàn)蟲蛀、霉變、走油等現(xiàn)象，而且化學(xué)成分有的易揮發(fā)，有的易被氧化，貯藏對(duì)其品質(zhì)有影響，故應(yīng)采取密封、低溫、低濕等措施。（1）儲(chǔ)藏時(shí)間多數(shù)藥材經(jīng)長(zhǎng)時(shí)間存放，有效成分會(huì)發(fā)生變化，飲片一般應(yīng)短期儲(chǔ)存，先進(jìn)先出，發(fā)陳貯新，個(gè)別品種，如陳皮需要存放。（2）光照光照會(huì)使飲片所含多酚及色素被氧化而變色；含揮發(fā)成分者，如紫蘇、薄菏、魚腥草、花椒等，久儲(chǔ)，特別是光照后易揮發(fā)，使飲片無應(yīng)有的氣味。（3）溫度貯藏溫度過高或受潮，含糖及黏液質(zhì)較多的飲片易變質(zhì)，含油脂者易被氧化而酸敗，出現(xiàn)“走油”，如當(dāng)歸、山茱萸、柏子仁等。溫度對(duì)動(dòng)物膠、膏類藥材影響很大，如阿膠、龜板膠、鹿角膠等在高溫時(shí)會(huì)黏結(jié)包裝材料，甚至融化成流體狀。（4）濕度環(huán)境濕度直接影響飲片質(zhì)量，相對(duì)濕度超過70%，含有多糖、黏液質(zhì)及炒制過的飲片(特別是炒炭、炒焦)極易吸潮而變潤(rùn)軟，導(dǎo)致藥效成分被藥材中自然存在的酶類酶解，甚至導(dǎo)致霉菌、蟲害滋生，尤其是南方黃梅季節(jié)，飲片的儲(chǔ)藏尤應(yīng)注意防潮、防霉；有些無機(jī)鹽類藥材如芒硝、西瓜霜會(huì)風(fēng)化或潮解。（5）蟲、鼠害中藥飲片中常有蟲卵，飲片富含淀粉、蛋白質(zhì)、糖類者易受蟲害，如烏梢蛇、蛤蚧、蜈蚣、蘄蛇等應(yīng)與花椒同放。倉儲(chǔ)應(yīng)防鼠患，鼠類啃咬包裝和飲片，留下糞便、病原微生物等，污染飲片。6．微生物限量問題飲片中含有細(xì)菌、真菌、病毒等微生物，條件適宜可大量繁殖，無論內(nèi)服，還是外用，都有個(gè)治病還是致病的問題。大部分飲片在煎煮或提取過程中，可殺滅病原微生物，但一些后下或包煎的飲片，煎煮時(shí)間短，微生物殺滅不完全。制劑時(shí)部分藥材打粉后人藥，或配方時(shí)用量少、貴重的藥材一般研粉后沖服，存在人體被病原微生物損害的可能，尤其是動(dòng)物或動(dòng)物膠類，如熊膽、紫河車、蛤蚧、阿膠、鱉甲膠等，并應(yīng)嚴(yán)格消毒滅菌(如微波、核輻射等)，以減少微生物對(duì)人體的損害。我國尚未對(duì)中藥飲片設(shè)定微生物限量檢查，在中藥現(xiàn)代化進(jìn)程中應(yīng)予解決。三、中藥材質(zhì)量管理的重點(diǎn)、難點(diǎn)1.《藥材生產(chǎn)管理規(guī)范》（goodagriculturalpractice，GAP）是國家對(duì)中藥材生產(chǎn)的基地選定、品種、栽培技術(shù)、采收加工、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等作出的規(guī)定。規(guī)范藥材各生產(chǎn)環(huán)節(jié)乃至全過程，控制影響藥材質(zhì)量的各種因素，使藥材生產(chǎn)達(dá)到“真實(shí)、優(yōu)質(zhì)、穩(wěn)定、可控”的目的。藥材生產(chǎn)全過程，以植物藥為例，是從種子經(jīng)過不同階段的生長(zhǎng)發(fā)育到形成商品藥材為止，一般不包括飲片炮制。由于藥材產(chǎn)地、采收時(shí)間、加工方法等都會(huì)直接影響到中藥商品的質(zhì)量，所以實(shí)施GAP是GMP管理的前提。2.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（goodmanufacturingpractice，GMP）是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，控制中藥生產(chǎn)質(zhì)量的關(guān)鍵在于各個(gè)生產(chǎn)階段及環(huán)節(jié)是否實(shí)施GMP。它涉及從原料到銷售的全過程，包括原輔料和包裝材料的接收、發(fā)放與貯藏，成品、半成品的管理，生產(chǎn)技術(shù)操作，設(shè)備管理，檢驗(yàn)技術(shù)管理，驗(yàn)證和衛(wèi)生管理等方面工作。3.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（goodsupplyingpractice，GSP）是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。本規(guī)范要求藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在購、銷、儲(chǔ)、運(yùn)等環(huán)節(jié)實(shí)行質(zhì)量管理，建立質(zhì)量體系，并使之有效運(yùn)行。中藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)一般應(yīng)設(shè)置由經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)一般由質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組、檢驗(yàn)室等組成。負(fù)責(zé)本企業(yè)經(jīng)營(yíng)商品的質(zhì)量管理，驗(yàn)收和檢測(cè)工作。藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人必須是執(zhí)業(yè)藥師或藥學(xué)技術(shù)人員，并有較為豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，能獨(dú)立解決中藥經(jīng)營(yíng)過程中的質(zhì)量問題。中藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)政策、法規(guī)及GSP的要求，結(jié)合本企業(yè)實(shí)際制定質(zhì)量管理制度，對(duì)中藥商品的經(jīng)營(yíng)對(duì)象、采購進(jìn)貨、入庫驗(yàn)收、出庫復(fù)核、化驗(yàn)和檢測(cè)、售后追蹤等購銷工作的全過程進(jìn)行全面質(zhì)量管理。4.中藥運(yùn)輸質(zhì)量管理運(yùn)輸?shù)闹兴幧唐窇?yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)局制定的《藥材運(yùn)輸包裝標(biāo)準(zhǔn)》，以免在裝卸、運(yùn)輸過程中發(fā)生松散、破損。運(yùn)輸有溫度要求的中藥，應(yīng)采取一定的冷藏或保溫措施。搬運(yùn)、裝卸商品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放并采取相應(yīng)的防護(hù)措施。特殊藥品的運(yùn)輸應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定辦理。中藥材全產(chǎn)業(yè)鏈管理與解讀習(xí)題一、單選題1.運(yùn)輸?shù)闹兴幧唐窇?yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)局制定的（）A《藥材運(yùn)輸包裝標(biāo)準(zhǔn)》B《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》C《藥材生產(chǎn)管理規(guī)范》D《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》2.下列哪些不屬于微生物（）A細(xì)菌B真菌C病毒D鼠害3.《藥材生產(chǎn)管理規(guī)范》的英文縮寫是（）AGAPBGMPCGSPDGLP4.中藥材全產(chǎn)業(yè)鏈以中藥材生產(chǎn)為基礎(chǔ)、中藥工業(yè)為主體、（）為紐帶。A中藥種植B中藥商業(yè)C中藥物流D中藥倉儲(chǔ)5.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫是（）AGAPBGMPCGSPDGLP6.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫是（）AGAPBGMPCGSPDGLP7.中藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)一般應(yīng)設(shè)置由經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)的()A倉儲(chǔ)管理機(jī)構(gòu)B物流管理機(jī)構(gòu)C保衛(wèi)管理機(jī)構(gòu)D質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。8.曾發(fā)現(xiàn)不法分子用豬腳趾蓋冒充（）A鱉甲B穿山甲

C龜甲D阿膠9.我國中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中以（）為最高標(biāo)準(zhǔn)。A藥典

B部頒標(biāo)準(zhǔn)C地方標(biāo)準(zhǔn)DUSP或BP10.凡不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的品種以及非藥品冒充或者以它種藥材冒充正品的均為（）A偽品

B劣品C正品D優(yōu)良品11.完全符合或超過國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的品種和質(zhì)量各項(xiàng)指標(biāo)的中藥商品為（）A偽品B劣品C正品D優(yōu)質(zhì)品12.雖符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的中藥來源品種，但不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量指標(biāo)的中藥均為（）A偽品B劣品

C正品D優(yōu)質(zhì)品13.凡是符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的中藥來源的品種均為（）A偽品B劣品C正品

D優(yōu)質(zhì)品14.中藥材按其來源可分為植物藥、動(dòng)物藥和（）三大類。A飲片B炮制品C礦物藥D中成藥15.光照會(huì)使飲片所含多酚及色素被氧化而（）A變色

B走油C蟲蛀D鼠害16.中藥全產(chǎn)業(yè)鏈中包含了中藥材的源頭環(huán)節(jié)是（）A中藥材的種養(yǎng)殖生產(chǎn)和產(chǎn)地加工B中藥材飲片C炮制加工以及中成藥生產(chǎn)D中藥材商品的市場(chǎng)營(yíng)銷17.棗皮中非藥用部分果核、果梗等的比例不得超過（）A10%B5%C3％

D1%18.目前我國中藥材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分為()A一級(jí)B二級(jí)C三級(jí)

D四級(jí)19.不法分子曾用五加科木蔥木屬植物木蔥木和太白木蔥木的果實(shí)冒充（）A吳茱萸

B五味子C八月札D小茴香20.國家食品藥品監(jiān)督管理總局等八部門于（）年10月聯(lián)合下發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥材管理的通知》A2014B2013C2012D201121．土壤、溫濕度、（）、光照等對(duì)生物體內(nèi)次生代謝物質(zhì)的積累影響很大，會(huì)對(duì)中藥飲片的質(zhì)量產(chǎn)生不可忽視的影響。A環(huán)境溫度B種子質(zhì)量C種植密度D經(jīng)緯度22．相對(duì)濕度超過（），含有多糖、黏液質(zhì)及炒制過的飲片(特別是炒炭、炒焦)極易吸潮而變潤(rùn)軟。A30%B40%C50%D70%23．地方標(biāo)準(zhǔn)只能在本地區(qū)使用，市場(chǎng)上經(jīng)銷的藥材必須經(jīng)各省、市、縣（）鑒定方有效。A藥檢所

B工商局C衛(wèi)生局D質(zhì)檢局24．中藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)一般應(yīng)設(shè)置由（）直接領(lǐng)導(dǎo)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)A董事長(zhǎng)B總經(jīng)理C分管經(jīng)營(yíng)的副經(jīng)理D分管質(zhì)量的副經(jīng)理25．應(yīng)以（）關(guān)于中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為最高標(biāo)準(zhǔn)。A地方藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B國家藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C中華人民共和國藥典DGSP二、多選題1.貯藏溫度過高或受潮，含油脂者易被氧化而酸敗，容易出現(xiàn)“走油”的藥材有（）A當(dāng)歸B山茱萸C柏子仁

D阿膠E金銀花2.中藥包括（）A中藥材B中藥飲片C中成藥D中藥配方顆粒E中藥提取物3.中藥材質(zhì)量存在的主要問題有（）A分散式種植加工，技術(shù)落后，藥材質(zhì)量不穩(wěn)定B人工種植的中藥材農(nóng)藥污染現(xiàn)象嚴(yán)重C．中藥材資源的缺少有效保護(hù)D．中藥材采收及產(chǎn)地初加工設(shè)備簡(jiǎn)陋，染色增重、摻雜使假現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生E.缺乏中藥材管理制度規(guī)范以及監(jiān)督規(guī)范4.中藥材全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量管理的措施有（）A制訂和完善中藥材生產(chǎn)管理監(jiān)督規(guī)范B大力加強(qiáng)對(duì)中藥材產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)代化建設(shè)C國家應(yīng)在政策上給予中藥材相應(yīng)扶持D大力懲處摻雜使假E積極強(qiáng)化物流措施5.飲片貯藏不當(dāng)，會(huì)出現(xiàn)（）A蟲蛀B霉變C走油D化學(xué)成分有的易揮發(fā)E有的易被氧化6.中藥材是取自天然的未經(jīng)加工或只經(jīng)過簡(jiǎn)單產(chǎn)地加工的原料藥，按其來源可分為()A中藥飲片