2023-2024年醫(yī)藥衛(wèi)生考試-新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》考試題庫（含答案）

2023-2024年醫(yī)藥衛(wèi)生考試-新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》考試題庫（含答案）（圖片大小可任意調(diào)節(jié)）第I卷一.全考點試題庫(共15題)1.運輸藥品應當使用（）貨物運輸工具。

正確答案:封閉式2.外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。（）

正確答案:正確3.企業(yè)負責人應當具有（）學歷或者（）專業(yè)技術職稱，經(jīng)過基本的藥學專業(yè)知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。

正確答案:大學?？埔陨希恢屑壱陨?.企業(yè)對首營企業(yè)應審核營業(yè)執(zhí)照及其（）。

正確答案:上一年度企業(yè)年度報告公示情況5.公司經(jīng)營藥品中距離有效期截止日期不足6個月的（）

A、首營企業(yè)

B、首營品種

C、近效期藥品

D、在職

E、在崗

正確答案:C6.企業(yè)的采購活動應當符合哪些要求？（）

A、確定供貨單位的合法資格

B、確定所購入藥品的合法性

C、核實供貨單位銷售人員的合法資格

D、與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議

正確答案:A,B,C,D7.企業(yè)應當將藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進行核實，保證藥品銷售流向（）。

正確答案:真實、合法8.企業(yè)應當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：（）

A、加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；

B、加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限；

C、供貨單位及供貨品種相關資料。

正確答案:A,B,C9.首營企業(yè)審核時，應當查驗哪些資料？采購藥品時，企業(yè)應當核實、留存供貨單位銷售人員的哪些資料？

正確答案:企業(yè)對首營企業(yè)的審核，應查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：

1、《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復印件；

2、營業(yè)執(zhí)照復印件；

3、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件；

4、相關印章、隨貨同行單（票）樣式；

5、開戶戶名、開戶銀行及賬號；

6、《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。10.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷特殊管理的藥品一般禁止使用現(xiàn)金交易。（）

正確答案:錯誤11.冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)，應當由專人負責并符合以下要求：（）

A、車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求；

B、應當在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；

C、裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車；

D、啟運時應當做好運輸記錄，內(nèi)容包括運輸工具和啟運時間等。

正確答案:A,B,C,D12.企業(yè)應當對各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關的（）培訓和（）培訓，以符合本規(guī)范要求。

正確答案:崗前；繼續(xù)13.（）是藥品質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標并按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。

正確答案:企業(yè)負責人14.企業(yè)應當對藥品（）的質(zhì)量管理體系進行評價，確認其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽，必要時進行實地考察。