上海市臨檢中心 PCR培訓課件 19、肖艷群-分子診斷評審流程及注意事項

分子診斷技術評估流程及注意事項上海市臨床檢驗中心肖艷群我國臨床實驗室質(zhì)量管理的發(fā)展?

衛(wèi)生部臨檢中心成立，各省市衛(wèi)生部臨檢中心相繼成立80年代

?

室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評?

臨床基因擴增檢驗實驗室管理暫行辦法（衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2002]10號）2002年?

醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法（衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2006]73號）2006年?

醫(yī)療機構臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)[2010]194號）2010年分子診斷相關政策

管理規(guī)范

醫(yī)療機構臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法

（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)[2010]194號）

關于取消第三類醫(yī)療技術臨床應用準入審批有關工作的

（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2015]71號）

關于進一步做好本市醫(yī)療技術臨床應用管理工作的通知

（滬衛(wèi)計醫(yī)政[2016]010號）

關于臨床檢驗項目管理有關問題的通知（國衛(wèi)辦醫(yī)函[2016]167號）分子診斷相關政策

技術規(guī)范（7）

測序技術的個體化醫(yī)學檢測應用技術指南（試行)

2015

遺傳病相關個體化醫(yī)學檢測技術指南（試行）

2015

腫瘤個體化治療檢測技術指南（試行）2015

藥物代謝酶和藥物作用靶點基因檢測技術指南(試行)

2015

孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷技術規(guī)范

2016

感染性疾病相關個體化醫(yī)學分子檢測技術指南

個體化醫(yī)學檢測微陣列基因芯片技術規(guī)范20172017醫(yī)療機構臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法

總則

臨床基因擴增檢驗實驗室是指通過擴增檢測特定的DNA或RNA，進行疾病

診斷、治療監(jiān)測和預后判定等的實驗室，醫(yī)療機構應當集中設置，統(tǒng)一管理

以科研為目的的基因擴增檢驗項目不得向臨床出具檢驗報告，不得向患者收取任何費用醫(yī)療機構臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法

第二章

實驗室審核和設置

人：人員資質(zhì)、能力、培訓

機：儀器設備狀態(tài)

料：試劑、耗材符合要求

法：方法可靠

環(huán)：設置、設施、環(huán)境醫(yī)療機構臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法

第三章

實驗室質(zhì)量管理

臨床基因擴增檢驗實驗室人員應當經(jīng)省級以上衛(wèi)生行政部門指

定機構技術培訓合格后，方可從事臨床基因擴增檢驗工作

醫(yī)療機構臨床基因擴增檢驗實驗室應當開展實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制，參加

室間質(zhì)量評價。室間質(zhì)量評價結果及時通報醫(yī)療機構和相應省級衛(wèi)生行政部門醫(yī)療機構臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法

第四章

實驗室監(jiān)督管理

衛(wèi)生行政部門指定機構對室間質(zhì)量評價不合格的醫(yī)療機構臨床基因擴增檢驗實驗室提出警告對于連續(xù)2次或者3次中有2次發(fā)現(xiàn)臨床基因擴增檢驗結果不合格的，衛(wèi)生行政部門應當責令其暫停有關臨床基因擴增檢驗項目，限期整改。整改結束經(jīng)再次技術審核合格后，方可重新開

展臨床基因擴增檢驗項目醫(yī)療機構臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法

第四章

實驗室監(jiān)督管理

責令停止

開展的臨床基因擴增檢驗項目超出省級衛(wèi)生行政部門核定范圍的

使用未經(jīng)CFDA批準的臨床檢驗試劑開展臨床基因擴增檢驗的

在臨床基因擴增檢驗中未開展實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制的

在臨床基因擴增檢驗中未參加實驗室室間質(zhì)量評價的

在臨床基因擴增檢驗中弄虛作假的

以科研為目的的基因擴增檢驗項目向患者收取費用的

使用未經(jīng)培訓合格的專業(yè)技術人員從事臨床基因擴增檢驗的

嚴重違反國家實驗室生物安全規(guī)定或不具備生物安全保障條件的上海通過驗收的PCR實驗室分子診斷技術管理規(guī)范分子診斷技術管理規(guī)范分子檢測技術管理規(guī)范（上海）

關于第三類、第二類醫(yī)療技術管理工作

取消第三類和本市第二類醫(yī)療技術臨床應用準入審批

已開展在列醫(yī)療技術，且經(jīng)審批的醫(yī)療機構，應備案。原已辦理登記的醫(yī)療機構無需再次辦理

擬開展在列醫(yī)療技術的醫(yī)療機構，由第三方評價機構出具臨床應用能力評估報告后進行備案

本市首次開展（未納入國家和上海限制臨床應用醫(yī)療技術目錄）的醫(yī)療技術，應進行臨床研究項目管理，完成臨床研究后且條件成熟的，可按照開展目錄在列醫(yī)療技術方式，實施備案管理臨床應用能力評估

臨床價值

科學性、創(chuàng)新性

人員

試劑、儀器、軟件

方法學性能驗證

質(zhì)量保證措施分子檢測技術管理規(guī)范

關于醫(yī)療機構技術管理工作

醫(yī)療機構對臨床應用和管理承擔主體責任

醫(yī)療機構按照相關管理規(guī)范自我對照評估，醫(yī)療機構基本條件、人員條件、技術管理等進行不符合相關規(guī)范要求的，不得開展

專業(yè)技術人員或者設備、設施、輔助條件發(fā)生變化，可能對醫(yī)療技術臨床應用帶來不確定后果或者存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患的技術，

應立即停止臨床應用，并向衛(wèi)生計生行政部門報告

每年2月底前向衛(wèi)生計生行政部門和相關專業(yè)質(zhì)量控制中心報告上一年度醫(yī)療技術臨床應用情況上海市限制臨床應用醫(yī)療技術目錄（2015版）序號1醫(yī)療技術名稱心血管疾病介入診療技術人工髖關節(jié)置換技術人工漆關節(jié)置換技術神經(jīng)血管介入診療技術外周血管介入診療技術綜合介入診療技術序號13141516171819202122醫(yī)療技術名稱小兒外科內(nèi)鏡診療技術鼻科內(nèi)鏡診療技術咽喉科內(nèi)鏡診療技術泌尿外科內(nèi)鏡診療技術胸外科內(nèi)鏡診療技術消化內(nèi)鏡診療技術呼吸內(nèi)鏡診療技術角膜移植技術序號25262728293031323334醫(yī)療技術名稱吻合器痔上粘膜環(huán)切技術直腸癌根治性切除技術體外沖擊波碎石技術急性腦梗死靜脈溶栓技術面部骨骼輪廓整形技術人工椎間盤置換技術連續(xù)性腎臟替代治療技術高強度聚焦超聲技術口腔種植診療技術234567婦科內(nèi)鏡診療技術8普通外科內(nèi)鏡診療技術關節(jié)鏡診療技術9白內(nèi)障超聲乳化技術激光角膜屈光技術10脊柱內(nèi)鏡診療技術臨床基因擴增檢驗機分子診斷相關技術技術11兒科呼吸內(nèi)鏡診療技術23胰腺癌根治技術35基因芯片診斷技術12

兒科消化內(nèi)鏡診療技術24

醫(yī)用高壓氧治療技術檢驗項目管理規(guī)范醫(yī)療機構臨床檢驗項目目錄（2013年版）臨床分子生物學及細胞遺傳學145項上海已評估分子診斷項目情況NGSSTOP!NGS試點政策進展

腫瘤可在試點單位、限定范圍內(nèi)開展LDT

遺傳性疾病

NIPT

全面放開（PCR實驗室

+備案）

使用CFDA批準試劑、測序儀、軟件

實驗室出具檢測結果、產(chǎn)前診斷中心出具診斷報告

質(zhì)量指標評估流程醫(yī)療機構提出技術評估申請（/醫(yī)療技術評估）臨檢中心文件初審PCR實驗室驗收：現(xiàn)場評估專家評估新技術、首次開展項目：評審會臨檢中心出具評估報告技術評估需遞交的材料《上海市醫(yī)療技術臨床應用能力評估申請書》醫(yī)療機構基本情況申請單位相關學科基本情況.

項目負責人基本情況.

學科人員基本情況.

項目所在地實驗室的專用設備、設施及工作基礎.

擬開展檢驗項目開展該技術的目的、意義和實施方案該項醫(yī)療技術的基本概況.

技術路線.

國內(nèi)外應用情況.

與同種疾病的其他檢測技術的特點及費用比較.

質(zhì)量控制措施技術評估需遞交的材料

醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證副本復印件

技術人員相關資格證書復印件

與該技術有關的實驗室平面圖

醫(yī)療機構醫(yī)學倫理審查報告（產(chǎn)前篩查、遺傳性疾?。?/p>

儀器、試劑三證復印件

方法學性能驗證報告

室間質(zhì)評或室間比對成績

質(zhì)量手冊、程序文件、操作規(guī)程

申請在本市首次開展的醫(yī)療技術還需遞交：國內(nèi)外有關該技術研究和使用情況的檢索報告及技術資料存在問題1-申請材料信息不全技術評估申請書?

相應醫(yī)療技術登記情況信息混亂（是否登記？登記科室？）?

人員一欄表中缺相應資質(zhì)人員信息（相關人員？病理醫(yī)生？ＰＣＲ上崗證？）?

項目名稱不規(guī)范（HPV定性檢測？基因突變、基因型、基因多態(tài)性？）?

公司代填寫

缺方法學驗證報告

缺室間質(zhì)評或室間比對報告

項目不確定，反復修改存在問題2-方法學驗證問題

驗證目的不明確?

以臨床試驗報告或以申請注冊的驗證報告代替性能驗證報告（公司蓋章）?

驗證的檢測系統(tǒng)與申報的檢測系統(tǒng)不一致?

驗證數(shù)據(jù)采納其他實驗室的驗證數(shù)據(jù)?

驗證試驗由廠家工程師完成存在問題2-方法學驗證問題用于驗證的標本問題?

標本濃度：定量未覆蓋測量范圍、定性缺弱陽性（廠家提供）?

標本種類：未覆蓋將用于臨床檢測的標本種類?

標本數(shù)量：涉及的標本種類一起驗證符合率，導致標本數(shù)量未達規(guī)定要求?

標本信息：無法追溯（同一項目不同醫(yī)院來自同一家醫(yī)院，標本號相同）

符合率驗證時未覆蓋試劑所涉及的病原體或基因型

比對方法未選擇金標準或公認方法存在問題3-室間質(zhì)評或室間比對

室間質(zhì)評成績?

有室間質(zhì)評項目未提供EQA成績?

提供的不是申請項目的EQA（提供其他項目的EQA成績）

室間比對報告?

缺室間比對的實驗室資質(zhì)及質(zhì)量情況?

室間比對實驗室的獨立性、客觀性？（廠家成立的外地的醫(yī)學檢驗所）?

比對標本選擇：覆蓋范圍、標本信息溯源性存在問題3-臨床適用癥定位不明確?

耳聾基因檢測：先天性、

遲發(fā)型、

藥物性適用人群選擇？存在問題4-檢測報告不規(guī)范?

定性檢測試劑發(fā)定量檢測報告?

藥物代謝基因多態(tài)性檢測報告酶代謝情況直接在檢測結果中體現(xiàn)關注點申請時是否考慮該項目的臨床價值？