醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更許可工作流程介紹

僅作為了解申請流程使用具體申請工作請到我局受理中心辦理下一步

上海市浦東新區(qū)

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更許可工作流程

（2006年9月15日更新）第一頁，共十八頁。變更申請須知①★辦事項目：

浦東新區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更、換證的申請★申請變更范圍：

許可事項：質(zhì)量管理人員（質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人或?qū)Ｂ毠芾砣藛T）、注冊地址、經(jīng)營范圍、倉庫地址的變更

登記事項：企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人的變更上一步

下一步第二頁，共十八頁?！镛k事依據(jù)：1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院第276號令）；2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局第15號令）；3、《醫(yī)療器械分類目錄》；4、《上海市一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理若干規(guī)定》（上海市人民政府第5號令）；5、《上海市行政許可辦理規(guī)定》（上海市人民政府第39號令）；6、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》（國家藥品監(jiān)督管理局第24號令）；7、《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》（試行）(滬食藥監(jiān)流通[2005]469號)；8、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨省轄區(qū)增設(shè)倉庫監(jiān)管規(guī)定的通知》（國食藥監(jiān)市[2006]223號）；9、《關(guān)于換發(fā)本市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉和啟用新版〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉的通知》（滬食藥監(jiān)流通〔2005〕362號）；10、《關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)<醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法>的通知》(滬食藥監(jiān)流通[2004]629號)返回上一步進入下一步變更申請須知②

第三頁，共十八頁。變更申請須知③★辦理機構(gòu)和時間：浦東新區(qū)市民中心二樓受理大廳61號窗口電話：68542222－88261

時間：周一～周五全天全天地址：合歡路2號（下載方位圖）★收費標(biāo)準(zhǔn)：不收費

返回上一步進入下一步第四頁，共十八頁?！锓韶?zé)任：1、申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，浦東新區(qū)食品藥品監(jiān)管分局應(yīng)當(dāng)對其申請不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，并給予警告。申請人在1年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。2、申請人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，浦東新區(qū)食品藥品監(jiān)管分局應(yīng)當(dāng)撤消其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。返回上一步上述告知已知曉，進入下一步變更申請須知④第五頁，共十八頁。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營已經(jīng)被（食品）藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，但尚未結(jié)案的；或者已經(jīng)收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)管分局應(yīng)當(dāng)中止受理或者審查其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的許可事項變更申請，直至案件處理完結(jié)。變更申請須知⑤

返回上一步上述告知已知曉，進入下一步第六頁，共十八頁。相關(guān)法律法規(guī)的培訓(xùn)

★企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量專職管理、營業(yè)人員可以在以下地址參加由上海市食品藥品監(jiān)督管理局委托的培訓(xùn)（不作為申請的必要條件，具體上課時間及培訓(xùn)內(nèi)容可以到培訓(xùn)點去咨詢報名）1、企業(yè)負責(zé)人的培訓(xùn)，委托上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會承辦；

地址：江西中路215號154室電話：33130593傳真：63216296

2、企業(yè)質(zhì)量專職管理人員的培訓(xùn)，委托上海質(zhì)量管理協(xié)會醫(yī)藥委員會承辦；

地址：江西中路209號375室電話：63390132

查看上一步進入下一步申請第七頁，共十八頁。許可事項變更：質(zhì)量管理負責(zé)人變更、注冊地址變更、（點擊進入）倉庫地址的變更、經(jīng)營范圍變更

登記事項變更：企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人的變更（點擊進入）說明：申請經(jīng)營范圍為“各類醫(yī)療器械”企業(yè)，由市食品藥品監(jiān)督管理局會同企業(yè)經(jīng)營所在地的食品藥品監(jiān)管分局審批，日常監(jiān)管由該分局負責(zé)。

我還不清楚，返回上一步請點擊需要辦理的內(nèi)容第八頁，共十八頁。許可類變更資料須知①★許可類變更許可事項，應(yīng)向我局申請并提交以下資料：（1）《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表》；（2）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請材料登記表》；（3）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本；（4）加蓋企業(yè)印章的《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件；資料沒有準(zhǔn)備好，上一步資料已全部準(zhǔn)備好，下一步第九頁，共十八頁。續(xù)：（5）相關(guān)變更內(nèi)容的證明材料如下：質(zhì)量管理人員變更：提交新任質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷證書或者職稱證書復(fù)印件及個人簡歷；注冊地址變更：提交變更后場所的產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件、地理位置圖、平面圖及存儲條件說明；經(jīng)營范圍變更：提交擬經(jīng)營產(chǎn)品注冊證的復(fù)印件及相應(yīng)存儲條件的說明；倉庫地址變更（含在本市新增倉庫）：提交變更后倉庫的產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件、地理位置圖、平面圖及存儲條件說明；返回上一步進入下一步許可事項變更須知②第十頁，共十八頁。續(xù)：關(guān)于增設(shè)倉庫

本市企業(yè)在外地增設(shè)倉庫：提交擬新增倉庫的產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件、地理位置圖、平面圖、存儲條件說明，以及增設(shè)倉庫質(zhì)量驗收人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件。

外地企業(yè)在滬增設(shè)倉庫：提交擬新增倉庫的產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件、地理位置圖、平面圖、存儲條件說明，增設(shè)倉庫質(zhì)量驗收人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件和企業(yè)所在轄區(qū)省局《關(guān)于〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉倉庫地址變更協(xié)助現(xiàn)場驗收的函》。返回上一步進入下一步許可事項變更須知③第十一頁，共十八頁。登記事項變更須知企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30個工作日內(nèi)向經(jīng)營所在地食品藥品監(jiān)管分局申請并提交以下資料：（1）《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表》；（2）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請材料登記表》；（3）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本；（4）加蓋企業(yè)印章變更后的《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件（校驗原件）。資料沒有準(zhǔn)備好，上一步資料已全部準(zhǔn)備好，下一步第十二頁，共十八頁。申請材料具體要求（1）表格內(nèi)容不能缺項，字跡清楚（2）網(wǎng)上申請后，直接打印A4規(guī)格的書面資料(傳真紙不能作為資料上報)

一份（3）申辦人提交的申辦材料應(yīng)誠實、齊全、規(guī)范、有效

申請材料都按要求準(zhǔn)備好

下一步

申請材料沒有準(zhǔn)備好，重新了解申請資料的要求，上一步第十三頁，共十八頁。受理程序的告知1、申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申請人向有關(guān)部門申請；

2、申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；

3、申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)向申請人發(fā)出《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

4、申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，發(fā)給《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣窇?yīng)當(dāng)加蓋受理專用章并注明受理日期。返回上一步上述告知已知曉，進入下一步第十四頁，共十八頁。收到真實、齊全、有效的申請資料后，15個工作日完成資料審查（需要現(xiàn)場驗收的20個工作日），作出是否變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。

(您也可以在“審批狀態(tài)查詢”中查詢辦理進度和結(jié)果)受理時限的告知①返回上一步上述告知已知曉，進入下一步第十五頁，共十八頁。本市企業(yè)在外地增設(shè)倉庫：自受理跨本市增設(shè)倉庫變更的申請之日起5個工作日內(nèi)向市局流通管理處提交初審意見及企業(yè)申請資料，市食品藥品監(jiān)管局在5個工作日內(nèi)作出是否提請增設(shè)倉庫所在地省級（食品）藥品監(jiān)管局協(xié)助現(xiàn)場驗收的決定。外地企業(yè)在本市增設(shè)倉庫：本市食品藥品監(jiān)管部門自收到外?。ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)管局書面反饋意見的5個工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予變更的決定。受理時限的告知②返回上一步上述告知已知曉，驗收合格進入下一步上述告知已知曉，驗收不合格進入下一步第十六頁，共十八頁。重新了解醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更流程變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》成功自作出準(zhǔn)予許可決定之日起10個工作日在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時間。

（機關(guān)負責(zé)人簽發(fā)后24小時后網(wǎng)上告知）向你表示祝賀！你的不懈努力為您贏得了最后的成功！希望你能按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》合法經(jīng)營。祝您的企業(yè)經(jīng)營效益蒸蒸日上！

第十七頁，共十八頁。內(nèi)容總結(jié)僅作為了解申請流程使用。上海市浦東新