廣東省從業(yè)資資格考試《藥事管理與法規(guī)》習(xí)題(十五)

廣東省從業(yè)資資格考試《藥事管理與法規(guī)》習(xí)題（十五）

單選題-1

藥品監(jiān)督管理部門因某藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售假藥而吊銷其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》,

屬于

A刑事責(zé)任

B行政責(zé)任

C民事責(zé)任

D行政處罰

【答案】答案出錯(cuò)

【解析】

解析出錯(cuò)

單選題-2

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期調(diào)整抗菌藥物供應(yīng)目錄品種結(jié)構(gòu)，調(diào)整周期原則上為幾年,

最短不得少于幾年

A2年、1年

B3年、半年

C5年、3年

D3年、2年

【答案】A

【解析】

本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄調(diào)整周期。調(diào)整周期原則上為2年，最短不得少于1

年。

單選題?3

根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，關(guān)于麻醉藥品、第一類精神藥品的

區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的說法，正確的是

A曲馬多

B氯胺酮

C去甲麻黃素

D罌粟殼

【答案】A

【解析】

按第二類精神藥品管理的是曲馬多。

單選題-4

按第一類精神藥品管理的是

A哌醋甲酯片

B酒石酸麥角胺片

C地西泮片

D鹽酸二氫埃托啡注射液

【答案】D

【解析】

鹽酸二氫埃托啡注射液屬于麻醉藥品。哌醋甲酯片屬于第一類精神藥品。

單選題-5

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，中國(guó)香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)

企業(yè)生產(chǎn)的藥品到岸，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案必須持有

A《藥品生產(chǎn)許可證》

B《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》

C《醫(yī)療產(chǎn)品注冊(cè)證》

D《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》

【答案】B

【解析】

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》

的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)?/p>

注冊(cè)。藥品再注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報(bào)送相關(guān)資料。有效期屆滿,

未申請(qǐng)?jiān)僮?cè)或者經(jīng)審查不符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門關(guān)于再注冊(cè)的規(guī)定的，注銷其藥品批

準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。

單選題-6

呼吸暫停是新生兒，尤其是早產(chǎn)兒常見的臨床癥狀，呼吸暫停病情危急，需

緊急處理?，F(xiàn)有治療枸椽酸咖啡因制劑，包括注射劑和口服溶液，目前已獲得國(guó)

內(nèi)上市許可。該藥品上市前需要做臨床試驗(yàn)，下列關(guān)于臨床試驗(yàn)說法錯(cuò)誤的是

A藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的簡(jiǎn)稱為GCP

B藥物臨床試驗(yàn)必須有充分的科學(xué)依據(jù)

C科學(xué)和社會(huì)利益高于受試者的權(quán)益、安全和健康

D臨床試驗(yàn)開始前應(yīng)當(dāng)制定實(shí)驗(yàn)方案，方案由研究者與申辦者共同商定并簽字

【答案】C

【解析】

受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益的考慮。

單選題-7

某市藥監(jiān)部門突查某中醫(yī)門診部，查獲400余袋紫色，棕色，黑色的藥丸，

外包裝塑料袋上無任何標(biāo)示，這些無文號(hào)藥丸是該門診部肝病和耳鼻喉專科用藥。

?？瞥邪藦埬辰淮麃碜詮V西，這些無文號(hào)的藥丸是所謂的“轉(zhuǎn)陰排毒丸”，

是在門診后的注射室里生產(chǎn)的。應(yīng)當(dāng)判定“轉(zhuǎn)陰排毒丸”為

A按生產(chǎn)、銷售劣藥處罰委托方

B按生產(chǎn)、銷售劣藥處罰受托方

C按生產(chǎn)、銷售假藥處罰委托方和受托方

D按生產(chǎn)、銷售假藥處罰委托方或受托方

【答案】C

【解析】

對(duì)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或者接受委托配制制劑的，應(yīng)按生產(chǎn)、銷售假藥處罰委托方和受托方。

單選題-8

根據(jù)《藥品召回管理辦法》使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他

原因需要收回的屬于

A12小時(shí)

B24小時(shí)

C36小時(shí)

D48小時(shí)

【答案】B

【解析】

本題考查生產(chǎn)企業(yè)藥品召回的時(shí)間規(guī)定。藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定

召回計(jì)劃并組織實(shí)施，一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)，

通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品

監(jiān)督管理部門報(bào)告。

單選題-9

根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，應(yīng)當(dāng)報(bào)告所發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)

的主體是

A新的不良反應(yīng)

B嚴(yán)重的不良反應(yīng)

C所有的不良反應(yīng)

D特異性的不良反應(yīng)

【答案】C

【解析】

進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報(bào)

告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

單選題-10

中藥一級(jí)保護(hù)品種的最低保護(hù)年限是

A30年

B10年

C7年

D5年

【答案】C

【解析】

中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年。中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限

為7年。

單選題-11

負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)是

A中國(guó)食品藥品檢定研究院

B國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心

C國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評(píng)價(jià)中心

D國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審查核驗(yàn)中心

【答案】A

【解析】

中國(guó)食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品。

單選題-12

根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定銷毀麻醉

藥品和精神藥品，且情節(jié)嚴(yán)重的

A違法銷售藥品貨值金額兩倍以上五倍以下的罰款

B五萬元以上十萬元以下的罰款

C五千元以上二萬元以下的罰款

D五千元以上一萬元以下的罰款

【答案】B

【解析】

本題考查違反特殊管理規(guī)定的法律責(zé)任。醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按規(guī)定購買麻醉和第一類精神藥品,

且逾期不改的，處五千元以上一萬元以下罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其印鑒卡并處分主管人員和

責(zé)任人員。定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)未依照規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品，逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)，并

處五萬元以上十萬元以下的罰款。定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)違反規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品，逾期不改

正的，責(zé)令停業(yè)，并處違法銷售藥品貨值金額兩倍以上五倍以下的罰款。第二類精神藥品零售

企業(yè)違反規(guī)定銷售第二類精神藥品，逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處五千元以上兩萬元以下的

罰款。

單選題-13

某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師調(diào)劑一位6個(gè)月大男孩的含有青霉素針劑的處方。該處方應(yīng)

當(dāng)保存

A1次常用量

B3日常用量

C7日常用量

D15日常用量

【答案】D

【解析】

為門（急）診重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏?/p>

不得超過15日常用量。

單選題-14

不得在市場(chǎng)上銷售的是

A藥品外包裝材料

B醫(yī)院制劑

C未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片

D新發(fā)現(xiàn)和從國(guó)外引種的藥材

【答案】B

【解析】

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。

單選題-15

某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑師私自銷售麻疹疫苗、脊髓灰質(zhì)炎疫苗,由于疫苗儲(chǔ)存不當(dāng),

導(dǎo)致藥品失效，造成多名兒童產(chǎn)生發(fā)熱、嘔吐等不良反應(yīng)。麻疹疫苗與脊髓灰質(zhì)

炎疫苗屬于

A第一類疫苗

B第二類疫苗

C第三類疫苗

D第四類疫苗

【答案】A

【解析】

麻疹疫苗與脊髓灰質(zhì)炎疫苗屬于第一類疫苗，國(guó)家是免費(fèi)接種的。

單選題-16

某零售藥店的下列行為，符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的有

A企業(yè)負(fù)責(zé)人

B企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人

C企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人

D質(zhì)量管理工作人員

【答案】B

【解析】

本題考查GSP中藥品批發(fā)企業(yè)各類人員的資質(zhì)要求。企業(yè)負(fù)責(zé)人必須具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)

歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)

及本規(guī)范。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人需具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量

管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人

應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過程中的質(zhì)量

問題。質(zhì)量管理工作人員具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或

者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

單選題-17

消費(fèi)者權(quán)益爭(zhēng)議解決的首選方式是

A與經(jīng)營(yíng)者協(xié)商和解

B提請(qǐng)仲裁

C向有關(guān)行政部門投訴

D向人民法院提起訴訟

【答案】A

【解析】

爭(zhēng)議解決的途徑包括：①與經(jīng)營(yíng)者協(xié)商和解，是消費(fèi)者權(quán)益爭(zhēng)議解決的首選方式；②請(qǐng)

求消費(fèi)者協(xié)會(huì)或者依法成立的其他調(diào)解組織調(diào)解；③向有關(guān)行政部門投訴；④提請(qǐng)仲裁；⑤

向人民法院提起訴訟；司法審判具有權(quán)威性、強(qiáng)制性，是解決各種爭(zhēng)議的最后手段。

單選題-18

醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診開具第二類精神藥品，每張?zhí)幏接昧恳鬄?/p>

A1日常用量

B不超過3日常用量

C不超過7日常用量

D不超過15日常用量

【答案】A

【解析】

⑴為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開具，每張?zhí)幏綖?日常

用量。（2）為門（急）診患者開具的第二類精神藥品，一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。（3）

為門（急）診患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖?次常用量；控緩釋

制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。

單選題-19

根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》，說明書【藥品名稱】

項(xiàng)中內(nèi)容及排列順序的要求是

A藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味

B藥品說明書中禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)

C注射劑的說明書應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱

D口服緩釋制劑的說明書應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱

【答案】D

【解析】

藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味，注射劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)

列出所用的全部輔料名稱。

單選題-20

加掛“國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心”牌子的機(jī)構(gòu)是

A中國(guó)食品藥品檢定研究院

BCFDA藥品審評(píng)中心

CCFDA藥品評(píng)價(jià)中心

DCFDA食品藥品審核查驗(yàn)中心

【答案】C

【解析】

CFDA藥品評(píng)價(jià)中心承擔(dān)全國(guó)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)，加掛"國(guó)家藥

品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心"的牌子。

單選題-21

根據(jù)《反興奮劑條例》，有關(guān)興奮劑管理的說法，錯(cuò)誤的是

A2年

B3年

C4年

D5年

【答案】A

【解析】

醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能憑依法享有處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方向患者提供蛋白同化制劑、肽類激

素。處方應(yīng)當(dāng)保存2年。

單選題-22

在醫(yī)保目錄中列出的品種屬于醫(yī)?；静挥柚Ц兜乃幤肥?/p>

A中藥材

B中藥飲片

C中成藥

D血液制品

【答案】C

【解析】

西藥和中成藥列基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金準(zhǔn)予支付的藥品目錄，藥品名稱采用通用名，并標(biāo)明劑

單選題-23

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的必備條件不包括

A具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

B質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須具有大學(xué)以上學(xué)歷且為執(zhí)業(yè)藥師

C具有配備當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時(shí)供應(yīng)

D具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境

【答案】B

【解析】

開辦藥品零售企業(yè)的條件包括：①具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，經(jīng)營(yíng)處方藥、

甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員;

質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，B錯(cuò)誤。②具有與所經(jīng)營(yíng)

藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境，在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店

的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域。③具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。④具有保

證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。⑤具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證

24小時(shí)供應(yīng)。故選B。

多選題-24

在醫(yī)保目錄中列出的品種屬于醫(yī)保基本不予支付的藥品是

A人