特殊管理藥品培訓(xùn)

特殊管理藥品培訓(xùn)第一頁(yè)，共31頁(yè)。主要內(nèi)容麻醉藥品和精神藥品醫(yī)療用毒性藥品易制毒化學(xué)品放射性藥品興奮劑含特藥的復(fù)方制劑終止妊娠藥品第二頁(yè)，共31頁(yè)。麻醉藥品和精神藥品麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院令第442號(hào)）本條例所稱(chēng)麻醉藥品和精神藥品，是指列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄（以下稱(chēng)目錄）的藥品和其他物質(zhì)。精神藥品分為第一類(lèi)精神藥品和第二類(lèi)精神藥品。

目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院公安部門(mén)、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)制定、調(diào)整并公布。罌粟殼管理暫行規(guī)定（國(guó)藥管安[1998]127號(hào)）罌粟殼屬于麻醉藥品管制品種第三頁(yè)，共31頁(yè)。麻醉藥品和精神藥品關(guān)于加強(qiáng)曲馬多等麻醉藥品和精神藥品監(jiān)管的通知（國(guó)食藥監(jiān)安[2007]749號(hào)）曲馬多（包括其鹽和單方制劑，以下同）、氨酚氫可酮片列入第二類(lèi)精神藥品管理。2008年1月1日起。關(guān)于調(diào)整麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)布局的通知（國(guó)食藥監(jiān)安[2012]362號(hào)）2012年12月10日第四頁(yè)，共31頁(yè)。麻醉藥品和精神藥品關(guān)于加強(qiáng)曲馬多等麻醉藥品和精神藥品監(jiān)管的通知（國(guó)食藥監(jiān)安[2007]749號(hào)）曲馬多（包括其鹽和單方制劑，以下同）、氨酚氫可酮片列入第二類(lèi)精神藥品管理。2008年1月1日起。關(guān)于調(diào)整麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)布局的通知（國(guó)食藥監(jiān)安[2012]362號(hào)）2012年12月10日第五頁(yè)，共31頁(yè)。麻醉藥品和精神藥品關(guān)于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄（2013年版）的通知（食藥監(jiān)藥[2013]230號(hào)）自2014年1月1日起施行關(guān)于將含可待因復(fù)方口服液體制劑列入第二類(lèi)精神藥品管理的公告(2015年第10號(hào))自2015年5月1日起，不具有“第二類(lèi)精神藥品”經(jīng)營(yíng)范圍的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，不得經(jīng)營(yíng)含可待因復(fù)方口服液體制劑。具有“第二類(lèi)精神藥品”經(jīng)營(yíng)范圍的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，經(jīng)營(yíng)含可待因復(fù)方口服液體制劑按《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的規(guī)定管理。

第六頁(yè)，共31頁(yè)。麻醉藥品和精神藥品食品藥品監(jiān)管總局國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服液體制劑管理的通知

（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2015〕46號(hào)）自2016年1月1日起，生產(chǎn)和進(jìn)口的含可待因復(fù)方口服液體制劑必須在其包裝和說(shuō)明書(shū)上印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)。河北省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公布2013年河北省麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)名單的通知（冀食藥監(jiān)藥流[2013]9號(hào)）2013年8月9日第七頁(yè)，共31頁(yè)。醫(yī)療用毒性藥品《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》（國(guó)務(wù)院令第23號(hào)）1988年關(guān)于《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》的補(bǔ)充規(guī)定（衛(wèi)藥政發(fā)〔90〕第92號(hào)）1990年《關(guān)于加強(qiáng)亞砷酸注射液管理工作的通知》（國(guó)藥管安[1999]257號(hào)）1999年第八頁(yè)，共31頁(yè)。醫(yī)療用毒性藥品《關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療用毒性藥品監(jiān)管的通知》國(guó)藥監(jiān)安[2002]368號(hào)2002年《關(guān)于將A型肉毒毒素列入毒性藥品管理的通知》國(guó)食藥監(jiān)辦[2008]405號(hào)2008年《關(guān)于加強(qiáng)注射用A型肉毒毒素管理的通知》

食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2016〕88號(hào)2016年7月第九頁(yè)，共31頁(yè)。易制毒化學(xué)品禁毒法（中華人民共和國(guó)主席令第79號(hào)）本法所稱(chēng)毒品，是指鴉片、海洛因、甲基苯丙胺(冰毒)、嗎啡、大麻、可卡因，以及國(guó)家規(guī)定管制的其他能夠使人形成癮癖的麻醉藥品和精神藥品易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院令第445號(hào)）易制毒化學(xué)品分為三類(lèi)。第一類(lèi)是可以用于制毒的主要原料，第二類(lèi)、第三類(lèi)是可以用于制毒的化學(xué)配劑。易制毒化學(xué)品的具體分類(lèi)和品種第十頁(yè)，共31頁(yè)。易制毒化學(xué)品藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品管理辦法（衛(wèi)生部令第72號(hào)）關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)麻黃草藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理的通知（食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)[2013]84號(hào)）關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑管理的通知（國(guó)食藥監(jiān)辦[2008]613號(hào)）2008年10月27日具有蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，方可從事含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的批發(fā)業(yè)務(wù)。第十一頁(yè)，共31頁(yè)。放射性藥品中華人民共和國(guó)放射性污染防治法（中華人民共和國(guó)主席令第6號(hào)）放射性藥品管理辦法（國(guó)務(wù)院令第25號(hào)）關(guān)于開(kāi)展換發(fā)放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證工作的通知國(guó)食藥監(jiān)安[2005]628號(hào)關(guān)于延長(zhǎng)《放射性藥品使用許可證》有效期的通知(國(guó)食藥監(jiān)安[2009]94號(hào))暫不組織《許可證》換發(fā)工作，醫(yī)療機(jī)構(gòu)原持有的《許可證》有效期延長(zhǎng)5年。第十二頁(yè)，共31頁(yè)。興奮劑反興奮劑條例（國(guó)務(wù)院令第398號(hào)）蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素進(jìn)出口管理辦法（暫行）（局令第25號(hào)）關(guān)于做好蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素和胰島素批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)重新審核認(rèn)定工作的通知（冀食藥監(jiān)市[2010]347號(hào)）第十三頁(yè)，共31頁(yè)。含特藥的復(fù)方制劑反興奮劑條例（國(guó)務(wù)院令第398號(hào)）蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素進(jìn)出口管理辦法（暫行）（局令第25號(hào)）關(guān)于做好蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素和胰島素批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)重新審核認(rèn)定工作的通知（冀食藥監(jiān)市[2010]347號(hào)）第十四頁(yè)，共31頁(yè)。定義：含特殊藥品復(fù)方制劑包括：含麻黃堿、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片注意：不包括含中藥麻黃產(chǎn)品食品藥品監(jiān)管總局公安部國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)關(guān)于將含可待因復(fù)方口服液體制劑列入第二類(lèi)精神藥品管理的公告(2015年第10號(hào))

第十五頁(yè)，共31頁(yè)。關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷(xiāo)售管理的通知

（國(guó)食藥監(jiān)安[2009]503號(hào)）此類(lèi)藥品包括含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片（以下稱(chēng)含特殊藥品復(fù)方制劑）。（一）具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)均可經(jīng)營(yíng)含特殊藥品復(fù)方制劑。藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)可以將含特殊藥品復(fù)方制劑銷(xiāo)售給藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，處方藥應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行處方藥與非處方藥分類(lèi)管理有關(guān)規(guī)定，非處方藥一次銷(xiāo)售不得超過(guò)5個(gè)最小包裝。第十六頁(yè)，共31頁(yè)。關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷(xiāo)售管理的通知

（國(guó)食藥監(jiān)安[2009]503號(hào)）（二）藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照藥品GMP、藥品GSP的要求建立客戶(hù)檔案，核實(shí)并留存購(gòu)銷(xiāo)方資質(zhì)證明復(fù)印件、采購(gòu)人員（銷(xiāo)售人員）法人委托書(shū)和身份證明復(fù)印件、核實(shí)記錄等；指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)采購(gòu)（銷(xiāo)售）、出（入）庫(kù)驗(yàn)收、簽訂買(mǎi)賣(mài)合同等。銷(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，如發(fā)現(xiàn)購(gòu)買(mǎi)方資質(zhì)可疑的，應(yīng)立即報(bào)請(qǐng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)協(xié)助核實(shí)；發(fā)現(xiàn)采購(gòu)人員身份可疑的，應(yīng)立即報(bào)請(qǐng)所在地縣級(jí)以上（含縣級(jí)）公安機(jī)關(guān)協(xié)助核實(shí)。第十七頁(yè)，共31頁(yè)。關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷(xiāo)售管理的通知

（國(guó)食藥監(jiān)安[2009]503號(hào)）批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行出庫(kù)復(fù)核制度，認(rèn)真核對(duì)實(shí)物與銷(xiāo)售出庫(kù)單是否相符，并確保藥品送達(dá)購(gòu)買(mǎi)方《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》所載明的倉(cāng)庫(kù)地址、藥品零售企業(yè)注冊(cè)地址，或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥庫(kù)。藥品送達(dá)后，購(gòu)買(mǎi)方應(yīng)查驗(yàn)貨物，無(wú)誤后由入庫(kù)員在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單原件留存，復(fù)印件加蓋公章后及時(shí)返回銷(xiāo)售方。銷(xiāo)售方應(yīng)查驗(yàn)返回的隨貨同行單復(fù)印件記載內(nèi)容有無(wú)異常，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)立即暫停向?qū)Ψ戒N(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑，并立即向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告。藥品監(jiān)管部門(mén)核查發(fā)現(xiàn)可疑的，應(yīng)立即通報(bào)同級(jí)公安機(jī)關(guān)。藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行含特殊藥品復(fù)方制劑交易。第十八頁(yè)，共31頁(yè)。關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷(xiāo)售管理的通知

（國(guó)食藥監(jiān)安[2009]503號(hào)）

二、切實(shí)加強(qiáng)對(duì)含特殊藥品復(fù)方制劑銷(xiāo)售行為的監(jiān)督檢查：重點(diǎn)對(duì)含特殊藥品復(fù)方制劑購(gòu)銷(xiāo)中銷(xiāo)售、采購(gòu)、驗(yàn)收入庫(kù)工作是否指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)，資質(zhì)的審核及證明材料留存、銷(xiāo)售票據(jù)管理是否規(guī)范，藥品銷(xiāo)售流向、結(jié)算資金流向是否真實(shí)，藥品進(jìn)貨驗(yàn)收是否符合規(guī)定等進(jìn)行核查。檢查中發(fā)現(xiàn)藥品銷(xiāo)售流向異常時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即監(jiān)督企業(yè)暫停銷(xiāo)售，并請(qǐng)藥品流入地藥品監(jiān)管部門(mén)進(jìn)行協(xié)查，藥品流入地藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)積極予以配合。其中核查中發(fā)現(xiàn)存在可疑的，還應(yīng)立即通報(bào)同級(jí)公安機(jī)關(guān)。第十九頁(yè)，共31頁(yè)。關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷(xiāo)售管理的通知

（國(guó)食藥監(jiān)安[2009]503號(hào)）三、嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為：經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反藥品GSP有關(guān)規(guī)定銷(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑的，按照《藥品管理法》第七十九條嚴(yán)肅查處，對(duì)直接導(dǎo)致含特殊藥品復(fù)方制劑流入非法渠道的藥品生產(chǎn)、藥品批發(fā)企業(yè)，按照《藥品管理法》第七十九條情節(jié)嚴(yán)重處理，吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。對(duì)涉嫌觸犯刑律的，要及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)處理。國(guó)家局將適時(shí)在全國(guó)范圍內(nèi)通報(bào)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的違法違規(guī)行為。本通知所指含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑不包括含麻黃的藥品。第二十頁(yè)，共31頁(yè)。關(guān)于對(duì)部分含特殊藥品復(fù)方制劑實(shí)施電子監(jiān)管工作的通知

(國(guó)食藥監(jiān)辦[2010]484號(hào))（一）凡生產(chǎn)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、含地芬諾酯復(fù)方制劑的企業(yè)（藥品品種目錄見(jiàn)附件1），應(yīng)在2011年12月31日前加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，藥品出廠前，須按規(guī)定在上市產(chǎn)品最小銷(xiāo)售包裝上加?。ㄙN）統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的藥品電子監(jiān)管碼（標(biāo)識(shí)見(jiàn)附件2），上述生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按國(guó)家局要求做好入網(wǎng)、賦碼和核注核銷(xiāo)工作。凡經(jīng)營(yíng)以上品種的批發(fā)企業(yè)，須按規(guī)定對(duì)上述品種進(jìn)行核注核銷(xiāo)，以確保數(shù)據(jù)完整、可靠。（二）2012年1月1日起，對(duì)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、含地芬諾酯復(fù)方制劑，未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的，一律不得銷(xiāo)售。

第二十一頁(yè)，共31頁(yè)。附件1：含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、含地芬諾酯復(fù)方制劑品種參考目錄（208個(gè)品種）附件2：電子監(jiān)管碼樣式第二十二頁(yè)，共31頁(yè)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公安部衛(wèi)生部關(guān)于加強(qiáng)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑管理有關(guān)事宜的通知（國(guó)食藥監(jiān)辦[2012]260號(hào)）

一、將單位劑量麻黃堿類(lèi)藥物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑，列入必須憑處方銷(xiāo)售的處方藥管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《處方管理辦法》開(kāi)具處方。藥品零售企業(yè)必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具的處方銷(xiāo)售上述藥品。

含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑每個(gè)最小包裝規(guī)格麻黃堿類(lèi)藥物含量口服固體制劑不得超過(guò)720mg，口服液體制劑不得超過(guò)800mg。

第二十三頁(yè)，共31頁(yè)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)實(shí)施方案的通知

（國(guó)食藥監(jiān)電[2012]38號(hào)）八、關(guān)于麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的范圍：

本意見(jiàn)所稱(chēng)麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑是指含有《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第445號(hào)）品種目錄所列的麻黃堿（麻黃素）、偽麻黃堿（偽麻黃素）、消旋麻黃堿（消旋麻黃素）、去甲麻黃堿（去甲麻黃素）、甲基麻黃堿（甲基麻黃素）及其鹽類(lèi)，或者麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃堿類(lèi)物質(zhì)的藥品復(fù)方制劑。

第二十四頁(yè)，共31頁(yè)。《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片購(gòu)銷(xiāo)管理的通知

》（食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2013〕33號(hào)）

二、嚴(yán)格藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)管理

（一）從生產(chǎn)企業(yè)直接購(gòu)進(jìn)上述藥品的批發(fā)企業(yè)，可以將藥品銷(xiāo)售給其他批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)；從批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的，只能銷(xiāo)售給本?。▍^(qū)、市）的零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

（二）在藥品零售環(huán)節(jié)，上述藥品列入必須憑處方銷(xiāo)售的處方藥管理，嚴(yán)格憑醫(yī)師開(kāi)具的處方銷(xiāo)售。三、加大藥品購(gòu)銷(xiāo)監(jiān)管力度：禁止現(xiàn)金交易第二十五頁(yè)，共31頁(yè)。總局關(guān)于修訂含可待因藥品說(shuō)明書(shū)的公告（2016年第199號(hào)）2017年01月04日發(fā)布根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對(duì)含可待因藥品說(shuō)明書(shū)【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【兒童用藥】、【孕婦及哺乳期婦女用藥】等項(xiàng)進(jìn)行修訂。第二十六頁(yè)，共31頁(yè)。公司管理規(guī)程采購(gòu)：專(zhuān)人采購(gòu)，標(biāo)注銷(xiāo)售渠道驗(yàn)收：電子監(jiān)管碼掃描銷(xiāo)售：嚴(yán)禁現(xiàn)金交易；客戶(hù)必須開(kāi)具委托書(shū)且在效期內(nèi)儲(chǔ)運(yùn)：按月盤(pán)點(diǎn)，賬貨相符；配送至客戶(hù)許可證載明的倉(cāng)庫(kù)地址；客戶(hù)簽章的回執(zhí)必須返回公司留存，嚴(yán)禁使用收費(fèi)章。第二十七頁(yè)，共31頁(yè)。終止妊娠藥品相關(guān)要求終止妊娠藥品的定義和目錄終止妊娠藥品是指用于懷孕婦女提前終止妊娠所用的藥品，主要包括下列品種：1、米非司酮片（商品名：含