2023年度執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)押題練習試卷B卷附答案

2023年度執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)押題練習試卷B卷附答案

單選題（共55題）1、根據《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》使用藥品后，導致患者住院時間延長的藥品不良反應屬于A.常見藥品不良反應B.輕微藥品不良反應C.新的藥品不良反應D.嚴重藥品不良反應【答案】D2、（2016年真題）2015年6月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關于停止生產銷售使用酮康唑口服制劑的公告》（2015年85號），決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國的生產、銷售和使用，撤銷藥品批準文號。A.停止銷售并下架B.配合生產企業(yè)召回C.發(fā)布資訊告知員工和消費者停止銷售和使用D.清點庫存并將購銷憑證和藥品一并銷毀【答案】D3、經營性《互聯網藥品信息服務資格證書》的有效期為A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D4、根據《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，藥品廣告中應當顯著標明的內容，其字體和顏色必須清晰可見、易于辨認，在視頻廣告中應當持續(xù)顯示。這些內容是A.藥品廣告批準文號B.藥品通用名C.藥品商品名D.藥品適應癥或者功能主治【答案】A5、我國生產和使用的第一類精神藥品是A.γ-羥丁酸B.布桂嗪C.地西泮D.鎮(zhèn)痛新【答案】A6、根據《中華人民共和國反不正當競爭法》，下列不屬于不正當競爭行為的是A.擅自使用與他人有一定影響的商品名稱、包裝、裝潢等相同或者近似的標識B.通過虛假交易生成不真實的銷量數據、用戶好評的“刷單炒信”C.以盜竊、賄賂、欺詐、脅迫或者其他不正當手段獲取權利人的商業(yè)秘密D.經營者在交易活動中，向中間人支付傭金并如實入賬【答案】D7、戶籍在B省的何某2013年6月從A省的某醫(yī)藥院校藥學專業(yè)本科畢業(yè)后，應聘到A省某一藥品零售連鎖企業(yè)，該企業(yè)在A省C市、B省D市都設有連鎖門店。自2013年7月起，何某開始在該企業(yè)A省C市的某一連鎖門店從事藥品銷售工作。A.A省藥品監(jiān)督管理部門B.B省藥品監(jiān)督管理部門C.C市藥品監(jiān)督管理部門D.D市藥品監(jiān)督管理部門【答案】A8、下列屬于行政訴訟受案范圍的是A.對國防、外交等國家行為提起的訴訟B.對行政法規(guī)、規(guī)章或者行政機關制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令提起的訴訟C.對公民、法人或者其他組織權利義務不產生實際影響的行為提起的訴訟D.對申請行政機關履行保護人身權、財產權等合法權益的法定職責，行政機關拒絕履行或者不予答復提起的訴訟【答案】D9、七、某藥品批發(fā)企業(yè)擅自用淀粉生產感冒藥3千盒，每盒售價30元，造成3人體溫過高而住院，經鑒定為輕傷。市藥品監(jiān)督管理部門介入調查，查獲剩余感冒藥2700盒。A.處3年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金B(yǎng).處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金C.處10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產D.處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產【答案】B10、假設：某藥品批發(fā)企業(yè)經營品種只有氫溴酸后馬托品、水楊酸毒扁豆堿、氫溴酸東莨菪堿、罌粟濃縮物、丁丙諾啡及其透皮貼劑。A.與罌粟濃縮物存放在同一專用庫房或專柜B.與丁丙諾啡存放在同一專用庫房或專柜C.與丁丙諾啡透皮貼劑存放在同一專用庫房或專柜D.不需要專用庫房或專柜【答案】A11、應列在【注意事項】項下的內容是A.服用藥品后出現皮疹，停藥后可恢復B.服用藥品對于臨床檢驗的影響C.該藥品與其他藥品合并用藥的注意事項D.禁止應用該藥品的疾病情況【答案】B12、（2017年真題）根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》對抗菌藥物的分級管理臨床應用證明安全有效，對細菌耐藥性影響較大的頭孢哌酮舒巴坦屬于（）A.非限制使用級抗菌藥物B.重點監(jiān)測級抗菌藥物C.特殊使用級抗菌藥物D.限制使用級抗菌藥物【答案】D13、關于行政處罰、行政復議和行政訴訟管轄機構的說法，錯誤的是A.行政處罰一般是由違法行為發(fā)生地的縣級以上地方人民政府具有行政處罰權的行政機關管轄B.行政復議案件一般由被申請人的上一級行政機關管轄C.行政訴訟案件肯定由最初做出行政行為的行政機關所在地人民法院管轄D.經行政復議的行政訴訟案件，可以由最初做出行政行為的行政機關所在地或復議機關所在地人民法院管轄【答案】C14、2015年，某省的甲藥品生產企業(yè)欲對其生產的感冒藥進行廣告宣傳，并向相關部門遞交了審批申請，在審查機關審查過程中，發(fā)現該企業(yè)遞交的資料中存在虛假信息，審查機關依法對該企業(yè)進行了處罰。A.省級藥品監(jiān)督管理部門B.省級工商行政管理部門C.縣級藥品監(jiān)督管理部門D.市級藥品監(jiān)督管理部門【答案】A15、2005年5月,某縣的A藥品生產企業(yè)在K疫苗(第二類疫苗)生產、銷售過程中,采用偷工減料弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理,致使若干人份的效價不符合規(guī)定”的產品流向市場,有證據證明已造成接種人員健康的嚴重傷害后果。藥品監(jiān)督管理部門依據《藥品管理法》有關規(guī)定,沒收A企業(yè)違法生產、銷售的該批K疫苗和違法所得,并依法從重處罰,罰沒共計2500余萬元。同時撤銷A企業(yè)K疫苗的藥品批準證明文件,直接負責的主管人員和其他責任人員被移送司法機關追究相關責任。A.企業(yè)從重處罰的理由和依據,不包括()A生產、銷售的產品屬生物制品,屬從重處罰情形B.產品已造成人員傷害后果,屬從重處罰情形C.違法者弄虛作假逃避監(jiān)督管理,屬從重處罰情D.產品應定性是假藥,并且流入市場,屬從重處罰情形【答案】D16、生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品扣違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額的罰款是A.2倍以上至5倍以下B.3倍以上至5倍以下C.1倍以上至3倍以下D.1倍以上至5倍以下【答案】C17、根據《全國人民代表大會常務委員會關于授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定》，在試點地區(qū)的下列機構或人員，可以申請成為藥品上市許可持有人的是A.北京市三甲綜合性醫(yī)院藥學部的主任藥師B.廣東省某藥品零售連鎖企業(yè)C.四川省某藥品批發(fā)企業(yè)D.陜西省某醫(yī)藥學院的科研人員【答案】D18、按照相關規(guī)定，有關區(qū)域性批發(fā)企業(yè)說法錯誤的是（）A.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從全國性批發(fā)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，可以從定點生產企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品C.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品D.由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內有資格的醫(yī)療機構銷售的，應當經本省及其他省藥品監(jiān)督管理部門批準【答案】D19、《醫(yī)藥產品注冊證》證號的格式為A.國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號B.H(Z、S)+4位年號+4位順序號C.H(Z、S)C+4位年號+4位順序號D.藥證字H(Z、S)+4位年號+4位順序號【答案】C20、及時對嚴重、罕見或新的藥品不良反應病例報告進行調查核實或組織專家進行分析、評價，向國家藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康委報告A.藥品生產企業(yè)B.醫(yī)療預防保健機構發(fā)現嚴重、罕見或新的藥品不良反應病例C.防疫藥品、普查普治用藥品、預防用生物制品出現的不良反應群體或個體病例D.國家藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構【答案】D21、麻醉藥品和第一類精神藥品定點生產和定點批發(fā)環(huán)節(jié)的儲存管理與使用環(huán)節(jié)相比，下列說法錯誤的是A.使用環(huán)節(jié)可以用專庫或專柜儲存，但是定點生產或定點批發(fā)環(huán)節(jié)只能用專庫儲存B.使用環(huán)節(jié)的專庫不像定點生產或定點批發(fā)環(huán)節(jié)要求安裝專用防盜門C.使用環(huán)節(jié)的專庫不像定點生產或定點批發(fā)環(huán)節(jié)要求具有監(jiān)控設施D.使用環(huán)節(jié)的專柜和定點生產或定點批發(fā)環(huán)節(jié)一樣要求具有相應的防火設施【答案】D22、基本醫(yī)療機構對基本藥物實行A.“零差率”銷售B.固定差率銷售C.高于進價銷售D.低于進價銷售【答案】A23、藥品成分的含量不符合國家藥品標準的是A.假藥B.藥品C.劣藥D.新藥【答案】C24、省級藥品抽驗的主要形式A.復核檢驗B.評價抽驗C.監(jiān)督抽驗D.委托檢驗【答案】C25、藥品批發(fā)企業(yè)在藥品購銷活動中履行活動不當，承擔違約責任，屬于A.刑事責任B.行政責任C.民事責任D.行政處罰【答案】C26、下列不屬于中藥品種保護范圍的是A.中成藥B.天然藥物的提取物C.天然藥物提取物的制劑D.申請專利的中藥制劑【答案】D27、為門診患者開具的麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量【答案】C28、不正當的競爭行為包括A.有獎銷售化妝品B.以折扣銷售保健食品C.公開競爭對手的藥品經營信息D.因歇業(yè)降價銷售人參飲片【答案】C29、（2016年真題）根據甲醫(yī)療機構和乙藥品零售企業(yè)上報的藥品不良反應報告，經藥品監(jiān)督管理部門評估，確定丙藥品生產企業(yè)生產的某一藥品存在安全隱患，承擔該藥品召回的責任主體是A.丙藥品生產企業(yè)B.甲醫(yī)療機構C.乙藥品零售企業(yè)D.藥品監(jiān)督管理部門【答案】A30、關于《藥品經營質量管理規(guī)范》的說法，錯誤的是A.《藥品經營質量管理規(guī)范》是藥品經營管理和質量控制的基本準則B.藥品生產企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當符合《藥品經營質量管理規(guī)范》的規(guī)定C.醫(yī)療機構應當按照《藥品經營質量管理規(guī)范》對藥品采購、儲存、養(yǎng)護進行質量管理D.藥品經營企業(yè)應當建立藥品追溯體系，實現藥品可追溯【答案】C31、藥品監(jiān)督管理部門對《藥品經營許可證》持證企業(yè)必須進行現場檢查的不包括A.上一年度新開辦的企業(yè)B.上一年度檢查中存在問題的企業(yè)C.因違反有關法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)D.受委托生產藥品的企業(yè)【答案】D32、（2017年真題）下列藥品廣告發(fā)布行為，符合規(guī)定的是（）A.某藥廠生產的“氣血雙補丸”，通過廣播健康咨詢方式宣傳“服用三個療程，心臟病治愈率達90%”B.某藥廠以其生產的非處方藥“西瓜霜潤喉片”的商品名稱為某省歌手大獎賽冠名C.某藥廠生產的“冠脈通片”，發(fā)布報紙媒介廣告宣傳“服用后胸悶胸痛等癥狀逐漸消失”D.某藥廠生產的“小兒感冒顆?！?，在某電視臺兒童頻道發(fā)布藥品廣告【答案】B33、（2020年真題）甲是某省具有疫苗配送業(yè)務資質的藥品批發(fā)企業(yè);乙是非連鎖藥品零售企業(yè);丙是藥品上市許可持有人，持有品種包括疫苗A.情形（5）、情形（6）B.情形（6）、情形（7）C.情形（6）、情形（8）D.情形（7）、情形（8）【答案】C34、（2020年真題）根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》對主要目標細菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，醫(yī)療機構應采取的細菌耐藥預警機制和措施是（）A.慎重經驗用藥B.參照藥敏試驗結果選用C.及時將預警信息通報本機構醫(yī)務人員D.暫停對此目標細菌的臨床應用【答案】A35、《進口藥品注冊證》證號的格式為A.國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號B.H(Z、S)+4位年號+4位順序號C.H(Z、S)C+4位年號+4位順序號D.藥證字H(Z、S)+4位年號+4位順序號【答案】B36、（2020年真題）國家加強A型肉毒毒素的監(jiān)督管理，將其列入的管理類別是（）A.醫(yī)療用毒性藥品B.含麻黃堿類復方制劑C.國家免疫規(guī)劃癥D.含興奮劑藥品【答案】A37、根據《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》,導致住院時間延長的藥品不良反應屬于A.藥品不良反應報告與監(jiān)測B.新的藥品不良反應C.藥品群體不良反應D.嚴重不良反應【答案】D38、根據《中華人民共和國中醫(yī)藥法》,關于醫(yī)療機構中藥飲片炮制的說法,錯誤的是（）A.對市場上沒有供應的中藥飲片,醫(yī)療機構可以根據本醫(yī)療機構醫(yī)師處方的需要,在本醫(yī)療機構內炮制、使用B.醫(yī)療機構炮制中藥飲片,應當向所在地設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案C.醫(yī)療機構可以根據臨床用藥需要,憑本醫(yī)療構醫(yī)師的處方對中藥飲片進行再加工D.對市場上沒有供應的中藥配方顆粒,醫(yī)療機構可以按照本省中藥飲片炮制規(guī)范進行制備【答案】D39、某執(zhí)業(yè)藥師在指導合理使用化學藥品過程中，需要查詢藥物是否通過乳汁分泌，可查詢A.【藥物相互作用】B.【臨床試驗】C.【藥理毒理】D.【藥代動力學】【答案】D40、特定行政主體限制和剝奪違法行為人人身自由的行政處罰屬于A.人身罰B.資格罰C.財產罰D.聲譽罰【答案】A41、《進口藥品注冊證》《醫(yī)藥產品注冊證》的有效期為A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D42、已經解除一級保護的中藥品種，申請中藥保護品種的保護期限和延長的保護期限分別為A.10年、10年B.10年、20年C.7年、10年D.7年、7年【答案】D43、境外生產的化學藥品的批準文號格式是（）A.國藥準字S+4位年號+4位順序號B.國藥準字H+4位年號+4位順序號C.J+4位年號+4位順序號D.國藥準字HJ+4位年號+4位順序號【答案】D44、在一個研討班上，學員對假劣藥情形、適用法律和法律責任展開討論。討論的情形主要包括四個，一是生產以淀粉為原料的幼兒補鈣顆粒；二是銷售的降壓藥片劑外表霉跡斑斑；三是銷售已過有效期的板藍根顆粒；四是銷售未注明生產批號的感冒沖劑。A.藥品監(jiān)督管理部門應當吊銷所在企業(yè)的《藥品生產許可證》B.本案屬于單位犯罪，單位負刑事責任，直接責任人員只需承擔行政責任C.本案應追究刑事責任D.本案中直接負責的主管人員和其他責任人員的刑事責任是“處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產”【答案】B45、對任意擴大藥品功能主治范圍的違法廣告，省級以上藥品監(jiān)督管理部門一經發(fā)現，應當采取的行政強制措施是查看材料A.暫停該藥品在轄區(qū)內銷售，同時責令該企業(yè)在當地相應媒體發(fā)布更正啟事B.1年內不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請C.3年內不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請D.申請撤銷該企業(yè)所有品種的廣告批準文號【答案】A46、A藥店《藥品經營許可證》核定的經營范圍是“中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑”。A藥店從B藥品生產企業(yè)購進雙黃連口服液。非處方藥目錄里有雙黃連口服液。A.藥店采取開架自選方式銷售抗菌藥物“頭孢呋辛”B.藥店以“凡購買5盒，附贈一盒”的方式促銷甲類非處方藥“多潘立酮”C.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，停止銷售處方藥和甲類非處方藥D.藥店通過互聯網向消費者銷售抗菌藥物“頭孢曲松”【答案】C47、主管全國藥品不良反應監(jiān)測工作的部門是A.國家藥品監(jiān)督管理部門會同國家衛(wèi)生健康委B.國家藥品監(jiān)督管理部門C.各級衛(wèi)生行政部門D.國家藥品不良反應監(jiān)測中心【答案】B48、根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，下列情形中，由藥品監(jiān)督管理部門]作出責令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品;逾期不改正的，責令停業(yè)，并處五千元以上兩萬元以下的罰款;情節(jié)嚴重的，取消其精神藥品經營資格。該情形是A.第二類精神藥品零售企業(yè)違反規(guī)定銷毀第二類精神藥品B.定點批發(fā)企業(yè)違反規(guī)定銷售精神藥品C.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間，違反規(guī)定調劑第一類精神藥品D.藥品批發(fā)企業(yè)違反規(guī)定購買、儲存精神藥品【答案】A49、對評估認為風險大于獲益的品種，應當A.開展必要的風險溝通B.制定并實施風險控制計劃，采取限制藥品使用，主動開展上市后研究，暫停藥品生產、銷售、使用或者召回等風險控制措施C.主動申請注銷藥品批準證明文件D.必須立即采取暫停生產、銷售、使用或者召回等措施，并積極開展風險排查。藥品上市許可持有人應當根據分析評價結果，判斷風險程度，制定積極有效的風險控制措施。發(fā)現說明書未載明的不良反應，應當及時進行分析評價?！敬鸢浮緾50、瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種實行A.一級保護B.二級保護C.三級保護D.限量出口【答案】A51、應按假藥論處的是A.未注明生產批號的藥品B.未注明有效期的藥品C.被污染的藥品D.以他種藥品【答案】C52、腫瘤內科醫(yī)師開具的鹽酸曲馬多片處方，在醫(yī)療機構內調劑后的最低保存期限為A.1年B.2年C.5年D.3年【答案】B53、某區(qū)藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內的某一藥品零售企業(yè)(連鎖藥店)進行檢查，檢查人員發(fā)現其貨架上銷售的藥品有艾司唑侖片10盒。經查，該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經營許可證的經營范圍為“中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經營許可證，所經營的艾司唑侖片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務員張某手中購入，一共購人了10瓶。同時發(fā)現該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師李某未在崗。A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.醫(yī)療用毒性藥品【答案】A54、植入類醫(yī)療器械，其藥品進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存的年限是A.2年B.3年C.5年D.永久保存【答案】D55、《中藥材生產質量管理規(guī)范》的適用范圍是A.中藥材種植的過程B.中藥材生產企業(yè)采集與加工中藥材的全過程C.中藥材生產企業(yè)生產中藥材（含植物.動物藥）的全過程D.藥品生產企業(yè)生產中藥飲片的全過程【答案】C多選題（共13題）1、藥品說明書和標簽中可以使用的藥品名稱包括A.國家藥品監(jiān)督管理部門公布的藥品通用名稱B.國家藥品監(jiān)督管理部門公布的商品名稱（未經注冊商標）C.國家藥品監(jiān)督管理部門公布的商品名稱（已經注冊商標）D.國家衛(wèi)生健康部門公布的藥品習慣名稱【答案】ABC2、（2019年真題）某企業(yè)擬在H省開辦藥品零售企業(yè)。具有藥品零售企業(yè)開辦審批職權的藥品監(jiān)督管理部門包括A.H省省管P縣負責藥品監(jiān)督管理的部門B.H省Z設區(qū)的市負責藥品監(jiān)督管理的部門C.H省S設區(qū)的市A縣負責藥品監(jiān)督管理的部門D.H省省會L市B區(qū)負責藥品監(jiān)督管理的部門【答案】AB3、2019年8月26日，第十三屆全國人民代表大會常務委員會第十二次會議第二次修訂通過了《藥品管理法》。下列屬于其主要內容的是A.明確將“保護和促進公眾健康”作為藥品管理的立法宗旨B.確定了藥品管理的基本原則，即風險管理、全程管控、社會共治，并與之相適應，建立了一系列的監(jiān)管制度、監(jiān)管機制、監(jiān)管方式等，著力推進藥品監(jiān)管的現代化C.確立了藥品上市許可持有人制度、藥品全程追溯制度、藥物警戒制度，附條件審批制度、優(yōu)先審批制度等一系列制度D.嚴格藥品研制管理，強化上市后監(jiān)管，加強藥品供應保障【答案】ABCD4、根據《處方管理辦法》，符合處方書寫規(guī)則的有A.患者一般情況、臨床診斷填寫清晰、完整，并與病歷記載相一致B.處方如需修改，應當在修改處由藥師簽名C.患者為新生兒、嬰幼兒時，年齡寫日、月齡D.特殊情況需要超劑量使用藥品時，應當注明原因，由藥師簽名【答案】AC5、藥師不得調劑的處方有A.不規(guī)范的處方B.醫(yī)師為自己開具的麻醉藥品處方C.沒有醫(yī)師簽名的處方D.用藥嚴重不合理的處方【答案】ABCD6、醫(yī)療單位應加強對麻醉藥品的管理，要有A.專人負責B.專柜加鎖C.專用賬冊D.專用處方【答案】ABCD7、下列有關法律效力層次的說法，正確的有A.在同一位階的法之間，一般規(guī)定優(yōu)于特別規(guī)定B.下位法違反上位法規(guī)定的，由有關機關依法予以改變或者撤銷C.上位法的效力高于下位法D.在同一位階的法之間，新的規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定【答案】BCD8、新型冠狀病毒肺炎（新冠肺炎）爆發(fā)，感染人數和死亡人數超過了2003年爆發(fā)的非典型肺炎，國家高度重視這種疾病的防治，當疫苗和治療藥物暫不明確時。采取